Описание препарата Синуфорте® (лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения, 50 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году
Дата согласования: 27.09.2021
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Фотографии упаковок
27.09.2021
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения | 1 фл. |
| активное вещество: | |
| лиофилизат сока и экстракта клубней цикламена европейского свежих | 50 мг |
| (гемолитический индекс — 1:6000–1:12000) | |
| 1 флакон с растворителем: вода для инъекций — 5 мл |
Описание лекарственной формы
Лиофилизат: от белого до светло-коричневого цвета, гигроскопичен.
Растворитель (вода для инъекций): прозрачная бесцветная жидкость.
Раствор, полученный после растворения 0,05 г препарата в 5 мл воды, — от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противоотечное местное, риносекретолитическое.
Фармакодинамика
Препарат растительного происхождения для лечения воспалительных заболеваний околоносовых пазух (ОНП) и полости носа. Препарат воздействует на чувствительные рецепторы тройничного нерва в области среднего носового хода и вызывает рефлекторную секрецию в слизистой оболочке полости носа и ОНП. Стимулированная гиперсекреция сопровождается изменением реологических свойств секрета и нормализацией его вязкости. Рефлекторная гиперсекреция в комбинации с противоотечным действием препарата приводит к эвакуации секрета из синусов в носоглотку и обеспечивает физиологический дренаж всех синусов одновременно.
Препарат способствует восстановлению мукоцилиарного транспорта в полости носа и ОНП за счет усиления присутствия в поверхностном слое слизи жидкой части секрета. Синуфорте® усиливает микроциркуляцию крови в слизистой оболочке носа и ОНП. Это связано с тем, что парасимпатическая стимуляция, которая активирует секрецию, также вызывает вазодилатацию сосудов, снабжающих железы.
Усиленная рефлекторная секреция в виде серозно-мукозных выделений обнаруживается через несколько минут и может продолжаться от 30 до 120 мин, в зависимости от индивидуальных особенностей организма.
Фармакокинетика
Действие препарата Синуфорте® обусловлено совокупными эффектами компонентов цикламена, наиболее изученными из которых являются тритерпеновые сапонины. Проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным, поскольку комплекс компонентов не может быть прослежен с помощью маркеров или биоисследований. По этой же причине невозможно обнаружить и метаболиты препарата.
Показания
комплексная терапия острых и хронических синуситов: гаймориты, фронтиты, этмоидиты и сфеноидиты (в случае гнойных синуситов, протекающих с явлениями генерализации инфекции и/или орбитальных осложнений, Синуфорте® следует применять только в комбинации с антибиотиками). При неосложненном течении заболевания возможно применение препарата в качестве средства монотерапии под наблюдением врача;
комплексная терапия риносинуситов, сопровождающихся экссудативными средними отитами;
период ранней послеоперационной реабилитации после эндоскопических оперативных вмешательств на околоносовых пазухах.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
полипозные риносинуситы;
кисты околоносовых пазух;
аллергические риносинусопатии;
аллергические реакции (замедленного и немедленного типа);
артериальная гипертензия II–III степени;
беременность (безопасность применения в этот период не изучена);
период лактации (безопасность применения в этот период не изучена);
детский возраст до 5 лет (применение у детей младше 5 лет не изучено).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Интраназально, взрослым и детям старше 5 лет.
Последовательность действий при применении препарата
1. Отвинтить колпачок у флакона с препаратом и вынуть пробку.
2. Вскрыть флакон растворителя, отломить верхнюю часть.
3. Полностью влить содержимое растворителя во флакон с препаратом.
4. Навинтить распылитель-дозатор на флакон и взболтать до полного растворения препарата.
5. Снять защитный колпачок с распылителя-дозатора.
6. Произвести 2–3 пробных распыления в воздух.
7. При вертикальном положении головы вводят распылитель-дозатор в каждый носовой ход, задерживают дыхание и производят распыление одним нажатием.
При каждом нажатии дозатор распыляет 0,13 мл (2–3 капли) препарата, что составляет около 1,3 мг препарата (разовая доза).
Приготовленный вышеуказанным способом препарат вводится 1 раз в сутки путем однократного распыления в каждый носовой ход. Предварительно рекомендуется сделать 2–3 пробных распыления в воздух.
Препарат рекомендуется использовать ежедневно, при необходимости допускается его применение через день.
Продолжительность одного курса лечения — 12–16 дней при введении препарата через день или 6–8 дней при ежедневном применении.
Побочные действия
Возможно появление чувства легкого либо умеренного жжения в носовой полости, слюно- и/или слезотечения в ответ на раздражение чувствительных рецепторов тройничного нерва.
В отдельных случаях может возникнуть покраснение лица, непродолжительная головная боль в лобной области или появиться окрашенное в бледно-розовый цвет отделяемое из носа в результате капиллярного диапедеза. Вышеперечисленные кратковременные физиологические реакции подтверждают рефлекторный механизм действия препарата и не требуют прекращения лечения.
Возможны аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь, одышка и др.). В этих случаях рекомендуется прекратить прием препарата и обратиться к специалисту.
Взаимодействие
Необходимо воздержаться от предварительного введения, а также одновременного применения местных анестетиков и/или местных деконгестантов в связи с возможным нарушением механизма действия препарата Синуфорте®.
При необходимости возможна комбинация препарата Синуфорте® с антибактериальными ЛС.
Взаимодействия с другими ЛС до настоящего времени не изучены.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Синуфорте® не сообщалось. Превышение разовой дозы не приводит к повышению лечебного эффекта и может вызвать ощущение сильного жжения и боль в носоглотке.
При появлении симптомов передозировки необходимо провести симптоматическую терапию: промыть полость носа, прополоскать горло теплой водой и применить антигистаминные средства.
Особые указания
В период послеоперационной реабилитации после проведенных эндоскопических вмешательств Синуфорте® применяется на вторые сутки для очищения (санации) ОНП и полости носа и уменьшения отека слизистой оболочки.
При использовании следует избегать попадания Синуфорте® в глаза в связи с наличием раздражающего эффекта препарата на слизистую оболочку глаза и возможным развитием явлений острого конъюнктивита.
Во время введения препарата рекомендуется задержать дыхание.
Непосредственное распыление препарата следует осуществлять одним нажатием при вертикальном положении головы.
Перед применением рекомендуется консультация врача-оториноларинголога.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения. По 50 мг препарата (гемолитический индекс 1:6000–1:12000) во флаконе, изготовленном из бесцветного стекла (гидролитический класс 1 ЕФ), укупоренном пробкой из резины типа 1 (ЕФ) и завинчивающейся пластмассовой крышкой.
Каждый флакон вместе с флаконом растворителя (5 мл воды для инъекций в ПЭ-флаконе, герметично укупоренном) и насадкой-распылителем помещают в пластиковый поддон. Поддон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Лиофилизат — «Лабораторио Рейг Хофре, С.А.», Испания. Gran Capita, 10 08970 Sant Joan Despi (Barcelona), Spain (все стадии производства);
Лабораториос Энтема, С.Л., Испания. Passatge Llobregat, nau 8. Poligon Industrial Can Cortes Sud 08184 Palau-Solita i Plegamans (Barcelona) (вторичная упаковка).
Растворитель — «Б.Браун Медикал С.А.», Испания.
Держатель регистрационного удостоверения: ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия. 1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Hungary.
Тел.: (36-1) 803-5555; факс: (36-1) 803-5529.
Претензии потребителей следует направлять по адресу: ООО «ЭГИС-РУС», Россия. 121108, Москва, ул. Ивана Франко, 8.
Тел.: (495) 363-39-66.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
После приготовления — 15 сут (в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °C).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Состав Синуфорте
Состав Синуфорте включает сок и экстракт свежих клубней цикламена европейского, а также воду для инъекций.
Форма выпуска
Лекарство выпускается в виде специального лиофилизата для приготовления раствора с целью интраназального введения (капли или спрей в нос)
Фармакологическое действие
Препарат оказывает секретостимулирующее, противоотечное и секретолитическое действие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Данное лекарство относится к средствам растительного происхождения. Оно помогает в лечении воспалительных заболеваний носа и околоносовых пазух.
Действие Синуфорте обусловлено присутствием комплекса активных веществ, среди которых присутствуют сапонины.
Активное вещество препарата повышает секрецию в околоносовых пазухах, действует как противоотечное, помогает в разжижении секрета.
Лекарство оказывает влияние на окончания тройничного нерва, которые находятся в средней части носового хода. Оно вызывает рефлекторное отделение секрета. Действие препарата начинается сразу после введения в носовую полость. Оно продолжается примерно около 30-60 минут. Слизисто-гнойные выделения разжижаются и выводятся из околоносовых пазух в носоглотку. Повышается микроциркуляция в слизистых носа и пазух, за счет рефлекторного расширения сосудов, которые подходят к железам, выделяющим слизь.
Показания к применению
Применяется лекарство Синуфорте от гайморита (катарального, гнойного), этмоидита, фронтита, сфеноидита. Кроме того, его используют для лечения комбинированных синуситов, а также во время постоперационной реабилитации при оперативных вмешательствах на околоносовых пазухах.
Противопоказания
Данное средство от гайморита и других заболеваний носовых пазух имеет следующие противопоказания:
- гиперчувствительность к составляющим лекарства;
- аллергические риносинусопатии;
- артериальная гипертензия (II и III степень);
- детский возраст до 12 лет (безопасность использования не изучена);
- кистозно-полипозные риносинуситы;
- острая аллергия, проявляющаяся в области носа и лица.
Побочные действия
При применении данного лекарства возможны:
- чувство слабого или умеренного жжения в носоглотке;
- покраснение лица;
- отделения из носа бледно-розового цвета;
- слюнотечение;
- головная боль.
Возможен острый конъюнктивит или сильное раздражение при случайном попадании в глаза.
В некоторых случаях могут появиться аллергические реакции на препарат (сыпь, одышка и пр.). Тогда прием этого средства следует немедленно прекратить и обратиться к специалисту.
Инструкция по применению Синуфорте (Способ и дозировка)
Инструкция на Синуфорте рекомендует использовать лекарство в следующей последовательности:
- открыть флакон с лиофилизатом и специальным растворителем;
- перелить растворитель к лиофилизату;
- присоединить распылитель к флакону и перемешать содержимое;
- сделать несколько пробных распылений;
- распылить в нос, задерживая дыхание.
Средство вводится раз в день. Нужно делать по одному нажатию для каждого носового прохода. Инструкция по применению Синуфорте сообщает, что курс рассчитан примерно на 6-8 дней. Если препарат применяется через сутки, терапия длится 12-16 дней.
Инструкция на Синуфорте также указывает на то, что его можно использовать и совместно с другими антибактериальными лекарственными средствами.
Передозировка
Применение препарата в повышенных дозах (больше одного распыления) может привести к чувству сильного жжения и боли в носоглотке, но не к усилению терапевтического эффекта.
При передозировке рекомендуется подкожно вводить Атропин или проводить курсаантигистаминную терапию.
Взаимодействие
Нельзя одновременно использовать Синуфорте и анестетики для местного применения, так как это может привести к снижению эффективности лечения.
Условия продажи
Данное средство продается в аптеках без рецепта.
Условия хранения
Держать препарат нужно в темном месте. Температура – до 25 °C.
Срок годности
Три года. Срок годности после вскрытия и приготовления раствора – 15 дней (температура хранения – 2–8 °C).
Аналоги Синуфорте
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Заменители и аналоги Синуфорте по активному компоненту не существуют. Данное средство уникально по своему составу. Популярные аналоги по фармакологической группе в аптеках можно найти следующие:
- Аква Марис;
- Аквалор;
- Африн;
- Бризолин;
- Галазолин;
- Гриппостад Рино;
- Доктор Тайсс алергол;
- Доктор Тайсс Ринотайсс;
- Инфлюрин;
- Ксилен;
- Ксилометазолин;
- Лазолван Рино;
- Мидримакс;
- Називин;
- Назоспрей;
- Нафтизин;
- Нокспрей;
- Оксиметазолин;
- Отривин;
- Ризаксил;
- Ринонорм;
- Риностоп;
- Санорин;
- Синусан;
- Тизин Ксило;
- Тизин Ксило Био;
- Фариал;
- Фервекс спрей от насморка;
- Физиомер спрей;
- Эвказолин Аква;
- Аква-Риносоль;
- АкваМастер;
- Берберил Н;
- Викс Актив Синекс;
- Гистимет;
- Длянос;
- Доктор Тайсс Назолин;
- Звездочка НОЗ;
- Ирифрин БК;
- Ксилобене;
- Ксимелин;
- Маример.
Все вышеуказанные препараты имеют свои особенности действия. Цена аналогов также может быть разной, но в большинстве случаев она ниже стоимости Синуфорте. Одним из самых дорогих средств считается Аква Марис, а одним из самых дешевых – Звездочка НОЗ.
Синуфорте при беременности и лактации
Не рекомендуется применять Синуфорте при беременности. При использовании препарата кормление грудью также следует прекратить.
Отзывы о Синуфорте
Отзывы о Синуфорте преимущественно положительные. Они отмечают, что данное лекарство от гайморита помогает быстро и эффективно справляется с проблемой. Действие препарата заметно уже через короткий промежуток времени. Некоторые пациенты иногда жалуются, что когда закапываешь в нос капли от гайморита и других заболеваний носовых пазух, появляется некоторое жжение. Но в целом отрицательные отзывы о Синуфорте при гайморите встречаются крайне редко. Те, кто использовали данное средство, считают, что оно полностью оправдывает свою высокую цену.
Отзывы врачей также в основном положительные. Помимо быстрого действия, специалисты отмечают удобную форму выпуска препарата.
Цена Синуфорте, где купить
Цена Синуфорте в Москве и других городах России составляет примерно 1770 рублей. Такая стоимость препарата многим кажется весьма высокой. Из-за этого некоторые предпочитают купить спрей от гайморита или капли от гайморита других производителей. Однако специалисты и пациенты характеризуют Синуфорте как действенный препарат, который полностью оправдывает свою стоимость. Данное лекарство при гайморите может оказаться едва ли не лучшим и единственным средством.
Цена Синуфорте в Украине также довольно высокая. Киев, Харьков, Одесса и другие города могут предлагать препарат по разной стоимости, но во всех случаях она выше, чем у аналогов. Так что средство считается доступным отнюдь не для всех. Цена Синуфорте в Одессе, Николаеве, Киеве, Харькове и других городах Украины в среднем 370 гривен.
Синуфорте® (Sinuforte®)
💊 Состав препарата Синуфорте®
✅ Применение препарата Синуфорте®
Описание активных компонентов препарата
Синуфорте®
(Sinuforte®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.01.29
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R01AX
(Прочие назальные препараты для местного применения)
Лекарственная форма
| Синуфорте® |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/интраназального введения 50 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и насадкой-распылителем рег. №: ЛС-000026 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Синуфорте®
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения от белого до светло-коричневого цвета, гигроскопичен; растворитель — прозрачная бесцветная жидкость; приготовленный раствор — от бесцветного до светло-желтого цвета.
Растворитель: вода д/и — 5 мл.
50 мг — флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и насадкой-распылителем — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат растительного происхождения для лечения воспалительных заболеваний околоносовых пазух и полости носа. Препарат воздействует на чувствительные рецепторы тройничного нерва в области среднего носового хода и вызывает рефлекторную секрецию в слизистой оболочке полости носа и околоносовых пазухах. Стимулированная гиперсекреция сопровождается изменением реологических свойств секрета и нормализацией его вязкости. Рефлекторная гиперсекреция в комбинации с противоотечным действием препарата приводит к эвакуации секрета из синусов в носоглотку и обеспечивает физиологический дренаж всех синусов одновременно.
Препарат способствует восстановлению мукоцилиарного транспорта в полости носа и околоносовых пазухах за счет усиления присутствия в поверхностном слое слизи жидкой части секрета.
Синуфорте® усиливает микроциркуляцию крови в слизистой оболочке носа и околоносовых пазухах. Это связано с тем, что парасимпатическая стимуляция, которая активирует секрецию, также вызывает вазодилатацию сосудов, снабжающих железы.
Усиленная рефлекторная секреция в виде серозно-мукозных выделений обнаруживается через несколько минут и может продолжаться от 30 до 120 мин в зависимости от индивидуальных особенностей организма.
Фармакокинетика
Действие препарата Синуфорте® обусловлено совокупными эффектами компонентов цикламена, наиболее изученными из которых являются тритерпеновые сапонины. Проведение кинетических исследований не представляется возможным, поскольку все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований. По этой же причине невозможно обнаружить и метаболиты препарата.
Показания активных веществ препарата
Синуфорте®
- комплексная терапия острых и хронических синуситов: гаймориты, фронтиты, этмоидиты и сфеноидиты (в случае гнойных синуситов, протекающих с явлениями генерализации инфекции и/или орбитальных осложнений, Синуфорте® следует применять только в комбинации с антибиотиками). При неосложненном течении заболевания возможно применение препарата в качестве средства монотерапии под наблюдением врача;
- комплексная терапия риносинуситов, сопровождающихся экссудативными средними отитами;
- период ранней послеоперационной реабилитации после эндоскопических оперативных вмешательств на околоносовых пазухах.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Препарат применяют интраназально.
При каждом нажатии дозатор распыляет 0.13 мл (2-3 капли) препарата, что составляет около 1.3 мг препарата (разовая доза).
Взрослым и детям старше 5 лет препарат вводят 1 раз/сут путем однократного распыления в каждый носовой ход. Предварительно рекомендуется сделать 2-3 пробных распыления в воздух.
Препарат рекомендуется использовать ежедневно, при необходимости также допускается его применение через день.
Продолжительность одного курса лечения составляет 12-16 дней при введении препарата через день или 6-8 дней при ежедневном применении.
Способ применения
- Отвинтить колпачок у флакона с препаратом и вынуть пробку.
- Вскрыть флакон растворителя, отломив верхнюю часть.
- Полностью влить содержимое растворителя во флакон с препаратом.
- Навинтить распылитель-дозатор на флакон и встряхнуть до полного растворения препарата.
- Снять защитный колпачок с распылителя-дозатора.
- Произвести 2-3 пробных распыления в воздух.
- При вертикальном положении головы ввести распылитель-дозатор в каждый носовой ход, задержать дыхание и произвести распыление одним нажатием.
Побочное действие
Возможно появление чувства легкого либо умеренного жжения в носовой полости, слюно- и/или слезотечения в ответ на раздражение чувствительных рецепторов тройничного нерва.
В отдельных случаях может возникнуть покраснение лица, непродолжительная головная боль в лобной области или появиться окрашенное в бледно-розовый цвет отделяемое из носа в результате капиллярного диапедеза. Вышеперечисленные кратковременные физиологические реакции подтверждают рефлекторный механизм действия препарата и не требуют прекращения лечения.
Возможны аллергические реакции (в т.ч. кожная сыпь, одышка и прочее). В этих случаях пациенту рекомендуется прекратить прием препарата и обратиться к специалисту.
Противопоказания к применению
- полипозные риносинуситы;
- кисты околоносовых пазух;
- аллергические риносинусопатии;
- аллергические реакции (замедленного и немедленного типа);
- артериальная гипертензия II-III ст.;
- беременность (безопасность применения не изучена);
- период лактации (безопасность применения не изучена);
- детский возраст до 5 лет (применение у детей младше 5 лет не изучено);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации (безопасность применения не изучена).
Применение у детей
Противопоказано детям до 5 лет.
Особые указания
В период послеоперационной реабилитации после проведенных эндоскопических вмешательств Синуфорте® применяется на вторые сутки для очищения (санации) околоносовых пазух и полости носа и уменьшения отека слизистой оболочки.
Следует избегать попадания Синуфорте® в глаза в связи с наличием раздражающего эффекта препарата на слизистую оболочку глаза и возможным развитием явлений острого конъюнктивита.
Во время введения препарата рекомендуется задержать дыхание.
Непосредственное распыление препарата следует осуществлять одним нажатием при вертикальном положении головы.
Перед применением рекомендуется консультация врача-оториноларинголога.
Лекарственное взаимодействие
Необходимо воздержаться от предварительного введения, а также одновременного применения местных анестетиков и/или местных деконгестантов в связи с возможным нарушением механизма действия препарата Синуфорте®.
При необходимости возможна и допустима комбинация препарата Синуфорте® с антибактериальными лекарственными средствами.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами до настоящего времени не изучены.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Флакон с активным ингредиентом содержит лиофилизированный порошок сока и водного экстракта клубней цикламена европейского (Cyclamen europaeum), гемолитический индекс 1:6000-1:12000; растворитель в комплекте — вода для инъекций, ампула 5 мл. Одна доза готового к применению раствора препарата составляет 0,13 мл (гемолитический индекс 1:600 — 1:1200). Готовый раствор содержит 35 доз препарата.
Пористая масса белого или белого с бежево-коричневым оттенком цвета, гигроскопична.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний носа.
Фармакологические свойства
Препарат действует местно на слизистую оболочку носа, вызывая усиленную рефлекторную секрецию в слизистых оболочках, выстилающих околоносовые пазухи и собственно носовую полость. Усиленная рефлекторная секреция в виде серозно-мукозных выделений обнаруживается через несколько минут и может продолжаться около 2-х часов. Подобная стимулированная секреция обусловливает естественное интенсивное дренирование (вымывание) околоносовых пазух и, в результате — высокую лечебную эффективность препарата. Препарат не вызывает сколько-нибудь значимых остаточных явлений раздражения слизистой оболочки носа, не задерживается в носовой полости, не всасывается и не оказывает общего системного действия.
Действие препарата Синуфорте® является совокупным действием компонентов цикламена.
острые синуситы (катаральные и гнойные гаймориты, фронтиты, этмоидиты, сфеноидиты, комбинированные синуситы);
обострение хронических риносинуситов.
Примечание: во всех вышеперечисленных случаях правила и продолжительность применения Синуфорте® одинаковы.
Способ применения и дозировка
Отвинтить колпачок у флакона с препаратом и вынуть пробку.
Вскрыть флакон растворителя, отломив верхнюю часть.
Полностью влить содержимое растворителя во флакон с препаратом.
Навинтить распылитель-дозатор на флакон и взболтать до полного растворения препарата.
Снять защитный колпачок с распылителя-дозатора.
Произвести 2-3 пробных распыления в воздух. ИЗБЕГАТЬ ПОПАДАНИЯ В ГЛАЗА!
При вертикальном положении головы ввести распылитель-дозатор в каждый носовой ход и произвести распыление одним нажатием. НЕ ВДЫХАТЬ ОДНОВРЕМЕННО С ВПРЫСКИВАНИЕМ!
При каждом нажатии распылитель-дозатор распыляет 0,13 мл (2-3 капли) препарата, что составляет разовую дозу.
Приготовленный вышеуказанным способом препарат вводится один раз в сутки путем однократного распыления в каждый носовой ход.
Препарат рекомендуется использовать через сутки, при необходимости также допускается его ежедневное применение.
Продолжительность одного курса лечения составляет 12-16 дней при введении препарата через день или 6-8 дней при ежедневном использовании.
Для достижения лечебного эффекта достаточно 6-8 введений препарата, однако уменьшение головной боли или полное ее прекращение может наблюдаться уже после 3-5 введений препарата.
Кратковременное ощущение слабого или умеренного жжения, зуда в носоглотке; рефлекторные явления в виде слюнотечения, чихания, реже — кратковременного слезотечения и покраснения лица. Если слезотечение или усиленное слюноотделение, возникшее после применения лекарственного средства, длится более 2-х часов, следует обратиться к врачу. В единичных случаях может возникнуть непродолжительная головная боль в лобной области или появиться окрашенные в бледно-розовый цвет выделения из носа в результате капиллярного диапедеза. Ни в одном из указанных случаев нет необходимости прекращения лечения.
Невольное попадание препарата в глаза может вызвать сильное раздражение, а также явления острого конъюнктивита.
При проявлении побочных эффектов от применения препарата, не описанных в данной инструкции, следует незамедлительно обратиться к лечащему врачу.
Кистозно-полипозные риносинуситы; аллергические риносинусопатии; острые аллергические реакции в слизистой оболочке носа и в области лица; артериальная гипертензия П-Ш степени; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст до 12 лет (клинические данные об эффективности и безопасности применения недостаточны); повышенная чувствительность к компонентам препарата и растениям семейства Первоцветные.
Недопустимо одновременное введение в носовую полость Синуфорте® и местных анестетиков (в т.ч. — антигистаминных средств) и деконгестантов или предварительное введение таких препаратов; при необходимости допустимо закапывание средств, местно уменьшающих отечность слизистой оболочки носа не ранее, чем через 2 часа после введения Синуфорте®; в случаях, осложненных гнойной инфекцией, при необходимости, допустима системная антибиотикотерапия.
ВО ВРЕМЯ ПРИМЕНЕНИЯ СЛЕДУЕТ ИЗБЕГАТЬ ПОПАДАНИЯ ПРЕПАРАТА В ГЛАЗА! НЕ ВДЫХАТЬ ОДНОВРЕМЕННО С ВВЕДЕНИЕМ ПРЕПАРАТА!
Во время применения не запрокидывать голову.
Пациент должен информировать врача об одновременном приеме других препаратов.
Во время лечения рекомендуется консультация ЛОР-врача.
Если после 5 дней применения препарата симптомы заболевания сохраняются или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.
Если необходим повторный курс лечения (например, при хронических состояниях), его нельзя начинать ранее, чем через 7-10 дней после завершения первого курса.
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), т.к. безопасность применения препарата в эти периоды не изучена.
Применение в детской практике
Применение препарата у детей 12 лет и старше проводится по той же схеме, что и у взрослых. Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей младше 12 лет недостаточны.
Влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами
Поскольку препарат вызывает рефлекторное усиление секреции, рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и работы с механизмами в течение двух часов после применения.
Симптомы: превышение рекомендуемой дозы может вызвать ощущение сильного жжения и боль в носоглотке (увеличение дозы препарата не приводит к повышению лечебного эффекта).
Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение.
Форма выпуска и упаковка
Порошок лиофилизированный в стеклянном флаконе объемом 8 мл, растворитель — вода для инъекций 5 мл в ампуле из полиэтилена и распылитель — дозатор в комплекте помещены в пластиковую ячейковую упаковку. Одна контурная упаковка помещена в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.
Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре 15°С-25°С. Готовый раствор хранить при температуре 8°С-10°С в защищенном от света месте.
Комплект: 36 месяцев.
Готовый раствор: не более 15 дней.
Без рецепта.
Владелец торговой лицензии
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38, Венгрия.
Производитель
Лабораторно Реиг Джофре С.А. ул. Гран Капитан 10, Сант Джоан Деспи, 08970 (Барселона), Испания.
Синуфорте спрей интраназальный : инструкция по применению
- Состав•
- Описание•
- Фармакотерапевтическая группа•
- Показания к применению•
- Противопоказания•
- Взаимодействия с другими лекарственными препаратами•
- Специальные предупреждения•
- Беременность и лактация•
- Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами•
- Рекомендации по применению•
- Передозировка•
- Описание нежелательных реакций•
- Форма выпуска и упаковка•
- Срок хранения•
- Условия хранения•
- Условия отпуска из аптек•
Один флакон содержит
активное вещество – лиофилизат сока и водного экстракта (1:1) из свежих клубней цикламена европейского (Cyclamen europaeum) 0,05 г.
Растворитель – вода для инъекций.
Готовый раствор содержит 38 доз препарата.
Лиофилизат: пористая масса белого или белого с кремовато-коричневым оттенком цвета, гигроскопична.
Растворитель: прозрачная, бесцветная жидкость.
Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Назальные препараты другие.
Код АТX R01AX
Лекарственный препарат показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 5 лет.
— комплексная терапия острых и хронических синуситов: максиллярные синуситы (гаймориты), фронтальные синуситы (фронтиты), этмоидальные синуситы (этмоидиты) и сфеноидиты (в случае гнойных синуситов, протекающих с явлениями генерализации инфекции и/или орбитальных осложнений, Синуфорте следует применять только в комбинации с антибиотиками). При неосложненном течении заболевания возможно применение препарата в качестве средства монотерапии под наблюдением врача
— обострение хронических риносинуситов
— острое экссудативное воспаление среднего уха (отит)
— период ранней послеоперационной реабилитации после оперативных вмешательств на околоносовых пазухах
— гиперчувствительность к активному веществу или компонентам препарата
— аллергический риносинусит
— кистозно-полипозные риносинуситы
— артериальная гипертензия II-III степени
— острые аллергические реакции (немедленного и замедленного типа) с проявлениями в области слизистой оболочки носа и в области лица
— беременность и период лактации (безопасность применения в эти периоды не изучена)
— детский возраст до 5 лет (применение у детей младше 5 лет не изучено).
Недопустимо одновременное введение в носовую полость препарата Синуфорте и местноанестезирующих препаратов, антигистаминных средств и деконгестантов или предварительное введение таких препаратов в связи с возможным нарушением механизма действия препарата Синуфорте.
При необходимости допустимо закапывание средств, уменьшающих отечность слизистой оболочки носа, таких как растворы адреналина и эфедрина не ранее чем через 2 часа после введения Синуфорте.
Возможно одновременное применение системных антибиотиков при осложненных гнойных инфекциях
Во время использования избегать попадания препарата в глаза в связи с наличием раздражающего эффекта препарата на слизистую оболочку глаза и возможным развитием явлений острого конъюнктивита.
ВО ВРЕМЯ ВПРЫСКИВАНИЯ ПРЕПАРАТА СЛЕДУЕТ ЗАДЕРЖАТЬ ДЫХАНИЕ!
Во время применения голову следует держать в вертикальном положении.
Пациент должен информировать врача об одновременном приеме других препаратов.
Во время лечения рекомендуется консультация врача-отоларинголога.
Применение в педиатрии
Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей младше 5 лет недостаточны.
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), т.к. безопасность применения препарата в эти периоды не изучена.
Применение препарата может вызывать усиленную рефлекторную секрецию в
течение 2-х часов, в некоторых случаях кратковременное слезотечение и чихание, в этот период времени следует воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Режим дозирования
Рекомендуемая доза: одна доза, путем однократного распыления в каждую ноздрю (каждый носовой ход), один раз в сутки.
Применение у детей
Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей младше 5 лет ограничены, поэому Синуфорте рекомендуется только детям в возрасте от 5 лет и старше. Рекомендации по дозированию не отличаются от таковых для взрослых.
Метод и путь введения
Приготовленный указанным выше способом препарат вводиться один раз в сутки, путем однократного распыления в каждый носовой ход. Предварительно рекомендуется сделать 2-3 пробных распылений в воздух.
Приготовленный для интраназального применения раствор (см. Рис.1) вводится с помощью распылителя – дозатора. При каждом нажатии распылитель-дозатор распыляет 0,13 мл (2-3 капли) препарата, что составляет разовую дозу. Максимальная суточная доза препарата составляет 0,26 мл.
Рис.1
.png)
1. Открыть флакон, содержащий лиофилизат, отвинтить колпачок у флакона с препаратом и вынуть пробку.
2. Вскрыть флакон растворителя, отломив верхнюю часть.
3. Полностью влить содержимое растворителя во флакон с препаратом (порошком).
4.Навинтить распылитель-дозатор на флакон и осторожно взболтать до полного растворения препарата. Следует подождать до полного исчезновения пены.
5. Снять защитный колпачок с распылителя-дозатора.
6. Перед первым применением произвести 2-3 пробных распыления в воздух (ИЗБЕГАТЬ ПОПАДАНИЯ В ГЛАЗА!).
7. При вертикальном положении головы ввести распылитель-дозатор в каждый носовой ход, задержать дыхание (не вдыхать одновременно с впрыскиванием) и произвести распыление одним нажатием (НЕ ВДЫХАТЬ ОДНОВРЕМЕННО С ВПРЫСКИВАНИЕМ!).
8. Очистить распылитель-дозатор чистой бумажной тканью. Надеть защитный колпачок на распылитель-дозатор.
Длительность лечения
Продолжительность одного курса лечения составляет 6-8 дней при ежедневном использовании или 12-16 дней при введении препарата через день (при необходимости препарат можно применять в течение 16 дней).
Для достижения лечебного эффекта достаточно 6-8 введений препарата, однако уменьшение головной боли или полное ее прекращение может наблюдаться уже после 3-5 введений препарата.
Если необходим повторный курс лечения (например, при хронических состояниях), его нельзя начинать ранее, чем через 7-10 дней после завершения первого курса.
При аллергическом рините применение других системных или местно действующих антигистаминных препаратов можно начинать только через 2 часа после применения препарата Синуфорте. Таким образом, антиаллергические препараты нельзя применять менее, чем за 8-10 часов до интраназального применения препарата Синуфорте.
В период послеоперационной реабилитации после эндоскопических оперативных вмешательств Синуфорте начинают на вторые сутки после оперативного вмешательства с целью очистки (дренажа) околоносовых пазух и полостей носа введение и уменьшения отечности слизистых оболочек. При применении препарата Синуфорте нет необходимости в проведении обычных послеоперационных реабилитационных мер, таких как анемизация, промывка (санация) околоносовых пазух и полостей носа.
Правила и длительность применения Синуфорте не зависят от нозологических форм заболеваний.
В настоящее время о случаях передозировки препарата Синуфорте не сообщалось.
Симптомы: превышение рекомендуемой дозы может вызвать ощущение сильного жжения и боль в носоглотке (увеличение дозы препарата не приводит к повышению лечебного эффекта).
Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение — промыть полость носа, прополоскать горло теплой водой и применить антигистаминные средства.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы об использовании данного препарата, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
Данные о частоте нежелательных реакций отсутствуют.
Поступали сообщения о следующих нежелательных реакциях:
Нарушения со стороны иммунной системы
— аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, одышка и прочее), в таких случаях прекратить лечение и обратиться к специалисту.
— покраснение лица
Нарушения со стороны нервной системы
— рефлекторное интенсивное слюнотечение, чихание
— непродолжительная головная боль в лобной области
Нарушения со стороны органа зрения
— в редких случаях кратковременное слезотечение
— при случайном попадании препарата в глаза может вызвать сильное раздражение, а также явления острого конъюнктивита.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
— появление окрашенного в бледно-розовый цвет отделяемого из носа в результате капиллярного диапедеза
-кратковременное ощущение слабого или умеренного жжения в носоглотке
Если слезотечение или повышенное слюнотечение после применения препарата продолжается более 2 часов, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Следует назначить атропин или другие антихолинергические препараты (например, скополамин).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
По 0.05 г лиофилизата помещают во флаконы из стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 8 мл, укупоренные пробкой резиновой и колпачком из пластмассы.
По 5 мл растворителя помещают во флаконы из полиэтилена низкой плотности РЕВD.
По 1 флакону с лиофилизатом, 1 флакону с растворителем (вода для инъекций 5 мл) и распылителем-дозатором (с объемом одного распыления 0.13 мл) помещают в контурную ячейковую упаковку из полистирола.
Одну контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
5 лет
Не применять по истечении срока годности!
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
После разведения препарат хранят при температуре от 8 °С до 10 °С не более 15 дней, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
Лабораторио Реиг Джофре С.А. Адрес: Гран Капитан 10, Сант Джоан Деспи, 08970 Барселона, Испания.
Телефон: +34 934 806 706 , факс: +34 934 806 724
e-mail: merce.pujol@reigjofre.com
Держатель регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод эгис»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529
e-mail: mailbox@egis.hu
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41,
e-mail: egis@egis.kz