Синупрет таблетки официальная инструкция по применению цена

Синупрет экстракт в таблетках — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Экстракт смеси (1:3:3:3:3) лекарственного растительного сырья сухой (3-6:1) из горечавки желтой корней (Gentianae lutеaе radicibus) , первоцвета весеннего цветков (Primulae vera flores) , щавеля курчавого травы (Rumicis crispi herbae) , бузины черной цветков (Sambuci nigrae flores) , вербены лекарственной травы (Verbenae officinale herbae)

Регистрационный номер:

ЛП-№(000381)-(РГ-RU)

Торговое наименование:

Синупрет® экстракт

Фармакотерапевтическая группа

Средство лечения заболеваний носа растительного происхождения

Лекарственная форма:

экстракт в таблетках

1. Что из себя представляет препарат Синупрет® экстракт и для чего его применяют

Синупрет^® экстракт представляет собой препарат растительного происхождения, активным компонентом которого является сухой экстракт смеси лекарственного растительного сырья.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
160 мг экстракта смеси (1:3:3:3:3) лекарственного растительного сырья сухого (3-6:1) из горечавки желтой корней (Gentianae lutеaе radi cibus ) , первоцвета весеннего цветков (Primulae vera flores) , щавеля курчавого травы (Rumicis crispi herbae) , бузины черной цветков (Sambuci nigrae flores), вербены лекарственной травы (Verbenae officinale herbae) .
Он относится к препаратам для лечения простудных заболеваний.

Показания к применению

Препарат Синупрет^® экстракт применяется у взрослых при остром неосложненном воспалении полости носа и околоносовых пазуx (острый неосложненный риносинусит).
Если улучшение не наступило через 7-14 дней лечения, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Синупрет^® экстракт

Противопоказания

Не принимайте препарат Синупрет^® экстракт:
— если у Вас аллергия на горечавки желтой корни, первоцвета весеннего цветки, щавеля курчавого траву, бузины черной цветки, вербены лекарственной траву или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
— если у Вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
— если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Синупрет^® экстракт проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если появились носовые кровотечения, лихорадка, сильные головные или лицевые боли, гнойные носовые выделения, нарушение зрения, асимметрия средней части лица или глаз, онемение лица, необходимо обратиться за консультацией к врачу, поскольку перечисленные симптомы считаются серьезными для всех форм риносинуситов и требуется проведение дифференциальной диагностики и медикаментозное лечение.

Если симптомы заболевания сохраняются более 7-14 дней, ухудшаются или повторяются периодически, необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Пациентам с гастритом или другими заболеваниями желудочно-кишечного тракта в стадии обострения рекомендуется принимать Синупрет^® экстракт с осторожностью, желательно после еды, запивая стаканом воды.

Не имеется данных для изменения рекомендованной суточной дозы препарата для пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью.

Препарат может назначаться больным сахарным диабетом, поскольку одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,3 г усваиваемых углеводов (0,02 «Хлебных Единиц»).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет (безопасность и эффективность препарата Синупрет^® экстракт у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлена).

Другие препараты и препарат Синупрет^® экстракт

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.

Прием других препаратов может повысить риск нежелательных реакций, поэтому врачу важно знать о любых принимаемых Вами лекарствах, в том числе продаваемых без рецепта, а также витаминах, лекарственных растениях или биологически активных добавках.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Данные о применении препарата Синупрет^® экстракт у беременных женщин отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов. В целях безопасности не принимайте препарат Синупрет^® экстракт во время беременности.

Неизвестно, выделяются ли активные компоненты препарата Синупрет^® экстракт в материнское молоко. Не принимайте данный лекарственный препарат во время кормления грудью.

Данные о влиянии препарата Синупрет^® экстракт на фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении препарата Синупрет^® экстракт возможно появление головокружения. Если у Вас развивается головокружение или появляются другие побочные эффекты, которые могут повлиять на концентрацию внимания и скорость реакции, не следует водить автомобиль или использовать механизмы.

Препарат содержит глюкозу и сахарозу
Если Ваш врач сказал Вам, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

3. Прием препарата Синупрет^® экстракт

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или с работником аптеки.

Рекомендуемая доза: по 1 таблетке 3 раза в день (утром, днем и вечером) или в соответствии с указаниями врача. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 3 таблетки. Длительность курса лечения составляет 7-14 дней.

Таблетку следует проглатывать не разжевывая, запивая небольшим количеством воды (например, 1 стакан).

Если Вы приняли препарата Синупрет^® экстракт больше, чем следовало
До настоящего времени не сообщалось о случаях интоксикации при передозировке препарата. В случае передозировки побочные эффекты, описанные в разделе 4 «Возможные нежелательные реакции», могут быть более выраженными. В этом случае следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Лечение при передозировке — симптоматическое.

Если Вы забыли принять препарат Синупрет^® экстракт
Если Вы пропустили очередной прием препарата — не принимайте в следующий раз двойное количество, а продолжайте прием как описано в настоящем листке-вкладыше или как назначено Вашим лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если у Вас отмечаются симптомы системной аллергической реакции (такие как одышка, отек лица, ангионевротический отек), прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу.
Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости более тщательного наблюдения, госпитализации или изменения терапии.

Другие возможные нежелательные реакции:
Часто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек)

• расстройства желудочно-кишечного тракта (такие как тошнота, метеоризм, диарея, рвота, абдоминальные боли)

Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек)

• местные аллергические реакции (такие как кожные высыпания, покраснение кожи, зуд кожи или глаз)

• головокружение

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Республика Казахстан:
Адрес: 010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Республика Беларусь:
Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория

Кыргызская Республика:
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Республика Армения:
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/4
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

5. Хранение препарата Синупрет^® экстракт

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной или блистере после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Препарат следует хранить при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Синупрет^® экстракт содержит:
Активным компонентом является экстракт смеси (1:3:3:3:3) лекарственного растительного сырья сухой (3-6:1) из горечавки желтой корней (Gentianae lutеaе radi cibus ) , первоцвета весеннего цветков (Primulae vera flores) , щавеля курчавого травы (Rumicis crispi herbae) , бузины черной цветков ( Sambuci nigrae flores ), вербены лекарственной травы (Verbenae officinale herbae) .
Каждая таблетка содержит 160 мг указанного сухого экстракта.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: мальтодекстрин (декстрозный эквивалент 4 — 8 %), кремния диоксид коллоидный безводный, кремния диоксид коллоидный гидрофобный, акации камедь, целлюлозы порошок, магния стеарат, кальция карбонат (E 170), воск карнаубский, AquaPolish^® D бесцветный 099.07 MS (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота), целлюлоза микрокристаллическая, хлорофиллина медный комплекс (E 141) (хлорофиллина медный комплекс, глюкозы сироп), декстрин, глюкозы сироп (декстрозный эквивалент 38 – 48 %), индигокармина лак алюминиевый (Е 132) (индигокармин, гидроксид алюминия), рибофлавин (Е 101), сахароза, тальк, титана диоксид (E 171).

Внешний вид препарата Синупрет^® экстракт и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой зеленого цвета с гладкой поверхностью. По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистер из алюминиевой фольги и пленки из ПВХ/ПВДХ. По 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению (листок-вкладыш) помещают в пачку картонную. В свободной продаже могут быть представлены не все размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Бионорика СЕ
Кершенштайнерштрассе 11-15, 92318, Ноймаркт, Германия

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

В Республике Беларусь:
Представительство «Бионорика СЕ»
220095, г. Минск, пр. Рокоссовского 64, пом. 2Н

В Республике Казахстан и Кыргызской Республике:
ТОО «Бионорика КАЗ»,
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 331

В Российской Федерации и Республике Армения:
ООО «Бионорика»
119619, г. Москва, 6-я ул. Новые сады,
д. 2, корп. 1.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Содержание

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Таблетки, покрытые оболочкой: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой зеленого цвета с гладкой поверхностью.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Не применимо.

Показания

Острый неосложненный риносинусит у взрослых.

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Исследования взаимодействия не проводились.

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав (на 1 таблетку)

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой зеленого цвета с гладкой поверхностью. На изломе видны три слоя: внутренний – от светло-коричневого с зеленоватым оттенком до коричневого цвета, допустимы белые вкрапления; средний – слой белого цвета; наружный – зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Острые и хронические синуситы, сопровождающиеся образованием вязкого секрета.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость лактозы, фруктозы, галактозы (из-за содержания в препарате лактозы моногидрата, глюкозы и сахарозы), детский возраст до 6 лет (из-за недостаточности клинических данных).

Применение при беременности и лактации

Способ применения и дозы

Побочное действие

Возможны аллергические реакции (кожная сыпь, покраснение кожи, зуд, ангионевротический отек, одышка), желудочно-кишечные расстройства (боль в эпигастральной области, тошнота). При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Передозировка

В случае передозировки возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов. Лечение – симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особые указания

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Фасовка/Упаковка

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СИНУПРЕТ ТАБЛЕТКИ

Торговое название лекарственного средства

Синупрет®

Состав

1 покрытая оболочкой таблетка Синупрет® содержит измельченное лекарственное растительное сырье (порошок) из:

 6 мг  корня горечавки (Gentianae radix)
 18 мг цветков первоцвета (Primulae flos)
 18 мг травы щавеля (Rumicis herba)
 18 мг цветков бузины (Sambuci flos)
 18 мг травы вербены (Verbenae herba

Вспомогательные вещества:
Глюкоза жидкая (сухая субстанция) 1,375мг
Лактоза моногидрат  24,245 мг
Сахароза 61,908 мг
Сорбитол 0,222 мг  

Полный перечень в разделе фармацевтические данные

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой  

ОПИСАНИЕ

Круглые двояковыпуклые таблетки зеленого цвета с гладкой поверхностью

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

В комплексной терапии острого и хронического воспаления придаточных пазух носа (синусита)

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Если врач  не назначил другой дозировки:
Взрослым и детям старше 12 лет — по 2 таблетки 3 раза в день
Дети от 6 до 11 лет — по 1 таблетке 3 раза в день
Таблетки Синупрет® следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.
Продолжительность приема лекарственного средства  составляет 7-14 дней, если врачом не назначено иначе. См. раздел «Меры предосторожности»

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Отсутствуют достаточные данные о применении лекарственного средства у детей до 6 лет. Лекарственное средство не следует применять у детей до 6 лет. Если во время приема лекарственного средства симптомы сохраняются более 7 -14 дней, ухудшаются,  или повторяются периодическии / или у вас возникает постоянная лихорадка, сильная боль или неясные жалобы, то  необходимо проконсультироваться с врачом.           

В случае заболевания гастритом, а так же для пациентов с чувствительным желудком, требуется особая осторожность при приеме этого лекарства. Синупрет таблетки покрытые оболочкой следует принимать предпочтительно после еды и запивая стаканом воды.

Пациентам с непереносимостью фруктозы, непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать таблетки Синупрет®.

Информация для пациентов с сахарным диабетом: таблетка, покрытая оболочкой, содержит в среднем 0,01 хлебных единиц (ХЕ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Информация о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствует. В случае одновременного приема других лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременные и кормящие грудью женщины могут принимать лекарственное средство только по назначению врача после оценки  соотношения риск/польза.

Влияние на способность управлять автомобилем или механизмами

Побочное действие

Как и все лекарственные средства, Синупрет® таблетки могут вызывать побочные реакции.

Частота возможных побочных реакций, перечисленных ниже, определяется согласно следующей шкалы:
очень часто (≥ 1/10)
часто (≥1/100 до < 1/10)
нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100)
редко (≥ 1/10000 до < 1/1000)
очень редко (< 1/10000)
не известно  (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Возможны следующие побочные реакции: нечасто-желудочно-кишечные расстройства (например, боль в животе, тошнота), редко – аллергические кожные реакции (сыпь, покраснение кожи, зуд) и тяжелые аллергические реакции (ангионевротический отек (отек Квинке), одышка, отек лица). В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

Передозировка

Случаи передозировки препарата описаны не были.В случае передозировки побочные действия, перечисленные выше, могут быть более интенсивными.

В случае употребления препарата в дозах, превышающих терапевтические, необходимо проводить симптоматическое лечение.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

МНН: отсутствует

Фармакотерапевтическая группа: Прочие лекарственные средства, применяемые при простудных заболеваниях.

Код АТС: R05Х

Фармакодинамические свойства

Два разных исследования, проведенные на животных (крысы, кролики), показали секретолитическое действие как экстракта из смеси лекарственных растений, так и отдельных лекарственных трав.  

У крыс с экспериментальным каррагениновым отеком наблюдалось дозазависимое снижение отека лап по сравнению с контрольной группой.

Фармакокинетические свойства

Не применимо

Данные доклинических исследований безопасности

Об исследованиях острой токсичности данные отсутствуют. Были проведены токсикологические исследования на крысах продолжительностью 13 недель с использованием доз, превышающих человеческую дозу в 5-100 раз; после орального применения Синупрет® смеси активных ингредиентов значение NOEL было 50 мг/кг массы тела (> в 5  раз дозу для человека).  При исследованиях Синупрет® капли и Синупрет® таблетки на разных тест системах не наблюдались генотоксические и тератогенные эффекты, отрицательное влияние на фертильность.

1 таблетка Синупрет® содержит не более 0,018 мг производных гидрооксиантрацена (известных как эмодин) из травы щавеля.

Синупрет® содержит цветки первоцвета с чашечкой, содержание примина в которых ниже предела обнаружения, который составляет 1,25 промилле (по отношению к препарату).

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Перечень вспомогательных веществ

желатин, лактоза  моногидрат, картофельный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, сорбитол, стеариновая кислота, вода  очищенная. Оболочка: сополимер бутилметакрилата основной, кальция карбонат (Е 170), касторовое масло рафинированное, хлорофиллин (Е 141), декстрин, глюкоза жидкая (сухая субстанция),  алюминиевый лак индигокармина (Е 132), магния оксид легкий, кукурузный крахмал, монтан гликоль воск, рибофлавин (Е101), шеллак, сахароза, тальк, титана диоксид (Е171).

Несовместимость

На настоящий момент не выявлено.

Условия хранения и срок годности

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Форма выпуска и упаковка

По 25 таблеток в блистер. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.

Условия отпуска

Без рецепта врача

Производитель

БИОНОРИКА СЕ

Кершенштайнерштрассе 11-15,

92318 Ноймаркт, Германия

Представительство в Республике Беларусь

220095 г. Минск, пр. Рокоссовского 64, пом.2 Н

тел/факс (+375 17) 342-40-08, 271-40-13

e-mail office@bionorica.by