Смысл руководства по качеству

Система качества является зоной ответственности высшего руководства организации и требует их активного участия и поддержки персонала. Одним из ключевых документов является руководство по качеству. Оно требуется как общими стандартами на системы менеджмента качества, такие как ISO 9001, так и отраслевыми, такими как ICH Q10 из Части 3 GMP и пункт 1.2 GDP.

Назначение Руководства по качеству

Прежде всего, руководство по качеству предназначено для

• демонстрация соответствия стандартам, например GMP/GDP, ISO 9001 и др.;
• навигатор по системе качества как части системы управления организацией;
• основа для вовлечения в систему качества руководителей всех уровней организации;
• элемент имиджевой политики, подтверждающий согласованность целей.

В каком-то виде Руководство по качеству (РК) – это первый документ, с которым кто-либо знакомится с системой качества организации. РК выполняет функцию справочника (Что? Где? и Как?), пользователи этого документа, совсем не ориентирующиеся (или слабо ориентирующиеся) в процессах и (или) документации системы качества, с его помощью могут оперативно найти нужную им информацию, узнавать о важных изменениях.

Составитель прежде всего должен идентифицировать целевую аудиторию РК, так как главный документ по качеству должен составляться с позиции ориентированности на потребителя (в данном случае на читателя). Если так сделать, это станет лучшей иллюстрацией назначения системы качества. К основным пользователям РК можно отнести:

• собственник(и) предприятия;
• руководители высшего звена;
• руководители вовлеченных (да, и не вовлеченных) структурных подразделений;
• специалисты подразделений;
• аудиторы партнеров и (или) покупателей, заказчиков контрактного производства;
• инспекторы надзорных органов.

Помимо прочего, составление Руководства по качеству имеет сакральный смысл. Именно этот документ системы качества должен давать ответы на вопросы:

• Зачем нужна система качества?
• Какова ее структура?
• Как там все организовано?
• Кто за что отвечает?

И, если, читатель не сможет разобраться в содержимом этого документа, есть риск потери лояльности ко всей системе качества.

Разработка Руководства по качеству и поддержание его в актуальном состоянии является прямой задачей представителя высшего руководства по качеству. Эта задача может быть делегирована консультантам, руководителям и специалистам других структурных подразделений, однако ответственность за достаточность РК, его актуальность и адекватность все равно остается на представителе высшего руководства по качеству.

Связи с другими Руководствами

Как уже отмечалось, подготовка РК заявлена во многих стандартах на системы качества (в том числе в ISO 9001, GMP/GDP, ISO 13485, ISO 22000 и др.). Дополнительно, Часть 3 GMP требует составлять Досье производственной площадки (SMF), а стандарт ISO 17025 заявляет о необходимости подготовки руководства по качеству контрольной лаборатории. Поэтому, в интегрированных системах крайне важно выработать политику объединения (совмещения) и (или) информационной согласованности таких документов, так как по большей части они будут дублировать друг друга.

В простых интегрированных системах не нужно (и даже опасно) разрабатывать отдельные руководства по качеству специально для целей подтверждения ISO 9001, GMP/GDP, ISO 13485 и т.п. Это удобно для аудитора или инспектора, но вряд ли удобно для организации. В любом случае наличие в одной системе разных РК под разные стандарты – это признак формальных (не рабочих) систем.

В то же время, в отдельных случаях может возникнуть потребность разрабатывать отдельные руководства по качеству для различной деятельности (несколько видов деятельности существенно отличающихся один от другого). Наиболее частое применение такого варианта можно встретить в холдинговых структурах – когда есть единая корпоративная система качества и локализованные системы под выделенные (разделенные) бизнес-процессы (например, производство, дистрибуция и т.п.).

Структура Руководства

Нет единых стандартов и правил составления РК. У каждой организации действует своя (уникальная) система управления, своя организационная схема и модель процессов, различающиеся сферой деятельности, географией, размерами и сложностью самой организации, а значит РК могут различаться по структуре, форме изложения и уровню детализации. Структура РК должна максимально соответствовать потребностям организации.

Чаще всего встречается два типа структуры – либо РУ копирует структуру стандарта (ISO 9001, GMP/GDP), либо имеет индивидуальную (уникальную) структуру. Важна не форма, важно содержание.

Обычно РК содержит следующую информацию:

• Краткая информация об организации:
  • отраслевая принадлежность;
  • продукция, услуги;
  • корпоративная/ведомственная принадлежность;
  • география присутствия.
• Организационная структура предприятия (без излишних деталей).
• Аутсорсинговая деятельность (наличие, отсутствие).
• Модель процессов, ориентированная на взаимные связи.
• (Политика качества).
• (Цели в области качества).
• Назначение системы качества, область ее применения, наличие исключений и (или) ограничений.
  • Система мониторинга процессов и (или) качества продукции;
  • Система управления корректирующими и (или) предупреждающими действиями (САРА);
  • Система управления изменениями;
  • Организация документации системы качества (3х, 4х-уровневая модель);
  • Управление знаниями;
  • Управление рисками (для качества);
  • Анализ со стороны высшего руководства;
• Уровень интегрированности с другими системами менеджмента и т.п.
• (Декларация об открытости к аудитам).

В связи с тем, что РК может направляться партнерам и клиентам важно уделить в нем внимание изучению их удовлетворенности, работе с претензиями и возвращаемой продукцией (если применимо).

Хорошее РК – это тонкое РК, не более 20-25 страниц. Если читатель захочет «углубиться» в детали, он найдет как это сделать.

Иногда в приложениях к РК размещаются документированные процедуры системы качества. Включение процедур непосредственно в структуру РК можно оправдать только для малых организаций. Это избавляет организацию от излишнего документооборота и дает возможность (немногочисленным) работникам организации легко и быстро посмотреть, как организована та или иная деятельность, относящаяся к сфере действия системы качества.

Составитель РК должен выбрать адекватный уровень детализации описываемых процессов. Исходить нужно из назначения документа высшего уровня – помним, навигатор, первое знакомство с системой (проводник). Для этих целей достаточно краткого, лучше схематичного, описания процессов со ссылками на документы второго уровня.

Обратите внимание, что ссылки на документы низших уровней (3-го, 4-го) в «элитарном клубе» считается признаком «плохого» воспитания.

Алгоритм написания Руководства

Бытует мнение, что подготовка РК предшествует моделированию, последующей разработке и внедрению системы качества. Однако есть и противоположное мнение, основанное на том, что основное назначение РК – это навигация по созданной и функционирующей системе качества. Для целей внедрения системы качества создается программа (или регламент) внедрения.

Написание РК – процесс творческий и кропотливый. Составитель РК должен тщательно изучить функционирующую систему качества, видение высшего руководства на этот документ, пожелания основных категорий его будущих читателей.

Основные рекомендации:

• Пишем, как пишется, несмотря на другие документы.
• Проводим вычитку и вычеркиваем все лишнее, включая
  • слова-паразиты, фразы без смысла, ссылки на документы третьего уровня, номера разрешительных документов, номера цехов, участков и т.п.;
  • все слова без смысла и фразы не несущие полезной (нужной)
    для читателя информации;
  • все детали «поучительного (воспитательного)» характера (как это важно!, как это нужно!, без этого никак!);
  • ссылки, которые могут часто меняться.
• По возможности необходимо заменять текст схемами, рисунками, диаграммами.
• Каждый раздел (а может и подраздел) лучше начитать с нового листа, и даже лучше перейти на модульную структуру формирования РК. Это поможет оптимизировать внесение исправлений и (или) изменений в РК.

Перед утверждением Руководства по качеству целесообразно провести верификацию его содержимого на т.н. «кроликах» и других сознательных и несознательных руководителях, либо даже провести публичные слушания документа с рейтинговым голосованием. Помимо прочего, это поможет с «настройкой» уровня детализации и применяемой терминологии.

Актуализация руководства

Изменения в РК вносятся путем замены версии документа и (или) отдельных его разделов (модулей). РК относится к контролируемым документам, а значит нужно сохранять историю его изменений. Для этих целей в большинстве случаев РК дополняется разделом «История документа». Для упрощения процедуры внесения изменений целесообразно отдельные разделы (и даже подразделы) оформлять индивидуально со своей нумерацией страниц, т.н. модульная структура документа.

---

? Больше информации на Telegram-канале СЛУЖБА КАЧЕСТВА
Обсуждения, дискуссии вопросы-ответы ? в чате специалистов по качеству

Руководство по качеству и новая версия ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)

07 октября 2019 г.

У организаций, разрабатывающих систему менеджмента качества (далее СМК) по стандарту ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015) или осуществляющих переход СМК с предыдущей версии стандарта 2008 года на новую версию 2015 года, часто возникает вопрос в отношении необходимости документа — Руководство по качеству.

Начнем с определения. В соответствии с терминами стандарта ГОСТ Р ИСО 9000-2015 (ISO 9000:2015) Руководство по качеству можно определить, как документ СМК, устанавливающий требования. А вот по предыдущей версии стандарта ИСО 9000 от 2008 года Руководство по качеству – это документ, определяющий СМК. И по нашему мнению это более подходящее понимание Руководства по качеству, исходя из его смысла и содержания. Руководство по качеству является, так называемым, путеводителем СМК, в котором описывается, каким образом выполняются требования СМК ГОСТ Р ИСО 9000-2015 (ISO 9000:2015) в конкретной организации. В примечании термина «Руководство по качеству» указано, что Руководства по качеству могут различаться по детальности изложения и форме, исходя из размера и сложности конкретной организации.

Очень важно подчеркнуть, что в ГОСТ Р ИСО 9000-2015 (ISO 9000:2015) определены требования, а в Руководстве по качеству должно быть показано, как эти требования выполняются в конкретной организации.

В соответствии с требованиями стандарта ГОСТ Р ИСО 9000-2015 (ISO 9000:2015) Руководство по качеству не является обязательным документом и относится к «документированной информации, определенной организацией как необходимой для обеспечения результативности системы менеджмента качества». Возможно, теперь есть смысл подобный документ называть не Руководство по качеству, а, например: Положение о СМК. Таким образом, с одной стороны Руководство по качеству в настоящее время не требуется ГОСТ Р ИСО 9000-2015 (ISO 9000:2015), с другой стороны каждая организация должна определиться, нужно ли ей Руководство по качеству для результативного функционирования СМК.

Кстати, давайте уточним, что такое результативность СМК. Под результативностью СМК следует понимать комплексно: степень достижения целей в области качества; степень выполнения показателей результативности процессов СМК; степень выполнения мероприятий по улучшению продукции (услуг), улучшению процессов и СМК; степень удовлетворенности потребителей; степень достижения показателей по качеству продукции (услуг) и др.

Основываясь на богатом опыте в области СМК, мы рекомендуем всем организациям, независимо от ее размера и сложности деятельности, от формы собственности, специфики и места нахождения организации, иметь Руководство по качеству или по другому – Положение о СМК.

Во-первых, Руководство по качеству полезно для самой организации, т.к. Руководство по качеству помогает сотрудникам компании и, особенно, внутренним аудиторам СМК, существенно облегчить понимание, состав и содержание СМК в конкретной организации. Во-вторых, Руководство по качеству упрощает работу внешних аудиторов при подготовке и проведении сертификационных аудитов. Руководство по качеству позволяет «увидеть» всю СМК в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9000-2015 (ISO 9000:2015), при этом используя ссылки на всю без исключения документацию организации (стандарты организации (СТО), стандарты предприятия (СТП), регламенты, положения, инструкции, технологические и маршрутные карты, журналы, протоколы, акты, отчеты справки, данные в информационных компьютерных программах, др.).

Руководство по качеству обеспечивает «привязку» всех документов и записей СМК к конкретным разделам, пунктам и, соответственно, к конкретным требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 9000-2015 (ISO 9000:2015). Руководство по качеству можно представить как дерево, ветви которого это описание выполнения требований элементов и пунктов ГОСТ Р ИСО 9000-2015 (ISO 9000:2015), а листья – многочисленные документы и записи СМК.

При использовании Руководства по качеству в электронном виде целесообразно в соответствующих разделах и пунктах указать гиперссылки на документы и записи, относящиеся к тому или иному разделу и пункту Руководства по качеству. Очень удобно для работы в СМК устанавливать нумерацию разделов и пунктов Руководства по качеству такую же, как и в ГОСТ Р ИСО 9000-2015 (ISO 9000:2015).

Методический отдел СКЦ «Систус Консалт»

При использовании материала ссылка на сайт www.sistus-iso.ru обязательна.

Руководство
выполняет различные назначения в
зависимости от поставленной цели.

Руководство
по качеству является обобщающим
документом системы качества предприятия
и должно содержать описание политики
в области качества, основных положений
системы качества, а также сведений о
предприятии и его деятельности в области
качества.

В
Руководстве по качеству регламентируют
распределение обязанностей, полномочий
и ответственности персонала предприятия
в системе качества.

Каждая
документально представленная процедура
должна охватывать полный элемент системы
качества или его часть, либо
последовательность взаимосвязанных
мероприятий, связанных более чем с одним
элементом системы качества. Документально
представленные процедуры системы
качества не должны подробно описывать
чисто технические детали, которые обычно
документируются в детальных рабочих
инструкциях.

Руководство
по качеству включает или ссылается на
документально оформленные процедуры
системы качества, предназначенные для
общего планирования и управления
процессами, которые оказывают влияние
на качество продукции.

Руководство
по качеству должно точно, полно и в
сжатом виде передавать политику в
области качества, цели и руководящие
документированные процедуры организации
работ на предприятии. С этой целью
разделы Руководства по качеству должны
быть увязаны с элементами стандарта на
систему качества.

Руководство
по качеству должно содержать разделы
по всем элементам стандарта на систему
качества. При отсутствии в системе
качества предприятия отдельных элементов
в соответствующих разделах Руководства
по качеству должны быть сделаны пояснения.

Во
всех случаях, где это возможно, в целях
избежания излишнего объема документации,
необходимо делать ссылки на имеющиеся
в распоряжении разработчиков Руководства
по качеству действующие стандарты и
другие документы предприятия.

Задание
на разработку Руководства по качеству
оформляют приказом руководителя
предприятия.

Процесс
разработки должен осуществляться и
контролироваться ответственным
исполнителем или другим должностным
лицом в зависимости от практической
ситуации (структуры предприятия и
сложности продукции). Использование
существующих документов может существенно
сократить время разработки Руководства
по качеству.

Ответственный
исполнитель должен гарантировать
точность и полноту Руководства по
качеству, и целостность его содержания.

Перед
утверждением Руководства по качеству
документ должен быть подвергнут анализу
со стороны ведущих специалистов
предприятия в целях гарантии его ясности,
точности, приемлемости и правильности
структуры. Предполагаемые пользователи
должны также иметь возможность оценки
пригодности документа для использования
в работе.

Руководство
по качеству в общем случае содержит
следующее:

—
титульный лист;

—
содержание;

—
область распространения и применения;

—
введение;

—
политику и задачи предприятия в области
качества;

—
описание организационной структуры,
ответственности и полномочий;

—
описание элементов системы качества;

—
раздел определений, в случае необходимости;

—
приложения

—
лист изменений.

—
обозначение Руководства по качеству;

—
дату введения;

—
номер редакции (при переиздании);

—
сведения о проверке (дату и подпись
ответственного за систему качества);

—
утверждающую подпись руководства;

—
номер экземпляра и сведения о пользователе;

—
год издания.

Содержание
Руководства по качеству должно отображать
наименование разделов и порядок их
нахождения. Система нумерации или
кодирования разделов, подразделов,
страниц, рисунков, диаграмм, таблиц,
приложений должна быть ясной и логически
взаимоувязанной.

Область
распространения и применения должна
определять область деятельности
предприятия, на которую распространяется
Руководство по качеству, а также где и
в каких случаях оно применяется.

Введение
Руководства по качеству должно содержать
общую информацию о предприятии и о самом
Руководстве по качеству.

Минимальная
информация о предприятии должна состоять
из его названия, юридического статуса,
адреса, телефона, факса и др. Также можно
включать дополнительную информацию о
предприятии, такую как направления его
деятельности, историческую справку,
объемы выпускаемой продукции.

Раздел
Руководства по качеству “Политика и
задачи предприятия в области качества”
должен констатировать политику и задачи
предприятия в области качества. В разделе
приводят обязательства и цели предприятия
в области качества, а также описывают
способы доведения политики в области
качества до всех сотрудников, способ
ее реализации и поддержания на всех
уровнях. Специфические формулировки
политики по качеству могут быть также
включены в соответствующие разделы по
элементам системы качества.

В
разделе Руководства по качеству “Описание
организационной структуры, ответственности
и полномочий” приводится описание
структуры предприятия. Может быть
приведена схема предприятия. В других
разделах Руководства по качеству или
в ссылочных документах по процедурам
элементов системы должны быть
конкретизированы обязанности, полномочия
и функции.

Руководство
по качеству должно описывать применяемые
элементы системы качества. Описание
каждого элемента должно быть приведено
в отдельном разделе. Все разделы должны
быть логически связаны между собой и,
раскрывать хорошо скоординированную
систему качества. Это может быть
осуществлено посредством включения,
либо ссылками на документированные
процедуры системы качества.

Каждое
предприятие самостоятельно определяет
элементы системы качества, которые
являются приемлемыми, и на основе
требований этих элементов определяет
в Руководстве по качеству, каким способом
предприятие намерено применять и
контролировать каждый из выбранных
элементов.

Если
наличие раздела с определениями
необходимо в Руководстве по качеству,
то он размещается после раздела «Область
распространения и применения».
Рекомендуется, где это возможно,
использовать стандартные определения
и термины, которые приводятся в признанных
документах по терминологии качества
или в словарях общего пользования.
Данный раздел Руководства по качеству
должен содержать определения терминов
и понятий, которые однозначно используются
в разрабатываемом Руководстве по
качеству.

Возможно
включение приложений, содержащих данные,
являющиеся дополнением к Руководству.
К ним относятся: перечень документов
системы качества, организационная
структура предприятия, организационная
структура службы качества, матрица
распределения документации, матрица
распределения ответственности и
полномочий, а также, при необходимости,
инструкции, процедуры.

Для
документирования информации об изменениях
целесообразно в Руководстве по качеству
предусмотреть лист регистрации изменений.
Он может находиться на первых или
последних страницах Руководства по
качеству либо в каждой главе.

Целесообразно
составить Руководство по качеству таким
образом, чтобы можно было легко и быстро
заменить отдельные разделы или страницы.
По этой причине Руководство по качеству
не рекомендуется сшивать.

Руководство
по качеству может быть разработано в
виде стандарта предприятия (СТП).

Руководство
по Качеству, Процедуры и Планы являются
“контролируемыми документами”, т.е.
известен держатель каждой из копий,
обновляющихся в установленном порядке.
Характер этих документов таков, что все
изменения и введение в действие
осуществляются Менеджером по качеству
и затем одобряются Высшим руководством.

Рабочие
Инструкции требуют утверждения и
контроля на каком-то уровне, но, как
правило, они не относятся к “Контролируемым
документам” так, как это требуется от
Руководства по Качеству и Процедур 
(управление может быть проще).

Записи
генерируются системой, для них не
требуется специального контроля, кроме
предусмотренного внутренними процедурами
организации.

При
проектировании системы максимальное
внимание следует уделить автоматической
обратной связи и самопроверке. Набор
документов должен быть целостной
системой, насколько это возможно, будучи
к тому же правильно спроектированной,
она сможет обеспечит качественную
самопроверку– основу эффективности
всей системы менеджмента качества. При
создании документов рекомендуется
следовать следующим двум простым
правилам.

Необходимо
записывать то, что делаешь:

—
Документировать процессы внутри системы,
добавляющие ценность продукции.

—
Установить систему, обеспечивающую
получение объективных доказательств
исполнения.

—
Детализировать процессы надо так, как
требуется исполнением процесса, культурой
производства, как диктует рынок и
заказчик.

—
Документировать то, что ты делаешь, а
не то, что ты хотел бы сделать.

Необходимо
делать то, что записано:

—
Следовать процедуре.

—
Менять процедуру в зависимости от
изменений бизнеса.

— Не
развивать посторонней деятельности.

Документирование
системы менеджмента качества дает
возможность организации:

—
обеспечить четкость и прозрачность
разрабатываемой системы менеджмента
качества, способствует ее эффективному
внедрению и функционированию;

—
описать осуществляемые способы
деятельности, последовательность и
взаимодействие процессов;

—
осуществлять прослеживаемость процессов
системы менеджмента качества от входа
до выхода процесса с учетом их
взаимодействия;

—
обеспечить эффективное подтверждение
соответствия системы менеджмента
качества требованиям СТБ ИСО 9001 при
сертификации и внутренних проверках;

—
использовать комплект документов в
целях обучения персонала.

В
соответствии с требованиями СТБ ИСО
9001 организации, разрабатывающие систему
менеджмента качества, должны ее
документировать.

Согласно
требованиям СТБ ИСО 9001 документация
системы менеджмента качества включает:

а)
документально оформленные заявления
о политике и целях в области качества;

б)
руководство по качеству;

в)
обязательные в соответствии с требованиями
СТБ ИСО 9001 документированные процедуры;

г)
документы, необходимые организации для
обеспечения эффективного планирования,
осуществления процессов и управления
ими;

д)
записи.

Документированная
процедура, как документ системы
менеджмента качества, может применяться
для описания любой деятельности
организации или процессов, осуществляемых
в системе менеджмента качества.

В
соответствии с требованиями СТБ ИСО
9001 требуется разработка шести обязательных
документированных процедур:

1)
управление документацией;

2)
управление записями по качеству;

3)
внутренние проверки качества;

4)
управление несоответствующей продукцией;

5)
корректирующие действия;

6)
предупреждающие действия

Кроме
обязательных процедур для обеспечения
эффективности системы менеджмента
качества организацией могут быть
разработаны дополнительные документированные
процедуры.

Рекомендуемый
состав и содержание документированной
процедуры приводится в последующих
разделах настоящего документа.

Степень
документированности системы менеджмента
качества различных организаций отличается
друг от друга и зависит от:

—
размера организации и вида ее деятельности;

—
сложности процессов системы менеджмента
качества и их взаимодействия;

—
компетенции персонала.

«Аудит
систем менеджмента качества»

42. Типы аудитов
систем менеджмента качества: аудит
первой стороны, аудит второй стороны,
аудит третьей стороны, аудит адекватности,
аудит соответствия и др.

аудит
(проверка) (далее—аудит) (audit):Систематический, независимый и
документируемый процесс получениясвидетельств аудита (3.3)и объективного
их оценивания с целью установления
степени выполнения согласованныхкритериев аудита (3.2).

Примечания

1
Внутренние аудиты, называемые «аудитами
первой стороны», проводит для внутренних
целей сама организация или от ее имени.
Результаты внутреннего аудита могут
служить основанием для декларации о
соответствии. Во многих случаях, особенно
на малых предприятиях, независимость
при аудите демонстрируют отсутствием
ответственности за деятельность, которая
подвергается аудиту.

2
Внешние аудиты включают аудиты, называемые
«аудитами второй стороны» и «аудитами
третьей стороны». Аудиты второй
стороны проводят стороны, заинтересованные
в деятельности организации, например
потребители или другие лица от их имени.
Аудиты третьей стороны проводят внешние
независимые организации, которые
проводят сертификацию или регистрацию
на соответствие требованиям ИСО 9001 или
ИСО 14001.

3
Аудит систем менеджмента качества и
экологического менеджмента, проводимый
одновременно, называют комплексным
аудитом.

4
Если аудит проверяемой организации
проводят одновременно две или несколько
организаций, такой аудит называют
совместным.

Аудит адекватности – проверка документации

Аудит
соответствия – проверка деятельности.

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]

• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #

1. Общие положения

Настоящий документ описывает структуру Руководства по качеству (РК) предприятия.

Руководство по качеству — это документ, описывающий систему менеджмента качества предприятия.

Руководство по качеству должно содержать или ссылаться на документированные процедуры системы менеджмента качества, предназначенные для общего планирования и управления деятельностью, влияющей на качество внутри предприятия.

Руководство по качеству может быть разработано и применяться предприятием для следующих целей:

• Изложения политики в области качества, процедур и требований;
• Описания системы менеджмента качества;
• Обеспечение улучшения управления процедурами и облегчения деятельности в области качества;
• Обеспечение документированной базы для проведения проверок (аудита) системы менеджмента качества;
• Обеспечение непрерывности функционирования системы менеджмента качества и реализация ее требований в ходе меняющихся условий;
• Подготовка персонала в области требований системы менеджмента качества и методов ее реализации;
• Презентация системы менеджмента качества предприятия для внешних целей, таких, как демонстрация соответствия требованиям стандарта ИСО 9001:2000 г.;
• Демонстрация соответствия системы менеджмента качества требованиям к качеству при заключении контракта.

Руководство по качеству состоит из следующих разделов:

• Наименование, область распространения, сфера применения;
• Оглавление;
• Вводная часть;
• Политика в области качества и цели предприятия;
• Описание структуры предприятия, ответственности и полномочий;
• Описание требований системы менеджмента качества;
• Определения;
• Путеводитель по РК;
• Приложения, содержащие вспомогательную информацию.

2. Требования к содержанию руководства по качеству

2.1. Наименование, область распространения, сфера применения

Наименование и область распространения руководства по качеству должны четко определять предприятие, к которому применяется руководство. Этот раздел руководства по качеству должен также определять применение требований системы менеджмента качества. Для обеспечения четкости и избежания путаницы может быть целесообразным использование указателей «неприменения» (например, перечисляются случаи, на которые не распространяется Руководство по качеству, и ситуации, когда не должно применяться).

2.2. Содержание

В содержании Руководства по качеству должны быть указаны порядковые номера и наименования разделов (при необходимости подразделов), приложений с указанием их обозначения и заголовков, а также номера страниц, но которых они помещены.

2.3. Вводная часть

Вводная часть Руководства по качеству должна содержать общие сведения о соответствующем предприятии и самом РК. Минимальные сведения о предприятии должны включать его наименование, местонахождение, адрес и средства связи. Может быть также включена дополнительная информация о предприятии, такая, как направление экономической деятельности, краткое описание его происхождения, размер предприятия.

Сведения о самом Руководстве по качеству должны включать:

• Идентификацию текущего или действующего издания, дату выпуска или вступления в силу, а также идентификацию внесенных поправок в содержание;
• Краткое описание порядка пересмотра и поддержания в рабочем состоянии руководства по качеству: кто и как часто анализирует его содержание и как часто, кто уполномочен вносить изменения в Руководство по качеству и кто имеет право утверждать их;
• Краткое описание документированных процедур, используемых для идентификации статуса и управления распределением руководства по качеству: содержит ли оно или не содержит конфиденциальные сведения; используется ли оно только для внутренних целей предприятия или может быть доступно внешним пользователям (например, в качестве рекламы);
• Свидетельство об одобрении теми должностными лицами, кто несет ответственность за утверждение содержания Руководства по качеству.

2.4. Политика предприятия в области качества и цели предприятия

Данный раздел руководства по качеству должен содержать политику в области качества и цели предприятия, а также сведения о том, как политика в области качества доводится до персонала предприятия.

2.5. Описание структуры предприятия, ответственности и полномочий

Данный раздел Руководства по качеству должен содержать описание организационный структуры предприятия, определяющей ответственность, полномочия и взаимосвязь подразделений.

2.6. Описание системы менеджмента качества

Данный раздел Руководства по качеству должен содержать описание требований системы менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ИСО 9001:2000 г. Описание требований следует подразделять на логические разделы, с соответствующими ссылками на документированные процедуры системы менеджмента качества. Причем, рекомендуется, чтобы описание требований системы менеджмента качества осуществлялось в той же последовательности, что и в тексте стандарта ИСО 9001:2000 г.

При описании требований системы менеджмента качества следует придерживаться следующей иерархии документации:

• Уровень, А — Руководство по качеству, описывает систему качества в соответствии с установленной политикой в области качества и целями предприятия;
• Уровень Б — документированные процедуры, описывают деятельность отдельных функциональных подразделений, необходимую для внедрения требований системы менеджмента качества.

уровень В — рабочие инструкции, раскрывают процедуры на уровне описания конкретных действий.

2.7. Определения

В данном разделе должны содержаться определения, необходимые для уточнения или установления терминов, используемых в Руководстве по качеству, с их полной расшифровкой.

2.8. Путеводитель по Руководству по качеству

Данный раздел может включать описание структуры руководства по качеству с кратким изложением содержания каждого из его разделов, что позволит пользователю более быстро осуществить поиск необходимой информации.

2.9. Приложения, содержащие вспомогательную информацию

В раздел «Приложения» помещается справочный материал, дополняющий положения руководства по качеству:

• Таблицы;
• Графический материал большого формата.

В тексте Руководства по качеству на все приложения должны быть даны соответствующие ссылки.

Образец руководства по качеству

Май 2005 г.

Рекомендуемые материалы по тематике

Пример Руководства по качеству ИСО

Анкета по СМК ИСО

Должностные инструкции СМК ИСО

Внедрение системы автоматизированного расчета показателей деятельности на предприятии теплоснабжения

Не из каждой тростинки можно сделать свирель. (Т. Фуллер)

Аскаров Е.С. доцент КазНТУ им. К.Сатпаева

Внедрение системы качества начинается с разработки руководства по качеству.

Основным назначением Руководства по качеству является общее описание системы качества и составляющих ее подсистем (планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества).  

Руководство по качеству — это концептуальный главный документ, содержание которого дает представление об организации, является его визитной карточкой. Руководство по качеству выполняет функцию постоянного справочного материала при внедрении системы качества, поддержании ее в рабочем состоянии и совершенствовании. На крупных предприятиях может существовать иерархия Руководств по качеству:

— Общее руководство по качеству;

— Руководство по качеству для различных производств (по видам продукции);

— Руководство по качеству для различных подразделений;

— Руководство по качеству для различных этапов процесса производства и связанных с ним функций проектирования, материально-технического снабжения и т.д.

Согласно стандарту ИСО 9001, система качества должна содержать следующие элементы, каждый из которых описывается в соответствующем разделе Руководства по качеству ( 4 пункта):

1. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА.

2.  МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ.

3.  ПРОЦЕССЫ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА.

4.  ИЗМЕРЕНИЯ, АНАЛИЗ, УЛУЧШЕНИЯ.

В новой версии 2000 года нет 20 пунктов, которые перечислялись в версии 1994 года, но косвенно они входят в 4 предложенных направления. Конкретное упоминание о 20 пунктах убрали, чтобы подчеркнуть непрерывность процессного подхода. Но для удобства составления руководства по качеству, особенно если это делается в первый раз по мнению автора, было бы желательно введение этих пунктов как опорных моментов руководства.

1.  ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА

1. 1. Обязательства  руководства

Стандарт требует четкого ответа на вопрос: кто ответственен за гарантию того, что продукт или услуга соответствует установленным требованиям по качеству и сроку исполнения и кто гарантирует, что система управления качеством в организации эффективна?

Данный раздел содержит несколько подразделов:

Политика в области качества. Руководство предприятия должно определить и документально оформить политику, цели и обязательства в области качества, ориентируясь на требования потребителя.

Политика в области качества должна давать уверенность в том, что идеи в области качества приняты всеми сотрудниками организации. Политика в области качества должна быть понятна и выполнима.

С практической точки зрения, руководству организации необходимо выполнить следующие действия:

— определить и задокументировать политику в области качества;

— определить и задокументировать цели организации в области качества;

— определить и задокументировать вовлеченность каждого сотрудника в работу по улучшению качества.

Политика в области качества является основой программы по управлению качеством, которая предусматривает ежедневную работу по обеспечению и улучшению качества. Большинство аудиторов требуют подтверждения понимания сотрудниками организации политики в области качества. Для этого они проводят беседы с сотрудниками и анализируют их ежедневные задания. Поэтому рекомендуется подготовить сотрудников организации к пониманию политики в области качества в деталях и ее применения в конкретных рабочих заданиях.

Ответственность , полномочия и информирование.

Этот подраздел требует, чтобы организация определила и документально оформила ответственность и полномочия каждого сотрудника в вопросах обеспечения качества. Должны быть четко определены ответственность, полномочия, взаимодействие руководства и персонала, выполняющего и проверяющего работу, которая влияет на качество производимой продукции или оказываемой услуги.

Также должно быть определено, кто управляет и кто проверяет систему качества. Этот человек должен иметь соответствующие полномочия, что гарантирует выявление проблем качества и причин несоответствия.

Анализ со стороны руководства.

Данный раздел стандарта требует подтверждения уверенности в том, что система качества организации обеспечивает постоянное соответствие выбранному стандарту. Руководство организации должно регулярно пересматривать результаты применения системы качества, чтобы определить, какие меры предпринимать для ее улучшения.

Для постоянного улучшения необходимо иметь документы, фиксирующие результаты анализа, например:

— результаты внутренних проверок;

— затраты на качество;

— обратную связь с потребителем производимой продукции или оказываемых услуг.

1.2.  Система качества ( планирование и ориентация на потребителя)

Данный раздел содержит описание системы качества организации. Для обеспечения планирования качества в организации должна быть создана документально оформленная система качества.

Это означает, что:

— применяемые методы должны быть письменно зафиксированы и поддерживаться в современном состоянии, т.е. актуализироваться;

— установленные требования должны быть подробно описаны в методологических инструкциях, рабочих инструкциях, инструкциях по испытаниям;

— должно быть обеспечено эффективное применение документированных процедур и инструкций,

— вся система качества должна быть нацелена на удовлетворение запросов потребителя.  

1.3.  Анализ контракта.

Нужно разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры, необходимые для проведения периодического контроля и анализа контрактов, а также для координации этой работы, как в самой организации, так и заказчиком. Это предусматривает:

— ясное техническое задание;

— проверку на выполнимость предложений и контрактов;

— согласование деталей контракта с заказчиком.

Стандарт ИСО 9000 предполагает продолжительную взаимосвязь организации с потребителем в течение срока действия всего контракта.

2.  МЕНЕДЖМЕНТ РЕСУРСОВ

2.1. Обеспечение ресурсами

В данном разделе речь идет об обеспечении ресурсами для поддержания системы качества в надлежащем состоянии.

Все случаи потери ресурсов и продукции, нанесения ущерба или непригодности ее к использованию должны быть зарегистрированы и сообщены потребителю, т.е. необходимы проверка, хранение, содержание в исправности, а также сообщение заказчику о потерях, повреждениях и дефектах.

2.2. Идентификация продукции и прослеживаемость.

Под идентификацией продукции понимается обозначение изделия, а под прослеживаемостью — возможность определения его пути с самого начала и до конца, чтобы в любой момент технологического процесса можно было точно сказать — где находится изделие, на каком этапе производства и в каком оно состоянии.  

Организация должна поддерживать процедуры идентификации материалов и их движения в процессе производства, упаковки и поставки, чтобы обеспечить уверенность в удовлетворении требований потребителей. Организация ответственна за то, чтобы методы идентификации и прослеживаемости продукции были документально оформлены и имелась возможность продемонстрировать их соответствие требованиям потребителя.

2.3.  Людские ресурсы.

В данном разделе рассматривается обеспечение специальной подготовки персонала, чья деятельность влияет на качество продукции. План подготовки персонала должен быть тесно связан с актуальными для организации задачами.

Стандарт предусматривает обязательную регистрацию результатов подготовки и обучения персонала.

2.4. Инфраструктура

Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура — это здания, оборудование, службы обеспечения, транспорт и т.д.

3.  ПРОЦЕССЫ ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА

3.1. Проектирование и разработка

Данный раздел предназначен для обеспечения качества опытно-конструкторских работ при проектировании новых видов производимой продукции или оказываемых услуг.

Он содержит несколько подразделов:

Общие положения. Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры по управлению и контролю за проектированием с целью обеспечения заданных характеристик продукта.

Планирование процесса проектирования и разработки. В организации разрабатываются планы, в которых определяется ответственность за каждую операцию, проводимую при разработках и проектировании. Планы должны определять, каким образом выполняется процесс проектирования, а также устанавливать участие персонала на всех уровнях и взаимодействие проектной группы с другими сотрудниками.

Входные проектные данные. Должна быть определена система получения необходимых для проектирования требований. Проектная группа должна активно взаимодействовать с маркетинговой службой при анализе противоречивых требований к проекту.

Выходные проектные данные. Они должны быть документально оформлены и представлены в виде требований, расчетов и анализов; отвечать входным проектным требованиям; содержать критерии приемки.

Проверка проекта. Руководство организации планирует, устанавливает, документирует и закрепляет за компетентным персоналом функции проверки проекта. Должно быть обеспечено тщательное и документально оформленное рассмотрение проекта.

Изменения проекта. Организация сама устанавливает процедуры определения, документального оформления, проверки и утверждения всех изменений проекта.

3.2.  Закупки продукции.

Необходимость обеспечения качества закупок продукции предусматривает:

— оценку и выбор поставщиков;

— проверку документации материально-технического снабжения в отношении отражения технических требований к закупаемой продукции;

— приемочный контроль закупаемых материалов и изделий.

Организация должна быть уверена в том, что продукция поставщика соответствует предъявляемым требованиям. Выбор поставщиков должен осуществляться на основе оценки их способности выполнить требования качества. В процессе оценки поставщиков должен учитываться прошлый опыт поставок, поэтому рекомендуется сотрудничать с постоянными поставщиками.

Документация на закупку должна содержать: полное описание закупаемых материалов; требования к технологическому процессу; инструкции по контролю; другая информация, относящаяся к приемке материалов и продукции.

3.3. Управление документацией.

Действующая документация должна быть вовремя предоставлена, рассмотрена и принята уполномоченными специалистами.

Все документы, определяющие порядок и методы выполнения требований стандартов ИСО, должны быть рассмотрены и одобрены руководством до их применения в производстве. Эти документы включают: политику организации в области качества; цели; Руководство по качеству; методики и процедуры контроля; отчеты о проверке работы и т.д.

Необходимо обеспечить, чтобы выпуски документов были доступны всем исполнителям, а устаревшая документация своевременно изымалась. Это означает:

регулярную проверку документации (кем разработана, проверена, утверждена, срок ее действия и соответствует ли она действующим нормативным документам);

распределение документации, т.е. ее рассылка, учет и своевременное внесение изменений во все копии;

устранение устаревшей документации.

3.4.  Управление процессами.

Грамотное управление процессами гарантирует предсказуемость и стабильность качества продукции на всех этапах производства до получения конечной продукции.

В сертифицируемой организации должны быть четкие рабочие инструкции установленного образца на все процессы, оказывающие влияние на качество продукции. Рабочие документы на процесс должны определять необходимое оборудование, производственную среду, нормативные документы, планы по качеству.

Применяемое оборудование должно иметь утвержденные рабочие инструкции, определяющие требования к его эксплуатации. Эти инструкции должны периодически пересматриваться в целях поддержания их соответствия установленным требованиям. Также в обязанности руководства организации входит обеспечение доступности для работников данных инструкций и их своевременный пересмотр.

3.5. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка и поставка.

Данный раздел предусматривает, что вся деятельность, связанная с погрузкой-разгрузкой, хранением, упаковкой и поставкой продукции, должна быть полностью документирована. Он включает в себя несколько подразделов:

Погрузочно-разгрузочные работы. Методы проведения погрузочно-разгрузочных работ должны обеспечивать сохранность продукции. Они документально оформляются и предусматривают обучение персонала.

Хранение. Организация должна разработать и применять надежные способы хранения материалов и продукции, чтобы не допустить их порчу, убытки или смешивание. Документированные процедуры и методики должны включать регулярную оценку хранящихся материалов с тем, чтобы гарантировать их сохранность.

Упаковка. Операции должны сопровождаться документально оформленными процедурами упаковки и маркировки. Инструкции по упаковке включают также методы предохранения от порчи.

Поставки. Поставки производятся в соответствии с контрактом. Организация должна обеспечить поддержку сохранности продукта вплоть до доставки к месту назначения. Методы поставки и их практическая реализация обеспечиваются соответствующими документами, а их участники должны быть обучены выполнению этих задач.

3.6.  Производство и обслуживание.

Исходя из политики в области качества и контрактов с потребителями продукции организация должна гарантировать услуги, уровень которых определен в плане по качеству. Все действия по производству и техническому обслуживанию должны полностью соответствовать контрактам и гарантиям организации в отношении производимой продукции.

4.   ИЗМЕРЕНИЯ, АНАЛИЗ, УЛУЧШЕНИЯ

4.1.  Мониторинг и измерение.

Контроль качества должен подтверждать выполнение заданных требований к продукции. Это включает в себя:

— входной контроль (материалы не должны использоваться в процессе без контроля; проверка входящего продукта должна соответствовать плану качества, закрепленным процедурам и может иметь различные формы);

— промежуточный контроль (организация должна иметь специальные документы, фиксирующие процедуру контроля и испытаний внутри процесса, и осуществлять этот контроль систематически);

— окончательный контроль (предназначен для выявления соответствия между фактическим конечным продуктом и тем, который предусмотрен планом по качеству; включает в себя результаты всех предыдущих проверок и отражает соответствие продукта необходимым требованиям);

— регистрация результатов контроля и испытаний (документы о результатах контроля и испытаний предоставляются заинтересованным организациям и лицам).

4.2. Контрольное, измерительное и испытательное оборудование

Точность измерительного и испытательного оборудования влияет на достоверность оценки качества, поэтому обеспечение его качества особенно важно.

При управлении контрольным, измерительным и испытательным оборудованием организация должна:

— определить, какие измерения должны быть сделаны, какими средствами и с какой точностью;

— оформить документально соответствие оборудования необходимым требованиям;

— регулярно проводить калибровку (проверку делений прибора);

— определить методику и периодичность калибровки;

— документально оформлять результаты калибровки;

— обеспечить условия применения измерительной техники с учетом параметров окружающей среды;

-.устранять неисправные или непригодные контрольно-измерительные средства;

— производить регулировку оборудования и программного обеспечения с помощью только специально обученного персонала.

4.3. Статус контроля и испытаний.

Прохождение контроля и испытаний продукции должно подтверждаться наглядно (например, с помощью этикеток, бирок, пломб и т.д.). Те продукты, которые не соответствуют критериям проверки, отделяются от остальных.

Также необходимо определить специалистов, ответственных за проведение такого контроля и установить их полномочия.

4.4. Улучшение. Корректирующие и предупреждающие действия.

Данные действия должны основываться на любых жалобах потребителей, ошибках в обслуживании, записях по качеству и т.д. Они позволят обнаружить причины несоответствий и скорректировать процедуры с целью предупреждения любого несоответствия производимой продукции или оказываемой услуги установленным требованиям. Для этого необходимо:

— систематически проводить анализ несоответствующей продукции;

— определять меры по усовершенствованию продукции и процессов;

-осуществлять выработку корректирующих мероприятий во избежание рисков получения продукции низкого качества;

-проводить контроль эффективности корректирующих действий;

— вносить изменения в инструкции с целью исключения несоответствий.

4.5. Статистические методы.

Данный раздел говорит о том, что организация должна устанавливать статистические методы для подтверждения возможности производства своей продукции и достижения требуемых характеристик этой продукции. Методы, основанные на статистическом подходе, используются на всех этапах жизненного цикла продукции, наиболее часто применяются следующие: гистограммы, временные ряды, диаграммы Парето, причинно- следственные диаграммы (Исикавы), контрольные листки, контрольные карты, диаграммы рассеяния.

4.6. Управление несоответствующей продукцией (браком).

Несоответствующей является продукция, не отвечающая установленным требованиям. При обнаружении несоответствующего продукта необходимо отделить его от остальных и идентифицировать.

Все операции по управлению несоответствиями должны быть документально оформлены. Для этого необходимо осуществлять:

— оценку, устранение, обозначение, дополнительную обработку (исправление), ремонт, ликвидацию неисправленного брака;

-учет дефектных единиц продукции и сообщение о них внутри организации;

— информирование заказчика о действующей системе.

Продукция ненадлежащего качества может быть исправлена с целью удовлетворения требований потребителей, переведена в другую категорию для использования в других целях или обракована и отправлена в отходы.

4.7.  Анализ данных.

Организация должна регистрировать и анализировать данные о качестве продукции. Эти данные обязательно содержат результаты внутренних проверок, оценки поставщиков, анализа контрактов с потребителями, пересмотра проектов, предпринятых корректирующих и предупреждающих действий, контроля и испытаний продукции.

Данные о качестве должны быть точно определены, зафиксированы и храниться в легкодоступном месте. При помощи этих данных обеспечивается прослеживаемость продукции.

4.8. Внутренние проверки качества.

Организация осуществляет всесторонние проверки своей деятельности с целью определения эффективности системы качества и ее соответствия требованиям выбранного стандарта ИСО серии 9000. Проверки должны носить форму запланированного аудита в различных областях в

зависимости от состояния и степени важности операций и действий. Проверки проводятся специалистами в соответствии с документально оформленными инструкциями.

Результаты проверок документально оформляются и доводятся до сведения руководства для осуществления своевременных корректирующих действий и устранения недостатков, выявленных в ходе проверки.

Частота проведения проверок определяется на основе опыта предыдущих проверок. В одной и той же области проверки проводятся не реже одного раза в год и выполняются согласно утвержденному плану, в котором указываются место и время проведения проверки, квалификация аудиторов, требования к готовой продукции, методы проведения проверок, а также порядок представления результатов.

На рисунке   показана схема функционирования системы менеджмента качества согласно созданного руководства по качеству.

Опубликовано в деловом еженедельнике «Бизнес Путеводитель»

Также на сайте:
Как описать и оптимизировать бизнес-процессы
Качество, продуктивность, конкурентоспособность

Слова этой аббревиатуры подразумевают следующее:

• Всеобщий — означает вовлечение в процесс всех сотрудников предприятия, включая вспомогательную сеть и жизненный цикл изделия.
• Управление — это пошаговая организация процесса, включающая такие этапы как планирование, контроль, руководство, набор персонала, снабжение и др.
• Качество — забота о предоставлении клиенту наилучших товаров максимально соответствующих его потребностям.

Международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization — ISO) определяет понятие TQM как организационный подход сосредоточенный на качестве, базирующийся на участии всех сотрудников и нацеленный на длительный успех процесс, который достигается благодаря улучшению условий работы, полному удовлетворению потребителей и всех членов общества.

Концепции

Концепция всеобщего управления на основе качества, была разработана американскими учеными Уолтером Шухартом и Уильямом Эдвардом Демингом.

Концепция Шухарта

Главная идея концепции Шухарта состоит в «улучшении качества за счет уменьшения изменчивости процесса производства». Шухарт раскрыл важность постоянного и осознанного устранения вариаций из всех процессов производства изделий и из сферы предоставления услуг. Ученым была разработана концепция производственного контроля. Для этого он изобрёл и успешно применил карты статистического контроля — так называемые «Контрольные карты Шухарта». Статистические методы контроля позволили сосредоточить усилия на том, чтобы увеличить количество годных изделий за счет максимального сокращения вариаций. Шухартом также была предложена циклическая модель, разделяющая управление качеством на 4 стадии:

• Планирование (Plan);
• Реализация (Do);
• Проверка (Check);
• Корректирующие воздействия (Action).

Концепция Демминга

Деминг разработал и предложил программу по повышение качества труда, которая базируется на 3 прагматичных аксиомах:

• Любая деятельность может рассматриваться, как технологический процесс, а значит, может быть улучшена.
• Для эффективной работы нужны фундаментальные изменения в процессе ЖЦ изделия.
• Высшее руководство предприятия должно принимать на себя ответственность за свою деятельность.

Э. Деминг также дал определение 14 постулатов качества, которые позволяют правильно организовать работу производства. Основной смысл этих постулатов сводится к тому, что при высокой степени ответственности руководства, постоянном улучшении качества товаров и каждого процесса производства в отдельности, при недопустимости несоответствий и непрерывном обучении всех работников можно значительно снизить производственные затраты и улучшить качество продукции.

Концепция Джурана

Другая концепция была предложена Джозефом Джураном. Этот учёный разработал пространственную модель, определяющую стадии непрерывного развития работ по управлению качеством, названную «спиралью Джурана». Эта спираль включает следующие витки:

1. Исследования рынка.
2. Разработка проектного задания.
3. Проектно- конструкторские работы.
4. Составление технических условий.
5. Разработка технологий и подготовка производства.
6. Материально-техническое снабжение.
7. Изготовление инструментов и контрольно-измерительных средств.
8. Производство.
9. Контроль процесса производства.
10. Контроль готовой продукции.
11. Испытание рабочих характеристик продукции.
12. Сбыт.
13. Техническое обслуживание.
14. Утилизация.
15. Новое исследование рынка.

Чтобы эффективно двигаться по этой спирали необходимо придерживаться следующей схемы работы:

• планирование улучшения качества на всех уровнях и во всех сферах деятельности предприятия;
• разработка мероприятий направленных на исключение и предупреждение ошибок;
• переход от административного к планомерному управлению всей деятельностью в области качества.

Концепция Кросби

Ф. Кросби разработал теорию бездефектного изготовления продукции. Его концепция включает следующие положения:

• Предупреждение появления дефектов, а не их исправление.
• Направление усилий на сокращение уровня дефектности в производстве.
• Оправдание нужд потребителя в бездефектной продукции.
• Формирование четких целей в области повышения качества на долгий период.
• Понимание того, что качество работы кампании определяется не только качеством производственных процессов, но и качеством деятельности непроизводственных подразделений.
• Признание необходимости финансирования анализа деятельности в области качества.

Ключевым принципом программы бездефектного изготовления продукции является полное исключение дефектов из производственной сферы.

Теория качества Фейгенбаума

Арманд Фейгенбаум разработал теорию комплексного управления качеством. Основная идея которой — всеобщее управление качеством, которое затрагивает все стадии создания продукции и все уровни управления предприятием при реализации технических, экономических, организационных и социально-психологических мероприятий.

В японском варианте комплексного управления качеством, автором которого является Каору Исикава, можно выделить следующие концептуальные положения:

1. Основной чертой является участие работников в управлении качеством;
2. Необходимо введение регулярных внутренних проверок функционирования системы качества;
3. Непрерывное обучение кадров;
4. Широкое внедрение методов статистического контроля.

В целом, независимо от концепции, TQM базируется на двух основных механизмах: контроль качества (Quality Assurance — QA) и повышение качества (Quality Improvements — QI). Контроль качества — поддерживает необходимый уровень качества, то есть предоставление компанией чётких гарантий в качестве данного товара или услуги. Повышение качества направленно на постоянное улучшение качества и, как следствие, повышение уровня гарантий. Два этих механизма позволяют постоянно совершенствовать и развивать бизнес.

Принципы TQM

• Ориентация организации на потребителя

Организация всецело зависит от своих потребителей и поэтому понимать потребности потребителей, выполнять его требования и стремиться превзойти его ожидания. Даже система качества, отвечающая минимальным требованиям, должна быть ориентирована в первую очередь на требования потребителя. Системный подход к ориентации на потребности клиента начинается со сбора и анализа жалоб и претензий потребителей. Это необходимо для предотвращения таких проблем в будущем.

Практику анализа жалоб и претензий ведут многие организации, не имеющие системы качества. Но в условиях применения TQM информация должна поступать систематически из многих источников и интегрироваться в процесс, позволяющий получить точные и обоснованные выводы относительно потребностей и желаний как конкретного потребителя, так и рынка в целом.

В организациях, внедряющих у себя TQM, вся информация и данные должны распространяться по всей организации. В данном случае внедряются процессы, направленные на определение потребительской оценки деятельности организации и на изменение представления потребителей о том, насколько организация может удовлетворить их потребности.

• Ведущая роль руководства

Руководители организации устанавливают единые цели и основные направления деятельности, а также способы реализации целей. Они должны создать в организации такой микроклимат, при котором сотрудники будут максимально вовлечены в процесс достижения поставленных целей.

Для любого направления деятельности обеспечивается такое руководство, при котором гарантируется построение всех процессов таким образом, чтобы получить максимальную производительность и наиболее полно удовлетворить потребности заказчиков.

Установление целей и анализ их выполнения со стороны руководства должны быть постоянной составляющей деятельности руководителей, равно как планы по качеству должны быть включены в стратегические планы развития организации.

• Вовлечение сотрудников

Весь персонал — от высшего руководства до рабочего — должен быть вовлечен в деятельность по управлению качеством. Персонал рассматривается как самое большое богатство организации, и создаются все необходимые условия для того, чтобы максимально раскрыть и использовать его творческий потенциал.

Сотрудники, вовлекаемые в процесс реализации целей организации, должны иметь соответствующую квалификацию для выполнения возложенных на них обязанностей. Также руководство организации должно стремиться к тому, чтобы цели отдельных сотрудников были максимально приближены к целям самой организации. Огромную роль здесь играет материальное и моральное поощрение сотрудников.

Персонал организации должен владеть методами работы в команде. Работы по постоянному улучшению преимущественно организуются и проводятся группами. При этом достигается синергический эффект, при котором совокупный результат работы команды существенно превосходит сумму результатов отдельных исполнителей.

• Процессный подход

Для достижения наилучшего результата соответствующие ресурсы и деятельность, в которую они вовлечены, нужно рассматривать как процесс.

• Системный подход к управлению

Результативность и эффективность деятельности организации, в соответствии с принципами TQM, могут быть повышены за счет создания, обеспечения и управления системой взаимосвязанных процессов. Это означает, что организация должна стремиться к объединению процессов создания продукции или услуг с процессами, позволяющими отследить соответствие продукции или услуги потребностям заказчика.

Только при системном подходе к управлению станет возможным полное использование обратной связи с заказчиком для выработки стратегических планов и интегрированных в них планов по качеству.

• Постоянное улучшение

В этой области организация должна не только отслеживать возникающие проблемы, но и, после тщательного анализа со стороны руководства, предпринимать необходимые корректирующие и предупреждающие действия для предотвращения таких проблем в дальнейшем.

Цели и задачи основываются на результатах оценки степени удовлетворенности заказчика (полученной в ходе обратной связи) и на показателях деятельности самой организации. Улучшение должно сопровождаться участием руководства в этом процессе, а также обеспечением всеми ресурсами, необходимыми для реализации поставленных целей.

• Подход к принятию решений, основанный на фактах

Эффективные решения основываются только на достоверных данных. Источниками таких данных могут быть результаты внутренних проверок системы качества, корректирующих и предупреждающих действий, жалоб и пожеланий заказчиков и т. д. Также информация может основываться на анализе идей и предложений, поступающих от сотрудников организации и направленных на повышение производительности, снижение расходов и т. д.

• Отношения с поставщиками

Так как организация тесно связана со своими поставщиками, целесообразно налаживать с ними взаимовыгодные отношения с целью дальнейшего расширения возможностей деятельности. На данном этапе устанавливаются документированные процедуры, обязательные для соблюдения поставщиком на всех этапах сотрудничества.

• Минимизация потерь, связанных с некачественной работой

Минимизация потерь, связанных с некачественной работой, обеспечивает возможность предлагать продукцию за меньшую цену при прочих равных условиях. Стандартом работы является отсутствие дефектов, или — «делай правильно с первого раза».

Проблемы при внедрении TQM

Существует несколько проблем, которые должны быть устранены в организации для успешной реализации TQM. Небрежное отношение к ликвидации этих проблем могут не только воспрепятствовать применению TQM, но и постепенно уничтожить саму организацию.

• Управление только главной линией. Организация, которая заботится только о главной линии развития и управляет исключительно цифрами, обречена на провал. Управление — это тяжелая работа; менеджер, который полагается только на цифры, упрощает свою задачу. Менеджеры должны знать процесс, быть вовлечены в него, понимать источники возникновения проблем и давать примеры их решения своим подчиненным.
• Оценка деятельности на основе системы количественных показателей. Оценка, использующая систему количественных показателей, отчеты, рейтинги или ежегодные обзоры достижений, иногда приводит к классификации, вынужденным квотам и другим ранжирам, вызывающим нездоровую конкуренцию, нарушающим командную работу в пределах организации. Вместо использования таких систем, менеджерам следует лично комментировать индивидуальную работу сотрудников, чтобы помочь им улучшить ее.
• Акцент на получении краткосрочных выгод. Если работник в прошлом имел опыт получения быстрых прибылей, он будет стараться и дальше работать в этом же ключе. Руководство же должно убедить сотрудников, что организации следует отдать предпочтение длительному и стабильному росту и совершенствованию, а не краткосрочным выгодам.
• Отсутствие стратегии. Если в организации нет никакой последовательности реализуемых целей, работники организации будут чувствовать неуверенность в возможности своего постоянного профессионального и карьерного роста. Организация должна иметь постоянно реализуемый стратегический план, в котором должно быть уделено место и вопросам повышения качества.
• Текучка кадров. Если в организации наблюдается высокая текучесть кадров, это указывает на серьезные проблемы. Ликвидация первых четырёх проблем может помочь преодолеть и эту. Руководство должно принять меры, чтобы работники почувствовали себя важной частью не отчужденной организации, а единой команды.

Преимущества TQM

• Увеличение степени удовлетворенности клиентов продуктами и услугами. В условиях системы TQM фирма просто обязана удовлетворить всех клиентов, а также сделать дополнительное усилие — предвосхитить их ожидания.
• Усиление имиджа и репутации фирмы. Между этими терминами существенное различие. Имидж — это взгляд глазами клиента на компанию. Репутация — это то, что клиенты говорят другим о компании.
• Увеличение лояльности клиента. Если продукты и услуги достаточны по качеству, клиент будет возвращаться, принося повторяющийся бизнес и даже прощая «человеческие дефекты», которые иногда могут иметь место.
• Повышение производительности труда. Оно наступает автоматически, как только работники становятся партнерами по внедрению TQM.
• Рост морали работников. Это одна из основ системы. Вовлечь работника в процесс совершенствования фирмы, одновременно стимулируя его в этом процессе — одна из ключевых задач TQM.
• Увеличение прибыли. Этот фактор очевиден и вытекает из предыдущих.

См. также

Total Productive Maintenance

Управление качеством данных

Ссылки

РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ

Автор статьи – Специалист Екимова М.

Руководство по качеству – это документ, который описывает систему менеджмента качества (СМК). 

Руководство по безопасности – это документ, который описывает систему менеджмента безопасности (СМБ).

Данная система необходима предприятию для обеспечения наиболее эффективной работы, нацеленной на повышение удовлетворения клиента. А также для прохождения сертификации и выхода вашей организации на мировой рынок.

Данный документ по сути является инструкцией к устройству работы всех этапов и отделов производства и дальнейшей проверке их соответствия стандарту. Для того чтобы добиться повышения эффективности вашего бизнеса недостаточно только составить руководство по качеству, необходимо еще и внедрить его в работу предприятия.

Оценка руководства по качеству

В дальнейшем необходимо регулярно проводить оценку руководства по качеству, для выявления отклонений в работе предприятия. Также она нужна для внесения соответствующих изменений при изменении стандартов. Оценка руководства по качеству должна производиться обученными людьми, в лучше аудиторами-консультантами.

Руководство по качеству и безопасности пример

Примерное краткое содержание руководства по качеству выглядит следующим образом:

1. Перечисление сфер предприятия, на которые будет применена СМК и СМБ;
2. Структура предприятия, включающая все подразделения;
3. Обязанности всего персонала, включая руководителей;
4. Ссылки на документы, подтверждающие выполнение стандарта.

Стандарты руководства по качеству и безопасности

Руководство по качеству должно соответствовать выбранному стандарту ГОСТ или ISO. Где ГОСТ–это стандарт разработанный и принимаемый на территории Российской Федерации, а ISO – признанный международный, адаптированные для России ISO называются ГОСТ ИСО или просто ИСО.

Выбор стандарта зависит от потребностей предприятия. Например:

• ISO 14001 – стандарт, который регулирует экологическое влияние организации на окружающую среду;
• ISO 22000 – стандарт, регулирующий выпуск безопасной для человека продукции на пищевом производстве;
• ISO 45001 – стандарт, описывающий требования и рекомендации по охране здоровья и безопасности труда на предприятии;
• ISO 9001 – стандарт, нацеленный на достижение стабильного качественного результата для клиента, что выгодного и для организации.

Руководство по качеству ГОСТ будет достаточно для бизнеса, работающего с российскими партнерами и партнерами ближайшего зарубежья со странами, которых есть соответствующие соглашения. Для организаций, желающих выйти на мировой рынок необходимо составить руководство по качеству ИСО.

Разработку руководства по качеству лучше доверить профессиональным аудиторам, так как документ требует детальной проработки и определенных знаний. Грамотно составленное руководство по качеству будет вашим залогом успеха при прохождении сертификации, а также поспособствует успешному развитию вашей организации.

ООО «ТДА Системс» оказывает услуги организациям с любым профилем деятельности по разработке и внедрению СМК в соответствии с требованиями стандартов. Обращайтесь в нашу Компанию и Вы получите высококвалифицированную консультационную помощь в создании «работающей» системы менеджмента, что позволит Вашей Компании улучшить качество продукции, повысить удовлетворенность потребителей, результативность и эффективность бизнеса.