Сигма дезинфицирующее средство инструкция по применению

Дезинфекции всегда должна предшествовать стадия очистки поверхности. Пищевые загрязнения, оставшиеся на плохо очищенной поверхности, являются источниками питания и очагами роста микроорганизмов. Хорошее санитарно-гигиеническое состояние на пищевом предприятии достигается комбинированной программой тщательной очистки всех поверхностей и оборудования с последующей дезинфекцией. Известно, что при тщательной очистке с поверхности удаляется до 90% микроорганизмов. На недомытой поверхности остатки загрязнений не только защищают микроорганизмы от санитарной обработки, но и снижают эффективность дезинфицирующего средства за счет эффекта разбавления или химической реакции органического вещества с дезинфектантом.

Химические соединения, предназначенные для использования в пищевой промышленности в качестве дезинфектантов, отличаются химической структурой, активностью против различного вида микроорганизмов и условиями, при которых они проявляют максимальную активность. В общем, случае справедлива закономерность – чем выше концентрация дезинфицирующего средства, тем быстрее и эффективнее его действие. Чтобы выбрать эффективное дезинфицирующее средство, нужно экспериментальным или теоретическим путем определить потенциальные патогенные микроорганизмы и убедиться в том, что, выбранный дезинфектант активен в отношении этих микроорганизмов. Поскольку химические дезинфектанты не обладают высокой проникающей способностью, микроорганизмы в трещинах, царапинах и других неровностях поверхности, внутри минеральных загрязнений могут быть не полностью уничтожены после обработки. Чтобы действие химических дезинфектантов было эффективно, поверхность перед обработкой должна быть тщательно очищена.

Эффективность обработки зависит от ряда физико-химических факторов:

  • время экспозиции. Исследования показали, что гибель популяции микроорганизмов носит логарифмический характер: 90% микроорганизмов гибнет в определенный интервал времени, 90% оставшихся организмов гибнет в следующий интервал времени, при этом остается лишь 1% от первоначального количества микроорганизмов. Время экспозиции зависит от эффективности воздействия дезинфицирующего средства на данный вид микроорганизмов, способности к образованию спор и других физико-химических факторов.
  • температура. С увеличением температуры возрастают скорости роста микроорганизмов и их гибели вследствие действия химических дезинфицирующих средств. Увеличение температуры приводит к снижению поверхностного натяжения, вязкости и изменению ряда других параметров, которые способствуют гибели микроорганизмов.
  • концентрация. С увеличением концентрации дезинфицирующего средства возрастает скорость гибели микроорганизмов.
  • показатель pH . Активность антимикробных соединений, как правило, зависит от показателя pH среды. Например, хлор и йод содержащие дезинфицирующие средства теряют свою активность с увеличением показателя pH среды.
  • жесткость воды. С увеличением концентрации солей жесткости воды снижается биологическая активность дезинфицирующих средств, в результате их взаимодействия с солями жесткости воды. Например, четвертичные аммониевые соединения не совместимы с солями кальция и магния. При жесткости воды выше 200 ppm дезинфицировать поверхность четвертичными аммониевыми соединениями без добавления комплексообразователей, смягчающих воду, бесполезно.
  • чистота поверхности и оборудования. Многие дезинфицирующие вещества – гипохлорит, йодофоры и многие другие химические дезинфектанты взаимодействуют с органическими соединениями, оставшимися на плохо очищенной поверхности, и теряют свою биологическую активность. Характеристики идеального дезинфектанта.

Идеальный дезинфектант должен обладать следующими свойствами

  • высокой биологической активностью против вегетативных бактерий, грибов, дрожжей, обеспечивающей быструю гибель микроорганизмов;
  • устойчивостью к окружающей среде (быть эффективным в жесткой воде, в присутствии остатков органических соединений, остатков моющих средств);
  • отсутствием токсичности и кожно-раздражающего действия;
  • отсутствием запаха;
  • стабильностью в концентрированном виде и виде рабочего раствора;
  • легкостью в использовании;
  • доступностью;
  • доступной ценой;
  • легкостью идентификации во время использования.

К сожалению, идеальное дезинфицирующее средство, удовлетворяющее одновременно всем выше перечисленным параметрам пока не создано. На практике следует выбирать дезинфектант с высокой биологической активностью против микроорганизмов, которые есть или теоретически могут появиться на предприятии. От правильного выбора дезинфицирующего средства и соблюдения санитарно-гигиенических правил обработки поверхностей и оборудования будет зависеть безопасность произведенных продуктов питания.

Классификация химических дезинфицирующих веществ.

Дезинфицирующие средства классифицируют по их действию на различные формы микроорганизмов: бактерициды уничтожают вегетативные микроорганизмы, спороциды уничтожают споры, фунгициды уничтожают грибы, вируциды уничтожают вирусы. Химические антисептики используются для дезинфекции кожи. Бактериостатические вещества препятствуют размножению бактерий, фактически их не уничтожая.

Химические соединения воздействуют на клетку несколькими способами. Один из них — коагуляция протеина. В обычном состоянии протеин диспергирован внутри клетки. Дезинфицирующее соединение взаимодействует с протеином, вызывая его коагуляцию и выпадение в осадок. Клетка перестает функционировать в нормальном режиме и погибает. Еще один способ воздействия дезинфицирующего вещества на микроорганизмы – разрушение мембраны клетки. Мембрана клетки работает как избирательный барьер, одни растворы она пропускает внутрь клетки, другие растворы не могут преодолеть этот барьер. Вещества, которые сорбируются на клеточной мембране, могут заметно изменить ее физико-химические характеристики, препятствуя нормальному функционированию. Это может привести к ингибированию активности или к гибели клетки.

Химический антагонизм. Ферменты выполняют свою каталитическую функцию благодаря их сродству с некоторыми химическими соединениями, которые называют природными субстратами. Природные субстраты в стандартном режиме находятся внутри клетки. Если природные субстраты в заметном количестве заменяются дезинфектантом, фермент будет связан с химическим веществом, а не субстратом. В случае образования достаточно устойчивой связи фермент — химический дезинфектант клетка теряет способность к размножению.

Обычно химические дезинфицирующие вещества классифицируют по типу биологически-активного вещества, входящего в его состав.

Хлор-содержащие дезинфицирующие средства.

Жидкий хлор, гипохлорит, хлорамин, диоксид хлора являются дезинфицирующими агентами. Они различаются по своей антимикробной активности. Хлор в газообразном состоянии (Cl2) вводят в воду и получают антимикробный агент — хлорноватистую кислоту (НОСl). НОСl диссоциирует в воде с образованием иона водорода Н+ и иона гипохлорита (OCl ).   

Жидким хлором называют раствор гипохлорита натрия в воде (NaOCl), это наиболее распространенная форма дезинфицирующего средства на основе хлора. Следует отметить, что хлорноватистая кислота в 80 раз активнее в качестве дезинфицирующего агента, чем гипохлорит ион. Считается, что механизм антимикробного действия хлорсодержащих соединений заключается в окислении аминокислот мембраны клетки, разрушении мембраны, прерывании синтеза протеина, ингибировании поглощения кислорода клетки и т.д. Некоторые соединения хлорамина более активны против ряда микроорганизмов, чем гипохлориты. Например, дихлороизоцианурат натрия более активен, чем гипохлорит натрия против таких бактерий, как E.coli, S.aureus и некоторых других.

В последние годы возрос интерес к дезинфицирующим средствам на основе диоксида хлора (ClO2). Диоксид хлора в 2.5 раза активнее, чем гипохлорит натрия в качестве окислителя. Диоксид хлора наиболее активен при рН=8.5.

Один из способов получения диоксида хлора можно представить следующим образом:

5NaClO2 + 4HCl → 4ClO2 + 5NaCl + 2H2O

NaOCl + HCl → NaCl + HOCl

HOCl + 2NaClO2 → ClO2 + 2NaCl + H2O

Используя эти химические реакции, можно непосредственно в пенной пушке или пеногенераторе получать пену, содержащую 5 ppm диоксида хлора. Диоксид хлора активен против широкого спектра микроорганизмов, в том числе спорообразующие бактерии и вирусы. Его действие на микроорганизмы заключается в ингибировании воспроизведения микроорганизмов, поскольку диоксид хлора является сильным окислителем.

Когда хлорсодержащие соединения используют для обработки поверхностей, уничтожаются клетки вегетативных и спорообразующих бактерий. Вегетативные клетки уничтожить легче, чем споры Clostridium, которые в свою очередь легче уничтожить, чем споры Bacillius. Хлорсодержащие соединения в концентрации 50 ppm обладают слабой активностью в отношении Listeria monocytogenes, концентрации выше 50 ppm хлорсодержащие соединения эффективны в отношении этого патогенного микроорганизма. В целом эффективность хлорсодержащих соединений возрастает с увеличением концентрации и температуры раствора и понижением значения pH. Следует отметить, что с увеличением температуры увеличивается и скорость коррозии металлов, если обрабатывается металлическая поверхность.

К достоинствам хлорсодержащих соединений следует отнести:

  • эффективность в отношении различных бактерий, грибков и вирусов;
  • доступность в жидкой и гранулированной форме;
  • соли жесткости воды оказывают слабое влияние на активность;
  • при использовании хлорсодержащих соединений не происходит образования токсичных побочных продуктов;

Хлорсодержащие соединения обладают меньшей коррозионной способностью, чем жидкий хлор.

К недостаткам хлорсодержащих соединений следует отнести:

  • нестабильность и потеря активности с увеличением температуры и при взаимодействии с органическими веществами;
  • снижение биологической активности с увеличением показателя pH среды.
  • коррозия нержавеющей стали и других металлов, что допускает лишь кратковременный контакт с поверхностями и оборудованием из металлов;
  • теряют активность при хранении на свету и использовании при температурах выше 60ºС
  • в области низких значений pH (pH <4.0) может происходить образование токсичного газа Cl2, обладающего сильным коррозионным действием;
  • при высоких концентрациях в жидких формах могут быть взрывоопасными.

Йод содержащие соединения.

Соединения йода используются для дезинфекции поверхностей и оборудования, а также в качестве кожных антисептиков. Йодофоры используют также как соединения хлора в водоподготовке. Оказалось, что двухатомный йод J2 является самым активным антимикробным агентом из йодсодержащих соединений. Его активность проявляется в том, что он разрушает связи, удерживающие протеины в клетке вместе и ингибирует синтез протеинов. Свободный элементарный йод и йодноватистая кислота проявляют высокую активность в уничтожении микроорганизмов. В качестве дезинфицирующих агентов используют спиртосодержащие соединения йода и соединения на водной основе, эти растворы также используют в качестве кожных антисептиков. Активными в отношении микроорганизмов формами являются J2 и иодноватистая кислота НОJ.

Йодофорами называют комплексы элементарного йода J с неионогенными ПАВ, например нонилфенолэтиленоксидом, или комплекс йода с полимером – поливинилпирролидоном в водном растворе. Йодофоры чаще других йод содержащих соединений используются в качестве дезинфицирующих агентов. Поскольку активность в отношении микроорганизмов увеличивается с понижением значения pH, йодофоры комбинируют с фосфорной кислотой. Сочетание йодофоров с поверхностно-активными веществами и кислотами придает им моющие свойства. Такие средства обладают одновременно моющими и дезинфицирующими свойствами, они обладают лучшей растворимостью в водных растворах, чем суспензии или водные растворы йода. Они не обладают запахом и кожно-раздражающим действием.

Поведение комплекса ПАВ-йод можно объяснить химическим равновесием:

R + J2 ↔ RJ + HJ,   R — неионогенное ПАВ

Количество доступного свободного йода определяет биологическую активность йодофора. Спорообразующие бактерии более устойчивы к действию йодофоров, чем вегетативные, и времена экспозиции, приведенные в таблице 4.1, в 10 -1000 раз больше, чем времена экспозиции, необходимые для аналогичного воздействия на вегетативные клетки. Активность йод содержащих веществ по своему действию на вегетативные клетки сравнима с хлор содержащими дезинфектантами, однако действие йодофоров на спорообазующие бактерии слабее. Йод содержащие дезинфицирующие агенты более устойчивы к воздействию органических веществ, чем хлор содержащие. Йодофоры обычно используют в концентрациях 12.5 – 25 ppm. Йодофоры более активны против Tubercule bacillus и других вирусов, чем остальные дезинфицирующие агенты. Йод содержащие соединения проявляют максимальную активность в области значений pH 2.5 – 3.5. Йодофоры в виде концентрированных и стабилизированных растворов имеют длительные сроки хранения. В разбавленных растворах йод имеет тенденцию к испарению, особенно активно этот процесс протекает при температуре выше 50ºС.

Таблица 1 Инактивация спорообразующих бактерий. Тесты проведены в дистиллированной воде при Т=15-20ºС.

Микроорганизм

Показатель рН

Концентрация, ppm

Время снижения числа

микроорганизмов на 90%, мин.

Bacillus cereus

6.5

50

10

6.5

25

30

2.3

25

30

Bacillus subtilis

25

5

Clostridium botulinum A

2.8

100

6

Материалы из пластмасс и резины способны адсорбировать соединения йода, что может привести к появлению пятен. В желтый цвет соединения йода окрашивают и органические загрязнения, этот эффект можно использовать для контроля остатков пищевых загрязнений на поверхностях.

Растворы йодофоров имеют кислый характер, поэтому они эффективны в жесткой воде, не способствуя при этом удалению минеральных отложений. Многие органические вещества, особенно молоко и молочные продукты инактивируют дезинфектанты на основе соединений йода.

К недостаткам дезинфицирующих агентов на основе соединений йода следует отнести невысокую активность против спорообразующих бактерий и бактериофагов, а также слабую биологическую активность при низких температурах. При температурах выше 50ºС.

Четвертичные аммониевые соединения.

            Четвертичные аммониевые соединения часто используют для обработки полов, стен, мебели и оборудования. Эти соединения являются поверхностно-активными веществами и обладают хорошей смачивающей способностью. Невысокая моющая способность четвертичных аммониевых соединений при великолепной антимикробной активности предопределило их использование в качестве дезинфицирующих средств. Например, четвертичные аммониевые соединения обладают высокой активностью против L.monocytogenes и плесневых грибов.

В четвертичных аммониевых соединениях азот, соединенный с четырьмя органическими радикалами имеет положительный заряд:

   ЧАС.jpg

Механизм воздействия четвертичных аммониевых соединений на микроорганизмы отличается от соединений хлора и йода. Дезинфицирующие агенты на основе четвертичных аммониевых соединений образуют бактериостатическую пленку на поверхности. Эти соединения селективно убивают патогенные микроорганизмы. Они не убивают спорообразующие бактерии, однако ингибируют их рост. Четвертичные аммониевые соединения обладают большей стабильностью в присутствии органических соединений по сравнению с хлор и йод содержащими дезинфектантами, однако присутствие органических веществ может привести к снижению их активности. Как правило, в состав дезинфицирующих веществ на основе четвертичных аммониевых солей входят диметилбезиламмонийхлорид, диметилэтилбензиламмонийхлорид, оба соединения не теряют активности в воде с содержанием солей жесткости от 500 до 1000 ppm, даже без добавления комплексообразующих агентов. В концентрациях, в которых четвертичные аммониевые соли используются для дезинфекции оборудования и поверхностей они не являются токсичными, не обладают кожно-раздражающим действием, не вызывают коррозию металлов, что является большим преимуществом по сравнению с хлор — содержащими соединениями. Следует иметь в виду, что четвертичные аммониевые соединения инактивируются анионными ПАВ, поэтому их можно комбинировать или использовать совместно только с определенными классами ПАВ – катионными и амфотерными.

К преимуществам дезинфектантов на основе четвертичных аммониевых солей следует отнести – бесцветность и отсутствие запаха, стабильность в присутствии органических веществ, отсутствие коррозии металлов, стабильность в широком интервале температур, отсутствие кожно-раздражающего действия, эффективность при высоких значениях pH, высокая активность в отношении плесневых грибов, отсутствие токсичности.

К недостаткам четвертичных аммониевых оснований следует отнести потерю активности в присутствии анионных ПАВ, пленкообразование на пищевом оборудовании и поверхностях, а также слабую активность в отношении грам-отрицательных бактерий за исключением Salmonella и E.coli. Активность в отношении грам-отрицательных бактерий усиливают, комбинируя четвертичные аммониевые соли с другими дезинфицирующими агентами.

Учитывая выше приведенные сведения, компания НПФ Химитек разработала и выпускает дезинфицирующее средство ХИМИТЕК УНИВЕРСАЛ-ДЕЗ. В качестве действующего вещества продукт содержит в составе четвертичное аммонийное соединение (ЧАС) нового поколения – дидецилдиметиламмоний хлорида, который внесён в Реестр Биоцидной продукции по Регламенту №(EU) 528/2012.

Рабочие растворы средства обладают стабильностью в жёсткой воде, а также не теряет активности при наличии на поверхности органических загрязнений и остаточных количеств ПАВ. На практике это означает: если предварительная очистка поверхности проведена не очень тщательно, эффективность дезинфектанта не снижается. Рабочие растворы средство обладают активностью против грамположительных и грамотрицательных бактерий, дрожжеподобных грибов и дрожжей — специфической микрофлоры предприятий пищевой промышленности и общественного питания. Средство не проявляет коррозионную активность, т.е. не повреждает объекты и поверхности из любых материалов. Обладают широкой областью применения: можно обеззараживать всё — от яичной скорлупы до мусоровозов. Обладает моющей способностью и высокой стабильность растворов при хранении.

Дезинфектанты на основе кислот

Дезинфицирующие вещества на основе кислот считаются токсикологически безопасными и биологически активными. Их используют в ополаскивающих и дезинфицирующих составах. Чаще всего используют органические кислоты, такие как уксусная, надуксусная, молочная, пропионовая и муравьиная. Присутствие кислот в ополаскивающих составах позволяет нейтрализовать и удалить остатки щелочных моющих и дезинфицирующих веществ. Действие кислотосодержащих дезинфицирующих веществ основано на взаимодействии и разрушении мембраны клетки. Появление технологий автоматической мойки, в которых последнюю стадию ополаскивания желательно комбинировать с дезинфекцией, вызвало появление большого количества дезинфицирующих продуктов на основе кислот. Эти продукты, как правило, используют в заключительной стадии обработки оборудования – ополаскивания и дезинфекции, после чего оборудование оставляют на ночь с минимальным риском микробного обсеменения. Требования к таким продуктам – отсутствие коррозионной способности по отношению к металлам.

На активность дезинфицирующих веществ на основе кислот может повлиять изменение pH среды, pH <3 — наиболее благоприятная среда для таких продуктов. В отличие от йодофоров соли жесткости воды не оказывают заметного влияния активность кислотосодержащих дезинфицирующих веществ. Кислотосодержащие вещества относятся к быстро действующим, они проявляют активность не только в отношении бактерий, но и дрожжей и вирусов. Дезинфектанты на основе кислот обладают хорошими смачивающими свойствами, не оставляют пятен, не вызывают коррозию оборудования. Жесткая вода и присутствие органических веществ практически не оказывают влияния на эффективность продуктов. Дезинфицирующие вещества наносят на поверхность различными способами – распылением, с помощью пеногенератора, с помощью уборочного инвентаря – салфеток и губок, а также используют в CIP- мойках. Поскольку кислотосодержащие дезинфицирующие вещества теряют активность в щелочной области pH, следует тщательно смывать щелочные моющие и дезинфицирующие средства перед обработкой кислотосодержащими дезинфицирующими веществами. В состав кислотосодержащих средств входят анионные ПАВ, кислоты – фосфорная кислота или органические кислоты, перекись водорода. Дезинфицирующий продукт выбирают в зависимости от способа применения (ручная уборка, уборка с использованием пеногенератора, CIP- мойка и т.д.), вида поверхности и устойчивости поверхности к действию продукта.

В последние годы очень сильно вырос интерес к дезинфицирующим веществам на основе надуксусной кислоты. Дезинфицирующие средства на надуксусной (перуксусной) кислоте, обладают высокой эффективностью, широким спектром действия. В зависимости от задачи надуксусную кислоту используют в интервале концентрации от 30 до 250 ppm. Надуксусная кислота практически безопасна для человека: в концентрациях до 80 ppm может присутствовать на овощах и фруктах, а в концентрациях до 250 ppm – на обработанных поверхностях. Дезинфицирующие средства на основе надуксусной кислоты не требуют смывания (если не содержат моющих компонентов или других веществ, которые сами по себе должны смываться с поверхностей или пищевого оборудования). Использование таких средств позволяет сэкономить время, снизить расход воды, и таким образом, сократить финансовые затраты на дезинфекцию.

Надуксусная кислота нашла широкое применение в различных областях. Ее используют для дезинфекции оборудования и предварительно очищенных твёрдых поверхностей в производстве молочных продуктов, вина, напитков, оборудования птицеферм и животноводческих хозяйств. Поскольку надуксусная кислота активна против дрожжей Candida, Saccharomyces, Hansenula и плесневых грибов – Penicillium, Aspergillus, Mucor Geotrichum, она нашла широкое применение в производстве пива и безалкогольных напитков. Именно надуксусная кислота используется для дезинфекции алюминиевой тары – банок для пива и безалкогольных напитков и для консервированных продуктов.. Увеличившийся интерес к использованию надуксусной кислоты в пищевой промышленности связан с ее высокой активностью в отношении таких патогенных микроорганизмов, как Listeria, Salmonella,
а также способностью уничтожать биопленки. Надуксуная кислота нашла широкое применение для ограничения роста бактерий, грибов и слизи в системах охлаждения воды, парообразования, системах обратного осмоса и фильтрации. Кроме того, ее используют для удаления минеральных отложений, запахов, биопленок с оборудования и поверхностей. К положительным свойствам надуксусной кислоты следует также отнести свойства отбеливателя.

Действие надуксусной кислоты основано на окислении внешней клеточной мембраны вегетативных бактериальных клеток, эндоспор, дрожжей и плесневых грибов. Чем сильнее окислитель, тем быстрее погибает патогенный микроорганизм. Надуксусная кислота является очень эффективным окислителем. По своей окислительной способности надуксусная кислота уступает только озону и намного превосходит хлорсодержащие соединения (Таблица 2).

Таблица 2. Окислительная способность некоторых дезинфектантов.

Дезинфицирующее вещество

Окислительная .способность, эВ

Озон

2.07

Надуксуная кислота

1.81

Диоксид хлора

1.51

Гипохлорит натрия

1.36

Дезинфицирующие средства на основе надуксусной кислоты не оказывают значительного воздействия на окружающую среду. Средства имеют короткий период полураспада на уксусную кислоту и кислород и обычно не требуют нейтрализации перед выбросом в сточные воды. Результаты токсикологических исследований показали, что надуксусная кислота обладает гораздо меньшей токсичностью для живых организмов морской и пресной воды, чем другие средства дезинфекции. При попадании на почву надуксусная кислота разлагается в течение нескольких минут, не оказывая влияния на качество почвы.

Хранение продуктов на основе надуксусной кислоты осуществляют с соблюдением несложных правил – в отсутствии прямого попадания солнечных лучей и при температуре, не превышающей 20°С.

Одним из немногих ограничений для использования этого дезинфектанта является характерный запах уксуса. Но поскольку надуксусная кислота эффективно воздействует на патогенные микроорганизмы даже в очень низких концентрациях, рабочие растворы обладают очень слабым запахом.

Надуксусную кислоту (НУК) в качестве действующего вещества содержат дезинфицирующие средства ХИМИТЕКПОЛИДЕЗ®-СУПЕР и ХИМИТЕК ПОЛИДЕЗ®-DRY. Оба высокоэффективны при низких концентрациях, работают в воде любой степени жёсткости, обладают отбеливающими свойствами, применяются в различных областях. ХИМИТЕК ПОЛИДЕЗ®-СУПЕР жидкий концентрированный продукт, широко используется на предприятиях пищевой и перерабатывающей промышленности после мойки для дезинфекции всех кислотостойких поверхностей. Средство эффективно в малых концентрациях – от 0,2%, не требует ротации. Средство разрешено для дезинфекции не только поверхностей, но и продуктов питания: овощного сырьё, зелени, скорлупы яиц и тушек птиц.

ХИМИТЕК ПОЛИДЕЗ®-DRY отличается от средства ХИМИТЕК ПОЛИДЕЗ®-СУПЕР тем, что выпускается в форме порошка, при растворении которого в воде происходит реакция образования НУК, при этом раствор обладает нейтральным рН (7,0-8,5) и не имеет резкого химического запаха. Он не оказывает коррозионного воздействия на металлические поверхности. Средство не имеет побочных эффектов в форме фиксации белковых загрязнений и развития резистентности у микроорганизмов. Безопасно и экологично. Дополнительным свойством этого дезинфектанта является хорошая моющая способность за счет содержащихся в составе ПАВ, что позволяет добиться высокой степени чистоты обрабатываемых поверхностей.

Перекись водорода.

Перекись водорода используется в пищевой промышленности в различных концентрациях от 3% и до 90% применяется в пищевой промышленности. Перекисью водорода обрабатывают поверхность упаковки для фруктов. В концентрации 6% перекись водорода проявляет бактерицидные свойства. В общем можно сказать, что перекись водорода более активна в отношении грам — положительных бактерий, чем грам — отрицательных. Уничтожение спор спорообразующих бактерий происходит при обработке поверхности перекись водорода в концентрации от 10 до 30%. Этот антимикробный агент может использоваться на любом оборудовании и поверхностях. В случае использования концентрированных растворов пероксида и опасения возможности коррозии оборудования следует использовать антикоррозионные добавки. Было показано, что перекись водорода убивает Listeria monocytogenes на латексных перчатках. Перекись водорода используют для обработки различных поверхностей из полимерных материалов, смол и каучуков.

Перекись водорода часто используют в комбинации с другими дезинфицирующими веществами, например, надуксусной кислотой или четвертичными аммониевыми соединениями.

Средство ПОЛИДЕЗ® производства НПФ Химитек в качестве действующего вещества содержит перекись водорода и четвертичные аммонийные соединения. Средство активно в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий (включая бактерии туберкулёза), вирусов, грибов рода Кандида и Трихофитон. Продукт имеет нейтральный pH (5,8–7,0), не вызывает коррозию металлов, не имеет резкого запаха. Рабочие растворы стабильны в широком температурном диапазоне, режим разведения и применения – от 20 до 50°C, работает в воде любой степени жёсткости.

Дезинфектанты на основе спиртов.

В целя дезинфекции наиболее часто используют три спирта- этиловый, изопропиловый и n-пропиловый, последний, в основном, используется в Европе. Дезинфицирующие агенты на основе спиртов проявляют максимальную эффективность в интервале концентраций 60-70%. Концентрации дезинфицирующего агента, необходимые для инактивации патогенных микроорганизмов выше, чем концентрации хлор- содержащих, четвертичных аммониевых солей и кислотосодержащих дезинфицирующих агентов. Спорообразующие микроорганизмы в достаточной степени устойчивы к действию спиртов, однако обработка спиртосодержащими растворами при концентрации спирта 70% и 65ºС инактивирует споры, например споры Bacillus subtilis. Обработка спиртосодержащими дезинфектантами дороже, чем продуктами других химических классов, поэтому их не используют для полной обработки поверхностей или оборудования. В основном, такими составами обрабатывают небольшие малодоступные участки оборудования и поверхностей. Кроме того, составы на основе спиртов используют для дезинфекции рук персонала.

Для проведения экспресс-дезинфекции небольших по площади, а также труднодоступных поверхностей компания НПФ Химитек разработала и выпускает дезинфицирующее средство ХИМИТЕК ПОЛИДЕЗ-ЭКСПРЕСС. В качестве действующего вещества продукт содержит изопропиловый и пропиловый спирты, обладает антимикробной активностью в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий, дрожжеподобных грибов и дрожжей. Помимо всего продукт готов к использованию, имеет удобную упаковку и не требует смывания. Обладает стабильностью микробиологической активности при хранении, низкой токсичностью.

Дезинфектанты на основе альдегидов.

Наиболее известными дезинфицирующими агентами этого класса являются глютаровый альдегид и формальдегид. Альдегиды активны в отношении бактерий, вирусов, плесневых грибов и спор. Однако этот класс соединений очень быстро инактивируется протеинами, поэтому для достижения необходимого эффекта дезинфекции поверхность должна быть предварительно тщательно очищена. Известно, что глютаровый альдегид вызывает сильную денатурацию белка и потому, в случае некачественной очистки, фиксирует загрязнения на обрабатываемой поверхности.

Действие альдегидов основано на их взаимодействии с внешними слоями клетки, в результате чего клетка метаболизирует, и происходит ингибирование ее активности. Щелочная среда наиболее благоприятна для взаимодействия альдегидов с внешними слоями клетки. Для обработки используют растворы различных концентраций — 0.8-1.6% для ингибирования E.coli. Для ингибирования спорообразующих бактерий концентрацию альдегидов в растворе увеличивают до 2%.

При работе с дезинфицирующими агентами на основе альдегидов персонал должен быть хорошо обучен, нарушение правил работы с такими продуктами может нанести ущерб здоровью работников, поскольку обладает альдегиды обладают ярко выраженным раздражающим, наркологическим, сенсибилизирующим и токсическим эффектом.

Бисфенолы.

Бисфенолы – это соединения дифенил метана, дифенил эфира, дифенил сульфида, содержащие галогены и гидроксильные группы. Они проявляют активность в отношении бактерий, грибов и водорослей. Триклозан и гексахлоропрен – представители этого класса соединений, которые наиболее часто используются в качестве дезинфектантов и антисептиков. Триклозан — 5-хлоро-2-(2,4-дихлорфеноси)фенол входит в состав антибактериального мыла, очищающих гелей для рук и зубных паст, поскольку проявляет высокую активность в отношении стафилокков. Триклозан может содержать высоко токсичные для человека соединения диоксин и дибензофуран, поэтому перед использованием этого дезинфицирующего агента на пищевом средстве следует внимательно ознакомиться со способом производства этого соединения и содержанием примесей, которые должны присутствовать в паспорте безопасности.

триклозан.jpgТриклозан

Механизм действия триклозана на бактериальную клетку считается до конца не установленным. Предполагается, что триклозан блокирует биосинтез липидов путем специфического ингибирования фермента еноил-ацил-преносящий белок-редуктазы.

Действие триклозана, как и диоксинов и фенолов — подавление развития микроорганизмов. Но в свою очередь они могут вызывать у них мутации.  Помимо этого, у них у всех сильно выражено раздражающее действие на кожу.

Бигуанидины.

Группа бигуанидинов представлена хлоргексидином, алексидином и полимерными бигуанидинами. Хлоргексидин один из наиболее используемых антисептиков для обработки рук, в концентрации 0.0001 мг/л он является бактериостатиком. В концентрации 0.002 мг/л – бактерицидом с широким спектром действия. Активность хлоргексидина зависит от pH среды, в щелочной среде она выше, чем в кислой среде. Его активность заметно снижается в присутствии органических веществ. При концентрации выше 0.005 мг/л и температуре 70º С хлоргексидин проявляет активность в отношении спорообразующих бактерий, хотя действует, в основном, как бактериостатик. Полимерные бигуанидины нашли применение в пищевой промышленности, в медицине, в санитарной обработке бассейнов.

Таблица 3.Основные дезинфицирующие вещества.

Дезинфицирующие агенства

Применение

Активность в отношении бактерий

Активность в отношении спор

Комментарии

Галоген-содержащие

50-250 мг/л

> 10 мг/л

> 50 мг/л

Хлор содержащие соединение дешевле, чем йодофоры, но обладают коррозионным действием

Четвертичные

аммониевые соединения

150-250 мг/л

>100 мг/л

Обладают пролонгированным действием (~ 1 день), нейтральны, не агрессивны

Перекись водорода

3-90%

>6%

10-30%

Более эффективна в сочетании с надуксусной кислотой

Надуксусная кислота

30-250 ppm

30 ppm

> 100 ppm

Широкий спектр активности, присутствие органических веществ практически не снижает активности

Спирты (этанол)

20-70%

>22%

60-70%

Имеют промышленное применение

Альдегиды

0.8-16 мг/л

< 10 мг/л

20 мг/л

Имеют ограниченное промышленное применение в пищевой промышленности

Бисфенолы

2-20 мг/л

> 10 мг/л

Бигуанидины

> 150 мг/л

1-60 мг/л

Используют в рецептурах кожного антисептика

Стратегия оптимизации процессов очистки и дезинфекции.

Устойчивость патогенных микроорганизмов к действию моющих и дезинфицирующих веществ пока еще не стала глобальной проблемой пищевой промышленности. Однако работники пищевой промышленности должны осознавать возможность появления устойчивых штаммов патогенных микроорганизмов в случае неправомерного использования моющих и дезинфицирующих средств. Исследования показали, что даже кратковременное воздействие дезинфицирующими веществами на Listeria Monocytogenes в концентрациях, недостаточных для гибели патогенных микроорганизмов вызывают их мутацию, при этом могут сформироваться патогенные микроорганизмы, устойчивые к действию дезинфицирующих веществ. При использовании моющих и дезинфицирующих веществ следует принимать во внимание следующие факторы:

  • выбор дезинфектанта, активного против данного вида патогенных микроорганизмов,
  • соблюдение условий применения, рекомендованных производителем (температура, pH среды),
  • присутствие веществ, способных к инактивации моющих или дезинфицирующих веществ,
  • мониторинг чистоты поверхности и микробного фона до и после применения моющих и дезинфицирующих средств.

Как уже отмечалось, важным обстоятельством является правильный выбор дезинфицирующего агента, обладающего необходимым спектром активности против конкретного вида микроорганизмов. Например, не имеет смысла использовать дезинфицирующий агент на основе спиртов против спорообразующих бактерий вследствие низкой эффективности и возможности мутации некоторых микроорганизмов. Использование дезинфицирующих агентов, выделяющих активный хлор, будет ограничено их способностью к коррозии металлов и их способностью разрушать материалы на полимерной основе.

Соблюдение условий применения, обеспечивающих максимальный эффект снижения числа микроорганизмов, является важным обстоятельством как с точки зрения безопасности пищевого производства, так и с точки зрения сохранения сокращения финансовых затрат на уборку и дезинфекцию. К основным факторам, влияющим на процессы мойки и дезинфекции, относят концентрацию моющих или дезинфицирующих веществ, механическую работу, время и температуру. При применении дезинфицирующих средств следует руководствоваться рекомендациями производителя. Использование более концентрированных растворов, чем это необходимо, может привести к образованию нерастворимых соединений и активизации коррозионных процессов. Обработка поверхностей и оборудования при температурах более высоких, чем рекомендовано в инструкции производителя может привести к химическому разложению активного вещества, выпадению солей жесткости воды, полимеризации протеинов и жиров, что негативно скажется на качестве дезинфекции. Еще одним важным фактором в процессе дезинфекции является время контакта дезинфицирующего вещества, чем выше время контакта, тем выше число инактивированных микроорганизмов.

Существует много математических моделей, описывающих процесс инактивации микроорганизмов. При использовании этих моделей возникают трудности, поскольку они включают в себя параметры, которые сложно определить экспериментальным путем. Одна из моделей, которая используется чаще других, является линейно-логарифмическая модель Чика-Ватсона:

Log(N1/N0) = — ĸCnt ,

N1 — выжившее число микроорганизмов,

N0 –первоначальное число микроорганизмов,

ĸ — константа скорости дезинфекции,

C –концентрация дезинфектанта,

n – коэффициент разбавления,

t – время контакта.

Коэффициент разбавления n зависит от вида дезинфицирующего агента. Например, для четвертичных аммониевых солей n=1. Это означает, что при снижении концентрации n в два раза следует в два раза увеличить время экспозиции. Для этанола n=10, это означает, что при снижении концентрации этанола в два раза эффективность обработки снижается в 2¹º, т.е. в 1024 раза.

      Очевидно, что механическая работа вносит важный вклад в качество дезинфекционной обработки. Чем больше затрачено механических усилий, тем меньше количество микроорганизмов остается на поверхности после очистки. Конечный результат зависит от правильности выбора дезинфектанта и технологий мойки и дезинфекции. При выборе моющих и дезинфицирующих средств и определении порядка выполнения технологических операций следует выбирать такое сочетание моющих и дезинфицирующих средств, чтобы не происходило инактивации дезинфицирующего вещества.

Таблица 5. Характеристики стандартных дезинфицирующих веществ

Характеристики

Йодофоры

Хлорсодержа-

щие соединения

Кислотосодер-

жащие

соединения

Четвертичные аммониевые соли

Антимикробная активность

Вегетативные клетки

Хорошая

Хорошая

Хорошая, имеется некоторая селективность

Воздействие на дрожжи

Хорошая

Хорошая

Хорошая

Хорошая

Воздействие на

плесневые грибы

Хорошая

Хорошая

Хорошая

Хорошая

Стабильность

при хранении

Зависит от температуры

Низкая

Великолепная

Великолепная

при использовании

Зависит от температуры

Зависит от температуры

Великолепная

Великолепная

Быстрота воздействия

Быстрое

Быстрое

Быстрое

Быстрое

Проницаемость

Хорошая

Слабая

Хорошая

Великолепная

Пленкообразование

Нет или слабое

+

Влияние органических веществ

Среднее

Сильное

Незначительное

Незначительное

Легкость измерения

Великолепная

Великолепная

Великолепная

Великолепная

Если после прочтения статьи у вас позникли вопросы — звоните по телефону вверху страницы! Или пишите на service@chemitech.ru  Ответим на ваши вопросы по применению!

Рабочие растворы дезинфицирующих средств в мензурках и колбах

Самый частый вопрос, который покупатели задают в чат поддержки нашего интернет-магазина — как правильно приготовить рабочий раствор дезинфицирующего средства. С этим вопросом обычно обращаются рядовые потребители, поэтому будет уместным собрать всю информацию по данному вопросу в один обзор.

Для начала хотелось бы обратить Ваше внимание на следующее: Всегда строго следуйте инструкции к дезинфицирующему средству!

В инструкции указываются те требования к приготовлению рабочих растворов дезинфицирующих средств, которые производитель посчитал важными для конкретного дезсредства.

Производители дезсредств придерживаются некоторых общих правил, которые справедливы для приготовления рабочих растворов практических всех дезинфицирующих средств. Например:

  • Посуда для должна быть химически нейтральна, чистой, без следов ржавчины. Обычно это эмалированная посуда (без повреждения эмали), стеклянные или пластмассовые ёмкости
  • Для приготовления обычно используют чистую холодную питьевую воду. Если производитель требует дистиллированную воду, то это будет обязательно указано в инструкции к раствору для дезинфекций.
  • Некоторые препараты, могут быть использованы не только в виде водного раствора, но в виде водно-спиртового. Для приготовления таких дезсредств используют не 2 компонента, а 3.
  • К работе не допускаются лица моложе 18 лет и не страдающие аллергическими заболеваниями и повышенной чувствительностью к химическим веществам.
  • При работе со средством кожу рук необходимо защищать резиновыми перчатками.
  • Мерная посуда должна быть чистой, сухой и химически нейтральной. Весьма желательно пользоваться раздельной посудой для каждого компонента рабочего раствора.
  • При всех работах следует избегать попадания средства в глаза и на кожу.

Дезинфицирующие средства и их растворы в химической посуде

Ключевое понятие для приготовления рабочего раствора дезинфицирующего средства — концентрация, которая подразумевает долю дезсредства в общем объеме рабочего раствора. Обратите внимание, что обычно концентрация дезсредства для разных режимов обработки и разных обрабатываемых поверхностей отличаются, порой — существенно. Концентрация — понятие относительное и поэтому справедливо для любого дезинфицирующего средства, то есть 1%-ный рабочий раствор препарата Альфадез, Миродез или любого иного означает, что в составе присутствует 1/100 часть дезинфицирующего средства и 99/100 частей воды.

Ниже приведена универсальная таблица для приготовления рабочих растворов для дезинфекции в диапазоне 0,1% — 4%. Иные концентрации можно высчитать из данных таблица по правилам обычной пропорции.

Концентрация рабочих растворов дезинфицирующих средств

Концентрация рабочего раствора (%) по препарату

Количество концентрата средства и воды (мл), необходимые для приготовления:

1 л раствора

10 л раствора

средство

вода

средство

вода

0,1

1,0

999,0

10

9990

0,2

2,0

998,0

20

9980

0,3

3,0

997,0

30

9970

0,4

4,0

996,0

40

9960

0,5

5,0

995,0

50

9950

0,8

8,0

992,0

80

9920

1,0

10,0

990,0

100

9900

1,2

12,0

988,0

120

9880

1,5

15,0

985,0

150

9850

2,0

20,0

980,0

200

9800

2,5

25,0

975,0

250

9750

3,0

30,0

970,0

300

9700

3,5

35,0

965,0

350

9650

4,0

40,0

960,0

400

9600

После приготовления рабочего раствора дезинфицирующего средства рекомендуется проверить концентрацию дезсредства с помощью соответствующих индикаторных полосок. Сами индикаторные полоски не входят в комплект поставки дезинфицирующего средства, их можно купить отдельно в нашем интернет-магазине.

Внимательно читайте и следуйте инструкции при приготовлении рабочего раствора дезинфицирующего средства!

Задать интересующие Вас вопросы, а также купить дезинфицирующие средства в Москве с доставкой, Вы можете в нашем интернет-магазине по телефону или через онлайн-чат.

Если вы уже знаете, как приготовить рабочий раствор дезсредства, то вам будет интересно узнать, как провести дезинфекцию парикмахерских или маникюрных инструментов.

Действующее вещество: симвастатин;

1 таблетка содержит симвастатина 10 мг или 20 мг, 40 мг;

Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, бутилгидроксианизол (Е 320), кислота лимонная, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магния стеарат, лактоза. Оболочка: таблетки по 10 мг — Опадрай OY-B-34915 розовый; таблетки по 20 мг — Опадрай YB-34917 розовый; таблетки по 40 мг — Опадрай AMB 80W36564 коричневый.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Гиполипидемические средства. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Код АТС С10А А01.

гиперхолестеринемия

Лечение первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии как дополнение к диетотерапии, когда диетотерапия или другие нефармакологические методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) неэффективны.

Лечение гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии как дополнение к диетотерапии и других методов лечения, направленных на снижение уровня липидов (например, плазмаферез ЛПНП), или когда эти методы неэффективны.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Снижение уровня летальности и морбидности от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с выраженным атеросклеротическим заболеванием или сахарным диабетом, с нормальными или повышенными уровнями холестерина в качестве вспомогательной терапии к коррекции других факторов риска и других видов кардиозащитным терапии.

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
  • Заболевания печени в активной стадии или непонятное и стойкое повышение уровня трансаминаз сыворотки крови.
  • Период беременности и кормления грудью.
  • Одновременное лечение ингибиторами цитохрома СYРЗА4 (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол, ингибиторами ВИЧ-протеазы (например, нелфинавир), эритромицин, кларитромицин, телитромицином и нефазодоном).

Диапазон доз составляет 10-80 мг в сутки в виде однократной пероральной дозы вечером. При необходимости дозу корректируют равномерно, с интервалами не менее 4 недель, до максимальной 80 мг в сутки, которую следует принимать вечером. Доза 80 мг в сутки рекомендуется только для пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений. Если доктор назначил половину таблетки, нельзя ломать таблетку руками. Раздел таблетки следует осуществлять с помощью ножа.

гиперхолестеринемия

Пациентам следует назначать стандартную диету, направленную на снижение холестерина, которую необходимо соблюдать во время лечения Симгалом. Стандартная начальная доза составляет 20 мг в сутки в виде однократной дозы вечером. Когда требуется значительное снижение холестерина ЛПНП (более 45%), начальная доза может быть 40 мг в сутки в виде однократной дозы вечером. В случае необходимости корректировки дозы проводится как указано выше. Пациентам с легкой или умеренной гиперхолестеринемии можно назначать в начальной дозе 10 мг.

Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия

Рекомендуемая доза составляет 40 мг симвастатина в сутки вечером или 80 мг в сутки в

3 приема 20 мг — утром, 20 мг — днем ​​и вечерняя доза — 40 мг. Симгал следует применять как дополнение к другим методам лечения, направленных на снижение уровня липидов (например, плазмаферез ЛПНП) или если такие виды лечения недоступны.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Доза Симгала составляет 40 мг в сутки в виде однократной дозы вечером для пациентов с высоким риском ишемической болезни сердца (ИБС, с или без гиперлипидемии). Медикаментозную терапию можно начинать одновременно с диетой и физическими упражнениями. В случае необходимости корректировки дозы проводится как указано выше.

комбинированная терапия

Симгал эффективен в виде монотерапии или в комбинации с лекарственными средствами, усиливают выведение желчной кислоты. Препарат следует принимать больше чем за 2:00 до или более чем через 4:00 после применения лекарственных средств, усиливающих выведение желчной кислоты.

У пациентов, принимающих циклоспорин, даназол, гемфиброзил, другие фибраты (кроме фенофибрата), или гиполипидемические дозы (≥1 г / сутки) ниацина совместно с Симгалом, доза Симгал не должен превышать 10 мг в сутки. Для пациентов, которые одновременно с препаратом Симгал принимают амиодарон или верапамил, доза Симгала не должен превышать 20 мг в сутки.

Почечная недостаточность

Нет необходимости изменения дозы у пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл / мин), следует тщательно взвесить целесообразность назначения препарата в дозах, превышающих 10 мг в сутки. Если такая дозировка считается необходимым, следует назначать их с осторожностью.

Применение препарата у пациентов пожилого возраста не требует коррекции дозы.

Таблетки нельзя ломать. Таблетки 20 мг и 40 мг можно разделить на две равные половины только по назначению врача.

Дозировка для детей (10-17 лет) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией

Обычно начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки вечером.

Рекомендуемый диапазон доз составляет 10-40 мг в сутки максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг / день. Режим дозирования всегда определяется индивидуально в целях лечения в соответствии с рекомендациями по лечению пациентов в детском и подростковом возрасте. Детям и подросткам следует назначать стандартную диету, направленную на снижение холестерина, до начала лечения симвастатином, эту диету необходимо соблюдать при лечении симвастатином.

Использовались следующие определения частоты нежелательных побочных эффектов: очень часто (> 1/10), часто (1/100, <1/10), нечасто (= 1/1000, <1/100), редко (= 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000; включая единичные случаи), неизвестно (нельзя определить на основе имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы

Редко анемия.

Со стороны нервной системы

Нечасто: нарушение сна, включая бессонницу, ночные кошмары, депрессия, потеря памяти.

Редко: головная боль, парестезии, головокружение, судороги, периферическая нейропатия, периферическая полинейропатия.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Очень редко интерстициальный легочный процесс.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко запор, боль в желудке, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы

Редко гепатит / желтуха.

Очень редко печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко сыпь, зуд, алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей

Редко миопатия (включая миозит), рабдомиолиз с или без почечной недостаточности, миалгия, спазмы мышц, миозит, полимиозит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто сексуальная дисфункция.

Системные нарушения и местные реакции

Редко астения.

Редко наблюдается синдром выраженной повышенной чувствительности, признаками которого являются: ангионевротический отек, волчаночноподобный синдром, ревматическая полимиалгия, дерматомиозит, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, повышенная СОЭ, артрит и артралгия, крапивница, фотосенсибилизация, лихорадка, приливы, одышка и слабость.

Исследование:

Редко: повышение трансаминаз сыворотки крови (аланин-аминотрансферазы, аспартат-аминотрансферазы, гамма-глутамил-транспептидазы), повышение уровня щелочной фосфатазы; увеличение уровня УК в сыворотке крови.

На сегодня известны несколько случаев передозировки; максимальная принятая доза составила 3,6 г. Все пациенты выздоровели без последствий. Есть специфического лечения в случае передозировки. В случае передозировки лечение симптоматическое с применением общепринятых мероприятий.

беременность

Симгал противопоказан при беременности. Безопасность применения препарата беременным женщинам не установлена. Никаких контролируемых клинических исследований среди беременных женщин не проводилось. Есть несколько сообщений о врожденных аномалиях у новорожденных, чьи матери во время беременности принимали ингибиторы редуктазы HMG-CoA. Однако при анализе течения беременности у примерно 200 женщин, принимавших симвастатин или другой родственный ингибитор редуктазы HMG-CoA в течение I триместра, было обнаружено, что частота врожденных аномалий была сравнима с частотой, наблюдалась в общей популяции. Это количество беременностей была статистически достаточной для исключения

2,5 кратного или выше увеличение частоты врожденных аномалий на фоне общей частотности. Хотя нет данных, что частота врожденных аномалий у детей, матери которых принимали симвастатин или другой родственный ингибитор редуктазы HMG-CoA, не отличается от частоты наблюдается в общей популяции, лечение матери симвастатином может уменьшить у плода уровне мевалоната, который является прекурсором биосинтеза холестерина . Атеросклероз является хроническим процессом, и, как правило, прекращения приема липидоснижающих средств во время беременности не должно значительно влиять на долгосрочный риск, связанный с первичной гиперхолестеринемией. В связи с этим не рекомендуется применять Симгал во время беременности, в период планирования, а также если беременность только предполагается. Лечение Симгалом следует приостановить на период беременности или пока не будет установлено, что пациентка не беременна.

кормление грудью

Остается неизвестным, проникает симвастатин или его метаболиты в грудное молоко. Поскольку значительное количество лекарств проникает в грудное молоко, а также из-за высокого риска побочных реакций, женщинам, принимающим Симгал, следует прекратить кормление грудью.

Безопасность и эффективность симвастатина у подростков (девушек, у которых не менее 1 год как начались менструации) и мальчиков в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной наследственной гиперхолестеринемией оценивались в исследовании. Профиль побочных эффектов у пациентов, получавших симвастатин, был подобен таковому у пациентов, принимавших плацебо. Дозы более 40 мг не исследовались в этой категории пациентов. В исследовании не было выявлено влияния на рост и половое развитие подростков, а также на продолжительность менструального цикла у девушек. Девушек, которые принимают симвастатин, следует проконсультировать относительно методов контрацепции. Симвастатин не исследовали у пациентов моложе 10 лет, а также у девочек, у которых еще не начались менструации.

Миопатия / рабдомиолиз

Симвастатин, как и другие ингибиторы HMG-CoA (гидроксиметилглютарил-коэнзим A) редуктазы, иногда может вызывать развитие миопатии, которая проявляется в виде мышечной боли, болезненности или слабости, сопровождающейся ростом КФК более чем в

10 раз выше верхнего уровня нормы. Иногда миопатия проявляется в форме рабдомиолиза с или без острой почечной недостаточности, вторичной к микроальбуминурии. При этом редко могут возникать летальный исход. Риск миопатии увеличивается из-за повышения концентрации в плазме крови веществ, обладающих угнетающее действием по отношению к HMG-CoA-редуктазы.

Как и в случае с другими ингибиторами HMG-CoA-редуктазы, риск развития миопатии / рабдомиолиза зависит от дозы.

Измерение КФК

Измерение КФК (УК) не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии любой возможной альтернативной причины повышения УК, поскольку это затрудняет интерпретацию полученных показателей. Если уровни УК значительно повышены на начальном уровне (> 5 раз выше верхнего уровня нормы), необходимо провести повторное измерение в течение 5-7 дней для подтверждения результатов.

Всех пациентов, которые начинают терапию симвастатином или при повышении дозы симвастатина, необходимо предупредить о риске развития миопатии и о необходимости сообщать о любой непонятный мышечная боль, болезненность или слабость.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, склонным к рабдомиолиза. Для установления контрольного базового значения уровень УК следует измерять до начала лечения в таких случаях:

  • Пожилой возраст (> 70 лет).
  • Нарушение функции почек.
  • Неконтролируемый гипотиреоз.
  • Наследственные мышечные нарушения в семейном или личном анамнезе.
  • Мышечная токсичность, вызванная статинами или фибратом в анамнезе.
  • Злоупотребление алкоголем.

В таких случаях необходимо взвесить риск, связанный с лечением, и возможной пользой, кроме того, рекомендуется проведение клинического мониторинга. Если в анамнезе у пациента наблюдалось мышечное нарушение, связанное с статинами или фибраты, следует с осторожностью назначать другие препараты этого класса. Если уровни УК значительно повышены на начальном уровне (> 5 раз выше верхнего уровня нормы), лечение нельзя начинать.

Если у пациента, получающего лечение с применением статина, появился мышечная боль, слабость или судороги, следует измерить уровни УК. Если при отсутствии интенсивных физических нагрузок эти уровни значительно повышены (> 5 раз выше верхнего уровня нормы), лечение следует прекратить. Если мышечные симптомы тяжелые по степени или вызывают ежедневный дискомфорт, даже если уровни КК <5 x выше верхнего уровня нормы, следует рассмотреть возможность прекращения лечения. Если развитие миопатии, возможно, связан с любой другой причиной, лечение следует прекратить.

Если симптомы исчезли, а уровни УК вернулись в норму, можно рассмотреть возможность повторного введения препарата или введение альтернативного статина препарата в низких дозах с проведением тщательного мониторинга.

Терапия симвастатина следует временно прекратить за несколько дней до плановой радикальной терапии с последующим основным медицинским или хирургическим состоянием.

Риск миопатии и рабдомиолиза значительно повышается при одновременном применении симвастатина с ингибиторами цитохрома CYP3A4 (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицином, ингибиторами ВИЧ-протеазы (например, нелфинавир), нефазодоном).

Риск миопатии и рабдомиолиза также повышается при одновременном применении с другими фибратами, липидоснижающая дозами (≥1 г / сутки) ниацина или при одновременном применении амиодарона или верапамила с высокими дозами симвастатина. Также наблюдается незначительное повышение риска в случае применения дилтиазема с симвастатином 80 мг.

Если терапию с применением итраконазола, кетоконазола, флуконазола, позаконазол, эритромицина, кларитромицина или телитромицина нельзя избежать, лечение симвастатином следует приостановить на время терапии. Более того, следует с осторожностью назначать симвастатин в сочетании с определенными менее сильнодействующими ингибиторами CYP3A4: циклоспорином, верапамилом, дилтиаземом. Следует избегать одновременного приема грейпфрутового сока с симвастатином.

У пациентов, принимающих циклоспорин, даназол, гемфиброзил или липидоснижающие дозы (≥1 г / сутки) ниацина, доза симвастатина не должен превышать 10 мг в сутки. Применение симвастатина в сочетании с гемфиброзилом следует избегать, одновременный прием этих препаратов возможно только в случае, если ожидаемая польза превышает повышенные риски, связанные с этой комбинацией. Ожидаемую пользу от одновременного применения симвастатина 10 мг в сутки с другими фибратами (кроме фенофибрата), ниацином, циклоспорином или даназолом следует тщательно учитывать относительно возможных рисков, связанных с этими комбинациями.

Следует с осторожностью назначать фенофибрат или ниацин (= 1 г в сутки) с симвастатином, поскольку любой из этих препаратов может вызывать развитие миопатии в виде монотерапии.

Одновременное применение симвастатина в дозах выше 20 мг в сутки с амиодароном или верапамилом следует избегать, это возможно только в случае, если ожидаемая клиническая польза превышает повышенный риск развития миопатии.

Влияние на печень

Во время клинических испытаний стойкое повышение (до> 3-x раз выше верхнего уровня нормы) уровня трансаминаз сыворотки крови наблюдали у небольшого числа взрослых пациентов, принимавших симвастатин. С прекращением или отменой приема препарата уровень трансаминаз у этих пациентов, как правило, постепенно возвращался к прежним результатам.

Перед началом лечения, а затем — в соответствии с клинических показателей всем пациентам рекомендуется исследовать функцию печени. Пациенты, которым дозу увеличивают до 80 мг, подлежат дополнительному обследованию к повышению дозы, через 3 месяца после повышения до дозы 80 мг, а затем периодически (например, раз в полгода) в течение первого года лечения. Особое внимание следует уделять тем пациентам, у которых уровни трансаминаз сыворотки крови повышаются. В них пробы следует немедленно повторить, а в дальнейшем выполнять чаще. Если уровни трансаминаз имеют склонность к повышению, особенно если они растут в> 3-х раз выше верхнего уровня нормы и устойчивы, прием симвастатина следует прекратить.

С осторожностью следует назначать пациентам, принимающим значительные количества алкоголя.

Как и при лечении другими гиполипидемическими средствами, отмечалось умеренное (<3-x раз выше верхнего уровня нормы) рост уровней трансаминаз в сыворотке крови после терапии симвастатином. Такого рода отклонения наблюдались вскоре после начала приема симвастатина, часто были преходящими, не сопровождались какими-либо другими симптомами и не требовали прекращения лечения.

Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью фермента лактазы или при мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.

Интерстициальный легочный процесс

Отдельные случаи интерстициального легочного процесса были зарегистрированы при применении статинов, включая симвастатин, особенно в случае длительной терапии. К характерным признакам относятся одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (утомляемость, потеря веса и повышенная температура). В случае появления подозрений по развитию интерстициального легочного процесса у пациента терапию статинами следует прекратить.

офтальмологическое обследование

В случае отсутствия какого-либо медикаментозного лечения увеличение площади помутнения хрусталика считается следствием процесса старения. Известные на сегодня данные длительных клинических испытаний не указывают на существование вредного влияния симвастатина на хрусталик глаза человека.

Применение у лиц пожилого возраста

Эффективность применения симвастатина для лечения больных в возрасте старше 65 лет, получали его во время контролируемых клинических исследований, которые оценивались в отношении снижения уровней общего и холестерина ЛПНП, оказывалось такой же, как и для популяции в целом. Увеличение частоты побочных эффектов, которые оказывались клинически или лабораторными показателями, не отмечено.

Грейпфрутовый сок. Грейпфрутовый сок подавляет действие P450 3A4. Одновременное применение больших количеств (более 1 литра в день) грейпфрутового сока и симвастатина приводило к семикратного увеличения действия симвастатиновой кислоты. Употребление 240 мл грейпфрутового сока утром и симвастатина вечером также приводило к 1,9-кратному повышению. Соответственно, следует избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения симвастатином.

Учитывая возможность возникновения побочных реакций как головокружение и судороги следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Взаимодействие с другими гиполипидемическими препаратами, способными вызвать развитие миопатии в виде монотерапии. Риск миопатии, включая рабдомиолиз, повышается при одновременном применении с фибратами и ниацина (никотиновая кислота) (> 1 г в сутки). Кроме того, существует фармакодинамическая взаимодействие с гемфиброзилом, что приводит к повышению уровней симвастатина в сыворотке крови. При одновременном применении симвастатина и фенофибрата нет данных, что риск развития миопатии превышает сумму отдельных рисков каждого из этих препаратов. Рекомендации по назначению взаимодействующих препаратов обобщенно представлены в ниже приведенной таблице.

Взаимодействие с другими препаратами, связана с повышенным риском развития миопатии / рабдомиолиза

взаимодействующие препараты Рекомендации по назначению
Сильнодействующие ингибиторы CYP3A4:
Итраконазол, кетоконазол, позаконазол, флуконазол, эритромицин, кларитромицин,
телитромицин, ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, нелфинавир), нефазадон
Противопоказаны с симвастатином
гемфиброзил Следует избегать, но в случае необходимости доза не должна превышать 10 мг симвастатина в сутки
Циклоспорин, даназол, гемфиброзил,
другие фибраты (кроме фенофибрата)
Доза не должна превышать 10 мг симвастатина в сутки
амиодарон
верапамил
Доза не должна превышать 20 мг симвастатина в сутки
дилтиазем Доза не должна превышать 40 мг симвастатина в сутки
фузидиевая кислота Необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов. Следует рассмотреть возможность временной приостановки лечения симвастатином.
грейпфрутовый сок Не употреблять грейпфрутовый сок с симвастатином

Взаимодействие с ингибиторами CYP3A4

Симвастатин является субстратом цитохрома P450 3A4. Сильнодействующие ингибиторы цитохрома P450 3A4 повышают риск миопатии и рабдомиолиза, повышая концентрацию в плазме крови веществ, имеющих угнетающее действием по отношению к HMG-CoA-редуктазы во время терапии симвастатином. К таким ингибиторам относятся итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, нелфинавир), нефазодон. Одновременное применение итраконазола приводит к более чем 10-кратного повышения действия симвастатиновой кислоты (активный β-гидроксикислотный метаболит). Телитромицин вызывает одинадцятикратне повышение действия симвастатиновой кислоты.

Циклоспорин. Риск развития миопатии / рабдомиолиза увеличивается при одновременном применении циклоспорина, особенно в сочетании с высокими дозами симвастатина. Поэтому доза симвастатина не должен превышать 10 мг у пациентов, получающих сопутствующее лечение циклоспорином. Хотя этот механизм не полностью понятен, циклоспорин повышает AUC симвастатиновой кислоты, возможно, частично за счет угнетения CYP3A4.

Даназол. Риск развития миопатии / рабдомиолиза увеличивается при одновременном применении даназол сочетании с высокими дозами симвастатина.

Гемфиброзил. Гемфиброзил увеличивает AUC симвастатиновой кислоты в 1,9 раза, возможно, за счет подавления глюкуронизации.

Амлодипин. В Фармакокинетические исследования одновременное применение амлодипина приводило к 1,4-кратного увеличения пиковых концентраций и 1,3 повышения общего воздействия (площадь под кривой концентрация-время (AUC)) активных метаболитов симвастатина без влияния на его гипохолестеринемический эффект. Клиническая значимость такого взаимодействия неизвестна.

Амиодарон и верапамил. Риск развития миопатии и рабдомиолиза увеличивается при одновременном применении амиодарона или верапамила в сочетании с высокими дозами симвастатина. В клинических исследованиях, что сейчас проводятся, миопатия была зарегистрирована у 6% пациентов, получавших симвастатин 80 мг и амиодарон.

Анализ имеющихся результатов клинических исследований показал примерно 1% частоты миопатии у пациентов, получавших симвастатин 40 мг и 80 мг и верапамил. В Фармакокинетические исследования одновременное применение с верапамилом привело к

2,3-кратного повышения действия симвастатиновой кислоты, возможно, частично за счет угнетения CYP3A4. Соответственно, доза симвастатина в этом случае не должна превышать 20 мг у пациентов, получающих сопутствующее лечение амиодароном или верапамилом, если клинический эффект не будет превышать высокий риск развития миопатии и рабдомиолиза.

Дилтиазем. Анализ имеющихся результатов клинических исследований показал примерно 1% частоты миопатии у пациентов, получавших симвастатин 80 мг и дилтиазем. Риск развития миопатии у пациентов, получавших 40 мг симвастатина, не увеличивался при одновременном применении дилтиазема. В Фармакокинетические исследования одновременное применение дилтиазема вызывало 2,7 кратное повышение действия симвастатиновой кислоты, возможно, частично за счет угнетения CYP3A4. Соответственно, доза симвастатина в этом случае не должна превышать 40 мг у пациентов, получающих сопутствующее лечение дилтиаземом, если клинический эффект не будет превышать высокий риск развития миопатии и рабдомиолиза.

Колхицин. Были зарегистрированы случаи миопатии при одновременном применении колхицина и симвастатина, однако эти данные ограничены.

Рифампицин. Поскольку рифампицин является индуктором P450 3A4, необходимо проводить уровень холестерина в плазме крови у пациентов, получающих длительную терапию рифампицином (например, лечение туберкулеза) при одновременном применении симвастатина. Может возникнуть необходимость в соответствующем коррекции дозы симвастатина для обеспечения удовлетворительного снижения уровней липидов. В Фармакокинетические исследования среди здоровых добровольцев площадь под кривой концентрация-время (AUC) для симвастатиновой кислоты снижалась на 93% при одновременном применении рифампицина.

Влияние симвастатина на фармакокинетику других лекарственных средств

Симвастатин не имеет ингибирующего эффекта на цитохром Р450 ЗА4, поэтому считается, что симвастатин не меняет концентрацию веществ, которые метаболизируются при участии цитохрома Р450 ЗА4.

Пероральные антикоагулянты. В двух клинических исследованиях, одно с участием здоровых добровольцев, другое — пациентов с гиперхолестеринемией симвастатин в дозе 20-40 мг в сутки умеренно увеличивал эффект антикоагулянтов кумаринового: протромбиновое время, представлен в виде международного нормализованного соотношения (International Normalized Ratio (INR)), рос по сравнению с исходным уровнем от 1,7 до 1,8 и от 2,6 до 3,4 у добровольцев и у пациентов соответственно. Сообщалось об очень редких случаях повышенного INR. У пациентов, получающих непрямых антикоагулянтов, протромбиновое время следует определять перед началом лечения симвастатином и довольно часто в начале лечения, чтобы убедиться в отсутствии значимого изменения протромбинового времени. После достижения стабилизации показателя ПВ его можно контролировать с интервалами, которые обычно рекомендуются для пациентов, получающих непрямых антикоагулянтов. При изменении дозы или отмене симвастатина следует повторить ту же процедуру. У пациентов, не принимавших антикоагулянтов, лечение симвастатином не было связано с кровотечениями или изменением протромбинового времени.

Дигоксин. Симвастатин может повышать концентрации дигоксина в плазме крови за счет угнетения Р-гликопротеина.

Фармакологические. После приема симвастатин, который является неактивным лактонов, подвергается гидролизу с образованием соответствующей активной β-гидроксикислотного производной, которая является сильнодействующим ингибитором HMG-CoA-редуктазы (3-гидрокси

3-метилглютарил-CoA-редуктазы). Этот фермент катализирует конверсию HMG-CoA на мевалонат, что является начальной лимитирующей стадией биосинтеза холестерина.

Было показано, что симвастатин снижает как нормальные, так и повышенные концентрации холестерина ЛПНП. ЛПНП образуются из липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), которые Катаболизирует главным образом высокоафинными ЛПНП-рецептор. Механизм ЛПНП-понижающего эффекта симвастатина может включать как снижение концентрации холестерина ЛПОНП, так и индукцию ЛПНП-рецепторов, что приводит к пониженному производства и повышенного катаболизма холестерина ЛПНП. Терапия симвастатином также значительно снижает уровень аполипопротеина В. Кроме того, симвастатин незначительно повышает уровни холестерина ЛПВП (липопротеины высокой плотности) и снижает уровень триглицеридов в плазме крови. В результате этих изменений уменьшается соотношение общего холестерина по отношению к холестерина ЛПВП и холестерина ЛПНП по отношению к холестерина ЛПВП.

Фармакокинетика.

Всасывания. Симвастатин хорошо всасывается и подлежит экстенсивной экстракции при первом прохождении через печень. Экстракция в печени зависит от кровотока в печени. Печень является основным местом активной формы. Поступления β-гидроксикислотного производной в общий кровоток после приема дозы симвастатина составляет менее 5% дозы. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через

1-2 часа после приема симвастатина. Одновременный прием пищи не влияет на всасывание.

Изучение фармакокинетики однократной и множественных доз симвастатина показало, что после множественного дозирования не наблюдалось накопление препарата.

Распределение. Связывание симвастатина и его активных метаболитов с белками плазмы крови составляет> 95%.

Вывод. Симвастатин является субстратом CYP3A4. Главными метаболитами являются

β-гидроксикислоты и четыре дополнительных активных метаболита. После перорального применения радиоактивного симвастатина 13% вещества выводится с мочой и 60% с калом в течение 96 часов. Количество, обнаруженное в кале, является эквивалентом абсорбированного лекарственного препарата, выводимого с желчью, а также неабсорбированными лекарственным препаратом. Фармакокинетические свойства изучались среди взрослых пациентов. Фармакокинетические данные среди детей и подростков отсутствуют.

  • таблетка 10 мг — круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета

  • таблетка 20 мг — круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета с насечкой с одной стороны;

  • таблетка 40 мг — круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета с насечкой с одной стороны.

Хранить при температуре не выше 25 ˚C в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

По 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в коробке.

По 28 таблеток во флаконе; по 1 флакону в коробке.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Метронидазол в ветеринарии инструкция по применению для птиц
  • Гроприносин суспензия инструкция по применению цена
  • Руководство для руководителей отделов продаж
  • Tslgame exe инструкция по адресу обратилась к памяти по адресу
  • Инструкция по замене мембраны в осмосе