Сита мет 50 1000 инструкция по применению

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют

О чем следует знать перед приемом препарата

Прием препарата

Возможные нежелательные реакции

Хранение препарата

Содержимое упаковки и прочие сведения

Производитель

Синонимы, аналоги

Статьи

Листок-вкладыш – информация для пациента

ЛП-№(001692)-(РГ-RU)

Ситамет Медисорб, 500 мг + 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситамет Медиcорб, 850 мг + 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ситамет Медисорб, 1000 мг + 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующие вещества: метформин + ситаглиптин.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат предназначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ситамет Медисорб, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Ситамет Медисорб.
3. Прием препарата Ситамет Медисорб.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ситамет Медисорб.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ситамет Медисорб, и для чего его применяют

Препарат Ситамет Медисорб содержит действующие вещества метформина гидрохлорид и ситаглиптина фосфата моногидрат. Комбинация метформин + ситаглиптин относится к средствам для лечения сахарного диабета; гипогликемическим средствам, кроме инсулинов; комбинации пероральных гипогликемических средств.

Показания к применению

Препарат Ситамет Медисорб применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше.

В монотерапии:

• в качестве стартовой терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля при неэффективности диетотерапии и соблюдения режима физических нагрузок.
• в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения гликемического контроля у пациентов с СД 2, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии метформином или ситаглиптином, либо у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию этими двумя препаратами.

В комбинированной терапии для улучшения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам:

• в комбинации с производным сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + производное сульфонилмочевины) у пациентов, ранее получавших терапию производным сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного гликемического контроля;
• в комбинации с тиазолидиндионами (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + тиазолидиндион (агонист PPARγ-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом)) у пациентов, ранее получавших терапию тиазолидиндионами и метформином без достижения адекватного гликемического контроля;
• в комбинации с инсулином (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + инсулин) у пациентов, ранее получавших терапию стабильными дозами инсулина и метформина без достижения адекватного гликемического контроля.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Ситамет Медисорб

Противопоказания

Не принимайте препарат Ситамет Медисорб:

• если у Вас аллергия на метформин и/или ситаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в Разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас проблемы с почками;
• если у Вас острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:
  • дегидратация (повторная рвота, диарея), лихорадка (высокая температура), тяжёлые инфекционные заболевания;
  • состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхо-легочные заболевания);
• если у Вас диабетический кетоацидоз (неотложное состояние, которое возникает из-за дефицита инсулина и характеризуется высокой концентрацией сахара и кетоновых тел в крови); диабетическая прекома (значительные нарушения сознания, частая рвота в виде кофейной гущи и затрудненное дыхание с сильным запахом лежалых яблок, организм сильно обезвожен), кома (отсутствие сознания, резкое ослаблением или отсутствие реакции на внешние раздражения, угасание рефлексов до полного их исчезновения);
• если у Вас клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе острая и хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
• если у Вас обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии;
• если у Вас проблемы с печенью;
• если у Вас хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас есть или когда-либо был лактоацидоз (опасное состояние, при котором происходит накопление в крови и тканях организма молочной кислоты – возможна мышечная боль, боль за грудиной, диспептические явления, учащение дыхания, апатия, сонливость или бессонница, а также проявления сердечно-сосудистой недостаточности);
• в течение 48 часов до и не менее 48 часов после внутрисосудистого введения йодсодержащего контрастного вещества;
• если Вы соблюдаете гипокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут);
• если Ваш возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков до 18 лет).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Ситамет Медисорб проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед началом приема препарата Ситамет Медисорб сообщите своему врачу, если:

• у Вас есть проблемы с почками;
• Вы пожилого возраста;
• у Вас есть или когда-либо был панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• Вы принимаете дигоксин.

Препарат Ситамет Медисорб не должен применяться у пациентов с сахарным диабетом 1 типа и диабетическим кетоацидозом.

При применении препарата Ситамет Медисорб возможно развитие:

• острого панкреатита

Характерные симптомы острого панкреатита: стойкие, сильные боли в животе.

При появлении данных симптомов прекратите прием препарата Ситамет Медисорб и немедленно обратитесь к врачу.

• лактоацидоза

В случае если у Вас возникла сильная рвота, диарея (понос), лихорадка (высокая температура) или сниженное потребление жидкости, прекратите прием препарата Ситамет Медисорб и обратитесь к врачу.

Лактоацидоз может возникнуть, если:

• Вы чрезмерно употребляете алкоголь;
• у Вас проблемы с печенью;
• у Вас неадекватный гликемический контроль;
• у Вас кетоз (углеводное голодание);
• Вы длительное время голодаете;
• у Вас любые состояния, связанные с кислородным голоданием;
• Вы применяете лекарственные препараты, которые могут вызывать лактоацидоз.

Лактоацидоз характеризуется одышкой, болью в животе, мышечными судорогами, астенией (слабость, повышенная утомляемость) и гипотермией (переохлаждение) с последующей комой. Если у Вас появились данные симптомы, прекратите прием препарата Ситамет Медисорб и немедленно обратитесь к врачу.

• Ваш врач будет контролировать функцию почек до начала терапии и регулярно на фоне приема препарата. При возникновении состояний, повышающих вероятность ухудшения функции почек, Ваш врач примет решение о прекращении приема препарата.
• гипогликемии (снижение содержания глюкозы в крови);
• реакций гиперчувствительности (повышенная чувствительность к какому-либо веществу, может быть опасна для жизни) таких как анафилаксия (аллергическое состояние, при котором развивается отек полости рта, гортани, затрудненное шумное дыхание, бледность кожных покровов), ангионевротический отек (внезапные развитие отека губ, век, щек, слизистой рта), эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона (острое аллергическое заболевание при котором возникает острая лихорадка, боль в мышцах и суставах, большие пузыри с последующим отмиранием кожи). Данные реакции могут возникать в течение первых 3 месяцев после начала лечения, некоторые могут наблюдаться после приема первой дозы препарата.
  При возникновении данных симптомов прекратите прием препарата Ситамет Медисорб и немедленно обратитесь к врачу.
• буллезного пемфигоида (заболевание кожи, связанное с нарушением работы иммунной системы и возникновением пузырей с жидкостью).
  В случае подозрения на буллезный пемфигоид прекратите прием препарата Ситамет Медисорб и немедленно обратитесь к врачу.
• Применение препарата Ситамет Медисорб следует прекратить на время проведения хирургического вмешательства под анестезией. Ваш врач примет решение о возобновлении лечения.
• Следует прекратить прием препарата Ситамет Медисорб до или во время введения йодсодержащих контрастных препаратов. Ваш врач примет решение о возобновлении лечения.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (эффективность и безопасность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Ситамет Медисорб

Сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Взаимодействие препарата Ситамет Медисорб с другими препаратами не изучалось, однако проведено достаточное количество подобных исследований по каждому из действующих веществ препарата: ситаглиптину и метформину.

Ситаглиптин

Ситаглиптин не оказывал значимого эффекта при одновременном приеме со следующими препаратами:

• метформин, росиглитазон, глибенкламид (препараты, снижающие уровень сахара в крови);
• симвастатин (применяется при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы);
• варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови);
• пероральные контрацептивы (препараты, препятствующие наступлению беременности).

Следующие препараты не оказывали значимого влияния на ситаглиптин:

• гипохолестеринемические препараты (статины, фибраты, эзетимиб), снижающие уровень сахара в крови;
• антиагреганты (клопидогрел), снижающие свертываемость крови;
• гипотензивные препараты (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, гидрохлоротиазид), применяемые при повышенном аретриальном давлении и заболеваниях сердца;
• анальгетики и нестероидные противовоспалительные препараты (напроксен, диклофенак, целекоксиб);
• антидепрессанты (бупропион, флуоксетин, сертралин);
• антигистаминные препараты (цетиризин), применяемые при лечении аллергических реакций;
• ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол), применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта;
• препараты для лечения эректильной дисфункции (силденафил).

Возможно, потребуется контроль концентрации дигоксина (лекарственный препарат для лечения аритмии и других проблем с сердцем) в крови в случае его применения во время лечения препаратом Ситамет Медисорб.

Возможно, потребуется контроль концентрации ситаглиптина в крови в случае приема комбинации метформин + ситаглиптин в дозе 100 мг и циклоспорина (мощного ингибитора Р-гликопротеина (применяется при трансплантации)) в дозе 600 мг.

Возможно взаимодействие метформина с производными сульфонилмочевины.

Метформин

Совместный прием метформина и лекарственных средств, например, транспортер органических катионов-2 (ОСТ2) / ингибиторы выведения лекарственных препаратов и токсинов (ранолазин, вандетаниб, долутегравир и циметидин) может повышать риск развития лактоацидоза.

Метформин может снижать действие антикоагулянтов непрямого действия.

При совместном применении могут снизить гипогликемическое действие метформина:

• верапамил и др.;
• кризотиниб, олапариб и др.;
• глюкагон;
• тиазидные и другие диуретики;
• глюкокортикостероиды;
• фенотиазины;
• препараты щитовидной железы;
• эстрогены;
• пероральные контрацептивы;
• фенитоин;
• никотиновая кислота;
• симпатомиметики;
• блокаторы «медленных» кальциевых каналов;
• левотироксин натрия и изониазид.

Могут усиливать гипогликемическое действие метформина:

• рифампицин и др.

Могут снизить выведение метформина почками и привести к увеличению его концентрации в плазме крови:

• циметидин;
• долутегравир;
• ранолазин;
• триметоприм;
• вандетаниб;
• изавуконазол и др.

Препарат Ситамет Медисорб с алкоголем

При алкогольном опьянении увеличивается риск развития лактоацидоза особенно в случае: недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты и печеночной недостаточности.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Ситамет Медисорб.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Ситамет Медисорб.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Ситамет Медисорб на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, следует учитывать случаи головокружения и сонливости, отмечавшиеся при приеме ситаглиптина. Помимо этого, Вы должны знать о риске возникновения гипогликемии (снижение концентрации глюкозы в крови) при одновременном применении препарата Ситамет Медисорб с производным сульфонилмочевины (группа лекарств, предназначенных для лечения сахарного диабета) или инсулином.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Препарат Ситамет Медисорб содержит натрий. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

3. Прием препарата Ситамет Медисорб

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш врач подберет для Вас индивидуальный режим дозирования.

Максимальная рекомендуемая суточная доза ситаглиптина 100 мг и метформина 2000 мг. Препарат Ситамет Медисорб следует принимать 2 раза в сутки. Ваш врач примет решение о постепенном увеличении дозы метформина при необходимости с целью снижения развития возможных нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, характерных для метформина.

Стартовая терапия

Если у Вас сахарный диабет 2 типа с неадекватным гликемическим контролем на фоне соблюдения диеты и режима физических нагрузок, рекомендуемая начальная доза препарата Ситамет Медисорб составляет 500 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки.

Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля при приеме указанной дозы, Ваш врач примет решение о постепенном увеличении дозы препарата с целью снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с метформином, до дозы 1000 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки.

Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля на фоне приема максимальной переносимой дозы только метформина

Рекомендуемая начальная доза препарата Ситамет Медисорб должна обеспечить рекомендуемую терапевтическую суточную дозу ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки плюс текущая доза метформина.

Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля на фоне приема только ситаглиптина

Рекомендуемая начальная доза препарата Ситамет Медисорб составляет 500 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки. В дальнейшем доза может быть увеличена до 1000 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки для достижения гликемического контроля. Ваш врач примет решение о постепенном изменении дозы для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с метформином.

Пациентам, принимающим скорректированную ввиду нарушения функции почек дозу ситаглиптина, лечение препаратом Ситамет Медисорб противопоказано.

Если Вы ранее получали комбинированную терапию ситаглиптином и метформином в виде отдельных таблеток

При переходе от комбинированной терапии метформином и ситаглиптином в виде отдельных таблеток начальная доза препарата Ситамет Медисорб должна соответствовать принимаемым дозам отдельных таблеток метформина и ситаглиптина.

Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля при применении комбинации производного сульфонилмочевины и метформина

Начальная доза препарата Ситамет Медисорб должна обеспечить рекомендуемую терапевтическую суточную дозу ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки. Начальную дозу метформина определяют исходя из уровня гликемического контроля и текущей (если пациент принимает этот препарат) дозы метформина. Увеличение дозы метформина должно быть постепенным с целью минимизации нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациентам, принимающим производное сульфонилмочевины, необходимо снизить текущую дозу для снижения риска сульфонил-индуцированной гипогликемии.

Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля при применении комбинации метформина и агониста PPARγ-рецепторов (тиазолидиндиона)

Начальная доза препарата Ситамет Медисорб должна соответствовать суточной дозе ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки и ранее принимаемой дозе метформина. Ваш врач примет решение о постепенном повышении дозы препарата для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля при применении комбинации инсулина и метформина в виде отдельных таблеток

Начальная доза препарата Ситамет Медисорб должна соответствовать суточной дозе ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки и ранее принимаемой дозе метформина. Ваш врач примет решение о постепенном повышении дозы препарата для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациентам может потребоваться снижение дозы инсулина для предотвращения риска гипогликемии.

Вы должны продолжать рекомендуемую Вам диету с адекватным распределением углеводов в течение дня.

Особые группы пациентов

Если у вас проблемы с почками

Ваш врач будет проводить оценку функции почек до начала лечения препаратом Ситамет Медисорб и периодически в процессе лечения.

Если у Вас проблемы с печенью

Применение препарата Ситамет Медисорб противопоказано.

Пожилые пациенты

С возрастом увеличивается риск развития лактоацидоза, связанного с метформином.

Применение у детей и подростков до 18 лет

Препарат Ситамет Медисорб противопоказан у детей в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков до 18 лет).

Путь и (или) способ введения

Препарат Ситамет Медисорб следует принимать внутрь во время еды, целиком, не разжевывая.

Риска не предназначена для разламывания таблетки.

Если Вы приняли препарат Ситамет Медисорб больше, чем следовало

Если Вы приняли препарат Ситамет Медисорб больше, чем следовало, то Вы должны немедленно обратиться к своему лечащему врачу.

Большая передозировка метформина может привести к лактоацидозу, который является неотложной ситуацией и требует экстренной госпитализации в стационар.

В случае передозировки Ваш лечащий врач проведет симптоматическое лечение по мере необходимости.

Если Вы забыли принять препарат Ситамет Медисорб

Если Вы пропустили прием препарата Ситамет Медисорб, то необходимо как можно быстрее его принять.

Не принимайте двойную дозу в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили прием препарата Ситамет Медисорб

Не прерывайте и не прекращайте лечение препаратом Ситамет Медисорб, пока Вы не поговорите с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ситамет Медисорб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10;
часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10;
нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100;
редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000;
очень редко – могут возникать не более чему 1 человека из 10000;
неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Частота неизвестна – фатальный и нефатальный геморрагический и некротический панкреатит (тяжелые формы повреждения поджелудочной железы с быстрым отмиранием ткани); реакции гиперчувствительности (повышенная чувствительность к какому-либо веществу, может быть опасна для жизни) таких как анафилаксия (аллергическое состояние, при котором развивается отек полости рта, гортани, затрудненное шумное дыхание, бледность кожных покровов); ангионевротический отек (внезапное развитие отека губ, век, щек, слизистой рта), эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона (острое аллергическое заболевание при котором возникает острая лихорадка, боль в мышцах и суставах, большие пузыри с последующим отмиранием); часто – гипогликемия (сниженное количество сахара в крови в сочетании с сульфонилмочевиной и инсулином.

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• тошнота;
• метеоризм (вздутие);
• рвота.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• сонливость;
• диарея (понос);
• запор;
• боль в верхней части живота;
• зуд.

Редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• отклонения в анализе крови в виде тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)

• интерстициальное заболевание легких (преимущественно хронические заболевания легочной ткани);
• острый панкреатит (остро протекающее воспаление поджелудочной железы);
• сыпь;
• крапивница (зудящая сыпь);
• кожный васкулит (заболевание, при котором поражаются сосуды кожи);
• буллезный пемфигоид (заболевание кожи, связанное с нарушением работы иммунной системы и возникновением пузырей с жидкостью);
• артралгия (боль в суставах);
• миалгия (боль в мышцах);
• боль в конечностях;
• боль в спине;
• артропатия (поражение суставов на фоне других заболеваний);
• нарушение функции почек;
• острая почечная недостаточность.

Описание отдельных нежелательных реакций

При применении метформина, ситаглиптина с другими гипогликемическими препаратами более часто могут возникать следующие нежелательные реакции:

• гипогликемия (очень часто в комбинации с производным сульфонилмочевины и инсулином);
• запор (часто при применении в сочетании с производным сульфонилмочевины);
• периферический отек (отек конечностей) (часто при применении в сочетании с пиоглитазоном);
• головная боль и сухость во рту (нечасто при комбинации с инсулином).

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть независимо от применения ситаглиптина:

• частота неизвестна – инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит (воспаление слизистой оболочки носовой полости и глотки);
• нечасто – остеоартрит (поражение хрящевой ткани суставов), боли в конечностях.

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении метформина:

• очень часто – тошнота, рвота, диарея (понос), боль в животе и потеря аппетита. Чаще всего могут возникнуть в начале терапии и пройти спонтанно.
• часто – металлический привкус во рту;
• очень редко – лактоацидоз, нарушения функции печени, гепатит (воспаление печени), крапивница, эритема и зуд;
• очень редко – дефицит витамина В₁₂ (например, мегалобластная анемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109074, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр. 1.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Веб-сайт: www.roszdravnadzor.ru/people.

Республика Казахстан

010000, г. Нур-Султан, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3
РПГ на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Веб-сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
Веб-сайт: www.pharm.kg

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4
АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»
Веб-сайт: www.pharm.am

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а.
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Веб-сайт: www.rceth.by

5. Хранение препарата Ситамет Медисорб

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Срок годности 2 года.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С.

Не используйте препарат, если Вы заметили, что упаковка повреждена или обнаруживаются признаки несанкционированного доступа.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у фармацевта, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ситамет Медисорб содержит:

Действующими веществами являются метформина гидрохлорид и ситаглиптина фосфата моногидрат.

Ситамет Медисорб, 500 мг + 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида и 50 мг ситаглиптина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)
Повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный)
Натрия стеарилфумарат
Натрия лаурилсульфат

Оболочка таблетки

Оболочка OPADRY II^® (85F540201)

Состав плёночной оболочки

Поливиниловый спирт (Е1203)
Макрогол-3350 (Е1521) (ПЭГ)
Тальк (Е553b)
Титана диоксид (Е171)
Краситель железа оксид красный (Е172)
Краситель железа оксид черный (Е172)

Ситамет Медисорб, 850 мг + 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 850 мг метформина гидрохлорида и 50 мг ситаглиптина

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)
Повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный)
Натрия стеарилфумарат Натрия лаурилсульфат

Оболочка таблетки

Оболочка OPADRY II^® (85F94182)

Состав плёночной оболочки

Поливиниловый спирт (Е1203)
Макрогол-3350 (Е1521) (ПЭГ)
Тальк (Е553b)
Титана диоксид (Е171)
Краситель железа оксид красный (Е172)
Краситель железа оксид черный (Е172)

Ситамет Медисорб, 1000 мг + 50 мг. таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1000 мг метформина гидрохлорида и 50 мг ситаглиптина

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)
Повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный)
Натрия стеарилфумарат
Натрия лаурилсульфат

Оболочка таблетки

Оболочка OPADRY II^®(85F15464)

Состав плёночной оболочки

Поливиниловый спирт (Е1203)
Макрогол-3350 (Е1521) (ПЭГ)
Тальк (Е553b)
Титана диоксид (Е171)
Краситель железа оксид красный (Е172)
Краситель железа оксид черный (Е172)

Внешний вид препарата Ситамет Медисорб и содержимое его упаковки

Ситамет Медисорб., 500 мг + 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Ситамет Медисорб, 850 мг + 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Ситамет Медисорб, 1000 мг + 50 мг. таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки с глубокой риской с одной стороны и с узкой риской с другой стороны, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112 или 120 таблеток в банки полимерные для лекарственных средств (в комплекте с крышками) из полиэтилена низкого давления или полипропилена, или в банки полимерные из полиэтилена низкого давления или полипропилена с винтовой горловиной и крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления для витаминов и лекарственных средств, или в банки полимерные из полиэтилена низкого давления или полипропилена с амортизатором и крышкой натягиваемой из смеси полиэтилена низкого давления и полиэтилена высокого давления для витаминов и лекарственных средств.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковки могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация Акционерное общество «Медисорб»,
614042, Пермский край, г. Пермь, ул. Гальперина, д. 6

Производитель

Российская Федерация Акционерное общество «Медисорб»,
Пермский край, г. Пермь, ул. Причальная, зд. 1б

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «Медисорб»,
614042, Пермский край, г. Пермь, ул. Гальперина, д. 6

Республика Казахстан

ТОО «ИнтерФармасьютикал»
483110, г. Каскелен, ул. Бокина, д. 58

Кыргызская Республика

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»
Юр. адрес: 121205, г. Москва, тер. Сколково инновационного центра, Большой б-р, д. 42 стр. 1, эт/помещ/ком 0/103/13

Республика Армения

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»
Юр. адрес: 121205, г. Москва, тер. Сколково инновационного центра, Большой б-р, д. 42 стр. 1, эт/помещ/ком 0/103/13

Республика Беларусь

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»
Юр. адрес: 121205, г. Москва, тер. Сколково инновационного центра, Большой б-р, д. 42 стр. 1, эт/помещ/ком 0/103/13

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» httos://eaeunion.org.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Инструкция

1 030 сом

В наличии

Внешний вид и описание товара может отличаться от информации указанной на сайте!

• Описание

Описание

СОСТАВ:

1 таблетка содержит:

Активные компоненты ситаглиптин 50 мг, метформина гидрохлорид 500 мг или 1000 мг;

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, коллидон К-30, магния стеарат, Aqua Shine, бриллиантовый синий, OPADRY Clear OY-S 29019.

Описание: таблетки 500 мг — в форме капсулы розовато-оранжевого цвета, покрытые пленочной оболочкой; таблетки 1000 мг — в форме капсулы голубого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Комбинированный пероральный гипогликемический препарат.

Ситаглиптин — высокоселективный ингибитор дипептидилпептидазы 4 (ДПП 4). Ситаглиптин отличается по химической структуре и фармакологическому действию от аналогов глюкатоподобного пептида-1 (ГПП-1), инсулина, производных сульфонилмочевины, бигуанидов, агониотов у-рецепторов активируемых пролифератором пероксисом (PPAR-y), ингибиторов альфа-гликозидазы, аналогов амилина. Ингибируя ДПП-4, ситаглиптин повышает концентрацию 2 известных гормонов семейства инкретинов: ГПП-1 и глюкозо-зависимого инсулинотропного пептида (ГИП). Гормоны семейства инкретинов секретируются в кишечнике в течение суток, их уровень повышается в ответ на прием пищи. Инкретины являются частью внутренней физиологической системы регуляции гомеостаза глюкозы.

Метформина гидрохлорид — тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. При этом не оказывает действие на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы, не вызывает гипогликемических реакций. Снижает содержание общего холестерина, триглицеридов и липопротеинов низкой плотности в крови.

Ситаглиптин — после приема внутрь быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Достижение Cmax через 1-4 часа. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 87%.

Связывание ситаглиптина с белками плазмы составляет 38%.

Метаболизируется лишь незначительная часть поступившего в организм препарата.

Приблизительно 70% ситаглиптина выводится в неизмененном виде с мочой.

Т 1/2 ситаглиптина при приеме внутрь в дозе 100 мг составляет приблизительно 12.4 ч. Почечный клиренс составляет приблизительно 350 мл/мин.

Метформина гидрохлорид

После приема внутрь метформин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 50-60%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2.5 часа после приема внутрь. Прием пищи снижает Cmax на 40% и замедляет ее достижение на 35 минут. Метформин быстро распределяется в тканях, практически не связывается с белками плазмы. Подвергается метаболизму очень слабой степени и выводится почками. Клиренс метформина у здоровых субъектов составляет 400 мл/мин (в 4 раза больше, чем клиренс креатинина), что свидетельствует о наличии активной канальцевой секреции. Период полувыведения составляет 6,5 часов.

При нарушении функции почек возможна кумуляция препарата.

Форма выпуска

Лекарственная форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 7 таблеток в блистере из алюминиевой фольги. По 2, по 4 или по 8 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Состав и форма выпуска

Лекарственная форма выпуска: таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 7 таблеток в блистере из алюминиевой фольги. По 2, по 4 или по 8 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Фармокологическое действие

Ситаглиптин — высокоселективный ингибитор дипептидилпептидазы 4 (ДПП 4). Ситаглиптин отличается по химической структуре и фармакологическому действию от аналогов глюкатоподобного пептида-1 (ГПП-1), инсулина, производных сульфонилмочевины, бигуанидов, агониотов у-рецепторов активируемых пролифератором пероксисом (PPAR-y), ингибиторов альфа-гликозидазы, аналогов амилина. Ингибируя ДПП-4, ситаглиптин повышает концентрацию 2 известных гормонов семейства инкретинов: ГПП-1 и глюкозо-зависимого инсулинотропного пептида (ГИП). Гормоны семейства инкретинов секретируются в кишечнике в течение суток, их уровень повышается в ответ на прием пищи. Инкретины являются частью внутренней физиологической системы регуляции гомеостаза глюкозы. Метформина гидрохлорид — тормозит глюконеогенез в печени, уменьшает абсорбцию глюкозы из кишечника, усиливает периферическую утилизацию глюкозы, а также повышает чувствительность тканей к инсулину. При этом не оказывает действие на секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы, не вызывает гипогликемических реакций. Снижает содержание общего холестерина, триглицеридов и липопротеинов низкой плотности в крови.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 50 мг/500 мг, 50 мг/1000 мг N14 (2×7); N28 (4×7), N56 (8×7) (блистеры)

Побочные действия

Со стороны системы органов пищеварения: — тошнота; — рвота; — «металлический» привкус во рту; — отсутствие аппетита; — диарея; — метеоризм; — боли в животе. Эти симптомы встречаются особенно часто в начале лечения и, как правило, проходят самостоятельно. Данные симптомы можно уменьшить назначением антацидов, м-холиноблокаторов или спазмолитиков. В редких случаях — повышение активности «печеночных» трансаминаз или гепатит, исчезают после отмены препарата. Со стороны обмена веществ: в редких случаях — лактоацидоз (требует прекращения лечения); при длительном лечении — гиповитаминоз В12 (нарушение его всасывания); Со стороны органов кроветворения: — мегалобластная анемия. Со стороны эндокринной системы: — гипогликемия. Аллергические реакции: — кожная сыпь; — зуд.

Особые условия

В период лечения необходимо не реже 2 раза в год, а также при появлении миалгии определять содержание лактата в плазме. Кроме того, 1 раз в 6 месяцев необходим контроль содержания креатинина в сыворотке крови (особенно у больных пожилого возраста), а также особенно тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. При появлении бронхо-легочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов пациенту следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Показания

— сахарный диабет второго типа (особенно у больных, страдающих ожирением) без склонности к кетоацидозу при неэффективности диетотерапии; — в комбинации с инсулином — при сахарном диабете 2 типа, особенно при выраженной степени ожирения, сопровождающейся вторичной резистентностью к инсулину.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к препарату; — диабетический кетоацидоз; — диабетическая прекома, кома; — нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин); — острые заболевания, протекающие с риском развития нарушении функции почек; дегидратация (при диарее и рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания); — клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфарк миокарда и так далее); — серьезные хирургические операции и травмы (на фоне которых показано проведение инсулинотерапии); — нарушение функции печени; — хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем; — беременность, период лактации; — лактоциадоз; — применение в течение не менее двух дней до и в течение 2 дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодосодержащего контрастного вещества; — соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут); Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоциадоза.

Лекарственное взаимодействие

Ситаглиптин В исследованиях взаимодействия с другими лекарственными средствами ситаглиптин не оказывал клинически значимого действия на фармакокинетику следующих препаратов: метформина, розиглитазона, глибенкламида, симвастатина, варфарина, пероральных контрацептивов. Было отмечено небольшое увеличение AUC (11%), а также средней Cmax (18%) дигоксина при совместном применении с ситаглиптином. Это увеличение не считается клинически значимым. Популяционный фармакокинетический анализ у пациентов и здоровых добровольцев (n-858), получавших широкий спектр сопутствующих препаратов, приблизительно половина из которых выводится почками, не выявил какого либо клинически значимого воздействия лекарственных средств на фармакокинетику ситаглиптина. Метформина гидрохлорид Не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы метформина под контролем уровня гликемии. Метформин может ослабить действие непрямых коагулянтов (производных кумарина). Риск развития лактоацидоза усиливается при острой алкогольной интоксикации, особенно в случае голодания, соблюдения низкокалорийной диеты или печеночной недостаточности. Во время лечения следует воздерживатся от приема алкоголя и приема препаратов, содержащих этанол. Возможна кумуляция метформина и развитие лактоацидоза при внутри сосудистом введении йодсодержащих контрастных препаратов.

Дозировка

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи. Рекомендуемая доза препарата — одна таблетка 2 раза в сутки.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий. Лечение: симптоматическое. Немедленно прекратить лечение препаратом, необходима госпитализация. Наиболее эффективным мероприятием является гемодиализ.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

МНН: Метформина гидрохлорид, Ситаглиптина фосфата моногидрата (эквивалентно ситаглиптину)

Производитель: Аджанта Фарма Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Метформин в комбинации с ситаглиптином

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025858

Информация о регистрации в РК:
30.05.2022 — 30.05.2027

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

СИТАПРИЛ
М 50/1000

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 50
мг/1000 мг

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный
тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при
диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая
инсулины. Комбинация пероральных препаратов для снижения уровня
глюкозы в крови. Метформин и ситаглиптин.

Код
АТХ А10ВD07

Показания к применению

СИТАПРИЛ
М 50/1000 применяется для
лечения
сахарного диабета 2 типа:

• В
  дополнение к диете и режиму физических нагрузок для улучшения
  контроля уровня
  гликемии у пациентов с недостаточной эффективностью монотерапии
  метформином в максимально переносимой дозе, а также у пациентов,
  которые ранее получали лечение комбинацией ситаглиптина и
  метформина.

• В
  комбинации с производными сульфонилмочевины (комбинация трех
  препаратов) как дополнение к диете и режиму физических нагрузок у
  пациентов, которые не достигли адекватного контроля гликемии при
  лечении препаратами производными сульфонилмочевины и метформином в
  максимально переносимых дозах.

• В
  комбинации с агонистами гамма-рецепторов, активируемыми
  пролифератором пероксисом (PPAR-γ) (например,
  тиазолидиндионом) (комбинация
  трех препаратов) как дополнение к диете и режиму физических нагрузок
  у пациентов с недостаточной эффективностью терапии метформином и
  агонистом PPAR-γ в максимально переносимых дозах.

• В
  комбинации с инсулином (комбинация трех препаратов) как дополнение к
  диете и режиму
  физических нагрузок для улучшения контроля уровня гликемии у
  пациентов с недостаточной эффективностью терапии инсулином и
  метформином.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— гиперчувствительность
к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ

— любой
тип острого метаболического ацидоза (например, лактоацидоз,
диабетический кетоацидоз)

— диабетическая
прекома

— тяжелая
почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин)

— острые
состояния, влияющие на функцию почек (дегидратация, тяжелая инфекция,
шок, внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ)

— острые
и хронические заболевания, которые могут приводить к тканевой
гипоксии (сердечная или дыхательная недостаточность, недавно
перенесенный инфаркт миокарда, шок)

— печеночная
недостаточность

— острая
алкогольная интоксикация, алкоголизм

— беременность
и период лактации

— детский
и подростковый возраст до 18 лет (ввиду отсутствия клинических
данных)

Необходимые
меры предосторожности при применении

Общие
указания

СИТАПРИЛ
М 50/1000 не
следует применять пациентам с сахарным диабетом 1 типа, а также для
лечения диабетического кетоацидоза.

Острый
панкреатит

Применение
ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) ассоциировано с риском
развития острого панкреатита Пациентам следует сообщать о характерных
симптомах острого панкреатита: персистирующая, интенсивная
абдоминальная боль. Разрешение панкреатита наблюдалось после отмены
ситаглиптина (с/без проведения поддерживающего лечения), очень редко
сообщалось о случаях некротизирующего или геморрагического
панкреатита и/или смерти. При подозрении на панкреатит, препарат
СИТАПРИЛ
М 50/1000 и
другие потенциально опасные препараты следует отменить; если
подтвержден острый панкреатит, не следует возобновлять применение
препарата СИТАПРИЛ М 50/1000. Следует с осторожностью применять
препарат у пациентов с панкреатитом в анамнезе.

Лактацидоз

Лактацидоз
является очень редким, но серьезным метаболическим осложнением. Чаще
всего о развитии лактацидоза сообщалось в случаях выраженной почечной
недостаточности, кардиореспираторных заболеваниях или сепсисе. При
резком ухудшении функции почек происходит накопление метформина и
увеличивается риск развития лактоацидоза.

В
случае дегидратации (тяжелая рвота, диарея, лихорадка или уменьшение
потребления жидкости) следует временно прекратить прием метформина и
рекомендуется обратиться к врачу.

Лекарственные
препараты, которые могут резко ухудшить функцию почек (такие как
гипотензивные препараты, диуретики и НПВП), следует назначать с
осторожностью пациентам, принимающим метформин. Другими факторами
риска развития лактацидоза являются чрезмерное потребление алкоголя,
нарушение функции печени, недостаточно контролируемый диабет, кетоз,
длительное голодание, любые состояния, связанные с гипоксией, а также
одновременный прием лекарственных препаратов, которые могут приводить
к развитию лактацидоза.

Пациенты
и/или лица, осуществляющие уход, должны быть проинформированы о риске
развития лактацидоза. Лактацидоз характеризуется ацидозным диспноэ,
болью в животе, мышечными спазмами, астенией, гипотермией с
последующей комой. В случае появления подозреваемых симптомов пациент
должен прекратить прием метформина и немедленно обратиться за
медицинской помощью. Диагностические лабораторные показатели включают
снижение pH крови (< 7,35), повышение уровня лактата в плазме
крови (> 5 ммоль/л) и повышение анионного интервала и соотношения
лактат/пируват.

Функция
почек

Скорость
клубочковой фильтрации (СКФ)
следует определять до начала лечения и регулярно в дальнейшем.
Препарат СИТАПРИЛ М 50/1000 противопоказан пациентам с СКФ < 30
мл/мин и должен быть временно отменен при состояниях, которые
потенциально могут повлиять на функцию почек.

Гипогликемия

У
пациентов, получающих СИТАПРИЛ
М 50/1000 в
комбинации с сульфонилмочевиной или инсулином, существует риск
возникновения гипогликемии. Поэтому может понадобиться снижение дозы
сульфонилмочевины или инсулина.

Введение йодсодержащих
контрастных препаратов

Внутрисосудистое введение
йодсодержащих контрастных веществ может приводить к
контраст-индуцированной нефропатии, сопровождающейся накоплением
метформина и повышением риска развития лактацидоза. Прием препарата
СИТАПРИЛ М 50/1000 следует прекратить до или во время процедуры
визуализации, и возобновлять не ранее, чем через 48 часов, при
условии, что функция почек была повторно оценена и признана
стабильной.

Реакции
гиперчувствительности

В
пострегистрационном периоде были получены сообщения о серьезных
реакциях гиперчувствительности у пациентов, принимавших ситаглиптин.
Реакции гиперчувствительности, такие как анафилаксия,
ангионевротический отек и эксфолиативные заболевания кожи, включая
синдром Стивенса-Джонсона, возникали в течение первых 3 месяцев после
начала лечения ситаглиптином, а в некоторых случаях – после
приема первой дозы. При подозрении на реакцию гиперчувствительности
СИТАПРИЛ
М 50/1000 следует
немедленно отменить, оценить другие возможные причины их
возникновения и назначить альтернативное лечение диабета.

Изменение
клинического статуса пациентов с ранее контролируемым сахарным
диабетом 2 типа

При
появлении лабораторных отклонений или клинических проявлений
(особенно неясных и стертых клинических симптомов), у пациентов с
сахарным диабетом 2 типа необходимо провести срочное обследование на
предмет кетоацидоза и лактацидоза. Обследование должно включать
определение электролитов и кетонов в сыворотке крови, глюкозы крови,
рН крови, лактата, пирувата и уровня метформина. При ацидозе любой
формы применение препарата СИТАПРИЛ
М 50/1000 следует
немедленно прекратить и провести соответствующую симптоматическую
терапию.

Буллезный
пемфигоид

В
пострегистрационном периоде были получены сообщения о буллезном
пемфигоиде у пациентов, принимавших ингибиторы дипептидилпептидазы-4
(ДПП-4), включая ситаглиптин. При подозрении на буллезный пемфигоид,
следует прекратить применение препарата СИТАПРИЛ
М 50/1000 и
направить пациента к дерматологу для диагностики и получения
соответствующего лечения.

Хирургические
вмешательства

Применение
препарата СИТАПРИЛ
М 50/1000
следует прекратить на время хирургического вмешательства, которое
проводится под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Терапию
можно возобновить не раньше, чем через 48 часов после проведения
хирургического вмешательства или возобновления перорального питания,
при условии, что функция почек является стабильной.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Одновременное
применение нескольких доз ситаглиптина (50 мг два раза в сутки) и
метформина (1000 мг два раза в сутки) не оказывало существенного
влияния на фармакокинетику ситаглиптина или метформина у пациентов с
диабетом 2 типа.

Исследования
фармакокинетических взаимодействий других препаратов с препаратом
СИТАПРИЛ М 50/1000 не проводились; однако такие исследования были
проведены отдельно для каждого из действующих веществ, входящих в
состав препарата СИТАПРИЛ М 50/1000 (ситаглиптина и метформина).

Одновременное
применение не рекомендовано

Алкоголь

Следует
исключить употребление алкоголя и лекарственных препаратов,
содержащих спирт, вследствие высокого риска развития лактацидоза
(особенно в случае голодания, недостаточного питания или нарушения
функции печени).

Йодсодержащие
контрастные вещества

Внутрисосудистое
введение йодсодержащих контрастных веществ при радиологических
обследованиях может приводить к развитию почечной недостаточности и,
следовательно, к кумуляции метформина и риску развития лактацидоза.
СИТАПРИЛ
М 50/1000 следует
отменить перед или во время обследования и возобновлять прием только
через 48 часов после
повторной
оценки функции почек и признания ее стабильной.

Комбинации,
которые следует применять c
осторожностью

Некоторые
лекарственные средства могут отрицательно влиять на функцию почек,
что может повышать риск развития лактацидоза (например, НПВП, включая
селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2), ингибиторы АКФ,
антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики, особенно петлевые
диуретики). В начале и в ходе применения таких препаратов
одновременно с метформином следует тщательно контролировать функцию
почек.

Одновременное
применение лекарственных средств, влияющих на общие транспортные
системы почечных канальцев, участвующих в элиминации метформина через
почки (например, ингибиторы органических катионных переносчиков-2
[ОСТ2]/белок множественной резистентности и выведения токсинов
[MATE], таких как ранолазин, вандетаниб, долутегравир и циметидин),
может увеличить системное воздействие метформина и риск возникновения
лактацидоза.

При
совместном таких препаратов следует проводить тщательный мониторинг
гликемического контроля, корректировать дозу в пределах рекомендуемой
дозировки и изменить лечение при диабете.

Глюкокортикостероиды
для системного и местного применения, β-2-агонисты и диуретики
обладают
гипергликемической активностью. Следует информировать об этом
пациентов и тщательней контролировать уровень глюкозы крови, особенно
в начале лечения такими препаратами. Дозу препарата СИТАПРИЛ
М 50/1000 следует
корректировать в ходе лечения перечисленными препаратами
и
при их отмене.

Ингибиторы
АКФ
могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости, дозу
препарата СИТАПРИЛ
М 50/1000 следует
корректировать при лечении ингибиторами АКФ и при их отмене.

Влияние
других препаратов на ситаглиптин

Данные
in
vitro и
клинические данные, представленные ниже, указывают на низкий риск
возникновения клинически значимых взаимодействий при одновременном
применении с другими препаратами.

Исследования
in
vitro
показали, что основным ферментом, отвечающим за ограниченный
метаболизм ситаглиптина, является CYP3A4, с участием CYP2C8. У
пациентов с нормальной функцией почек метаболизм, включая посредством
CYP3A4, играет незначительную роль в клиренсе ситаглиптина.
Метаболизм может играть более существенную роль в выведении
ситаглиптина при тяжелой почечной недостаточности или терминальной
стадии заболевания почек (ТПН). По этой причине не исключено, что
мощные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол,
ритонавир, кларитромицин) могут влиять на фармакокинетику
ситаглиптина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или ТПН.
Эффекты мощных ингибиторов CYP3A4 при почечной недостаточности в
клинических исследованиях не изучались.

Исследования
транспорта in
vitro показали,
что ситаглиптин является субстратом р-гликопротеина и переносчика
органических анионов-3 (ОАП-3). ОАП-3 опосредованный транспорт
ситаглиптина ингибировался пробенецидом
in vitro,
хотя риск возникновения клинически значимых взаимодействий считается
низким. Одновременное применение ингибиторов ОАП-3 in
vivo
не изучалось.

Циклоспорин

Проводилось
исследование для оценки влияния циклоспорина, мощного ингибитора
р-гликопротеина, на фармакокинетику ситаглиптина. Одновременное
пероральное применение ситаглиптина в разовой дозе 100 мг и
циклоспорина в разовой дозе 600 мг увеличивало AUC и Cmax
ситаглиптина приблизительно на 29 и 68 % соответственно. Эти
изменения в фармакокинетике ситаглиптина не считались как клинически
значимые. Почечный клиренс ситаглиптина существенно не изменился.
Следовательно, значимые взаимодействия с другими ингибиторами
р-гликопротеина не ожидаются.

Влияние
ситаглиптина на другие препараты

Дигоксин

Ситаглиптин
незначительно влияет на концентрацию дигоксина в плазме крови. После
применения 0,25 мг дигоксина одновременно с 100 мг ситаглиптина
ежедневно на протяжении 10 дней значения AUC дигоксина в плазме крови
повышались, в среднем, на 11 %, а Cmax в плазме крови – в
среднем на 18 %. Коррекция дозы дигоксина не требуется. Однако при
одновременном применении ситаглиптина и дигоксина следует наблюдать
пациентов относительно токсичности дигоксина.

Данные
in
vitro
позволяют предположить, что ситаглиптин не ингибирует и не индуцирует
изоферменты CYP450. В клинических исследованиях ситаглиптин не
оказывал значительного влияния на фармакокинетику метформина,
глибурида, симвастатина, розиглитазона, варфарина или пероральных
контрацептивов, что in
vivo
свидетельствует о низкой склонности к взаимодействиям с субстратами
CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 и переносчиком органических катионов.
Ситаглиптин может быть слабым ингибитором р-гликопротеина in
vivo.

Специальные
предупреждения

Применение
в педиатрии

СИТАПРИЛ
М 50/1000 не
рекомендуется применять детям и подросткам в возрасте до 18 лет по
причине отсутствия данных о безопасности и эффективности применения в
этой популяции.

Во
время беременности или лактации

СИТАПРИЛ
М 50/1000 не
следует применять в период беременности. Если пациентка планирует
беременность или забеременела после начала лечения, то препарат
СИТАПРИЛ
М 50/1000 следует
отменить и назначить инсулин как можно раньше.

Учитывая,
что метформин выделяется с грудным молоком в небольших количествах, а
данных о ситаглиптине недостаточно, СИТАПРИЛ
М 50/1000 не
рекомендовано применять в период грудного вскармливания.

Натрий

СИТАПРИЛ
М 50/1000 содержит натрий. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)
натрия в разовой дозе, т.е. практически не содержит натрия.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Препарат
СИТАПРИЛ
М 50/1000 не
оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и сложными
механизмами. Однако следует принимать во внимание головокружение и
сонливость, возможные при применении ситаглиптина. Следует
предупредить пациентов о риске возникновения гипогликемии, если
препарат СИТАПРИЛ
М 50/1000 применяется
в комбинации с производными сульфонилмочевины или с инсулином.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Дозу
препарата СИТАПРИЛ
М 50/1000 следует
подбирать индивидуально с учетом текущей схемы лечения, эффективности
и переносимости у пациента, не превышая максимально рекомендованную
суточную дозу ситаглиптина — 100 мг.

Взрослые
пациенты с нормальной функцией почек (скорость клубочковой фильтрации
(CКФ)
≥90 мл/мин)

Для
пациентов, у которых не достигнут адекватный контроль гликемии при
монотерапии метформином в максимальной переносимой дозе

Начальная
рекомендованная доза препарата СИТАПРИЛ
М 50/1000 для пациентов, у которых не достигнут адекватный контроль
гликемии при монотерапии метформином, должна
включать дозу ситаглиптина 50 мг 2 раза в сутки (общая суточная доза
100 мг) и текущую дозу метформина.

Для
пациентов, переходящих с комбинированного лечения ситаглиптином и
метформином
в
виде монопрепаратов

Пациентам,
переходящим с одновременного приема ситаглиптина и метформина,
начальная доза препарата СИТАПРИЛ
М 50/1000 должна
быть эквивалентной применявшимся дозам ситаглиптина и метформина.

Для
пациентов, у которых не достигнут адекватный контроль гликемии при
применении комбинированной терапии метформином в максимально
переносимой дозе и сульфонилмочевины

Доза
препарата СИТАПРИЛ
М 50/1000 должна
включать дозу ситаглиптина 50 мг 2 раза в сутки (общая суточная доза
100 мг) и текущую дозу метформина. Если СИТАПРИЛ
М 50/1000 применяют
в комбинации с сульфонилмочевиной, целесообразно снизить текущую дозу
производного сульфонилмочевины для снижения риска возникновения
гипогликемии.

Для
пациентов, у которых не достигнут адекватный контроль гликемии
при
применении комбинированной терапии метформином в максимально
переносимой дозе и агонистом PPARγ

Доза
препарата СИТАПРИЛ
М 50/1000 должна
включать дозу ситаглиптина 50 мг 2 раза в сутки (общая суточная доза
100 мг) и текущую дозу метформина.

Для
пациентов, у которых не достигнут адекватный контроль гликемии
при
применении комбинированной терапии двумя препаратами –
инсулином и метформином в максимально переносимой дозе

Доза
препарата СИТАПРИЛ
М 50/1000 должна
включать дозу ситаглиптина 50 мг 2 раза в сутки (общая суточная доза
100 мг) и текущую дозу метформина. При применении препарата СИТАПРИЛ
М 50/1000 в
комбинации с инсулином может понадобиться снизить дозу инсулина для
предотвращения риска гипогликемии.

Для
удобства дозирования препарат СИТАПРИЛ
М выпускается
в двух дозировках 50 мг ситаглиптина плюс 500 или 1000 мг
метформина гидрохлорида.

Все
пациенты должны придерживаться диеты с адекватным распределением
приема углеводов в течение дня. Пациенты с избыточной массой тела
должны придерживаться низкокалорийной диеты.

Особые
группы пациентов

Пациенты
с почечной недостаточностью

Коррекция
дозы у пациентов с легкой почечной недостаточностью (СКФ ≥ 60
мл/мин) не требуется. СКФ должна оцениваться до начала лечения
метформин содержащими препаратами и минимум один раз в год в
дальнейшем. У пациентов с повышенным риском дальнейшего
прогрессирования почечной недостаточности и у пожилых пациентов
функцию почек следует оценивать чаще, например, один раз в 3-6
месяцев.

Максимальную
суточную дозу метформина предпочтительнее делить на 2-3 приема. До
рассмотрения начала курса лечения метформином у пациентов с СКФ<60
мл/мин./ следует провести анализ факторов, способствующих повышению
риска развития лактацидоза (см. Особые указания).

В
случае отсутствия подходящих дозировок препарата СИТАПРИЛ
М,
необходимо применять отдельные монокомпоненты вместо комбинированного
препарата с фиксированной дозировкой.

СИТАПРИЛ
М 50/1000 противопоказан
пациентам с СКФ <30 мл/мин.

СИТАПРИЛ
М 50/1000 не
рекомендуется пациентам с СКФ ≥ 30 мл/мин и <45 мл/мин, потому
что эти пациенты нуждаются в более низкой дозировке ситаглиптина, чем
в препарате СИТАПРИЛ
М 50/1000 с
фиксированной комбинацией.

СКФ мл/мин.	Метформин	Ситаглиптин
60-89	Максимальная суточная доза — 3000 мг. При снижении функции почек можно рассматривать уменьшение дозы.	Максимальная суточная доза — 100 мг.
45-59	Максимальная суточная доза — 2000 мг. Начальная доза составляет не более половины максимальной дозы.	Максимальная суточная доза — 100 мг.
30-44	Максимальная суточная доза — 1000 мг. Начальная доза составляет не более половины максимальной дозы.	Максимальная суточная доза — 50 мг.
< 30	Метформин противопоказан.	Максимальная суточная доза — 25 мг.

Пациенты
с печеночной недостаточностью

СИТАПРИЛ
М 50/1000 не
рекомендован пациентам с печеночной недостаточностью.

Пациенты
пожилого возраста

Поскольку
метформин и ситаглиптин выводятся через почки, пожилым пациентам
препарат следует применять с осторожностью. Для предупреждения
лактацидоза, вызываемого метформином, необходимо проводить мониторинг
функции почек, особенно у пожилых пациентов.

Дети

СИТАПРИЛ
М 50/1000 не следует применять у
детей и подростков в возрасте младше 18 лет в связи с
недостаточностью данных по безопасности и эффективности препарата.

Способ
применения

Для
приема внутрь.

СИТАПРИЛ
М 50/1000 следует
применять 2 раза в сутки во время приема пищи, с целью снижения риска
возникновения побочных реакций со стороны пищеварительной системы,
связанных с метформином.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Если
пациент принял дозу препарата больше, чем было предписано, следует
немедленно сообщить врачу. Если появились такие симптомы лактацидоза,
как чувство холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в
животе, необъяснимая потеря веса, мышечные спазмы или учащенное
дыхание, следует немедленно обратиться в поликлинику.

В
ходе контролируемых клинических исследований с участием здоровых
добровольцев, ситаглиптин вводили в разовой дозе до 800 мг.

Минимальное
увеличение интервала QTc, не считающееся клинически значимым,
наблюдалось в одном исследовании при приеме ситаглиптина в дозе 800
мг. В клинических исследованиях отсутствует опыт применения доз выше
800 мг. В исследованиях I фазы с применением многократных доз не
наблюдалось дозозависимых клинических побочных реакций при применении
ситаглиптина в дозах до 600 мг/сут в течение периода до 10 дней и 400
мг/сут в течение периода до 28 дней.

Большая
передозировка метформина (или сопутствующие риски развития
лактацидоза) может привести к развитию лактацидоза, что является
неотложным состоянием и требует госпитализации. Наиболее эффективным
методом выведения из организма лактата и метформина является
гемодиализ.

В
клинических исследованиях приблизительно 13.5% дозы выводилось на
протяжении 3-4 часового сеанса гемодиализа. В случае клинической
необходимости назначают пролонгированный диализ. Неизвестно,
выводится ли ситаглиптин из организма при проведении перитонеального
диализа.

В
случае передозировки следует применять стандартные поддерживающие
меры, например, удаление неабсорбированного препарата из
желудочно-кишечного тракта, проведение клинического мониторинга
(включая ЭКГ), а также назначение поддерживающей терапии, при
необходимости.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

При
возникновении дополнительных вопросов по применению данного
лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу
или фармацевту.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Как
и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные
эффекты, хотя это происходит не у всех пациентов. Необходимо
прекратить прием препарата СИТАПРИЛ
М 50/1000 и
немедленно сообщить врачу, если имеются один из следующих серьезных
побочных эффектов:

сильная
и постоянная боль в животе (область желудка), которая может доходить
до спины, с тошнотой и рвотой или без, поскольку это может быть
признаком острого воспаления поджелудочной железы (панкреатит).

СИТАПРИЛ
М 50/1000 может
вызвать очень
редкий,
но очень серьезный побочный эффект, называемый лактацидозом
(см.раздел “Специальные
предупреждения”).
В таких случаях, пациент должен немедленно
прекратить
прием
препарата СИТАПРИЛ
М 50/1000
и
обратиться к своему врачу или пойти в ближайшую поликлинику,
так как лактацидоз может повлечь за собой кому.

Если
появилась серьезная аллергическая реакция, включая сыпь, крапивницу,
волдыри на коже/ шелушение кожи и отек лица, губ, языка и горла,
которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (частота
встречаемости в общей популяции не установлена), следует прекратить
прием этого препарата и сразу же позвонить своему врачу. Лечащий
врач может назначить лекарство от аллергии и другой препарат от
диабета.

У
некоторых пациентов, принимающих метформин, были отмечены следующие
побочные эффекты, после того, как они начали принимать ситаглиптин:

Часто:
гипогликемия, тошнота, метеоризм, рвота

Нечасто:
боль в животе, диарея, запор, сонливость

У
некоторых пациентов наблюдались диарея, тошнота, метеоризм, запор,
боль в животе или рвота после того, как они начали принимать
комбинацию препаратов ситаглиптина и метформина (общая частота).

У
некоторых пациентов были отмечены следующие побочные эффекты при
приеме препарата СИТАПРИЛ
М 50/1000 в
комбинации с глимепиридом:

Очень
часто:
гипогликемия

Часто:
запор

У
некоторых пациентов были отмечены следующие побочные эффекты при
приеме препарата СИТАПРИЛ
М 50/1000 в
комбинации с пиоглитазоном:

Часто:
отечность рук или ног

У
некоторых пациентов были отмечены следующие побочные эффекты при
приеме препарата СИТАПРИЛ
М 50/1000 в
комбинации с инсулином:

Очень
часто:
гипогликемия

Нечасто:
сухость во рту, головная боль

При
проведении клинических исследований ситаглиптина (одного из
компонентов препарата СИТАПРИЛ
М 50/1000),
в пострегистрационный период применения препарата СИТАПРИЛ
М 50/1000 или
только ситаглиптина или в комбинации с другими препаратами для
лечения диабета были отмечены следующие побочные эффекты:

Часто:
гипогликемия, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей,
заложенность носа, слизисто-водянистые выделения из носа, боль в
горле, остеоартрит, боли в конечностях

Нечасто:
головокружение, запор, зуд

Редко:
тромбоцитопения

Частота
неизвестна:
нарушение функции почек (иногда требующие диализа), рвота, боль в
суставах, мышечная боль, боль в пояснице, интерстициальные
заболевания легких, буллёзный пемфигоид (в виде волдырей на коже)

У
некоторых пациентов были отмечены следующие побочные эффекты при
приеме метформина в виде монопрепарата.

Очень
часто:
тошнота, рвота, диарея, боль в животе, снижение аппетита. Эти
симптомы могут появиться, когда пациент только начинает принимать
метформин, и обычно они сходят на нет.

Часто:
металлический привкус во рту

Очень
редко:
снижение уровня витамина B12,
гепатит, крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета

медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит

активные
вещества:
cитаглиптина
фосфата моногидрат 64.25 мг
(эквивалентно ситаглиптина 50.00 мг), метформина гидрохлорид
1000.00 мг,

вспомогательные вещества:
целлюлоза
микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный, повидон
(Коллидон 30), натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат,

пленочная
оболочка:
Опадрай 03B565053 коричневый: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана
диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е
172).

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки
капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой
красновато-коричневого цвета, с гравировкой «SM2» на
одной стороне и гладкие с другой.

Форма выпуска и упаковка

По
10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой
фольги.

По
3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на
казахском и русском языках помещают в
картонную коробку.

Срок хранения

2
года

Не
применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 30 ºС.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

Аджанта
Фарма Лимитед

Аджанта
Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),

Мумбай
400067, Индия

Телефон:
(0091) 22-
2868 3625

Факс:
(0091) 22-2868 3930/2868 2848

E—mail:
info@ajantapharma.com

Держатель
регистрационного удостоверения

Аджанта
Фарма Лимитед

Аджанта
Хаус, Чаркоп, Кандивли (З),

Мумбай
400067, Индия

Телефон:
(91-2431) 232123, 232009, 232077, 233393

E—mail:
info@ajantapharma.com

Наименование
и адрес организации на территории Республики Казахстан принимающей
претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от
потребителей

Филиал
Аджанта Фарма Лимитед в
Республике
Казахстан,

050062,
г. Алматы, Микрорайон
3,

дом
43А, кабинеты №3, №4, №7, №8

E—mail:
info@ajantapharma.com

Наименование
и адрес организации на территории Республики Казахстан ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

ТОО
ConsultAsia

г.
Алматы,
ул.
Шевченко,
165 Б, офис 204-206

Тел.:
+77051708825/+77051708876
(24-х часовая доступность)

Факс:
+727-379-42-58

Е-mail:
pv@consultingasia.kz

info@consultingasia.kz

СИТАПРИЛ_М_50_1000_табл_ЛВ_28_04_2022.docx	0.05 кб
СИТАПРИЛ_М_50_1000___ЛВ_КАЗ___28_04_2022.docx	0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Ситамет Медисорб, 500 мг + 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ситамет Медисорб, 850 мг + 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ситамет Медисорб, 1000 мг + 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующие вещества: метформин + ситаглиптин.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат предназначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ситамет Медисорб, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ситамет Медисорб.
3. Приём препарата Ситамет Медисорб.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ситамет Медисорб.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ситамет Медисорб, и для чего его применяют

Препарат Ситамет Медисорб содержит действующие вещества метформина гидрохлорид и ситаглиптина фосфата моногидрат. Комбинация метформин + ситаглиптин относится к средствам для лечения сахарного диабета; гипогликемическим средствам, кроме инсулинов; комбинации пероральных гипогликемических средств.

Показания к применению

Препарат Ситамет Медисорб применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше.

В монотерапии:

• в качестве стартовой терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для улучшения гликемического контроля при неэффективности диетотерапии и соблюдения режима физических нагрузок.
• в качестве дополнения к диете и режиму физических нагрузок для улучшения гликемического контроля у пациентов с СД 2, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии метформином или ситаглиптином, либо у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию этими двумя препаратами.

В комбинированной терапии для улучшения гликемического контроля в дополнение к диетотерапии и физическим нагрузкам:

• в комбинации с производным сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + производное сульфонилмочевины) у пациентов, ранее получавших терапию производным сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного гликемического контроля;
• в комбинации с тиазолидиндионами (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + тиазолидиндион (агонист PPARγ-рецепторов, активируемых пролифератором пероксисом)) у пациентов, ранее получавших терапию тиазолидиндионами и метформином без достижения адекватного гликемического контроля;
• в комбинации с инсулином (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + инсулин) у пациентов, ранее получавших терапию стабильными дозами инсулина и метформина без достижения адекватного гликемического контроля.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Ситамет Медисорб

Противопоказания

Не принимайте препарат Ситамет Медисорб:

• если у Вас аллергия на метформин и/или ситаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в Разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас проблемы с почками;
• если у Вас острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:

— дегидратация (повторная рвота, диарея), лихорадка (высокая температура), тяжёлые инфекционные заболевания;

— состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхо-лёгочные заболевания);

• если у Вас диабетический кетоацидоз (неотложное состояние, которое возникает из-за дефицита инсулина и характеризуется высокой концентрацией сахара и кетоновых тел в крови); диабетическая прекома (значительные нарушения сознания, частая рвота в виде кофейной гущи и затрудненное дыхание с сильным запахом лежалых яблок, организм сильно обезвожен), кома (отсутствие сознания, резкое ослаблением или отсутствие реакции на внешние раздражения, угасание рефлексов до полного их исчезновения);
• если у Вас клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе острая и хроническая сердечная недостаточность с нестабильными показателями гемодинамики, дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
• если у Вас обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии;
• если у Вас проблемы с печенью;
• если у Вас хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас есть или когда-либо был лактоацидоз (опасное состояние, при котором происходит накопление в крови и тканях организма молочной кислоты — возможна мышечная боль, боль за грудиной, диспептические явления, учащение дыхания, апатия, сонливость или бессонница, а также проявления сердечно-сосудистой недостаточности);
• в течение 48 часов до и не менее 48 часов после внутрисосудистого введения йодсодержащего контрастного вещества;
• если Вы соблюдаете гипокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут);
• если Ваш возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков до 18 лет).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Ситамет Медисорб проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед началом приёма препарата Ситамет Медисорб сообщите своему врачу, если:

• у Вас есть проблемы с почками;
• Вы пожилого возраста;
• у Вас есть или когда-либо был панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• Вы принимаете дигоксин.

Препарат Ситамет Медисорб не должен применяться у пациентов с сахарным диабетом 1 типа и диабетическим кетоацидозом.

При применении препарата Ситамет Медисорб возможно развитие:

• острого панкреатита

Характерные симптомы острого панкреатита: стойкие, сильные боли в животе.

При появлении данных симптомов прекратите приём препарата Ситамет Медисорб и немедленно обратитесь к врачу.

• лактоацидоза

В случае если у Вас возникла сильная рвота, диарея (понос), лихорадка (высокая температура) или сниженное потребление жидкости, прекратите приём препарата Ситамет Медисорб и обратитесь к врачу.

Лактоацидоз может возникнуть, если:

• Вы чрезмерно употребляете алкоголь;
• у Вас проблемы с печенью;
• у Вас неадекватный гликемический контроль;
• у Вас кетоз (углеводное голодание);
• Вы длительное время голодаете;
• у Вас любые состояния, связанные с кислородным голоданием;
• Вы применяете лекарственные препараты, которые могут вызывать лактоацидоз.

Лактоацидоз характеризуется одышкой, болью в животе, мышечными судорогами, астенией (слабость, повышенная утомляемость) и гипотермией (переохлаждение) с последующей комой. Если у Вас появились данные симптомы, прекратите приём препарата Ситамет Медисорб и немедленно обратитесь к врачу.

• Ваш врач будет контролировать функцию почек до начала терапии и регулярно на фоне приёма препарата. При возникновении состояний, повышающих вероятность ухудшения функции почек, Ваш врач примет решение о прекращении приёма препарата.
• гипогликемии (снижение содержания глюкозы в крови);
• реакций гиперчувствительности (повышенная чувствительность к какому-либо веществу, может быть опасна для жизни) таких как анафилаксия (аллергическое состояние, при котором развивается отёк полости рта, гортани, затруднённое шумное дыхание, бледность кожных покровов), ангионевротический отёк (внезапные развитие отёка губ, век, щёк, слизистой рта), эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона (острое аллергическое заболевание при котором возникает острая лихорадка, боль в мышцах и суставах, большие пузыри с последующим отмиранием кожи). Данные реакции могут возникать в течение первых 3 месяцев после начала лечения, некоторые могут наблюдаться после приёма первой дозы препарата.

При возникновении данных симптомов прекратите приём препарата Ситамет Медисорб и немедленно обратитесь к врачу.

• буллёзного пемфигоида (заболевание кожи, связанное с нарушением работы иммунной системы и возникновением пузырей с жидкостью).

В случае подозрения на буллезный пемфигоид прекратите приём препарата Ситамет Медисорб и немедленно обратитесь к врачу.

• Применение препарата Ситамет Медисорб следует прекратить на время проведения хирургического вмешательства под анестезией. Ваш врач примет решение о возобновлении лечения.
• Следует прекратить приём препарата Ситамет Медисорб до или во время введения йодсодержащих контрастных препаратов. Ваш врач примет решение о возобновлении лечения.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (эффективность и безопасность у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Ситамет Медисорб

Сообщите лечащему врачу или фармацевту о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Взаимодействие препарата Ситамет Медисорб с другими препаратами не изучалось, однако проведено достаточное количество подобных исследований по каждому из действующих веществ препарата: ситаглиптину и метформину.

Ситаглиптин

Ситаглиптин не оказывал значимого эффекта при одновременном приёме со следующими препаратами:

• метформин, росиглитазон, глибенкламид (препараты, снижающие уровень сахара в крови);
• симвастатин (применяется при лечении заболеваний сердечно-сосудистой системы);
• варфарин (препарат, снижающий свёртываемость крови);
• пероральные контрацептивы (препараты, препятствующие наступлению беременности).

Следующие препараты не оказывали значимого влияния на ситаглиптин:

• гипохолестеринемические препараты (статины, фибраты, эзетимиб), снижающие уровень сахара в крови;
• антиагреганты (клопидогрел), снижающие свёртываемость крови;
• гипотензивные препараты (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (хАЛФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, гидрохлоротиазид), применяемые при повышенном аретриальном давлении и заболеваниях сердца;
• анальгетики и нестероидные противовоспалительные препараты (напроксен, диклофенак, целекоксиб);
• антидепрессанты (бупропион, флуоксетин, сертралин);
• антигистаминные препараты (цетиризин), применяемые при лечении аллергических реакций;
• ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол), применяемые при заболеваниях желудочно-кишечного тракта;
• препараты для лечения эректильной дисфункции (силденафил).

Возможно, потребуется контроль концентрации дигоксина (лекарственный препарат для лечения аритмии и других проблем с сердцем) в крови в случае его применения во время лечения препаратом Ситамет Медисорб.

Возможно, потребуется контроль концентрации ситаглиптина в крови в случае приёма комбинации метформин + ситаглиптин в дозе 100 мг и циклоспорина (мощного ингибитора Р-гликопротеина (применяется при трансплантации)) в дозе 600 мг.

Возможно взаимодействие метформина с производными сульфонилмочевины.

Метформин

Совместный приём метформина и лекарственных средств, например, транспортёр органических катионов-2 (ОСТ2) / ингибиторы выведения лекарственных препаратов и токсинов (ранолазин, вандетаниб, долутегравир и циметидин) может повышать риск развития лактоацидоза.

Метформин может снижать действие антикоагулянтов непрямого действия.

При совместном применении могут снизить гипогликемическое действие метформина:

• верапамил и др.;
• кризотиниб, олапариб и др.;
• глюкагон;
• тиазидные и другие диуретики;
• глюкокортикостероиды;
• фенотиазины;
• препараты щитовидной железы;
• эстрогены;
• пероральные контрацептивы;
• фенитоин;
• никотиновая кислота;
• симпатомиметики;
• блокаторы «медленных» кальциевых каналов;
• левотироксин натрия и изониазид.

Могут усиливать гипогликемическое действие метформина:

• рифампицин и др.

Могут снизить выведение метформина почками и привести к увеличению его концентрации в плазме крови:

• циметидин;
• долутегравир;
• ранолазин;
• триметоприм;
• вандетаниб;
• изавуконазол и др.

Препарат Ситамет Медисорб с алкоголем

При алкогольном опьянении увеличивается риск развития лактоацидоза особенно в случае: недостаточного питания, соблюдения низкокалорийной диеты и печёночной недостаточности.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Ситамет Медисорб.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Ситамет Медисорб.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Ситамет Медисорб на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, следует учитывать случаи головокружения и сонливости, отмечавшиеся при приёме ситаглиптина. Помимо этого, Вы должны знать о риске возникновения гипогликемии (снижение концентрации глюкозы в крови) при одновременном применении препарата Ситамет Медисорб с производным сульфонилмочевины (группа лекарств, предназначенных для лечения сахарного диабета) или инсулином.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Препарат Ситамет Медисорб содержит натрий. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

3. Приём препарата Ситамет Медисорб

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Ваш врач подберёт для Вас индивидуальный режим дозирования.

Максимальная рекомендуемая суточная доза ситаглиптина 100 мг и метформина 2000 мг.

Препарат Ситамет Медисорб следует принимать 2 раза в сутки. Ваш врач примет решение о постепенном увеличении дозы метформина при необходимости с целью снижения развития возможных нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, характерных для метформина.

Стартовая терапия

Если у Вас сахарный диабет 2 типа с неадекватным гликемическим контролем на фоне соблюдения диеты и режима физических нагрузок, рекомендуемая начальная доза препарата Ситамет Медисорб составляет 500 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки.

Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля при приёме указанной дозы, Ваш врач примет решение о постепенном увеличении дозы препарата с целью снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с метформином, до дозы 1000 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки.

Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля на фоне приёма максимальной переносимой дозы только метформина

Рекомендуемая начальная доза препарате, Ситамет Медисорб должна обеспечить рекомендуемую терапевтическую суточную дозу ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки плюс текущая доза метформина.

Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля на фоне приёма только ситаглиптина

Рекомендуемая начальная доза препарата Ситамет Медисорб составляет 500 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки. В дальнейшем доза может быть увеличена до 1000 мг метформина + 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки для достижения гликемического контроля. Ваш врач примет решение о постепенном изменении дозы для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с метформином.

Пациентам, принимающим скорректированную ввиду нарушения функции почек дозу ситаглиптина, лечение препаратом Ситамет Медисорб противопоказано.

Если Вы ранее получали комбинированную терапию ситаглиптином и метформином в виде отдельных таблеток

При переходе от комбинированной терапии метформином и ситаглиптином в виде отдельных таблеток начальная доза препарата Ситамет Медисорб должна соответствовать принимаемым дозам отдельных таблеток метформина и ситаглиптина.

Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля при применении комбинации производного сульфонилмочевины и метформина

Начальная доза препарата Ситамет Медисорб должна обеспечить рекомендуемую терапевтическую суточную дозу ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки. Начальную дозу метформина определяют исходя из уровня гликемического контроля и текущей (если пациент принимает этот препарат) дозы метформина. Увеличение дозы метформина должно быть постепенным с целью минимизации нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациентам, принимающим производное сульфонилмочевины, необходимо снизить текущую дозу для снижения риска сульфонил-индуцированной гипогликемии.

Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля при применении комбинации метформина и агониста PPARγ-рецепторов (тиазолидиндиона)

Начальная доза препарата Ситамет Медисорб должна соответствовать суточной дозе ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки и ранее принимаемой дозе метформина. Ваш врач примет решение о постепенном повышении дозы препарата для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Если Вы не достигли адекватного гликемического контроля при применении комбинации инсулина и метформина в виде отдельных таблеток

Начальная доза препарата Ситамет Медисорб должна соответствовать суточной дозе ситаглиптина 100 мг, т.е. по 50 мг ситаглиптина 2 раза в сутки и ранее принимаемой дозе метформина. Ваш врач примет решение о постепенном повышении дозы препарата для снижения риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациентам может потребоваться снижение дозы инсулина для предотвращения риска гипогликемии.

Вы должны продолжать рекомендуемую Вам диету с адекватным распределением углеводов в течение дня.

Особые группы пациентов

Если у вас проблемы с почками

Ваш врач будет проводить оценку функции почек до начала лечения препаратом Ситамет Медисорб и периодически в процессе лечения.

Если у Вас проблемы с печенью

Применение препарата Ситамет Медисорб противопоказано.

Пожилые пациенты

С возрастом увеличивается риск развития лактоацидоза, связанного с метформином.

Применение у детей и подростков до 18 лет

Препарат Ситамет Медисорб противопоказан у детей в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков до 18 лет).

Путь и (или) способ введения

Препарат Ситамет Медисорб следует принимать внутрь во время еды, целиком, не разжёвывая.

Риска не предназначена для разламывания таблетки.

Если Вы приняли препарат Ситамет Медисорб больше, чем следовало

Если Вы приняли препарат Ситамет Медисорб больше, чем следовало, то Вы должны немедленно обратиться к своему лечащему врачу.

Большая передозировка метформина может привести к лактоацидозу, который является неотложной ситуацией и требует экстренной госпитализации в стационар.

В случае передозировки Ваш лечащий врач проведёт симптоматическое лечение по мере необходимости.

Если Вы забыли принять препарат Ситамет Медисорб

Если Вы пропустили приём препарата Ситамет Медисорб, то необходимо как можно быстрее его принять.

Не принимайте двойную дозу в один и тот же день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём препарата Ситамет Медисорб

Не прерывайте и не прекращайте лечение препаратом Ситамет Медисорб, пока Вы не поговорите с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ситамет Медисорб может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10;
• часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10;
• нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100;
• редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000;
• очень редко — могут возникать не более чему 1 человека из 10000;
• неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции

Частота неизвестна — фатальный и нефатальный геморрагический и некротический панкреатит (тяжёлые формы повреждения поджелудочной железы с быстрым отмиранием ткани); реакции гиперчувствительности (повышенная чувствительность к какому-либо веществу, может быть опасна для жизни) таких как анафилаксия (аллергическое состояние, при котором развивается отёк полости рта, гортани, затруднённое шумное дыхание, бледность кожных покровов); ангионевротический отёк (внезапное развитие отёка губ, век, щёк, слизистой рта), эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона (острое аллергическое заболевание при котором возникает острая лихорадка, боль в мышцах и суставах, большие пузыри с последующим отмиранием); часто — гипогликемия (сниженное количество сахара в крови) в сочетании с сульфонилмочевиной и инсулином.

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• тошнота;
• метеоризм (вздутие);
• рвота.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• сонливость;
• диарея (понос);
• запор;
• боль в верхней части живота;
• зуд.

Редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000

• отклонения в анализе крови в виде тромбоцитопении (снижение количества тромбоцитов).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)

• интерстициальное заболевание лёгких (преимущественно хронические заболевания лёгочной ткани);
• острый панкреатит (остро протекающее воспаление поджелудочной железы);
• сыпь;
• крапивница (зудящая сыпь);
• кожный васкулит (заболевание, при котором поражаются сосуды кожи);
• буллезный пемфигоид (заболевание кожи, связанное с нарушением работы иммунной системы и возникновением пузырей с жидкостью);
• артралгия (боль в суставах);
• миалгия (боль в мышцах);
• боль в конечностях;
• боль в спине;
• артропатия (поражение суставов на фоне других заболеваний);
• нарушение функции почек;
• острая почечная недостаточность.

Описание отдельных нежелательных реакций

При применении метформина, ситаглиптина с другими гипогликемическими препаратами более часто могут возникать следующие нежелательные реакции:

• гипогликемия (очень часто в комбинации с производным сульфонилмочевины и инсулином);
• запор (часто при применении в сочетании с производным сульфонилмочевины);
• периферический отёк (отёк конечностей) (часто при применении в сочетании с пиоглитазоном);
• головная боль и сухость во рту (нечасто при комбинации с инсулином).

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть независимо от применения ситаглиптина:

• частота неизвестна — инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит (воспаление слизистой оболочки носовой полости и глотки);
• нечасто — остеоартрит (поражение хрящевой ткани суставов), боли в конечностях.

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении метформина:

• очень часто — тошнота, рвота, диарея (понос), боль в животе и потеря аппетита. Чаще всего могут возникнуть в начале терапии и пройти спонтанно.
• часто — металлический привкус во рту;
• очень редко — лактоацидоз, нарушения функции печени, гепатит (воспаление печени), крапивница, эритема и зуд;
• очень редко — дефицит витамина (например, мегалобластная анемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109074, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр. 1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел.: +7 (499) 587 06 70 (доб. 344), +7(495) 698 45

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: www.roszdravnadzor.ru/people.38, +7 (499) 587 02 30

Республика Казахстан

010000, г. Нур-Султан, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3

РПГ на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7(717)278 99 11

Эл. почта: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Тел.: +996 (312)21 92 78

Эл. почта: dlomt@pharm.kg

Веб-сайт: www.pharm.kg

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4

АОЗТ «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Г абриеляна»

Тел.: + 374 (10) 23 16 82/08 96/47 32/20 91

Факс: + 374 (10) 23 21 18/29 42

Горячая линия отдела мониторинга безопасности лекарств:

+ 374 (10) 20 05 05, + 374 (96) 22 05 05

Эл. почта: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am

Веб-сайт: www.pharm.am

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а.

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел.: +375 (17)299 55 14

Факс: +375 (17) 299 53 58

Телефон отдела фармаконадзора:

+ 375(17) 242 00 29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by

5. Хранение препарата Ситамет Медисорб

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Срок годности 2 года.

Храните препарат при температуре не выше 30 °C.

Не используйте препарат, если Вы заметили, что упаковка повреждена или обнаруживаются признаки несанкционированного доступа.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у фармацевта, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ситамет Медисорб содержит:

Действующими веществами являются метформина гидрохлорид и ситаглиптина фосфата моногидрат.

Ситамет Медисорб, 500 мг + 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида и 50 мг ситаглиптина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)

Повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный)

Натрия стеарилфумарат

Натрия лаурилсульфат

Оболочка таблетки

Оболочка OPADRY II^®(85F540201)

Состав плёночной оболочки

Поливиниловый спирт (E1203)

Макрогол-3350 (E1521) (ПЭГ)

Тальк (E553b)

Титана диоксид (E171)

Краситель железа оксид красный (E172)

Краситель железа оксид чёрный (E172)

Ситамет Медисорб, 850 мг + 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 850 мг метформина гидрохлорида и 50 мг ситаглиптина

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)

Повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный)

Натрия стеарилфумарат

Натрия лаурилсульфат

Оболочка таблетки

Оболочка OPADRY II^® (85F94182)

Состав плёночной оболочки

Поливиниловый спирт (E1203)

Макрогол-3350 (E1521) (ПЭГ)

Тальк (E553b)

Титана диоксид (E171)

Краситель железа оксид красный (E172)

Краситель железа оксид чёрный (E172)

Ситамет Медисорб, 1000 мг + 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1000 мг метформина гидрохлорида и 50 мг ситаглиптина

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)

Повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный)

Натрия стеарилфумарат

Натрия лаурилсульфат

Оболочка таблетки

Оболочка OPADRY II^®(85F15464)

Состав плёночной оболочки

Поливиниловый спирт (E1203)

Макрогол-3350 (E1521) (ПЭГ)

Тальк (E553b)

Титана диоксид (E171)

Краситель железа оксид красный (E172)

Краситель железа оксид чёрный (E172)

Внешний вид препарата Ситамет Медисорб и содержимое его упаковки

Ситамет Медисорб, 500 мг + 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-розового цвета. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Ситамет Медисорб, 850 мг + 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

Ситамет Медисорб, 1000 мг + 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки с глубокой риской с одной стороны и с узкой риской с другой стороны, покрытые плёночной оболочкой красновато-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112 или 120 таблеток в банки полимерные для лекарственных средств (в комплекте с крышками) из полиэтилена низкого давления или полипропилена, или в банки полимерные из полиэтилена низкого давления или полипропилена с винтовой горловиной и крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления для витаминов и лекарственных средств, или в банки полимерные из полиэтилена низкого давления или полипропилена с амортизатором и крышкой натягиваемой из смеси полиэтилена низкого давления и полиэтилена высокого давления для витаминов и лекарственных средств.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковки могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Медисорб»,

614042, Пермский край, г. Пермь, ул. Гальперина, д. 6

Телефон/факс: (342) 259-41-41

E-mail: info@medisorb.ru

Производитель

Российская Федерация

Акционерное общество «Медисорб»,

Пермский край, г. Пермь, ул. Причальная, зд. 16

Телефон/факс: (342) 259-41-41

Эл. почта: info@medisorb.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «Медисорб»,

614042, Пермский край, г. Пермь, ул. Гальперина, д. 6

Телефон/факс: (342) 259-41-41

Эл. почта: info@medisorb.ru

Республика Казахстан

ТОО «Интерфармасьютикал»

483110, г. Каскелен, ул. Бокина, д. 58

Телефон: +7 (775) 439-20-61, +7 (495) 799-21-86

Эл. почта: adversereaction@drugsafety.ru

Кыргызская Республика

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

Юр. адрес: 121205, г. Москва, тер. Сколково инновационного центра, Большой б-р, д. 42 стр. 1, эт/помещ/ком 0/103/13

Телефон: 8 800 777-86-04, +79037992186

Эл. почта: adversereaction@drugsafety.ru, kyrgyzstan@drugsafety.ru

Республика Армения

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

Юр. адрес: 121205, г. Москва, тер. Сколково инновационного центра, Большой б-р, д. 42 стр. 1, эт/помещ/ком 0/103/13

Телефон: 8 800 777-86-04, +79037992186

Эл. почта: adversereaction@drugsafety.ru, armenia@drugsafety.ru

Республика Беларусь

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

Юр. адрес: 121205, г. Москва, тер. Сколково инновационного центра, Большой б-р, д. 42 стр. 1, эт/помещ/ком 0/103/13

телефон: 8 800 777-86-04, +79037992186

эл. почта: adversercaction@drugsafety.ru, bclarus@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eaeunion.org.

Состав

В таблетках содержатся активные компоненты: вилдаглиптин и метформина гидрохлорид.

Дополнительные составляющие: гипролоза, гипромеллоза, магния стеарат, титана диоксид, тальк, макрогол 4000, железа оксид жёлтый и красный.

Форма выпуска

Выпускается Галвус Мет в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в дозировках 50 мг + 500 мг, 50 мг + 850 мг или 50 мг + 1000 мг. Таблетки расфасованы в блистеры по 6 или 10 штук, по 1, 3, 5, 6, 12, 18, 36 блистеров в упаковке.

Фармакологическое действие

Данное лекарство обладает гипогликемическим фармакологическим действием.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Галвус Мет включает в свой состав 2 гипогликемических средства, обладающих различными механизмами действия. При этом вилдаглиптин является ингибитором дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), а метформин гидрохлорида относится к бигуанидам. В комбинации данные компоненты способствуют эффективному контролю в течение суток концентрации глюкозы в составе крови при сахарном диабете типа 2.

Применение данного препарата приводит к статистически значимому стойкому снижению концентрации глюкозы крови. Одновременно с этим отмечаются только единичные случаи развития гипогликемии.

Установлено, что употребление еды не влияет на скорость и степень всасывания препарата, а концентрация активных веществ несколько снижается, но, в общем, зависит от принимаемой дозы.

Абсорбция Галвус Мет происходит быстро, биодоступность компонентов составляет около 85%. Когда лекарство принимают натощак, то присутствие его составляющих в плазме крови выявляется через 1-1,5 часа. В организме препарат преобразуется в метаболиты, которые выводятся при помощи почек и незначительная часть с калом.

Показания к применению лекарства

Основным показанием к приёму Галвус Мет является терапия при сахарном диабете типа 2 в случаях, если:

• монотерапия вилдаглиптином или метформином оказывается не эффективной;
• не удаётся адекватно контролировать гликемию при других вариантах лечения и так далее.

Противопоказания к использованию

Галвус Мет не назначается при:

• высокой чувствительности к его компонентам;
• почечной недостаточности и других нарушений в работе почек;
• острых формах заболеваний, способных вызвать развитие нарушений функций почек – дегидратации, лихорадке, инфекциях, гипоксии и так далее;
• нарушениях функций печени;
• сахарном диабете типа 1;
• хроническом алкоголизме, остром отравлении алкоголем;
• лактации, беременности;
• соблюдении гипокалорийной диеты;
• детском возрасте до 18 лет.

С осторожностью таблетки назначаются пациентам от 60 лет, работающим на тяжелом физическом производстве, так как возможно развитие лактоацидоза.

Побочные эффекты

При лечении Галвус Мет возможно развитие нежелательных явлений, которые проявляются: сильной головной болью, головокружениями, тремором. Также могут возникать нарушения в деятельности ЖКТ: тошнота, диарея, гастроэзофагеальный рефлюкс, метеоризм. Хотя приём данного препарата сводит к минимуму появление гипогликемии, не следует исключать развитие её симптомов.

Галвус Мет, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Данный препарат предназначен для приёма внутрь. Дозировка Галвус Мет подбирается индивидуально и зависит от эффективности лечения и переносимости компонентов. Во время терапии рекомендуется строго соблюдать назначенную суточную дозу вилдаглиптина, которая не должна превышать 100 мг.

В начале лечения доза подбирается с учётом продолжительности течения заболевания, уровня гликемии, состояния пациента и применяемой до этого терапевтической схемы. Чтобы снизить выраженность побочных эффектов, связанных с работой пищеварительной системы, лекарство принимается во время еды.

Обычно лечение начинают с одной таблетки 50 мг + 500 мг, которую принимают 2 раза в сутки. Оценив терапевтический эффект, постепенно можно повысить дозирование.

Если монотерапия метформином оказалась неэффективной, то с учётом ранее принимаемого метформина, может быть назначена одна таблетка больше всего подходящей дозировки к приёму 2 раза в сутки.

При назначении начальной дозы препарата пациентам, получавшим комбинированную терапию отдельными таблетками вилдаглиптина и метформина, подбирается максимально близкое дозирование.

В составе комбинированной терапии Галвус Мет и производных сульфонилмочевины или инсулина дозу рассчитывает из количества вилдаглиптина 50 мг × 2 раза, то есть 100 мг в сутки, а метформин в дозировке, приближенной к принимаемой в монолечении.

Передозировка

Как известно, вилдаглиптин в составе данного препарата хорошо переносится при приёме в суточном дозировании до 200 мг. В других случаях возможно появление мышечных болей, отёчности и лихорадки. Обычно симптомы передозировки можно устранить отменой препарата.

В случаях передозировки метформином, симптомы которой могут развиваться при приёме препарата от 50 г, возможно возникновение гипогликемии, лактоацидоза, сопровождаемого тошнотой, рвотой, диарей, понижением температуры тела, болями в животе и мышцах, учащением дыхания, головокружением. Тяжёлые формы приводят к нарушению сознания и развитию коматозного состояния.

При этом проводят симптоматическое лечение, выполняют процедуру гемодиализа и так далее.

Следует отметить, что для пациентов, которые получают инсулин, назначение Галвус Мет не является заменой инсулина.

Взаимодействие

Вилдаглиптин не относится к субстратам ферментов цитохрома Р450, не является ингибитором и индуктором данных ферментов, поэтому практически не взаимодействует с субстратами, индукторами или ингибиторамиР450. При этом его одновременное применение с субстратами некоторых ферментов не влияет на скорость метаболизма этих компонентов.

Также одновременное применение вилдаглиптина и других препаратов, назначаемых при сахарном диабете типа 2, к примеру: Глибенкламида, пиоглитазона, метформина и лекарств с узким терапевтическим диапазоном – амлодипина, дигоксина, рамиприла, симвастатина, Валсартана, варфарина не вызывает клинически значимого взаимодействия.

Сочетание фуросемида и метформина оказывает взаимное влияние на концентрацию этих веществ в организме. Нифедипин повышает всасывание и выведение метформина в составе мочи.

Органические катионы, такие как: Амилорид, Дигоксин, Прокаинамид, Хинидин, Морфин, Хинин, Ранитидин, триметоприм, Ванкомицин, Триамтерен и другие, при взаимодействие с метформином по причине конкурирования за общий транспорт почечных канальцев могут повысить его концентрацию в составе плазмы крови. Поэтому применение Галвус Мет в подобных комбинациях требует осторожности.

Сочетание препарата с тиазидами, другими диуретиками, фенотиазинами, препаратами гормонов щитовидной железы, эстрогенами, пероральными контрацептивами, фенитоином, никотиновой кислотой, симпатомиметиками, антагонистами кальция и изониазида, способно спровоцировать гипергликемию и понизить эффективность гипогликемических средств.

Поэтому когда одновременно назначают или отменяют подобные препараты, требуется тщательный контроль эффективности метформина – его гипогликемического действия и при необходимости коррекция дозировки. От сочетания с даназолом рекомендуется воздержаться, чтобы избежать проявления его гипергликемического действия.

Приём высоких доз хлорпромазина может повысить гликемию, так как он понижает высвобождение инсулина. Проведение лечения нейролептиками также требует коррекции дозирования и контроля концентрации глюкозы.

Комбинированная терапия с йодсодержащими рентгеноконтрастными средствами, например, проведение радиологического исследования с их использованием, нередко вызывает развитие лактоацидоза при сахарном диабете и функциональной почечной недостаточности.

Повысить гликемию способны инъекционные β2-симпатомиметики в результате стимуляции β2-рецепторов. По этой причине нужно контролировать гликемию, возможно назначение инсулина.

Одновременный приём Метформина и производных сульфонилмочевины, инсулина, акарбозы, салицилатов может усилить гипогликемическое действие.

Условия продажи

Лекарство отпускается по рецепту.

Условия хранения

Таблетки нужно хранить в тёмном, сухом месте, недоступном для детей, при температуре до 30°C.

Срок годности

18 мес.

Аналоги Галвус Мет

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Основные аналоги препарата представлены лекарствами: Галвус и Вилдаглиптин.

Алкоголь и Галвус Мет

При лечении этим препаратом рекомендуется полный отказ от употребления спиртосодержащих напитков. Как известно, в таких случаях алкоголь вызывает развитие побочных эффектов и приводит к осложнению заболевания.

Отзывы о Галвус Мет

Как показывают отзывы о Галвус Мет (хотя многие ошибочно думают,что название препарата — «Галвус Мед»), это лекарство назначают многим пациентам, страдающим сахарным диабетом типа 2. Однако принимают его обычно те люди, у которых заболевание было диагностировано не так давно. Нередко они отмечают, что подобная терапия позволяет им нормализовать самочувствие и избежать развития нежелательных симптомов, сопровождаемых течение сахарного диабета.

Конечно, часто отзывы о препарате являются подтверждением его эффективности, но при этом пользователи жалуются на высокую стоимость лекарства. Поэтому, несмотря на то, что таблетки многим помогают, они вынуждены другую замену, подешевле.

Одновременно с характеристикой препарата встречаются описания и других способов поддержания нормального состояния при сахарном диабете. Это указывает на то, что терапия в таких случаях должна проводиться комплексно.

Цена Галвус Мет, где купить

Данный препарат можно купить в Москве практически в любой аптеке или интернет-аптеке. При этом цена Галвус 50 мг + 1000 мг за 30 штук варьируется в пределах 1180-1400 рублей.