Система общего руководства качеством

Современные системы управления качеством

1. Что такое система управления качеством

Система
управления качеством (система менеджмента
качества — СМК) – это совокупность
организационной структуры, процессов,
ресурсов, методов выполнения процесса,
необходимых для общего руководства
качеством. Современная система управления
качества была разработана Шухартом и
Демингом и др. На сегодняшний день
сложились 3 уровня систем управления
качеством:

1. Система
   управления качеством – TQM
   – всеобщий менеджмент качества –
   современная система менеджмента
   качества

2. Система,
   соответствующая стандартам ISO
   9000:2008

3. Система
   менеджмента качества, соответствующая
   национальным критериям, премиям,
   дипломам по качеству (HACCP
   – программа: анализ риском и критические
   точки управления)

Всеобщий
менеджмент качества – это принципиально
новый подход к управлению любой
организацией, нацеленной на качество,
основанный на участии всех ее членов,
направленный на достижение долгосрочного
успеха посредством удовлетворения
требований потребителя и выгоды как
для сотрудников организации, так и для
общества в целом. Основными целями
системы менеджмента качества являются:

• Ориентация
  предпринимателей или коммерсантов на
  удовлетворение текущих или потенциальных
  запросов потребителей

• Возведение
  качества в ранг цели предпринимательства

• Оптимальное
  использование всех ресурсов организации

Главная
идея TQM состоит в том, что
предприятие должно работать не только
над качеством товара продукции, но и
над качеством организации в целом,
включая работу персонала, постоянное
одновременное усовершенствование этих
3 составляющих (продукции, организации,
персонала) позволяет достичь более
быстрого и эффективного развития
бизнеса. TQM охватывает 4
сферы:

1. Уровень
   качества продукции

2. Удовлетворенность
   персонала

3. Удовлетворенность
   клиентов

4. Финансовые
   результаты

Основная
философия TQM базируется
на принципе: улучшению нет предела
(постоянное улучшение качества).
Совершенству нет пределов.

2. Принципы современной системы управления качеством

Основные
принципы:

1.
Ориентация на потребителя. В системе
всеобщего менеджмента качества означает,
что качество продукции оценивается
только потребителем и поэтому должно
быть поставлено в зависимость от его
нужд и пожеланий. Любой процесс для
удовлетворения нужд должен гармонично
учитывать как интересы общества, так и
интересы люде и каждого конкретного
индивидуума. Акцент на потребителя
означает не только его главенствующую
роль в деятельности системы, но и
получение достоверной информации о
нуждах и пожеланиях потребителя. Поэтому
появляется необходимость в контактном
персонале, от которого зависит не только
достоверность поступаемой от потребителя
информации, но и имидж компании в глазах
потребителя. Удовлетворение потребителя
в условиях рынка является первостепенной
задачей любой организации независимо
от ее форм собственности и размеров. В
то же время, для организации, работающей
в условиях TQM, это не
означает удовлетворение потребностей
только внешних потребителей. Каждый
сотрудник организации является
собственным потребителем, которых
называют внутренними потребителями и
их нужды, в соответствии с требованиями
делать работу хорошо, также должны
удовлетворяться. Основная концепция
TQM: для того, чтобы
иметь возможность удовлетворять внешних
потребителей (внешнее качество),
необходимо удовлетворять внутренних
потребителей, не допуская тем самым
низкого уровня внутреннего качества.

2.
Главенствующая роль руководства.
Руководитель организации должен
создавать такой морально-психологический
климат, при котором сотрудники будут
максимально вовлечены в процесс
достижения поставленных целей.
Руководитель должен учитывать требования
потребителей и обязан организовать
оптимальную работу системы для достижения
поставленных целей.

3.
Вовлечение всех сотрудников в работу
по повышению управления качества.
Весь персонал, от высшего руководства
до рядового сотрудника должен быть
вовлечен в деятельность по управлению
качеством. В концепции TQM
персонал рассматривается как главный
ресурс организации, которая должна
создавать все условия для максимального
использования его творческого потенциала.
Успех постоянного улучшения качества
может быть обеспечен только в том случае,
если руководством компании будет
предоставлена возможность каждому
сотруднику участвовать в работе по
улучшению качеством, и это участие будет
соответственно вознаграждаться. При
это м каждый, кто достиг хороших
результатов, используя всевозможные
пути, почувствует профессиональную
гордость за свой труд, а это стимулирует
его активное участие в его работе в
компании. В организациях, которые
работают в условиях TQM
работник – потребитель, организация –
поставщик. Так же эти организации не
являются компаниями интенсивного
физического труда, а являются компаниями
интенсивного умственного труда,
базирующегося на интеллектуальных
способностях работающих. TQM
рассматривает работников не как рабочую
силу, а как интеллектуальный потенциал
компании, в котором она заинтересована
как во внешнем потребителе, так и помогает
развиваться компании, и оплачивается
компанией за отдаваемый ей интеллектуальный
потенциал.

4.
Процессный подход. Процесс представляет
собой совокупность взаимосвязанных
ресурсов и деятельности, в которой
преобразуют входящие элементы, выходящие
(ISO 9000)

Управление

Вход
Процесс Выход

Персонал, оборудование, помещения…

Чтобы
процесс проходил нормально, необходимо
условие:

1. Объемы
   входных потоков должны быть достаточны
   для его реализации и их качество
   удовлетворяет установленным требованиям

2. Кадры должны
   быть обучены выполнению процессов.
   Имеется мотивация на качественное
   выполнение работы

3. Оборудование
   исправно и их характеристики соответствуют
   требованиям процесса

4. Выполняются
   все внешние условия реализации процесса

5.
Системный подход к управлению качеством.
Эффективность деятельности организации
можно повысить за счет создания и
управления системой взаимосвязанных
процессов, т.е. организация должна
стремиться к объединению подразделений,
связанных с созданием продукции или
услуг.

6.
Постоянное совершенствование.
Улучшение качеством может быть 2 типов:
крупное и серия мелких, но постоянных.
Крупные улучшения предполагают
кардинальную реорганизацию процессов
и требует больших инвестиций. При мелких
улучшениях эффект очень мал, но большая
серия таких постоянных улучшений дает
эффект, соизмеримый с первым типом, но
при значительно меньших инвестициях.

7.
Принятие решения, основанное на фактах.
Основное требование всеобщего менеджмента
качества: все принимаемые решения должны
основываться только на фактор, а не на
интуиции и личный опыт специалиста,
принимающего решения. Основной причиной
неудач является несовершенная работа
и недостаточность знаний при принятии
решений.

8.
Взаимовыгодные отношения с поставщиками.
Вовлечение всех поставщиков в работу
по улучшению качества является
обязательным условием успешной работы
компании. Тенденцией сегодняшнего дня
является уменьшение числа поставщиков.
Основная задача при работе с поставщиками
– это совместное х участие и
заинтересованность в постоянном
улучшении качества конечного продукта,
ответственность и уверенность в качестве
поставляемого поставщиком материала
или товара.

Квалифицированное
использование методологии TQM
обеспечивает организации огромное
преимущество.

Главная
целевая установка систем качества,
построенных на основе стандартов ISO
9000 – это обеспечение качества продукции,
требуемого заказчиком, и предоставление
ему доказательств способности предприятия
обеспечить это качество продукции.
Стандарты ISO 9000 не являются
стандартом качества продукции. Они
устанавливают стандартные требования
к системе качества. Стандарты ISO
серии 9000 аккумулировали в себе практически
все достижения в области управления
качеством. В соответствии с этими
стандартами на предприятии составляются
документы «Политика в области качества»,
т.е. непосредственно система качества,
которая включает: обеспечение, улучшение
и управление качеством продукции.
«Политика в области качества» может
быть сформулирована в виде принципа
деятельности предприятия или долгосрочной
цели предприятия и включает:

1. Улучшение
   экономического положения предприятия

2. Расширение
   завоевание новых рынков сбыта

3. Достижение
   технического уровня продукции,
   превышающего уровень ведущих фирм и
   предприятий

4. Ориентацию
   на удовлетворение требований потребителя

5. Улучшение
   важнейших показателей качества продукции

6. Снижение
   уровня дефектности продукции

7. Увеличение
   сроков гарантии на продукцию

8. Развитие
   сервиса

Современный
подход к управлению качеством нацелен
на постоянное совершенствование
процессов и результатов труда во всех
подразделениях предприятия. Отличительными
элементами этого подхода является
ориентация на управление и контроль
качества процессов, и предотвращение
возможности дефектов. Полное возложение
ответственности за качество результатов
труда на исполнителей, активное
использование человеческого фактора,
развитие творческого потенциала
работников путем мотивации труда.
Важнейшим элементом управления качеством
служит детальное исследование и анализ
возникающих проблем обеспечения качества
на всех этапах жизненного цикла продукции
(«петля качества»).

Понятие
«петли качества» является центральным
в организации всей деятельности
организации по качеству, которые работают
на основе стандартов ISO
серии 9000. «Петля качества» состоит из
11 этапов:

Игнорирование
или недостаточное внимание к качеству
на любом из этих этапов петли приводит
к потере конкурентоспособности продукции
и предприятия в целом.

Основные
функциональные элементы управления
качеством.

1. Планирование
   качеством – предусматривает определение
   целей и требований к качеству, а также
   выбор модели системы качества на
   предприятии. Планирование включает:
   оценку качества с учетом требований
   покупателей. Формулирование целей и
   нормативных требований к необходимому
   качеству производимой продукции, а
   также разработку программы качества.

2. Управление
   качеством – это все иды деятельности
   и методы оперативного характера,
   направленные на выполнение требований
   качества. Управление качеством
   предусматривает контроль качества,
   выявление отклонений и разработку
   мероприятий по их устранению, и
   недопущение повторных отклонений.

3. Обеспечение
   качеством – охватывает и включает в
   себя все виды деятельности в рамках
   системы качества на предприятии, которая
   проводится для создания и поддержания
   достаточной уверенности как внутри
   предприятия, так и во внешней среде,
   что продукция/услуги, а также все
   технологические процессы удовлетворяют
   всем сформулированным требованиям
   качества. Основное назначение процедур
   обеспечения качеством заключается в
   своевременном предупреждении
   возникновения возможных отклонений и
   дефектов от установленных требований

4. Улучшение
   качества – это деятельность предприятия,
   которая включает все виды конкретных
   действий, которые непосредственно
   влияют и способствуют повышению
   эффективности и результативности с
   целью повышения выгоды, как для
   предприятия, так и для покупателей. Эта
   деятельность направлена на непрерывное
   улучшение качества продукции и всей
   деятельности предприятия для получения
   результатов, лучших, по сравнению с
   достигнутыми, и в конечном итоге принесет
   пользу потребителям и предприятию, его
   сотрудника, и обществу в целом.

Основной
особенностью данной моделью является
то, что деятельность по управлению
качеством начинается с маркетинга,
пройдя все этапы ЖЦП, приведет к новому
циклу работ, начинающемуся также с
маркетинга, но уже с учетом новых
изменений и требований рынка.

Различия
между TQM и ISO 9000

	TQM	ISO 9000
Краткое описание	Стратегия достижения конкурентных преимуществ путем введения культуры непрерывного повышения качества	Набор правил, соблюдение которых гарантирует поставку потребителю товара с заявленным уровнем качества
Акцент	Отношение людей к работе	Соблюдение стандартов
Цель	Непрерывное повышение качества, т.е. достигнутый уровень качества никогда не является достаточным	Получение сертификата
Культура	Указание причин низкого качества продукции, ценные предложения по повышению качества ожидают от работников всех уровней	Каждый работник имеет ясно изложенные описания рабочих процедур и строго следует им.
Ориентация на потребителя	Ориентация на определенного потребителя	Нет необходимости в ориентации на определенного потребителя
Вовлечение сотрудников	Вовлечение всех сотрудников обязательно	Вовлечение всех сотрудников не обязательно, нужно только руководство предприятий
Ответственность	Каждый работник ответственен за качество	Ответственность за качество оформляется документально и может быть возложено на подразделение в целом или только на отдел качества

Программа
«Анализ рисков и критические точки
управления» (HACCP).

Эта
программ впервые была внедрена в
американской космической индустрии. С
ее помощью контролировалось качество
и безопасность продуктов питания для
космонавтов. С середины 80-х годов перешла
на землю. Качество продукции нужно
контролировать не на этапе ее выпуска,
а управлять уровнем безопасности на
всех этапах ЖЦП. Суть программы заключена
в 7 этапах контроля и анализа:

1. Анализ
   рисков, т.е. выявление потенциально
   возможных видов опасности, которые
   могут иметь место при изготовлении,
   хранении или потреблении продукции
   (микробиологических, химических,
   физических и опасности излучения). При
   этом под анализом рисков понимается
   экспертная оценка вероятности
   возникновения этих опасностей (рисков)
   и сравнение их с минимальным уровнем
   риска, начиная с которого эти опасности
   подлежат учету.

2. Выявление
   критических точек контроля – это
   определение технологических операций,
   на которых выявленные виды опасности
   могут быть обнаружены и взяты под
   контроль или обезврежены.

3. Установление
   критических пределов – установление
   для каждого вида опасности предельно
   допустимых уровней или параметров.

4. Установление
   процедуры мониторинга – установление
   процедур контроля и учета, постоянное
   слежение за потенциально опасными
   операциями.

5. Разработка
   корректирующих воздействий, т.е.
   определение мероприятий, которые
   необходимо проводить в случае превышения
   критических пределов.

6. Хранение и
   оформление документов, т.е. все процедуры
   оформляются документально и хранятся
   в течении определенного времени.

7. Оценка
   эффективности, т.е. проверка эффективности
   программы HACCP и оценка
   ее влияния на безопасность продукции

Основная
причина широкого распространения
системы HACCP – возможность
управления безопасностью пищевых
продуктов и предупреждение случаев
отравления пищей.

Преимущества:

• Повышение
  уверенности в безопасности продукции

• Все методы
  HACCP используются на всех
  этапах ЖЦП

• Содействие
  благоприятным возможностям в торговле

• Использование
  при управлении процессом документированных
  объективных доказательств

• Доказательства
  соответствия процессов и продукции
  сертификатам и правилам, т.е.
  законодательству

• Предупреждение
  ошибок, которые могут нанести ущерб
  компании

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]

• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #

Слова этой аббревиатуры подразумевают следующее:

• Всеобщий — означает вовлечение в процесс всех сотрудников предприятия, включая вспомогательную сеть и жизненный цикл изделия.
• Управление — это пошаговая организация процесса, включающая такие этапы как планирование, контроль, руководство, набор персонала, снабжение и др.
• Качество — забота о предоставлении клиенту наилучших товаров максимально соответствующих его потребностям.

Международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization — ISO) определяет понятие TQM как организационный подход сосредоточенный на качестве, базирующийся на участии всех сотрудников и нацеленный на длительный успех процесс, который достигается благодаря улучшению условий работы, полному удовлетворению потребителей и всех членов общества.

Концепции

Концепция всеобщего управления на основе качества, была разработана американскими учеными Уолтером Шухартом и Уильямом Эдвардом Демингом.

Концепция Шухарта

Главная идея концепции Шухарта состоит в «улучшении качества за счет уменьшения изменчивости процесса производства». Шухарт раскрыл важность постоянного и осознанного устранения вариаций из всех процессов производства изделий и из сферы предоставления услуг. Ученым была разработана концепция производственного контроля. Для этого он изобрёл и успешно применил карты статистического контроля — так называемые «Контрольные карты Шухарта». Статистические методы контроля позволили сосредоточить усилия на том, чтобы увеличить количество годных изделий за счет максимального сокращения вариаций. Шухартом также была предложена циклическая модель, разделяющая управление качеством на 4 стадии:

• Планирование (Plan);
• Реализация (Do);
• Проверка (Check);
• Корректирующие воздействия (Action).

Концепция Демминга

Деминг разработал и предложил программу по повышение качества труда, которая базируется на 3 прагматичных аксиомах:

• Любая деятельность может рассматриваться, как технологический процесс, а значит, может быть улучшена.
• Для эффективной работы нужны фундаментальные изменения в процессе ЖЦ изделия.
• Высшее руководство предприятия должно принимать на себя ответственность за свою деятельность.

Э. Деминг также дал определение 14 постулатов качества, которые позволяют правильно организовать работу производства. Основной смысл этих постулатов сводится к тому, что при высокой степени ответственности руководства, постоянном улучшении качества товаров и каждого процесса производства в отдельности, при недопустимости несоответствий и непрерывном обучении всех работников можно значительно снизить производственные затраты и улучшить качество продукции.

Концепция Джурана

Другая концепция была предложена Джозефом Джураном. Этот учёный разработал пространственную модель, определяющую стадии непрерывного развития работ по управлению качеством, названную «спиралью Джурана». Эта спираль включает следующие витки:

1. Исследования рынка.
2. Разработка проектного задания.
3. Проектно- конструкторские работы.
4. Составление технических условий.
5. Разработка технологий и подготовка производства.
6. Материально-техническое снабжение.
7. Изготовление инструментов и контрольно-измерительных средств.
8. Производство.
9. Контроль процесса производства.
10. Контроль готовой продукции.
11. Испытание рабочих характеристик продукции.
12. Сбыт.
13. Техническое обслуживание.
14. Утилизация.
15. Новое исследование рынка.

Чтобы эффективно двигаться по этой спирали необходимо придерживаться следующей схемы работы:

• планирование улучшения качества на всех уровнях и во всех сферах деятельности предприятия;
• разработка мероприятий направленных на исключение и предупреждение ошибок;
• переход от административного к планомерному управлению всей деятельностью в области качества.

Концепция Кросби

Ф. Кросби разработал теорию бездефектного изготовления продукции. Его концепция включает следующие положения:

• Предупреждение появления дефектов, а не их исправление.
• Направление усилий на сокращение уровня дефектности в производстве.
• Оправдание нужд потребителя в бездефектной продукции.
• Формирование четких целей в области повышения качества на долгий период.
• Понимание того, что качество работы кампании определяется не только качеством производственных процессов, но и качеством деятельности непроизводственных подразделений.
• Признание необходимости финансирования анализа деятельности в области качества.

Ключевым принципом программы бездефектного изготовления продукции является полное исключение дефектов из производственной сферы.

Теория качества Фейгенбаума

Арманд Фейгенбаум разработал теорию комплексного управления качеством. Основная идея которой — всеобщее управление качеством, которое затрагивает все стадии создания продукции и все уровни управления предприятием при реализации технических, экономических, организационных и социально-психологических мероприятий.

В японском варианте комплексного управления качеством, автором которого является Каору Исикава, можно выделить следующие концептуальные положения:

1. Основной чертой является участие работников в управлении качеством;
2. Необходимо введение регулярных внутренних проверок функционирования системы качества;
3. Непрерывное обучение кадров;
4. Широкое внедрение методов статистического контроля.

В целом, независимо от концепции, TQM базируется на двух основных механизмах: контроль качества (Quality Assurance — QA) и повышение качества (Quality Improvements — QI). Контроль качества — поддерживает необходимый уровень качества, то есть предоставление компанией чётких гарантий в качестве данного товара или услуги. Повышение качества направленно на постоянное улучшение качества и, как следствие, повышение уровня гарантий. Два этих механизма позволяют постоянно совершенствовать и развивать бизнес.

Принципы TQM

• Ориентация организации на потребителя

Организация всецело зависит от своих потребителей и поэтому понимать потребности потребителей, выполнять его требования и стремиться превзойти его ожидания. Даже система качества, отвечающая минимальным требованиям, должна быть ориентирована в первую очередь на требования потребителя. Системный подход к ориентации на потребности клиента начинается со сбора и анализа жалоб и претензий потребителей. Это необходимо для предотвращения таких проблем в будущем.

Практику анализа жалоб и претензий ведут многие организации, не имеющие системы качества. Но в условиях применения TQM информация должна поступать систематически из многих источников и интегрироваться в процесс, позволяющий получить точные и обоснованные выводы относительно потребностей и желаний как конкретного потребителя, так и рынка в целом.

В организациях, внедряющих у себя TQM, вся информация и данные должны распространяться по всей организации. В данном случае внедряются процессы, направленные на определение потребительской оценки деятельности организации и на изменение представления потребителей о том, насколько организация может удовлетворить их потребности.

• Ведущая роль руководства

Руководители организации устанавливают единые цели и основные направления деятельности, а также способы реализации целей. Они должны создать в организации такой микроклимат, при котором сотрудники будут максимально вовлечены в процесс достижения поставленных целей.

Для любого направления деятельности обеспечивается такое руководство, при котором гарантируется построение всех процессов таким образом, чтобы получить максимальную производительность и наиболее полно удовлетворить потребности заказчиков.

Установление целей и анализ их выполнения со стороны руководства должны быть постоянной составляющей деятельности руководителей, равно как планы по качеству должны быть включены в стратегические планы развития организации.

• Вовлечение сотрудников

Весь персонал — от высшего руководства до рабочего — должен быть вовлечен в деятельность по управлению качеством. Персонал рассматривается как самое большое богатство организации, и создаются все необходимые условия для того, чтобы максимально раскрыть и использовать его творческий потенциал.

Сотрудники, вовлекаемые в процесс реализации целей организации, должны иметь соответствующую квалификацию для выполнения возложенных на них обязанностей. Также руководство организации должно стремиться к тому, чтобы цели отдельных сотрудников были максимально приближены к целям самой организации. Огромную роль здесь играет материальное и моральное поощрение сотрудников.

Персонал организации должен владеть методами работы в команде. Работы по постоянному улучшению преимущественно организуются и проводятся группами. При этом достигается синергический эффект, при котором совокупный результат работы команды существенно превосходит сумму результатов отдельных исполнителей.

• Процессный подход

Для достижения наилучшего результата соответствующие ресурсы и деятельность, в которую они вовлечены, нужно рассматривать как процесс.

• Системный подход к управлению

Результативность и эффективность деятельности организации, в соответствии с принципами TQM, могут быть повышены за счет создания, обеспечения и управления системой взаимосвязанных процессов. Это означает, что организация должна стремиться к объединению процессов создания продукции или услуг с процессами, позволяющими отследить соответствие продукции или услуги потребностям заказчика.

Только при системном подходе к управлению станет возможным полное использование обратной связи с заказчиком для выработки стратегических планов и интегрированных в них планов по качеству.

• Постоянное улучшение

В этой области организация должна не только отслеживать возникающие проблемы, но и, после тщательного анализа со стороны руководства, предпринимать необходимые корректирующие и предупреждающие действия для предотвращения таких проблем в дальнейшем.

Цели и задачи основываются на результатах оценки степени удовлетворенности заказчика (полученной в ходе обратной связи) и на показателях деятельности самой организации. Улучшение должно сопровождаться участием руководства в этом процессе, а также обеспечением всеми ресурсами, необходимыми для реализации поставленных целей.

• Подход к принятию решений, основанный на фактах

Эффективные решения основываются только на достоверных данных. Источниками таких данных могут быть результаты внутренних проверок системы качества, корректирующих и предупреждающих действий, жалоб и пожеланий заказчиков и т. д. Также информация может основываться на анализе идей и предложений, поступающих от сотрудников организации и направленных на повышение производительности, снижение расходов и т. д.

• Отношения с поставщиками

Так как организация тесно связана со своими поставщиками, целесообразно налаживать с ними взаимовыгодные отношения с целью дальнейшего расширения возможностей деятельности. На данном этапе устанавливаются документированные процедуры, обязательные для соблюдения поставщиком на всех этапах сотрудничества.

• Минимизация потерь, связанных с некачественной работой

Минимизация потерь, связанных с некачественной работой, обеспечивает возможность предлагать продукцию за меньшую цену при прочих равных условиях. Стандартом работы является отсутствие дефектов, или — «делай правильно с первого раза».

Проблемы при внедрении TQM

Существует несколько проблем, которые должны быть устранены в организации для успешной реализации TQM. Небрежное отношение к ликвидации этих проблем могут не только воспрепятствовать применению TQM, но и постепенно уничтожить саму организацию.

• Управление только главной линией. Организация, которая заботится только о главной линии развития и управляет исключительно цифрами, обречена на провал. Управление — это тяжелая работа; менеджер, который полагается только на цифры, упрощает свою задачу. Менеджеры должны знать процесс, быть вовлечены в него, понимать источники возникновения проблем и давать примеры их решения своим подчиненным.
• Оценка деятельности на основе системы количественных показателей. Оценка, использующая систему количественных показателей, отчеты, рейтинги или ежегодные обзоры достижений, иногда приводит к классификации, вынужденным квотам и другим ранжирам, вызывающим нездоровую конкуренцию, нарушающим командную работу в пределах организации. Вместо использования таких систем, менеджерам следует лично комментировать индивидуальную работу сотрудников, чтобы помочь им улучшить ее.
• Акцент на получении краткосрочных выгод. Если работник в прошлом имел опыт получения быстрых прибылей, он будет стараться и дальше работать в этом же ключе. Руководство же должно убедить сотрудников, что организации следует отдать предпочтение длительному и стабильному росту и совершенствованию, а не краткосрочным выгодам.
• Отсутствие стратегии. Если в организации нет никакой последовательности реализуемых целей, работники организации будут чувствовать неуверенность в возможности своего постоянного профессионального и карьерного роста. Организация должна иметь постоянно реализуемый стратегический план, в котором должно быть уделено место и вопросам повышения качества.
• Текучка кадров. Если в организации наблюдается высокая текучесть кадров, это указывает на серьезные проблемы. Ликвидация первых четырёх проблем может помочь преодолеть и эту. Руководство должно принять меры, чтобы работники почувствовали себя важной частью не отчужденной организации, а единой команды.

Преимущества TQM

• Увеличение степени удовлетворенности клиентов продуктами и услугами. В условиях системы TQM фирма просто обязана удовлетворить всех клиентов, а также сделать дополнительное усилие — предвосхитить их ожидания.
• Усиление имиджа и репутации фирмы. Между этими терминами существенное различие. Имидж — это взгляд глазами клиента на компанию. Репутация — это то, что клиенты говорят другим о компании.
• Увеличение лояльности клиента. Если продукты и услуги достаточны по качеству, клиент будет возвращаться, принося повторяющийся бизнес и даже прощая «человеческие дефекты», которые иногда могут иметь место.
• Повышение производительности труда. Оно наступает автоматически, как только работники становятся партнерами по внедрению TQM.
• Рост морали работников. Это одна из основ системы. Вовлечь работника в процесс совершенствования фирмы, одновременно стимулируя его в этом процессе — одна из ключевых задач TQM.
• Увеличение прибыли. Этот фактор очевиден и вытекает из предыдущих.

См. также

Total Productive Maintenance

Управление качеством данных

Ссылки

Что такое система качества?

Естественно,
необходима разработка новой стратегии развития и внедрение некой системы,
осуществляющей административное управление качеством, — системы качества.
Следует отметить, что стратегия качества должна рассматриваться как одна из
важнейших функциональных стратегий и разрабатываться как неотъемлемая часть
общей стратегии компании. Поэтому руководство компании, принимая решение о
разработке и внедрении системы качества, должно задуматься о формировании целого
комплекса стратегических компонентов.

Система
качества — это совокупность организационной структуры, методик, процессов и
ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством. Масштабы
системы качества должны соответствовать целям в области качества. Система
качества организации предназначена, прежде всего, для удовлетворения внутренних
потребностей управления организацией. Она шире, чем требования определенного
потребителя, который оценивает только ту часть системы качества, которая
относится к этим требованиям. Внедрение системного подхода к управлению
качеством как постоянно действующее требование развивается в настоящее время
одновременно в трех направлениях:

1) внедрение систем качества на основе международных
стандартов ISO 9000 или системы всеобщего управления качеством TQM;

2)
снятие технических барьеров в торговле на основе концепции «общего рынка»;

3)
обеспечение устойчивого развития внутри общества «культуры качества».

Что такое ISO 9000 и TQM?

Семейство
стандартов ISO 9000 ведет свою историю с 1987 года, когда Международная
организация по стандартизации (International Organization for
Standardization) утвердила первую версию универсальных стандартов
сертификации систем качества — ISO 9000/87. За основу при разработке стандартов
ISO 9000 были приняты стандарты, использовавшиеся Министерством обороны США для
оценки систем обеспечения качества поставщиков оборонной продукции.
Методологической базой стандартов стал подход Управления комплексным
качеством (Total Quality Management).

С
возникновением стандартов на системы качества появилась универсальная мера
сравнения, позволяющая оценить, какие поставщики удовлетворяют установленным
минимальным требованиям, а какие нет.

В России
сертификация по ISO 9000 началась с 1991 года. Участниками сертификации являются
крупные промышленные предприятия: «Чайка» (часы), «Кристалл» (водка), «УралАЗ»
(автомобили). Основным побудительным мотивом являлось повышение
конкурентоспособности экспортной продукции и упрощение процедуры сертификации
выпускаемой продукции.

Стандарты
семейства ISO 9000 описывают минимальный перечень элементов, из которых должна
состоять система качества. Разработаны стандарты для четырех групп
предприятий, выделенных в зависимости от жизненного цикла продукции,
реализуемого на данном предприятии:

1. Стандарт
ISO 9001 содержит требования к предприятиям, которые осуществляют полный
жизненный цикл продукции — от разработки до изготовления и сервисного
обслуживания.

2. Стандарт
ISO 9002 содержит требования к предприятиям, которые осуществляют изготовление
продукции по готовой технической разработке.

3. Стандарт
ISO 9003 содержит требования к испытательным лабораториям и центрам.

4. Стандарт
ISO 9004 (в редакции 1994 года) состоит из двух частей: первая определяет
основные элементы менеджмента качества и является основополагающей при переходе
к концепции TQM; вторая часть содержит требования к менеджменту качества
предприятий, которые оказывают различные виды услуг (бытовые, финансовые,
образовательные и т.д.).

Для
систематизации всех возможных реальных сочетаний стандарты построены по принципу
описания типовых элементов качества (максимальное их количество в ISO 9001 — 20
элементов). Чем короче жизненный цикл продукции, тем меньше элементов системы
качества. Таким образом, стандарт 9001 автоматически включает элементы 9002, а
тот содержит требования 9003. При этом сохраняется единый подход, позволяющий
предприятию использовать одновременно все стандарты серии для реализации системы
качества.

Недостатки
стандартов серии ISO 9000:

·       
нет конкретных требований к содержанию системы контроля над
расходами на качество, то есть не рассматривается и не отслеживается
эффективность внедрения системы качества;

·       
нет ориентации на общечеловеческие ценности — экологию, социальный
климат;

·       
нет жесткого требования сертификации всех комплектующих,
поступающих на производство.

Концепция непрерывного
развития качества регламентирует устранение выявляемых несоответствий, что
частично учтено при построении TQM.

TQM — подход к
управлению организацией, нацеленный на качество, основанный на участии всех ее
членов и направленный на достижение долгосрочного успеха путем удовлетворения
требований потребителя и выгоды для членов организации и общества. «Все
члены» — означает персонал во всех подразделениях и на всех уровнях
организационной структуры. Сильное и настойчивое руководство со стороны высшей
администрации, обучение и подготовка всех членов организации являются
существенным моментом для успешной реализации приведенного подхода. При всеобщем
руководстве качеством концепция качества имеет отношение к достижению всех целей
управления. «Выгоды для общества» подразумевают выполнение требований общества.

Философия TQM
опирается на принцип «производство — это организм» и уделяет особое внимание
человеческому фактору производства. Отметим, что концепции TQM и ISO не
исключают, а взаимно дополняют друг друга. При этом стандарты ISO больше уделяют
внимание проблеме взаимоотношений поставщик — потребитель, тогда как TQM
ориентирована на обслуживание внутренних задач предприятия.

Основные
принципы стандартов ISO 9000 (в третьей редакции).

1.      Ориентация
на потребителя (понимание желаний потребителей, стремление их превзойти).

2.      Лидерство
руководителя: обеспечение единства цели направления деятельности предприятия,
создание и поддержание внутренней среды, в которой каждый работник может
реализовать свои способности.

3.      Полное
вовлечение персонала всех уровней, как следствие — возможность использования
личностных ресурсов каждого более полно.

4.      Процессный
подход — управление деятельностью как процессом.

5.      Системный
подход к управлению: выявление, понимание и управление взаимосвязанными
процессами как системой вносит вклад в результативность и эффективность.

6.      Постоянное
улучшение качества — основная цель предприятия.

7.      Принятие
решений должно основываться на фактах.

8.     
Осуществление взаимовыгодных отношений с поставщиками.

Основные
направления применения стандартов ISO 9000:

1)      стандарты
используют как средство повышения эффективности деятельности предприятия, а
затем, по мере необходимости, проводится сертификация системы качества на
соответствие их требованиям;

2)      стандарты
внедряются только с целью сертификации системы качества.

Особенности формирования
системы качества

Поскольку формирование системы качества
осуществляется путем реализации стандартов ISO
серии 9000 и принципов TQM, то следует начинать с анализа потребностей и
ожиданий потребителей продукции (услуг). Необходимо определить маркетинговую
стратегию, отражающую интересы и особенности потребителей, характер конкурентных
преимуществ продукции (услуг), за счет которых компания рассчитывает добиться
успеха.

Это следует сопоставить с активами предприятия и
его технологическим потенциалом, возможностью обеспечения качества поставок
материалов и комплектующих (необходима стратегия взаимодействия компании с их
поставщиками).

Так как система качества
предполагает вовлечение персонала в деятельность
по решению проблемы качества, необходимо продумать стратегию эффективного
управления в этой области.

Неотъемлемой составляющей стратегии компании при
планировании (определения очередности) мероприятий по улучшению качества и
устранению причин производства некачественных продуктов (услуг) является система
прозрачного бухгалтерского и управленческого учета в рамках системы
качества.

При формировании стратегии компании особое
внимание следует уделять созданию комплекса взаимосвязанных ресурсов и
внутренних возможностей компании, которые обеспечивают ее стратегическую
конкурентоспособность, достижение устойчивых конкурентных преимуществ перед
соперниками на рынке.

Раpработка
общей стратегии и комплекса функциональных стратегий компании предполагает
формирование у руководителей и ведущих специалистов общего стратегического
мышления — скоординированного подхода к долгосрочным перспективам компании и
принятию оперативных решений с ориентацией на эти долгосрочные перспективы.
Этого можно добиться, формируя соответствующую организационную культуру.

Остановимся более подробно на стандартах серии
ISO применительно к российским предприятиям.

Препятствия на
пути внедрения системы качества

К сожалению, ситуация, с которой сталкиваются
отечественные предприятия, отличается от той, которая была характерна для
американских и западноевропейских компаний, когда они начали осваивать стандарты
ISO 9000 и принципы TQM. В нашей стране не столь развита культура регулярного
менеджмента. Кроме того, недостаточно отлажено обеспечение прозрачности
деятельности предприятия, и стратегия ориентации на запросы потребителя
находится на этапе освоения (или вообще не используется) во многих отечественных
компаниях. В то же время, в зарубежных публикациях все это принимается как
данность. Главная же проблема, с которой сталкиваются отечественные компании,
разрабатывающие системы качества по
стандартам ISO 9000 и принципам TQM, — это необходимость совмещения различных
аспектов деятельности компании.

С учетом специфики ситуации, сложившейся в нашей
стране, выделяется ряд препятствий для внедрения и успешного функционирования
системы качества:

·       
непонимание высшим руководством,
что такое качество, и как улучшение качества влияет на эффективность работы
организации в целом; ориентация руководителей предприятий исключительно на
финансовый результат;

·       
сопротивление работников любым
изменениям, происходящим в организации;

·       
рассмотрение процесса
совершенствования управления качеством как очередной программы, имеющей свое
начало и конец;

·       
ориентация исключительно на
технические улучшения.

Чтобы преодолеть эти
препятствия необходимо повышать уровень знаний руководителей и специалистов,
пробуждая у них интерес к современным методам организации бизнеса. Также
руководителю следует найти подходящий стиль руководства и стремиться к созданию
на предприятии атмосферы доверия, предпосылок для желания восприятия нового,
самовыражения, самоутверждения работников. Самое главное — обеспечить
доступность достоверной информации о характере и целях производимых изменений,
стремится к созданию корпоративного духа, ощущения целостности компаний.

Заблуждения при
использовании стандартов ISO 9000

Как уже отмечалось ранее, существует два пути
использования стандартов ISO 9000. Если в отечественных компаниях цель создания
системы качества заключается лишь в
сведении ее к сертификации по стандартам ISO 9000, то результат будет весьма
ограниченным, если не провальным. Основное содержание процесса сертификации
заключается в проверке документированности наиболее важных процедур и их
реальном использовании. А ведь система качества
должна обеспечивать как соответствие продукции
спросу на нее, так и гарантированное выявление и устранение недостатков
процессов, которые влияют на ее качество, то есть обеспечивать наибольшую
вероятность качественности выпускаемой продукции.

С увеличением конкуренции увеличивается и
рекламное давление и пропаганда стандартов. Но сертификация системы качества не
является непременной гарантией успеха и решения большинства проблем качества, с
которыми предприятию приходилось сталкиваться до сих пор. В стандартах отражены
всего лишь минимальные требования. В стандарте ISO
9004 содержатся некоторые рекомендации по методам построения системы качества,
однако и они не могут гарантировать успеха, хотя, несомненно, во многом могут
помочь.

Некоторые
практические рекомендации

Таким образом, в нашей стране решению руководства
компании о создании системы качества должны предшествовать разработка и принятие
общей стратегии, в рамках которой стратегия качества является важнейшим, но не
единственным компонентом, органично связанным с прочими функциональными
стратегиями и ориентированным на достижение стратегических целей компании.

Многие зарубежные специалисты считают, что
начинать работу по решению проблем качества целесообразно не с внедрения
стандартов ISO
9000, а с самооценки организации на соответствие критериям своей национальной
премии качества.

Для проведения подобной самооценки вовсе не
обязательно участвовать в соискании каких бы то ни было премий. Самооценку можно
провести самостоятельно или при помощи консультантов, владеющих этой практикой.

Очень важно ответственно подойти к выбору
консультанта, ведь вам с ним предстоит грамотно составить документацию для
работы системы качества, а не только и не
столько для ее сертификации.

Примеры

Сегодня в мире более трехсот тысяч предприятий
сертифицировали свои системы качества по стандартам
ISO серии 9000. В России их не так много,
но их число прогрессивно увеличивается. Эти стандарты стали самыми популярными в
истории ISO
из-за значительных рекламных преимуществ, которые они дают обладателю
сертификата перед ближайшими конкурентами.

ОАО «Пивоваренная компания
«Балтика»» — крупнейшая пивоварня в России*

Послужной список:

1997 г. — лауреат премии Правительства российской
Федерации в области качества;

1998 г. — сертификат на систему качества по
ISO 9001;

1999 г. — компания стала членом Европейского
фонда по управлению качеством (European Fund for Quality Management, EFQM);

2000 г. — международный сертификат на систему
качества по ISO
9001;

2000 г.—
самооценка компании на соответствие критериям Европейской премии по качеству
(European Quality Award, EQA).

Практические решения и результаты

Проведена плановая реконструкция завода и замена
почти всех агрегатов на новейшие производства лучших европейских фирм.

Повышен срок хранения пива с прежнего уровня в
шесть дней до трех-шести месяцев без потери вкусовых качеств.

Установлена новая система промывки пивоваренного
оборудования.

Осуществлена закупка лучшего сырья, пока только
импортного, для обеспечения заданного уровня качества пива.

Ассигновано около полумиллиона рублей за 1999 год
на обучение рабочих, в том числе в Скандинавской школе пивоварения.

Объемы производства увеличены за 1999 год более
чем на треть.

Пиво «Балтика» продается в Греции, Израиле,
Великобритании, Германии.

ЗАО «Вологодский подшипниковый завод»,
численность штата 10 тыс. человек**

Послужной список:

1995 г. — сертификат на систему качества по
ISO 9001;

1998 г. — лауреат премии правительства Российской
Федерации в области качества;

2000 г. — единственный в России сертификат на
систему качества по QS 9000;

2000 г***. —
сертификат на систему управления окружающей средой по
ISO 14001;

2000 г. — самооценка компании на соответствие
критериям Европейской премии по качеству (European Quality Award, EQA).

Практические решения и результаты

Найден способ изменения технологии для повышения
долговечности подшипников, для чего оборудован новый цех.

Приобретены более точные измерительные приборы
для контроля важных для потребителя характеристик качества.

За 1997 год своими силами подготовлены 42
автоматические производственные линии с возможностью быстрой переналадки станков
для производства разных типов подшипников.

Организовано собственное производство упаковочных
материалов из-за неудовлетворительного качества у поставщиков.

Осуществляется планомерная замена и модернизация
действующего производственного оборудования.

Создан собственный станкостроительный комплекс и
корпус по переработке отходов производства.

Применяются статистические методы управления
производственными процессами.

Создана система идентификации, позволяющая точно
установить причину возникновения основных дефектов.

Расформирован ОТК, а контроль качества
осуществляется рабочими бригадами, несущими ответственность за сокрытие фактов
появления брака.

Создана внутрифирменная компьютерная система
управления конструкторской разработкой изделий, технологий, производственной
оснасткой, маркетингом, планированием производства, снабжением.

Удалось добиться лучших показателей качества
подшипников в России, захватить 25% внутреннего рынка, выйти на прямые поставки
американским машиностроителям «Polaris» и «John Deer» и корейской корпорации
«Daewoo», минуя сертифицированных посредников.

В заключение хотелось бы отметить следующие
моменты.

Качество продукции — один из основных факторов
успеха в конкурентной борьбе. Наибольшую эффективность в его обеспечении несет
внедрение системы качества. Для разработки
системы качества рекомендуется применять
международные стандарты ISO
9000 и принципы TQM.
При этом следует учитывать российскую специфику. Главные сложности обусловлены
доминированием организационной культуры, сложившейся в советское время, и
неразвитостью системы регулярного менеджмента, ориентированного на условия
конкурентного рынка. Поэтому переход к менеджменту по стандартам
ISO серии 9000 и
принципам TQM требует параллельного формирования основных функциональных
стратегий и общей стратегии фирмы.

Поэтому, прежде чем принять решение о подготовке
системы качества к сертификации по ISO 9000, руководство предприятия должно
тщательно взвесить все «за» и «против», а также ясно определить, зачем компании
нужен сертификат на систему качества. Ведь здесь важно не само наличие
сертификата, а эффективная работа предприятия, направленная на достижение
необходимого качества.

Процесс внедрения системы качества довольно
трудоемкий, требующий значительных временных и материальных затрат, но все же,
развитие и процветание компании не возможно без постоянного движения к
совершенству. А внедрение системы качества — один из шагов на пути к этому.

Более подробную
информацию о стандартах можно найти на сайте

www.iso9000.ru.

www.elitarium.ru

В условиях усиления конкурентной борьбы предприятие вынуждено все больше обращать внимание на проблемы качества. Потребители выпускаемой продукции становятся более требовательными и ожидают высокий уровень качества по низким ценам. Им необходимо подтверждение и гарантия тому, что качество соблюдено. Таким видом гарантии становится сертификат, подтверждающий наличие на предприятии внедренной системы качества. Согласно стандартам ИСО 9000 в системе качества предприятия свое отражение должны найти 20 элементов. Это минимальный набор элементов системы качества, который предприятию необходимо выполнить для доказательства своей способности производить качественный товар.

Автор: Олег Ивaнoвич Boлкoв, доктор экономических наук, профессор Российской экономической академии им. Г.В. Плexaнoвa.

В условиях усиления конкурентной борьбы предприятие вынуждено все больше обращать внимание на проблемы качества. Потребители выпускаемой продукции становятся более требовательными и ожидают высокий уровень качества по низким ценам. Им необходимо подтверждение и гарантия тому, что качество соблюдено. Таким видом гарантии становится сертификат, подтверждающий наличие на предприятии внедренной системы качества.

Национальные стандарты в области систем качества впервые были установлены в Великобритании в 1983 г. Целью проводимой кампании было введение на фирмах систем качества и создание методик сертификации таких систем. За Великобританией последовали и другие страны Европы. Однако настоящий бум по внедрению систем качества в работу предприятий произошел после издания в 1987 г. Международной организацией по стандартизации ( ИСО; The International Organisation for Standardization, ISO) группы стандартов ИСО 9000 по управлению качеством и обеспечению качества. Стандарты ИСО носят рекомендательный характер, однако документы серии ИСО 9000 более чем в 90 странах приняты в качестве национальных стандартов. В России в качестве ГОСТов утверждены в настоящее время стандарты ИСО 9001, 9002, 9003 и 10011.

В ИСО 9000 устанавливаются единые международные стандарты на систему управления качеством в любой производственной или сервисной компании. Стандарт применяется именно к системе качества в виде задокументированной последовательности действий по реализации производственного процесса. Он содержит требования к построению такой системы, которая бы обеспечивала долговременное поддержание и повышение качества.

Комплекс международных стандартов ИСО 9000 содержит следующие элементы:

• ИСО 9000-87 — общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Стандарт дает толкование ключевых договорных и недоговорных условий контрактных поставок и раскрывает основные принципы реализации политики в области качества. Определяются правила применения моделей систем качества, излагаемых в стандартах ИСО 9001-9003;
• ИСО 9001-87 — модель системы качества для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании. В стандарте устанавливаются требования в отношении системы качества, если контракт, заключенный между двумя сторонами, требует продемонстрировать способность поставщика разрабатывать и поставлять продукцию;
• ИСО 9002-87 — модель системы качества для обеспечения качества при производстве и монтаже. В стандарте оговариваются требования по качеству, если контракт, заключенный между двумя сторонами, требует демонстрации возможностей контроля технологических процессов, являющихся определяющими для приемки конечного продукта;
• ИСО 9003-87 — модель системы качества для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях. Стандарт устанавливает требования по качеству, если контракт, заключенный между двумя сторонами, требует демонстрации способности осуществлять контроль и окончательные испытания, необходимые для приемки конечного продукта;
• ИСО 9004-87 — общее руководство и элементы системы качества. В стандарте рассматриваются элементы системы качества. Дается руководство по общим принципам разработки и внедрения системы качества в условиях, не связанных с контрактом.

Стандарты не предусматривают деление по отраслям, однако с 1993 г. в стандартах отражаются следующие основные категории продукции: технические средства (9004-1) программное обеспечение (9000-3), услуги (9004-2), технологии (9004-3).

К другим важнейшим стандартам относятся:

• ИСО 8402-86 — в стандарте раскрываются термины и определения в области качества;
• ИСО 10011-92 — руководящие указания по проверке систем качества;
• ИСО 10012-92 — система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования, управление процессом измерения;
• ИСО 10013-94 — руководящие указания для разработки руководства по качеству.

Конечным итогом работы по созданию системы качества является комплект документации, состоящий из документов трех уровней. Главным документом системы качества является руководство по качеству, включающее содержание политики в области качества, границы применимости, а также описание организационной структуры предприятия с указанием ответственности и полномочий. В руководстве по качеству находят отражение все предусмотренные стандартами ИСО 9000 элементы системы качества. Основными пользователями руководства по качеству являются высший менеджмент и клиенты предприятия. Вторую ступень в иерархии документов системы качества занимают методические инструкции, в которых устанавливается, какие обязанности и кем, в какой последовательности будут выполняться для реализации элементов системы качества. Методические инструкции составляются для всех служб и подразделений предприятия. Подробное же описание выполнения отдельных видов деятельности по производству, сборке, монтажу, контролю и другим процессам содержится в рабочих инструкциях, указаниях по контролю, справочниках, которые составляют третий уровень в иерархии документации и предназначены для использования рядовыми сотрудниками предприятия. Документация системы качества должна соответствовать следующим требованиям: одинаковая структура для всех документов, общие колонтитулы, нумерация.

Согласно стандартам ИСО 9000 в системе качества предприятия свое отражение должны найти 20 элементов. Это минимальный набор элементов системы качества, который предприятию необходимо выполнить для доказательства своей способности производить качественный товар.

• Элемент 1. Ответственность руководства. Цель — разработка политики в области качества: построение системы качества, организационная структура предприятия, распределение ответственности и полномочий в системе качества, создание группы по обеспечению качества и назначение уполномоченного по качеству, обеспечение надзора за деятельностью по обеспечению качества со стороны высшего руководства.
• Элемент 2. Система качества. Цель — создание на предприятии эффективно действующей системы качества: структура управления качеством, документация в системе управления качеством, распределение ответственности, рабочие группы по качеству.
• Элемент 3. Периодический анализ контрактов. Цель — координация анализа контрактов внутри предприятия и с заказчиком: распределение ответственности за контроль контрактов, контроль контракта на выполнимость, согласование условий поставки, контроль графика выполнения поставки.
• Элемент 4. Управление проектированием. Цель — обеспечение качества опытно-конструкторских разработок: организация рабочих групп для проектирования продукции, обучение персонала современным методам проектирования и конструирования.
• Элемент 5. Управление документацией. Цель — своевременное предоставление необходимой информации в системе качества: документооборот предприятия, порядок внесения изменений в документацию, архивация данных.
• Элемент 6. Закупки продукции. Цель — обеспечение качества поставок субпоставщиков: оценка субподрядчиков, проверка закупленной продукции.
• Элемент 7. Продукция, поставляемая потребителем. Цель — проверка, хранение, содержание в исправности данного вида продукции: вклад заказчика в производство конечной продукции, предотвращение порчи поставляемой заказчиком продукции.
• Элемент 8. Идентификация продукции и прослеживаемость. Цель — обозначение изделия и возможность прослеживаемости изделия в процессе производства: внедрение маркировки и других способов обеспечения идентификации, учет на всех стадиях жизненного цикла продукции.
• Элемент 9. Управление процессами. Цель — обеспечение качества на этапах производства, монтажа и технического обслуживания: производственное планирование, товарно-материальный учет.
• Элемент 10. Контроль и испытания. Цель — подтверждение выполнения заданных требований к продукции: входной контроль поступающей продукции, контроль и испытания в процессе производства, выходной контроль конечной продукции.
• Элемент 11. Контрольное, измерительное и испытательное оборудование. Цель — обеспечение пригодности средств измерений и испытаний: планы калибровки средств измерений, регистрация данных о калибровке средств измерений.
• Элемент 12. Статус контроля и испытаний. Цель — условия завершения контроля: акты приемки-браковки, разделение и соответствующая маркировка продукции после прохождения контроля.
• Элемент 13. Действия с несоответствующей продукцией. Цель — исключение из дальнейшего использования бракованных единиц: обнаружение и маркировка бракованной продукции, раздельное хранение годной продукции и брака.
• Элемент 14. Корректирующие воздействия. Цель — поиск и устранение причин дефектов: работа с рекламациями клиентов, устранение причин появления дефектов, внесение изменений в методики и инструкции.
• Элемент 15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка и поставка. Цель — действия по предотвращению повреждений и снижению качества в ходе логистических операций: безопасное хранение, упаковка в соответствии с надлежащими требованиями, сохранение целостности продукции в процессе транспортировки.
• Элемент 16. Управление регистрацией данных о качестве. Цель — сохранение информации по обеспечению качества для ее анализа и предоставления доказательств качества потребителю: хранение данных по качеству.
• Элемент 17. Внутренние проверки качества. Цель — определение эффективности системы качества и путей ее улучшения: план проведения внутренних проверок, отчеты по результатам проверок, корректирующие мероприятия по результатам проверок.
• Элемент 18. Подготовка кадров. Цель — овладение всеми работниками предприятия навыками по обеспечению качества работы: описание обязанностей, требования к квалификации, потребность в повышении квалификации, план повышения квалификации.
• Элемент 19. Техническое обслуживание. Цель — проведение технического обслуживания при вводе в эксплуатацию: гарантийное и послегарантийное обслуживание, послепродажное обслуживание.
• Элемент 20. Статистические методы. Цель — внедрение подходящих статистических методов контроля: определение адекватных статистических методов для проверки процесса.

Соблюдение на предприятии стандартов ИСО 9000 подтверждается сертификатом, выданным независимой организацией по результатам проведения сертификации системы качества. Такой сертификат признан во всем мире и является достаточной для покупателя гарантией качества продукции. Наличие сертификата на соответствие системы качества предприятия нормам ИСО 9000 становится значительным конкурентным преимуществом, может быть использовано в качестве инструмента маркетинга для создания имиджа предприятия. В некоторых отраслях сертификат ИСО 9000 является необходимым условием для нормального функционирования, получения заказов.

Стандарты ИСО 9000 могут быть применены на любой фирме, функционирующей в любой отрасли и в любой стране мира. Различным будет лишь наполнение элементов системы качества.

From Wikipedia, the free encyclopedia

A quality management system (QMS) is a collection of business processes focused on consistently meeting customer requirements and enhancing their satisfaction. It is aligned with an organization’s purpose and strategic direction (ISO 9001:2015). It is expressed as the organizational goals and aspirations, policies, processes, documented information, and resources needed to implement and maintain it. Early quality management systems emphasized predictable outcomes of an industrial product production line, using simple statistics and random sampling. By the 20th century, labor inputs were typically the most costly inputs in most industrialized societies, so focus shifted to team cooperation and dynamics, especially the early signaling of problems via a continual improvement cycle. In the 21st century, QMS has tended to converge with sustainability and transparency initiatives, as both investor and customer satisfaction and perceived quality are increasingly tied to these factors. Of QMS regimes, the ISO 9000 family of standards is probably the most widely implemented worldwide – the ISO 19011 audit regime applies to both and deals with quality and sustainability and their integration.

Other QMS, e.g. Natural Step, focus on sustainability issues and assume that other quality problems will be reduced as result of the systematic thinking, transparency, documentation and diagnostic discipline.

The term «Quality Management System» and the initialism «QMS» were invented in 1991 by Ken Croucher, a British management consultant working on designing and implementing a generic model of a QMS within the IT industry.

Elements[edit]

1. Quality objectives
2. Quality manual
3. Organizational structure and responsibilities
4. Data management
5. Processes – including purchasing
6. Product quality leading to customer satisfaction
7. Continuous improvement including corrective and preventive action
8. Quality instrument
9. Document control
10. Employee training and engagement
11. Supplier quality management

Concept of quality – historical background[edit]

The concept of a quality as we think of it now first emerged from the Industrial Revolution. Previously goods had been made from start to finish by the same person or team of people, with handcrafting and tweaking the product to meet ‘quality criteria’. Mass production brought huge teams of people together to work on specific stages of production where one person would not necessarily complete a product from start to finish. In the late 19th century pioneers such as Frederick Winslow Taylor and Henry Ford recognized the limitations of the methods being used in mass production at the time and the subsequent varying quality of output. Birland established Quality Departments to oversee the quality of production and rectifying of errors, and Ford emphasized standardization of design and component standards to ensure a standard product was produced. Management of quality was the responsibility of the Quality department and was implemented by Inspection of product output to ‘catch’ defects.

Application of statistical control came later as a result of World War production methods, which were advanced by the work done of W. Edwards Deming, a statistician, after whom the Deming Prize for quality is named. Joseph M. Juran focused more on managing for quality. The first edition of Juran’s Quality Control Handbook was published in 1951. He also developed the «Juran’s trilogy», an approach to cross-functional management that is composed of three managerial processes: quality planning, quality control, and quality improvement. These functions all play a vital role when evaluating quality.

Quality, as a profession and the managerial process associated with the quality function, was introduced during the second half of the 20th century and has evolved since then. Over this period, few other disciplines have seen as many changes as the quality profession.

The quality profession grew from simple control to engineering, to systems engineering. Quality control activities were predominant in the 1940s, 1950s, and 1960s. The 1970s were an era of quality engineering and the 1990s saw quality systems as an emerging field. Like medicine, accounting, and engineering, quality has achieved status as a recognized profession^[1]

As Lee and Dale (1998) state, there are many organizations that are striving to assess the methods and ways in which their overall productivity, the quality of their products and services and the required operations to achieve them are done.

Medical devices[edit]

The two primary, state of the art, guidelines for medical device manufacturer QMS and related services today are the ISO 13485 standards and the US FDA 21 CFR 820 regulations. The two have a great deal of similarity, and many manufacturers adopt QMS that is compliant with both guidelines.

ISO 13485 are harmonized with the European Union Regulation 2017/745 as well as the IVD and AIMD directives. The ISO standard is also incorporated in regulations for other jurisdictions such as Japan (JPAL) and Canada (CMDCAS).

Quality System requirements for medical devices have been internationally recognized as a way to assure product safety and efficacy and customer satisfaction since at least 1983 and were instituted as requirements in a final rule published on October 7, 1996.^[2] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) had documented design defects in medical devices that contributed to recalls from 1983 to 1989 that would have been prevented if Quality Systems had been in place. The rule is promulgated at 21 CFR 820.^[3]

According to current Good Manufacturing Practice (GMP), medical device manufacturers have the responsibility to use good judgment when developing their quality system and apply those sections of the FDA Quality System (QS) Regulation that are applicable to their specific products and operations, in Part 820 of the QS regulation.^[3] As with GMP, operating within this flexibility, it is the responsibility of each manufacturer to establish requirements for each type or family of devices that will result in devices that are safe and effective, and to establish methods and procedures to design, produce, and distribute devices that meet the quality system requirements.

The FDA has identified in the QS regulation the 7 essential subsystems of a quality system. These subsystems include:

• Management controls;
• Design controls;
• Production and process controls
• Corrective and preventative actions
• Material controls
• Records, documents, and change controls
• Facilities and equipment controls

all overseen by management and quality audits.

Because the QS regulation covers a broad spectrum of devices and production processes, it allows some leeway in the details of quality system elements. It is left to manufacturers to determine the necessity for, or extent of, some quality elements and to develop and implement procedures tailored to their particular processes and devices. For example, if it is impossible to mix up labels at a manufacturer because there is only one label to each product, then there is no necessity for the manufacturer to comply with all of the GMP requirements under device labeling.

Drug manufacturers are regulated under a different section of the Code of Federal Regulations:

Organizations and awards[edit]

The International Organization for Standardization’s ISO 9001:2015 series describes standards for a QMS addressing the principles and processes surrounding the design, development, and delivery of a general product or service. Organizations can participate in a continuing certification process to ISO 9001:2015 to demonstrate their compliance with the standard, which includes a requirement for continual (i.e. planned) improvement of the QMS, as well as more foundational QMS components such as failure mode and effects analysis (FMEA).^[4]

ISO 9000:2005 provides information on the fundamentals and vocabulary used in quality management systems. ISO 9004:2009 provides guidance on a quality management approach for the sustained success of an organization. Neither of these standards can be used for certification purposes as they provide guidance, not requirements.

The Baldrige Performance Excellence Program educates organizations in improving their performance and administers the Malcolm Baldrige National Quality Award. The Baldrige Award recognizes U.S. organizations for performance excellence based on the Baldrige Criteria for Performance Excellence. The Criteria address critical aspects of management that contribute to performance excellence: leadership; strategy; customers; measurement, analysis, and knowledge management; workforce; operations; and results.

The European Foundation for Quality Management’s EFQM Excellence Model supports an award scheme similar to the Baldrige Award for European companies.

In Canada, the National Quality Institute presents the ‘Canada Awards for Excellence’ on an annual basis to organizations that have displayed outstanding performance in the areas of Quality and workplace wellness, and have met the institute’s criteria with documented overall achievements and results.

The European Quality in Social Service (EQUASS) is a sector-specific quality system designed for the social services sector and addresses quality principles that are specific to service delivery to vulnerable groups, such as empowerment, rights, and person-centredness.

The Alliance for Performance Excellence is a network of state and local organizations that use the Baldrige Criteria for Performance Excellence at the grassroots level to improve the performance of local organizations and economies. browsers can find Alliance members in their state and get the latest news and events from the Baldrige community.

Process[edit]

A QMS process is an element of an organizational QMS. The ISO 9001 standard requires organizations seeking compliance or certification to define the processes which form the QMS and the sequence and interaction of these processes. Butterworth-Heinemann and other publishers have offered several books which provide step-by-step guides to those seeking the quality certifications of their products^{[5], [6][7][8][9][10]}

Examples of such processes include:

• order processes,
• production plans,
• product/ service/ process measurements to comply with specific requirements e.g. statistical process control and measurement systems analysis,
• calibrations,
• internal audit,
• corrective and preventive action,
• identification, labeling and control of non-conforming products to prevent its inadvertent use, delivery or processing,
• purchasing and related processes such as supplier selection and monitoring

ISO 9001 requires that the performance of these processes be measured, analyzed and continually improved, and the results of this form an input into the management review process.

Software[edit]

Quality management software offers the techniques, processes, structure, and resources needed to simplify manufacturing and ERP activities while handling quality concerns efficiently and cost-effectively.

Helps manufacturers to monitor, control, and document quality processes electronically to guarantee that goods are made within tolerance, meet all necessary requirements, and are defect-free. Quality management software is often used in the manufacturing industry to identify potential issues before they occur.^[3]

Some benefits of quality management software include:

• real-time data monitoring
• issue prevention
• risk management
• increased efficiency and productivity
• process consistency
• increased employee participation

Quality management software can be integrated with manufacturing execution systems (MES). A MES is a complete, dynamic software system for monitoring, tracking, documenting, and controlling the manufacturing process from raw materials to final products.^[11] When combined with QMS, these systems:

• ensure compliance
• enable quality programs
• eliminate waste
• less product recalls
• lower per-product cost
• higher product quality
• real-time information for increase in quality control
• realistic production schedules
• up-to-date inventory
• product tracking

Quality management software focuses on 4 main elements:^[1]

1. Document management: Quality management software enables companies to manage all product and quality records and documents, including product specifications, work instructions, standard operating procedures (SOPs), quality policies, and training records, among other things, to fulfill highly regulated requirements. Quality management software centralizes the storage of these documents.
2. Regulatory compliance: To decrease compliance risks, quality management software is used within companies to make sure they comply with ISO, OSHA, FDA, and other industry norms and requirements. The software makes closed-loop corrective and preventive action procedures (CAPA) possible, which result in faster issue resolution and issue prevention.
3. Feedback loops: Quality management software permits staff to submit feedback or recommendations through centralized software. In turn, this way, managers gather insights from the shop floor creating a feedback loop.
4. Training and skill management: To maintain product quality, quality management software can provide a fixed system through which employees and staff can be trained. This fixed system provides more clarity in the different tracking processes of the company and simplifies the tracking of different skill levels of employees.

Most quality management software are cloud-based and offer software as a service.

See also[edit]

• Capability Maturity Model Integration
• Cleaner production
• Good manufacturing practice
• ISO 14001
• List of management topics
• List of national quality awards
• Manufacturing process management
• Positive recall
• Process architecture
• Quality
• Quality assurance
• Quality control
• Quality management
• Software quality
• Standard operating procedure
• Technical documentation
• Total quality management
• Verification and validation

References[edit]

General references[edit]

• ICH1 Guidance E6: Good Clinical Practice: Consolidated guideline (and see Clinical Quality Management System)
• Pyzdek, T, «Quality Engineering Handbook», 2003, ISBN 0-8247-4614-7
• Juran, Joseph M. and De Feo, Joseph A., «Juran’s Quality Handbook», 6th Edition, 1999, ISBN 978-0-07-162973-7
• Beernaerts, Indira (2022-02-16). «The key requirements of a good QMS system for manufacturing». Azumuta. Retrieved 2022-03-24.
• «Quality Management Systems». Siemens.com. Retrieved 23 March 2022.
• «What Is en MES (Manufacturing Execution System)?». SAP.com. 23 March 2022. Retrieved 23 March 2022.

External links[edit]

• WHAT IS A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM (QMS)?