Синовиаль (Synobial) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Синовиаль
💊 Состав препарата Синовиаль
✅ Применение препарата Синовиаль
📅 Условия хранения Синовиаль
⏳ Срок годности Синовиаль
⚠️ Регистрационное удостоверение данного продукта заменено
Описание лекарственного препарата
Синовиаль
(Synobial)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014 года, дата обновления: 2019.07.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M09AX01
(Гиалуроновая кислота)
Лекарственная форма
| Синовиаль |
Р-р д/внутрисуставного введения 10 мг/мл: 2 мл шприцы 1 шт. рег. №: ЛП-000644 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Синовиаль
2 мл — шприцы бесцветного стекла (1) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — противовоспалительное, анальгезирующее, корректирующее метаболизм костной и хрящевой ткани.
Синовиаль представляет собой стерильный, апирогенный, вязкий буферный водный раствор фракции натриевой соли гиалуроновой кислоты высокой степени очистки с молекулярной массой от 500 до 730 кДа. Гиалуроновая кислота — необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе суставного хряща и синовиальной жидкости. Эндогенная гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования, протеогликанов в суставном хряще. При.остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща и патологии синовиальной жидкости приводит к улучшению функционального состояния сустава. При использовании препарат Синовиаль отмечается улучшение клинического течения остеоартроза на протяжении шести месяцев с момента лечения, наблюдается противовоспалительный и анальгетический эффект.
Фармакокинетика
Натриевая соль гиалуроновой кислоты при внутрисуставном введении элиминируется из синовиальной жидкости в течение 2-3 дней. Фармакокинетические исследования показали быстрое распределение субстанции в синовиальной мембране. Наивысшие концентрации меченой гиалуроновой кислоты обнаружены в синовиальной жидкости и суставной капсуле, меньшие концентрации — в синовиальной мембране, связках и прилегающих мышцах.
Гиалуроновая кислота в составе синовиальной жидкости не подвергается значимым метаболическим изменениям. На экспериментальных моделях основной метаболизм происходит в околосуставных тканях и печени, экскреция в основном осуществляется почками.
Показания препарата
Синовиаль
- остеоартроз и посттравматические изменения коленных и тазобедренных суставов;
- купирование болей и улучшение подвижности суставов;
- в качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии.
Режим дозирования
Внутрисуставно.
В коленные и тазобедренные суставы содержимое одного заполненного шприца (20 мг/ 2 мл) следует вводить 1 раз в неделю, курсом из 5 инъекций по описанной ниже стандартной методике.
Методика введения
Перед введением Синовиаль следует удалить выпот из суставной сумки. Вводить препарат следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Для удаления выпота и введения препарата может использоваться одна и та же игла, однократ введенная перед аспирацией. При этом шприц с препаратом присоединяется к освобожденной от шприца с аспирированной жидкостью игле. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перед медленным введением препарата. Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры. Введение препарата в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. Следует избегать попадания воздуха в шприц с препаратом.
Неиспользованный до конца препарат не подлежит хранению.
Побочное действие
Возможно возникновение умеренной транзиторной болезненности, отека, повышение температуры и покраснение в области инъекции, увеличение содержания экссудата в полости сустава. Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24 ч. При возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед.
Отмечены случаи аллергических реакций (зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций на препарат.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата;
- тяжелая патология печени;
- наличие инфекции или повреждения кожного покрова в области инъекции;
- детский возраст до 18 лет (по причине отсутствия клинических данных).
Применение при беременности и кормлении грудью
Не следует использовать при беременности и в период грудного вскармливания по причине отсутствия клинических данных.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано при тяжелой патологии печени.
Применение у детей
Противопоказано детям до 18 лет.
Особые указания
В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки. При получении аспирационной жидкости перед введением препарата следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.
Не следует использовать препарат Синовиаль с поврежденной или вскрытой упаковкой.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Синовиаль не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Случаев передозировки не отмечено.
Лекарственное взаимодействие
Синовиаль не следует назначать одновременно с другими внутрисуставными инъекциями, ввиду отсутствия значительного опыта.
Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ.
Условия хранения препарата Синовиаль
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Синовиаль
Условия реализации
По рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
Кислота гиалуроновая нестабилизированная (натриевая соль) 10 мг/мл, вода для инъекций.
Описание
Гиалуформ® Синовиаль 1 % Материал-гель на основе гиалуроновой кислоты водосодержащий — является бесцветным, прозрачным, вязким гелем, который поставляется в стеклянном шприце. Внимание! Для эффективного результата лечения чрезвычайно важно правильно выполнить инъекцию. Введение может выполнять только врач, имеющий специальную подготовку, в медицинском учреждении, в помещении, оборудованном для внутрисуставного введения препаратов, с соблюдением всех правил асептики Гиалуформ® 1 % Синовиаль — уникальная форма гиалуроновой кислоты высокой степени очистки, получаемая путем бактериальной ферментации. Молекулярная масса гиалуроната натрия ~2,2 млн Дальтон. Материал-гель имеет осмолярность 270-320 мОсмол/л, рН 5,5-7,5. Материал не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов. Механизм действия Гиалуроновая кислота — естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах, пораженных остеоартрозом, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав, имеет молекулярную массу близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека и создаeт благоприятные условия для симптоматического лечения остеоартроза. Внутрисуставное введение восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.
Показания к применению
Синовиаль предназначен только для внутрисуставного введения. Синовиаль используется:
1. Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.
2. Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.
3. Для лечения пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.
Противопоказания
1. Повышенная чувствительность или аллергия на компоненты.
2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.
3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).
4. Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание.
5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения.
6. Беременность и лактация.
7. Дети до 18 лет. Беременность и лактация Данных по безопасности Гиалуформ® 1 % Синовиаль при беременности и лактации нет.
Побочные действия
Внутрисуставное введение отличается хорошей переносимостью. В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллергические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Гиалуформ® 1 % Синовиаль, симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.
Взаимодействие
Эффективность и безопасность применения Гиалуформ® 1 % Синовиаль в сочетании с одновременным внутрисуставным введением медицинских изделий не изучена, поэтому комбинированное использование с другими медицинскими изделиями не рекомендуется. Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими, как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт Гиалуформ® 1 % Синовиаль с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.
Способ применения и дозы
Перед введением Гиалуформ® 1 % Синовиаль необходимо тщательно обработать зоны инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже. Гиалуформ® 1 % Синовиаль предназначен для внутрисуставных инъекций, режим введения зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое или внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава. Перед введением Гиалуформ® 1 % Синовиаль необходимо нагреть до комнатной температуры, в связи с чем шприц следует достать из холодильника не менее чем за 20 мин до применения. Любой внутрисуставный экссудат следует удалить перед введением Гиалуформ® 1 % Синовиаль. Рекомендуемый курс лечения Пациентам с умеренной и средней степенью тяжестью остеоартроза — 3-5 инъекций по 2,0 мл (иглы — от 19 до 21G) в синовиальное пространство сустава с недельным интервалом между каждой. Максимально рекомендуемая длительность курса — 6 недель. При необходимости могут назначаться повторные курсы лечения. Повторный курс проводится не ранее чем через 6-12 месяцев. Возможно одновременное лечение нескольких суставов. Подбор инъекционной иглы определяется врачом индивидуально в зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния сустава. Лечение Гиалуформ® 1 % Синовиаль оказывает воздействие только на пораженный сустав, в который вводится материал, системного эффекта Гиалуформ® 1 % Синовиаль не оказывает Внимание! Для эффективного результата лечения чрезвычайно важно правильно выполнить инъекцию. Введение Гиалуформ® 1 % Синовиаль может выполнять только врач, имеющий специальную подготовку, в медицинском учреждении, в помещении, оборудованном для внутрисуставного введения препаратов, с соблюдением всех правил асептики
Особые указания
Не замораживать. Производитель не несет ответственности за последствия неправильного использования Гиалуформ® 1 % Синовиаль. Меры предосторожности — Следует соблюдать санитарно-эпидемиологические требования при проведении внутрисуставных инъекций, так как возможен риск инфицирования. — Внутрисосудистое введение недопустимо. — Следует избегать попадания материала в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды. — Не стерилизуйте повторно: шприцы одноразовые. — Упаковка с признаками повреждения герметичности шприца к применению не подлежит. — Не используйте после истечения срока годности. — Хранить в недоступном для детей месте. Утилизация После применения Гиалуформ® 1% Синовиаль шприц и игла относятся к классу Б по классификации опасности (согласно СанПиН 2.1.7.2790-10). Упаковочные материалы (картонная коробка и блистер) относятся к классу А по классификации опасности (согласно СанПиН 2.1.7.2790-10). Использованные материалы утилизируются согласно указанному классу опасности медицинских отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10. Шприц, игла и остаток неиспользованного материала после выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации. Форма выпуска Гиалуформ® 1% Синовиаль поставляется по 2,0 мл в стеклянном шприце с Luer-Lock наконечником. Содержимое стерильно. Шприц с материалом и 2 этикетки для врача, прикрепленные к шприцу, вложены в запечатанный блистер. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению вложено в картонную коробку. Этикетку для врача следует прикрепить к медицинской карточке пациента для обеспечения возможности идентификации материала.
Описание лекарственной формы
ИНТРАДЖЕКТ гиалуформ 1?8% (синовиаль) является бесцветным, прозрачным, вязким, апирогенным гелем, который поставляется в стеклянном шприце.
Характеристика
Является бесцветным, прозрачным, вязким, апирогенным гелем, который поставляется в стеклянном шприце. Это уникальная форма гиалуроновой кислоты высокой степени очистки, получаемая путем бактериальной ферментации. Материал не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов.
Способ применения и дозы
Перед введением Интраджект гиалуформ 1,8 % (синовиаль) необходимо тщательно обработать зоны инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже.
Препарат предназначен для внутрисуставных инъекций, режим введения зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое или внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава.
Предварительно необходимо нагреть до комнатной температуры, в связи с чем шприц следует достать из холодильника не менее чем за 20 мин. до применения.
Рекомендуемый курс лечения с помощью Интраджект гиалуформ 1,8 % (синовиаль) пациентам с умеренной и средней степенью тяжестью остеоартроза – 3-5 инъекций по 2,0 мл (иглы – от 19 до 21 G) в синовиальное пространство сустава с недельным интервалом между каждой. Максимально рекомендуемая длительность курса – 6 недель. При необходимости могут назначаться повторные курсы лечения через 6-12 месяцев. Возможно одновременное лечение нескольких суставов.
Показания к применению Интраджект гиалуформ синовиаль раствор для внутрисуставного введения 1,8% 2мл 1 шт. шприц лаборатория тоскани
Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости; купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов; лечения пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.
Противопоказания
Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам материала. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов). Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения. Беременность и лактация. Дети до 18 лет.
Побочные действия Интраджект гиалуформ синовиаль раствор для внутрисуставного введения 1,8% 2мл 1 шт. шприц лаборатория тоскани
В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллергические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита.
 |
Международное непатентованное название? Нет |
 |
Кислота гиалуроновая нестабилизированная (натриевая соль) -10 мг/мл, вода для инъекций. |
 |
Средства, замещающие синовиальную и слезную жидкости |
 |
ПроизводителиЛаборатория Тоскани(Россия) |
 |
Показания к применению Гиалуформ 1-01 Синовиаль 1% 2млДля временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов. Для лечения пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав. |
 |
Способ применения и дозировка Гиалуформ 1-01 Синовиаль 1% 2млПеред введением необходимо тщательно обработать зоны инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже. Предназначен для внутрисуставных инъекций, режим введения зависит от тяжес ти дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое или внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава. Перед введением необходимо нагреть до комнатной температуры, в связи с чем шприц следует достать из холодильника не менее чем за 20 мин до применения. Любой внутрисуставный экссудат следует удалить перед введением препарата. Рекомендуемый курс лечения пациентам с умеренной и средней степенью тяжестью остеоартроза – 3-5 инъекций по 2,0 мл в синовиальное пространство сустава с недельным интервалом между каждой. Максимально рекомендуемая длительность курса – 6 недель. При необходимости могут назначаться повторные курсы лечения. Повторный курс проводится не ранее чем через 6-12 месяцев. Возможно одновременное лечение нескольких суставов. Подбор инъекционной иглы определяется врачом индивидуально в зависимости от анатомо-физиологических характеристик и состояния сустава. Препарат оказывает воздействие только на пораженный сустав, в который вводится материал, системного эффекта не оказывает. Для эффективного результата лечения чрезвычайно важно правильно выполнить инъекцию. Введение может выполнять только врач, имеющий специальную подготовку, в медицинском учреждении, в помещении, оборудованном для внутрисуставного введения препаратов, с соблюдением всех правил асептики |
 |
Противопоказания Гиалуформ 1-01 Синовиаль 1% 2млПовышенная чувствительность или аллергия на компоненты. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов). Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от мес та введения. Беременность и лактация. Дети до 18 лет. |
 |
Фармакологическое действиеГиалуроновая кислота – естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкос ти. Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах, пораженных остеоартрозом, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав Гиалуформ® 1 % Синовиаль, имеет молекулярную массу близкую к естест венной гиалуроновой кислоте человека и создаeт благоприятные условия для симптоматичес кого лечения остеоартроза. Внутрисуставное введение Гиалуформ® 1 % Синовиаль восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоарт розом. Вследс твие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе |
 |
Побочное действие Гиалуформ 1-01 Синовиаль 1% 2млВнутрисуставное введение отличается хорошей переносимостью. В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллергические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением препарата, симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела. |
 |
ПередозировкаНет данных |
 |
Взаимодействие Гиалуформ 1-01 Синовиаль 1% 2млЭффективность и безопасность применения в сочетании с одновременным внутрисуставным введением медицинских изделий не изучена, поэтому комбинированное использование с другими медицинскими изделиями не рекомендуется. Отмечена несовместимость между гиалуронатом нат рия и четвертичными солями аммония, такими, как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками. |
 |
Особые указанияДанных по безопасности при беременности и лактации нет. Следует соблюдать санитарно-эпидемиологические требования при проведении внутрисуставных инъекций, так как возможен риск инфицирования. Внутрисосудистое введение недопустимо. Следует избегать попадания материала в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды. Не стерилизуйте повторно: шприцы одноразовые. Упаковка с признаками повреждения герметичности шприца к применению не подлежит. Не используйте после истечения срока годности. Хранить в недоступном для детей месте. |
 |
Условия храненияХранить в защищенном от солнечного света месте при температуре от +5 до +25 °С. Не замораживать. |