Описание препарата Силкарен® (крем для наружного применения, 0.1%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2014 году
Дата согласования: 29.08.2014
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Фотографии упаковок
29.08.2014
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Крем для наружного применения | 100 г |
| активное вещество: | |
| мометазона фуроат | 0,1 г |
| вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 12 г; пропиленгликоля моностеарат (пропиленгликоля монопальмитостеарат) — 8 г; вода очищенная — 3 г; макрогола цетостеарат (макрогола 20 цетостеариловый эфир) — 4 г; стеариловый спирт — 3 г; воск пчелиный белый (белый воск) — 5 г; титана диоксид — 1 г; метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) — 0,02 г; пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен) — 0,18 г; тальк — 10 г; фосфорная кислота — до pH 4; вазелин (парафин мягкий, петролатум) — до 100 г |
Описание лекарственной формы
Крем: однородный, белого или почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противовоспалительное местное, противозудное, антиэкссудативное.
Фармакодинамика
Мометазон — синтетический ГКС. Оказывает противовоспалительное, противозудное и антиэкссудативное действие.
ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2 и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как ПГ и ЛТ, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.
Фармакокинетика
Абсорбция мометазона низкая. Через 8 ч после нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 0,4% дозы. При воспалении и повреждении кожи абсорбция увеличивается.
Показания
Воспаление и зуд кожи при дерматозах (в т.ч. псориаз, атопический дерматит, себорейный дерматит), при которых показана терапия ГКС.
Противопоказания
повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата или другим ГКС;
розовые угри;
периоральный дерматит;
бактериальная, вирусная (Herpes simplex, ветряная оспа, Herpes zoster) или грибковая инфекция кожи;
туберкулез, сифилис;
поствакцинальные реакции;
беременность (лечение обширных участков кожи, длительное лечение);
период лактации (применение в больших дозах и/или в течение длительного времени);
детский возраст до 2 лет.
С осторожностью: нанесение на кожу лица и интертригинозную поверхность кожи; применение окклюзионных повязок, а также лечение поражений больших участков кожи и/или длительное лечение (особенно у детей).
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения мометазона во время беременности и в период лактации не изучена.
ГКС проникают через плацентарный барьер. Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного действия на развитие плода.
ГКС выделяются с грудным молоком. В случае, когда предполагается применение ГКС в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Наружно.
Тонкий слой крема Силкарен® наносят на пораженные участки кожи 1 раз в день. Продолжительность курса лечения: 7–28 дней, определяется эффективностью терапии, а также переносимостью препарата пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.
Особые группы пациентов
Дети. В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушению их роста и развития. Применение препарата у детей в течение более 3 нед не изучалось. Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.
Побочные действия
Местные реакции: жжение, зуд, парестезии, фолликулит, угревая сыпь, атрофия кожи, гипертрихоз, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, присоединение вторичной инфекции, стрии, потница. Вероятность возникновения перечисленных нежелательных явлений увеличивается при применении окклюзионных повязок.
Системное действие: при применении наружных форм ГКС в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи (общая площадь нанесения больше площади ладони пациента), или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и подростков, могут возникнуть побочные эффекты, характерные для ГКС системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Иценко-Кушинга.
Взаимодействие
Не выявлено.
Передозировка
Симптомы: угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (в т.ч. вторичная надпочечниковая недостаточность).
Лечение: симптоматическое. При необходимости — коррекция электролитного дисбаланса, отмена препарата (при длительной терапии — постепенная отмена).
Особые указания
При отсутствии эффекта в течение 2 нед терапии препаратом следует уточнить диагноз.
При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС. Учитывая это, необходимо контролировать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Пропиленгликоль, входящий в состав препарата Силкарен®, может вызвать раздражение в месте нанесения, в таких случаях следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.
Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.
При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Нет данных о влиянии крема Силкарен® на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Крем для наружного применения, 0,1%. В тубах алюминиевых, 5, 15 или 30 г. Каждая туба в пачке из картона.
Производитель
ЗАО «Вертекс», Россия.
Юридический адрес: 196135, Санкт-Петербург, ул. Типанова, 8-100.
Производство/адрес для направления претензий потребителей: 199106, Санкт-Петербург, В.О., 24-я линия, 27а.
Тел./факс: (812) 322-76-38.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Силкарен® (Silkaren)
💊 Состав препарата Силкарен®
✅ Применение препарата Силкарен®
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
Описание активных компонентов препарата
Силкарен®
(Silkaren)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2019.08.21
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Силкарен® |
Крем д/наружн. прим. 0.1%: туба 15 г рег. №: ЛП-000073 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Силкарен®
Крем для наружного применения 0.1% белого или почти белого цвета, однородный.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 12 г, пропиленгликоля моностеарат (пропиленгликоля монопальмитостеарат) — 8 г, вода очищенная — 3 г, макрогола цетостеарат (макрогола-20 цетостеариловый эфир) — 4 г, стеариловый спирт — 3 г, воск пчелиный белый (белый воск) — 5 г, титана диоксид — 1 г, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) — 0.02 г, пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен) — 0.18 г, тальк — 10 г, фосфорная кислота — до pH 4, вазелин (парафин мягкий, петролатум) — до 100 г.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
ГКС для наружного применения. Оказывает противовоспалительное, противозудное и антиэкссудативное действие. ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2, и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты.
Фармакокинетика
Абсорбция лекарственного средства при наружном применении незначительна. Через 8 ч после нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается 0.7% мометазона.
Показания активных веществ препарата
Силкарен®
Воспалительные реакции и зуд при дерматозах, поддающихся терапии ГКС.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют наружно. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента, применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Инфекции и инвазии: редко — фолликулит, вторичная инфекция.
Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: редко — раздражение и сухость кожи, ощущение жжения, зуд, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, присоединение вторичной инфекции, мацерация кожи, признаки атрофии кожи, стрии, потница, образование папул, пустул.
Со стороны нервной системы: частота не установлена — парестезии.
При применении наружных форм ГКС в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи, или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и подростков, могут возникнуть побочные эффекты, характерные для ГКС системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Кушинга.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к мометазону; розовые угри; периоральный дерматит; бактериальная, вирусная (Herpes simplex, Herpes zoster, ветряная оспа), грибковая инфекция кожи; туберкулез; сифилис; поствакцинальные реакции; беременность (применение на обширных участках кожи, длительное лечение); период лактации (применение в высоких дозах и/или в течение длительного времени); детский возраст до 2 лет.
С осторожностью следует наносить на кожу лица и интертригинозную кожу, использовать окклюзионные повязки, а также применять на больших участках кожи и/или в течение длительного времени (особенно у детей).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности на обширных участках кожи, в течение длительного времени; в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 2 лет.
Особые указания
При применении на больших участках кожи в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС. Учитывая это, пациенты должны наблюдаться для выявления признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга.
Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.
При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
Любой из побочных эффектов, описанный при системном применении ГКС, включая подавление функции надпочечников, может возникнуть и при наружном применении, особенно у детей.
Использование в педиатрии
В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное применение ГКС у детей может привести к нарушениям их роста и развития.
У детей следует применять в минимальной эффективной дозе.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Международное непатентованное наименование:
Мометазон
Торговое наименование:
Силкарен ®
Лекарственная форма:
крем для наружного применения
Состав:
В 100 г крема содержится:
Активное вещество: мометазона фуроат – 0,1 г.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 12,0 г, пропиленгликоля моностеарат (пропиленгликоля монопальмитостеарат) — 8,0 г, вода очищенная — 3,0 г, макрогола цетостеарат (Макрогола — 20 цетостеариловый эфир) — 4,0 г, стеариловый спирт — 3,0 г, воск пчелиный белый (белый воск) — 5,0 г, титана диоксид — 1,0 г, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) — 0,02 г, пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен) — 0,18 г, тальк — 10,0 г, фосфорная кислота — до рН 4,0, вазелин (парафин мягкий, петролатум) — до 100,0 г.г.
Фармакотерапевтическая группа:
глюкокортикостероид для местного применения.
Показания к применению
Псориаз, атопический дерматит, простой хронический лишай (ограниченный нейродермит), экзема, зудящие дерматозы, укусы насекомых, ожоги I степени, солнечные ожоги, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата или к другим глюкокортикостероидам;
- розовые угри, периоральный дерматит;
- бактериальная, вирусная (Herpes simplex, ветряная оспа, Herpes zoster) или грибковая инфекция кожи;
- туберкулез, сифилис;
- поствакцинальные реакции;
- беременность (применение на обширных участках кожи, длительное лечение);
- период лактации (применение на обширных участках кожи, длительное лечение);
- детский возраст до 2 лет.
Способ применения и дозы
Наружно.
Тонкий слой крема Силкарен® наносят на пораженные участки кожи один раз в день. Продолжительность курса лечения: 7 — 28 дней, определяется эффективностью терапии, а также переносимостью препарата пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.
Меры предосторожности при применении
При отсутствии эффекта в течение 2 недель терапии Силкареном® следует уточнить диагноз.
При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия глюкокортикостероидов. Учитывая это, необходимо контролировать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Не применять в офтальмологии.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Пропиленгликоль, входящий в состав Силкарена®, может вызывать раздражение в месте нанесения. В таких случаях следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.
При присоединении вторичной инфекции назначают противомикробную терапию. Следует учитывать, что глюкокортикостероиды способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение глюкокортикостероидов может быть причиной задержки заживления ран.
Следует проявлять осторожность при нанесении на кожу лица и интертригинозную поверхность кожи, применении окклюзионных повязок, а также лечении больших участков кожи и/или длительное лечение (особенно у детей).
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке
Симптомы: угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (в т.ч. вторичная надпочечниковая недостаточность). Лечение: симптоматическое. При необходимости — коррекция электролитного дисбаланса, отмена препарата (при длительной терапии – постепенная отмена).
Особенности действия препарата при его отмене
При длительной терапии глюкокортикостероидами внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
Побочное действие
Местные реакции:
жжение, зуд, парестезии, фолликулит, угревая сыпь, атрофия кожи, гипертрихоз, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, присоединение вторичной инфекции, стрии, потница. Вероятность возникновения перечисленных нежелательных явлений увеличивается при применении окклюзионных повязок.
Системное действие:
при применении наружных форм глюкокортикостероидов в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи (общая площадь нанесения больше площади ладони пациента), или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и подростков, могут возникнуть побочные эффекты, характерные для глюкокортикостероидов системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Иценко-Кушинга.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не выявлено.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность применения крема Силкарен® во время беременности и в период лактации не изучена.
Глюкокортикостероиды проникают через плацентарный барьер. Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного действия на развитие плода. Назначать при беременности в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода; при этом использовать небольшие дозы и применять короткое время.
Глюкокортикостероиды выделяются с грудным молоком. В случае, когда предполагается применение глюкокортикостероидов в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.
Применение в педиатрии
В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых глюкокортикостероидов местного действия. Длительное применение глюкокортикостероидов местного действия у детей может привести к нарушению их роста и развития. Применение препарата у детей в течение более 3 недель не изучалось.
Дети должны получать минимальную дозу Силкарена®, достаточную для достижения эффекта.
Применение при хронических заболеваниях
Нет данных о влиянии крема Силкарен® на течение хронических заболеваний.
Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами
Нет данных о влиянии крема Силкарен® на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель:
ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия
Юридический адрес: 196135, г. Санкт-Петербург, ул. Типанова, 8-100.
Адрес производства:
199106, г. Санкт-Петербург, В.О., 24 линия, д. 27-а
или
ЗАО «Алтайвитамины», Россия для ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия
Юридический адрес и адрес производства:
659325, Алтайский край, г. Бийск, ул. Заводская, 69.
Организация, принимающая претензии:
ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия
199106, г. Санкт-Петербург, В.О., 24 линия, д. 27-а.
В 100 г крема содержится:
Активное вещество: мометазона фуроат – 0,1 г.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 12,0 г, пропиленгликоля моностеарат (пропиленгликоля монопальмитостеарат) — 8,0 г, вода очищенная — 3,0 г, макрогола цетостеарат (Макрогола — 20 цетостеариловый эфир) — 4,0 г, стеариловый спирт — 3,0 г, воск пчелиный белый (белый воск) — 5,0 г, титана диоксид — 1,0 г, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) — 0,02 г, пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен) — 0,18 г, тальк — 10,0 г, фосфорная кислота — до рН 4,0, вазелин (парафин мягкий, петролатум) — до 100,0 г.г.
глюкокортикостероид для местного применения.
Псориаз, атопический дерматит, простой хронический лишай (ограниченный нейродермит), экзема, зудящие дерматозы, укусы насекомых, ожоги I степени, солнечные ожоги, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата или к другим глюкокортикостероидам;
- розовые угри, периоральный дерматит;
- бактериальная, вирусная (Herpes simplex, ветряная оспа, Herpes zoster) или грибковая инфекция кожи;
- туберкулез, сифилис;
- поствакцинальные реакции;
- беременность (применение на обширных участках кожи, длительное лечение);
- период лактации (применение на обширных участках кожи, длительное лечение);
- детский возраст до 2 лет.
Способ применения и дозировка
Наружно.
Тонкий слой крема Силкарен® наносят на пораженные участки кожи один раз в день. Продолжительность курса лечения: 7 — 28 дней, определяется эффективностью терапии, а также переносимостью препарата пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.
Меры предосторожности при применении
При отсутствии эффекта в течение 2 недель терапии Силкареном® следует уточнить диагноз.
При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия глюкокортикостероидов. Учитывая это, необходимо контролировать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Не применять в офтальмологии.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Пропиленгликоль, входящий в состав Силкарена®, может вызывать раздражение в месте нанесения. В таких случаях следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.
При присоединении вторичной инфекции назначают противомикробную терапию. Следует учитывать, что глюкокортикостероиды способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение глюкокортикостероидов может быть причиной задержки заживления ран.
Следует проявлять осторожность при нанесении на кожу лица и интертригинозную поверхность кожи, применении окклюзионных повязок, а также лечении больших участков кожи и/или длительное лечение (особенно у детей).
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке
Симптомы: угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (в т.ч. вторичная надпочечниковая недостаточность). Лечение: симптоматическое. При необходимости — коррекция электролитного дисбаланса, отмена препарата (при длительной терапии – постепенная отмена).
Особенности действия препарата при его отмене
При длительной терапии глюкокортикостероидами внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
Местные реакции:
жжение, зуд, парестезии, фолликулит, угревая сыпь, атрофия кожи, гипертрихоз, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, присоединение вторичной инфекции, стрии, потница. Вероятность возникновения перечисленных нежелательных явлений увеличивается при применении окклюзионных повязок.
Системное действие:
при применении наружных форм глюкокортикостероидов в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи (общая площадь нанесения больше площади ладони пациента), или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и подростков, могут возникнуть побочные эффекты, характерные для глюкокортикостероидов системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Иценко-Кушинга.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не выявлено.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Безопасность применения крема Силкарен® во время беременности и в период лактации не изучена.
Глюкокортикостероиды проникают через плацентарный барьер. Следует избегать длительного лечения и применения больших доз во время беременности в связи с угрозой негативного действия на развитие плода. Назначать при беременности в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода; при этом использовать небольшие дозы и применять короткое время.
Глюкокортикостероиды выделяются с грудным молоком. В случае, когда предполагается применение глюкокортикостероидов в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.
Применение в педиатрии
В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых глюкокортикостероидов местного действия. Длительное применение глюкокортикостероидов местного действия у детей может привести к нарушению их роста и развития. Применение препарата у детей в течение более 3 недель не изучалось.
Дети должны получать минимальную дозу Силкарена®, достаточную для достижения эффекта.
Применение при хронических заболеваниях
Нет данных о влиянии крема Силкарен® на течение хронических заболеваний.
Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами
Нет данных о влиянии крема Силкарен® на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия
Юридический адрес: 196135, г. Санкт-Петербург, ул. Типанова, 8-100.
Адрес производства:
199106, г. Санкт-Петербург, В.О., 24 линия, д. 27-а
или
ЗАО «Алтайвитамины», Россия для ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия
Юридический адрес и адрес производства:
659325, Алтайский край, г. Бийск, ул. Заводская, 69.
Организация, принимающая претензии:
ЗАО «ВЕРТЕКС», Россия
199106, г. Санкт-Петербург, В.О., 24 линия, д. 27-а.
Фармакологическое действие
Синтетический ГКС. Оказывает противовоспалительное, противозудное и антиэкссудативное действие.
ГКС индуцируют выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А2 ;и известных под общим названием липокортины, которые контролируют биосинтез таких медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника — арахидоновой кислоты.
Состав и форма выпуска Силкарен 0,1% 15г крем для наружного применения вертекс
Крем — 100 г:
- Активное вещество: мометазона фуроат 100 мг.
- Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 12 г, пропиленгликоля моностеарат (пропиленгликоля монопальмитостеарат) — 8 г, вода очищенная — 3 г, макрогола цетостеарат (макрогола-20 цетостеариловый эфир) — 4 г, стеариловый спирт — 3 г, воск пчелиный белый (белый воск) — 5 г, титана диоксид — 1 г, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен) — 0.02 г, пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен) — 0.18 г, тальк — 10 г, фосфорная кислота — до pH 4, вазелин (парафин мягкий, петролатум) — до 100 г.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Описание лекарственной формы
Крем для наружного применения 0.1% ;белого или почти белого цвета, однородный.
Способ применения и дозы
Применяют наружно. Тонкий слой крема Силкарен® ;наносят на пораженные участки кожи 1 раз/сут.
Продолжительность курса лечения составляет 7-28 дней и определяется эффективностью терапии, а также переносимостью препарата пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.
Фармакокинетика
Абсорбция мометазона низкая. Через 8 ч после нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 0.4% дозы. При воспалении и повреждении кожи абсорбция увеличивается.
Показания к применению Силкарен 0,1% 15г крем для наружного применения вертекс
Воспаление и зуд кожи при дерматозах (в т.ч. псориазе, атопическом дерматите, себорейном дерматите), при которых показана терапия ГКС.
Противопоказания
- Розовые угри;
- периоральный дерматит;
- бактериальная, вирусная (вызванная Herpes simplex, Herpes zoster, в т.ч. ветряная оспа) или грибковая инфекция кожи;
- туберкулез;
- сифилис;
- поствакцинальные реакции;
- беременность (лечение обширных участков кожи, длительное лечение);
- период лактации (применение в больших дозах и/или в течение длительного времени);
- детский возраст до 2 лет;
- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата или к другим ГКС.
С ;осторожностью ;следует наносить препарат на кожу лица и интертригинозную поверхность кожи, применять с окклюзионными повязками, а также наносить на большие участки кожи и/или применять длительно (особенно у детей).
Применение Силкарен 0,1% 15г крем для наружного применения вертекс при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения мометазона при беременности и в период лактации не изучена.
ГКС проникают через плацентарный барьер. Следует избегать длительного лечения и применения в высоких дозах при беременности в связи с угрозой негативного действия на развитие плода.
ГКС выделяются с грудным молоком. В случае, когда предполагается применение ГКС в больших дозах и/или в течение длительного времени, следует прекратить грудное вскармливание.
Применение у детей
В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушению их роста и развития. Применение препарата у детей в течение более 3 недель не изучалось.
Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.
Особые указания
При отсутствии эффекта в течение 2 недель терапии препаратом следует уточнить диагноз.
При нанесении на большие участки кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возможно развитие системного действия ГКС.
Учитывая это, необходимо контролировать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Пропиленгликоль, входящий в состав препарата Силкарен®, может вызывать раздражение в месте нанесения. В таких случаях следует прекратить применение препарата и назначить соответствующее лечение.
Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза. Кроме того, применение ГКС может быть причиной задержки заживления ран.
При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома рикошета, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.
Использование в педиатрии
В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых ГКС местного действия. Длительное лечение детей ГКС может привести к нарушению их роста и развития. Применение препарата у детей в течение более 3 недель не изучалось.
Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет данных о влиянии крема Силкарен® ;на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Передозировка
Симптомы: ;угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (в т.ч. вторичная надпочечниковая недостаточность).
Лечение: ;симптоматическое. При необходимости — коррекция электролитного дисбаланса, отмена препарата (при длительной терапии — постепенная отмена).
Побочные действия Силкарен 0,1% 15г крем для наружного применения вертекс
Местные реакции: ;жжение, зуд, парестезии, фолликулит, угревая сыпь, атрофия кожи, гипертрихоз, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, присоединение вторичной инфекции, стрии, потница. Вероятность возникновения перечисленных нежелательных явлений увеличивается при применении окклюзионных повязок.
Системные реакции: ;при применении наружных форм ГКС в течение длительного времени и/или для лечения больших участков кожи (общая площадь нанесения больше площади ладони пациента), или с использованием окклюзионных повязок, особенно у детей и подростков, могут возникнуть побочные эффекты, характерные для ГКС системного действия, включая надпочечниковую недостаточность и синдром Иценко-Кушинга.