Смофлипид инструкция по применению у новорожденных - RukovodstvoRus.ru

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата СМОФлипид

Эмульсия для инфузий 20% белого цвета, гомогенная.

Вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка — 12 г, глицерол (безводный) — 25 г, D,L-α-токоферол — 160-230 мг, натрия олеат — 300 мг, натрия гидроксид — q.s. до рН 8 (для коррекции pH), вода д/и — до 1000 мл.

100 мл — флаконы бесцветного стекла (10) — коробки картонные.
100 мл — флаконы бесцветного стекла с держателями (10) — коробки картонные.
250 мл — флаконы бесцветного стекла (10) — коробки картонные.
250 мл — флаконы бесцветного стекла с держателями (10) — коробки картонные.
500 мл — флаконы бесцветного стекла (10) — коробки картонные.
500 мл — флаконы бесцветного стекла с держателями (10) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Средство для парентерального питания.

Соевых бобов масло является источником энергии и полиненасыщенных незаменимых омега-6 (линолевая) и омега-3 (линоленовая) жирных кислот, содержит в высокой дозе холин.

Рыбий жир является источником эйкозапентаеновой (EPA) и докозагексаеновой (DHA) кислот. DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, а EPA является предшественником эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены.

Триглицериды среднецепочечные обеспечивают организм быстродоступной энергией, благодаря их способности быстро гидролизоваться.

Оливковое масло обеспечивает поступление энергии в форме мононенасыщенных жирных кислот, которые намного меньше подвержены гидролизу по сравнению с соответствующим количеством полиненасыщенных жирных кислот.

Токоферол (витамин Е) оказывает антиоксидантное действие.

Не влияет на функцию почек, изотоничен по отношению к плазме крови, имеет высокую калорийность.

Показания активных веществ препарата

СМОФлипид

Проведение парентерального питания и обеспечение организма необходимым количеством энергии и незаменимыми жирными кислотами, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано: нарушение пищеварения в предоперационном и в послеоперационном периоде; оперативные вмешательства на ЖКТ; заболевания ЖКТ; ожоги; хроническая почечная недостаточность; кахексия.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

В/в, для инфузий в центральную или периферическую вену.

Доза зависит от используемого препарата, возраста пациента и клинической ситуации.

При определении дозы и скорости инфузии следует учитывать индивидуальные особенности организма пациента элиминировать введенные внутривенно липиды.

Продолжительность курса лечения зависит от клинического состояния и индивидуальных особенностей пациента.

Побочное действие

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (например, анафилактические и анафилактоидные реакции).

Со стороны нервной системы: редко — головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — повышение или снижение АД, гиперемия.

Со стороны обмена веществ: редко — гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз, синдром жировой перегрузки.

Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, цианоз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожная сыпь, крапивница.

Со стороны пищеварительной системы: редко — отсутствие аппетита, тошнота, рвота.

Со стороны половых органов: очень редко — приапизм.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — боль в шее, спине, костях, грудной клетке и поясничной области

Общие расстройства: часто — небольшое повышение температуры тела; нечасто — озноб; редко — ощущение жара, бледность.

Противопоказания к применению

Острая фаза шока; тяжелые нарушения жирового обмена (патологическая гиперлипидемия); нарушения метаболизма при тяжелых посттравматических состояниях; сепсис; нестабильная гемодинамика с нарушением жизненных функций (коллапс, острая стадия шока); подозрение на наличие гипертензии в малом круге кровообращения; острая фаза инфаркта миокарда или инсульта; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; острая тромбоэмболия; жировая эмболия; отек легких; декомпенсированный сахарный диабет; ацидоз; острый панкреатит; панкреонекроз; печеночная недостаточность; внутрипеченочный холестаз; почечная недостаточность (при невозможности гемофильтрации или диализа); гипотиреоз (если отмечается гипертриглицеридемия); выраженные нарушения гемокоагуляции; гипергидратация; гипотоническая дегидратация; гипокалиемия; аллергические реакции в анамнезе (только после проведения аллергических проб); повышенная чувствительность к куриному белку, рыбе, сое, арахису.

С осторожностью

Нарушение жирового обмена, в т.ч. при почечной недостаточности, сахарном диабете, панкреатите, нарушениях функции печени, гипотиреозе, сепсисе; новорожденные с гипербилирубинемией или легочной гипертензией.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания допустимо в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода или младенца.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение печеночной недостаточности, внутрипеченочном холестазе.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение при почечной недостаточности (при невозможности гемофильтрации или диализа).

Применение у детей

Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых дозах в соответствующих лекарственных формах.

С осторожностью применять у новорожденных с гипербилирубинемией или легочной гипертензией.

Особые указания

Способность к элиминированию липидов является индивидуальной в зависимости от состояния метаболизма пациента, поэтому показатели липидного обмена пациентов следует постоянно контролировать. Обычно мониторинг сводится к ежедневному определению концентрации триглицеридов.

Особое внимание следует уделять пациентам с риском развития гиперлипидемии (например, пациентам, получающим терапию высокими дозами липидов, пациентам с тяжелым сепсисом и новорожденным детям с крайне низкой массой тела при рождении). Концентрация триглицеридов в плазме крови во время введения жировой эмульсии обычно не должна превышать 3 ммоль/л. Если концентрация триглицеридов в сыворотке или плазме крови во время или после инфузии превышает 3 ммоль/л, необходимо рассмотреть возможность снижения дозы или отмены введения жировой эмульсии. Передозировка может привести к развитию синдрома жировой перегрузки.

Возможно развитие перекрестной аллергической реакции на сою и арахис. При возникновении любых признаков анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка) следует немедленно прекратить инфузию препарата.

Применение среднецепочных жирных кислот в качестве единственного источника энергии может спровоцировать развитие метаболического ацидоза. Риск развития метаболического ацидоза существенно снижается при одновременном введении длинноцепочных жирных кислот. Одновременное введение углеводов с жировой эмульсией еще больше снижает риск развития метаболического ацидоза. Таким образом, рекомендуется одновременно проводить инфузию жировой эмульсии с раствором углеводов или раствором аминокислот, содержащим углеводы.

Для контроля состояния пациентов, получающих парентеральное питание, необходимо проводить регулярный мониторинг лабораторных показателей, которые включают определение концентрации глюкозы крови, показателей функции печени, кислотно-основное состояние, водно-электролитный баланс, развернутый общий анализ крови и определение концентраций электролитов.

При необходимости применения у пациентов с нарушением метаболизма липидов, в т.ч. при почечной недостаточности, сахарном диабете, панкреатите, нарушениях функции печени, гипотиреозе и сепсисе, требуется постоянный контроль содержания триглицеридов в плазме крови.

Высокие концентрации липидов в плазме крови могут оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных показателей, например, содержанию гемоглобина.

Использование в педиатрии

У новорожденных, особенно у недоношенных, длительное время находящихся на парентеральном питании, необходимо постоянно контролировать концентрации триглицеридов и билирубина в плазме крови, а также содержания тромбоцитов и показатели функции печени.

Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно с добавлением микроэлементов и (или) витаминов, вызывает образование потенциально опасных пероксидов и других продуктов распада, что может привести к развитию неблагоприятных клинических реакций у новорожденных.

Лекарственное взаимодействие

Применение гепарина в клинических дозах вызывает транзиторное увеличение секреции липопротеинлипазы в плазме крови. Вначале это может привести к повышенному липолизу в плазме крови, а затем к временному снижению клиренса триглицеридов.

Соевых бобов масло является источником натурального витамина К₁. Это следует учитывать при применении данного средства у пациентов, получавших лечение непрямыми антикоагулянтами — производными кумарина.

Добавление других лекарственных препаратов или лекарственных средств к жировым эмульсиям для парентерального питания обычно не рекомендуется, кроме случаев, когда их совместимость доказана.

Смешивание с другими инфузионными растворами, с препаратами жирорастворимых и водорастворимых витаминов, с концентратами электролитов можно проводить только в том случае, когда совместимость не вызывает сомнения.

Источник

СМОФлипид

МНН: Жировая эмульсия для парентерального питания

Производитель: Фрезениус Каби Австрия ГмбХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Жировые эмульсии

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021591

Информация о регистрации в РК:
12.08.2020 — 12.08.2030

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
6 000 KZT

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

СМОФлипид

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Эмульсия для инфузий, 20 %

Состав

1000 мл препарата содержит

активные вещества –	масло соевых бобов очищенное	—	60.00 г,
	триглицериды средней цепи	—	60.00 г,
	масло оливковое очищенное	—	50.00 г,
	рыбий жир, обогащенный омега-3 кислотами	—	30.00 г,

вспомогательные вещества: -токоферол, фосфолипиды яйца, очищенные, глицерин (безводный), натрия олеат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Энергетическая ценность 8,4 МДж/л (=2000 ккал/л) pH: 6.0-9.0

Теоретическая осмоляльность: 380 мОсмоль/кг

Описание

Гомогенная эмульсия белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты для парентерального питания. Жировые эмульсии

Код АТХ В05ВА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Биоусвояемость: В связи с внутривенным введением СМОФлипида биоусвояемость компонентов препарата составляет 100%.

При определении максимальной концентрации триглицеридов в сыворотке крови первоочередное значение имеют дозировка, скорость инфузии, метаболический статус и индивидуальные факторы, касающиеся пациента (степень голодания). При введении согласно инструкциям и соблюдении указаний по дозировке концентрация триглицеридов обычно не превышает 3 ммоль/л.

Распределение

Степень связывания жирных кислот средней цепи с альбумином меньше, чем степень связывания жирных кислот длинной цепи; тем не менее, при введении согласно указаниям по дозировке оба вида жирных кислот практически полностью связываются с альбумином плазмы. Поэтому при соблюдении рекомендаций по дозировке, ни жирные кислоты средней цепи, ни жирные кислоты длинной цепи не проходят через гематоэнцефалический барьер и не проникают в спинномозговую жидкость.

В настоящее время отсутствует какая-либо информация о перемещении через плацентарный барьер или проникновении в грудное молоко.

Метаболизм

После инфузии триглицериды гидролизуются в глицерин и в жирные кислоты, которые участвуют в физиологических реакциях в целях выработки энергии, синтеза биологически активных молекул, глюконеогенеза и повторного синтеза липидов.

Выведение

Почечного выведения триглицеридов или свободных жирных кислот не происходит, кроме того, это не желательно по причине нутритивного воздействия. При введении препарата не следует ожидать интоксикации, которая потребовала бы ускоренного выведения за счет усиленного диуреза или гемодиализа, поскольку вводятся натуральные питательные вещества.

Различные триглицериды имеют разные показатели клиренса, но СМОФлипид, как смесь, выводится быстрее, чем длинноцепочечные триглицериды (ДЦТ), с более низким уровнем триглицеридов во время инфузии. Оливковое масло имеет самый низкий показатель клиренса из всех компонентов (несколько ниже, чем у ДЦТ), а наиболее высокий клиренс отмечается у среднецепочечных триглицеридов (СЦТ). Рыбий жир в комбинации с ДЦТ обладает таким же клиренсом, как чистые ДЦТ.

Фармакодинамика

СМОФлипид 20% предназначен для обеспечения энергией и полиненасыщенными («незаменимыми») жирными кислотами, как часть парентерального питания. С этой целью СМОФлипид 20% содержит триглицериды средней цепи, масло соевых бобов (триглицериды длинной цепи), масло оливковое, рыбий жир, обогащенный омега-3 кислотами, фосфолипиды (яичный лецитин) и глицерол.

Жировая эмульсия по размерам частиц и биологическим свойствам идентична эндогенным хиломикронам.

Компоненты СМОФлипид – масло соевых бобов, среднецепочечные триглицериды, масло оливковое и рыбий жир – кроме различий в составе и энергетической ценности, обладают своими собственными фармакодинамическими свойствами.

Масло соевых бобов имеет высокое содержание незаменимых жирных кислот. Самое высокое содержание (приблизительно 55-60%) имеет линолевая кислота, омега-6 жирная кислота. Содержание альфа-линоленовой кислоты, омега-3 жирной кислоты, составляет около 8%. Эта часть СМОФлипида обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот.

За поставку ненасыщенных жирных кислот отвечают только триглицериды длинной цепи, поэтому их вводят в состав препаратов, в первую очередь, с целью профилактики и лечения дефицита незаменимых жирных кислот, и только во вторую очередь, в качестве источника энергии.

В отличие от триглицеридов длинной цепи, триглицериды средней цепи быстрее гидролизуются, выводятся из кровообращения и полностью окисляются. Поэтому они являются более предпочтительными субстратами энергии, в особенности при нарушении разложения и/или использования триглицеридов длинной цепи, например, в случае дефицита липазы липопротеинов, дефицита кофакторов липазы липопротеинов, дефицита карнитина и нарушения карнитин-зависимой системы транспортировки.

Важно ограничить долю среднецепочечных триглицеридов в жировой эмульсии, поскольку среднецепочечные жирные кислоты способны проходить через гематоэнцефалический барьер (в отличие от длинноцепочечных жирных кислот) и обусловливать риск нейротоксического эффекта.

В СМОФлипид содержание среднецепочечных триглицеридов составляет 60 г/1000 мл (30% смеси). Эта пропорция гарантирует обеспечение доступной энергии и эффективного удаления триглицеридов из кровотока без развития побочных эффектов.

Масло оливковое поставляет энергию в форме мононенасыщенных жирных кислот, которые намного меньше подвержены перокислению по сравнению с соответствующим количеством полиненасыщенных жирных кислот.

Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой кислоты и докозагексаеновой кислоты. Докозагексаеновая кислота является важным структурным компонентом клеточных мембран, а эйкозапентаеновая кислота является предшественником эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены.

Вследствие высокого содержания рыбьего жира и сниженной доли соевого масла соотношение жирных кислот семейств омега-6 и омега-3 в СМОФлипид составляет примерно 2,5:1.

Витамин Е защищает ненасыщенные жирные кислоты от перекисного окисления липидов.

Фосфолипиды, помимо своей функции эмульгатора триглицеридов, являются компонентами клеточных мембран и обеспечивают их жидкое состояние, а также поддерживают их биологические функции.

Глицерин является физиологическим посредником в метаболизме глюкозы и липидов: он метаболизируется посредством гликолиза с целью выработки энергии или используется в синтезе глюкозы, гликогена и триглицеридов.

Фармакологические исследования безопасности не выявили каких-либо определенных воздействий, помимо вышеупомянутых нутритивных эффектов, которые остаются такими же, как если бы определенные субстраты принимались пероральным путем.

Показания к применению

— обеспечение незаменимыми жирными кислотами больных нуждающихся в парентеральном питании.

— профилактика и лечение недостаточности (дефицита) незаменимых жирных кислот, в том числе омега-3 жирных кислот.

Способ применения и дозы

Доза и скорость инфузии должны определяться способностью пациента выводить введенные жиры.

Взрослые

Стандартная доза составляет 1.0–2.0 г жира/кг массы тела/сутки, что соответствует 5–10 мл/кг массы тела/сутки.

Рекомендуемая скорость инфузии составляет 0,125 г жира/кг массы тела/час, что соответствует 0.63 мл СМОФлипида/кг массы тела/час. Скорость инфузии не должна превышать 0.15 г жира/кг массы тела/час, что соответствует 0.75 мл СМОФлипида/кг массы тела/час.

Новорожденные и дети до 1 года

Начальная доза должна составлять 0.5–1.0 г жира/кг массы тела/сут. В последующем дозу можно постепенно повышать на 0.5–1.0 г жира/кг массы тела/сутки до максимальной дозы 3.0 г жира/кг массы тела/сутки.

Рекомендуется не превышать суточную дозу 3 г жира/кг массы тела/сутки, что соответствует 15 мл СМОФлипида/кг массы тела/сутки.

Скорость инфузии не должна превышать 0.125 г жира/кг массы тела/час.

Недоношенным новорожденным и новорожденным с низкой массой тела СМОФлипид должен вводиться в виде постоянной инфузии в течение 24 часов.

Дети

Суточную дозу препарата следует повышать постепенно в течение первой недели терапии.

Скорость инфузии не должна превышать 0.125 г жира/кг массы тела/час.

Введение

Внутривенная инфузия в периферическую или центральную вену.

Побочные действия

Ниже перечислены побочные действия, которые случаются систематически и могут быть связаны с применением СМОФлипида 20%.

При условиях надлежащего применения препарата они случаются очень редко (<1/10000)

гиперкоагуляция
аллергические реакции
гиперлипемия, гипергликемия, метаболический ацидоз, кетоацидоз

Частота этих побочных действий зависит от дозировки и может увеличиваться в условиях абсолютной или относительной передозировки. При правильном использовании препарата, относительно дозировки, мониторинга и предостережений, частота данных побочных действий так же очень низкая (<1/10000)

сонливость
гипертензия или гипотензия
диспноэ, цианоз
тошнота, рвота
головная боль, прилив крови/эритема, повышение температуры тела, усиленное потоотделение, озноб
боли за грудиной и в поясничной области
синдром жировой перегрузки

При возникновении данных нежелательных реакций, или в случае увеличения уровня триглицеридов в крови свыше 3 ммоль/л, введение препарата СМОФлипида 20% следует немедленно прекратить или, при необходимости, продолжить при уменьшенной дозировке.

При возобновлении введения препарата, пациент должен находиться под тщательным контролем, особенно в начале инфузии; при этом уровень триглицеридов в крови необходимо измерять через короткие промежутки времени.

Применение СМОФлипида 20% всегда должно быть частью полноценного парентерального питания, включая применение аминокислот и глюкозы. Тошнота, рвота, потеря апетита и гипергликемия — симптомы, связанные с состояниями в условиях парентерального питания и иногда могут быть ассоциированы с парентеральным питанием.

Синдром жировой перегрузки

Нарушенная способность выводить триглицериды может привести к «синдрому жировой перегрузки», что может быть вызвано передозировкой. Необходимо наблюдать за возможным появлением признаков метаболической перегрузки. Причина может быть генетического характера (индивидуально отличительный метаболизм), или жировой метаболизм может быть вызван текущим или предыдущим заболеванием. Данный синдром может также возникнуть во время тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендуемой скорости введения, а также в связи с внезапным изменением клинического состояния пациента, например, при инфекции или нарушении почечной функции.

Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с или без желтухи, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушением коагуляции, гемолизом и ретикулоцитозом, анормальными показаниями функции печени и комой. Как правило, симптомы исчезают после прекращения введения жировой эмульсии.

При появлении признаков синдрома жировой перегрузки введение СМОФлипида 20% следует немедленно прекратить.

При обнаружении пациентом иных побочных действий, не указанных в данной инструкции, необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу.

Противопоказания

гиперчувствительность к протеинам рыбы, яиц, сои, арахиса, или к любым другим активным или вспомогательным веществам препарата
тяжелая гиперлипидемия
тяжелые нарушения свертывания крови
тяжелая печеночная недостаточность
внутрипеченочный холестаз
острая тромбоэмболия
жировая эмболия
нестабильный гемодинамический статус с подверганием риску жизненно важных функций (состояние шока и коллапса)
нестабильные метаболические условия (например, тяжелые посттравматические состояния, декомпенсированный сахарный диабет, тяжелый сепсис, метаболический ацидоз)
острая фаза инфаркта миокарда или инсульта
тяжелая почечная недостаточность (олигурия или анурия) при отсутствии заместительной почечной терапии
неотрегулированные нарушения водно-электролитного баланса, такие как гипокалиемия и гипотоническая дегидратация
декомпенсированная сердечная недостаточность
острый отек легких
гипергидратация

Лекарственные взаимодействия

СМОФлипид 20% не должен использоваться в качестве несущего раствора для концентратов электролитов или других препаратов.

Необходимо избегать неконтролируемого смешивания с другими инфузионными растворами, поскольку в этом случае не может быть гарантирована адекватная стабильность жировой эмульсии в течение длительного интервала времени.

Режимы комбинирования для препаратов парентерального питания используются только тогда, когда фармацевтическая совместимость растворов может быть проконтролирована.

Ни в коем случае нельзя допускать смешивание со спиртосодержащими инъекционными или инфузионными растворами.

Гепарин вызывает кратковременное высвобождение в кровоток липопротеинлипазы. Это может сначала привести к увеличению липолиза плазмы, а затем к кратковременному уменьшению клиренса триглицеридов.

Масло соевых бобов имеет естественное содержание витамина К1. Однако его содержание в СМОФлипид 20% настолько низко, что это не может значительно повлиять на процесс коагуляции у пациентов, проходящих лечение дериватами кумарина. Тем не менее, статус коагуляции необходимо контролировать у пациентов, проходящих одновременное лечение антикоагулянтами.

Особые указания

Во время введения СМОФлипида 20% следует контролировать уровень триглицеридов в сыворотке крови. Способность выводить жир индивидуальна, и поэтому рекомендуется проводить контроль согласно рутинным клиническим правилам. У пациентов с подозреваемыми нарушениями жирового метаболизма, липемия натощак при концентрации триглицеридов в сыворотке свыше 3 ммоль/л должна быть исключена перед началом инфузии. Гипертриглицеридемия через 12 часов после введения липидов также указывает на нарушение жирового метаболизма.

В зависимости от метаболического статуса пациента может возникнуть кратковременная гипертриглицеридемия или увеличение уровня глюкозы в крови. Если во время введения жировой эмульсии концентрация триглицеридов в плазме крови увеличилась cвыше упомянутых предельных значений, то рекомендуется снизить скорость введения препарата. Если уровень триглицеридов все же сохраняется повышенным, то введение необходимо прекратить до тех пор, пока концентрация триглицеридов в плазме не нормализуется.

С особой осторожностью следует использовать у пациентов с выраженным риском гиперлипидемии (например, у пациентов, получающих высокую дозу липидов, с тяжелым сепсисом и у младенцев, родившихся с очень низкой массой тела). Концентрация триглицеридов в сыворотке крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л. Дозу следует уменьшить или прекратить введение жировой эмульсии, если уровень триглицеридов в сыворотке или плазме крови превышает допустимые пределы.

У новорожденных и младенцев во время введения жировой эмульсии билирубин может отделиться от альбумина, что в основном провоцируется триглицеридами длинной цепи.

Нарушения водно-электролитного баланса, такие как гипокалиемия и гипотоническая дегидратация, должны быть откорректированы путем введения необходимого количества жидкости и электролитов перед началом парентерального питания.

Во время применения СМОФлипид 20% необходимо постоянно контролировать уровень электролитов в крови, жидкостный баланс или массу тела, кислотно-щелочной баланс, уровень глюкозы в крови, а во время длительного введения — гемограмму, статус коагуляции и функцию печени.

Реакции гиперчувствительности к одному из компонентов СМОФлипид 20% (например, вследствие наличия следов белка в масле соевых бобов или яичном лецитине) очень редки, однако они не могут быть полностью исключены для сверхчувствительных пациентов. В случае появления признаков аллергической реакции, например, лихорадки, дрожи, сыпи, диспноэ, введение препарата должно быть прекращено.

Передозировка может привести к возникновению синдрома жировой перегрузки.

Следует уделять особое внимание пациентам, находящимся в состояниях, связанных с нарушением жирового метаболизма, таких как почечная недостаточность, сахарный диабет, панкреатит, печеночная недостаточность, гипотиреоз (при наличии гипертриглицеридемии), заболевание легких и сепсис. Следует проявлять осторожность при в/в введении жировых эмульсий больным с анемией и наличием опасности жировой эмболии.

Клинические данные о пациентах с сахарным диабетом или почечной недостаточностью ограничены.

Введение только среднецепочечных жирных кислот может привести к развитию метаболического ацидоза. Этот риск значительно уменьшается при одновременном ведении длинноцепочечных жирных кислот, которые входят в состав СМОФлипида. Одновременное введение углеводов также снижает данный риск. Поэтому рекомендуется одновременное введение углеводов или раствора аминокислот, содержащего углеводы. Необходимо регулярно проводить лабораторные анализы, ассоциируемые с мониторингом внутривенного питания. Эти анализы включают оценку уровня глюкозы в крови, печеночные пробы, кислотно-щелочной обмен, водный баланс, полный анализ крови и уровень электролитов.

Витамин Е может влиять на воздействие витамина К при синтезе фактора коагуляции. Это следует учитывать в отношении пациентов с нарушениями коагуляции крови или возможным дефицитом витамина К.

При возникновении какого-либо признака или симптома анафилактического шока (повышенная температура, дрожь, сыпь или одышка) следует незамедлительно прекратить инфузию.

СМОФлипид следует применять с осторожностью у новорожденных и недоношенных детей с гипербилирубинемией и при легочной гипертензии. У новорожденных, особенно у недоношенных детей, длительное время находящихся на парентеральном питании, необходимо контролировать количество тромбоцитов, показатели функции печени и концентрацию триглицеридов в сыворотке.

Высокий уровень липидов в плазме может привести к неправильным результатам некоторых лабораторных тестов, таких, как анализ на билирубин, лактатдегидрогеназу, насыщение кислородом, измерение уровня гемоглобина. Это происходит в том случае, если образец крови был взят перед тем, как липиды были выведены из кровотока. У большинства пациентов липиды выводятся в течение 5-6 часов после окончания инфузии.

Перед введением жировой эмульсии совместно с другими растворами посредством Y-соединителя или обходного коннектора, необходимо проверить совместимость данных растворов, особенно в случаях одновременного введения несущих растворов, к которым добавляются лекарственные препараты. Особое внимание следует уделять совместно вводимым растворам, содержащим двухвалентные электролиты, такие как кальций.

При использовании фильтров, они должны быть проницаемыми для жировых молекул.

Следует избегать добавления к СМОФлипиду других лекарственных препаратов или веществ, либо должна быть гарантирована совместимость применяемых средств.

Использовать только однородную эмульсию.

Визуально осмотреть эмульсию на наличие разделения на фазы перед введением. Убедиться в отсутствии разделения на фазы в приготовленной эмульсии для инфузии.

Только для однократного применения. Неиспользованная эмульсия должна быть уничтожена.

Несовместимость

Запрещается смешивание данного препарата с другими лекарственными средствами, за исключение тех, что указаны в подразделе «Смеси».

Смеси

СМОФлипид можно смешивать с препаратами жирорастворимых витаминов (Виталипид) и водо-растворимых витаминов (Солувит).

СМОФлипид в асептических условиях может быть смешан с растворами аминокислот, глюкозы и электролитов для получения раствора для парентерального питания «всё в одном». Смесь следует изготавливать в асептических условиях. Оставшаяся после инфузии смесь должна быть уничтожена.

Применение в педиатрии

СМОФлипид применяется для парентерального питания новорожденных и детей.

Применение во время беременности и кормления грудью

Данные о воздействии СМОФлипида на беременных или кормящих женщин отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности не проводились. Во время беременности или кормления грудью может потребоваться парентеральное питание. Применение СМОФлипида у беременных или кормящих женщин допустимо только после тщательной оценки пользы и риска.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: передозировка, которая вызывает синдром жировой перегрузки, может возникнуть в результате слишком быстрого введения препарата или при длительном введении с рекомендованной скоростью при изменении клинического состояния пациента, например при появлении почечной недостаточности или инфекции.

Передозировка может привести к возникновению побочных эффектов.

Лечение: при появлении любого из симптомов введение препарата следует незамедлительно прекратить или при необходимости продолжить введение препарата в сниженной дозе.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл или 500 мл препарата во флакон бесцветного стекла, тип II, укупоренный эластомерной пробкой, обкатанный алюминиево-пластиковым колпачком «flip-off».

По 10 флаконов с держателями или без них вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/Упаковщик

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия

Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria /

Хафнерштрасcе 36, 8055 г.Грац, Австрия

Телефон: +43 (0)316 249-0; факс: +43 (0)316 249-1211

info-atgr@fresenius-kabi.com, international.graz@fresenius-kabi.com

www.fresenius-kabi.at

Владелец регистрационного удостоверения

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия

Else-Kroеner-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany /

Эльзе-Крёнер-Штрассе, 1, 61352, г.Бад Хомбург, в.д.Х., Германия

Телефон: +49 (0) 6172-686-0; факс: +49 (0) 6172-686-2628

communication@fresenius-kabi.com, www.fresenius-kabi.com

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Макаренко, 66-42.

Телефон: 8(727) 384-38-05, адрес электронной почты: reg_kz@mail.ru

238235301477976383_ru.doc	108.5 кб
925790781477977577_kz.doc	138 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Торговое название: СМОФлипид.

Лекарственная форма:

эмульсия для инфузий.

Состав:

1000 мл эмульсии содержит:

*Активные ингредиенты:*
Соевое масло (рафинированное)	60,0 г
Среднецепочечные триглицериды	60,0 г
Оливковое масло (рафинированное)	50,0 г
Рыбий жир очищенный	30,0 г
Вспомогательные ингредиенты:
Фосфолипиды яичного желтка	12,0 г
Глицерол (безводный)	25,0 г
d,l-α-токоферол	160-230 мг
Натрия олеат	0,30 г
Натрия гидроксид (для коррекции рН)	q.s. до рН 8
Вода для инъекций	до 1000 мл
Энергетическая ценность	8,4 МДж/л (= 2000 ккал/л)
pН	7,5-9,0
Теоретическая осмоляльность	380 мОсм/ кг Н₂0

Описание:

Гомогенная эмульсия белого цвета

Фармакотерапевтическая группа:

Средство для парентерального питания

Код АТХ

[В05ВА02]

Фармакологические свойства.

СМОФлипид — источник энергии и незаменимых жирных кислот, в том числе омега-3-жирных кислот, при проведении парентерального питания или коррекции дефицита незаменимых жирных кислот.
Размер липидных глобул и биологические свойства СМОФлипида близки к таковым для хиломикронов.

Фармакокинетика:

Размер липидных глобул, вводимых с эмульсией СМОФлипида, и биологические свойства идентичны таковым для физиологических хиломикронов в крови.

Показания к применению

Полное или частичное парентеральное питание в качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот в том числе ю-3 жирных кислот, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
профилактика и лечение недостаточности (дефицита) незаменимых жирных кислот, в том числе ω-3 жирных кислот.

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к рыбьему, яичному или соевому белкам или к компонентам препарата.
Тяжелая гиперлипидемия
Тяжелая печеночная недостаточность

Общие противопоказания для парентерального питания:

Тяжелые некорригируемые нарушения свертывания крови
Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности выполнить гемофильтрацию или гемодиализ
Шок
Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность
Нестабильные состояния (острый инфаркт миокарда, инсульт, эмболия, тяжелый метаболический ацидоз, гипотоническая дегидратация).

Применение при беременности, лактации и в детском возрасте

Специальных контролируемых клинических исследований по применению при беременности, лактации и в детском возрасте не проводилось, поэтому применение препарата у этой категории пациентов возможно при тщательной оценке риск/польза.

С осторожностью

СМОФлипид должен вводиться с осторожностью при состояниях, характеризующихся нарушением липидного обмена, которое может произойти у больных с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, тяжелой печеночной недостаточностью, гипотиреозом.

Способ применения и дозы

Для инфузии в центральную или периферическую вену. Доза и скорость инфузии должны определяться способностью пациента элиминировать введенные внутривенно липиды (раздел «Специальные меры предосторожности»).
Стандартная доза составляет 1-2 г жира/кг массы тела/сут, что соответствует 5-10 мл препарата/кг/сут.
Максимальная суточная доза: 2 г жира/кг/сут, что соответствует 10 мл препарата/кг/сут.
Рекомендуемая скорость инфузии составляет 0,125 г жира/кг массы тела/ч, что соответствует 0,63 мл СМОФлипид /кг массы тела/ч. Скорость инфузии не должна превышать 0,15 г жира/кг массы тела/ч, что соответствует 0,75 мл СМОФлипид /кг массы тела/ч.

Побочные эффекты.

Редко: незначительное повышение температуры тела, озноб, тошнота, снижение аппетита (менее 1 %). Очень редко: реакции гиперчувствительности (например анафилактические реакции, сыпь на коже, крапивница, гиперемия, головная боль), ощущение жара или холода, бледность, цианоз, боль в шее, спине, груди, пояснице, артериальная гипотония, артериальная гипертензия, одышка (менее 0,1%)
Как только возникают эти побочные эффекты или уровень триглицеридов во время инфузии превышает 4 ммоль/л, введение любой жировой эмульсии следует прекратить или, при необходимости, продолжить его с более низкой скоростью введения препарата.

Передозировка.

Сниженная способность элиминировать триглицериды может привести к «синдрому перегрузки жирами», который может быть вызван передозировкой любых жировых эмульсий. Должны отслеживаться возможные признаки перегрузки метаболизма. Причина может быть генетической (индивидуальное отличие метаболизма), или на обмен жира может повлиять продолжающиеся или предшествующие заболевания. Этот синдром также может развиться во время тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендуемой частоте инфузии, и сопровождаться внезапным изменением клинического состояния пациента, например появлением почечной недостаточности или присоединением инфекции. Синдром перегрузки жирами характеризуется гиперлипемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертывания, гемолизом, ретикулоцитозом, патологическими результатами функциональных печеночных тестов и развитием комы. Прекращение инфузии жировой эмульсии приводит к исчезновению всех симптомов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Использование гепарина в клинических дозах вызывает транзиторное увеличение секреции липопротеинлипазы в кровоток. Вначале это может привести к повышению плазменного липолиза, а затем к временному снижению клиренса триглицеридов. Соевое масло является источником натурального витамина К1. Однако содержание этого витамина в СМОФлипиде не оказывает значимого влияния на процесс свертывания крови у пациентов, получавших лечение производными кумарина. СМОФлипид можно смешивать с препаратами жирорастворимых витаминов (Виталипид) и водорастворимых витаминов (Солувит).
Когда СМОФлипид назначается с другими инфузионными средами (например, растворами аминокислот, растворами глюкозы) через обычную систему для внутривенных вливаний, должна быть гарантирована совместимость применяемых растворов и эмульсий.

Особые указания

Способность элиминировать жир индивидуальна, и поэтому рекомендуется проводить контроль уровня триглицеридов. При введении любых жировых эмульсий концентрация триглицеридов в сыворотке крови во время инфузии не должна превышать 3-4 ммоль/л.
Избыточное введение только среднецепочечных жирных кислот может привести к развитию метаболического ацидоза. Этот риск значительно уменьшен при применении СМОФлипида за счет снижения доли среднецепочечных жирных кислот и одновременном введении длинноцепочечных жирных кислот. При парентеральном питании в качестве источника энергии рекомендуется одновременное введение углеводов.

Форма выпуска.

Эмульсия для инфузии 20%. По 100 мл, 250 мл или 500 мл во флакон бесцветного стекла, укупоренный резиновой пробкой, обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком-контролем первого вскрытия. По 10 флаконов, с держателями или без них, вместе с инструкциями по применению помещают в коробку картонную.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25° С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности.

2 года.
Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска

Для стационаров.

Адрес фармацевтической компании

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Д-61346, Бад Хомбург, в.д.Х., Германия
Производитель

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.
Адрес представительства компании «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» в Москве:
107078 Москва, Красноворотский пр-д, д.ЗБ, стр.3.

Источник

SMOFlipid

Регистрационный номер

Торговое наименование

СМОФлипид

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

эмульсия для инфузий

Состав

1000 мл эмульсии содержат:

Активные вещества:
Соевое масло (рафинированное)	60,0 г
Среднецепочечные триглицериды	60,0 г
Оливковое масло (рафинированное)	50,0 г
Рыбий жир очищенный	30,0 г
Вспомогательные вещества:
Фосфолипиды яичного желтка	12,0 г
Глицерол (безводный)	25,0 г
d1-α-токоферол	160-230 мг
Натрия олеат	0,30 г
Натрия гидроксид (для коррекции pH)	q.s. до pH 8
Вода для инъекций	до 1000 мл
Энергетическая ценность	8,4 МДж/л (= 2000 ккал/л)
pH	7,5-9,0
Теоретическая осмолярность	380 мОсм/ кг Н₂О

Описание

Гомогенная эмульсия белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

СМОФлипид по размерам частиц и биологическим свойствам идентичен эндогенным хиломикронам.

Компоненты препарата — соевое масло, среднецепочечные триглицериды, оливковое масло и рыбий жир — кроме различий в составе и энергетической ценности, обладают своими собственными фармакодинамическими свойствами.

В соевом масле содержится большое количество незаменимых жирных кислот. Оно более всего богато линолевой кислотой (приблизительно 55-60 %). которая является ω-6 жирной кислотой. 8 % состава соевого масла представлено α-линоленовой кислотой, являющейся ω-3 жирной кислотой. Эта часть препарата обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот.

Посредством среднецепочных жирных кислот организм обеспечивается быстродоступной энергией, благодаря их способности быстро окисляться.

Оливковое масло поставляет энергию в форме мононенасыщенных жирных кислот, которые намного меньше подвержены окислению по сравнению с соответствующим количеством полиненасыщенных жирных кислот.

Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой (ЕРА) и докозагексаеновой (DHA) кислот. DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, а ЕРА является предшественником эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены.

Витамин E защищает ненасыщенные жирные кислоты от перекисного окисления.

Фармакокинетика

Различные триглицериды в составе препарата СМОФлипид имеют разные показатели клиренса, но СМОФлипид в среднем (как смесь) элиминируется быстрее, чем длинноцепочечные триглицериды (LCT). Самый низкий показатель клиренса из всех компонентов у оливкового масла (несколько ниже, чем у LCT), а наиболее высокий клиренс — у среднецепочечных триглицеридов (МСТ). Рыбий жир в смеси LCT обладает таким же клиренсом, как чистые LCT.

Показания

— Полное или частичное парентеральное питание в качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот, в том числе ω-3 жирных кислот, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано;

— профилактика и лечение недостаточности (дефицита) незаменимых жирных кислот, в том числе ω-3 жирных кислот.

Противопоказания

— Гиперчувствительность к протеинам рыбы, яиц, сои, арахиса или к компонентам препарата;

— тяжёлая гиперлипидемия;

— тяжёлая печёночная недостаточность;

— тяжёлые нарушения свёртывания крови;

— тяжёлая почечная недостаточность без возможности проведения гемофильтрации или диализа;

— шок;

— общие противопоказания к инфузионной терапии: отёк лёгких, гипергидратация и декомпенсированная сердечная недостаточность;

— нестабильное состояние пациента (например, травматический шок, декомпенсированный сахарный диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, эмболия, метаболический ацидоз, тяжёлый сепсис, гипотоническая дегидратация).

С осторожностью

СМОФлипид должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушенным жировым обменом, что может наблюдаться у больных с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушенной функцией печени, гипотиреозом и сепсисом. Клинический опыт применения препарата СМОФлипид у пациентов с сахарным диабетом и почечной недостаточностью ограничен.

Новорождённым и недоношенным новорождённым с гипербилирубинемией или лёгочной гипертензией СМОФлипид должен назначаться с осторожностью. У новорождённых и недоношенных новорождённых, длительное время находящихся на парентеральном питании, необходимо мониторировать количество тромбоцитов, показатели функции печени и концентрацию триглицеридов в сыворотке.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Специальных контролируемых клинических исследований по применению при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось, поэтому применение препарата у этой категории пациентов допустимо, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Способ применения и дозы

Для инфузии в центральную или периферическую вену.

Доза и скорость инфузии должны определяться способностью пациента элиминировать введенные внутривенно липиды (см. раздел «Меры предосторожности при применении»). Существует опыт применения препарата более 14 дней, продолжительность курса лечения зависит от клинического состояния и индивидуальных особенностей пациента.

Взрослые

Стандартная доза липидов составляет 1,0-2,0 г/кг массы тела/сутки, что соответствует 5-10 мл препарата/кг массы тела в сутки. Максимальная суточная доза 2 г жира/кг массы тела в сутки, что соответствует 10 мл препарата/кг массы тела в сутки.

Рекомендуемая скорость инфузии составляет 0,125 г жира/кг массы тела в час, что соответствует 0,63 мл препарата /кг массы тела в час. Скорость инфузии не должна превышать 0,15 жира/кг массы тела в час, что соответствует 0,75 мл препарата/кг массы тела в час.

Новорождённые и дети до 1 года

Начальная доза липидов у детей должна составлять 0,5-1,0 г жира/кг массы тела в сутки. В последующем дозу можно постепенно повышать на 0,5-1,0 г жира/кг массы тела в сутки до максимальной 3,0 г жира/кг массы тела в сутки.

Не рекомендуется превышать максимальную дозу липидов, равную 3 г жира/кг массы тела в сутки, что соответствует 15 мл препарата /кг массы тела в сутки.

Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г жира/кг массы тела в час.

Недоношенным новорождённым и новорождённым с низкой массой тела СМОФлипид должен вводиться в виде постоянной инфузии в течение 24 часов.

Дети

Суточную дозу препарата СМОФлипид следует повышать постепенно в течение первой недели терапии.

Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г жира/кг массы тела в час.

Побочное действие

	Частые (≥l/100. до <1/10)	Нечастые (≥1/1000, до <1/100)	Редкие (≥1/10000, до <1/1000)	Очень редкие (<1/10000)
Расстройства со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения			Одышка
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта		Нарушение аппетита, тошнота, рвота
Нарушения со стороны сосудов			Снижение артериального давления, повышение артериального давления
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Легкое повышение температуры тела	Озноб	Реакции гиперчувствительности (анафилактические и анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, гиперемия, головная боль), ощущение тепла или холода, бледность, цианоз, боль в шее, груди и пояснице
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы				Приапизм

При появлении перечисленных побочных эффектов или повышении концентрации триглицеридов выше 3 ммоль/л введение любой жировой эмульсии следует прекратить или, при необходимости, продолжить введение с более низкой скоростью.

СМОФлипид всегда должен вводиться как часть парентерального питания одновременно с аминокислотами и глюкозой. Тошнота, рвота и гипергликемия могут являться симптомами заболевания, по поводу которого назначено парентеральное питание; кроме того, они могут быть связаны непосредственно с парентеральным питанием.

Для предотвращения повышения уровней триглицеридов и глюкозы (что может быть опасно для пациента) рекомендуется мониторирование их концентрации в крови.

Передозировка

Сниженная способность элиминировать триглицериды может привести к «синдрому перегрузки жирами«, который может быть вызван передозировкой любых жировых эмульсий. Должны отслеживаться возможные признаки перегрузки метаболизма. Причина может быть генетической (индивидуальное отличие метаболизма), или на обмен жира может повлиять продолжающиеся или предшествующие заболевания. Этот синдром также может развиться во время тяжёлой гипертриглицеридемии даже при рекомендуемой скорости инфузии и сопровождаться внезапным изменением клинического состояния пациента, например, появлением почечной недостаточности или присоединением инфекции. Синдром перегрузки жирами характеризуется гиперлипемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с желтухой или без неё, спленомегалией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свёртывания крови, гемолизом, ретикулоцитозом, патологическими результатами функциональных печёночных тестов и развитием комы.

Прекращение инфузии жировой эмульсии приводит к исчезновению всех симптомов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Применение гепарина в клинических дозах вызывает транзиторное увеличение секреции липопротеинлипазы в кровоток. Вначале это может привести к повышению плазменного липолиза, а затем к временному снижению клиренса триглицеридов.

Соевое масло является источником натурального витамина K₁. Однако содержание этого витамина в препарате СМОФлипид не оказывает значимого влияния на процесс свёртывания крови у пациентов, получавших лечение непрямыми антикоагулянтами — производными кумарина.

Добавление других медикаментов или лекарственных веществ в эмульсию СМОФлипид обычно не рекомендуется, кроме случаев, когда их совместимость доказана.

СМОФлипид можно смешивать с препаратами жирорастворимых витаминов (Виталипид) и водорастворимых витаминов (Солувит).

СМОФлипид в асептических условиях может быть смешан с растворами аминокислот, глюкозы и электролитов для получения раствора для парентерального питания «Все в одном».

Когда СМОФлипид назначается с другими инфузионными средами (например, растворами аминокислот, растворами глюкозы) через обычную систему для внутривенных вливаний, должна быть гарантирована совместимость применяемых растворов и эмульсий.

Особые указания

Меры предосторожности при применении

Способность метаболизировать жир индивидуальна у каждого больного, поэтому показатели липидного обмена пациентов должны постоянно контролироваться. Обычно мониторинг сводится к ежедневному определению уровня триглицеридов. Особое внимание должно быть уделено пациентам с риском развития гиперлипидемии (например, пациентам, которым назначены высокие дозы жировой эмульсии, пациентам с тяжёлым сепсисом, новорождённым с крайне низкой массой тела при рождении). Концентрация триглицеридов в плазме во время инфузии обычно не должна превышать 3 ммоль/л. При повышении плазменной или сывороточной концентрации триглицеридов во время или после инфузии препарата СМОФлипид выше 3 ммоль/л необходимо рассмотреть возможность снижения дозы или отмены жировой эмульсии. Передозировка липидов может привести к синдрому перегрузки жиром.

СМОФлипид содержит соевое масло, рыбий жир и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Аллергия на сою и арахис может быть перекрёстной.

Назначение одних среднецепочных жирных кислот может привести к развитию метаболического ацидоза. Риск его развития существенно снижается при одновременном введении длинноцепочных жирных кислот, входящих в состав препарата СМОФлипид. Одновременное с жировой эмульсией введение углеводов ещё больше снижает риск развития метаболического ацидоза. Таким образом, одновременно с инфузией жировой эмульсии рекомендуется проводить инфузию раствора углеводов или раствора аминокислот, содержащего углеводы.

Необходимо проводить обычный для пациентов, получающих парентеральное питание, лабораторный мониторинг, который включает определение концентрации глюкозы крови, показателей функции печени, кислотно-основного состояния, электролитного состава плазмы, гидробаланса и общий анализ крови.

При возникновении любых признаков анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка) инфузия препарата должна быть прекращена.

Высокие концентрации липидов в плазме могут приводить к неправильным результатам некоторых лабораторных тестов, например, содержанию гемоглобина.

Специальные меры предосторожности

Использовать только однородную эмульсию.

Перед применением препарата необходимо его визуально оценить на наличие разделения на фазы, а также убедиться, что разделения на фазы нет после приготовления раствора для инфузии (после смешивания с другими препаратами для парентерального питания).

Только для однократного применения.

Неиспользованная эмульсия или остаток смеси должны быть уничтожены.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не сообщалось о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Форма выпуска

Эмульсия для инфузии, 20%.

По 100 мл, 250 мл или 500 мл во флакон бесцветного стекла, укупоренный резиновой пробкой, обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком-контролем первого вскрытия.

По 10 флаконов, с держателями или без них, вместе с инструкциями по применению помещают в коробку картонную.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Производитель

Источник

Действующие вещества

— масло оливковое (Olive oil)
— рыбий жир
— масло соевое очищенное (Soya-bean oil)
— триглицериды среднецепочечные

Состав и форма выпуска препарата

Эмульсия для инфузий 20% белого цвета, гомогенная.

	1 л
масло соевое (рафинированное)	60 г
триглицериды среднецепочечные	60 г
масло оливковое (рафинированное)	50 г
рыбий жир очищенный	30 г
энергетическая ценность 8.4 МДж/л (2000 ккал/л) теоретическая осмолярность 380 мОсм/кг Н₂О рН 7.5-9.0

Вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка — 12 г, глицерол (безводный) — 25 г, D,L-α-токоферол — 160-230 мг, натрия олеат — 300 мг, натрия гидроксид — q.s. до рН 8 (для коррекции pH), вода д/и — до 1000 мл.

Фармакологическое действие

Средство для парентерального питания.

Токоферол (витамин Е) оказывает антиоксидантное действие.

Не влияет на функцию почек, изотоничен по отношению к плазме крови, имеет высокую калорийность.

Показания

Противопоказания

С осторожностью

Дозировка

В/в, для инфузий в центральную или периферическую вену.

Доза зависит от используемого препарата, возраста пациента и клинической ситуации.

Продолжительность курса лечения зависит от клинического состояния и индивидуальных особенностей пациента.

Побочные действия

Со стороны нервной системы: редко — головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — повышение или снижение АД, гиперемия.

Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, цианоз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожная сыпь, крапивница.

Со стороны пищеварительной системы: редко — отсутствие аппетита, тошнота, рвота.

Со стороны половых органов: очень редко — приапизм.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — боль в шее, спине, костях, грудной клетке и поясничной области

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Использование в педиатрии

Беременность и лактация

Применение в детском возрасте

Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых дозах в соответствующих лекарственных формах.

С осторожностью применять у новорожденных с гипербилирубинемией или легочной гипертензией.

При нарушениях функции почек

Противопоказано применение при почечной недостаточности (при невозможности гемофильтрации или диализа).

При нарушениях функции печени

Противопоказано применение печеночной недостаточности, внутрипеченочном холестазе.

Описание препарата СМОФлипид основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник

Форма выпуска, упаковка и состав препарата СМОФлипид

Фармакологическое действие

Показания активных веществ препарата СМОФлипид

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка

Условия хранения

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Владелец регистрационного удостоверения

Отправить прикрепленные файлы на почту

Лекарственная форма:

Состав:

Фармакотерапевтическая группа:

Регистрационный номер

Торговое наименование

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

С осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

Хранение

Срок годности

Условия отпуска из аптек

Производитель

Действующие вещества

Состав и форма выпуска препарата

Фармакологическое действие

Показания

Противопоказания

Дозировка

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

Применение в детском возрасте

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции печени

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата СМОФлипид

Показания активных веществ препарата

СМОФлипид