Силмет таблетки для мужчин инструкция по применению

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Урологические препараты другие. Препараты, применяемые при эректильной дисфункции. Силденафил.
Код АТХ G04BE03

— лечение эректильной дисфункции у мужчин, проявляющейся неспособностью достичь и поддерживать эрекцию полового члена, достаточную для совершения удовлетворительного полового акта
Для развития эффекта препарата Силмелт^® необходима сексуальная стимуляция.

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов, перечисленных в разделе «состав»
— одновременный прием препаратов, являющихся донаторами оксида азота органических нитратов (такими как амилнитрит) или нитратами в любой форме противопоказано, поскольку силденафил оказывает влияние на пути метаболизма NO/цГМФ и потенцирует гипотензивный эффект нитратов
— совместное введение ингибиторов ФДЭ-5, включая силденафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказано, поскольку это может привести к симптоматической гипотензии
— препараты для лечения эректильной дисфункции, в том числе силденафил, не следует применять мужчинам, для которых не рекомендована сексуальная активность (например, пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями такими как нестабильная стенокардия, тяжелая сердечная недостаточность)
— потеря зрения в одном глазу вследствие передней ишемической оптической нейропатии зрительного нерва неартериального генеза (NAION) (вне зависимости от связи с ингибиторами ФДЭ-5)
Безопасность силденафила не изучалась в следующих подгруппах пациентов, следовательно его применение противопоказано: тяжелая печеночная недостаточность, гипотензия (артериальное давление <90/50 мм рт. ст.), недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда и известные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, такие как пигментный ретинит (меньшинство из данных пациентов имеют генетические нарушения фосфодиэстераз сетчатки).

Воздействие других препаратов на силденафил
Исследование in vitro
Метаболизм силденафила происходит преимущественно при участии изоформы 3A4 (главный путь) и изоформы 2C9 (второстепенный путь) цитохрома Р450 (CYP). Следовательно, ингибиторы этих изоферментов способны снижать клиренс силденафила.
Исследование in vivo
Популяционный фармакокинетический анализ данных клинических исследований продемонстрировал снижение клиренса силденафила при его одновременном применении с ингибиторами CYP 3A4 (такими как кетоконазол, эритромицин, циметидин). Хотя при одновременном применении силденафила и ингибиторов CYP 3A4 повышения частоты побочных явлений не выявлено, рекомендуемая начальная доза силденафила составляет 25 мг.
Одновременное применение ингибитора ВИЧ-протеазы ритонавира, очень мощного ингибитора Р450, в состоянии равновесной концентрации (500 мг 1 раз в сутки) и силденафила (разовая доза 100 мг) приводило к повышению C_max
силденафила на 300% (в 4 раза) и повышению плазмовой AUC силденафила на 1000% (в 11 раз). Через 24 часа плазменные уровни силденафила все еще составляли около 200 нг/мл по сравнению с уровнем приблизительно 5 нг/мл, характерным для применения силденафила одиночно, что является следствием значительного влияния ритонавира на широкий спектр субстратов Р450. Силденафил не влияет на фармакокинетику ритонавира. Учитывая эти фармакокинетические данные, одновременное применение силденафила и ритонавира не рекомендуется. В любом случае, максимальная доза силденафила ни при каких обстоятельствах не должна превышать 25 мг на протяжении 48 часов.
Одновременное применение ингибитора ВИЧ-протеазы саквинавира, ингибитора CYP 3A4, в дозе, обеспечивающая равновесную концентрацию (1200 мг 3 раза в сутки), и силденафила (100 мг разово) привело к повышению C_max
силденафила на 140% и увеличению системной экспозиции (AUC) силденафила на 210%. Не установлено влияния силденафила на фармакокинетику саквинавира. Предполагается, что более мощные ингибиторы CYP 3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, будут иметь более выраженное влияние.
При приеме силденафила в разовой дозе 100 мг в комбинации с эритромицином, в установленном режиме 500 мг два раза в день, в течение 5 дней, наблюдается увеличение системного воздействия силденафила на 182 % (по AUC).
При совместном применении с азитромицином (в дозе 500 мг в сутки в течение 3 дней), признаков влияния на показатели AUC, C_max, T_max, константу скорости элиминации или последующий период полувыведения силденафила или его основного циркулирующего метаболита не выявлено.
Циметидин (ингибитор цитохрома Р450 и неспецифический ингибитор CYP 3A4) в дозе 800 мг при одновременном применении с силденафилом в дозе 50 мг у здоровых добровольцев приводил к повышению плазменных концентраций силденафила на 56%.
Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором CYP 3A4 в стенке кишечника и может вызвать умеренное повышение плазменных уровней силденафила.
Однократное применение антацидных средств (магния гидроксида/алюминия гидроксида) не влияет на биодоступность силденафила.
Хотя исследований специфического взаимодействия со всеми лекарственными средствами не проводилось, по данным популяционного фармакокинетического анализа, фармакокинетика силденафила не менялась при его одновременном применении с лекарственными средствами, относящиеся к группе ингибиторов CYP 2C9 (толбутамид, варфарин, фенитоин), группе ингибиторов CYP 2D6 (таких как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), группе тиазидных и тиазидоподобных диуретиков, петлевых и калийсберегающих диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, антагонистов кальция, антагонистов β-адренорецепторов или индукторов метаболизма CYP 450 (таких как рифампицин, барбитураты). Одновременное применение таких мощных индукторов CYP 3A4 как рифампицин, может приводить к более выраженному снижению концентрации силденафила в плазме крови.
Никорандил представляет собой гибрид активатора кальциевых каналов и нитрата. Нитратный компонент предполагает возможность его серьезного взаимодействия с силденафилом.
Воздействие силденафила на другие лекарственные средства
Исследование in vitro
Силденафил является слабым ингибитором изоформ цитохрома Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 (IC50> 150 μМ). Учитывая пиковую концентрацию силденафила в плазме крови, составляющую примерно 1 μМ, после приема рекомендуемых доз, маловероятно, что силденафил изменит клиренс субстратов данных изоферментов.
Данные о взаимодействии силденафила и неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы, таких как теофиллин или дипиридамол, отсутствуют.
Исследование in vivo
Силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов, как при их длительном применении, так и при назначении по острым показаниям. Следовательно, применение силденафила в сочетании с донаторами оксида азота (например, амилнитритом) или нитратами в любой форме противопоказано.
Риоцигуат. В клинических исследованиях риоцигуат усиливал гипотензивное действие ингибиторов ФДЭ-5. Данные о благоприятном клиническом эффекте при применении подобной комбинации в изученной популяции отсутствовали. Одновременное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, в том числе с силденафилом, противопоказано.
Одновременное применение силденафила с альфа-блокаторами может привести к возникновению симптоматической гипотензии (в течение 4 часов после приема силденафила). При одновременном приеме альфа-адреноблокатора доксазозина (4 мг и 8 мг) и силденафила (25 мг, 50 мг и 100 мг) у пациентов с доброкачественной гиперплазией простаты, стабилизированных с помощью терапии доксазозином, сообщалось о редких случаях симптоматической постуральной гипотензии. Данные сообщения включали случаи головокружения и предобморочного состояния, но не обмороки.
При совместном приеме силденафила (50 мг) с толбутамидом (250 мг) или варфарином (40 мг), оба из которых метаболизируется CYP2C9, значимых взаимодействий не наблюдалось.
Силденафил (50 мг) не вызывает дополнительного увеличения времени кровотечения при приеме ацетилсалициловой кислоты (150 мг).
Силденафил (50 мг) не усиливает гипотензивного действия алкоголя, при средних максимальных уровнях алкоголя в крови 0,08% (80мг/дл).
Объединение следующих классов антигипертензивных препаратов: диуретики, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, антигипертензивные лекарственные средства (сосудорасширяющие и центрального действия), адреноблокаторы нейронов, блокаторы кальциевых каналов и альфа-адреноблокаторы не выявило различий по частоте возникновения побочных реакций у пациентов, принимавших силденафил по сравнению с плацебо.
При одновременном применении силденафила (100 мг) с амлодипином, у больных с артериальной гипертензией, не отмечено значимых клинических взаимодействий. Среднее дополнительное снижение артериального давления (АД) в положении лежа составляло 8 мм рт.ст. для систолического и 7 мм рт.ст. для диастолического.
Силденафил в дозе 100 мг не влиял на фармакокинетические показатели ингибиторов ВИЧ-протеазы, саквинавира и ритонавира, являющиеся субстратами CYP 3A4.
При одновременном применении с бозентаном силденафил в равновесном состоянии (80 мг три раза в сутки) вызывает повышение AUC и C_max бозентана (125 мг два раза в сутки) на 49,8 % и 42 % соответственно у здоровых добровольцев мужского пола.
Специальные предупреждения
Для диагностики нарушений эрекции, определения возможных их причин и выбора адекватного лечения необходимо собрать полный анамнез заболеваний и провести тщательное физическое обследование.
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
Перед началом лечения эректильной дисфункции, лечащему врачу следует оценить сердечно-сосудистый статус своих пациентов, поскольку существует определенная степень риска сердечных осложнений, связанных с сексуальной активностью.
Силденафил обладает сосудорасширяющими свойствами, что приводит к легкому и временному снижению артериального давления. Перед назначением силденафила врачам следует тщательно проверить вероятность нежелательных последствий сосудорасширяющего действия препарата на состояние пациентов с определенными сопутствующими заболеваниями, особенно в сочетании с сексуальной активностью. К группе повышенной чувствительности к сосудорасширяющим средствам относятся пациенты с сужением выходного отдела левого желудочка (например, стенозом аортального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией), а также пациенты с редким синдромом множественной системной атрофии, проявляющейся в виде тяжелой степени нарушения автономного контроля артериального давления.
Силденафил потенцирует гипотензивный эффект нитратов
Пострегистрационные сообщения о серьезных сердечно-сосудистых событиях, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную смерть, желудочковую аритмию, цереброваскулярное кровотечение, преходящую ишемическую атаку, гипертензию и гипотензию являлись обратимыми и носили временный характер.
Большинство из данных пациентов имели ранее существовавшие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Сообщалось, что многие события происходили во время или вскоре после полового акта, а некоторые из них возникали вскоре после применения силденафила без половой активности. Невозможно определить, связаны ли перечисленные события напрямую с данными факторами или с другими.
Приапизм
Средства для лечения эректильной дисфункции, включая силденафил, следует использовать с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (например, ангуляцией, кавернозным фиброзом или болезнью Пейрони) или у пациентов с состоянием, предрасположенным к приапизму (например, серповидноклеточная анемия, множественная миелома или лейкоз). Сообщалось о длительной эрекции и приапизме при приеме силденафила в пострегистрационный период. В случае, если эрекция сохраняется более 4 часов, пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если приапизм не лечить немедленно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой потере потенции.
Одновременное применение с другими ингибиторами ФДЭ-5 или другими препаратами для лечения при эректильной дисфункции
Безопасность и эффективность комбинаций силденафила с другими ингибиторами ФДЭ-5 или другими методами лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащие силденафил (REVATIO), или так же другими методами лечения эректильной дисфункции не изучались. Использование данных комбинаций не рекомендуется.
Влияние на зрение
Спонтанные сообщения о возникновении дефектов зрения поступали с применением силденафила и других ингибиторов ФДЭ-5. Поступали спонтанные сообщения о случаях неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва, что является редким состоянием, и сообщалось в надзорном исследовании, что связано с применением силденафила и других ингибиторов ФДЭ-5. Пациентов следует предупредить об обязательном обращении к специалисту и прекращении приема препарата при внезапном нарушении зрения вследствие применения силденафила.
Одновременное применение с ритонавиром
Одновременное применение силденафила и ритонавира не рекомендуется.
Одновременное применение блокаторов α-адренорецепторов
Пациентам, принимающим блокаторы α-адренорецепторов, следует с осторожностью применять силденафил, поскольку данная комбинация может привести к симптоматической гипотензии у некоторых пациентов с предрасположенностью. Симптоматическая гипотензия обычно возникает в течение 4 часов после применения силденафила. С целью минимизации возможного развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих блокаторы α-адренорецепторов, необходимо стабилизировать их состояние с помощью блокаторов α-адренорецепторов до начала применения силденафила. Также следует рассмотреть возможность применения начальной дозы 25 мг. Кроме того, следует проинформировать пациентов о порядке действий в случае появления симптомов ортостатической гипотензии.  
Влияние на кровотечения. Результаты исследования тромбоцитов человека свидетельствуют, что in vitro
силденафил потенцирует антиагрегационные эффекты натрия нитропруссида. Нет данных о безопасности применения силденафила у пациентов с нарушением свертывания крови или острой язвенной болезни ЖКТ. Таким образом, применение силденафила у пациентов данной группы возможно только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Женщины
Препарат Силмелт^®
не показан к применению лицам женского пола.
Препарат Силмелт^®
содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Может оказывать вредное воздействие на пациентов с фенилкетонурией.
Данный препарат содержит 15.000 мг (для дозировки 50 мг) и 30.000 мг (для дозировки 100 мг) натрия кроскармеллозы в одной таблетке, исходя из этого минимального количества, можно считать, что препарат «свободен от натрия».

Препарат Силмелт^® не предназначен к применению женщинами.
Влияние препарата на подвижность сперматозоидов или их морфологию после однократного перорального приема силденафила в дозе 100 мг не обнаружено.

Препарат Силмелт^® незначительно влияет на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами.
Перед началом управления транспортным средством или работой с механизмами, пациентам следует определить реакцию организма на прием силденафила, в связи с побочными действиями препарата, сопровождающиеся головокружением и нарушением зрительного восприятия.

Режим дозирования
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза препарата Силмелт^® составляет 50 мг внутрь примерно за 1 час до полового акта. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Максимальная рекомендуемая частота приема — 1 раз в сутки.
Особая группа пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет) коррекции дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
При легкой и умеренной степени нарушения функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) коррекция дозы не требуется. В связи со снижением клиренса силденафила у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), следует рассмотреть возможность применения препарата Силмелт^® в дозе 25 мг. Исходя из эффективности и переносимости препарата, при необходимости дозу можно увеличивать поэтапно до 50 мг и до 100 мг.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Поскольку у пациентов с нарушением функции печени (например, циррозом) клиренс силденафила понижен, следует рассмотреть возможность применения препарата в дозе 25 мг. Исходя из эффективности и переносимости препарата, при необходимости дозу можно увеличивать поэтапно до 50 мг и до 100 мг.
Пациенты детского и подросткового возраста
Силденафил не показан к применению у детей и подростков (до 18 лет).
Применение у пациентов, принимающих другие лекарственные средства
За исключением ритонавира, не рекомендующийся принимать одновременно с силденафилом, следует рассмотреть возможность применения препарата в начальной дозе 25 мг у пациентов, получающих сопутствующую терапию ингибиторами CYP3A4.
С целью снижения риска развития постуральной артериальной гипотензии у пациентов, проходящих лечение альфа-адреноблокаторами, следует стабилизировать их состояние перед началом терапии силденафилом. Кроме того, следует рассмотреть возможность применения силденафила с дозы 25 мг.
Метод и путь введения
Таблетку диспергируемую в полости рта необходимо положить на язык и дать распасться перед проглатыванием, запивая водой или без нее. После извлечения из блистерной упаковки таблетку следует принять незамедлительно.
В случае приема диспергируемых пероральных таблеток с пищей с высоким содержанием жиров, наблюдается значительная задержка всасывания препарата по сравнению с приемом натощак. Диспергируемые пероральные таблетки рекомендуется принимать на голодный желудок. Таблетки, распадающиеся в полости рта, можно запивать водой или принимать без нее.

Симптомы: нежелательные реакции, зарегистрированные в исследованиях с однократным приемом препарата в дозе до 800 мг с участием добровольцев, были сопоставимы с реакциями добровольцев при использовании более низких доз препарата, но частота их возникновения и тяжесть проявления были более высокими. Прием повышенных доз силденафила не приводит к повышению эффективности препарата, но может способствовать увеличению частоты нежелательных реакций (головная боль, гиперемия, головокружение, диспепсия, заложенность носа и нарушение зрительного восприятия).
Лечение:
симптоматическое. Диализ не ускоряет клиренс силденафила, так как последний активно связывается с белками плазмы крови и не выводится с мочой.

Классификация нежелательных реакций разбивается по следующим частотам: (очень часто (≥1 / 10), часто (от ≥1 / 100 до <1/10), нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10 000 до <1/1000).
Очень часто
-головная боль
Часто
— головокружение
— визуальные искажения цветов, нарушение зрения, нечеткость зрения
— вазодилатация («приливы» крови к лицу)
— заложенность носа
— тошнота, диспепсия
Нечасто
— ринит
— гиперчувствительность
— сонливость, гипестезия
— нарушения слезотечения, боль в глазах, светобоязнь, фотопсия, гиперемия глаз, яркость зрения, конъюнктивит
— головокружение, тиннитус
— тахикардия, сердцебиение, гипертония, гипотония
— носовое кровотечение, заложенность носовых пазух
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль над животом, сухость во рту
— сыпь
— миалгия, боль в конечностях
— гематурия
— боль в груди, усталость, чувство жара
— учащение пульса
Редко
— цереброваскулярное нарушение, транзиторная ишемическая атака, припадок, повторные случаи припадка, обморок
-неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (NAION), окклюзия сосудов сетчатки, кровоизлияние в сетчатку, артериосклеротическая ретинопатия, нарушение сетчатки, глаукома, дефект поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, стекловидное тело, миритарная радужка, Гало-зрение, отек глаз, припухлость, нарушение зрения, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз, дискомфорт в глазах, отек век, изменение цвета склеры
— тугоухость
— внезапная сердечная смерть, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия
— стеснение в горле, отек носа, сухость в носу
— оральная гипестезия
— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
— кровоизлияние в половой член, приапизм, гематоспермия, усиление эрекции
— раздражительность
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит:
активное вещество – силденафила цитрат (эквивалентно силденафилу) 50 мг и 100 мг;
вспомогательные вещества: кальция карбонат, натрия кроскармеллоза (Ac-Di-Sol), маннитол 60 (Pearlitol 160), повидон (Пласдон К-29/32), кросповидон (Полипласдон XL), маннитол (Pearlitol 200), аспартам, кремния диоксид коллоидный, тальк, мятный ароматизатор DC 50117, краситель индигокармин лак GA223919 Е (132), краситель бриллиантовый голубой лак GA216176 (Е 133), магния стеарат.

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, пятнисто – синего цвета с мятным вкусом, гладкие с обеих сторон.

По 2 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой с одной стороны и печатной фольги алюминиевой с другой стороны.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года
Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
MSN Laboratories Private Limited,
Plot No 42, Anrich Industrial Estate, Bollaram,
Sangareddy District — 502 325. Telangana, Индия.
тел. +91-8458-279936/937,
факс +91-8458-279938,
e-mail: bharatreddy@msnlabs.com
Держатель регистрационного удостоверения
MSN Laboratories Private Limited,
Plot No 42, Anrich Industrial Estate, Bollaram,
Sangareddy District — 502 325. Telangana, Индия.
тел. +91-8458-279936/937,
факс +91-8458-279938,
e-mail: bharatreddy@msnlabs.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Претензии потребителей направлять по адресу:

ТОО «SwissKazMed», г. Нур-Султан, ул. Достык, д.5, VP-94

Тел. +7 7761093056,

e-mail: t.vodilova@swisskazmed.com

Одна таблетка содержит:
активное вещество: тадалафила 5 мг или 20 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полоксамер Kolliphor P188 micro, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза;
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль (макрогол), калия алюминия силикат (Е 555), титана диоксид (Е171), оксид железа красный (Е172).

Дозировка 5 мг: таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые оболочкой золотисто-желтого цвета, с риской на одной стороне, позволяющей разделить таблетку пополам.
Дозировка 20 мг: таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые оболочкой золотисто-желтого цвета, с риской на одной стороне, позволяющей разделить таблетку пополам.

Средства для лечения урологических заболеваний. Средства, применяемые при эректильной дисфункции.
Код АТX: G04BE08

Тадалафил является обратимым селективным ингибитором специфической фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5) – циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ). Когда сексуальная стимуляция вызывает местное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЭ5 тадалафилом ведёт к повышению уровней цГМФ в кавернозном теле полового члена. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Тадалафил не оказывает эффекта в отсутствии сексуального стимулирования.
Влияние ингибирования ФДЭ5 на концентрацию цГМФ в кавернозном теле наблюдается также в гладких мышцах предстательной железы, мочевого пузыря и их кровеносных сосудах. Развивающееся вследствие этого расслабление сосудов увеличивает перфузию крови, что может являться механизмом уменьшения выраженности симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). Эти сосудистые эффекты могут дополняться ингибированием активности афферентных нервов мочевого пузыря и расслаблением гладкой мускулатуры предстательной железы и мочевого пузыря.
Исследования in vitro показали, что тадалафил является селективным ингибитором ФДЭ5, фермента, обнаруженного в гладких мышцах кавернозного тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, лёгких и мозжечке. Действие тадалафила на ФДЭ5 является более активным, чем на другие фосфодиэстеразы. Тадалафил в 10 000 раз более активен в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ1, ФДЭ2 и ФДЭ4, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени и в других органах. Тадалафил в 10 000 раз активнее блокирует ФДЭ5, чем ФДЭ3 — фермент, который обнаруживается в сердце и кровеносных сосудах. Эта селективность в отношении ФДЭ5 по сравнению с ФДЭ3 имеет большое значение, поскольку ФДЭ3 является ферментом, принимающим участие в сокращении сердечной мышцы. Кроме того, тадалафил примерно в 700 раз активнее в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ6, фермента, выявленного в сетчатке и являющегося ответственным за фотопередачу. Тадалафил также проявляет действие в 10000 раз более мощное в отношении ФДЭ5 в сравнении с его влиянием на ФДЭ7-ФДЭ10.
Клиническая эффективность и безопасность
Результаты трех клинических исследований тадалафила, проведенных с участием 1054 пациентов, продемонстрировали улучшение эрекции и возможность проведения полового акта в течение 36 часов и проявление эффекта уже через 16 минут после приема дозы в сравнении с плацебо.
Тадалафил, введенный здоровым добровольцам, не вызывал существенных изменений систолического и диастолического артериального давления по сравнению с плацебо в положении лежа на спине (среднее максимальное снижение составляет 1,6/0,8 мм рт.ст., соответственно) и в положении стоя (среднее максимальное снижение 0,2/4,6 мм рт.ст., соответственно), не приводил к существенному изменению частоты сердечных сокращений.
В исследовании с использованием теста оценки цветового восприятия Farnsworth-Munsell 100-hue было обнаружено, что тадалафил не ухудшает распознавание цветов (синий/зеленый). В ходе клинических исследований редко (<0,1%) сообщалось об изменениях в распознавании цветов.
Было проведено три клинических исследования с участием мужчин с целью оценки потенциального влияния на сперматогенез тадалафила в дозе 10 мг (одно исследование продолжительностью 6 месяцев) и 20 мг (одно исследование продолжительностью 6 месяцев и одно – 9 месяцев) при частоте приема 1 раз в сутки. В ходе двух исследований
наблюдалось клинически незначимое снижение количества сперматозоидов и концентрации спермы, не связанное с изменениями других параметров, таких как подвижность сперматозоидов, морфология и уровень фолликулостимулирующего гормона в крови.

Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин.
Препарат эффективен при наличии сексуальной стимуляции.
Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы у взрослых мужчин (дозировка 5 мг).
СилаМЭН не показан для применения у женщин.

Таблетки принимают внутрь независимо от приёма пищи.
Лечение эректильной дисфункции у взрослых мужчин
Рекомендуемая доза составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приёма пищи. Пациентам, у которых тадалафил в дозе 10 мг не дает адекватного эффекта, можно применять дозу 20 мг.
Препарат следует принимать как минимум за 30 минут до предполагаемой сексуальной активности. Максимальная рекомендованная частота приема — один раз в сутки.
Тадалафил в дозах 10 мг и 20 мг назначается для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендован для непрерывного ежедневного применения.
У пациентов, планирующих частое применение тадалафила (не реже 2 раз в неделю), может быть целесообразным режим ежедневного приема тадалафила в низкой дозе на основании выбора пациента и решения врача.
Для ежедневного применения рекомендованная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки приблизительно в одинаковое время. Дозу можно снизить до 2,5 мг 1 раз в сутки в зависимости от индивидуальной переносимости.
Следует периодически проводить повторную оценку целесообразности продолжительного ежедневного применения.
Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции, поэтому следует избегать чрезмерного употребления алкоголя при приеме СилаМЭНа.
Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у взрослых мужчин
Рекомендуемая доза составляет 5 мг 1 раз в сутки приблизительно в одинаковое время, независимо от приёма пищи. Для взрослых мужчин с ДГПЖ и эректильной дисфункцией рекомендуемая доза также составляет 5 мг 1 раз в сутки приблизительно в одинаковое время. Пациентам, плохо переносящим лечение ДГПЖ тадалафилом в дозе 5 мг, следует рассмотреть вопрос об альтернативной терапии, поскольку эффективность лечения ДГПЖ тадалафилом в дозе 2,5 мг не была показана.
Отдельные группы пациентов
Мужчины пожилого возраста
Коррекция дозы препарата не требуется.
Мужчины с нарушением функции почек
Коррекция дозы препарата у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек не требуется. Для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг.
Ежедневное применение тадалафила в дозе 2,5 мг или 5 мг для лечения ДГПЖ или эректильной дисфункции не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.
Мужчины с нарушением функции печени
Для лечения эректильной дисфункции рекомендованная доза препарата составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью, независимо от приёма пищи. Поскольку данные по безопасности назначения препарата пациентам с тяжелым нарушением функции печени (класс С по Чайлд-Пью) ограничены, врачу следует тщательно оценить соотношение «польза-риск» приема препарата при назначении СилаМЭНа пациентам данной группы. Нет данных о применении препарата в дозе выше 10 мг у пациентов с нарушением функции печени.
Ежедневное применение для лечения ДГПЖ или эректильной дисфункции не изучалось у пациентов с нарушением функции печени, поэтому врачу следует тщательно оценить соотношение «польза-риск» приема препарата при назначении СилаМЭНа.
Мужчины с сахарным диабетом
Коррекция дозы препарата не требуется.
Дети
Препарат не показан для применения у детей. Безопасность и эффективность применения тадалафила у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены.

Наиболее часто отмечаемыми нежелательными реакциями у пациентов, принимающих тадалафил для лечения эректильной дисфункции или ДГПЖ, являются головная боль, диспепсия, боль в спине, миалгия, частота возникновения которых увеличивается при повышении дозы препарата. Нежелательные реакции, о которых сообщалось, были обычно транзиторными и, в основном, незначительной или умеренной выраженности. Большинство случаев развития головной боли отмечалось при приеме тадалафила 1 раз в сутки в течение первых 10-30 дней после начала лечения.
Побочные реакции представлены по классам систем органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100, но < 1/10); нечасто (≥1/1000, но < 1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000). При применении тадалафила возможны следующие побочные реакции:
Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности; редко – ангионевротический отек².
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение; редко – инсульт¹ (включая геморрагические явления), обморок, транзиторные ишемические атаки¹, мигрень², судороги, транзиторная амнезия.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – нечеткость зрения, ощущение боли в глазах; редко – дефекты поля зрения, отек век, конъюнктивальная гиперемия, неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (НАПИОН)², окклюзия вен сетчатки².
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – звон в ушах; редко – внезапная потеря слуха.
Нарушения со стороны сердца¹: нечасто – тахикардия, сердцебиение; редко – инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия², вентрикулярная аритмия².
Нарушения со стороны сосудов: часто – приливы; нечасто – гипотензия³, гипертензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – заложенность носа; нечасто – одышка, носовое кровотечение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс; нечасто – боль в животе.
Нарушения со стороны кожных покровов и подкожных тканей: нечасто – сыпь, гипергидроз (усиленное потовыделение); редко – крапивница, синдром Стивенса-Джонсона², эксфолиативный дерматит².
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – боль в спине, миалгия, боль в конечностях.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто – гематурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечасто – кровотечение из полового члена, гемоспермия; редко – прологированная эрекция, приапизм².
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – боль в груди¹; редко – отек лица², внезапная коронарная смерть^1,2.
¹ – большинство пациентов, у которых наблюдались такие побочные реакции, имели факторы риска со стороны сердечно-сосудистой системы;
² – побочные реакции, выявленные в ходе постмаркетинговых исследований, не наблюдались во время плацебо-контролируемых клинических исследований;
³ – чаще сообщалось в случае применения тадалафила совместно с антигипертензивными средствами.
Описание отдельных побочных реакций
Сообщалось о несколько большей распространенности нарушений ЭКГ, в первую очередь о синусовой брадикардии, у пациентов, которые получали тадалафил один раз в день, по сравнению с пациентами, которые принимали плацебо. Большинство из этих нарушений ЭКГ не были связаны с побочными реакциями.
Отдельные группы пациентов
Данные относительно применения тадалафила у пациентов старше 65 лет в ходе клинических исследований для лечения эректильной дисфункции ограничены. В клинических испытаниях при приеме тадалафила в дозе 5 мг 1 раз в сутки для лечения ДГПЖ о развитии головокружения и диареи чаще сообщалось от пациентов старше 75 лет.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

— повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому другому компоненту препарата;
— тадалафил обладает способностью усиливать гипотензивный эффект нитратов. Считается, что это является следствием сочетанного влияния эффектов нитратов и тадалафила на путь NO/цГМФ. Таким образом, применение тадалафила противопоказано пациентам, которые применяют органические нитраты в любой лекарственной форме;
— тадалафил не следует применять мужчинам с такими заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована. Врачам следует учитывать потенциальный риск осложнений при сексуальной активности у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Тадалафил противопоказан следующим группам пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями:
• пациенты в течение 90 дней после инфаркта миокарда;
• пациенты с нестабильной стенокардией или стенокардией, возникающей во время полового акта;
• пациенты с сердечной недостаточностью класса 2 и выше по классификации NYHA, развившейся в течение последних 6 месяцев;
• пациенты с неконтролируемой аритмией, артериальной гипотензией (< 90/50 мм рт. ст.) или неконтролируемой артериальной гипертензией;
• пациенты с инсультом, перенесённым в течение последних 6 месяцев.
— тадалафил противопоказан пациентам, потерявшим зрение на одном глазу из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН), вне зависимости от связи с приемом ингибиторов ФДЕ5;
— одновременное применение ингибиторов ФДЕ5, включая тадалафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказано в связи с риском развития симптоматической гипотензии.

При приеме большей, чем прописано врачом, дозы лекарства следует немедленно обратиться к специалистам для оказания своевременной медицинской помощи!
При однократном приеме здоровыми добровольцами тадалафила в дозе до 500 мг и при многократном применении в дозах до 100 мг/сутки у пациентов нежелательные эффекты были такие же, как при использовании более низких доз.
В случае передозировки необходимо проводить стандартное симптоматическое лечение. При гемодиализе тадалафил выводится незначительно.

Исследования лекарственных взаимодействий проводилось для дозировок тадалафила 10 мг и/или 20 мг, как указано ниже. Клинически значимое взаимодействие при применении высоких доз тадалафила не может быть исключено, если таковое наблюдалось при применении тадалафила в дозе 10 мг.
Влияние других препаратов на тадалафил
Ингибиторы цитохрома CYP450
Тадалафил в основном метаболизируется с участием фермента CYP3A4. Селективный ингибитор CYP3A4, кетоконазол (200 мг в сутки), увеличивал экспозицию (AUC) тадалафила (10 мг) в 2 раза и С_max на 15% относительно значений AUC и С_max только для одного тадалафила. Кетоконазол (400 мг в сутки) увеличивал AUC тадалафила (20 мг) в 4 раза и C_max на 22%. Ритонавир, ингибитор протеаз, (200 мг два раза в сутки), являющийся ингибитором CYP3A4, CYP2С9, CYP2С19 и CYP2D6, увеличивает AUC тадалафила в 2 раза без изменения С_max. Несмотря на то, что специфические взаимодействия не изучались, можно предположить, что при совместном применении другие ингибиторы протеаз, как например саквинавир, а также другие ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин, кларитромицин, итраконазол и грейпфрутовый сок повышают концентрацию тадалафила в плазме, поэтому их следует применять с осторожностью. Как следствие, может повышаться частота возникновения побочных реакций.
Транспортеры
Влияние транспортеров, например р-гликопротеинов, на распределение тадалафила неизвестно. Таким образом, существует вероятность лекарственного взаимодействия, опосредованного ингибированием транспортеров.
Индукторы цитохрома CYP450
Селективный индуктор CYP3A4, рифампицин, снижал AUC тадалафила на 88% относительно AUC только для одного тадалафила (10 мг). Можно предположить, что такое уменьшение экспозиции приведет к снижению эффективности тадалафила. Сопутствующее применение других индукторов CYP3A4, таких как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин, также может снижать концентрацию тадалафила в плазме.
Влияние тадалафила на другие препараты
Нитраты
В ходе клинических исследований тадалафил (5 мг, 10 мг, 20 мг) проявлял способность усиливать гипотензивные эффекты нитратов. Таким образом, применение тадалафила у пациентов, которые получают лечение органическими нитратами в любой форме противопоказано. Если для пациента, которому назначен тадалафил в любой дозе (2,5 – 20 мг), применение нитратов является медицинской необходимостью при угрожающем для жизни состоянии, то перед применением препаратов нитратов должно пройти не менее чем 48 часов после последнего приема СилаМЭНа. В таком случае применение нитратов должно происходить под медицинским наблюдением с надлежащим мониторингом гемодинамических показателей.
Антигипертензивные средства (включая блокаторы кальциевых каналов)
Во время совместного назначения тадалафила (в дозировке 5 мг ежедневно или в виде разовой дозы по 20 мг) с блокатором альфа-адренорецепторов доксазозином (4-8 мг в сутки) наблюдалось значительное усиление гипотензивного эффекта последнего. Этот эффект длится до 12 часов и может проявляться отдельными симптомами, в том числе в виде головокружения. Такая комбинация препаратов не рекомендуется для применения.
В ходе исследований взаимодействия с участием ограниченного количества здоровых добровольцев не сообщалось о вышеуказанных эффектах при совместном применении с алфузозином или тамсулозином. Следует с осторожностью назначать тадалафил пациентам, которые получают лечение блокаторами альфа-адренорецепторов, особенно лицам пожилого возраста. Лечение следует начинать с минимальной дозировки и постепенно увеличивать дозу.
В ходе исследований клинической фармакодинамики изучался потенциал тадалафила усиливать гипотензивные эффекты антигипертензивных средств. Исследовались основные классы антигипертензивных средств: блокаторы кальциевых каналов (амлодипин), ингибиторы АПФ (эналаприл), блокаторы бета-адренорецепторов (метопролол), тиазидные диуретики (бендрофлуазид) и блокаторы рецепторов ангиотензина II (отдельно или в комбинации с тиазидными диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, блокаторами бета-адренорецепторов и/или блокаторами альфа-адренорецепторов). Тадалафил (в дозе 10 мг, кроме исследований взаимодействия с блокаторами рецепторов ангиотензина II и амлодипином, где изучался эффект дозы 20 мг) не проявлял значимого взаимодействия с вышеупомянутыми классами лекарственных средств. В ходе другого исследования клинической фармакологии изучалось сопутствующее применение тадалафила (в дозе 20 мг) в сочетании с несколькими (до четырех) классами антигипертензивных средств. У пациентов, которые принимали несколько антигипертензивных средств, изменения артериального давления зависели от уровня контроля артериального давления. Таким образом, у пациентов с хорошо контролируемым артериальным давлением снижение давления было незначительным и соответствовало таковому у здоровых добровольцев. У пациентов, чье артериальное давление не контролировалось, наблюдалось большее снижение артериального давления, хотя у большинства пациентов снижение давления не сопровождалось гипотензивными симптомами. У пациентов, получающих сопутствующую терапию антигипертензивными лекарственными средствами, применение тадалафила в дозе 20 мг может приводить к снижению артериального давления, которое (кроме случая сопутствующего применения с блокаторами альфа-адренорецепторов) является незначительным и клинически незначащим. Анализ данных третьей фазы клинического испытания не выявил разницы в побочных реакциях, которые возникали у пациентов, получающих лечение тадалафилом с сопутствующим применением антигипертензивных средств и лечение только тадалафилом. Несмотря на это, необходимо информировать пациентов, которые принимают гипотензивные лекарственные средства, о возможном снижении артериального давления.
Риоцигуат
Доклинические данные показали дополнительное снижение системного кровяного давления при сочетании ингибиторов ФДЭ5 и риоцигуата. В клинических испытаниях риоцигуат усиливал гипотензивное действие ингибиторов ФДЭ5. Не было выявлено благоприятного клинического эффекта данной комбинации в исследуемой популяции. Одновременное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ5, включая тадалафил, противопоказано.
Ингибиторы 5-альфа-редуктазы
В ходе клинического испытания по сравнению комбинированного применения 5 мг тадалафила с 5 мг финастерида и плацебо с 5 мг финастерида для облегчения симптомов ДГПЖ, не было выявлено новых побочных реакций. Тем не менее, поскольку формального исследования лекарственного взаимодействия с оценкой взаимного влияния тадалафила и ингибитора 5-альфа-редуктазы не выполнялось, следует проявлять осторожность при совместном применении тадалафила и ингибитора 5-альфа-редуктазы.
Субстраты CYP1A2 (например, теофиллин)
В ходе исследования клинической фармакологии при приеме тадалафила (в дозе 10 мг) с теофиллином (неселективным ингибитором фосфодиэстеразы) не наблюдалось никакого фармакокинетического взаимодействия. Единственным фармакодинамическим эффектом было незначительное повышение сердечного ритма (на 3,5 удара в минуту). Несмотря на незначительность этого эффекта и отсутствие клинической значимости, необходимо учитывать возможность его возникновения при совместном применении тадалафила и теофиллина.
Этинилэстрадиол и тербуталин
Тадалафил повышал биодоступность пероральных лекарственных форм с этинилэстрадиолом. Такое увеличение биодоступности можно ожидать при совместном применении с тербуталином, хотя клинические последствия этой комбинации неизвестны.
Алкоголь
Совместное применение тадалафила (в дозе 10 или 20 мг) не оказывало влияния на концентрацию этанола (средняя максимальная концентрация в крови 0,08 %). Также не наблюдалось изменений концентрации тадалафила в течение следующих трех часов после одновременного приема алкоголя с тадалафилом. Алкоголь принимали таким образом, чтобы обеспечить максимальный уровень его абсорбции (воздержание от приема пищи ночью накануне и в течение 2 часов после приема алкоголя). Прием тадалафила (в дозе 20 мг) не приводил к статистически значимому снижению артериального давления на фоне приема алкоголя (в дозе 0,7 г/кг, что соответствует приблизительно 180 мл 40% алкоголя для мужчины массой тела 80 кг), однако у некоторых пациентов наблюдалось постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. Прием тадалафила на фоне низких доз алкоголя (0,6 г/кг) не вызывал артериальной гипотензии, а головокружение наблюдалось с той же частотой, что и при приеме одного алкоголя. Влияние алкоголя на познавательные функции не усиливалось при сопутствующем применении тадалафила (в дозе 10 мг).
Лекарственные средства, метаболизирующиеся при участии цитохрома Р-450
Не ожидается, что тадалафил вызовет клинически значимое ингибирование или индуцирование клиренса лекарственных средств, которые метаболизируются изоформами CYP450. В ходе клинических исследований было доказано, что тадалафил не ингибирует и не индуцирует изоформы CYP450, в т. ч. CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 и CYP2C19.
Субстраты CYP2C9 (например, R-варфарин)
Тадалафил (в дозе 10 мг и 20 мг) не оказывал клинически значимого эффекта на экспозицию (AUC) S-варфарина или R-варфарина (субстраты CYP2C9), а также не имел влияния на протромбиновое время, индуцированное варфарином.
Аспирин
Тадалафил (в дозе 10 мг и 20 мг) не потенцировал увеличение времени кровотечения, вызванного ацетилсалициловой кислотой.
Противодиабетические лекарственные средства
Специфических исследований взаимодействия тадалафила с противодиабетическими лекарственными средствами не проводилось.
Ваш лечащий врач должен быть информирован обо всех лекарствах, которые Вы принимаете. Перед началом приема какого-либо лекарственного средства во время лечения препаратом СилаМЭН проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения
Перед принятием решения о целесообразности проведения курса лечения следует собрать анамнез и провести физикальное обследование для диагностики эректильной дисфункции или ДГПЖ и определить потенциальные первопричины.
Перед началом любого лечения эректильной дисфункции, следует учитывать состояние сердечно-сосудистой системы пациентов, так как существует определённая степень риска, ассоциированного с сексуальной активностью. Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, что может приводить к незначительному транзитному снижению артериального давления и таким образом потенцировать гипотензивный эффект нитратов.
Перед началом лечения ДГПЖ тадалафилом следует провести тщательное обследование пациентов на наличие сердечно-сосудистых заболеваний, а также, чтобы исключить наличие карциномы простаты.
Оценка эректильной дисфункции должна включать определение потенциальных первопричин и идентификацию целесообразного курса лечения после соответствующего медицинского определения. Неизвестно, является ли тадалафил эффективным у пациентов, перенесших операцию на тазовых костях или радикальную простатектомию без сохранения нервов.
Сердечно-сосудистая система
Как в постмаркетинговых исследованиях, так и в ходе клинических исследований сообщалось о случаях серьёзных сердечно-сосудистых явлений, в том числе об инфаркте миокарда, внезапной коронарной смерти, нестабильной стенокардии, вентрикулярной аритмии, инсульте, транзиторном ишемическом приступе, боли в груди, сердцебиении и тахикардии. У большинства пациентов, у которых сообщалось о данных явлениях, имелись в анамнезе факторы риска. В то же время нельзя точно установить, связаны ли напрямую эти явления с факторами риска, с приёмом тадалафила или с комбинацией этих или каких-либо других факторов.
Тадалафил может вызвать снижение артериального давления у пациентов, получающих сопутствующую терапию антигипертензивными средствами. Перед началом ежедневного приема тадалафила, следует рассмотреть вопрос о возможной коррекции дозы антигипертензивных средств.
У пациентов, принимающих α1-адреноблокаторы, например доксазозин, одновременное применение СилаМЭНа может привести к симптоматической гипотензии у некоторых пациентов. Не рекомендуется комбинированное применение тадалафила и доксазозина.
Органы зрения
Имеются сообщения о случаях развития НАПИОН и дефектах зрения, связанных с приёмом тадалафила и других ингибиторов ФДЭ5. Следует рекомендовать пациентам в случае внезапной потери зрения прекратить приём тадалафила и незамедлительно обратиться за медицинской помощью.
Нарушение функции почек и печени
В связи с увеличенной экспозицией тадалафила (AUC), ограниченным опытом клинического применения и неэффективностью гемодиализа, ежедневный прием СилаМЭНа не рекомендован пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.
Клинические данные по безопасности применения разовой дозы препарата тадалафила у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью) ограничены. Ежедневный прием тадалафила не изучался у пациентов с печеночной недостаточностью. При назначении тадалафила таким пациентам врач должен тщательно оценить индивидуальные преимущества/риски терапии.
Приапизм и анатомическая деформация полового члена
Следует информировать пациентов о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более. Несвоевременное лечение приапизма ведёт к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить долговременная потеря потенции.
СилаМЭН следует применять с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) или у пациентов с предрасположенностью к приапизму (при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии).
Совместное применение с ингибиторами CYP3A4
Необходимо с осторожностью назначать СилаМЭН пациентам, которые получают лечение сильными ингибиторами CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, эритромицин), так как при совместном применении с тадалафилом наблюдается увеличение экспозиции (AUC) тадалафила.
Совместное применение с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции
Безопасность и эффективность комбинации тадалафила с другими ингибиторами ФДЭ5 или другими препаратами для лечения эректильной дисфункции не изучались. Следует рекомендовать пациенту не принимать СилаМЭН в подобных комбинациях.
Специальная информация по вспомогательным веществам
СилаМЭН содержит лактозу. Не следует принимать СилаМЭН пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости лактозы, синдромом недостаточности лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
При наличии у Вас одного из перечисленных выше заболеваний или состояний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

СилаМЭН не показан для применения у женщин.
Фертильность
Результаты двух клинических исследований позволяют предполагать, что нарушения фертильности у людей не ожидаются, хотя у отдельных мужчин наблюдалось снижение концентрации спермы.

СилаМЭН оказывает незначительное влияние на способность управлять машинами и механизмами. Несмотря на то, что частота сообщений о головокружении в ходе клинических исследований с использованием плацебо и тадалафила была одинакова, пациенты должны быть осведомлены о том, как на них действует СилаМЭН до управления автотранспортом или работы с механизмами.

Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг.
По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из трехслойной пленки (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. Одну контурную ячейковую упаковку с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг.
По 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку из трехслойной пленки (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги. Одну контурную ячейковую упаковку с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Предприятие-производитель
Государственное предприятие «АКАДЕМФАРМ»
220141, г. Минск, ул. Академика В.Ф. Купревича,
д. 5, корп.3, Республика Беларусь,
тел./факс 8(017) 268-63-64