Крем Silverdin Plus предназначен для лечения ран и ожогов. Снимает воспаление и зуд.
1. Состав:
Активные компоненты: 1 г крема содержит 10 мг сульфадиазина серебра и 50 мг лидокаина.
Дополнительные компоненты: цетиловый спирт, моностеарат глицерина, парафин жидкий, пропиленгликоль, полисорбат 60, полисорбат 80, безводная лимонная кислота, дигидрат цитрата натрия, очищенная вода.
2. Описание:
Действующими веществами Silverdin Plus являются сульфадиазин серебра и лидокаин. Сульфадиазин серебра убивает бактерии, вызывающие воспаление (инфекцию) в ране или обожженной области. Лидокаин – препарат, относящийся к группе местных анестетиков (препарат для местного применения) и противозудных средств (препятствующий зуду).
Крем применяется для профилактики и лечения воспалений (инфекций), возникающих при ранах и ожогах.
3. Особые указания:
3.1. Не используйте препарат в следующих случаях:
- Аллергия на сульфадиазин серебра, лидокаин или любой другой компонент в составе средства.
- Аллергия на группу препаратов, называемых сульфаниламидами или анестетики амидного типа.
- Последний срок беременности.
- У детей младше двух месяцев.
- Одновременное применение метенамина (препарата, применяемого для подавления инфекций мочевыводящих путей) и сульфаниламидов противопоказано из-за повышенного риска образования кристаллической мочевины (преципитата, нерастворимого в кислой мочевине).
3.2. Используйте препарат с осторожностью в следующих случаях:
- Дыхательная недостаточность.
- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность,
- Если ожоги охватывают большие участки тела.
- Если у вас или у члена вашей семьи дефицит фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой.
- Если у вас тяжелая инфекция (сепсис), когда бактерии попадают в кровь, или если слизистая оболочка в области, где применялось лекарство, сильно повреждена.
- У пациентов с аллергией на производные парааминобензойной кислоты (такие как прокаин, тетракаин, бензокаин) чувствительности к лидокаину не наблюдалось.
- Рекомендуется наносить крем в небольших количествах, особенно детям и людям пожилого возраста.
- При нанесении на большие поверхности кожи, препарат может вызвать нарушения сердечного ритма, затрудненное дыхание, и даже летальный исход.
Перед применением крема проконсультируйтесь с врачом.
3.3. Беременность и кормление грудью
Обязательна консультация врача.
3.4. Важная информация о некоторых вспомогательных веществах в составе препарата:
- 1 г крема содержит 40 мг цетилового спирта. Цетиловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
- 1 грамм крема содержит 70 мг пропиленгликоля. Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.
3.5. Одновременное применение с другими препаратами:
- Сильвердин плюс может ослаблять действие некоторых препаратов местного применения. Сообщите своему врачу, если вы используете другие препараты.
- Когда крем наносится на большие участки кожи, он может изменить действие некоторых пероральных препаратов (препаратов, регулирующих уровень сахара в крови, и фенитоина, используемого при лечении эпилепсии).
- Одновременное применение Сильвердин плюс c метенамином (препарат, применяемый для подавления инфекций мочевыводящих путей) и сульфаниламидов противопоказано из-за повышенного риска образования кристаллической мочевины (осадок, нерастворимый в кислой мочевине).
- Крем может мешать действию папаина.
Если вы в настоящее время используете или недавно использовали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
4. Условия использования и дозировка:
Крем необходимо наносить 1-2 раза в день после получения раны или ожога по соответствующим гигиеническим правилам.
Более частое нанесение может потребоваться в случаях обильного выделения (экссудата) из раны.
Не следует превышать суточную дозу Silverdin Plus 17–20 г (эквивалентно 850–1000 мг лидокаина).
Не рекомендуется наносить крем часто на большие участки кожи – это может привести к гиперчувствительности.
Способ применения:
- Крем для наружного применения. Не наносите на глаза или вокруг глаз. Перед нанесением рану необходимо тщательно очистить.
- Наносится слой толщиной 3-5 мм стерильными перчатками или шпателем. При необходимости накладывается стерильная повязка.
4.1. Разные возрастные группы:
Применение у детей:
Препарат не следует применять у недоношенных детей и детей в возрасте до двух месяцев.
Для ребенка необходима индивидуальная дозировка, которую определяет врач.
4.2. Особые случаи использования:
Печеночная и почечная недостаточность:
Следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью.
4.3. Передозировка:
Если вы использовали большое количество препарата, чем необходимо, обратитесь к врачу.
4.5. Пропущенная доза:
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать забытые дозы.
5. Побочные эффекты:
Побочные эффекты от лидокаина в составе крема сходны с побочными эффектами других местных анестетиков амидного типа. Эти побочные эффекты могут наблюдаться из-за повышенного количества препарата в случае применения высоких доз или при более быстром всасывании препарата. Кроме того, могут возникать гиперчувствительность, идиосинкразия (реакции чувствительности неизвестной причины). Серьезные побочные эффекты обычно затрагивают весь организм (системные). К таким побочным эффектам относят нервозность, головокружение, нарушения зрения, тремор, судороги.
Часто:
- Зуд, экзема (покраснение и образование волдырей на коже).
- Сыпь в месте нанесения.
Нечасто:
- Реакции гиперчувствительности.
Редко:
- Жжение.
- Изменение цвета кожи.
- Многоформная эритема (спонтанное покраснение рук, лица и ног).
- Некроз кожи (заболевание с заполненными жидкостью пузырьками на коже).
- Воспаление почек с потерей аппетита, сильной жаждой, рвотой.
Очень редко:
- Почечная недостаточность.
Неизвестная частота:
- Непереносимость действия препарата.
- Нервозность, головокружение, тремор, судороги.
- Нарушения зрения.
- Агранулоцитоз (снижение количества лейкоцитов).
- Апластическая анемия (сильное снижение числа клеток крови).
- Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназдефицитная анемия.
- Гемолитическая анемия (разновидность анемии).
- Отравление серебром (аргироз).
- Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов).
- Лейкопения (снижение количества лейкоцитов).
- Водно-электролитный дисбаланс.
- Лихорадочные приступы.
- Накопление серебра в слизистой оболочке полости рта.
- Псевдомембранозный энтероколит.
- Повреждение клеток печени, воспаление печени.
- Раны не заживают должным образом.
- Потемнение или обесцвечивание кожи.
- Покраснение на коже.
- Грибковая инфекция.
- Синдром Стивенса-Джонсона (воспаление с примесью крови на коже и вокруг глаз, отек и покраснение).
- Токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание с образованием на коже пузырьков, заполненных жидкостью).
- Образование нерастворимого осадка в моче.
- Нефротоксичность.
При серьезных побочных эффектах необходимо срочно обратиться к врачу.
6. Условия хранения:
Хранить в закрытой упаковке при комнатной температуре ниже 25°C, в недоступном для детей и животных месте.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
7. Производитель:
Deva Holding, Турция
Инструкции по применению медицинских препаратов, размещены на этом сайте с целью ознакомления. Помните, что прием медицинских препаратов должен осуществляться только по рекомендации врача.
Если вы пользовались этим медицинским средством, оставьте пожалуйста свой отзыв ниже.
Каждый 1 грамм содержит:
действующее вещество: сульфадиазина серебра 10 мг.
вспомогательные вещества: цетостеариловый спирт, парафин белый мягкий, изопропилмиристат, пропиленгликоль, полиоксил 40 стеарат, сорбитанолеат, метилпарагидроксибензоат и очищенная вода.
Беловато-желтоватый крем, однородный, с запахом воска
Противомикробные препараты для наружного применения. Сульфаниламиды.
Код ATX: D06BA01.
Лечение и профилактика инфекций при ожогах второй и третьей степени, а также трофических язв и пролежней.
Необходимо учитывать официальные рекомендации по соответственному применению и назначению антибактериальных препаратов.
Применяют наружно у взрослых и детей старше 2-х месяцев.
Необходимо предварительно вымыть и очистить поврежденную поверхность. Затем при помощи стерильного шпателя или руками в стерильных резиновых перчатках нанести слой толщиной 3 мм на поврежденную поверхность, после чего наложить повязку.
В зависимости от степени инфицирования и вида повреждения определяется частота смены повязки, с 1-2 раз в день при ожогах и повреждениях незначительной степени заражения до каждых 4-6 часов в случае серьезного заражения.
При каждой перевязке и нанесении лекарственного средства необходимо предварительно удалить остатки предыдущей повязки, тщательно промыть рану теплой кипяченой водой либо слабым изотоническим солевым раствором.
Не следует прерывать лечение до тех пор, пока возможно инфицирование.
Следует назначать с осторожностью пациентам с почечной или печеночной недостаточностью (см. раздел Особые указания)
Каждая отдельная упаковка должна быть использована для лечения одного пациента.
Указания по правильному применению препарата
см. раздел «Способ применения и дозы».
Способ применения крема одинаков для лечения ожогов, трофических язв и другой поврежденной кожи. Максимальная разовая доза 0,3 г.
Туба имеет уплотнение, которое вскрывается в соответствии с инструкциями на рисунке:
Гиперчувствительность к сульфадиазину серебра, сульфаниламидным препаратам или любому из вспомогательных веществ, угнетение костномозгового кроветворения, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, почечная и печеночная недостаточность, порфирия, беременность и кормление грудью, глубокие гнойные раны и ожоги с выраженной экссудацией.
Вследствие риска возникновения ядерной желтухи, сульфадиазин серебра не следует назначать новорожденным и недоношенным детям в возрасте до 2-х месяцев, беременным и кормящим женщинам.
Жжение, зуд, коричневато-серое окрашивание кожи, кожные аллергические реакции (кожная сыпь, фотосенсибилизация); при длительном применении на больших раневых поверхностях – системные побочные эффекты (лейкопения, головная боль, диспепсия).
Тяжёлые кожные побочные реакции: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Частота развития – очень редкая.
Побочные эффекты, обусловленные применением сульфадиазина серебра, наблюдались примерно у 2% пациентов и имели незначительный и транзиторный характер.
В ходе клинических исследований были выявлены следующие побочные реакции, представленные по частоте проявления и системам органов, где они возникали. Для их оценки применялась следующая классификация: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); не часто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (<1/10000):
Нарушения в кровеносной и лимфатической системах:
Очень часто: лейкопения.
Помимо побочных реакций, описанных в клинических исследованиях, за время реализации препарата были замечены следующие побочные реакции:
Повреждение кожных покровов и подкожных тканей:
Очень редко: экземы, аллергический дерматит, обесцвечивание кожных покровов в результате воздействия солнечного света.
Вследствие возможной кожной абсорбции, особенно в местах открытых ран, не исключается риск возникновения системных реакций или осложнений, характерных для сульфаниламидных препаратов: со стороны кровеносной системы, почек, кишечника и кожных покровов, с повышенным риском у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью.
В некоторых отчетах указывается о повышенной осмотической сывороточной концентрации вследствие абсорбции пропиленгликоля при наложении большого количества крема Сильведерм на обширные поврежденные поверхности.
Сульфадиазин серебра снижает аутолиз ожоговых струпов, поскольку он ослабляет или устраняет местное антибактериальное действие. По этой причине необходимо ежедневно проводить гидротерапию и хирургическую обработку ожоговой поверхности для усиления быстрого удаления струпов у пациентов с ожогами третьей степени.
Абсорбируемое количество сульфадиазина после применения сульфадиазина серебра (5 г сульфадиазина серебра содержит около 3 г сульфадиазина) составляет 10%. При обширных ожогах может наноситься до 500 г крема, что соответствует 5 г сульфадиазина серебра, из которого 0,3 г сульфадиазина может быть абсорбировано. Указанное количество сульфадиазина не может вызвать каких-либо проблем со стороны почек. Тем не менее, у пациентов с обширными ожогами, особенно при нарушении функции почек и печени, в моче могут обнаруживаться кристаллы сульфадиазина. Поэтому выделение мочи должно поддерживаться на уровне 50-100 мл/час, путем парентерального или перорального введения достаточного количества жидкости (электролитные растворы и т.д.), всасывание с ожоговой поверхности варьирует, при этом активная субстанция абсорбируется меньше при ожогах третьей степени, чем при ожогах второй степени, возможно, по причине наличия корки обугленной ткани.
Солнечный свет может способствовать окрашиванию сульфадиазина серебра в серый цвет. Следовательно, рекомендуется избегать воздействия прямого солнечного света на участки кожи, обработанные продуктом СИЛЬВЕДЕРМА.
Были получены сообщения о развитии жизнеугрожающих кожных реакций (синдрома Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) при применении сульфадиазина.
Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и тщательно наблюдать. Наиболее высокий риск развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза в течение первых недель лечения.
Если признаки или симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза появились (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражение слизистых оболочек), применение СИЛЬВЕДЕРМА следует немедленно прекратить.
Лучшие результаты при лечении синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза были получены при ранней диагностике и немедленном прекращении применения подозреваемого лекарственного средства. Ранняя отмена подозреваемого лекарственного средства связана с лучшим прогнозом.
Если у пациента на фоне применения СИЛЬВЕДЕРМА развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, применение данного лекарственного средства не следует более возобновлять.
Также необходимо соблюдать осторожность при лечении повреждений паренхимы печени.
В случае лейкопении рекомендуется провести повторный лейкоцитарный анализ.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований при беременности не проводилось. Существует потенциальная опасность неблагоприятного фармакологического воздействия на течение беременности и плод. Поэтому препарат не следует назначать при беременности.
Неизвестно, выделяется ли сульфадиазин серебра в грудное молоко. Тем не менее, известно, что сульфонамиды выделяются в грудное молоко, а также то, что все производные сульфонамидов увеличивают риск возникновения билирубиновой энцефалопатии. Из-за возможности серьезных неблагоприятных реакций у младенцев на грудном вскармливании в результате действия сульфонамидов, необходимо принять решение либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить лечение, принимая во внимание важность лекарственного средства для матери
Не проводилось каких-либо конкретных исследований, но маловероятно, что сульфадиазин серебра оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность до тех пор, пока реакция на препарат не стабилизируется.
Сульфадиазин серебра при одновременном применении может инактивировать ферментные препараты, назначаемые для очищения раны.
Симптомы: при длительном применении на большой поверхности тела повышается риск развития побочных реакций, характерных для сульфаниламидов. Аргирия в связи с повышенной системной абсорбцией серебра не развивается.
Лечение: симптоматическая терапия, определение сывороточной концентрации сульфадиазина, обильное питье (рекомендуется поддерживать суточный диурез на уровне 1200-1500 мл и более).
Хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от света месте, недоступном для детей.
Не использовать после окончания срока годности.
СИЛЬВЕДЕРМА крем для наружного применения 1% 50г упаковывается в полипропиленовые тубы на 50 г. Одна туба упаковывается в картонную коробку вместе с листком-вкладышем.
СИЛЬВЕДЕРМА крем для наружного применения 1% 500г упаковывается в полипропиленовые контейнеры на 500 г с полипропиленовой крышкой и диском из пенополиэтилена. Один контейнер упаковывается в картонную коробку вместе с листком- вкладышем.
По рецепту.
Владелец регистрации
ЗАО «Интели Генерикс Норд», ул. Шейминишкю 3, LT-09312
Вильнюс, Литовская Республика.
Производитель
Лаборатория Альдо-Юнион С.А. Баронесса де Мальда, 73
08950 Эсплугес де Лебрегат Барселона, Испания.
Описание лекарственного препарата
Сильведерм
(SILVEDERMA)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2006
года, дата обновления: 2005.12.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D06BA01
(Сульфадиазин серебра)
Лекарственные формы
| Сильведерм |
Аэрозоль 1% д/наружн. прим.: баллон 50 мл рег. №: П N014268/02-2002 |
|
|
Крем 1% д/наружн. прим.: туба 50 г, банка 500 г рег. №: П N014268/01-2002 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Сильведерм
Аэрозоль 1% для наружного применения в виде суспензии от белого до светло-желтого цвета с легким запахом лаванды.
Вспомогательные вещества:изопропила миристат, кремния диоксид коллоидный, лаванды эссенция 504, этанол, 1,1,1,2-тетрафторэтан (пропеллент 134а).
50 мл — баллоны алюминиевые (1) — пачки картонные.
Крем 1% для наружного применения однородный, белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества:цетиловый спирт, стеариловый спирт, парафин твердый, цетиол V, эмульгин В-2, пропиленгликоль, метилпарабен, вода дистиллированная.
50 г — тубы пластиковые (1) — пачки картонные.
500 г — банки пластмассовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат с антибактериальным действием для наружного применения, сульфаниламид.
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также грибов рода Candida и дерматофитов.
Бактерицидные свойства препарата обусловлены активностью ионов серебра, которые высвобождаются в ране в результате диссоциации сульфадиазина серебра; высвобождение ионов серебра происходит постепенно (умеренная диссоциация), обеспечивая постоянство антибактериального действия. Бактерицидная активность ионов серебра дополняется бактериостатическим действием сульфадиазина (также высвобождающегося в процессе диссоциации сульфадиазина серебра).
Крем характеризуется умеренной осмотической активностью и не обладает некролитическими свойствами.
Фармакокинетика
При нанесении крема на поврежденную поверхность кожи (ожоги или раны) возможна абсорбция активных веществ препарата — до 1% ионов серебра и до 10% сульфадиазина от общего количества нанесенной на рану серебряной соли сульфадиазина.
Показания препарата
Сильведерм
Профилактика и лечение гнойных ран и ожогов со слабовыраженной экссудацией, трофических язв, пролежней у взрослых и детей старше 1 года, в т.ч.:
- обработка свежих ожоговых поверхностей для профилактики инфекции;
- лечение раневых и ожоговых поверхностей в первой фазе раневого процесса со слабовыраженной экссудацией;
- лечение ран и ожогов I-IIIA степени во второй и третьей фазе раневого процесса;
- лечение трофических язв, пролежней, длительно незаживающих ран, в т.ч. ран культи.
Режим дозирования
Крем или аэрозоль применяют наружно после хирургической обработки раны и удаления некротических тканей.
Крем наносят на поврежденную поверхность тонким слоем (2-4 мм) — под повязку или открытым способом.
Аэрозоль распыляют на поврежденную поверхность — под повязку или открытым способом.
Повязку меняют 1-2 раза/сут или реже. Длительность лечения — до 3 недель.
Побочное действие
Местные реакции: редко — жжение, боль (обычно проходят самостоятельно через 5-10 мин после наложения повязки).
Системные реакции: при длительном применении препарата на обширных ожоговых поверхностях возможны изменения картины периферической крови (лейкопения), диспептические симптомы и аллергические реакции, характерные для сульфаниламидных препаратов.
Противопоказания к применению
- беременность;
- лактация (грудное вскармливание);
- детский возраст до 1 года;
- повышенная чувствительность к сульфаниламидам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Сильведерм противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Препарат противопоказан детям до 1 года.
Особые указания
Сильведерм не следует применять для лечения глубоких гнойных ран и ожоговых поверхностей с обильной экссудацией.
Передозировка
Данные о передозировке препарата Сильведерм не предоставлены.
Лекарственное взаимодействие
Данные о лекарственном взаимодействии препарата Сильведерм не предоставлены.
Условия хранения препарата Сильведерм
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Сильведерм
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Лекарственная форма Сильвердин: крем для наружного применения
Лекарственная форма крем для наружного применения Сильвердин
Описание лекарственной формы крем для наружного применения Сильвердин
Фармакологическое действие крем для наружного применения Сильвердин
Сульфаниламидный препарат для местного применения. Обладает широким спектром антибактериального действия, в который входят практически все микроорганизмы, которые могут инфицировать ожоговые раны: Escherichia coli, Proteus spp., Staphylococcus spp., Klebsiella spp.; также чувствительны некоторые виды грибов и дрожжей. Снижает активность SH-содержащих ферментов микробной клетки.
При нанесении на поврежденные кожные покровы диссоциирует с высвобождением ионов серебра и сулфаниламида, концентрации которых достаточны для подавления роста болезнетворных микроорганизмов и в то же время не оказывают повреждающего действия на клетки тканей. Проникает в некротическую ткань. Незначительно испаряется с поверхности раны, не имеет неприятного запаха и легко смывается водой.
Фармакокинетика крем для наружного применения Сильвердин
При нанесении на раневую поверхность в периферический и системный кровоток абсорбируется около 10% сульфадиазина и 1% серебра. Нанесение на обширную раневую поверхность сопровождается повышением концентрации сульфадиазина в крови до 10-20 мкг/мл.
С осторожностью крем для наружного применения Сильвердин
Почечная/печеночная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития гемолиза).
Режим дозирования крем для наружного применения Сильвердин
Наружно. Взрослым и детям старше 1 мес поврежденную поверхность после очистки раны смазывают слоем крема или мази толщиной 1.5-2 мм 1-2 раза в сутки; большие поврежденные поверхности кожи закрываются стерильной повязкой, сменяемой 1-2 раза в сутки. При смене повязок не наблюдается болевых эффектов. Перед каждой повторной аппликацией необходимо удалить предыдущий слой препарата струей воды или антисептическим ЛС.
Максимальная доза — 0.3 г мази.
Противопоказания крем для наружного применения Сильвердин
Гиперчувствительность; беременность, период новорожденности и грудной возраст (до 2 мес) — риск развития ядерной желтухи; глубокие гнойные раны и ожоги с выраженной экссудацией.
Показания к применению крем для наружного применения Сильвердин
Инфицированные поверхностные раны и ожоги со слабой экссудацией, пролежни, трофические и длительно не заживающие язвы (включая раны культи), ссадины, пересадка кожи.
Побочное действие крем для наружного применения Сильвердин
Жжение и зуд в месте нанесения, нарушение пигментации кожи, кожные аллергические реакции, некроз кожи, мультиформная эритема, интерстициальный нефрит, лейкопения, которая характеризуется в основном снижением числа нейтрофилов. Максимальное снижение числа лейкоцитов наблюдается на 2-4 сут после начала лечения; нормализация числа лейкоцитов наблюдается на 2-4 сут, при этом продолжение лечения препаратом не оказывает влияния на процесс восстановления числа лейкоцитов.
При длительном применении на больших раневых поверхностях: системные побочные эффекты, характерные для сульфаниламидных ЛС, в т.ч. нарушение кроветворения (агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения), кожные и аллергические реакции, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона и эксфолиативный дерматит; диспепсия, гепатит, гепатоцеллюлярный некроз, нарушение функции ЦНС и токсический нефроз.
Степень абсорбции препарата зависит от размера ожоговой поверхности и степени повреждения тканей.
Особые указания крем для наружного применения Сильвердин
При лечении пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью необходимо регулярно проводить контроль концентрации сульфаниламидов в плазме.
Соли серебра, вступая в реакции с кислородом воздуха, металлами и др. химическими компонентами, особенно при катализирующем тепловом воздействии, темнеют, поэтому препарат должен храниться в закрытой таре и вдали от источников тепла.
Части тела, обработанные препаратом, рекомендуется предохранять от действия прямых солнечных лучей.
- Инструкция по применению Сильведермa
- Состав препарата Сильведермa
- Показания препарата Сильведермa
- Условия хранения препарата Сильведермa
- Срок годности препарата Сильведермa
Форма выпуска, состав и упаковка
крем д/наружн. прим. 1%: туба 50 г, контейнер 500 г
Рег. №: 9365/10/15/20 от 25.08.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
| Крем для наружного применения | 1 г |
| сульфадиазин серебра | 10 мг |
Вспомогательные вещества: цетостеариловый спирт, парафин белый мягкий, изопропилмиристат, пропиленгликоль, полиоксил 40 стеарат, сорбитана моноолеат, метилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
50 г — тубы полипропиленовые (1) — коробки картонные.
500 г — контейнеры полипропиленовые (1) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата СИЛЬВЕДЕРМA основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 17.01.2011 г.
Фармакологическое действие
Антибактериальный препарат для наружного применения, производное сульфаниламида. Сульфадиазин серебра обладает широким спектром антибактериального действия.
Препарат активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут инфицировать ожоговую поверхность, в т.ч. Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Klebsiella spp., Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp., Staphylococcus aureus, Clostridium perfringens; также чувствительны некоторые виды грибов и дрожжей.
Сульфадиазин серебра способен ингибировать бактерии, невосприимчивые к другим противомикробным средствам, и его эффективность выше, чем у сульфадиазина.
Фармакокинетика
Всасывание
Сульфадиазин серебра практически не абсорбируется через неповрежденную кожу. Сульфадиазин способен абсорбироваться в системный кровоток при нанесении на поврежденную поверхность кожи или после пролонгированного применения.
После нанесения на обширную ожоговую поверхность концентрация активного вещества в плазме достигает значений до 12 мг/мл. Всасывание сульфадиазина может составлять примерно 10%, в то же время абсорбируется только 1% свободного серебра.
При применении 5-10 г 1% сульфадиазина серебра концентрации сульфадиазина в крови достигают 1-2 мг/мл.
Cssmax в плазме обнаруживаются между третьим и одиннадцатым днем ежедневного применения.
Распределение
После абсорбции сульфадиазин свободно проходит через клеточные мембраны и распределяется в большинстве тканей. Около 95% активного вещества обнаруживается в эпидермальном слое через 20 ч после наружного применения.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени с образованием N-ацетил производных, глюкуронидов и других метаболитов, которые выделяются с мочой вместе с неизмененным активным веществом.
T1/2 составляет 10 ч. В течение первых 72 ч около 60-80% абсорбированного препарата может быть обнаружено в моче в неизмененном виде или в виде его метаболитов.
Показания к применению
— профилактика и лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus, при ожогах, пролежнях, язвах.
Реклама
Режим дозирования
Применяют наружно у взрослых и детей старше 2 месяцев.
При тяжелых и обширных ожогах: после очистки и обработки поврежденной поверхности крем наносится на нее толщиной 1-2 мм, обычно 1 раз/сут. Более часто препарат Сильведерма наносят на ожоговую поверхность, с которой он может быть стерт в результате непроизвольных движений пациента. Лечение следует продолжать до удовлетворительного заживления или до момента, когда ожоговая поверхность подготовлена для пересадки кожи.
Большие поврежденные поверхности кожи закрывают стерильной повязкой, сменяемой 1-2 раза/сут. У пациентов с ожогами III степени рекомендуется проводить гидротерапию и механическую хирургическую обработку поврежденной поверхности кожи.
Перед каждой повторной аппликацией необходимо удалить предыдущий слой препарата струей воды или антисептическим лекарственным средством.
Для использования препарата следует отвинтить колпачок тубы, вставить колпачок и совместить его с зубчатой головкой тубы, повернуть колпачок до прокола.
Побочные действия
Местные реакции: жжение, зуд, коричневато-серое окрашивание кожи.
Аллергические реакции: кожная сыпь, фотосенсибилизация.
Системные реакции: при длительном применении на больших раневых поверхностях — лейкопения, головная боль, диспепсия.
Противопоказания к применению
— угнетение костномозгового кроветворения;
— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
— почечная недостаточность;
— печеночная недостаточность;
— порфирия;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— глубокие гнойные раны и ожоги с выраженной экссудацией;
— недоношенные младенцы и новорожденные в возрасте до 2 месяцев;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности применения препарата при беременности не проводилось. Существует потенциальная опасность неблагоприятного фармакологического воздействия на течение беременности и плод. Поэтому препарат не следует назначать при беременности.
Неизвестно, выделяется ли сульфадиазин серебра с грудным молоком. Тем не менее, известно, что сульфонамиды выделяются с грудным молоком, а также то, что все производные сульфонамидов увеличивают риск возникновения билирубиновой энцефалопатии. Из-за возможности серьезных неблагоприятных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, в результате действия сульфонамидов необходимо принять решение либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить лечение, принимая во внимание важность лекарственного средства для матери.
Применение у детей
Противопоказано применение у недоношенных младенцев и новорожденных в возрасте до 2 месяцев.
Особые указания
Сульфадиазин серебра снижает аутолиз ожоговых струпов, поскольку он ослабляет или устраняет местное антибактериальное действие. Поэтому необходимо ежедневно проводить гидротерапию и хирургическую обработку ожоговой поверхности для усиления быстрого удаления струпов у пациентов с ожогами III степени.
Абсорбируемое количество сульфадиазина после применения сульфадиазина серебра (5 г сульфадиазина серебра содержит около 3 г сульфадиазина) составляет 10%. При обширных ожогах возможно нанесение до 500 г крема, что соответствует 5 г сульфадиазина серебра, из которого 0.3 г сульфадиазина может быть абсорбировано. Указанное количество сульфадиазина не может вызвать каких-либо нарушений со стороны почек. Тем не менее, у пациентов с обширными ожогами, особенно при нарушении функции почек и печени, в моче могут обнаруживаться кристаллы сульфадиазина. Поэтому выделение мочи необходимо поддерживать на уровне 50-100 мл/ч путем парентерального или перорального введения достаточного количества жидкости (электролитные растворы и т.д.). Всасывание с ожоговой поверхности варьирует, при этом сульфадиазин серебра абсорбируется меньше при ожогах III степени, чем при ожогах II степени, что, возможно, связано с наличием корки обугленной ткани.
Солнечный свет может способствовать окрашиванию сульфадиазина серебра в серый цвет. Следовательно, рекомендуется избегать воздействия прямого солнечного излучения на участки кожи, обработанные препаратом.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Сильведерма не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работу с механизмами.
Передозировка
Симптомы: при длительном применении на большой поверхности тела повышается риск развития побочных реакций, характерных для сульфаниламидов. Аргирия в связи с повышенной системной абсорбцией серебра не развивается.
Лечение: симптоматическая терапия, определение сывороточной концентрации сульфадиазина, обильное питье (рекомендуется поддерживать суточный диурез на уровне 1200-1500 мл и более).
Лекарственное взаимодействие
Сульфадиазин серебра при одновременном применении способен инактивировать ферментные препараты, которые назначаются для очищения раны.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.
Контакты для обращений
МАКСФАРМА БАЛТИЯ, представительство, (Литва)
Представительство ЗАО «Maxpharma Baltija»
в Республике Беларусь
220123 Минск, В. Хоружей ул. 32а, комн. 1
Тел./факс: (375-17) 283-25-03
E-mail: office@maxpharma.net
Все аналоги
Аналоги препарата
АРГЕЗИН (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
СИЛВАДЕРМ (Pharmacare Int. Co./JEPHARM, Палестина)
СИЛЬВЕДЕРМА (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
СУЛЬФАРГИН® (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
Аналоги КФУ
ДЕРМАЗИН® (LEK, d.d., Словения)
БАНЕОЦИН® (SANDOZ, GmbH, Австрия)
АРГОСУЛЬФАН (ВАЛЕАНТ, ООО, Россия)
СИЛВАДЕРМ (Pharmacare Int. Co./JEPHARM, Палестина)
СТРЕПТОЦИД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ГЕНТАМИЦИН (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ИБУПРОФЕН ИНТЕЛИ ГЕНЕРИКС НОРД (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
АВОДЕЛЬ (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
ИПРАТРОПИУМ-ИНТЕЛИ (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
БУДЕСОНИД-ИНТЕЛИ (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
БУДЕCОНИД Интели (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
МИАЛДЕКС (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
ФЛАМИКА (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
КАТЕДЖЕЛЬ С ЛИДОКАИНОМ (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
САЛМЕРИКС (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
ЦИНАРИКС (INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
