Селана® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-002194
Дата последнего изменения: 18.02.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой.
Состав
На
1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой
Действующее вещество:
Анастрозол
1,0 мг
Вспомогательные вещества:
Алюмометасиликат
магния 9,0 мг
Кроскармеллоза
натрия 3,0 мг
Кремния
диоксид коллоидный 3,0 мг
Магния
стеарат 0,5 мг
Лудипресс
83,5 мг
в
пересчете на компоненты:
–
лактозы
моногидрат 77,7 мг
–
повидон 2,9 мг
–
кросповидон 2,9 мг
Оболочка:
Опадрай
II белый 85F48105 5,0 мг
(спирт
поливиниловый от 35,0 до 49,00%,
тальк
— от 9,80 до 25,00%,
макрогол 3350
— от 7,35 до 35,20%,
титана
диоксид — от 15,15 до 30,00%)
Описание лекарственной формы
Круглые
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, на поперечном
разрезе ядро белого цвета.
Фармакокинетика
Всасывание
После
приема внутрь анастрозол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Максимальная концентрация (Cmax)
в плазме достигается в течение 2 часов (натощак). Пища незначительно
уменьшает скорость всасывания, но не его степень и не приводит к клинически
значимому влиянию на равновесную концентрацию препарата в плазме при однократном
приеме суточной дозы.
Распределение
Анастрозол
связывается с белками плазмы на 40%. После 7‑дневного приема препарата
достигается приблизительно 90–95% равновесной концентрации анастрозола в
плазме. Нет сведений
о зависимости фармакокинетических параметров от времени и дозы.
Метаболизм
Анастрозол
метаболизируется путем N‑деалкилирования, гидроксилирования и
глюкуронизации. Триазол, основной метаболит, определяемый в плазме, не ингибирует
ароматазу.
Выведение
Анастрозол
выводится медленно, период полувыведения (T1/2)
составляет 40–50 часов. Анастрозол и его метаболиты выводятся преимущественно с
мочой. Менее 10% дозы выделяется с мочой в неизменном виде в течение
72 часов после приема препарата.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Определяемый
клиренс анастрозола после перорального приема у пациентов с циррозом
печени или нарушением функции почек не отличается от клиренса, определяемого
у здоровых людей.
Фармакокинетика
анастрозола не зависит от возраста у женщин в постменопаузе.
Фармакодинамика
Анастрозол
— высокоселективный нестероидный ингибитор ароматазы. Ароматаза — фермент,
при помощи которого у женщин в постменопаузальном периоде андростендион в периферических
тканях превращается в эстрон и далее в эстрадиол. Анастрозол обладает
противоопухолевой активностью в отношении эстрогензависимых опухолей молочной
железы у женщин в постменопаузальном периоде. В постменопаузальном периоде
препарат в суточной дозе 1 мг вызывает снижение концентрации эстрадиола на
80%.
Анастрозол
не обладает прогестагенной, андрогенной и эстрогенной активностью.
Анастрозол
в суточной дозе до 10 мг не оказывает эффекта на секрецию кортизола и
альдостерона (следовательно, при применении препарата не требуется
заместительного введения кортикостероидов).
Показания
–
Адъювантная
терапия раннего рака молочной железы, с положительными гормональными
рецепторами у женщин в постменопаузе, в том числе, после адъювантной терапии
тамоксифеном в течение 2–3 лет.
–
Первая линия
терапии местнораспространенного или метастатического рака молочной железы, с
положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин
в постменопаузе.
–
Вторая линия
терапии распространенного рака молочной железы, прогрессирующего после лечения
тамоксифеном, у женщин в постменопаузе.
Противопоказания
–
Повышенная
чувствительность к анастрозолу или другим компонентам препарата;
–
Беременность и
период грудного вскармливания;
–
Пременопауза;
–
Тяжелая степень
почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин);
–
Средняя или
тяжелая степень печеночной недостаточности (безопасность и эффективность
не установлены);
–
Сопутствующая
терапия тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены;
–
Детский возраст
(безопасность и эффективность у детей не установлена).
С осторожностью
Остеопороз,
гиперхолестеринемия, недостаточность лактазы, непереносимость лактозы,
глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится
лактоза), ишемическая болезнь сердца, нарушение функции печени.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение
препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Таблетку
следует проглотить целиком и запить водой. Рекомендуется принимать препарат в
одно и то же время суток.
Взрослым,
включая пожилых пациентов, препарат назначают по 1 мг внутрь 1 раз в
сутки, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием
препарата следует прекратить. В качестве адъювантной терапии рекомендуемая
продолжительность лечения — 5 лет.
Пациенткам с легкой и средней степенью почечной
недостаточности не требуется
коррекция дозы.
Пациенткам с легкой степенью печеночной недостаточности
не требуется коррекции дозы.
Побочные действия
Побочные
действия, зарегистрированные чаще, чем единичные наблюдения, перечислены ниже
по органам и системам с указанием частоты их возникновения.
Определение
частоты побочных реакций: очень часто (>10%); часто (>1% и <10%);
нечасто (>0,1% и <1%); редко (>0,01% и <0,1%); очень редко
(<0,01%).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Часто — аллергические
реакции; нечасто — крапивница; редко — анафилактоидная реакция; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона,
ангионевротический отек.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Часто — анорексия,
гиперхолестеринемия; нечасто —
гиперкальциемия (с/без повышения концентрации паратгормона). Прием
препарата может вызвать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со
снижением концентрации циркулирующего эстрадиола, тем самым повышая риск
возникновения остеопороза и переломов костей.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто
— головная боль; часто —
сонливость, синдром запястного канала (в основном наблюдался у пациенток с
факторами риска данного заболевания), нарушения чувствительности
(в том числе парестезия, потеря или извращение вкусовых ощущений).
Нарушения со стороны сосудов:
Очень часто
— «приливы».
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто
— тошнота; часто — диарея, рвота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Часто — повышение
активности щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы;
нечасто — повышение активности
гамма-глутамилтрансферазы и концентрации билирубина, гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень часто
— кожная сыпь; часто — истончение
волос (алопеция); редко —
мультиформная эритема, кожный васкулит (включая отдельные случаи пурпуры
(синдром Шенлейна-Геноха)).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани:
Очень часто
— артралгия, скованность суставов, артрит; часто
— боль в костях, миалгия; нечасто —
триггерный палец.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
Часто — сухость
слизистой оболочки влагалища, влагалищные кровотечения (в основном
в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной
терапии на анастрозол).
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Очень часто
— астения легкой или умеренной степени выраженности.
Нежелательные
явления, отмеченные в ходе клинических исследований, не связанные
с приемом анастрозола: анемия, запор, диспепсия, боль в спине,
абдоминальные боли, повышение артериального давления, повышение массы тела,
депрессия, бессонница, головокружение, тревожность, парестезии.
Взаимодействие
Лекарственное
взаимодействие с феназоном (Антипирином) и циметидином указывают на то,
что совместное применение анастрозола с другими препаратами вряд ли
приведет к клинически значимому взаимодействию, обусловленному цитохромом P450.
Отсутствуют
данные по клинически значимому лекарственному взаимодействию при одновременном
приеме анастрозола с другими часто применяемыми препаратами.
На
данный момент нет сведений о применении анастрозола в комбинации с другими
противоопухолевыми препаратами.
Препараты,
содержащие эстрогены, не следует применять одновременно с анастрозолом,
т.к. они уменьшают фармакологическое действие последнего.
Не
следует применять тамоксифен одновременно с анастрозолом, поскольку он может
ослабить фармакологическое действие последнего.
Передозировка
Описаны
единичные клинические случаи передозировки анастрозола. Разовая доза
анастрозола, при которой развиваются угрожающие жизни симптомы,
не установлена.
Лечение
Специфического
антидота не существует. При необходимости проводят симптоматическую терапию.
Инициируют рвоту (если больной в сознании), проводят общую поддерживающую
терапию и наблюдение за больным, контроль функций жизненно важных органов и
систем. Возможно проведение диализа.
Особые указания
Безопасность
и эффективность у детей не установлена.
У
женщин с рецептороотрицательной опухолью к эстрогенам эффективность анастрозола
не была продемонстрирована, кроме тех случаев, когда имелся предшествующий
положительный клинический ответ на тамоксифен. В случае сомнений в гормональном
статусе пациентки менопауза должна быть подтверждена определением половых
гормонов в сыворотке крови.
Нет
данных о применении анастрозола у пациентов с умеренной или выраженной
печеночной недостаточностью и у пациентов с выраженной почечной
недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).
В
случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне приема анастрозола
необходима консультация и наблюдение гинеколога.
Препараты,
содержащие эстрогены, не должны назначаться одновременно с анастрозолом,
так как эти препараты будут нивелировать его фармакологическое
действие.
Снижая
уровень циркулирующего эстрадиола, анастрозол может вызвать снижение
минеральной плотности костной ткани с последующим повышением риска перелома.
Пациентки с таким высоким риском подлежат лечению соответственно руководству по терапии
данных осложнений. У пациенток, страдающих остеопорозом или имеющих риск
развития остеопороза, минеральная плотность костной ткани должна оцениваться
методом денситометрии, например, DEXA сканированием
(Dual-Energy X‑ray Absorptiometry — двухэнергетической рентгеновской
абсорбциометрией), в начале лечения и в динамике. При необходимости должны
быть начаты лечение или профилактика остеопороза под тщательным
наблюдением врача.
Нет
данных об одновременном применении анастрозола и препаратов-аналогов ЛГРГ.
Неизвестно,
улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном использовании
с химиотерапией.
Данные
по безопасности при длительном лечении анастрозолом пока не получены.
При
применении анастрозола чаще, чем при терапии тамоксифеном, наблюдались ишемические
заболевания, однако статистической значимости при этом не отмечено.
Эффективность
и безопасность анастрозола и тамоксифена при их одновременном применении
вне зависимости от статуса гормональных рецепторов сравнимы с таковыми
при использовании одного тамоксифена. Точный механизм данного явления пока
неизвестен.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами
Следует
соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами,
т.к. некоторые побочные эффекты препарата, такие как астения, головная
боль, головокружение и нарушения сна, могут отрицательно влиять на способность
к выполнению работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций. При появлении данных побочных эффектов следует
воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Форма выпуска
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 1 мг.
По
7, 10, 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной печатной.
4 контурные
ячейковые упаковки (по 7 таблеток), 3 контурные ячейковые
упаковки (по 10 таблеток), 2 контурные ячейковые упаковки
(по 14 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают
в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в местах недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Silane ультрадент — однокомпонентный керамический праймер для соединения адгезивной системы и композита с поверхностью фарфора (1 шприц*1,2 мл)
Промежуточный слой между фарфором и композитом, наносимый для усиления адгезии
Описание:
Для чего это в стоматологии?
Силан (Ultradent Silane) представляет собой однокомпонентный раствор, предназначенный для обработки фарфора после его протравки с помощью Ultradent Porcelain Etch. Это материал, являющийся соединением кремния с водородом и используемый в стоматологии для герметизации фиссур зубов.
Показания:
- Силан используется для керамики усиливая адгезию к поверхности фарфора после ее протравливания препаратом Ultradent Porcelain Etch перед нанесением адгезивной системы.
- Зону протравливания тщательно промойте и просушите. Фарфор должен выглядеть как бы покрытым инеем (матово-белый).
- С помощью насадки с кисточкой White Mini Brush нанесите силан. В течение одной минуты дайте просохнуть растворителю. Если за это время растворитель не успел высохнуть, то высушите его сухим воздухом без примесей масла.
- Нанесите адгезив в соответствии с инструкцией к нему. Мы рекомендуем адгезив PermaQuik.
Необходимые меры предосторожности:
1. Если не используете шприц, то закрывайте его рабочий конец черным защитным колпачком. Все насадки одноразовые.
2. Чистая, сухая, хорошо протравленная поверхность является важнейшей предпосылкой высококачественной адгезии. Для сушки используйте воздух без примесей воды и масла.
3. Убедительно рекомендуем использовать наши новые защитные чехлы Ultradent Syringe Covers, которые запечатаны с помощью Impulse Sealer (аппарата для запечатывания), в качестве реальной защиты от перекрестной инфекции.
Купить Silane (Силан) — однокомпонентный керамический праймер (2 х 1,2 мл) произведенный компанией Ultradent вы можете в ExDent.ru по цене 2 420руб.
СПОСОБЫ ОПЛАТЫ
|
Наличными курьеру при получении товара. Возможно: в Москве, Московской области, Санкт-Петербурге, Ленинградской области. |
|
Банковским переводом для юридических лиц по счету. |
ПЕРЕДАЧИ ЗАКАЗА В СЛУЖБУ ДОСТАВКИ
При наличном расчете:
на следующей день после получения заказа, если не был обговорен другой срок доставки.
При безналичном расчете:
на следующий день после получения денег на расчетный счет.
О возможности доставки в день заказа уточняйте у Вашего менеджера.
СПОСОБЫ ДОСТАВКИ
Доставка нашим транспортом осуществляется по Москве, Московской области, Санкт-Петербургу и Ленинградской области.
Во все остальные регионы — доставка осуществляется транспортными компаниями.
Самовывоз товара со склада и офиса компании не предусмотрен.
СТОИМОСТЬ ДОСТАВКИ
Повторная доставка по вине покупателя будет в любом случае платной!
Силан — промежуточный слой между фарфором и композитом, наносимый для усиления адгезии.
Представляет собой однокомпонентный раствор, предназначенный для обработки фарфора после его протравки с помощью Ultradent Porcelain Etch.
Состав: силан в спиртовом растворе.
Комплектация: шприц 1,2 мл.
Показания Силан
Используется для усиления адгезии к поверхности фарфора после ее протравливания препаратом Ultradent Porcelain Etch перед нанесением адгезивной системы.
- Зону протравливания тщательно промойте и просушите. Фарфор должен выглядеть как бы покрытым инеем (матово-белый).
- С помощью насадки с кисточкой White Mini Brush нанесите силан. В течение одной минуты дайте просохнуть растворителю. Если за это время растворитель не успел высохнуть, то высушите его сухим воздухом без примесей масла.
Нанесите адгезив в соответствии с инструкцией к нему. Мы рекомендуем адгезив PermaQuik.
Необходимые меры предосторожности:
1. Если не используете шприц, то закрывайте рабочий его конец черным защитным колпачком. Все насадки — одноразовые.
2. Чистая, сухая, хорошо протравленная поверхность является важнейшей предпосылкой высококачественной адгезии. Для сушки используйте воздух без примесей воды и масла.
3. Убедительно рекомендуем использовать наши новые защитные чехлы Ultradent Syringe Covers, которые запечатаны с помощью Impulse Sealer (аппарата для запечатывания), в качестве реальной защиты от перекрестной инфекции.
Оценка статьи
Загрузка…
Вам может быть интересно
Артикуляционная бумага „Bausch“
05/09/2014
Для визуального контроля окклюзии мы предлагаем обширный и тщательно подобранный ассортимент. Требования к подобным средствам для проверки окклюзии очень разнообразные…
Селана (Selana)
💊 Состав препарата Селана
✅ Применение препарата Селана
Описание активных компонентов препарата
Селана
(Selana)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
L02BG03
(Анастрозол)
Лекарственная форма
| Селана |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 1 мг: 28 или 30 шт. рег. №: ЛП-002194 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Селана
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на поперечном разрезе ядро белого цвета.
Вспомогательные вещества: алюмометасиликат магния 9 мг, кроскармеллоза натрия 3 мг, кремния диоксид коллоидный 3 мг, магния стеарат 0.5 мг, лудипресс 83.5 мг.
Состав пленочной оболочки: Опадрай II белый 85F48105 (спирт поливиниловый от 35 до 49 %, тальк от 9.8 до 25 %, макрогол 3350 от 7.35 до 35.2 %, титана диоксид от 15.15 до 30 %).
7 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) — пачки картонные.
14 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противоопухолевое средство. Является селективным нестероидным ингибитором ароматазы. В постменопаузе эстрадиол в основном образуется из эстрона, который продуцируется в периферических тканях путем превращения из андростендиона (при участии фермента ароматазы). Снижение уровня циркулирующего эстрадиола оказывает терапевтический эффект у женщин с раком молочной железы. В постменопаузе анастрозол в суточной дозе 1 мг вызывает снижение уровня эстрадиола на 80%. Анастрозол не обладает прогестагенной, андрогенной и эстрогенной активностью; в терапевтических дозах не влияет на секрецию кортизола и альдостерона.
Фармакокинетика
После приема внутрь анастрозол быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается в течение 2 ч (натощак). Пища несколько уменьшает скорость, но не степень всасывания. Связывание с белками плазмы составляет 40%. Сведений о кумуляции нет.
Метаболизм анастрозола осуществляется N-деалкилированием, гидроксилированием и глюкуронизацией. Триазол, основной метаболит, определяемый в плазме и моче, не ингибирует ароматазу.
Анастрозол и его метаболиты выводятся, в основном, с мочой, (менее 10% — в неизмененном виде), в течение 72 ч после введения однократной дозы. T1/2 из плазмы — 40-50 ч.
Клиренс анастрозола после приема внутрь у добровольцев со стабилизированным циррозом печени или нарушением функции почек не отличается от клиренса, определяемого у здоровых добровольцев.
Фармакокинетика анастрозола у женщин в постменопаузе не изменяется.
Показания активных веществ препарата
Селана
Рак молочной железы в постменопаузе.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь — по 1 мг 1 раз/сут.
Побочное действие
Со стороны эндокринной системы: «приливы», сухость влагалища и истончение волос.
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, диарея. У пациенток с распространенным раком молочной железы в большинстве случаев с метастазами в печень отмечались повышение уровня ГГТ, реже — ЩФ.
Со стороны ЦНС: астения, сонливость, головная боль.
Со стороны обмена веществ: небольшой подъем уровня общего холестерина.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Противопоказания к применению
Период пременопаузы, выраженная почечная недостаточность (КК менее 20 мл/мин), умеренная и выраженная печеночная недостаточность, беременность, лактация, детский возраст, повышенная чувствительность к анастрозолу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказание: умеренная и выраженная печеночная недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказание: выраженная почечная недостаточность (КК менее 20 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст.
Особые указания
В случае неопределенности гормонального статуса пациентки состояние менопаузы необходимо подтвердить дополнительными биохимическими исследованиями.
Безопасность применения анастрозола у пациентов с умеренными нарушениями функции печени не установлена.
Анастрозол не следует применять одновременно с эстрогенами.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения не следует выполнять работу, требующую высокой концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Анастрозол снижает эффективность эстрогенов.
Клинические исследования показали, что при одновременном применении анастрозола с антипирином и циметидином лекарственное взаимодействие, обусловленное индукцией микросомальных ферментов печени, маловероятно.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аксастрол®
(ГРИНДЕКС, Латвия)
Аназалес®
(ЕСКО ФАРМА, Россия)
Анастера
(Laboratorio TUTEUR S.A.C.I.F.I.A., Аргентина)
Анастрозол
(ФАРМАКТИВ, Россия)
Анастрозол
(АТОЛЛ, Россия)
Анастрозол
(БИОКАД, Россия)
Анастрозол
(АрСиАй СИНТЕЗ, Россия)
Анастрозол
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, Республика Беларусь)
Анастрозол-Тева
(Teva Pharmaceutical Industries, Израиль)
Анастрозол-ТЛ
(ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВ, Россия)
Все аналоги