Смк это система менеджмента для руководства

Библиографическое описание:

Браун, А. А. Процессы руководства в области качества / А. А. Браун, М. Г. Григорьев. — Текст : непосредственный // Молодой ученый. — 2015. — № 11 (91). — С. 761-763. — URL: https://moluch.ru/archive/91/19455/ (дата обращения: 21.05.2023).

Введение. В современных экономических условиях наблюдается переход от рынка производителя к рынку потребителя. Потребитель начинает предъявлять свои требования к продукции, которые необходимо удовлетворить. Это заставляет производителей и поставщиков продукции уделять все большее внимание качеству и соответствию требованиям потребителей. Одним из эффективных инструментов достижения этих целей является система менеджмента качества. Однако СМК организации требует постоянного активного участия высшего руководства при ее разработке, внедрении, функционировании и совершенствовании.

Одним из видов данного участия является анализ СМК со стороны руководства. Однако в настоящее время не существует четких регламентированных правил проведения анализа СМК.

Исходя из требований стандартов ГОСТ ISO 9001–2011 и ГОСТ РВ 0015–002–2012, были выделены следующие процессы руководства организации по обеспечению деятельности в рамках системы менеджмента качества:

—     Обязательства руководства;

—     Ориентация на потребителя;

—     Политика в области качества;

—     Планирование;

—     Обеспечение внутреннего обмена информацией;

—     Анализ системы менеджмента качества со стороны руководства [1].

Общая цель данных процессов состоит в обеспечении со стороны высшего руководства единства целей и направлений деятельности организации, а также условий для разработки, внедрения, поддержания в рабочем состоянии СМК и постоянного улучшения ее результативности и деятельности организации в целом.

Обязательства руководства. Руководство возлагает на себя ответственность за общую организацию работ по разработке и внедрению системы менеджмента качества, за ее соответствие установленным требованиям, контроль ее результативности, повышение эффективности системы менеджмента качества с учетом интересов потребителей и обеспечение наличия свидетельств исполнения своих обязанностей [1].

Для этого руководство определяет ответственность, полномочия и порядок взаимодействия подразделений, а также организации с заинтересованными сторонами в процессе создания и обеспечения качества продукции [2].

Вся деятельность руководства в рамках системы менеджмента качества отражается в отчетных документах для обеспечения наличия свидетельств активной позиции в области качества.

Ориентация на потребителя. В рамках данного процесса руководство обеспечивает правильное понимание требований потребителей и их полное удовлетворение, вне зависимости от того, кто в организации осуществляет прямое взаимодействие с потребителями.

Для повышения удовлетворенности потребителей руководство организации идентифицирует их потребности, ожидания и обеспечивает:

—     понимание этих потребностей и ожиданий;

—     доведение требований потребителей до сотрудников организации;

—     установление основных характеристик продукции;

—     проведение необходимых мероприятий, обеспечивающих выполнение требований потребителей;

—     проведение оценки удовлетворенности потребителей [1].

Политика в области качества. Для эффективного функционирования системы менеджмента качества в организации руководство разрабатывает и поддерживает в рабочем состоянии политику в области качества. Она отражает основные направления деятельности и обязательства организации, опирается на идентифицированные ожидания и требования потребителей, создает основу для целей и определяет направление развития организации. В политике в области качества руководство отражает свои основные приоритеты деятельности, в отношении заинтересованных сторон организации [3].

Политика в области качества предусматривает, в том числе, постоянное повышение результативности системы менеджмента качества и мероприятий по обеспечению качества продукции на всех стадиях жизненного цикла.

От руководства организации требуется периодически анализировать разработанную политику в области качества на постоянную пригодность. Результаты анализа должны быть документально оформлены и доведены до соответствующих подразделений организации. При этом следует корректировать цели и задачи, поставленные руководством перед подразделениями, для соответствия принятой политике в области качества [2].

Планирование. Данный процесс подразумевает планирование всей деятельности организации в рамках системы менеджмента качества. Это планирование направлено на:

—     идентификацию процессов, обязательных для СМК, их очередность и взаимодействия;

—     определение критериев и методов оценки эффективности системы менеджмента качества;

—     обеспечение необходимыми ресурсами и информацией;

—     обеспечение целостности СМК при планировании и внедрении изменений;

—     разработку мероприятий по достижению целей в области качества [3].

При определении целей в области качества руководству следует иметь в виду необходимость того, чтобы цели были четко сформулированными, измеримыми и согласованными с политикой в области качества. Задача целей в области качества состоит в том, чтобы определить соответствие требованиям потребителей и нормативным документам, а также обеспечить эффективное функционирование и совершенствование системы менеджмента качества.

Результаты процесса планирования системы менеджмента качества отражаются в виде плановых документов по качеству, где прописываются цели, этапы, виды и структура работ для каждого подразделения организации [2]. Плановые документы (цели подразделений, план работы Совета по качеству, предупреждающие действия) должны быть взаимосвязаны по срокам, включать контрольные точки, для обеспечения возможности оценки требований к качеству продукции, и, при необходимости, список отчетных документов, соответствующих этим точкам [2].

Обеспечение внутреннего обмена информацией. Деятельность руководства в данном процессе сводиться к определению и внедрению эффективного процесса внутреннего обмена информацией, связанной с системой менеджмента качества, политикой в области качества, требованиями потребителей и нормативных документов, целей и методов их достижения. Данная информация помогает в улучшении деятельности организации и обеспечивает непосредственное вовлечение работников в достижение целей в области качества.

Для внедрения процесса внутреннего обмена информацией руководство определяет состав и формы информационных документов, которые содержат:

—     исходные данные для выполнения планируемых работ;

—     способы решения задач для обеспечения выполнения требований;

—     выходные данные и пути их реализации для последующего применения в выполняемых процессах системы менеджмента качества [3].

Для функционирования процесса обмена внутренней информацией руководство организации обеспечивает:

—     сбор информации о результативности процессов и системы менеджмента качества;

—     назначение отдельных лиц или подразделений, ответственных за сбор, анализ и распространение информации, и определение их функциональных обязанностей;

—     установление надежных каналов информации между ее источниками и потребителями [3].

Анализ со стороны руководства. Анализ СМК руководством организации — один важнейших видов деятельности, результаты которого служат основой для принятия стратегических решений в области качества, включая улучшение процессов СМК.

В рамках данного процесса руководство организации проводит анализ системы менеджмента качества через запланированные интервалы времени.

Целями анализа СМК являются:

—     определение пригодности, адекватности и эффективности системы менеджмента качества организации в удовлетворении нормативных требований и требований потребителей;

—     определение возможностей улучшения системы менеджмента качества, в том числе определение пригодности, достаточности и результативности СМК, учитывая политику и цели в области качества;

—     обеспечение и формирование данных для стратегического планирования целей организации, которые могут привести к улучшению ее деятельности [4].

Анализ СМК состоит из двух этапов:

—     первый этап (подготовительный) заключается в сборе и обобщении данных о функционировании внедренной СМК;

—     второй этап — проведение анализа и выработка решений на Совете по качеству.

Для проведения анализа руководство использует следующие входные данные, включающие:

—     результаты внутренних и внешних аудитов системы менеджмента качества;

—     показатели функционирования процессов СМК и соответствия требованиям;

—     результаты функционирования процессов СМК и соответствие продукции требованиям контрактов (договоров) и ДС;

—     обратную связь с потребителями;

—     статус корректирующих и предупреждающих мероприятий;

—     оценку результативности системы менеджмента качества;

—     результаты предыдущих анализов со стороны руководства [3].

На первом этапе анализа СМК происходит сбор данных для расчета результативности процессов; анализ собранных данных и составление перечня оцениваемых параметров СМК; обобщение всех данных о деятельности организации и результативности процессов для предоставления их на рассмотрение Совета по качеству.

На втором этапе Совет по качеству на основании всех предоставленных материалов проводит окончательную оценку СМК и дает заключение:

а)    о результативности СМК;

б)   о пригодности СМК;

в)   о достаточности СМК.

На основании оценки СМК, а также внешних факторов Совет по качеству принимает решения:

а)    о повышении результативности СМК, процессов;

б)   об улучшении характеристик продукции с учетом требований потребителей;

в)   о потребностям в ресурсах.

Результаты анализа процессов СМК являются основой для разработки и реализации мероприятий по улучшению показателей процессов СМК, по улучшению характеристик продукции, сокращению потерь, удовлетворенности потребителей, по совершенствованию состава и содержания документации СМК [5].

Заключение. Обязательное участие руководства во внедрении и функционировании СМК является неотъемлемой частью успешного обеспечения качества продукции и деятельности предприятия. Стандарты ГОСТ ISO 9001–2011 и ГОСТ РВ 0015–002–2012 дают прямые рекомендации по организации данного участия. Применение этих рекомендаций гарантирует положительные результаты при построении и улучшении системы менеджмента качества на предприятии.

Литература:

1.    ГОСТ ISO 9001–2011 «Система менеджмента качества. Требования» — М.: Стандартинформ, 2012. — 28 с.

2.    Морозова О. А. ISO 9001: разработка, внедрение, сертификация, улучшение системы менеджмента качества: практическое руководство для специалистов по качеству / ведущий ред. О. А. Морозова. — обновленное изд.. — СПб.: Форум Медиа, 2007. — 1018 с.

3.    ГОСТ РВ 15.002–2003 «Система разработки и постановки продукции на производство. Военная техника. Система менеджмента качества. Общие требования» — M.: Стандартинформ, 2012. — 38 с.

4.    ISO 9001 Consulting, Training and Auditing Services– электронный ресурс: URL: http://www.askartsolutions.com, свободный. Дата обращения: 08.02.2014.

5.    Mark A. Randig. ISO 9001 — Your Management Review — электронный ресурс: URL: http://www.masquality.com/White_Papers/WP_YourISO9001_ManagementReview_081507.html, свободный. Дата обращения: 03.03.2014.

Всем людям, независимо от их возраста, социального статуса и дохода, хочется получаться товары, услуги высокого качества. В этом компании помогает работающая система менеджмента качества (далее — СМК). Рассмотрим, что такое сертификация качества, кому она нужна, какие выгоды дает, как ее внедрить. Разберем основные ошибки при внедрении.  

Понятие системы менеджмента качества

Система менеджмента качества — это набор специальных практик, внутренних политик, методик для работы компании, целью которых является удовлетворение покупателей товарами и услугами высоко качества на постоянной основе.

ISO 9001 — это набор требований для создания правил, политик, процессов, процедур предоставления продуктов и услуг, отвечающих потребностям клиентов и повышающих их удовлетворенность. Стандарт системы менеджмента качества поддерживается Международной организацией по стандартизации и согласовывается большинством стран-членов этой организации, с тем чтобы он мог быть признан на международном уровне, а также принят в качестве золотого стандарта для процессов, используемых во всем мире для СМК. Идентичным переводом этого стандарта на русский язык является ГОСТ ISO 9001. 

Для того, чтобы компания могла пройти сертификацию системы менеджмента качества в соответствии с международными требованиями ISO 9001, ей необходимо иметь систему менеджмента качества, а именно —разработать, утвердить, а также ввести в работу следующие документы:

Уполномоченные органы по сертификации по-разному проводят проверку внедрения компаниями требований ISO 9001. Существует более и менее лояльные органы по сертификации. Для прохождения сертификации на уровне серьезного европейского органа, необходимо внедрить СМК и постоянно поддерживать ее в рабочем состоянии, что требует много усилий. Зато бонусом для компании станет признание сертификата на мировом уровне.  

В каких случаях компании может потребоваться СМК

Как уже было описано выше, наличие действующей системы менеджмента качества компании подтверждается сертификатом. В России часто можно встретить обязательное условие о наличии сертификата. Такой документ точно потребуется участникам тендеров, госзакупок, конкурсов по качеству. Также его могут попросить некоторые клиенты, потребители. 

Сертификация требуется для отдельных видов производства, услуг, таких как, разработка и производство военной техники, вооружения, средств связи, прочей стратегически важной продукции. 

Сертификация также применяется при государственном регулировании. Так, наличие этого документа плюс действующая СМК помогут преодолеть нетарифные барьеры в виде обязательной сертификации, установленные рядом стран. 

В чем плюсы СМК для компаний

В остальных случаях получение сертификата является необязательным условием, но также дает выгоды при работе с контрагентами.  

Так, наличие сертификата качества дает компании возможность сотрудничать с большим количеством других организаций. Современная реальность такова, что компании проще выйти с товаром на рынок, имея данный сертификат. Многие компании ищут партеров-поставщиков товаров, услуг, у которых есть сертификат ISO 9001. Что их мотивирует его требовать? Одни являются приверженцами передовых практик управления, посредством контрактов они хотят, чтобы такие технологии использовали их контрагенты. Для других — это некая гарантии проверки организации на прочность. Также наличие сертификата является альтернативой выездного аудита возможного партнера, что экономит силы, а также деньги компании.

Для инвесторов наличие данного документа будет является подтверждением того, что поставщик сможет обеспечить стабильные поставки. 

Если сертификат будет выдан авторитарным, признанным органом по сертификации, то статус получателя от этого только вырастет. Репутация, как известно, легко конвертируется в прибыль.

Сертификат становится дополнительным подтверждением состоятельности, надежности компании, что может способствовать снижению страховых взносов, а также кредитных ставок при обращении к крупным страховым компаниям, банкам. 

Упоминание о сертификате может выгодно использовать в рекламе, что однозначно привлечет больше потенциальных покупателей. 

Наличие такого документа на стене директора компании будет говорить передовых взглядах на управление компанией, приоритетах качестве продукции. 

Стоит отметить, что сертификация может быть интересна не только партнерам по бизнесу, но и руководству предприятия. Так как при прохождении сертификации можно обнаружить слабые места рабочих процессов, а также понять текущие проблемы компании.  

Внутренние причины для внедрения СМК 

Рассмотрим внутренние причины для внедрения СМК. Основная — это качественная перестройка работы всего предприятия, когда все рабочие процессы становятся понятными. Брак становится явным. Статистические методы позволяют выявить, а также исправить до 85% причин возникновения брака. 

Появляется возможность разработать механизм, предупреждающий жалобы, претензии со стороны потребителей, который будет работать как часы. 

Матрица, построенная согласно стандартам ISO, увеличивает значение роли руководства, дает ему возможность сосредоточить силы на стратегическом управлении, делегировать полномочия, тем самым увеличить вовлечение в рабочий процесс остальных сотрудников. 

Работающая СМК также повышает финансовую привлекательность компании. Ведь расти стоимость активов будет за счет роста цены высококачественной продукции, а также увеличения стоимость торговой марки предприятия. Для акционерных обществ это влияет на повышении курса акций.  

Встречаются организации, которые внедряют у себя СМК по стандарту ISO 9001, но отказываются от услуг по сертификации, соответственно, сертификат не получают. Такой вариант возможен в схеме обязательного подтверждения соответствия в Евросоюзе. Вместо сертификации, организации как бы декларируют наличие у них эффективно действующей СМК. Это называется нотификацией. 

Несмотря на явные выгоды от сертификата, польза от него зависит от того, насколько менеджмент организации поработал с ISO 9001. 

Но порой для организации польза от создания СМК выходит на второй план, главное получит сам документ. Это печально, так как именно эффективно работающая система менеджмента качества даст намного больше прибыли, прочих нематериальных на первый взгляд выгод. 

Фирма «1С» обеспечивает добровольную сертификацию франчайзинговых фирм по стандарту ISO 9001:2015 и ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Подробности, а также список фирм-франчайзи, имеющих сертификат ISO 9001, смотрите здесь >>>

Принципы управления качеством 

Система менеджмента качества ISO 9001 основана на семи принципах: 

1. Ориентация на клиента. Основной целью любой организации должно быть удовлетворение, превышение ожиданий потребителей, клиентов. Когда бизнес-процессы более эффективны, качество выше, больше клиентов могут быть удовлетворены продукцией. 

2. Развитие корпоративной культуры. Создание процветающей корпоративной культуры обеспечивает внутреннюю среду, позволяющую сотрудникам полностью реализовать свой потенциал, активно участвовать в достижении целей компании. Это мотивирует людей, которые могут значительно повысить свою производительность, лояльность.

3. Вовлечение сотрудников. Это один из фундаментальных принципов. Руководство вовлекает персонал в создание и предоставление ценности, независимо от того, работают ли они полный рабочий день, неполный рабочий день, на аутсорсинге или внутри компании. Организация должна поощрять сотрудников к постоянному повышению их квалификации. Этот принцип также предполагает расширение прав, возможностей сотрудников, вовлечение их в процесс принятия решений, признание их достижений. Когда людей ценят, они работают на пределе своих возможностей, потому что это повышает как их уверенность, так и мотивацию.

4. Процессный подход. Этот подход предполагает понимание того, что хорошо отложенные рабочие процессы приводят к повышению согласованности, ускорению деятельности, снижению затрат, количеству отходов, а также постоянному совершенствованию.

5. Постоянное совершенствование. Бизнес должен уметь постоянно создавать новые процессы, адаптируясь к новым рыночным ситуациям.  

6. Принятие решений на основе фактических данных. Компании, принимающие решения на основе проверенных, проанализированных данных, лучше понимают рынок. 

7. Управление взаимоотношениями. Это создание взаимовыгодных отношений с поставщиками, розничными торговцами, управление процессом цепочки поставок, а также развитие отношений с контрагентами для устойчивого делового сотрудничества, успеха. 

Каждый элемент системы менеджмента качества помогает достичь общих целей удовлетворения потребностей клиентов, организации.

Как внедрить СМК 

Рассмотрев основы, которые необходимо знать об СМК, давайте внимательно изучим этапы внедрения подобной системы на уровне компании. 

Проектирование

При внедрении СМК проектирование — это первый процесс, который следует выполнить. Нужно выбрать методику, которая подходит для бизнеса, перечислить заинтересованные стороны, спланировать свои временные рамки, решить, собираетесь ли пройти сертификацию (если она обязательна и необходима), собрать существующие документы. 

Затем наметить стратегию, которая позволит легко следовать плану реализации.

Точно так же необходимо разместить на внутреннем сайте или сетевом диске компании все шаблоны, которые планируются использовать для внедрения, в соответствии с доступами к информации по отделам. В инструкции должна быть включена информацию о её цели, сфере применения, о том, кто несет ответственность за внедрение.

Обучение персонала 

Если у компании уже есть процедуры, описанные выше, можно начать со второго шага. Тем не менее, надо будет убедиться, что процедуры, которые уже есть, актуальны плюс соответствуют целям, задачам.

На втором этапе организуется доступ сотрудников к печатным инструкциям, а также обучению.

Контроль, измерение

Измерение СМК заключается в определении эффективности, результативности каждого процесса при достижении его целей. При измерении следует убедиться, что процесс, используемый при контроле, измерении документов аналогичен составленному при проектировании.

Обзор, улучшение

Это заключительный шаг при внедрении СМК. Все, что нужно сделать здесь — это проверить СМК, чтобы сообщить результаты своим сотрудникам. Тогда сотрудники будут знать, какие области соответствуют стандарту СМК, изложенному компанией, видеть те области, которые необходимо улучшить.

После рассмотрения документов также важно улучшить то, что есть, основываясь на предложениях, сделанных ответственными экспертами по предмету в различных отделах. Это поможет компании доработать и усовершенствовать систему до того, как она будет окончательно подвергнута проверке регулирующих органов. 

Как избежать ошибок при внедрении СМК

Ниже перечислены некоторые из наиболее распространенных проблем, а также, что нужно сделать, чтобы сэкономить время и энергию при их возникновении.

1. Стремление к совершенству. Правда в том, что идеальной СМК нигде нет. Стремясь к совершенству, можете увязнуть в деталях, вместо того чтобы реализовать «лучшее возможное» решение, чтобы было на чем строить. Помните, что непрерывное совершенствование встроено в СМК, поэтому оно будет происходить с течением времени. 

2. Ненужная документация. У организаций есть много документов, которым они в конечном итоге теряют счет. Это влияет на выпуск и производительность труда работников в долгосрочной перспективе. Однако следует должны отметить, что цель СМК не в том, чтобы создавать документы, а в том, чтобы надлежащим образом передавать правильную информацию. 

3. Жесткая природа СМК. Можно создать СМК, которая не является гибкой. Если изменить процедуру в СМК слишком сложно, она может работать неэффективно. Если СМК такова, то при необходимости ее будет трудно улучшить. Поскольку требования клиентов и компании постоянно изменяются, существует потребность в том, чтобы СМК также развивалась. Нужно время от времени улучшать действующую СМК, чтобы она могла идти в ногу с изменениями, которые претерпевает компания. Это улучшит производительность, поможет использовать новые возможности. 

4. Отсутствие мотивации. Иногда компания принимает решение о разработке СМК под влиянием внешних факторов, не привлекая при этом своих сотрудников. Когда это происходит, в компании обычно царит атмосфера «они и мы». Поскольку нежелание обычно возникает из-за страха потерять работу, необходимости делать больше работы или переподготовку, лучше проинформировать всех сотрудников и руководство о следующих шагах, которые хотите предпринять с СМК. Держите всех в курсе, вовлекайте их, чтобы они были мотивированы. Поговорите со всеми участниками, дайте им понять, почему вы должны внедрять СМК в компании. Убедитесь, что они понимают, что речь идет об эффективности, облегчении их работы, достижении лучших результатов. Тогда они будут мотивированы, чтобы поддержать вас и увидеть успех системы. 

5. Мало или вообще никакого внимания к клиентам. Если не будете внимательны, то, сосредоточившись на процессах СМК, а не на результатах, погрязнете в документировании и организации, забыв о цели СМК удовлетворить клиентов. Никакого уровня качества недостаточно, если клиенты не удовлетворены. Необходимо инвестировать время и ресурсы, чтобы узнавать о потребностях клиентов, общаться с ними.

Заключение

Как бы ни была важна система менеджмента качества для компании на каждом этапе роста, большинству владельцев бизнеса по-прежнему трудно ее внедрить. Они считают, что это дорогостоящая маркетинговая стратегия для таких компаний, как Apple, Samsung и Ford. Или — что это слишком большая работа, сложная, и рентабельность инвестиций в конце концов не стоит того.

На самом деле СМК жизненно важна для любой компании. Выгоды от внедрения этой системы в любой компании многочисленны, к которым относятся:

From Wikipedia, the free encyclopedia

A quality management system (QMS) is a collection of business processes focused on consistently meeting customer requirements and enhancing their satisfaction. It is aligned with an organization’s purpose and strategic direction (ISO 9001:2015). It is expressed as the organizational goals and aspirations, policies, processes, documented information, and resources needed to implement and maintain it. Early quality management systems emphasized predictable outcomes of an industrial product production line, using simple statistics and random sampling. By the 20th century, labor inputs were typically the most costly inputs in most industrialized societies, so focus shifted to team cooperation and dynamics, especially the early signaling of problems via a continual improvement cycle. In the 21st century, QMS has tended to converge with sustainability and transparency initiatives, as both investor and customer satisfaction and perceived quality are increasingly tied to these factors. Of QMS regimes, the ISO 9000 family of standards is probably the most widely implemented worldwide – the ISO 19011 audit regime applies to both and deals with quality and sustainability and their integration.

Other QMS, e.g. Natural Step, focus on sustainability issues and assume that other quality problems will be reduced as result of the systematic thinking, transparency, documentation and diagnostic discipline.

The term «Quality Management System» and the initialism «QMS» were invented in 1991 by Ken Croucher, a British management consultant working on designing and implementing a generic model of a QMS within the IT industry.

Elements[edit]

1. Quality objectives
2. Quality manual
3. Organizational structure and responsibilities
4. Data management
5. Processes – including purchasing
6. Product quality leading to customer satisfaction
7. Continuous improvement including corrective and preventive action
8. Quality instrument
9. Document control
10. Employee training and engagement
11. Supplier quality management

Concept of quality – historical background[edit]

The concept of a quality as we think of it now first emerged from the Industrial Revolution. Previously goods had been made from start to finish by the same person or team of people, with handcrafting and tweaking the product to meet ‘quality criteria’. Mass production brought huge teams of people together to work on specific stages of production where one person would not necessarily complete a product from start to finish. In the late 19th century pioneers such as Frederick Winslow Taylor and Henry Ford recognized the limitations of the methods being used in mass production at the time and the subsequent varying quality of output. Birland established Quality Departments to oversee the quality of production and rectifying of errors, and Ford emphasized standardization of design and component standards to ensure a standard product was produced. Management of quality was the responsibility of the Quality department and was implemented by Inspection of product output to ‘catch’ defects.

Application of statistical control came later as a result of World War production methods, which were advanced by the work done of W. Edwards Deming, a statistician, after whom the Deming Prize for quality is named. Joseph M. Juran focused more on managing for quality. The first edition of Juran’s Quality Control Handbook was published in 1951. He also developed the «Juran’s trilogy», an approach to cross-functional management that is composed of three managerial processes: quality planning, quality control, and quality improvement. These functions all play a vital role when evaluating quality.

Quality, as a profession and the managerial process associated with the quality function, was introduced during the second half of the 20th century and has evolved since then. Over this period, few other disciplines have seen as many changes as the quality profession.

The quality profession grew from simple control to engineering, to systems engineering. Quality control activities were predominant in the 1940s, 1950s, and 1960s. The 1970s were an era of quality engineering and the 1990s saw quality systems as an emerging field. Like medicine, accounting, and engineering, quality has achieved status as a recognized profession^[1]

As Lee and Dale (1998) state, there are many organizations that are striving to assess the methods and ways in which their overall productivity, the quality of their products and services and the required operations to achieve them are done.

Medical devices[edit]

The two primary, state of the art, guidelines for medical device manufacturer QMS and related services today are the ISO 13485 standards and the US FDA 21 CFR 820 regulations. The two have a great deal of similarity, and many manufacturers adopt QMS that is compliant with both guidelines.

ISO 13485 are harmonized with the European Union Regulation 2017/745 as well as the IVD and AIMD directives. The ISO standard is also incorporated in regulations for other jurisdictions such as Japan (JPAL) and Canada (CMDCAS).

Quality System requirements for medical devices have been internationally recognized as a way to assure product safety and efficacy and customer satisfaction since at least 1983 and were instituted as requirements in a final rule published on October 7, 1996.^[2] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) had documented design defects in medical devices that contributed to recalls from 1983 to 1989 that would have been prevented if Quality Systems had been in place. The rule is promulgated at 21 CFR 820.^[3]

According to current Good Manufacturing Practice (GMP), medical device manufacturers have the responsibility to use good judgment when developing their quality system and apply those sections of the FDA Quality System (QS) Regulation that are applicable to their specific products and operations, in Part 820 of the QS regulation.^[3] As with GMP, operating within this flexibility, it is the responsibility of each manufacturer to establish requirements for each type or family of devices that will result in devices that are safe and effective, and to establish methods and procedures to design, produce, and distribute devices that meet the quality system requirements.

The FDA has identified in the QS regulation the 7 essential subsystems of a quality system. These subsystems include:

• Management controls;
• Design controls;
• Production and process controls
• Corrective and preventative actions
• Material controls
• Records, documents, and change controls
• Facilities and equipment controls

all overseen by management and quality audits.

Because the QS regulation covers a broad spectrum of devices and production processes, it allows some leeway in the details of quality system elements. It is left to manufacturers to determine the necessity for, or extent of, some quality elements and to develop and implement procedures tailored to their particular processes and devices. For example, if it is impossible to mix up labels at a manufacturer because there is only one label to each product, then there is no necessity for the manufacturer to comply with all of the GMP requirements under device labeling.

Drug manufacturers are regulated under a different section of the Code of Federal Regulations:

Organizations and awards[edit]

The International Organization for Standardization’s ISO 9001:2015 series describes standards for a QMS addressing the principles and processes surrounding the design, development, and delivery of a general product or service. Organizations can participate in a continuing certification process to ISO 9001:2015 to demonstrate their compliance with the standard, which includes a requirement for continual (i.e. planned) improvement of the QMS, as well as more foundational QMS components such as failure mode and effects analysis (FMEA).^[4]

ISO 9000:2005 provides information on the fundamentals and vocabulary used in quality management systems. ISO 9004:2009 provides guidance on a quality management approach for the sustained success of an organization. Neither of these standards can be used for certification purposes as they provide guidance, not requirements.

The Baldrige Performance Excellence Program educates organizations in improving their performance and administers the Malcolm Baldrige National Quality Award. The Baldrige Award recognizes U.S. organizations for performance excellence based on the Baldrige Criteria for Performance Excellence. The Criteria address critical aspects of management that contribute to performance excellence: leadership; strategy; customers; measurement, analysis, and knowledge management; workforce; operations; and results.

The European Foundation for Quality Management’s EFQM Excellence Model supports an award scheme similar to the Baldrige Award for European companies.

In Canada, the National Quality Institute presents the ‘Canada Awards for Excellence’ on an annual basis to organizations that have displayed outstanding performance in the areas of Quality and workplace wellness, and have met the institute’s criteria with documented overall achievements and results.

The European Quality in Social Service (EQUASS) is a sector-specific quality system designed for the social services sector and addresses quality principles that are specific to service delivery to vulnerable groups, such as empowerment, rights, and person-centredness.

The Alliance for Performance Excellence is a network of state and local organizations that use the Baldrige Criteria for Performance Excellence at the grassroots level to improve the performance of local organizations and economies. browsers can find Alliance members in their state and get the latest news and events from the Baldrige community.

Process[edit]

A QMS process is an element of an organizational QMS. The ISO 9001 standard requires organizations seeking compliance or certification to define the processes which form the QMS and the sequence and interaction of these processes. Butterworth-Heinemann and other publishers have offered several books which provide step-by-step guides to those seeking the quality certifications of their products^{[5], [6][7][8][9][10]}

Examples of such processes include:

• order processes,
• production plans,
• product/ service/ process measurements to comply with specific requirements e.g. statistical process control and measurement systems analysis,
• calibrations,
• internal audit,
• corrective and preventive action,
• identification, labeling and control of non-conforming products to prevent its inadvertent use, delivery or processing,
• purchasing and related processes such as supplier selection and monitoring

ISO 9001 requires that the performance of these processes be measured, analyzed and continually improved, and the results of this form an input into the management review process.

Software[edit]

Quality management software offers the techniques, processes, structure, and resources needed to simplify manufacturing and ERP activities while handling quality concerns efficiently and cost-effectively.

Helps manufacturers to monitor, control, and document quality processes electronically to guarantee that goods are made within tolerance, meet all necessary requirements, and are defect-free. Quality management software is often used in the manufacturing industry to identify potential issues before they occur.^[3]

Some benefits of quality management software include:

• real-time data monitoring
• issue prevention
• risk management
• increased efficiency and productivity
• process consistency
• increased employee participation

Quality management software can be integrated with manufacturing execution systems (MES). A MES is a complete, dynamic software system for monitoring, tracking, documenting, and controlling the manufacturing process from raw materials to final products.^[11] When combined with QMS, these systems:

• ensure compliance
• enable quality programs
• eliminate waste
• less product recalls
• lower per-product cost
• higher product quality
• real-time information for increase in quality control
• realistic production schedules
• up-to-date inventory
• product tracking

Quality management software focuses on 4 main elements:^[1]

1. Document management: Quality management software enables companies to manage all product and quality records and documents, including product specifications, work instructions, standard operating procedures (SOPs), quality policies, and training records, among other things, to fulfill highly regulated requirements. Quality management software centralizes the storage of these documents.
2. Regulatory compliance: To decrease compliance risks, quality management software is used within companies to make sure they comply with ISO, OSHA, FDA, and other industry norms and requirements. The software makes closed-loop corrective and preventive action procedures (CAPA) possible, which result in faster issue resolution and issue prevention.
3. Feedback loops: Quality management software permits staff to submit feedback or recommendations through centralized software. In turn, this way, managers gather insights from the shop floor creating a feedback loop.
4. Training and skill management: To maintain product quality, quality management software can provide a fixed system through which employees and staff can be trained. This fixed system provides more clarity in the different tracking processes of the company and simplifies the tracking of different skill levels of employees.

Most quality management software are cloud-based and offer software as a service.

See also[edit]

• Capability Maturity Model Integration
• Cleaner production
• Good manufacturing practice
• ISO 14001
• List of management topics
• List of national quality awards
• Manufacturing process management
• Positive recall
• Process architecture
• Quality
• Quality assurance
• Quality control
• Quality management
• Software quality
• Standard operating procedure
• Technical documentation
• Total quality management
• Verification and validation

References[edit]

General references[edit]

• ICH1 Guidance E6: Good Clinical Practice: Consolidated guideline (and see Clinical Quality Management System)
• Pyzdek, T, «Quality Engineering Handbook», 2003, ISBN 0-8247-4614-7
• Juran, Joseph M. and De Feo, Joseph A., «Juran’s Quality Handbook», 6th Edition, 1999, ISBN 978-0-07-162973-7
• Beernaerts, Indira (2022-02-16). «The key requirements of a good QMS system for manufacturing». Azumuta. Retrieved 2022-03-24.
• «Quality Management Systems». Siemens.com. Retrieved 23 March 2022.
• «What Is en MES (Manufacturing Execution System)?». SAP.com. 23 March 2022. Retrieved 23 March 2022.

External links[edit]

• WHAT IS A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM (QMS)?

Система менеджмента качества (СМК) — это такой стиль управления предприятием, при котором руководители, инженерно-технические работники и рабочие стремятся к улучшению качества продукции и самой системы управления предприятием. Требования к СМК изложены в международном стандарте ISO 9001:2008, который так и называется «Системы менеджмента качества. Требования». Стандарт разработан международной организацией по стандартизации (ISO, г. Женева, Швейцария) и обобщает лучший мировой опыт управленческих практик. 

При внедрении СМК на любом предприятии происходят изменения, которые направлены на установление технологической прозрачности всех видов деятельности. Иначе говоря, вводимые правила позволяют проследить весь путь изделия внутри предприятия: прием заказа от клиента, закупку сырья, изготовление продукции на каждом этапе, проверку, хранение и отгрузку продукции клиенту. При такой технологической прозрачности легко выявляются дефекты изделий и недостатки технологий, а также и причины их возникновения. А это не всем нравится. Особенности истории нашей страны и несовершенство человеческой природы привели к тому, что иногда работники стараются скрыть брак, выполнять технологические операции с отступлениями от требований. Для них внедрение системы управления качеством связано с отрицательными переживаниями, «борьбой» с нововведениями, вплоть до скрытого или явного саботажа. Для других работников, кто привык трудиться «по совести» внедрение СМК — это давно ожидаемое и желанное наведение порядка, возможность для самореализации в труде, возможность получить удовлетворение от труда, что, к тому же, обычно материально поощряется руководством предприятия. Управление качеством несет многие плюсы использования компаниям любого масштаба.

Часто задают вопрос: «Расскажите «в двух словах», что такое СМК».

Чтобы ответить на этот вопрос, необходимо внимательно прочитать Стандарт ISO 9001. Однако, надо честно признаться, что Стандарт написан сложным языком, и понять его содержимое без дополнительного обучения непросто. Поэтому мы возьмем на себя смелость пересказать основные требования Стандарта доступным языком. Перечень требований к деятельности предприятия и каждого работника будет пронумерован не обычным порядком 1,2,3, а по пунктам Стандарта, содержащим соответствующие требования.

4.1. Необходимо представить всю деятельность предприятия как цепочку процессов или подпроцессов.

В зависимости от того, что мы ожидаем в конце каждого процесса (составление плана производства, изготовление партии готовой продукции и т.п.) мы должны научиться численно измерять, в каком состоянии находится процесс, установить разграничительную метку между понятиями «что такое хорошо» и «что такое плохо». Например, качество процесса изготовления фанеры решили измерять с помощью индикатора (показателя) «Доля высоких сортов в общем объёме производства». Границей между «хорошо» и «плохо» является критерий результативности процесса, равный 52% (эта цифра взята для примера). Если получается 52% и более высоких сортов фанеры, то мы говорим о том, что процесс результативен. Если получается 51% и менее, то это значит, что процесс идет плохо и нуждается в улучшении. Таким образом, необходимо измерять все виды деятельности, которые определяют качество продукции. Постоянное улучшение процессов — это и есть управление качеством продукции.

4.2. Необходимо управлять информацией, которая содержит требования к продукции и к процессам и данные о состоянии производства.

Носителями такой информации являются документы на бумажных и электронных носителях и записи, , также на бумажных и электронных носителях.

4.2.3. Требования к продукции, полуфабрикатам, а также к процессам (технологическим режимам) содержатся в ДОКУМЕНТАХ.

Необходимо пользоваться только актуальными документами. На нашем предприятии установлены жесткие правила использования документов внешнего происхождения (например, ГОСТы) и внутреннего происхождения (инструкции, процедуры, чертежи). Вводится новое понятие «Процедура». Это документ, в котором приводится последовательность и описание действий с указанием должностей, ответственных за каждое действие.

4.2.4. Свидетельства выполнения или невыполнения требований содержатся в ЗАПИСЯХ (журналы, наряд-заказы, накладные, акты, отчеты).

Если выполняется запись, то обязательно указывают дату и того, кто выполнил запись. Все записи ведутся аккуратно и хранятся в установленных местах, чтобы их потом можно было найти повторно с ними ознакомиться.

5.3. Руководство предприятия написало короткий, но важный документ «Политика в области качества».

КАЖДЫЙ работник предприятия должен хотя бы раз прочитать эту Политику до конца и понять, что в этой Политике касается его лично. В Политике изложены долгосрочные (стратегические) цели предприятия. Не все предприятия имеют такой документ. Наличие внятной Политики говорит о том, что владельцы и руководство верят в успешное будущее своего предприятия, стараются обеспечить его стабильность, для чего вкладывают средства в развитие предприятия и в подбор лучших кадров. Читая Политику, каждый работник должен понять, какой вклад лично он может сделать для достижения стратегических целей предприятия.

5.4.1. Руководство предприятия установило «Цели предприятия», которые должны быть достигнуты предприятием в целом в краткосрочной (1 год) перспективе, а также цели для каждого руководителя отделов и служб.

Руководство предприятия ценит своих работников, в первую очередь, за то, что они умеют находить способы достигать цели. Для одних — это введение в строй нового оборудования в запланированные сроки, для других — своевременное выполнение плана по разработке технологической документации на изделия, для рабочих — это способность выпускать качественные изделия.

5.5.1. Руководство предприятия должно принять решение о том, каким образом до работников будет доводиться то, за что они отвечают (ответственности и полномочия).

Это могут быть: трудовой договор, процедуры, положения о службах и отделах, должностные инструкции, приказы, устные распоряжения. Каждый работник должен знать, за что он отвечает, и какие имеет полномочия (права).

5.6. Руководство предприятия должно периодически анализировать, насколько хорошо функционирует система управления предприятием.

Для этого собирается обширная информация — как положительная, так и отрицательная — о различных аспектах деятельности предприятия. Такой анализ проводится на совещаниях, посвященных качеству продукции и взаимодействию служб.

6.2.2. Для каждого работника, деятельность которого влияет на качество продукции, должны быть установлены требования к его компетентности: базовому образованию, дополнительному обучению, навыкам и опыту.

Предприятие должно заботится о том, чтобы компетентность работников постоянно повышалась. Необходимо письменно фиксировать результаты оценки компетентности работников. Такую оценку должны периодически проводить руководители в отношении своих подчиненных.

6.3. Руководство предприятия должно заботиться об исправности оборудования для того, чтобы оно не простаивало во внеплановых ремонтах, и было безопасным.

Необходимо выполнять запланированные ремонты, соблюдать правила работы на оборудовании. Показателем качественной работы механиков является малое число простоев оборудования.

Подробнее об услуге — Разработка СМК

---

---

Цель статьи — дать по возможности простые и понятные ответы на часто задаваемые вопросы, связанные с менеджментом качества. Используя терминологию некоторых издателей компьютерной литературы, статью можно было бы назвать «СМК для «чайников»

Тимофей Леонидович Шаклеин (shaklein@ibs.ru) — начальник отдела консалтинга компании IBS

Одно из серьезных препятствий на пути создания на предприятии системы управления — неправильное или неполное понимание ее возможностей. Расхождение между ожиданиями менеджеров и реальностью, субъективизм в оценке полезности системы часто обусловлены отсутствием доступной и понятной информации о ней. В полной мере это относится и к системе менеджмента качества (СМК).

Попытка выяснить, что такое СМК, посредством обращения к стандартам серии ISO 9000 заканчивается плачевно: СМК как продукт отторгается. Положение усугубляется еще и тем, что стандарты при этом читаются чаще всего в плохом и не адаптированном к отечественной терминологии переводе. Информацию по этой теме можно найти в Internet. Однако там некоторые авторы часто пытаются «напустить туману», чтобы убедить потенциального заказчика обратиться к ним за разъяснениями и консультациями. Еще одна причина может быть связана только с непониманием сути вещей самими авторами.

Цель статьи — дать по возможности простые и понятные ответы на часто задаваемые вопросы, связанные с менеджментом качества. Используя терминологию некоторых издателей компьютерной литературы, статью можно было бы назвать «СМК для «чайников». Для удобства заголовки разделов представлены в виде наиболее часто задаваемых автору вопросов по поводу разработки, внедрения и сертификации СМК.

Что такое СМК?

Обобщая различные определения, разработанные ISO, можно сказать, что СМК — это система, созданная на предприятии для постоянного формирования политики и целей в области качества, а также для достижения этих целей.

Итак, прежде всего СМК — это система. А система, как правило, характеризуется своим назначением, структурой, составом элементов и связями между ними.

Назначение

СМК призвана обеспечивать качество продукции или услуг предприятия и «настраивать» это качество на ожидания потребителей (заказчиков). При этом ее главная задача — не контролировать каждую единицу продукции, а сделать так, чтобы не было ошибок в работе, которые могли бы привести к появлению брака (плохому качеству продукции или услуг).

Понять, почему для обеспечения качества действуют именно так, помогают следующие положения философии качества. Причиной брака всегда являются неправильные действия. А для того, чтобы их избежать, необходимо формализовать (описать) правильные действия для создания качественной продукции или услуг, разработать инструкции по выполнению правильных действий и контролировать эти действия.

Структура

СМК как система состоит из следующих элементов: организация, процессы, документы, ресурсы.

По определению ISO, организация — это группа сотрудников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений. Другими словами, под организацией понимается совокупность элементов организационно-штатной структуры, связанных с качеством, правила их взаимодействия, а также персонал, отвечающий за качество.

Процесс — совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов деятельности, преобразующих «входы» в «выходы». При этом «входами» процесса обычно являются «выходы» других процессов. Процессы в организации, как правило, планируются и осуществляются с целью добавления ценности (от «входа» к «выходу»).

Важное значение в СМК имеет понятие процедуры. Процедура — установленный способ осуществления деятельности или процесса. Таким образом, процедурой можно назвать процесс (или совокупность процессов); с другой стороны — это документ, формализующий правильный способ выполнения процесса.

Документ — информация (значимые данные), размещенная на соответствующем носителе. Основные документы СМК перечислены во врезке. С документами системы качества должны быть связаны другие организационно-распорядительные документы предприятия, например «Положения о подразделениях» и «Должностные инструкции».

Ресурсы СМК — все то, что обеспечивает менеджмент качества (людские, временные и др.).

Таким образом, СМК — это система, состоящая из организации, процессов, документов и ресурсов, направленная на формирование политики и целей в области качества, а также на достижение этих целей.

Что такое ISO?

ISO (International Organization for Standardization) — Международная организация по стандартизации, всемирная федерация национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Цель ISO — развитие принципов стандартизации и проектирование на их основе стандартов, способствующих интеграционным процессам в разных областях и направлениях деятельности. Существование и развитие ISO обусловлены возрастающей необходимостью использования общепринятых стандартов для обеспечения совместимости функционирования различных (не только технических) систем. Взаимопроникновение методов управления, технологий, средств и рынков в настоящее время невозможно представить без стандартов ISO.

Принцип разработки стандартов ISO довольно прост. Инициатива создания новых стандартов исходит от организаций, использующих стандарты (как правило, это производители продукции или услуг, нуждающиеся в их интеграции с другой продукцией или услугами). Эти организации формируют базовые требования к стандарту и передают их своим национальным (по странам) представителям в ISO. В ISO решается вопрос о целесообразности разработки новых стандартов, и после положительного его решения определяется технический комитет, которому предстоит разработать проект стандарта. Проект стандарта рассылается в адрес комитетов-членов ISO для изучения и оценки. После положительных итогов голосования он принимается как стандарт ISO.

Что такое ISO 9000?

Разрабатываемые ISO стандарты объединяются в семейства. ISO 9000 — семейство стандартов, относящихся к качеству и призванных помочь организациям всех видов и размеров разработать, внедрить и обеспечить функционирование эффективно действующих СМК.

Основной пакет международных стандартов, связанных с управлением качеством, был принят ISO в марте 1987 года и затем периодически обновлялся. Он содержал стандарты ISO 9000-9004, а также словарь терминов и определений ISO 8402.

В 1994 году вышла вторая редакция основных стандартов этой серии, которая включает почти 25 стандартов (номера начинаются с 9000 и 10000). Эта серия широко использовалась до настоящего времени.

Что такое ISO 9000-2000?

ISO 9000-2000 — семейство стандартов, относящихся к качеству, опубликованных 15 декабря 2000 года и используемых в качестве официальных.

Семейство ISO 9000-2000 состоит из следующих стандартов.

• ISO 9000:2000 «Система менеджмента качества. Основные принципы и словарь» — представляет собой введение в СМК, а также словарь терминов и определений.
• ISO 9001:2000 «Система менеджмента качества. Требования» — устанавливает требования для систем менеджмента качества и определяет модель СМК, основанную на процессах (см. рис.).
• ISO 9004:2000 «Система менеджмента качества. Руководящие указания по улучшению качества».

Что нужно сделать для создания эффективной и сертифицированной СМК?

Для создания СМК необходимо выполнить следующие действия:

• провести аудит действующей системы;
• обучить сотрудников;
• разработать или усовершенствовать действующую СМК;
• внедрить СМК;
• сертифицировать СМК;
• поддерживать эффективность функционирования СМК.

Необходимо отметить, что формы выполнения этих этапов всецело зависят от потребностей и интересов предприятия.

Что такое аудит действующей системы?

Аудит существующей системы проводится с целью определения объема работ по доведению системы качества до требований стандартов ISO серии 9000. Аудит, как правило, проводится сертифицированными аудиторами. Ими могут быть внешние консультанты либо специально подготовленные представители предприятия, так называемые внутренние аудиторы. Аудит проводится по специальной методике в форме изучения организационно-распорядительных документов предприятия, собеседований с руководителями верхнего и среднего звена, а также с сотрудниками, работа которых влияет на качество продукции или услуг. По результатам аудита составляется отчет. В отчете описывается, насколько система качества, действующая на предприятии, соответствует требованиям стандартам ISO, имеется ли достаточный опыт документирования процедур системы качества, а также ведение записей о качестве. Отдельный раздел отчета содержит рекомендации по доведению существующей системы качества до уровня требований стандарта ISO серии 9000.

Как организовать обучение сотрудников?

Обучение сотрудников основам менеджмента качества и связанным с ним стандартам ISO — обязательный этап создания СМК. Он необходим прежде всего потому, что персонал предприятия является и составной частью, и разработчиком, и пользователем СМК. Без обученного персонала невозможно ни разработать, ни внедрить, ни поддерживать, ни развивать систему. Подготовленный персонал — требование стандартов ISO 9000. Обучение персонала может осуществляться несколькими способами.

Первый из них заключается в том, чтобы привлечь на предприятие (или подготовить своего) эксперта в области менеджмента качества для того, чтобы он затем самостоятельно занимался подготовкой остального персонала и становлением службы качества. Основные риски данного способа в том, что квалификация привлеченного эксперта может быть недостаточной для успешного обучения персонала, а подготовка собственного специалиста, соответствующая уровню эксперта, может оказаться слишком длительной.

Второй способ связан с подготовкой собственных внутренних аудиторов (их так или иначе необходимо готовить и сертифицировать в целях создания СМК). Этим занимаются специальные обучающие организации при органах сертификации, а также организации-консультанты. Подготовленные внутренние аудиторы могут возглавить службу качества и заняться обучением персонала. Однако и здесь сохраняется противоречие между приобретенной квалификацией и сроками подготовки аудиторов.

Третий способ состоит в следующем. Многие консультационные компании предлагают организовать обучение персонала непосредственно на предприятии. При этом занятия проводятся отдельно для руководителей верхнего и среднего звена, а также для так называемых промоутеров — непосредственных разработчиков СМК. Данный способ обучения также не устраняет отмеченного противоречия. Полученного уровня знаний может не хватить для самостоятельной разработки системы.

Четвертый способ предполагает подготовку персонала в процессе совместной с консультантами разработки СМК. До этого желательно подготовить одного-двух внутренних аудиторов. Квалификации консультантов хватит для правильного проектирования и внедрения системы, а квалификация внутренних аудиторов повысится в процессе создания системы.

Каждый из этих способов имеет право на существование. Какой из них выбрать — решают руководители предприятия.

Что нужно сделать для разработки СМК?

Проектирование (разработка) СМК — это самый трудоемкий процесс создания системы. Чтобы спроектировать СМК, рекомендуется выполнить следующие действия.

1. На основании «Отчета об анализе существующей системы» разработать план создания системы.
2. Разработать и утвердить приказ «О совершенствовании системы качества на предприятии».
3. Разработать и утвердить положение о руководителе проекта.
4. Разработать и утвердить положение о промоутере.
5. Разработать и утвердить положение о представителе от руководства по системе качества, описав его ответственность и полномочия.
6. Определить функции и ответственность постоянно действующей службы системы качества.
7. Разработать программу реализации проекта.
8. Разработать матрицу ответственности за реализацию процедур.
9. Определить и документально зафиксировать ответственность должностных лиц за процедуры или элементы системы качества.
10. Руководству сформулировать «Политику в области качества».
11. Разработать процедуры системы качества.

    Данный процесс, пожалуй, самый трудоемкий. Процедура — установленный способ осуществления деятельности или процесса. Для того чтобы сформировать процедуру, необходимо определить правила (алгоритм) выполнения процесса, а затем формализовать их. Процедуры должны не только отвечать стандартам качества, но и быть связанными между собой. Совокупность процедур должна отвечать модели, показанной на рисунке.

12. Согласовать процедуры между собой и обеспечить их соответствие «Политике в области качества».
13. В соответствии с процедурами разработать рабочие инструкции.
14. Сформулировать и формализовать «Руководство по качеству».

В каждом конкретном случае перечень и порядок выполнения работ могут отличаться от приведенного списка.

Как внедрить СМК?

Данный этап, как и предыдущий, характеризуется высокой сложностью. После определения, формализации и утверждения требуемых способов осуществления деятельности их нужно реализовать на практике. Часто разработка и внедрение СМК представляют собой итерационные процедуры: некоторые предлагаемые способы действия сразу же проверяются на практике.

Трудоемкость данного этапа во многом зависит от подготовки персонала. Обученные и компетентные сотрудники способны реализовать процедуры самостоятельно, в противном случае внедрение потребует значительных усилий руководства и консультантов.

Факт внедрения является обязательным для сертификации. Многие органы сертификации не принимают положительного решения о статусе СМК, если она не внедрена и не функционирует в течение 9-12 месяцев.

Что нужно сделать для сертификации СМК?

Перед решением о сертификации СМК целесообразно провести серию внутренних аудитов. Когда руководство будет убеждено, что предприятие сделало все что могло в части подготовки к сертификации, желательно силами консультантов провести предварительный аудит — «генеральную репетицию» сертификационного аудита. Многие предприятия идут по иному пути: заказывают сертификационный аудит с целью определения необходимых доработок, но получают сертификат только после повторного сертификационного аудита, так как первый выявляет большое количество ошибок.

Сертификация проводится, как правило, следующим образом. Вначале аудиторы органа сертификации знакомятся с документацией системы качества предприятия и формируют отчет по итогам этой работы. Затем согласовывается план сертификационного аудита на предприятии и осуществляется сам сертификационный аудит. В случае положительного решения органа сертификации, основанного на результатах проведенного аудита, предприятие получает возможность внести регистрационный взнос и получить желаемый сертификат.

Как обеспечить поддержку эффективного функционирования СМК?

Разработанная система должна правильно функционировать: деятельность и процессы предприятия должны соответствовать разработанным документам СМК. Полученный сертификат действителен только в течение определенного периода времени. Для подтверждения необходимы повторные (полугодовые и годовые) наблюдательные аудиты, а также пересертификация один раз в три года. Для положительного решения аудиторов относительно действующей СМК необходимо показать не только ее работоспособность, но и развитие. Все это требует определенных усилий и знаний. Однако затраты ресурсов предприятия на этом этапе оказываются существенно ниже, чем на этапах разработки и внедрения системы.

Какие организации участвуют в создании и сертификации СМК?

Главное заинтересованное лицо, предприятие-заказчик, участвует на всех этапах создания системы и ее сертификации. Оно определяет состав и степень участия остальных организаций.

Обучающая компания привлекается заказчиком для подготовки внутренних аудиторов и подготовки персонала.

Консультирующая компания может привлекаться заказчиком на всех этапах создания СМК. Она может участвовать в процессе разработки и внедрения СМК, обучать персонал в процессе разработки, проводить предварительный аудит, участвовать во внутренних аудитах и поддерживать эффективное функционирование СМК. Единственное, чего не может делать консультирующая компания, это проводить сертификационный аудит (консультанты могут лишь незримо присутствовать при этом).

Орган сертификации — организация, аккредитованная соответствующими инстанциями, занимающаяся сертификацией систем менеджмента качества на соответствие стандартам серии ISO 9000.

В России ведущим органом сертификации традиционно считается ВНИИС-СЕРТ-СК при Всесоюзном научно-исследовательском институте сертификации.

Поскольку сертификаты пользуются безоговорочным признанием в странах аккредитации выдавшего их органа сертификации, его выбор целесообразно осуществлять на основании информации о том, в каких странах мира он аккредитован. В России наиболее активно действуют всемирно известные органы сертификации, аккредитованные для сертификации в большинстве развитых стран: Bureau Veritas Quality International (Франция); Det Norske Veritas (Норвегия); Lloyd Register (Великобритания); SGS (Швейцария); TUV-CERT (Германия).

Сколько стоит СМК?

Ответ на этот вопрос зависит от большого числа факторов. К ним в первую очередь относятся: размеры предприятия; численность персонала; готовность (эффективность) существующей СМК; сертифицируемые виды деятельности; выбор органа сертификации.

Каждый из этих факторов существенно влияет на следующие составляющие суммарной стоимости:

• стоимость обучения (консультаций) персонала;
• стоимость проектирования (разработки) СМК;
• стоимость внедрения СМК;
• стоимость сертификации;
• стоимость наблюдательных аудитов.

Стоимость обучения персонала зависит прежде всего от компетентности сотрудников в области менеджмента качества и их готовности к самостоятельной разработке СМК. По нашему опыту, для разработки процедур необходимо достаточно большое число подготовленных сотрудников, равное как минимум половине числа процедур. Стоимости различных вариантов обучения персонала методам создания СМК существенно различаются.

Вариант привлечения или подготовки собственного эксперта мы не рассматриваем, поскольку объем затрат времени и средств в данном случае очень трудно прогнозировать. Это связано с тем, что для сертификации эксперта нужен многолетний опыт работы в этом направлении.

Рассмотрим вариант подготовки внутренних аудиторов, которые будут активно участвовать в управлении разработкой и внедрением СМК. Обучение может быть организовано и проведено руководством предприятия вначале для ограниченного (два-три человека) числа специалистов. Их нужно подготовить настолько качественно, чтобы они затем могли не только без посторонней помощи обучать других людей, но и принимать самые ответственные решения в процессе создания СМК. А для этого также необходимо обладать практическим опытом разработки и внедрения системы. Данный способ можно реализовать при наличии большого количества ресурсов — временных (предприятие не спешит разрабатывать и сертифицировать СМК) и людских (на предприятии есть люди, способные и склонные к системному анализу и синтезу, а также преподавательской деятельности). Такой способ предполагает необходимость двойного обучения специалистов: вначале основам менеджмента качества, а затем (после приобретения ими практического опыта) правилам проведения внутренних аудитов с последующей сертификацией.

Длительность первых курсов (основы и принципы менеджмента качества) составляет три-семь дней, стоимость — 400-2000 долл. Длительность курсов по подготовке внутренних аудиторов — 4-12 дней, стоимость — 1200-3000 долл. Для сертификации специалистов в качестве внутренних аудиторов необходимо подтверждение опыта работы в области менеджмента качества.

Безусловно, привлекательным является предложение обучающих компаний провести обучение всего персонала, связанного с разработкой и внедрением СМК. Существуют хорошие примеры организации обучения, когда консультанты выезжают на предприятие и проводят там семинары отдельно для топ-менеджеров (около трех дней), для руководителей среднего звена (около пяти дней) и для промоутеров (непосредственных разработчиков) СМК (около десяти дней). Стоимость таких занятий — 500-600 долл. в день за консультанта.

Оценить стоимость способа, когда обучение производится консультантами непосредственно в процессе проектирования и внедрения СМК, довольно сложно (процессы разработки и обучения объединены). Этот способ используется, когда предприятие не обладает достаточным количеством временных и людских ресурсов для создания СМК, но имеет финансовые ресурсы для привлечения внешних консультантов. В этом случае сертифицированные и опытные консультанты обучают руководителей и промоутеров в процессе разработки приказов, положений и процедур, при проведении внутренних аудитов. Стоимость таких услуг определяется теми же расценками, что и стоимость проектирования или внедрения системы, а именно расценками консультационной фирмы, и зависит от квалификации и опыта консультантов.

Стоимость проектирования и внедрения помимо перечисленных факторов зависит от того, какую часть работы предприятие готово выполнить само, а какую часть доверяет внешним консультантам. Срок проектирования существенно зависит от размеров предприятия и может составлять от одного до трех месяцев.

Срок внедрения более длителен. По мнению представителей большинства органов сертификации, СМК должна успешно проработать после ее проектирования в течение 9-12 месяцев, и только после этого может быть представлена к сертификации. Поэтому в данный период нецелесообразно постоянное присутствие консультантов на предприятии. Наиболее рациональный путь (с позиций минимизации затрат), на наш взгляд, — это плотное привлечение консультантов только на этапах проектирования и проведения внутреннего аудита с последующим самостоятельным внедрением. Перед сертификацией целесообразно пригласить консультантов для проведения предварительного аудита.

Стоимость сертификационного аудита определяется разными органами сертификации по-разному. В любом случае она зависит от количества дней, проведенных аудиторами на предприятии. Стоимость одного дня работы аудитора составляет 600-1000 долл. (разумеется, для всемирно признанных органов сертификации, аккредитованных в большинстве развитых стран мира) и не включает командировочные расходы. Для самой приближенной оценки трудозатрат на сертификационный аудит СМК приводится таблица усредненных трудозатрат аудиторов, составленная по итогам работы на предприятиях с различной численностью рабочих и служащих.

Стоимость регистрационного взноса не очень высока по сравнению со стоимостью услуг аудиторов в процессе сертификации, поэтому при расчете затрат ее иногда включают в стоимость сертификационного аудита. Стоимость дня работы консультанта зависит, как правило, от расценок органа сертификации и для перечисленных выше зарубежных органов сертификации составляет 600-1000 долл.

Какие направления деятельности можно сертифицировать?

Для предприятий имеется возможность сертифицировать практически все направления деятельности. Для примера приводится перечень областей деятельности, в которых аккредитован отечественный орган сертификации ВНИИС-СЕРТ-СК:

1. обработка пищевых продуктов, напитков и табака;
2. текстильная промышленность;
3. производство кожи и изделий из кожи;
4. производство химических веществ, химических продуктов и химических волокон;
5. производство фармацевтических препаратов, медицинских химических и растительных продуктов;
6. производство резиновых и пластмассовых изделий;
7. металлургическая промышленность (производство основных металлов и металлопродуктов);
8. производство машин и оборудования, не включенных в другие категории;
9. производство электрического и оптического оборудования;
10. производство транспортного оборудования, автомобилей, прицепов и полуприцепов;
11. горнодобывающая промышленность и разработка карьеров, добыча сырой нефти и природного газа;
12. исследования и разработки;
13. производство целлюлозы, бумаги и изделий из картона;
14. производство продукции коксовых печей и продуктов нефтепереработки;
15. производство прочих неметаллических минеральных продуктов (стекла, керамических изделий);
16. производство мебели и готовых изделий, не включенных в другие категории;
17. оптовая и розничная торговля; ремонт автомобилей, мотоциклов, бытовых товаров и предметов личного пользования;
18. услуги гостиниц и ресторанов, транспорт, складское хозяйство и связь;
19. деятельность в области архитектуры и гражданского строительства и связанные с этим технические консультации; прочая коммерческая деятельность.

(Из этих областей для управления качеством работ информационных служб в первую очередь — а может быть, и единственно — интерес может представлять область «Исследования и разработки» — Прим. ред.). Для сравнения скажем, что область аккредитации органа сертификации TUV CERT включает 39 областей деятельности. В них в дополнение к указанным выше 19 включены, в частности, такие важные для директоров информационных служб области, как «Коммуникации и передача информации» и «Электронная обработка данных».

Необходимо отметить, что не подлежит сертификации финансовая сторона деятельности предприятия, так как считается, что она прямым образом не влияет на качество продукции. Однако такая деятельность, как банковские услуги, может сертифицироваться.

Когда предприятия создают СМК?

В России практически не встречаются проекты создания СМК без задачи ее последующей сертификации. Для отечественных предприятий, судя по всему, более важен сам факт получения сертификата, чем использование функциональных возможностей системы. Это объясняется тем, что в большинстве случаев сам сертификат остро востребован рынком: например, заказчик требует сертификат; он нужен, чтобы выиграть крупный тендер и т. д. Часто встречаются разумные компромиссы. Многие руководители понимают, что, создавая действующую систему, нужно извлечь максимальную выгоду из ее функционирования.

В большинстве случаев предприятия создают, а затем сертифицируют СМК, ставя перед собой следующие цели: поддержка экспорта продукции; стабилизация позиций на отечественном рынке; участие в конкурсах и тендерах; продвижение собственной торговой марки. С уверенностью можно предположить, что уже в недалеком будущем СМК превратится из элемента конкурентного преимущества предприятия в обязательный фактор его существования на рынке.

Что дает предприятию СМК?

Рассмотрим четыре характеристики деятельности предприятия, на которые в большей мере влияют создание и эффективное функционирование СМК: прозрачность; управляемость; развитие; конкурентоспособность.

СМК повышает прозрачность предприятия в части его организационной структуры, бизнес-процессов и функций. При разработке процедур, представляющих собой алгоритм деятельности, связанной с качеством, определяются или уточняются и организационная структура (как обязательства, полномочия и взаимоотношения, представленные в виде схемы, по которой предприятие выполняет свои функции), и бизнес-процессы и функции. Необходимо отметить, что это не относится к финансовой прозрачности, так как СМК не затрагивает финансовую деятельность предприятия.

Управляемость предприятия улучшается в связи с тем, что при проектировании СМК строго распределяется ответственность за выполнение процедур. В большинстве процедур предусмотрено ведение записей (отчетов) о качестве, которые формируют ответственные лица после выполнения установленных действий. В процессе создания СМК пересматриваются положения о подразделениях, должностные и рабочие инструкции. Это также повышает управляемость предприятия.

Развитие предприятия обусловлено несколькими факторами. К ним относятся повышение компетентности (обязательность подготовки) персонала, его вовлечение в процесс создания системы, повышение эффективности производства за счет устранения лишних функций и снижения доли некачественной продукции, концентрация усилий на существенном, а также улучшение отношений с потребителями и поставщиками.

Наиболее явно сертификация и эффективное функционирование СМК влияют на конкурентоспособность предприятия. Наличие сертификата значительно поднимает авторитет предприятия, его торговой марки. Это позволяет изменить ценовую политику предприятия (заведомо качественная продукция должна стоить дороже). Наличие сертификата увеличивает вероятность успеха при участии в конкурсах и тендерах. В некоторых случаях оно даже является обязательным условием конкурса или тендера. Перечисленные обстоятельства прямо и косвенно влияют на эффективность экономической деятельности предприятий. Известны случаи, когда успешное функционирование системы качества и наличие сертификата позволяли предприятиям не только существенно улучшить свои позиции на рынке, но и занять лидирующие позиции.

Что можно ожидать от консультантов?

Участие консультантов в процессе создания СМК и ее подготовки к сертификации может обеспечить некоторые дополнительные преимущества, облегчающие достижение целей предприятия.

Некоторые консультанты обеспечивают комплексность создания СМК, понимая под этим дополнительное (по желанию заказчика) выполнение следующих услуг:

• полный цикл подготовки к сертификации;
• интеграция с системой управления предприятием, другими автоматизированными системами;
• услуги по совершенствованию организационной структуры, бизнес-процессов, документооборота.

Первая дополнительная услуга предполагает участие консультантов на всех этапах создания системы: обучения (или обучения в процессе подготовки), проектирования, внедрения и подготовки к сертификации. В этом случае можно сказать, что консультанты сдают заказчику систему «под ключ».

Предложение второй услуги обусловлено двумя обстоятельствами: СМК является только частью системы управления предприятием, и автоматизированная система, поддерживающая СМК, является только частью информационно-управляющих систем предприятия. Работа консультантов при выполнении этой услуги заключается в обеспечении интеграции СМК с остальными компонентами системы управления предприятием, а также в интеграции автоматизированной системы, поддерживающей СМК, с другими информационно-управляющими системами.

Третья дополнительная услуга заключается в том, что консультанты в процессе создания СМК совершенствуют элементы бизнес-процессов, организационной структуры, документооборота, положений о подразделениях и должностных инструкций, не относящихся непосредственно к системе качества.

Некоторые консультанты считают основной характеристикой своей работы сокращение сроков внедрения. Сокращение сроков обеспечивается налаженным и автоматизированным способом проектирования документов СМК, опытом разработки и внедрения систем.

Немаловажное значение имеют связи консультантов и их возможность обеспечить выход на авторитетный орган сертификации.

Некоторые консультанты дополнительно предлагают такую услугу, как поддержка системы соответствующими ИТ-инструментами.

Что делать после сертификации СМК?

После сертификации важно извлечь все выгоды от сертификации и функционирования СМК. Для достижения этих целей, на наш взгляд, будут полезны следующие рекомендации.

• Руководителям предприятия ни в коем случае нельзя показывать персоналу, что главной целью всей успешно проведенной кампании было получение сертификата. Руководители должны продолжать постоянно контролировать функционирование системы после получения сертификата. Если это условие не будет выполнено, работоспособность СМК будет парализована в самые короткие сроки, и у предприятия может не хватить ресурсов (людских, временных и др.) для ее реабилитации к моменту наблюдательного аудита, который наступит всего-навсего через полгода.
• Следует не только поддерживать СМК в работоспособном состоянии, но и развивать ее. Необходимо продумать, что еще может дать СМК предприятию, какие функции выполнить. В этом случае предприятие получит все описанные выше преимущества и будет застраховано от неудач при проведении последующих наблюдательных аудитов.
• Необходимо обеспечить максимально широкое распространение информации о сертификации предприятия, при этом не только среди его заказчиков и поставщиков. Для ее распространения желательно задействовать как можно больше каналов. Такая реклама не может быть лишней: чем она шире, тем выше популярность торговой марки предприятия.

Заключение

Безусловно, изложенный материал не может претендовать на полноту и глубину, достаточную для создания и сертификации СМК. Основная цель статьи — ответить на наиболее общие вопросы, возникающие на этапе планирования этих работ.

---

Документы системы менеджмента качества

• Приказы и положения по предприятию, относящиеся к СМК («О совершенствовании системы качества», «О представителе руководства», «О руководителе проекта», «О службе системы качества»)
• Программа реализации проекта, раскрывающая ответственность должностных лиц за процедуры
• Политика в области качества — основные направления и цели организации в области качества, официально сформулированные руководством
• Процедуры системы качества
• Руководство по качеству — документ, излагающий политику в области качества и описывающий систему качества
• План качества — документ, определяющий, какие процедуры и соответствующие им ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному проекту, продукции, процессу или контракту
• Рабочие инструкции, связанные с качеством
• Контрольные инструкции, связанные с качеством

назад

---

Восемь принципов менеджмента, способствующих достижению целей качества

1. Ориентация на потребителя
2. Лидерство руководства
3. Вовлечение сотрудников
4. Процессный подход
5. Системный подход к менеджменту
6. Постоянное улучшение
7. Принятие решений, основанное на фактах
8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками

---

Таблица. Оценка трудозатрат на сертификационный аудит

Численность персонала предприятия	Трудозатраты аудиторов (человеко-дни)
100 — 250	5-7
250 — 500	6-8
500 -1000	8-10
1000 — 2000	10-14
2000 — 4000	12-16
4000 — 8000	15-20