Состав и Описание
Описание
Прозрачная жидкость зеленого цвета с характерным запахом мяты
Фармакотерапевтическая группа
нестероидный противовоспалительный препарат
Фармакологические свойства
Высокая эффективность:
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к
группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие,
обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов.
Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и
ингибированием синтеза простагландинов.
Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за
счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим
повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом
клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает
структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким
образом препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения
бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную
этиологию.
Фармакодинамика
При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и
проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве,
недостаточном для получения системных эффектов.
Экскреция препарата происходит в основном почками, в виде неактивных метаболитов или
продуктов конъюгации.
Показания и противопоказания к применению
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата;
-
детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным
противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
-
Препарат Тантум® Верде не следует применять при беременности и в период грудного
вскармливания.
Способ применения и дозы
Местно, после еды. Взрослым (в т.ч. больным пожилого возраста) и детям с 12 лет для
полоскания горла или полости рта используют по 15 мл препарата (мерный стаканчик
прилагается) 2-3 раза в день. После полоскания раствор необходимо выплюнуть. Если при
применении неразведенного раствора возникает ощущение жжения, раствор следует
развести (для разведения добавить в мерный стаканчик 15 мл воды). Не превышать
рекомендованную дозу.
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Если после лечения в течение 7
дней улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо
проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые
указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с
врачом перед применением лекарственного препарата
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации
здравоохранения (ВОЗ):
- очень часто — ≥1/10;
- часто — от ≥1/100 до <1 /10;
- нечасто — от ≥1/1000 до <1/100;
- редко — от ≥1/10000 до <1/1000;
- очень редко — <1/10000;
- частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.
В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их
серьезности.
Местные реакции: редко – сухость во рту, жжение в ротовой полости; частота неизвестна –
чувство онемения в ротовой полости.
Аллергические реакции: нечасто – фотосенсибилизация; редко – реакции
гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд; очень редко – ангионевротический отек,
ларингоспазм; частота неизвестна – анафилактические реакции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются
любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно
сообщить об этом врачу.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Тантум® Верде не сообщалось.
Симптомы: при применении препарата в соответствии с инструкцией по применению
передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны
следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации,
судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.
Лечение: симптоматическое; очистить желудок, вызвав рвоту или промыть желудок,используя желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское
наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот неизвестен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось
Особые указания
Если при применении раствора возникает ощущение жжения, раствор следует
предварительно разбавить водой в 2 раза путем доведения уровня воды до риски в
градуированном стаканчике.
При применении препарата Тантум® Верде возможно развитие реакций
гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и
проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать
на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней,
необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Тантум® Верде не рекомендуется у пациентов с повышенной
чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным
противовоспалительным препаратам.
Препарат Тантум® Верде должен с осторожностью применяться у пациентов с
бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на
фоне приема препарата.
Препарат Тантум® Верде содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать
аллергические реакции.
Пациенты, занимающиеся спортом: при использовании препаратов, содержащих этанол,
результаты антидопинговых проб на предельно допустимое содержание этанола в крови
согласно нормам, установленным некоторыми спортивными федерациями, могут оказаться
положительными. Водителям, управляющим транспортными средствами, следует иметь в
виду, что препарат содержит этанол (в одной дозе препарата (15 мл) содержится 1,2 г 96%
спирта).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами
Форма выпуска
Раствор для местного применения, 0,15 %.
По 120 мл или 240 мл раствора во флаконе бесцветного прозрачного стекла (тип III) или по
500 мл раствора во флаконе из полиэтилена, укупоренном полиэтиленовой/
полипропиленовой навинчивающейся крышкой с внутренней прокладкой из полиэтилена.
Укупорка защищена контролем первого вскрытия. К флакону прилагается стаканчик из
полипропилена, имеющий градуировку 15 и 30 мл.
Флакон вместе с градуированным стаканчиком из полипропилена и инструкцией по
применению помещают в картонную пачку.
Срок годности
4 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения
Не требует специальных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Произведено
Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Виа Веккья Дель
Пиноккьо 22, 60100, Анкона, Италия
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia del Pinocchio 22,
60100, Ancona, Italy
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Анджелини Фарма Рус»
Россия, 123001, г. Москва, Трехпрудный пер., д.9, стр.2
Тел.: +7 (495) 933 3950;
факс: +7 (495) 933 3951
Препараты Тантум® Верде
Дополнительная информация
Спрей от боли в горле Тантум® Верде — официальный сайт. Основное действующее вещество — бензидамин.
Препарат доступен также в форме таблеток для рассасывания и раствора для полоскания горла. Более
подробную информацию вы можете прочитать в инструкциях по применению.
© ООО «Анджелини Фарма Рус», Россия, 2020
Отпускается без рецепта
Информация, размещенная на сайте, носит справочный характер и не может считаться консультацией
медицинского работника или заменить ее. Для получения более подробной информации мы рекомендуем вам
обратиться к специалисту.
Нажимая на кнопку «Поделиться в социальных сетях», я подтверждаю, что выражаю собственное мнение о
продукте Тантум® Верде. Мое мнение основано исключительно на моей собственной оценке данного
продукта, я подтверждаю, что оно не мотивировано получением каких-либо благ или преференций
производителя/импортера/продавцов продукта.
Номера регистрационных удостоверений: ЛСР-002911/10 от 07.04.2010, П N014279/02 от 11.12.2008, П
N014279/03 от 22.12.2008, П N014279/01 от 27.11.2008
Если у Вас возникла нежелательная реакция при использовании лекарственного препарата ООО «Анджелини
Фарма Рус»», пожалуйста, сообщите эту информацию в медицинский отдел компании. Вы можете написать
нам по электронной почте complaints@angelini.ru,
или связаться с нами по телефону +7 495 933 3950.
Условия использования.
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО
ПРИМЕНЕНИЮ.
Тантум® Верде (Tantum Verde) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Тантум® Верде
💊 Состав препарата Тантум® Верде
✅ Применение препарата Тантум® Верде
📅 Условия хранения Тантум® Верде
⏳ Срок годности Тантум® Верде
Описание лекарственного препарата
Тантум® Верде
(Tantum Verde)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2019
года, дата обновления: 2019.03.04
Код ATX:
A01AD02
(Бензидамин)
Лекарственная форма
| Тантум® Верде |
Р-р д/местного прим. 0.15%: фл. 120 мл, 240 мл или 500 мл в компл. с градуированным стаканчиком рег. №: ЛП-(000704)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N014279/03 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тантум® Верде
Раствор для местного применения 0.15% прозрачный, зеленого цвета, с характерным запахом мяты.
Вспомогательные вещества: этанол 96% — 8 г, глицерол (глицерин) — 5 г, метилпарагидроксибензоат — 0.1 г, ароматизатор ментоловый — 0.03 г, сахарин — 0.024 г, натрия гидрокарбонат — 0.011 г, полисорбат 20 — 0.005 г, краситель хинолиновый желтый 70% (Е104) — 0.0016 г, краситель синий патентованный 85% (Е131) — 0.00033 г, вода очищенная — q.s. до 100 мл.
120 мл — флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте со стаканчиком из полипропилена, имеющем градуировку 15 и 30 мл — пачки картонные.
Фармакологическое действие
НПВП для местного применения, относится к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие. Обладает антисептическим действием в отношении широкого спектра микроорганизмов.
Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.
Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и метаболических цепей, и, таким образом, препятствует их репродукции. Это свойство явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, в т.ч. инфекционной этиологии.
Фармакокинетика
При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов.
Бензидамин выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.
Показания препарата
Тантум® Верде
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):
- гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
- фарингит, ларингит, тонзиллит;
- кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);
- калькулезное воспаление слюнных желез;
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
- после лечения и удаления зубов;
- пародонтоз.
При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение Тантум® Верде в составе комбинированной терапии.
Режим дозирования
Препарат применяют местно, после еды. После полоскания раствор необходимо выплюнуть. Если при применении неразведенного раствора возникает ощущение жжения, раствор следует развести (для разведения добавить в мерный стаканчик 15 мл воды).
Взрослым (в т.ч. пациентам пожилого возраста) и детям с 12 лет для полоскания горла или полости рта используют по 15 мл препарата (мерный стаканчик прилагается) 2-3 раза/сут.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Если после лечения в течение 7 дней улучшение не наступает или появляются новые симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности.
Местные реакции: редко — сухость во рту, жжение в ротовой полости; частота неизвестна — чувство онемения в ротовой полости.
Аллергические реакции: нечасто – фотосенсибилизация; редко — реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд; очень редко — ангионевротический отек, ларингоспазм; частота неизвестна — анафилактические реакции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- детский возраст до 12 лет;
- повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС; бронхиальной астме (в т.ч. в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат Тантум® Верде не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Препарат противопоказан детям до 12 лет.
Применение у пожилых пациентов
По показаниям.
Особые указания
Если при применении раствора возникает ощущение жжения, раствор следует предварительно разбавить водой в 2 раза путем доведения уровня воды до риски в градуированном стаканчике.
При применении препарата Тантум® Верде возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Тантум® Верде не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.
Тантум® Верде следует с осторожностью применять пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе, т.к. возможно развитие бронхоспазма на фоне приема препарата.
Препарат Тантум® Верде содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции.
При применении препаратов, содержащих этанол, результаты антидопинговых проб на предельно допустимое содержание этанола в крови согласно нормам, установленным некоторыми спортивными федерациями, могут оказаться положительными.
Водителям, управляющим транспортными средствами, следует иметь в виду, что препарат содержит этанол (в 1 дозе препарата (15 мл) содержится 1.2 г 96% спирта).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Тантум® Верде не сообщалось. При применении препарата в соответствии с инструкцией передозировка маловероятна.
Симптомы: при случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы — рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.
Лечение: проведение симптоматической терапии; следует вызвать рвоту или промыть желудок, используя желудочный зонд (под наблюдением врача); необходимо обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот неизвестен.
Лекарственное взаимодействие
Исследования взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.
Условия хранения препарата Тантум® Верде
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Тантум® Верде
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
АНДЖЕЛИНИ ФАРМА РУС ООО
(Россия)
|
|
123001 Москва |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Ангидак®
(ГРОТЕКС, Россия)
Ангидак® септ
(ГРОТЕКС, Россия)
Ангидак® форте
(ГРОТЕКС, Россия)
Анестоджет
(ИРИС, Россия)
АспиСептал
(BAYER CONSUMER CARE, Швейцария)
Бензидамин
(ОКСИФЛУРИН, Россия)
Бензидамин
(ВЕРТЕКС, Россия)
Бензидамин
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Бензидамин ДС
(ДАНСОН-БГ, Болгария)
Бензидамин-Акрихин
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Все аналоги
 |
Международное непатентованное название? Бензидамин |
 |
Активный ингредиент: бензидамина гидрохлорид — 0,15 г.Вспомогательные вещества: этанол 96% 8,00 г, глицерин (глицерол) 5,00 г, метилпарагидроксибензоат 0,100 г, ароматизатор ментоловый 0,030 г, сахарин 0,024 г, натрия гидрокарбонат 0,011 г, полисорбат 20 0,005 г, краситель хинолиновый желтый 70% (Е104) 0,0016 г, краситель синий патентованный 85% (Е131) 0,00033 г, вода очищенная q.s. до 100 мл. |
 |
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) |
 |
ПроизводителиАзиенде Кимике(Италия) |
 |
Показания к применению Тантум верде раствор 0,15% 120млСимптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);фарингит, ларингит, тонзиллит;кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);калькулезное воспаление слюнных желез;после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);после лечения и удаления зубов;пародонтоз;При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение препарата в составе комбинированной терапии. |
 |
Способ применения и дозировка Тантум верде раствор 0,15% 120млМестно, после еды. Взрослым (в т.ч. больным пожилого возраста) и детям с 12 лет для полоскания горла или полости рта используют по 15 мл препарата (мерный стаканчик прилагается) 2-3 раза в день. После полоскания раствор необходимо выплюнуть. Если при применении неразведенного раствора возникает ощущение жжения, раствор следует развести (для разведения добавить в мерный стаканчик 15 мл воды). Не превышать рекомендованную дозу.Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Если после лечения в течении 7 дней улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата. |
 |
Противопоказания Тантум верде раствор 0,15% 120млПовышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата;детский возраст до 12 лет. |
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика: Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и их метаболических цепей, таким образом, препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию, этиологию.Фармакокинетика: При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве, недостаточном для получения системных эффектов. Экскреция препарата происходит в основном почками, в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации. |
 |
Побочное действие Тантум верде раствор 0,15% 120млКлассификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):очень часто — >1/10; часто — от > 1/100 до <1/10; нечасто — от >1/1000 до <1/100; редко — от >1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000; частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их серьезности. Местные реакции: редко — сухость во рту, жжение в ротовой полости; частота неизвестна- чувство онемения в ротовой полости.Аллергические реакции: нечасто — фотосенсибилизация; редко – реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд; очень редко — ангионевротический отек, ларингоспазм; частота неизвестна — анафилактические реакции.Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу. |
 |
ПередозировкаВ настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.Симптомы: при применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы: рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания.Лечение: симптоматическое; очистить желудок, вызвав рвоту или промыть желудок, использую желудочный зонд (под наблюдением врача); обеспечить медицинское наблюдение, поддерживающую терапию и необходимую гидратацию. Антидот не известен. |
 |
Взаимодействие Тантум верде раствор 0,15% 120млИсследований взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводилось. |
 |
Особые указанияС осторожностью: повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).Препарат не следует применять при беременности и в период грудного вскармливания.Если при применении раствора возникает ощущение жжения, раствор следует предварительно разбавить водой в 2 раза путем доведения уровня воды до риски в градуированном стаканчике.При применении препарата возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.У ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.Применение препарата не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.Препарат должен с осторожностью применяться у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе по причине возможности развития у них бронхоспазма на фоне приема препарата.Препарат содержит парагидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции.Пациенты, занимающиеся спортом: при использовании препаратов, содержащих этанол, результаты антидопинговых проб на предельно допустимое содержание этанола в крови согласно нормам, установленным некоторыми спортивными федерациями, могут оказаться положительными. Водителям, управляющим транспортными средствами, следует иметь ввиду, что препарат содержит этанол (в одной дозе препарата (15 мл) содержится 1,2 г 96% спирта).Не оказывает влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами. |
 |
Условия храненияХранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С. |
Состав на 100 мл раствора для полоскания
Активный компонент: бензидамина гидрохлорид — 0,15 г (что соответствует 0,18 г в одном флаконе 120 мл);
вспомогательные компоненты: этанол 96%, глицерин (глицерол), метилпарагидроксибензоат, ароматизатор ментоловый, сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, краситель хинолиновый желтый 70% (E l04), краситель синий патентованный 85% (Е 131), очищенная вода.
Описание
Раствор для полоскания 0,15%: прозрачная жидкость зеленого цвета с характерным запахом мяты.
Фармакологическая группа
Прочие средства для местного применения при заболеваниях полости рта.
Код АТХ: A01AD02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие.
Механизм действия препарата связан с его подавляющей активностью провоспалительных цитокинов, поскольку он ингибирует синтез TNFα и, в меньшей степени, IL-lβ и МСР-1, и ингибированием синтеза простагландинов.
Клинические исследования показали, что бензидамин эффективен при лечении локализованных воспалительных процессов полости рта и горла.
Фармакокинетика
При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, достигая эффективных концентраций благодаря своей способности проникать через поверхностный эпителиальный слой.
Экскреция препарата происходит в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.
Лекарственные формы для местного применения не обладают системным действием.
Показания к применению
Симптоматическое лечение раздражений и воспалительных состояний, включая сочетание с болевым синдромом ротовой полости и горла (например, фарингит, гингивит, стоматит), а также после консервативного лечения или удаления зубов.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;
Беременность и грудное вскармливание
Нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина во время беременности и в период грудного вскармливания. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные по исследованию препарата на животных недостаточны для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности и грудного вскармливания. Потенциальный риск для человека не может быть оценен. Не следует применять препарат Тантум Верде в период беременности и грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Взрослым, пациентам пожилого возраста и детям старше 12-ти лет использовать раствор для полоскания горла или полости рта по 15 мл (отмерять с помощью мерного стаканчика) 2-3 раза в день.
Не применять препарат детям до 12-ти лет в связи с возможности проглатывания раствора во время полоскания ротовой полости. Препарат рекомендуется использовать в виде неразведенного раствора или разведенного раствора (15 мл препарата и 15 мл воды смешать в мерном стаканчике).
Продолжительность курса лечения:
— при воспалительных заболеваниях полости рта и горла (различной этиологии): 3-5 дней;
— при стоматологической патологии: 3-5 дней;
При применении препарата в течение длительного времени необходима консультация врача.
Побочные действия
В приведенной ниже таблице представлены побочные действия, классифицированные по органам или системам органов согласно MedDRA. Категории частоты побочных действий определены следующим образом: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редкие (от ≥1/10 000 до < 1/1000); очень редкие (< 1/10 000); с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).
| Органы или система органов | Частота: побочные действия |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Редкие: реакции гиперчувствительности С неизвестной частотой: анафилактические реакции |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Очень редкие: ларингоспазм |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Редкие: ощущение жжения и сухость во рту |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани | Нечастые: фоточувствительностьОчень редкие: ангионевротический отек |
Передозировка
Очень редко отмечаются такие симптомы передозировки, как возбудимость, конвульсии, потоотделение, атаксия, тремор и рвота, у детей после перорального приема бензидамина в дозах, которые превышают рекомендованные примерно в 300 раз.
В случае острой передозировки возможно только симптоматическое лечение; следует очистить желудок посредством вызывания рвоты или промывания желудка, при этом больной должен находиться под наблюдением врача с поддерживающей терапией и обеспечением адекватной гидратации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Тантум® Верде с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Применение данного препарата, особенно при длительной терапии, может вызвать реакцию чувствительности. В данном случае лечение необходимо прервать и обратиться к врачу для определения приемлемой терапии.
У ограниченного числа больных ротоглоточная форма язвы может являться признаком более серьезных патологий. Если симптомы сохраняются свыше 3 дней, пациент должен проконсультироваться у своего врача или стоматолога в зависимости от конкретного случая.
Применение бензидамина не рекомендуется в случае повышенной чувствительности к салициловой кислоте или другим НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты).
С осторожностью назначают препарат больным с наличием бронхиальной астмы в анамнезе, поскольку у пациентов данной группы могут возникнуть бронхоспазмы.
Препарат Тантум® Верде содержит метилпарагидроксибензоат, способный вызывать аллергические реакции (в том числе замедленного типа).
Для пациентов, занимающихся спортом: применение лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат теста на допинг согласно пределам содержания алкоголя в крови, установленным некоторыми федерациями спорта.
Влияние на способность к вождению автотраспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность требующую повышенного внимания.
Форма выпуска
120 мл раствора во флаконе бесцветного прозрачного стекла, закрытом навинчивающейся крышкой из высокой плотности полиэтилена или полипропилена с запечатывающим кольцом из полиэтилена; к флакону прилагается стаканчик из полипропилена, имеющий градуировку 15 и 30 мл. Флакон вместе с градуированным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Срок годности
4 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Информация о производителе (заявителе)
”Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco — A.C.R.A.F. S.p.A.
Виале Амелия 70, Рим, Италия / Viale Amelia, 70, Rome, Italy
Организация, представляющая интересы производителя
ЗАО «MRA», ул. Жирню 26, LT-02120 Вильнюс, Литва, тел.+370 5 2649010
UAB «MRA», Zirniu str. 26, LT-02120 Vilnius, Lithuania, Phone: +370 5 2649010
Тантум Верде® (0,15 %) (Benzydamine)
МНН: Бензидамина гидрохлорид
Производитель: Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Benzydamine
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№009121
Информация о регистрации в РК:
27.06.2017 — бессрочно
Номер регистрации в РБ:
9885/12/17/21
Информация о регистрации в РБ:
28.06.2017 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Тантум
Верде®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
Раствор
для местного применения, 0,15 %
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Стоматологические препараты. Препараты для
местного лечения заболеваний полости рта другие. Бензидамин.
Код АТХ
A01AD02
Показания к применению
Препарат
показан взрослым с 18 лет в качестве симптоматического лечения
воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов, которые
сопровождаются болевым синдромом (например, гингивит, стоматит и
фарингит), в том числе после консервативных стоматологических
процедур или экстракции зубов.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность к активному веществу или к любым
вспомогательным веществам;
—
детский возраст до 18 лет.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Сообщите
своему врачу:
— если
у Вас повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или
другим нестероидным противовоспалительным препаратам;
— если
у Вас ранее были нарушения со стороны дыхательной системы, такие как
бронхиальная астма (в связи с возможностью развития бронхоспазма на
фоне приема препарата).
При
применении препарата Тантум Верде®,
особенно длительном, возможно развитие реакций гиперчувствительности.
В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться
с врачом для назначения соответствующей терапии.
У
ограниченного числа пациентов присутствие язв в горле и полости рта
может указывать на наличие более серьезной патологии. Если симптомы
не проходят в течение более 3 дней, необходимо проконсультироваться с
врачом или, при необходимости, стоматологом.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Специальных
исследований по изучению взаимодействий препарата не проводилось.
Специальные
предупреждения
Препарат
Тантум Верде®
содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать
аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в исключительных
случаях, бронхоспазм.
Данный
лекарственный препарат содержит красители хинолиновый желтый (Е104) и
краситель синий патентованный 85% (Е131), которые запрещены к
применению в лекарственных препаратах для детей.
Во
время беременности или лактации
Данные
о применении бензидамина у беременных женщин отсутствуют.
Исследований репродуктивной токсичности на животных недостаточно.
Применять Тантум Верде®
во время беременности не рекомендуется.
Данных
о проникновении бензидамина в грудное молоко человека недостаточно.
Тантум Верде®
не следует применять в период грудного вскармливания.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Препарат
не оказывает влияния на способность управлять транспортными
средствами и работать с механизмами.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Рекомендуемая
доза 15 мл.
Не
следует превышать рекомендованную дозу препарата.
Метод
и путь введения
Налить
15 мл препарата в мерный стакан и полоскать ротовую полость,
используя раствор в исходной концентрации или в разбавленном виде.
Для применения в разбавленном виде в мерный стакан доливают 15 мл
воды.
Частота
применения с указанием времени приема
Полоскать
ротовую полость 2-3 раза в день.
Длительность
лечения
Продолжительность
лечения без консультации с врачом не должна превышать 7 дней.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Интоксикация
ожидается только в случае случайного проглатывания большого
количества бензидамина (> 300 мг).
Симптомы
Основными
симптомами, связанными с передозировкой принятого внутрь бензидамина,
являются желудочно-кишечные нарушения и нарушения со стороны
центральной нервной системы. Наиболее частыми желудочно-кишечными
нарушениями являются тошнота, рвота, боль в животе и раздражение
пищевода. Нарушения со стороны центральной нервной системы включают
головокружение, галлюцинации, возбуждение, беспокойство и
раздражительность.
Очень
редко у детей отмечалось возбуждение, судороги, потливость, атаксия,
тремор и рвота после перорального применения доз бензидамина,
примерно в 100 раз превышающих рекомендованную дозу.
Лечение
В
случае острой передозировки показано только симптоматическое лечение;
следует очистить желудок, вызвав рвоту, или выполнить промывание
желудка; необходимо тщательно наблюдать за пациентом и назначить
поддерживающую терапию. Следует обеспечить надлежащую гидратацию
пациента.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
Не
принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
При
наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу
или работнику аптеки.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Подобно
всем лекарственным препаратам препарат Тантум
Верде®
может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При
применении препарата возможны следующие нежелательные реакции.
Нечасто
(могут
возникать не более чем у 1 человека из 100):
-
фоточувствительность
(чувствительность кожи к свету).
Редко
(могут
возникать не более чем у 1 человека из 1000):
-
реакции
гиперчувствительности (аллергические реакции); -
ощущение
жжения и сухость во рту.
Очень
редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
-
ларингоспазм
(затрудненное дыхание); -
ангионевротический
отек (внезапное образование набухания во рту/ горле и слизистых
оболочках, которое вызывает затруднение при глотании/ или дыхании).
Неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных):
-
анафилактическая
реакция (тяжелая форма аллергической реакции).
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов.
РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
100 мл
препарата содержат
активное
вещество —
бензидамина гидрохлорид 0,15 г, (что эквивалентно 0,134 г
бензидамина);
вспомогательные
вещества:
этанол (96%), глицерол, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор
ментоловый, сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, краситель
хинолиновый желтый 70 % (E 104), краситель синий патентованный 85% (E
131), вода очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная жидкость зеленого цвета с
характерным запахом мяты.
Форма выпуска и упаковка
По 120
мл раствора помещают во флакон из бесцветного прозрачного стекла (тип
III), снабженный навинчивающейся крышкой из полиэтилена низкой
плотности или из полиэтилена высокой плотности с запечатывающим
кольцом из полиэтилена низкой плотности. К флакону прилагается
стаканчик из полипропилена, имеющий градуировку 15 мл и 30 мл.
Флакон
вместе с градуированным стаканчиком и инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
4 года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25 °С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без
рецепта
Сведения
о производителе
Азиенде
Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Италия
Aziende
Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Via Vecchia
del Pinocchio 22, 60100, Ancona, Italy.
Телефон:
0039
071809867
Факс:
0039
0712869070
Адрес
электронной почты: roberto.maiani@angelinipharma.com
Держатель
регистрационного удостоверения
Азиенде
Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А., Италия
Aziende
Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia
70, 00181, Rome, Italy
Телефон:
0039
0691045515
Факс:
0039
0678053291
e—mail:
cesare.costa@angelinipharma.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей
на территории Республики Казахстан
ТОО
«Registrarius». Республика Казахстан, 050036, г.Алматы,
мкр. Мамыр-1, д. 29, кв. 159.
Телефон
круглосуточный: +7-727-313-12-07;
e-mail:
info@registrarius.org
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«Registrarius». Республика Казахстан, 050036, г.Алматы,
мкр. Мамыр-1, д. 29, кв. 159.
Телефон
круглосуточный: +7-717-272-72-31;
e—mail:
pv.kz@biomapas.eu
| Тантум_Верде_раствор_каз.doc | 0.09 кб |
| Тантум_Верде_раствор_рус.docx | 0.05 кб |
| 9885_12_17_21_p.pdf | 0.24 кб |
| 9885_12_17_21_s.pdf | 0.24 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
«Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ