Символ обратитесь к инструкции по применению

Текст ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские

СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, НА ЭТИКЕТКАХ И В СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Часть 1

Основные требования

Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied. Part 1. General requirements

ОКС 01.080.20

11.040.01

Дата введения 2021-08-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 сентября 2020 г. N 616-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2016* «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» (ISO 15223-1:2016 «Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements», IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. — .

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации.

Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователи, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке.

Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных международных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.

При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, технический комитет ИСО/ТК 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и валидации предлагаемых символов. Этот порядок установлен в ИСО 15223-2.

Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые поставляют идентичную продукцию в страны с различными языковыми требованиями к маркировке медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:

— дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;

— медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также работникам, которые только проходят обучение;

— лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;

— регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за нормативное правовое регулирование, распространяющееся на медицинские изделия, а также контрольно-надзорным органам;

— потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков и могут иметь разные языковые возможности.

1 Область применения

Настоящий стандарт определяет требования к символам, которые применяются при маркировании медицинских изделий и предназначены для передачи информации, необходимой для их безопасного и правильного использования. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы.

Область применения настоящего стандарта ограничена символами, которые применимы к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке, вследствие чего они должны соответствовать различным регулирующим требованиям.

Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, которые установлены в других стандартах.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения к нему)]:

ISO 7000, Графические символы, наносимые на оборудование. Зарегистрированные символы (Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols)

_______________

Коллекция графических символов ISO 7000 и дополнительная информация относительно их использования доступны по адресу: https://www.iso.org/obp/ui/#search. Каждый символ в базе данных имеет «дату регистрации». Эти даты приведены в столбце «Порядковый номер ИСО» в таблице 1.

ISO 8601, Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени (Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times)

______________

С 25 февраля 2019 г. заменен на ISO 8601-1:2019 «Дата и время. Представление для обмена информацией. Часть 1. Основные правила» и ISO 8601-2:2019 «Дата и время. Представление для обмена информацией. Часть 2. Расширения».

ISO 15223-2, Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов (Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями.

ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для использования в целях стандартизации по следующим адресам:

— IEC Electropedia: доступно по адресу http://www.electropedia.org/;

— платформа просмотра онлайн ISO: доступна по адресу http://www.iso.org/obp.

3.1 специальная информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта.

3.2 описание (description): Официальный текст, который определяет цель, применение и использование символа.

Примечание — Заимствовано из МЭК 80416-1:2008, определение 3.2.

3.3 этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представленная на самом медицинском изделии.

Примечание — Заимствовано из GHTF/SG1/N43:2005.

3.4 маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая наносится на медицинское изделие, прилагается или прикрепляется к медицинскому изделию или наносится на любую внешнюю или внутреннюю упаковку.

Примечания

1 Эта информация относится к идентификации, техническому описанию (см. 3.2) и применению медицинского изделия и не распространяется на сопроводительную документацию.

2 В некоторых региональных и национальных регулирующих требованиях «маркировка» определена как «информация, предоставляемая изготовителем».

3.5 символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на этикетке (см. 3.3) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее специальную информацию (см. 3.1), исключающую необходимость для поставщика или потребителя владеть знанием конкретного национального языка или региона.

Примечание — Символ может быть абстрактным, нарисованным, или представленным графически, или таким, который выглядит как знакомые предметы, включая алфавитно-цифровые символы.

3.6 наименование (title): Уникальное название, с помощью которого идентифицируют или упоминают графический символ.

Примечание — Заимствовано из МЭК 80416-1:2008, определение 3.9.

4 Общие требования

4.1 Символы, предлагаемые для включения в стандарт

Символы, представленные в настоящем стандарте, должны быть валидированы в соответствии с ИСО 15223-2.

Любой символ, предлагаемый для включения в настоящий стандарт, должен распространяться на сферу медицинских изделий и иметь глобальное или региональное применение.

4.2 Требования к применению

Если менеджмент риска показывает, что для передачи информации, необходимой для правильного применения медицинского изделия, на его упаковке или в сопроводительной документации могут быть использованы символы, могут быть применены символы, приведенные в таблице 1.

Символы, которые включены в ИСО 7000, должны соответствовать графическому представлению, установленному в ИСО 7000, особенно в отношении размеров, включая относительную толщину линий, расположения (ориентации) символа, наличия или отсутствия закрашенных или затененных участков.

Примечание — Международная организация по стандартизации (ИСО) и Международная электротехническая комиссия (МЭК) совместно поддерживают онлайн-базу данных графических символов для использования на продукции, которая содержит полный набор графических символов, включенных в ИСО 7000 и МЭК 60417, доступную по адресу: https://www.iso.org/obp/ui/#search. В этой базе данных каждый графический символ имеет порядковый номер, наименование (на английском и французском языках). Графические символы доступны в разных форматах (например, Al, DWG, EPS), и для некоторых из них представлены дополнительные данные. Различные средства поиска и навигации позволяют облегчить поиск графических символов.

В рамках менеджмента риска изготовитель должен установить соответствующий размер символа, чтобы тот был читаемым для выполнения своей предназначенной функции.

Примечание — Настоящий стандарт не устанавливает требования к конкретным цветам или минимальному размеру символов, которые приведены в таблице 1, а также не нормирует относительный размер символов и количество необходимой информации.

Важно, чтобы символы использовались правильно. Руководство по надлежащему использованию общего запрещающего символа и символа отрицания приведено в приложении В.

Перед использованием символов изготовитель должен провести оценку риска, которая должна показать, что применение этого символа не приведет к недопустимому риску.

Примечание — Дополнительная информация, касающаяся оценки риска, приведена в ИСО 14971.

Символы могут использоваться без сопроводительного текста. Там, где регулирующими требованиями установлено наличие сопроводительного текста, наименование символа, включенное в настоящий стандарт, должно считаться достаточным. Все элементы дат и времени, которые представлены символами, должны быть выполнены в соответствии с правилами, изложенными в ИСО 8601.

4.3 Другие символы

В некоторые стандарты включены дополнительные символы, которые применимы к отдельным видам или группам медицинских изделий или конкретным ситуациям. Источники, в которых упомянуты эти символы, приведены в библиографии. Этот перечень не является исчерпывающим.

5 Символы

При необходимости информацию, необходимую для правильного применения, указывают на медицинском изделии, его упаковке или в сопроводительной документации, используя соответствующие символы, указанные в таблице 1.

Изготовитель может использовать любой соответствующий символ независимо от категории.

Примечание — Таблица 1 была сформирована по категориям символов для простоты использования. Категория, в которую включен символ, не имеет значения с точки зрения его использования. Порядок включения символов в категории не имеет приоритета. Примеры использования символов можно найти в приложении А.

Таблица 1 — Символы, предоставляющие информацию, важную для надлежащего применения медицинских изделий

Ссылочный номер символа

Наименование символа

Описание символа

Требования

Информационные
примечания

Ограничение на исполь-
зование

Дополни-
тельные
требования

Порядковый номер в ИСО 7000

5.1 Производство

5.1.1

Изготовитель

Указывает изготовителя медицинского изделия, как это определено в Директивах Европейского сообщества 90/385/ЕЕС, 93/42/ЕЕС и 98/79/ЕС

Рядом с символом должны быть указаны наименование и адрес изготовителя (т.е. лица, выпускающего медицинское изделие в обращение на рынке)

Примечание 1 — Данный символ используется для обозначения информации, которая требуется в Европе.

Примечание 2 — Полное определение «изготовителя» дано в директивах ЕС 90/385/ЕЕС, 93/42/ЕЕС и 98/79/ЕС.

Примечание 3 — Руководство по применению требований директив ЕС 90/385/ЕЕС и 93/42/ЕЕС приведено в ЕН 1041.

Примечание 4 — Руководство по применению требований директивы ЕС 98/79/ЕС приведено в ИСО 18113-1, ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5.

Примечание 5 — Дата изготовления, а также название и адрес изготовителя могут быть объединены в один символ.

Примечание 6 — Относительный размер символа, а также размер имени и адреса не указываются

—

—

3082
2011-10-02

5.1.2

Уполно-
моченный представитель в Европейском сообществе

Указывает уполно-
моченного представителя в Европейском сообществе

Рядом с символом должны быть указаны наименование и адрес уполно-
моченного представителя в Европейском сообществе

Примечание 1 — Данный символ используется для обозначения информации, которая требуется в Европейском сообществе.

Примечание 2 — Руководство по применению требований директив ЕС 90/385/ЕЕС и 93/42/ЕЕС приведено в ЕН 1041.

Примечание 3 — Руководство по применению требований директивы ЕС 98/79/ЕС приведено в ИСО 18113-1, ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5.

Примечание 4 — Относительный размер символа, а также размер имени и адреса не указываются

—

—

—

5.1.3

Дата изготовления

Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие

Рядом с символом должна быть расположена дата изготовления изделия. Эта дата должна быть указана в соответствии с ИСО 8601 как четыре цифры для года и, при необходимости, две цифры для месяца и две цифры для дня

Примечание — Относительный размер символа и размер даты не указываются

—

В Европе:

— дата может быть указана в виде года, года и месяца или года, месяца и дня, как того требует соответству-
ющая директива ЕС;

— данный символ может использоваться для обозначения месяца и года изготовления активных имплан-
тируемых медицинских изделий или года изготовления активных медицинских изделий, если дата использования не указана, как того требует соответ-
ствующая директива ЕС

2497
2004-01-15

5.1.4

Использовать до

Указывает дату, после истечения которой изделие не должно применяться или использоваться

Рядом с символом должна быть указана дата, которая обозначает, что медицинское изделие не должно применяться после указанного года, месяца или дня.

Эта дата должна быть указана в соответствии с ИСО 8601 в виде четырех цифр для года и, при необходимости, двух цифр для месяца и двух цифр для дня

Примечание 1 — Например, июнь 2002 г. может обозначаться как 2002-06.

Примечание 2 — Относительный размер символа и размер даты не нормируются.

Примечание 3 — Синонимом «использовать до…» является «срок годности».

Примечание 4 — Для некоторых медицинских изделий (например, in vitro) эта дата действует только до вскрытия медицинского изделия

—

В Европе:

— дата может быть указана в виде года, года и месяца или года, месяца и дня в соответствии с требованиями соответ-
ствующей Директивы ЕС;

— данный символ может быть использован для определения безопасного срока имплантации активных имплан-
тируемых медицинских изделий в соответствии с требованиями Директивы ЕС 90/385/ЕЕС

2607
2004-01-15

5.1.5

Код партии

Указывает код партии, которым изготовитель идентифи-
цировал партию изделия

Рядом с символом должен быть указан код партии

Примечание 1 — Относительный размер символа и размер кода партии не нормируются.

Примечание 2 — Синонимами «код партии» являются «номер партии» и «номер серии»

—

—

2492
2004-01-15

5.1.6

Номер по каталогу

Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя, с помощью которого изделие может быть идентифи-
цировано

Рядом с символом должен быть размещен номер по каталогу

Примечание 1 — Относительный размер символа и размер номера по каталогу не нормируются.

Примечание 2 — Синонимом «номер по каталогу» являются «ссылочный номер» и «порядковый номер»

В Европе номер по каталогу размещается после символа или под ним и примыкает к нему. Данный символ может быть выполнен без рамки, однако предполагается, что такой вариант исполнения символа будет включен в следующую редакцию настоящего стандарта

—

2493
2004-01-15

5.1.7

Серийный номер

Указывает серийный номер изделия, с помощью которого изготовитель иденти-
фицировал конкретное медицинское изделие

Рядом с символом должен быть указан серийный номер, который присвоил изготовитель изделию

Примечание — Относительный размер символа и размер номера серии не нормируются

В Европе серийный номер размещается после символа или под ним, примыкая к нему. Данный символ в настоящее время может быть выполнен без рамки, однако предполагается, что такой вариант исполнения символа будет включен в следующую редакцию настоящего стандарта

—

2498
2004-01-15

5.2 Стерилизация

5.2.1

Стерильно

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации

—

Примечание — Использование данного символа исключает использование одновременно с ним символов с 5.2.2 до 5.2.5

В Европе использование данного символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1:2001, включая примечание к нему)

—

2499
2004-01-15

5.2.2

Стерилизация с применением методов асептической обработки

Указывает, что медицинское изделие было изготовлено с применением методов асептической обработки

—

Примечание 1 — Асептическая обработка может включать в себя фильтрацию.

Примечание 2 — Использование данного символа исключает использование символа 5.2.1

—

—

2500
2004-01-15

5.2.3

Стерилизация оксидом этилена

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена

—

Примечание — Использование данного символа исключает использование символа 5.2.1

В Европе использование данного символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1:2001, включая примечание к нему)

—

2501
2004-01-15

5.2.4

Радиационная стерилизация

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто радиационной стерилизации

—

Примечание 1 — Символ может быть использован для информирования, что изделие было подвергнуто облучению.

Примечание 2 — Использование данного символа исключает использование символа 5.2.1

В Европе использование данного символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1:2001, включая примечание к нему)

—

2502
2004-01-15

5.2.5

Стерилизация паром или сухим теплом

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации паром или сухим теплом

—

Примечание — Использование данного символа исключает использование символа 5.2.1

В Европе использование данного символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1, ЕН 556-1:2001, включая примечание к нему)

—

2503
2004-01-15

5.2.6

Не стерилизовать повторно

Указывает, что изделие нельзя повторно стерилизовать

—

—

—

—

2608
2004-01-15

5.2.7

Нестерильно

Указывает, что изделие не подвергалось стерилизации

—

—

Данный символ должен использоваться для различия идентичных или аналогичных медицинских изделий, выпускаемых в обоих вариантах: в стерильном и нестерильном виде

—

2609
2004-01-15

5.2.8

Не использовать при повреждении упаковки

Указывает, что в случае повреждения или вскрытия упаковки медицинское изделие применять нельзя

—

Примечание — Символ может также означать «Не использовать изделие, если система стерильного барьера или целостность упаковки находится под угрозой»

—

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-
ляемой изготовителем

2606
2004-01-15

5.2.9

Стерильный путь для жидкости

Указывает на наличие стерильного пути для жидкости внутри медицинского изделия в тех случаях, когда другие части медицинского изделия, включая наружные, могут поставляться нестерильными

Метод стерилизации должен быть указан в пустом поле символа, в зависимости от ситуации. Стерильная часть медицинского изделия должна быть указана в информации, предостав-
ленной изготовителем

—

—

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоста-
вляемой изготовителем

3084
2011-10-05

5.3 Хранение

5.3.1

Хрупкое, обращаться осторожно

Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно

—

—

—

—

0621
2014-06-04

5.3.2

Не допускать воздействия солнечного света

Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света

—

Примечание — Символ может также означать «Держать вдали от источников тепла» (см. ИСО 7000)

—

—

0624
2014-06-04

5.3.3

Держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения

Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от источников тепла и радиоактивного излучения

—

Примечание — Символ может также означать «Не допускать воздействия солнечного света и радиоактивного излучения»

—

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-
ляемой изготовителем

0615
2004-01-15

5.3.4

Беречь от влаги

Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия влаги

—

Примечание — Символ может также означать «Сохранять в сухом состоянии» (см. ИСО 7000)

—

—

0626
2014-06-04

5.3.5

Нижняя граница температурного диапазона

Указывает нижнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно сохраняться

Нижняя граница температурного диапазона должна быть указана рядом с нижней горизонтальной линией

—

—

—

0534
2004-01-15

5.3.6

Верхняя граница температурного диапазона

Указывает верхнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно сохраняться

Верхняя граница температурного диапазона должна быть указана рядом с верхней горизонтальной линией

—

—

—

0533
2004-01-15

5.3.7

Предел температуры

Указывает границы температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности

Верхний и нижний пределы температуры должны быть указаны рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями

—

—

—

0632
2014-06-04

5.3.8

Диапазон влажности

Указывает диапазон влажности, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности

Диапазон влажности должен быть указан рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями

—

—

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-
ляемой изготовителем

2620
2004-01-15

5.3.9

Ограничение атмосферного давления

Указывает значения атмосферного давления, в пределах которого медицинское изделие может быть применено без ущерба его безопасности

Ограничения атмосферного давления должны быть указаны рядом с верхней и нижней горизон-
тальными линиями

—

—

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-
ляемой изготовителем

2621
2004-01-15

5.4 Безопасное использование

5.4.1

Биологический риск

Указывает, что существуют потенциальные биологические риски, связанные с медицинским изделием

Примечание — Символ не следует путать со знаком «Биологическая опасность», предназ-
наченным для применения его на рабочих местах

См. ИСО 7010

—

—

0659
2004-01-15

5.4.2

Запрет на повторное применение

Указывает, что медицинское изделие предназначено для однократного применения или для использования в отношении одного пациента в течение одной процедуры

—

Примечание — Синонимами «Запрет на повторное применение» являются «одноразовое использование» и «использовать только один раз»

—

—

1051
2004-01-15

5.4.3

Обратитесь к инструкции по применению

Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению

—

Примечание 1 — Синонимом «Обратитесь к инструкции по применению» является «обратитесь к инструкции по эксплуатации».

Примечание 2 — Следует обратить внимание на разницу между описанием настоящего символа и символа 5.4.4

—

—

1641
2004-01-15

5.4.4

Осторожно!

Указывает на необходимость для пользователя, ознакомиться с важной информацией инструкции по применению, такой как предупреж-
дения и меры предосто-
рожности, которые не могут по разным причинам быть размещены на медицинском изделии

Может быть использован как вариант символ 0434В «Внимание» (см. ИСО 7000)

Примечание 1 — Следует обратить внимание на разницу между описанием настоящего символа и символа 5.4.3.

Примечание 2 —
Символ является по существу символом предостережения и должен использоваться, чтобы обратить внимание на факт существования конкретных предупреждений и мер предосторожности, связанных с медицинскими изделиями, которые иным образом не нанесены на упаковку

Данный символ не следует путать со знаком «Осторожно», предназ-
наченным для применения его на рабочих местах

—

0434А
2004-01-15

5.4.5

Содержит натуральный каучуковый латекс

Указывает, что натуральный каучук или сухой натуральный каучук используется в составе медицинского изделия или в его упаковке

—

Примечание — Настоящий символ является предупреждением для лиц, имеющих аллергические реакции на некоторые белки, содержащиеся в натуральном латексе

Настоящий символ не должен использоваться для изделий, содержащих синтетический каучук

В Европе значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предостав-
ляемой изготовителем

Применение ИСО 7000, символ 2725 2005-09-08

5.5 Символы, применимые к медицинским изделиям для диагностики in vitro

5.5.1

Медицинское изделие для диагностики in vitro

Указывает, что медицинское изделие является изделием для диагностики in vitro

—

—

Настоящий символ рекомендуется использовать для идентификации только медицинских изделий для диагностики in vitro, он не применяется для идентификации изделий, предназна-
ченных для применения в лабораторных условиях

В Европе настоящий символ используется только для идентификации медицинских изделий для диагностики in vitro в соответствии с Директивой 98/79/ЕС

—

5.5.2

Контроль

Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки рабочих характеристик другого медицинского изделия

—

Примечание — Для контроля с отрицательным результатом используется символ 5.5.3, а для контроля с положительным результатом — символ 5.5.4

—

—

Примечание — ИСО 7000-2494 был отменен ISO/ТС 145/SC3.
Буквы и слова не зарегистри-
рованы как графические символы в ИСО 7000

5.5.3

Контроль с отрицательным результатом

Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки результатов в ожидаемом отрицательном диапазоне

—

—

—

—

2495
2004-01-15

5.5.4

Контроль с положительным результатом

Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки результатов в ожидаемом положительном диапазоне

—

—

—

—

2496
2004-01-15

5.5.5

Содержимого достаточно для проведения n тестов

Указывает совокупное количество тестов in vitro, которые могут быть выполнены с этим изделием

Количество тестов, которые могут быть выполнены с использованием медицинского изделия для диагностики in vitro, должно быть указано рядом с символом

Примечание — Относительный размер символа и размер количества выполненных тестов могут варьироваться

—

—

Применение ИСО 7000, символ 0518 2004-01-15

5.5.6

Использовать только для оценки функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro

Указывает, что медицинское изделие для диагностики in vitro предназначено только для оценки функци-
ональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro до его выпуска в обращение на рынок медицинских изделий для диагностики in vitro

—

Примечание 1 — Синонимом для данного символа является «медицинское изделие для диагностики in vitro для клинических исследований».

Примечание 2 — Медицинское изделие, предназначено только для оценки функциональных характеристик, не предназначено для использования его в лабораторных диагностических исследованиях в медицинских целях (например, для получения результатов диагностики)

Данный символ не должен размещаться на этикетке или в маркировке медицинского изделия для диагностики in vitro с символом

означающим, что медицинское изделие является медицинским изделием для диагностики in vitro, предназ-
наченным изготовителем для применения при диагностическом исследовании in vitro

—

Применение ИСО 7000, символ 3083 2011-10-03

5.6 Трансфузия/инфузия

5.6.1

Место для проб

Указывает, что медицинское изделие или комплектующее для обработки крови образуют систему, предназ-
наченную для сбора образцов биоматериала, находится в медицинском изделии или контейнере для крови

—

Примечание — Символ не должен ассоциироваться с зоной, в которой у пациента отбираются пробы

—

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-
ляемой изготовителем

2715
2005-09-08

5.6.2

Содержит путь для жидкости

Указывает на наличие пути для жидкости

—

—

—

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-
ляемой изготовителем

2722
2005-09-08

5.6.3

Апирогенно

Указывает, что медицинское изделие апирогенно

—

—

—

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-
ляемой изготовителем

2724
2005-09-08

5.6.4

Число капель в миллилитре жидкости

Указывает число капель, содержащихся в миллилитре жидкости

—

Примечание — Количество капель на миллилитр является индивидуальным. Число «20», приведенное в качестве примера, должно быть заменено на соответствующее фактическое число капель в миллилитре жидкости

—

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-
ляемой изготовителем

2726
2005-09-08

5.6.5

Фильтр для жидкости с определенным размером пор

Указывает, что инфузионная или трансфу-
зионная система может включать в себя фильтр для жидкости с разными размерами пор

—

Примечание — Номинальный размер пор фильтра «15», указанный на символе, является примером и должен быть заменен на соответствующее фактическое значение размера пор

—

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2727
2005-09-08

5.6.6

Клапан одностороннего действия (обратный клапан)

Указывает, что медицинское изделие содержит клапан, по которому поток движется в одном направлении

—

Примечание — Важно, чтобы пользователь знал, что поток возможен только в одном направлении и не может двигаться в обратном

—

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предостав-
ляемой изготовителем

2728
2005-09-08

5.7 Другое

5.7.1

Номер пациента

Указывает уникальный номер, присвоенный конкретному пациенту

—

—

—

В Европе значение данного символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2610
2004-01-15

Каждый символ в базе данных символов ISO/IEC (доступно по адресу: https://www.iso.org/obp/ui) имеет «дату регистрации». Эта дата указана под регистрационным номером.

В настоящее время это требование или ограничение распространяется только на страны, которые применяют принципы, изложенные в директивах ЕС.

Приложение А
(справочное)

Примеры

A.1 Пример применения символа 5.1.1 «Изготовитель»

Наименование, адрес

A.2 Пример применения символа 5.1.1 «Изготовитель» совместно с символом «Дата изготовления»

Наименование, адрес, 2015-06

A.3 Пример применения символа 5.1.2 «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»

Наименование, адрес

A.4 Пример применения символа 5.1.3 «Дата изготовления»

A.5 Пример применения символа 5.1.4 «Использовать до …»

А.6 Пример применения символа 5.1.5 «Код партии»

А.7 Пример применения символа 5.1.6 «Номер по каталогу»

А.8 Пример применения символа 5.1.7 «Серийный номер»

А.9 Примеры применения символов «Стерильный путь для жидкости внутри изделия»

Примечание 1 — В данном примере медицинское изделие содержит стерильный путь для движения жидкости, который подвергся стерилизации оксидом этилена.

Примечание 2 — В данном примере медицинское изделие содержит стерильный путь для движения жидкости, который подвергся радиационной стерилизации.

Примечание 3 — В данном примере медицинское изделие содержит стерильный путь для движения жидкости, который подвергся стерилизации паром или сухим теплом.

А.10 Примеры применения символов, относящихся к температурному диапазону

А.11 Примеры применения символа 5.3.8 «Диапазон влажности»

А.12 Пример применения символа 5.3.9 «Ограничение атмосферного давления»

А.13 Примеры применения символа 5.5.5 «Содержимого достаточно для проведения n-количества тестов»

А.14 Пример применения символа 5.7.1 «Номер пациента»

А.15 Пример использования символа 5.4.3 «Обратитесь к инструкции по применению» для электронной инструкции по применению (eIFU)

Примечание — Идентификатором для электронной инструкции по применению может быть URL-адрес на сайте изготовителя в сети Интернет или другое соответствующее указание того, что инструкции по применению доступны в электронном виде.

Приложение В
(справочное)

Применение общего запрещающего символа и знака отрицания статуса

В.1 Общий запрещающий символ

Общий запрещающий символ (как и приведенный в ИСО 3864-1) предназначен для указания на запрещающее действие. При маркировании медицинских изделий запрещающий круг с диагональной чертой следует использовать для придания запрещающего значения, например символ 5.4.2 «Не использовать повторно». Запрещающий символ иногда применяют не с целью маркирования медицинских изделий, например в значении «не содержит». Важно, чтобы применение запрещающего символа соответствовало его предусмотренному значению и не приводило к возникновению опасностей из-за недопонимания.

В.2 Знак отрицания статуса

Если изготовителям необходимо проинформировать пользователей о запрете на что-либо в отсутствие соответствующего запрещающего символа, то им следует воспользоваться методом, приведенным в МЭК 80416-3:2002, раздел 7 (знак «X», перекрывающий символ). Использовать подобные знаки одновременно с символами, приведенными в настоящем стандарте, разрешается, но не рекомендуется.

Приложение ДА
(справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень
соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта

ISO 7000:2019

—

*

ISO 8601:2000

IDT

ГОСТ ИСО 8601-2001 «Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Представление дат и времени. Общие требования»

ISO 15223-2:2010

IDT

ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов»

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Официальный перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов.

Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

— IDТ — идентичные стандарты.

Библиография

[1]

ISO 3864-1

Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Part 1: Design principles for safety signs and safety markings (Графические символы. Сигнальные цвета и знаки безопасности. Часть 1. Принципы проектирования знаков и сигнальной разметки)

[2]

ISO 7010

Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Registered safety signs (Графические символы. Цвета и знаки безопасности. Зарегистрированные знаки безопасности)

[3]

ISO 14971

Medical devices — Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

[4]

ISO 18113-1

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements [Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования]

[5]

ISO 18113-2

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use [Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения]

_______________

Отменяет и заменяет EN 375:2001.

[6]

ISO 18113-3

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use [Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения]

_______________

Отменяет и заменяет EN 591:2002.

[7]

ISO 18113-4

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing [Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования]

_______________

Отменяет и заменяет EN 376:2002.

[8]

ISO 18113-5

In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing [Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования]

_______________

Отменяет и заменяет EN 592:2002.

[9]

IEC 60417

Graphical symbols for use on equipment (Обозначения графические для аппаратуры. Часть 1. Обзор и применение)

[10]

IEC 80416-1

Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 1: Creation of graphical symbols for registration (Обозначения графические для оборудования. Основные принципы. Часть 1. Создание графических символов для регистрации)

[11]

IEC 80416-3:2002

Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 3: Guidelines for the application of graphical symbols (Основные принципы использования графических символов на оборудовании. Часть 3. Руководящие указания по применению графических символов)

[12]

EN 556-1-2011

Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated «STERILE» — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices (Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации)

[13]

EN 1041

Information supplied by the manufacturer of medical devices (Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем)

[14]

GHTF/SG1/N43. 2005, Labelling for medical devices. Available at: http://www.imdrf.org/docs/ghtf/final/sg1/technical-docs/ghtf-sg1-n43-2005-labelling-medical-devices-050603.pdf

УДК 006.83:006.354

ОКС 01.080.20

11.040.01

Ключевые слова: изделия медицинские, маркирование, символы, этикетки, сопроводительная документация

Электронный текст документа

и сверен по:

, 2020

Источник

Утвержден и введен в действие

Приказом Федерального агентства

по техническому регулированию

и метрологии

от 4 июня 2014 г. N 499-ст

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВАНИИ НА МЕДИЦИНСКИХ

ИЗДЕЛИЯХ, ЭТИКЕТКАХ И В СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

ЧАСТЬ 1

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

Medical devices. Symbols to be used with medical

device labels, labelling, and information

to be supplied. Part 1. General requirements

ISO 15223-1:2012

Medical devices — Symbols to be used with medical

device labels, labelling and information

to be supplied — Part 1: General requirements

(IDT)

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014

Группа Р20

ОКС 01.080.20

11.040.01

ОКП 94 000

Дата введения

1 июня 2015 года

Предисловие

1. Подготовлен Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» (ЗАО «МЕДИТЕСТ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4.

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий».

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 04 июня 2014 г. N 499-ст.

4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15223-1:2012 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» (ISO 15223-1:2012, «Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied — Part 1: General requirements»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении ДА.

5. Взамен ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010.

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru).

Введение

Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации.

Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователи, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке.

Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных международных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.

При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, технический комитет ИСТ/ТК 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и валидации предлагаемых символов. Этот порядок определен в ИСО 15223-2.

Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые продают идентичные продукты в страны, в которых существуют различные языковые требования для маркировки медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:

— дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;

— медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также тем, которые уже прошли обучение;

— лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;

— регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за правовое регулирование, распространяющееся на медицинские изделия, а также тем организациям, которые несут ответственность за послепродажное наблюдение;

— потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков и имеют разные языковые способности.

Настоящий стандарт включает в себя технический пересмотр ИСО 15223-1:2007 и ЕН 980:2008, а также символы и требования к ним, включенные в предыдущую редакцию этих стандартов. За последние годы прослеживалось устойчивое сближение требований к символам, включенных в ИСО 15223-1 и ЕН 980, и теперь многие из предыдущих различий между стандартами преодолены. Настоящий стандарт представляет собой значительный шаг вперед в области безопасного и эффективного использования символов без применения языковой информации, давая изготовителям, регулирующим органам и другим заинтересованным лицам единый набор глобальных символов для использования их с медицинскими изделиями.

1. Область применения

Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта.

Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке, и которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям.

Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 7000 Графические символы, наносимые на оборудование. Регистрационные символы (ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis)

ИСО 8601 Представление дат и времени. Общие требования (ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times)

ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices)

ИСО 15223-2 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов (ISO 15223-2, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 2: Symbol development, selection and validation)

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. характеристическая информация (characteristic information): Информация о свойстве или свойствах объекта или совокупности объектов.

3.2. описание (description): Нормативный текст, связанный с воспроизведением оригинала символа и определяющий цель, область и случаи применения оригинала символа.

3.3. этикетка (label): Письменная, печатная или графическая информация, представляющая само медицинское изделие.

Примечание. Адаптировано из GHTF/SG1/N43:2005.

3.4. маркировка (labeling): Информация, предоставленная изготовителем, которая предусмотрена и связана с медицинским изделием, прикреплена к нему или нанесена на любую тару изделия или иную упаковку.

Примечание 1. Эта информация относится к идентификации, техническому описанию и использованию медицинского изделия и не распространяется на сопроводительную документацию.

Примечание 2. Некоторые региональные и национальные регулирующие требования, относящиеся к «маркировке», определены как «информация, предоставляемая изготовителем».

3.5. символ, применяемый при маркировании медицинского изделия (symbol used in medical device labelling): Изображение на маркировке (этикетке) и/или в сопроводительной документации медицинского изделия, передающее характеристическую информацию об объекте и не связанное со знанием поставщиком или потребителем конкретного языка нации или региона.

Примечание. Символ может быть абстрактным, нарисованным или представленным графически, или таким, который выглядит как знакомые предметы, включая алфавитно-цифровые символы.

3.6. наименование (title): Уникальное имя, с помощью которого идентифицируют или упоминают символ.

Примечание. Заимствовано из МЭК 80416-1:2008, определение 3.9.

4. Общие требования

4.1. Символы, предлагаемые для включения в стандарт

Символы, предлагаемые для включения в настоящий стандарт, должны быть валидированы в соответствии с ИСО 15223-2.

Любой символ, предлагаемый для включения в настоящий стандарт, должен распространяться на сферу медицинских изделий и иметь глобальное или региональное применение.

4.2. Требования к применению

Если менеджмент риска показывает, что для передачи информации, необходимой для правильного использования медицинского изделия, на его упаковке или в сопроводительной документации могут быть применены символы, могут быть использованы символы, приведенные в таблице 1.

Символы, которые включены в ИСО 7000, должны соответствовать графическому представлению, установленному в ИСО 7000, особенно в отношении размеров, включая относительную толщину линий, расположения (ориентации) символа или наличия или отсутствия закрашенных или затененных участков.

Примечание 1. Международная организация по стандартизации (ИСО) и Международная электротехническая комиссия (МЭК) совместно поддерживают онлайновую базу данных графических символов для использования их на продукции, которая содержит полный набор графических символов, включенных в ИСО 7000 и МЭК 60417. В упомянутой базе данных каждый графический символ имеет порядковый номер, наименование (на английском и французском языках), графическое представление в формате GIF и векторном формате PDF и некоторые дополнительные данные в зависимости от обстоятельств. Различные поисковые и навигационные возможности позволяют облегчить поиск графических символов. Информация о получении доступа в упомянутую базу данных приведена в информационных сообщениях ИСО и МЭК, или ее можно получить в национальном органе по стандартизации.

В процессе менеджмента риска изготовитель должен определить соответствующий размер символа, чтобы тот был читаемым для выполнения своих функций.

Примечание 2. Настоящий стандарт не предъявляет требования к конкретному цвету или минимальному размеру символов, приведенных в таблице 1, а также не нормирует относительный размер символов.

Важно, чтобы символы использовались должным образом. Руководство по надлежащему использованию общих запрещающих символов и знаков отрицания приведено в Приложении B.

Перед использованием символов изготовитель должен провести оценку риска, которая гарантировала бы, что использование символа не привнесет неприемлемый риск.

Примечание 3. Для дополнительной информации по менеджменту риска см. ИСО 14971.

Символы могут использоваться без сопроводительного текста. Там, где регулирующими требованиями предусмотрен сопроводительный текст, наименование символа, включенного в настоящий стандарт, следует считать достаточным. Все элементы дат и времени, которые представлены символами, должны быть выполнены в соответствии с правилами, изложенными в ИСО 8601.

4.3. Другие символы

В некоторые стандарты включены дополнительные символы, которые применимы к отдельным видам или группам медицинских изделий или к частным ситуациям. Источники, в которых упомянуты эти символы, приведены в библиографии. Этот перечень не является исчерпывающим.

5. Символы

Когда это целесообразно, информация, необходимая для правильного использования, должна быть указана на медицинском изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации с помощью соответствующих символов, которые приведены в таблице 1.

Изготовитель может использовать любой подходящий символ независимо от категории, в которую он включен.

Примечание. Таблица 1 была сформирована по категориям символов для простоты использования. Категория, в которую символ включен, не имеет значения. Порядок включения символов в те или иные категории, в которых они размещены, не является приоритетным. Примеры использования символов приведены в Приложении A.

Таблица 1

Символы, представляющие информацию, важную для надлежащего

применения медицинских изделий

Ссылочный номер символа

Наименование символа

Описание символа <a>

Требования

Информационные примечания

Ограничение на использование

Дополнительные требования

Порядковый номер в ИСО 7000

5.1. Производство

5.1.1

Изготовитель

Указывает изготовителя медицинского изделия, как это определено в Директивах Европейского сообщества 90/385/EEC, 93/42/EEC и 98/79/EC

Настоящий символ должен сопровождаться информацией, размещенной вместе с символом, которая включала бы наименование и адрес изготовителя (т.е. идентифицировала лицо, которое выпускает медицинское изделие на рынок).

В соответствии с Директивой 98/79/EC адрес изготовителя не обязательно наносить на контейнер для in vitro, как это определено в ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5, за исключением случаев, когда контейнер является одновременно и внешним контейнером

Примечание 1. Настоящий символ используется для указания информации, необходимой в Европе <b>.

Примечание 2. Полное определение понятия «Изготовитель» приведено в Директивах ЕС 90/385/EEC, 93/42/EEC и 98/79/EEC.

Примечание 3. Руководство по применению требований Директив ЕС 90/385/EEC и 93/42/EEC приведено в ЕН 1041.

Примечание 4. Дата изготовления, а также имя и адрес изготовителя могут быть объединены в один символ.

Примечание 5. Относительный размер символа и размер имени и адреса не нормируются

3082

5.1.2

Уполномоченный представитель в Европейском сообществе

Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе

Настоящий символ должен сопровождаться наименованием и адресом уполномоченного представителя в Европейском сообществе, расположенным рядом с символом.

Адрес не требуется наносить непосредственно на контейнер для in vitro, как это определено в ИСО 18113-2, ИСО 18113-3, ИСО 18113-4 и ИСО 18113-5, за исключением случаев, когда контейнер является одновременно и внешним контейнером

Примечание 1. Настоящий символ используется для указания информации, требуемой в Европейском сообществе.

Примечание 2. Руководство по применению требований Директив ЕС 90/385/EEC и 93/42/EEC приведено в ЕН 1041.

Примечание 3. Относительный размер символа и размер имени и адреса не нормируются

—

5.1.3

Дата изготовления

Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие

Настоящий символ должен сопровождаться датой изготовления. Эта дата должна быть выполнена в соответствии с ИСО 8601 в виде четырех цифр года и при необходимости включать две цифры месяца и две цифры дня месяца.

Дата должна быть размещена рядом с символом

Примечание 1. Относительный размер символа и размер даты не нормируются.

Примечание 2. Настоящий символ можно использовать с затемнением или без. Дата изготовления, а также имя и адрес изготовителя могут быть объединены в один символ

В Европе <b>:

— датой может считаться год, год и месяц или год, месяц и день в соответствии с требованиями соответствующей Директивы ЕС;

— настоящий символ может быть использован для идентификации месяца и года изготовления для активных имплантируемых медицинских изделий или года выпуска для активных медицинских изделий, когда срок годности не указан, в соответствии с требованиями соответствующей Директивы ЕС

2497

5.1.4

Использовать до …

Указывает дату, после истечения которой изделие не должно использоваться

Настоящий символ должен сопровождаться датой изготовления. Эта дата должна быть выполнена в соответствии с ИСО 8601 в виде четырех цифр года и при необходимости включать две цифры месяца и две цифры дня месяца.

Дата должна быть размещена рядом с символом

Примечание 1. Например, июнь 2002 г. может обозначаться как 2002-06.

Примечание 2. Относительный размер символа и размер даты не нормируются.

Примечание 3. Синонимом «использовать до …» является «срок годности».

Примечание 4. Для некоторых медицинских изделий (например, in vitro) эта дата действует только до вскрытия медицинского изделия

В Европе <b>:

— датой может считаться год, год и месяц или год, месяц и день в соответствии с требованиями соответствующей Директивы ЕС;

— настоящий символ может быть использован для определения безопасного срока имплантации активных имплантируемых медицинских изделий в соответствии с требованиями Директивы ЕС 90/385/EEC

2492

5.1.5

Код партии

Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия

Настоящий символ должен сопровождаться кодом партии.

Код партии должен быть размещен рядом с символом

Примечание 1. Относительный размер символа и размер кода партии не нормируются.

Примечание 2. Синонимами «код партии» являются «номер партии» и «номер серии»

2492

5.1.6

Номер по каталогу

Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя

Номер по каталогу должен быть размещен рядом с символом

Примечание 1. Относительный размер символа и размер номера по каталогу не нормируются.

Примечание 2. Синонимами «номер по каталогу» являются «ссылочный номер» и «порядковый номер»

В Европе <b> номер по каталогу размещается после символа или под ним и примыкает к нему. Настоящий символ может быть выполнен без рамки, однако предполагается, что такой вариант исполнения символа будет включен в следующую редакцию настоящего стандарта

2493

5.1.7

Серийный номер

Указывает серийный номер изделия, которым изготовитель идентифицировал конкретное изделие

Настоящий символ должен сопровождаться серийным номером, который присвоил изготовитель.

Серийный номер должен быть размещен рядом с символом

Примечание. Относительный размер символа и размер номера серии не нормируются

В Европе <b> серийный номер размещается после символа или под ним, примыкая к нему. Настоящий символ в настоящее время может быть выполнен без рамки, однако предполагается, что такой вариант исполнения символа будет включен в следующую редакцию настоящего стандарта

2498

5.2. Стерильность

5.2.1

Стерильно

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации

Примечание. Использование настоящего символа исключает использование одновременно с ним символов с 5.2.2 до 5.2.5

В Европе <b> использование настоящего символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1 ЕН 556-1, включая примечание к нему)

2499

5.2.2

Стерилизация с применением методов асептической обработки

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации с применением методов асептической обработки

Примечание 1. Асептическая обработка может включать в себя фильтрацию.

Примечание 2. Использование настоящего символа исключает использование символа 5.2.1

2500

5.2.3

Стерилизация оксидом этилена

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена

Примечание. Использование настоящего символа исключает использование символа 5.2.1

В Европе <b> использование настоящего символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1 ЕН 556-1, включая примечание к нему)

2501

5.2.4

Радиационная стерилизация

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто радиационной стерилизации

Примечание 1. Настоящий символ может быть использован для информирования, что изделие было подвергнуто облучению.

Примечание 2. Использование этого символа исключает использование символа 5.2.1

В Европе <b> использование настоящего символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1 ЕН 556-1, включая примечание к нему)

2502

5.2.5

Стерилизация паром или сухим теплом

Указывает, что медицинское изделие было подвергнуто стерилизации паром или сухим теплом

Примечание. Использование настоящего символа исключает использование символа 5.2.1

В Европе <b> использование настоящего символа ограничено финишной стерилизацией медицинских изделий (подраздел 4.1 ЕН 556-1, включая примечание к нему)

2503

5.2.6

Не стерилизовать повторно

Указывает, что изделие нельзя повторно стерилизовать

2608

5.2.7

Не стерильно

Указывает, что изделие не подвергалось стерилизации

Настоящий символ должен использоваться для различия идентичных или аналогичных медицинских изделий, выпускаемых в обоих вариантах: в стерильном и нестерильном виде

2609

5.2.8

Не использовать при повреждении упаковки

Указывает, что в случае повреждения упаковки нельзя использовать медицинское изделие

Примечание. Настоящий символ может также означать «Не использовать изделие, если система стерильного барьера или целостность упаковки находится под угрозой»

В Европе <b> значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2606

5.2.9

Стерильная жидкость внутри изделия

Указывает на наличие стерильной жидкости внутри медицинского изделия в тех случаях, когда составляющие части медицинского изделия, в том числе само изделие целиком, не могут поставляться стерильными

Метод стерилизации должен быть указан на пустом поле.

Та часть медицинского изделия, в которой находится стерильная жидкость, должна быть указана в информации, предоставляемой изготовителем

В Европе <b> значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

3084

5.3. Хранение

5.3.1

Хрупкое, обращаться осторожно

Указывает, что медицинское изделие может быть сломано или повреждено, если с ним не обращаться осторожно

Примечание. Настоящий символ может также означать «Беречь от града» (см. ИСО 7000)

0621

5.3.2

Не допускать воздействия солнечного света

Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от воздействия солнечного света

Примечание. Настоящий символ может также означать «Держать вдали от источников тепла» (см. ИСО 7000)

0624

5.3.3

Держать вдали от источников тепла и радиоактивного излучения

Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от источников тепла и радиоактивного излучения

Примечание. Настоящий символ может также означать «Не допускать воздействия солнечного света и радиоактивного излучения»

В Европе <b> значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

0615

5.3.4

Беречь от влаги

Указывает, что медицинское изделие необходимо защищать от влаги

Примечание. Настоящий символ может также означать «Сохранять в сухом состоянии» (см. ИСО 7000)

0626

5.3.5

Нижняя граница температурного диапазона

Указывает нижнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется

Нижняя граница температурного диапазона должна быть указана рядом с нижней горизонтальной линией

0534

5.3.6

Верхняя граница температурного диапазона

Указывает верхнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется

Верхняя граница температурного диапазона должна быть указана рядом с нижней горизонтальной линией

0533

5.3.7

Температурный диапазон

Указывает температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется

Верхнюю и нижнюю границы температурного диапазона рекомендуется указывать рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями

0632

5.3.8

Диапазон влажности

Указывает диапазон влажности, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется

Диапазон влажности рекомендуется указывать рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями

В Европе <b> значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2620

5.3.9

Ограничение атмосферного давления

Указывает значения атмосферного давления, в пределах которых медицинское изделие надежно сохраняется

Ограничения атмосферного давления рекомендуется указывать рядом с верхней и нижней горизонтальными линиями

В Европе <b> значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2621

5.4. Безопасное использование

5.4.1

Биологический риск

Указывает, что существуют потенциальные биологические риски, связанные с медицинским изделием

Примечание. Настоящий символ не следует путать со знаком «Биологическая опасность», предназначенным для применения его на рабочих местах (см. ИСО 7010)

0659

5.4.2

Запрет на повторное применение

Указывает, что медицинское изделие предназначено для единичного использования или для использования на одном пациенте в течение одной процедуры

Примечание. Синонимами «запрет на повторное применение» являются «одноразовое использование» и «использовать только один раз»

1051

5.4.3

Обратитесь к инструкции по применению

Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению

Примечание 1. Синонимом «обратитесь к инструкции по применению» является «обратитесь к инструкции по эксплуатации».

Примечание 2. Обратите внимание на разницу между описанием настоящего символа и символа 5.4.4

1641

5.4.4

Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению

Указывает на необходимость для пользователя ознакомиться с важной информацией инструкции по применению, такой как предупреждения и меры предосторожности, которые не могут по разным причинам быть размещены на медицинском изделии

Может быть использован как вариант символ «Внимание» (см. ИСО 7000-0434В)

Примечание 1. Обратите внимание на разницу между описанием настоящего символа и символа 5.4.3.

Примечание 2. Настоящий символ является по существу символом предостережения и должен использоваться, чтобы обратить внимание на факт существования конкретных предупреждений и мер предосторожности, связанных с медицинскими изделиями, которые иным образом не нанесены на упаковку

Настоящий символ не следует путать со знаком «Осторожно», предназначенным для применения его на рабочих местах

0434А

5.4.5

Содержит натуральный латекс

Указывает, что натуральный латекс используется в конструкции медицинского изделия или в его упаковке

Примечание. Настоящий символ является предупреждением для лиц, имеющих аллергические реакции на некоторые протеины, содержащиеся в натуральном латексе

Настоящий символ не рекомендуется использовать для изделий, содержащих синтетический латекс

В Европе <b> значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

—

5.5. Специфические символы, относящиеся к in vitro

5.5.1

Медицинское изделие для диагностики in vitro

Указывает, что медицинское изделие является изделием для диагностики in vitro

Настоящий символ рекомендуется использовать для идентификации только медицинских изделий для диагностики in vitro, он не применяется для идентификации изделий, предназначенных для применения в лабораторных условиях

В Европе <b> настоящий символ используется только для идентификации медицинских изделий для диагностики in vitro в соответствии с Директивой 98/79/EC

5.5.2

Контроль

Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки рабочих характеристик другого медицинского изделия

Примечание. Для контроля с отрицательным результатом используется символ 5.5.3, а для контроля с положительным результатом — символ 5.5.4

2494

5.5.3

Контроль с отрицательным результатом

Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки результатов в ожидаемом отрицательном диапазоне

2495

5.5.4

Контроль с положительным результатом

Указывает контрольный материал, который предназначен для проверки результатов в ожидаемом положительном диапазоне

2496

5.5.5

Содержимого достаточно для проведения n-количества тестов

Указывает общее количество тестов in vitro, которые могут быть выполнены с использованием реагентов, содержащихся в наборе медицинского изделия для диагностики in vitro

Количество тестов, которые могут быть выполнены с использованием содержащихся в наборе медицинского изделия для диагностики in vitro, должно быть размещено рядом с символом

Примечание. Относительный размер символа и размер числа количества тестов не нормируются

0518

5.5.6

Использовать только для оценки функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro

Указывает, что медицинское изделие для диагностики in vitro предназначено для оценки функциональных характеристик медицинского изделия для диагностики in vitro до его выпуска в обращение на рынок медицинских изделий для диагностики in vitro

Примечание 1. Синонимом настоящего символа является «медицинское изделие для диагностики in vitro для клинических исследований».

Примечание 2. Медицинское изделие, которое предназначено только для оценки функциональных характеристик медицинского изделия, не предназначено для использования его в лабораторных диагностических исследованиях в медицинских целях (например, для получения результатов диагностики)

Настоящий символ должен размещаться на этикетке медицинского изделия для диагностики in vitro или совместно с символом, указывающим, что медицинское изделие является медицинским изделием для диагностики in vitro

Применение ИСО 7000-3083

5.6. Трансфузия/инфузия

5.6.1

Место для проб

Указывает, что медицинское изделие или комплектующее для сбора крови, которое включает в себя система, предназначены для сбора биоматериала, находятся в медицинском изделии или контейнере для крови

Примечание. Символ не должен ассоциироваться с зоной, в которой у пациента отбираются пробы

В Европе <b> значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2715

5.6.2

Содержит жидкость

Указывает на наличие жидкости в медицинском изделии

В Европе <b> значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2722

5.6.3

Апирогенно

Указывает, что медицинское изделие апирогенно

В Европе <b> значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2724

5.6.4

Число капель в миллилитре жидкости

Указывает число капель, содержащихся в миллилитре жидкости

Примечание. Количество капель на миллилитр является индивидуальным. Число «20», приведенное в качестве примера, должно быть заменено на соответствующее фактическое число капель в миллилитре жидкости

В Европе <b> значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2726

5.6.5

Фильтр для жидкости с определенным размером пор

Указывает, что инфузионная или трансфузионная система может включать в себя фильтр для жидкости с разными размерами пор

Примечание. Номинальный размер пор фильтра «15», указанный на символе, является примером и должен быть заменен на соответствующее фактическое значение размера пор

В Европе <b> значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2727

5.6.6

Клапан одностороннего действия (обратный клапан)

Указывает, что медицинское изделие содержит клапан, по которому поток движется в одном направлении

Примечание. Важно, чтобы пользователь знал, что поток возможен только в одном направлении и не может двигаться в обратном направлении

В Европе <b> значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2728

5.7. Другое

5.7.1

Номер пациента

Указывает конкретный номер, присвоенный конкретному пациенту

В Европе <b> значение настоящего символа должно быть объяснено в информации, предоставляемой изготовителем

2610

<a> Данный столбец является новым дополнением, ранее не существовавшим в ИСО 15223-1 или ЕН 980.

<b> В настоящее время это ограничение распространяется только на страны, входящие в Европейское сообщество и применяющие принципы, изложенные в директивах ЕС.

Приложение A

(справочное)

ПРИМЕРЫ

A.1. Пример применения символа 5.1.1 «Изготовитель»

A.2. Пример применения символа 5.1.1 «Изготовитель» совместно с символом «Дата изготовления»

A.3. Пример применения символа 5.1.2 «Уполномоченный представитель в Европейском сообществе»

A.4. Пример применения символа 5.1.3 «Дата изготовления»

A.5. Пример применения символа 5.1.4 «Использовать до …»

A.6. Пример применения символа 5.1.5 «Код партии»

A.7. Пример применения символа 5.1.6 «Номер по каталогу»

A.8. Пример применения символа 5.1.7 «Серийный номер»

A.9. Примеры применения символов «Стерильная жидкость внутри изделия»

Примечание 1. В настоящем примере медицинское изделие содержит стерильную жидкость, которая подвергалась стерилизации оксидом этилена.

Примечание 2. В настоящем примере медицинское изделие содержит стерильную жидкость, которая подвергалась радиационной стерилизации.

Примечание 3. В настоящем примере медицинское изделие содержит стерильную жидкость, которая подвергалась стерилизации паром или сухим теплом.

A.10. Примеры применения символов, относящихся к температурному диапазону

A.11. Примеры применения символа 5.3.8 «Диапазон влажности»

A.12. Пример применения символа 5.3.9 «Ограничение атмосферного давления»

A.13. Примеры применения символа 5.5.5 «Содержимого достаточно для проведения n-количества тестов»

A.14. Пример применения символа 5.7.1 «Номер пациента»

Приложение B

(справочное)

ПРИМЕНЕНИЕ ОБЩЕГО ЗАПРЕЩАЮЩЕГО СИМВОЛА

И ЗНАКА ОТРИЦАНИЯ СТАТУСА

B.1. Общий запрещающий символ

Общий запрещающий символ (как и приведенный в ИСО 3864-1) предназначен для указания на запрещающее действие. При маркировании медицинских изделий запрещающий круг с диагональной чертой следует использовать для придания запрещающего значения, например символ 5.4.2 «Не использовать повторно». Запрещающий символ иногда применяют не с целью маркирования медицинских изделий, например в значении «не содержит». Важно, чтобы применение запрещающего символа соответствовало его предусмотренному значению и не приводило к возникновению опасностей из-за недопонимания.

B.2. Знак отрицания статуса

Если изготовителям необходимо проинформировать пользователей о запрете на что-либо в отсутствие соответствующего запрещающего символа, то им следует воспользоваться методом, приведенным в МЭК 80416-3, раздел 7 (знак «X», перекрывающий символ). Хотя и не рекомендуется, но использовать подобные знаки одновременно с символами, приведенными в настоящем стандарте, разрешается.

Приложение ДА

(обязательное)

СВЕДЕНИЯ

О СООТВЕТСТВИИ ССЫЛОЧНЫХ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ

НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ДЕЙСТВУЮЩИМ

В ТОМ КАЧЕСТВЕ МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫМ СТАНДАРТАМ

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного международного стандарта

Степень соответствия

Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта

ИСО 7000

—

<*>

ИСО 8601

—

<*>

ИСО 14971:2007

IDT

ГОСТ ISO 14971-2011

«Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»

ИСО 15223-1:2007

IDT

ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010

«Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования»

<*> Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

Примечание. В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

— IDT — идентичные стандарты.

Библиография

[1]

ИСО 3864-1 Символы графические. Цвета и знаки безопасности. Часть 1. Принципы проектирования для знаков и маркировки безопасности

ISO 3864-1 Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Part 1: Design principles for safety signs and safety markings <1>

[2]

ИСО 7000:1989 Графические символы, наносимые на оборудование. Регистрационные символы

ISO 7000:1989 Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis

[3]

ИСО 7010 Символы графические. Цвета и знаки безопасности. Зарегистрированные знаки безопасности

ISO 7010 Graphical symbols — Safety colours and safety signs — Safety signs used in workplaces and public areas <2>

[4]

ИСО/ТО 7239 Разработка и принципы применения информационных условных знаков для населения

ISO/TR 7239 Development and principles for application of public information symbols

[5]

ИСО 15225 Медицинские изделия. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий

ISO 15225 Medical devices — Quality management — Medical device nomenclature data structure

[6]

ISO 18113-2 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use <3>

ИСО 18113-2 Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 2. Профессиональные реактивы для in vitro диагностики

[7]

ISO 18113-3 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use <4>

ИСО 18113-3 Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 3. Профессиональные инструменты для in vitro диагностики

[8]

ISO 18113-4 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing <5>

ИСО 18113-4 Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 4. Реактивы для самодиагностики in vitro

[9]

ISO 18113-5 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing <6>

ИСО 18113-5 Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование). Часть 5. Инструменты для самодиагностики in vitro

[10]

ISO 80416-2 Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 2: Form and use of arrows

ИСО 80416-2 Основные принципы для графических символов, наносимых на оборудование. Часть 2. Форма и использование стрелок

[11]

ISO/IEC 13251 Collection of graphical symbols for office equipment

ИСО/МЭК 13251 Набор графических символов для офисного оборудования

[12]

IEC 60417-DB Graphical symbols for use on equipment

МЭК 60417-DB Графические символы, наносимые на оборудование

[13]

IEC/TR 60878 Graphical symbols for electrical equipment in medical practice

МЭК/ТО 60878 Графические символы для электрооборудования в медицинской практике

[14]

IEC 62366 Medical devices — Application of usability engineering to medical devices

МЭК 62366 Медицинские изделия. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

[15]

IEC 80416-1:2008 Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 1: Creation of graphical symbols for registration

МЭК 80416-1:2008 Основные принципы для графических символов, наносимых на оборудование. Часть 1. Создание графических символов для регистрации

[16]

IEC 80416-3 Basic principles for graphical symbols for use on equipment — Part 3: Guidelines for the application of graphical symbols

МЭК 80416-3 Основные принципы для графических символов, наносимых на оборудование. Часть 3. Руководство для применения графических символов

[17]

EN 556-1:2001 Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated «STERILE» — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices

ЕН 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации

[18]

EN 980:2008 Symbols for use in the labelling of medical devices

ЕН 980:2008 Символы, наносимые на упаковку медицинских изделий

[19]

EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices

ЕН 1041 Информация, поставляемая поставщиком медицинского изделия

[20]

GHTF/SG1/N43:2005 Labelling for Medical Devices Available at: http://www.ghtf.org/documents/sg1/sg1final-n43.pdf

GHTF/SG1/N43:2005 Упаковка медицинских изделий. Доступно на http://www.ghtf.org/documents/sg1/sg1final-n43.pdf

———————————

<1> Отменен. Набор графических символов, представленных в [2], ИСО 7001 и [3], также доступен в онлайн интернет-магазине ИСО. Для дополнительной информации посетите сайт http://www.iso.org/iso/publications_and_e-products/databases.htm.

<2> Отменен.

<3> Отменяет и заменяет ЕН 375:2001.

<4> Отменяет и заменяет ЕН 591:2001.

<5> Отменяет и заменяет ЕН 376:2002.

<6> Отменяет и заменяет ЕН 592:2002.

Источник

Знаки на упаковке товара и расшифровка маркировок не всегда интуитивно понятны. Особенно, если пользователь сталкивается с ними впервые. В этой статье для вас собраны все изображения знаков на транспортной таре и упаковке плюс их расшифровка.

Зачем нужна маркировка товара

Знаки на коробках и упаковках позволяют потребителю с одного взгляда получить исчерпывающие сведения о содержимом тары. Они подсказывают сотрудникам логистических компаний ответ на вопрос, как правильно хранить разные товары и доставлять их потребителю в целости и сохранности. А ещё схематичные изображения экономят место на картонных коробках и время на понимание смысла пользователем.

Какие знаки должны быть на упаковке, определяют государственные стандарты (ГОСТ) страны или Таможенного союза, если речь идет о международно признанных пиктограммах. Наносимые на коробки интернациональные торговые знаки стараются делать понятными для мгновенной расшифровки людьми всех языков и культур. Для более локальных символов внутри страны или Европейского союза, такая ясность желательна, но не обязательна.

Виды символов на упаковке

Наносимые на упаковку знаки бывают нескольких видов – манипуляционные, предупредительные, соответствия, экологические и рекламные.

  • Манипуляционные знаки предназначены, в основном, для сотрудников складов, транспортных компаний и курьеров. Схематичные рисунки являются инструкцией для работы грузчиков всего мира, а потому являются транснациональными. Руководствуясь ими, можно избежать порчи товара при складировании и транспортировке.

  • Предупредительные знаки предостерегают от опасностей и рисков, связанных с перемещением, соблюдением условий хранения и правилами обращения с данным продуктом, особенно если это стекло или химия, а равно другие товары повышенной хрупкости или опасности.   

  • Знаки соответствия показывают, что продукт соответствует тем или иным нормам и стандартам, установленным контролирующими государственными организациями и общественными движениями. Многие компании добровольно и по собственной инициативе проходят различные тесты и сертификации, что также не забывают указать на упаковке.

  • Экологические символы говорят о влиянии продукта на экологию, показывают его безопасность для природы и человека. Существуют специальные знаки на упаковке, определяющие способ его утилизации или возможность переработки для вторичного использования. Однако в большинстве своём это всё те же знаки соответствия, только на этот раз от эко-защитников и общественных организаций «зелёных».

  • Рекламные изображения это лейблы, торговые марки, логотипы, патентованные изображения и персонажи компаний. Информационной нагрузки такие знаки на упакованной продукции не несут. У них маркетинговые задачи – обеспечение узнаваемости бренда и формирование привычки к логотипу у целевой аудитории.

На одной коробке может быть изображен один знак или несколько, в зависимости от страны производителя, условий хранения и доставки упакованного груза.

Рассмотрим подробнее все возможные информационные знаки на упаковке продукции.

Манипуляционные символы и их значение

1. Верх. Стрелки показывают, какой стороной вверх должен храниться и перемещаться груз. Переворачивать, а равно и наклонять объект категорически не рекомендуется, стрелки должны быть всегда направлены вверх и только вверх.

2. Упаковка для пищевой продукции — символ означает, что упаковка предназначена для контакта с пищевыми продуктами. Зачеркнутый знак говорит о том, что такая упаковка не предназначена для контакта с пищевой продукцией.

3. Зонтик с капельками. Чёрный зонтик и капельки на коробке означают, что продукт чувствителен к воздействию влаги. Следовательно, хранить и перевозить товар нужно в сухости и под крышей, которую зонтик с капельками и символизирует. Согласно ГОСТ 14192-96 знак называется — «Беречь от влаги».

4. Знак «Хрупкое. Осторожно«. Информирует о хрупкости груза. Требует осторожного обращения с продукцией.

5. Беречь от солнца. Продукт чувствителен к воздействию прямых ультрафиолетовых солнечных лучей. Чаще всего такой знак говорит о свойстве товара, а не упаковочного материала.

6. Беречь от излучения. Любой из видов излучения может влиять на свойства груза или изменять их (например непроявленные пленки).

7. Защищать от радиоактивных источников. Проникание излучения может снизить или уничтожить ценность груза.

8. Все нетто. То есть, вес продукта без упаковочных материалов. Рядом с иконкой обычно расположена цифра в рамке и мера веса.

9. Замороженный продукт. Необходимо хранить и перевозить продукт в холодильнике при низкой температуре. Рекомендуемая температура хранения обычно указывается рядом.

10. Линии строповки. Канаты, цепи или стропы при подъеме груза должны проходить по условной нарисованной линии. В ином случае стропы могут прорезать упаковочный материал, не говоря уж о том, что само изделие рискует вывалиться из пут.


11. Не зажимать. Упаковка не должна зажиматься по указанным сторонам груза.


12. Крюками не брать. Запрет на применение крюков при поднятии груза.

13. Зажимать здесь. Указывает места, где следует брать груз зажимами.

14. Не использовать вилочный погрузчик. Вилы погрузчика могут испортить упаковку или продукт, рекомендуется обойтись без него.


15. Не использовать тележку здесь. Знак указывает места коробке, которых при перемещении груза не должна касаться тележка. Иначе существует риск повреждения товара его же собственным весом.


16. Не катить. Товар строгой геометрической формы может её утратить вследствие хрупкости при попытке катить его. Используйте другие способы перемещения.


17. Тропическая упаковка. Знак наносят на груз, когда повреждения упаковки при погрузочно-разгрузочных работах, транспортировании или хранении могут принести к порче груза вследствие неблагоприятного воздействия тропического климата.

Обозначения:

Т-знак тропической упаковки;

00-00-месяц и год упаковывания


18. Не мусорить! Весьма распространённый символ, призывающий не сорить где попало, а выбрасывать мусор в урну. То есть, избавляться от упаковки или остатков продукта только в специально отведенных для этого местах. Если уж сорить, то по правилам.


19. Штабелировать запрещается. Не допускается штабелировать груз. На груз с этим знаком при транспортировании и хранении не допускается класть другие грузы.


20. Штабелирование ограничено. Ограничена возможность штабелирования груза. Обычно сопровождаются цифровой мерой веса, который можно разместить поверх упаковки с грузом.


21. Предел по количеству ярусов в штабеле. Максимальное количество одинаковых грузов, которые можно штабелировать один на другой, где n — предельное количество.

22. Открывать здесь. Упаковку открывают только в указанном месте. Часто от целостности упаковки зависит гарантия возврата или целостность продукта, поэтому пренебрегать данным знаком не стоит.


23. Нефтепродукты. Маркировка, характерная для цистерн для перевозки нефтепродуктов, правила обращения с которыми нужно учитывать при работе с данным грузом.


24. Обращаться с осторожностью. Товар в упаковке требует бережного обращения и особого внимания при транспортировке. Обычно речь идёт о хрупких предметов, тонком научном оборудовании, чувствительной технике и т.д.


25. Поднимать непосредственно за груз. Подъем осуществляется только непосредственно за груз, т.е. поднимать груз за упаковку запрещается. 


26. Скоропортящийся груз. Груз при транспортировании и хранении не может находиться под влиянием высокой или низкой температуры и для защиты груза требуются соответствующие мероприятия (искусственное охлаждение или нагревание, проветривание и др.). Знак наносят на грузы, которые транспортируют в соответствии с правилами перевозки скоропортящихся грузов, установленными транспортными министерствами.


27. Специальные условия утилизации. Данный продукт содержит вещества, вредящие окружающей среде, если вы сорите ими. Их рекомендуется утилизировать в соответствующей таре отдельно от другого мусора. Обычно это аккумуляторы и батарейки.


28. Срок годности после вскрытия упаковки. Обычно рядом с данной маркировкой указывается срок, в течение которого нужно употребить продукт после вскрытия упаковки.


29. Температурные ограничения. Рядом с этим символом ставится условно критическая температура хранения данного товара. Скажем, хранить при температуре не выше 12 градусов цельсия.


30. Центр тяжести. Такой значок показывает, где у груза центр тяжести, когда это не очевидно визуально. Когда вес распределен не так, как вы ожидаете, при подъёме вас может ждать неприятный сюрприз.


31. Читать инструкцию. Редкий значок, указывающий на необходимость ознакомиться с руководством к применению как можно раньше и уж точно до вскрытия упаковки. Пренебрегая этим советом, можно случайно испортить вещь ещё до начала использования.


32. Герметичная упаковка. При транспортировании. перегрузке и хранении открывать упаковку запрещается.


 Предупредительные знаки и что они значат

1. Знак опасности «Пламя». Размещается на черном квадрате повернутом на 45 градусов с указанием класса опасности. Обозначает воспламеняющийся, легковоспламеняющийся груз. Под знаком пламени указывается цифра — класс опасности. 


2. Коррозионное воздействие. Для обозначения опасности разъедания (некроза) кожи и/или серьезного повреждения глаз.


3. Вредно для здоровья. Диагональный крест означает потенциальный вред здоровью человека при несоблюдении правил использования товара. Если подумать, это можно сказать о любой вещи, но обычно этот знак стоит на банках с лаками и красками.


4. Токсично. Нанесенные изготовителем на коробку череп и кости крест на крест – очевидный сигнал опасности. Так маркируются материалы, представляющие угрозу жизни и здоровью.


Знаки соответствия стандартам и их значения

1. CE-mark. Так называется пиктограмма, которая говорит о том, что данная продукция соответствует евростандартам и может свободно перемещаться и продаваться в рамках территории Европейского союза.


2. ISO. Этими буквами обозначается соответствие продукции международным стандартам качества. В России наличие на упаковке данного символа не обязательно. Соответствие продукции стандартам ISO некоторые компании используют как преимущество на сайте своего интернет-магазина.

3. FSSC. Food Safety System Certification 22000 это международная система проверки на соответствие международным стандартам безопасности пищевых продуктов.


4. ХАССП — (HACCP) символ системы управления безопасностью и контроля качества пищевой продукции.

5. EAC. Евразийское соответствие (Eurasian Conformity). Значок дает понять, что изделие прошло проверку по техническому регламенту Евроазиатского Таможенного союза и может продаваться на территориях всех включенных в данный союз стран.


6. ENEC. Так называется специальный маркировочный знак на упаковке электротоваров, означающий их соответствие требованиям Евросоюза. Сегодня выбросам электроникой углекислого газа озабочены многие страны, благодаря майнингу криптовалют.


7. FSC. Лесной попечительский совет (Forest Stewardship Council) международная организация подтверждения социально-ответственного управления лесными ресурсами.

8. Кошер России. Нанесение таких символов гарантирует кошерность продуктов, то есть, их годность для употребления приверженцами иудейского вероисповедания.


9. Народная марка. Данный знак сигнализирует, что согласно опросам, большинство покупателей России считают данный продукт лучшим в своей категории.


10. РСТ — знак соответствия, который подтверждает прохождение продукции добровольной сертификации в России.

11. Ростест. Иконка характерна для импортируемых товаров и свидетельствует, что они сертифицированы в России и соответствуют её нормам. Однако в большинстве случаев этот знак не избавляет товар от необходимости проходить сертификацию в регионе продаж.

12. Халяль. Символ и надписи на арабском означают, что перед вами гарантированно халяльный продукт, то есть, годный для потребления приверженцами мусульманского вероисповедания.


Экологические символы и их значения

1. Вторичная переработка. Изображение кольца Мебиуса – международный знак того, что тара либо уже сделана из вторсырья, либо годится для переработки и повторного использования. Не сорите, если на таре стоит знак, что её можно восстановить.


2. Зелёная точка. Производитель продукции, помеченной таким знаком, участвует в финансировании программы переработки и повторного использования отходов.


3. ЭкоЛейбл. Так называется символ соответствия эко-стандартам Европейского союза. Он присваивается потенциально опасным товарам, чьё влияние на окружающую среду специально снижено производителем до приемлемых европейских стандартов.


4. Листок жизни. Отечественный эко-знак, отмечающий производителей, добровольно прошедших экологическую сертификацию.


5. Эко Тест Плюс. Символ подтверждает соответствие товара экологическим стандартам РФ и отсутствие в нем ГМО, химии, искусственных усилителей вкуса, ароматизаторов и красителей.


6. Без лактозы. Данный символ ищут люди с непереносимостью лактозы, которой в отмеченном продукте нет.


7. Скандинавский лебедь. Продукция с такой маркировкой соответствует крайне высоким требованиям к экологической безопасности товаров в скандинавских странах.


8. Голубой ангел. Самая первая и авторитетная экологическая маркировка товаров. Присуждается производителям, регулярно принимающим меры для снижения вреда промышленности на окружающую среду.


9. Хува Суоместа. Финский знак для маркировки продуктов, произведенных из местного экологически чистого сырья.


10. Кролик. При разработке и производстве данного продукта не пострадало ни одно животное. В большинстве случаев этот знак используют на упаковках косметики и товаров для здоровья. Иконка выглядит по разному, но кролик на ней изображён всегда.


11. KRAV. Эта надпись расшифровывается как экологический знак Шведского Общества Контроля Сельскохозяйственной Продукции, которым следует отмечать фермерские продукты, выращенные без использования пестицидов, ГМО и химических удобрений.


12. Vegan. Английский символ, гарантирующий отсутствие в товаре составляющих животного происхождения.


13. Яблочко. Эмблемой Международной антираковой коалиции обозначается отсутствие в продукте канцерогенов, вызывающих онкологические заболевания.


14. CFC Free. Эту группу знаков и изображенные на наклейке надписи можно увидеть на баллонах с освежителем воздуха и других аэрозолях, а также на холодильниках и морозильных камерах. Изображенные символы говорят об отсутствии в изделии фреона.


15. Пищевые продукты. Еще одна группа знаков, чтобы обозначить продукты питания, выращенные в натуральных условиях на органических удобрениях и без применения химии, ГМО и пестицидов.


Рекламные изображения

Чем чаще люди видят лого бренда, тем лучше оно запоминается. Поэтому логотипу может уделяться до 10% общей площади упаковки. Некоторые компании вместе с названием компании добавляют на упаковку персонажей бренда (KFC, M&Ms и др.).

Нередко маркетологи в ответ на возможные возражения покупателей размещают некоторые информационные или экологические маркировочные знаки на самом видное место, чтобы подчеркнуть в товаре качество, подтвержденное эмблемой.

Другие обозначения на упаковке

Помимо перечисленных знаков, на упаковке могут быть графически нанесены инструкции по применению продукта. Скажем, рецепт по приготовлению быстрорастворимого кофе или супа. Текстом прописывают срок годности, дату, год и месяц изготовления, состав, рекомендуемые условия хранения, способы вскрытия, объём упаковки и другую необходимую для правильного использования продукта информацию.

По мере продвижения товара по логистической цепочке на упаковку наносятся штрих-коды, QR-коды и иные маркировочные идентификаторы для таможенного контроля и дальнейшего отслеживания пути товара на склад и внутри склада – на стеллаж и в ячейку хранения.

Способы нанесения знаков маркировки

Обычный метод нанесения маркировки на  упаковку – печать. Видов печати много, но для маркировки упаковочных материалов применяются 3 основных способа.

  • Флексографический — способ прямой печати гибкими, мягкими формами, где печатные элементы находятся выше основы формы. Подобный тип переноса краски можно наблюдать, когда нужно поставить штемпель на документ.
  • Офсетный — краска наносится на материалы с помощью офсетного вала, что позволяет получить прямую картинку, а не зеркальную, как в ином случае. В таком случае используется плоские формы из сплава алюминия с фоточувствительным покрытием — пробельные элементы на форме гидрофильные, смачиваются водой и отталкивают краску. Остальные (печатные) области называются гидрофобными и переносят краску, формируя печатный оттиск.
  • Трафаретный —картинку получают посредством оттиска краски через сетку натянутых на раму нитей.

Заключение

Без понимания знаков маркировки упаковки нереально вести товарный бизнес. Многие виды продукции требуют особых условия хранения и транспортировки. Одни товары сертифицированы в Евросоюзе, другие только в Скандинавии или США, третьи – исключительно в России.

Потребителям тоже не помешает изучить принятые производителями торговые знаки, чтобы понимать указанный срок годности продуктов, температуру их хранения и прочие сведения, позволяющие получить максимум пользы от приобретенного товара.

Теперь, даже впервые увидев новые символы маркировки, вы точно знаете, что означает этот знак на упаковке товара.

Считаете данный материал полезным? Тогда подписывайтесь на наш журнал, а мы в ответ гарантируем, что дальше будет ещё интереснее. Будем благодарны за лайки, комментарии и репосты.

Успехов вам и вашим проектам! 

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Жалоба на врача через госуслуги инструкция по применению
  • Титан средство от тараканов инструкция по применению отзывы
  • Аместин таблетки инструкция по применению цена
  • Переустановка виндовс 10 с флешки через биос пошаговая инструкция
  • Теплица из алюминиевого профиля своими руками руководство с чертежами