Софрадекс инструкция по применению в уши взрослым цена

Софрадекс® (Sofradex®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Софрадекс®

💊 Состав препарата Софрадекс®

✅ Применение препарата Софрадекс®

📅 Условия хранения Софрадекс®

⏳ Срок годности Софрадекс®

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется для детей

Описание лекарственного препарата

Софрадекс®
(Sofradex®)

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2008 года, дата обновления: 2020.07.28

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

САНОФИ

Код ATX:

S01CA01

(Дексаметазон и противомикробные препараты)

Активные вещества

  • фрамицетин
    (framycetin)
    Rec.INN
    зарегистрированное ВОЗ
  • грамицидин
    (gramicidin)
    Rec.INN
    зарегистрированное ВОЗ
  • дексаметазон
    (dexamethasone)
    Rec.INN
    зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

Софрадекс®

Капли глазные и ушные 5 мг+50 мкг+500 мкг/1 мл: фл. 5 мл в компл. с капельницей

рег. №: П N013871/01
от 29.10.08
— Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Софрадекс®

Капли глазные и ушные в виде прозрачного, почти бесцветного раствора, с запахом фенилэтилового спирта.

Вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол, этанол 99.5%, полисорбат 80, вода д/и.

5 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с капельницей — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фрамицетина сульфат — антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая золотистый стафилококк, и большинства клинически значимых грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, палочка дизентерии, протей и др.). Малоэффективен в отношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетин сульфату развивается медленно. Грамицидин — оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, расширяет спектр антимикробного действия фрамицетина за счет своей активности в отношении стафилококков, так как тоже обладает противостафилококковым эффектом.

Дексаметазон — ГКС, оказывающий выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров. При закапывании в глаза уменьшат боль, жжение, слезотечение, светобоязнь. При закапывании в уши уменьшает симптомы отита наружного уха (покраснение кожи, боль, зуд, жжение в наружном слуховом проходе, ощущение заложенности уха).

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция низкая.

Фрамицетина сульфат может всасываться через воспаленную кожу или открытые раны. При поступлении в системный кровоток он быстро выводится почками в неизмененном виде. T1/2 фрамицетина сульфата составляет 2-3 ч.

При приеме внутрь дексаметазон способен быстро абсорбироваться из ЖКТ. T1/2 составляет 190 мин.

Показания препарата

Софрадекс®

Бактериальные заболевания переднего отрезка глаза.

  • блефариты;
  • конъюнктивиты;
  • кератиты (без повреждения эпителия);
  • иридоциклиты;
  • склериты, эписклериты;
  • инфицированная экзема кожи век;
  • отит наружного уха.

Режим дозирования

При заболеваниях глаз: при легком течении инфекционного процесса закапывают по 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 ч. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается.

При заболеваниях уха: закапывают по 2-3 капли 3-4 раза/сут, в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором.

Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания (ГКС может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных компонентов препарата способствовать развитию устойчивой флоры).

Побочное действие

Аллергические реакции обычно отсроченного типа, проявляющиеся раздражением, жжением, болью, зудом, дерматитом.

При длительном применении кортикостероидов местного действия возможно: повышение внутриглазного давления с развитием симптомокомплекса глаукомы (поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и появление дефектов полей зрения), поэтому при более чем 7-дневном применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, следует регулярно измерять внутриглазное давление; развитие задней субкапсулярной катаракты (особенно при частом закапывании); истончение роговицы или склеры, которое может привести к перфорации; присоединение вторичной (грибковой) инфекции.

Противопоказания к применению

  • повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата;
  • вирусные или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома;
  • нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры;
  • герпетический кератит (древовидная язва роговицы) (возможно увеличение размеров язвы и значительное ухудшение зрения);
  • глаукома;
  • перфорация барабанной перепонки (проникновение препарата в среднее ухо может привести к развитию ототоксического действия);
  • беременность и период кормления грудью;
  • дети грудного возраста.

С осторожностью: детям младшего возраста (особенно при назначении препарата в больших дозах и длительно — риск развития системных эффектов и подавления функции надпочечников).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан во время беременности и в период лактации.

Применение у детей

Препарат противопоказан детям грудного возраста.

С осторожностью применять у детей младшего возраста.

Особые указания

При длительном применении препарата, как и при длительном применении других противомикробных средств, возможно развитие суперинфекций, вызванных устойчивыми к препарату микроорганизмами, включая грибки.

Продолжительное закапывание препарата в глаза может приводить к истончению роговицы с развитием ее перфорации, а также к повышению внутриглазного давления. Лечение препаратами, содержащими кортикостероиды, не должно проводится повторно или длительно без регулярного контроля внутриглазного давления, обследования глаз на предмет развития катаракты или вторичных инфекций.

Местные ГКС никогда не должны применяться у пациентов с гиперемией глаза неустановленной этиологии, т.к. несоответствующее использование препарата может привести к значительному ухудшению зрения.

Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственно развитие нефро- и ототоксических эффектов при системном применении или местном нанесении на открытую рану или поврежденную кожу. Эти эффекты зависят от дозы и увеличиваются и почечной или печеночной недостаточности. Хотя развития этих эффектов не наблюдалось при закапывании препарата в глаза, следует принимать во внимание возможность их возникновения в случае местного применения высоких доз препарата у детей.

Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, т.к. длительное использование ГКС, входящего в его состав, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных составляющих — способствовать развитию устойчивой флоры.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Пациентам, у которых после закапывания в глаз препарата временно теряется четкость зрения, не рекомендуется сразу после закапывания препарата водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим четкости зрения.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца.

Передозировка

Длительное и интенсивное местное использование может привести к появлению системных эффектов. Лечение симптоматическое.

При проглатывании содержимого одного флакона (до 10 мл раствора) маловероятно развитие серьезных побочных эффектов.

Лекарственное взаимодействие

Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).

Условия хранения препарата Софрадекс®

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Софрадекс®

Срок годности 2 года. Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Контакты для обращений

САНОФИ

САНОФИ

Представительство
AO «Санофи-авентис груп» (Франция
)
Претензии потребителей направлять по адресу:
125009 Москва, ул. Тверская, д. 22
Тел.: +7 (495) 721-14-00
Факс: +7 (495) 721-14-11
E-mail: Communication.Russia@sanofi.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Софрадекс капли глазные и ушные 5 мл


Аналоги Софрадекс


Товары из категории — Лекарства для глаз

Инструкция по применению

Цена в интернет-аптеке WER.RU:   от 326

Фармакологические свойства

Софрадекс — комбинированное медицинское средство, которое используется для лечения инфекционно-воспалительных процессов в сфере офтальмологии и отоларингологии. Эффективность лекарства обуславливается свойствами компонентов, входящих в его состав.

Препарат обладает противовоспалительными, антибактериальными, противозудными и противоаллергическими свойствами.

составляющие препарата и их свойства

В структуру лекарства входят следующие компоненты:

Фрамицетина сульфат. Антибиотическое средство, относящееся к группе аминогликозидов, являющихся полусинтетическими веществами, у которых в химической формуле имеется аминосахарид, соединенный гликозидной связью с гексозой (аминоциклитолом).

Аминогликозиды угнетают функцию синтеза белка на уровне рибосом, у микроорганизмов, которые к ним чувствительны. Они проникают в клетки бактерий, нарушая проницаемость мембранной защиты, и потенцируют гибель самой клетки. Фрамицетин обладает бактерицидными свойствами и является активным в отношении возбудителей грамотрицательных аэробных инфекций: кишечной палочки (Escherichia coli), синегнойной палочки (Pseudomonas aeruginosa), протей (Proteus spp), клебсиеллы (Klebsiella spp), серрации (Serratia spp), энтеробактерий (Enterobacter spp), цитрбактер (Citrobacter spp), шигеллы (Shigella spp), сальмонеллы (Salmonella spp), гемофильной палочки (Haemophilus influenzae). А также грамположительных возбудителей — стафилококка (Staphylococcus spp). Воздействие препарата на анаэробные и грамположительные бактерии не обладает высокой эффективностью.

Процесс развития резистентности возбудителей к антибиотику протекает медленно.

Грамицидин — полипептидный антибиотик, который продуцируется споровой палочкой. Используется только местным способом, при внутривенном и внутримышечном введении возможно развитие генерализованного гемолиза и флебита. Увеличивает проницаемость клеток микробов в процессе формирования каналов мембран, что приводит к осмотической клеточной нестабильности. Подавляет рост и развитие возбудителей анаэробных инфекций, а также гонококков (Neisseria gonorrhoeae), менингококков (Neisseria meningitidis), пневмококков (Streptococcus pneumoniae). При использовании вещества в большой концентрации активно воздействует на стрептококки и стафилококки (Streptococcus spp, Staphylococcus spp).

Грамицидин обладает бактерицидными и бактериостатическими свойствами. При комплексном использовании увеличивается спектр воздействия препарата, а также повышается эффективность фрамицетина при воздействии на стафилококки.

Дексаметозон — является синтетическим глюкокортикостероидным средством, обладающим противовоспалительными, противоаллергическими и десенсибилизирующими свойствами. Противовоспалительный эффект вещества обуславливается угнетением активности воспалительных медиаторов, снижением уровня мигрирующих тучных клеток и проницаемости капилляров. А также стимуляцией образования липокортинов и стабилизацией и повышением устойчивости мембран клеток. Активное вещество воздействует на все этапы процесса воспаления.

При использовании в офтальмологии снижает болезненность, ощущение жжения, повышенное выделение слезной жидкости.

При употреблении в сфере отоларингологии снижает негативные проявления, возникающие при воспалительных процессах, в частности кожную гиперемию, болезненность, ощущение зуда и жжения, а также дискомфорт в ушах.

Поскольку комбинированный препарат обладает низкими абсорбционными свойствами, поскольку используется местным способом.

Производство и форма выпуска

Лекарственное средство выпускается в виде капель для использования в сфере отоларингологии и офтальмологии.

Производителем является индийская фирма Sanofi Aventis (Санофи-Авентис).

Показания к использованию

Показаниями для использования медицинского средства Софрадекс являются следующие инфекционно-воспалительные процессы, локализующиеся в области переднего отрезка глаза и в ушах:

  • Болезни, сопровождающиеся воспалительными процессами в области век (блефарит).
  • Воспалительный процессы слизистой оболочки глаз, обусловленный различными факторами (конъюнктивит).
  • Инфекции, воспалительного характера, в области роговой оболочки глаз, которые сопровождаются помутнением, язвенными проявлениями, болезненностью и покраснением, без повреждений эпителиальных тканей (кератит).
  • Воспалительные процессы, протекающие в радужной оболочке, а также в цилиарном теле глазного яблока.
  • Воспалительные процессы, протекающие в наружном слое склеры (эписклерит).
  • Воспаления, охватывающие эписклеральные ткани и склеру, с глубоким поражением сосудов (склерит).
  • Экзематозное инфицирование кожных тканей век.
  • Воспалительные процессы, поражающие ткани наружного слухового прохода, барабанной перепонки и ушной раковины (отит наружного уха).

Противопоказания

Противопоказаниями к использованию лекарственного средства Софрадекс являются:

  • Наличие индивидуальной непереносимости или гиперчувствительности к веществам, входящим в структуру средства.
  • Инфекции вирусного или грибкового характера, туберкулезные заболевания.
  • Воспалительные процессы, локализующиеся в области глаз с отделением гноя.
  • Инфекционно-воспалительные процессы, вызванные хламидиями (трахома).
  • Повреждения эпителиального слоя роговой оболочки и истонченная склера.
  • Кератиты рогового слоя герпетического характера.
  • Заболевания, вызываемые повышением внутриглазного давления (глаукома).
  • Перфорации барабанной перепонки.
  • Период вынашивания плода и последующее кормление грудью.
  • Грудной возраст младенцев.
  • С особой осторожностью следует применять медицинский препарат у детей до десяти лет.

Дозировка и способ использования

Прежде чем начинать терапевтический курс Софрадексом необходимо пройти осмотр у лечащего врача, получить назначение и внимательно прочитать инструкцию.

В офтальмологии для употребления активного вещества необходимо проводить процедуру закапывания в конъюнктивальный мешок.

При инфекционных заболеваниях глаз легкого характера назначается по одной — две капли активного вещества с четырехчасовым интервалом.

При тяжелом характере инфекционно-воспалительного процесса необходимо увеличить частоту процедур. Интервал уменьшается до одного часа.

При уменьшении негативных проявлений заболевания период между закапываниями увеличивается.

В сфере отоларингологии препарат подлежит закапыванию в наружный слуховой проход.

Обычно закапывают от одной до двух капель три — четыре раза в сутки. Также возможно закладывать в слуховой проход марлевый тампон, смоченный в лекарстве.

Максимальная длительность терапевтического курса — неделя. Однако врач может по своему усмотрению, в зависимости от характера и тяжести инфекции, назначать иную дозировку и длительность лечения.

Передозировка

При использовании количества лекарства большего, максимальной дозы, проведение длительного терапевтического курса может вызывать негативные проявления.

Специфического антидотного средства не существует. Проводится симптоматическая терапия.

Симптомы эффектов побочного действия

Во время проведения терапевтического курса Софрадекс могут возникать следующие негативные проявления:

  • Иммунная система. Возможно развитие аллергических реакций отсроченного типа, в частности: болезненности, жжения, зуда и дерматозных проявлений.
  • Зрительный аппарат. При длительном применении препарата может повышаться внутриглазное давление, снижаться острота зрения, проявляться дефекты полей зрения и возникать поражения зрительного нерва. Также возможно развитие задней катаракты субкапсулярного характера, истончение и повреждение роговой оболочки и склеры.
  • Инфекции. Возможно развитие вторичного грибкового инфицирования.

Информация данной инструкции по применению не может включать в себя все негативные эффекты, которые могут возникать во время использования препарата, рекомендуется сообщать лечащему врачу о любых дискомфортных ощущениях.

Особенности использования

При проведении длительного терапевтического курса медицинским средством Софрадекс могут развиваться суперинфекции, обусловленные развитием резистентности у микроорганизмов, включая грибковые формы возбудителей.

Проведение терапии, более семидневного срока, может вызывать увеличение внутриглазного давления и развитие истончения роговицы с последующей перфорацией. При повторном или длительном терапевтическом курсе глюкокортикостероидными веществами, необходимо контролировать показатели внутриглазного давления, проводить регулярные осмотры органов, включенных в зрительный аппарат. Эти исследования необходимы для исключения развития катарактного заболевания в возникновения вторичных инфекций.

При покраснениях и воспалительных процессах глаз, в случае неуточненной этиологии процесса, не следует использовать препараты, содержащие в своем составе глюкокортикостероиды, поскольку это может вызвать ухудшение зрительных функций.

При употреблении лекарственного средства на пораженные поверхности и открытые раны возможно развитие ото- и нефротоксических проявлений, свойственных для аминогликозидных антибиотических веществ, которым является фрамицетин. Негативные симптомы могут увеличиваться при наличии в анамнезе пациента функциональных патологий почек и печени.

Терапевтический курс Софрадексом не рекомендуется проводить длительно. Это обусловлено возможной маскировкой инфекций при употреблении глюкокортикостероидных веществ, а также развитию резистентных микроорганизмов. Исключение составляют случаи, при которых регистрируется явная положительная динамика.

Препарат запрещен к употреблению у младенцев, в связи с возможными негативными проявлениями и недостаточностью информации о клинических исследованиях.

Для предупреждения загрязнения препарата, следует соблюдать осторожность при проведении процедур закапывания: не касаться руками кончика флакона, избегать прикосновения к векам. Хранение флакона должно происходить с плотно закрытой крышкой.

Вскрытую емкость с лекарственным средством нужно использовать в течение тридцати дней.

Лекарственное взаимодействие

Не следует проводить комплексную терапию описываемым лекарственным препаратом совместно с лекарствами, обладающими нефротоксическими и ототоксическими свойствами. В частности совместно с гентамицином, канамицином, стрептомицином и мономицином.

Использование препарата у беременных и кормящих пациенток.

Медицинское средство запрещено для использования у беременных пациенток. Поскольку лекарство может оказывать негативное воздействие на развитие и рост плода.

В случае особой необходимости использования Софрадекса в период грудного вскармливания, рекомендуется прекратить кормление на время терапии.

Возможность управления техническими средствами в период проведения терапии

В период проведения процедур лекарственным средством могут возникать негативные симптомы, проявляющиеся в виде потери четкости зрения и других нарушений зрительного аппарата. Поэтому следует с большой осторожностью относиться к управлению транспортными средствами и личным автомобилем. А также к проведению работ, которые требуют повышенной концентрации и внимания.

Рекомендуется, чтобы интервал между закапыванием и последующим управлением транспортными средствами, был не менее пятнадцати — двадцати минут.

Употребление алкоголя

Нет ограничений к употреблению напитков, содержащих алкоголь, в период проведения терапевтического курса описываемым веществом.

Инструкция по хранению

Хранение лекарственного средства Софрадекс необходимо проводить при температурном режиме до двадцати пяти градусов тепла. Препарат следует сохранять в заводской упаковке в месте, недоступном для детей и животных. В случае соблюдения правил хранения, срок годности составляет двадцать четыре месяца. После окончания этого периода лекарство нельзя использовать, и требуется подвергнуть утилизации.

Вскрытую емкость с лекарственным средством нужно использовать в течение тридцати дней.

Продажа в аптечной сети

Медицинский препарат можно приобрести в сети аптек при предъявлении рецепта от врача.

Аналоги

Если необходима замена на другое лекарственное средство, рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом, который поможет вам подобрать вещество, аналогичное по составу или по действию и характеру заболевания.

Ниже расположен перечень препаратов, возможных для замены.

Гаразон.

Декса.

Макситрол.

Дженодекс.

Комбинил дуо.

Плесидрекс.

Ципромед.

ДексаТобропт.

Тобрадекс.

Отзывы врачей и пациентов

На сегодняшний день комбинированное средство Софрадекс завоевывает все большую популярность у врачей и пациентов.

Пациенты, прошедшие лечение, отмечают быстрое улучшение состояния, исчезновение негативных симптомов офтальмологических инфекционных заболеваний. В частности снижение отечности, воспалительных процессов в области век и слизистой оболочки глаз, возвращение нормальных зрительных функций.

При терапии отитов, пациенты говорят об очень быстром положительном воздействии средства, в частности о снижении болезненных ощущений и заложенности ушей.

Одним из положительных факторов, который отмечают лица, использовавшие средство и врачи, является практически полное отсутствие побочных эффектов во время терапии.

В очень редких случаях сообщается о развитии аллергических эффектов, которые быстро проходят, при прекращении терапевтического курса

Цены на Софрадекс в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 326 руб.

Сертификаты и лицензии

Софрадекс®

МНН: Грамицидин, Дексаметазон, Фрамицетин

Производитель: Санофи Индия Лимитед

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010919

Информация о регистрации в РК:
05.03.2018 — 05.03.2023

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Софрадекс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Глазные/ушные капли 5 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активные вещества: фрамицетина сульфат 5 мг, грамицидин 0,05 мг, дексаметазон (в виде натрия дексаметазона метасульфобензоата) – 0,5 мг,

вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, спирт фенилэтиловый, спирт этиловый абсолютный, полисорбат 80, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, почти бесцветный раствор с характерным за­пахом спирта фенилэтилового

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз.

Противовоспалительные препараты в комбинации с противомикробными препаратами. Глюкокортикоиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами

Код АТХ S01CA01

Фармакологические свойства

Всасывание фрамицетина сульфата осуществляется с воспалённой кожи и ран. После всасывания он быстро выводится из организма почками в активной форме. Зарегистрировано, что его период полувыведения составляет 2-3 часа.

Грамицидин обладает свойствами, аналогичными тиротрицину и слишком токсичен, чтобы применяться системно.

Дексаметазон хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Его биологический период полувыведения в плазме составляет около 190 минут.

Фармакодинамика

Фрамицетин сульфат является аминогликозидным антибиотиком со спектром действия аналогичным спектру неомицина, куда относится Staph. aureus и большинство клинически значимых грамотрицательных микроорганизмов.

Грамицидин является антимикробным циклическим полипептидом, проявляющим активность in vitro в отношении многих грамположительных бактерий. Он применяется для местного лечения инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами, иногда в комбинации с другими антимикробными агентами и часто — с кортикостероидами.

Дексаметазон является синтетическим глюкокортикоидом и обладает свойствами, общими с другими кортикостероидами.

Показания к применению

— для краткосрочного лечения стероид-зависимых заболеваний глаз, когда также требуется профилактическая антибиотикотерапия после исключения поражений грибкового или вирусного происхождения

— наружный отит

Способ применения и дозы

Применять для ушей и глаз.

Дозировка

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и дети

В глаза: наносить в каждый поражённый глаз по одной или две капли до шести раз в день или чаще, если требуется.

В уши: закапывать в ухо по две или три капли три или четыре раза в день.

Лечение следует проводить коротким курсом (не более 7 дней).

Срок хранения препарата после вскрытия флакона – 1 месяц.

Побочные действия

— могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, обычно замедленного типа, приводящие к раздражению, ощущению жжения, острой боли, зуду и дерматиту

— стероиды для местного применения могут вызывать повышение внутриглазного давления, приводящего к поражению зрительного нерва, снижению остроты зрения и нарушению полей зрения

— интенсивное или длительное применение местных кортикостероидов может привести к формированию задних субкапсулярных катаракт

— при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, следствием терапии кортикостероидами может явиться истончение глазного яблока, приводящее к перфорации.

Противопоказания

— вирусные, грибковые, гнойные заболевания глаз, туберкулез глаза

-наличие глаукомы, предполагаемое наличие герпетического кератита (дендритическая язва при применении местных стероидов может увеличиться и привести к выраженному ухудшению зрения)

— наружный отит, в случае перфорации барабанной перепонки (риск ототоксичности)

— повышенная чувствительность к препарату

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

При местном применении не имеют значения.

Особые указания

Местные кортикостероиды никогда не следует назначать при покраснении глаз неустановленного генеза, так как неуместное применение может привести к слепоте.

При нарушении целостности эпителия роговицы и истончении склеры препарат не назначается, в связи с возможностью перфорации оболочек глаза.

Лечение комбинацией кортикостероидов и антибиотиков не следует продолжать более 7 дней при отсутствии какого-либо клинического улучшения, потому что длительное применение может привести к скрытому распространению инфекций, вследствие маскирующего эффекта стероида. Длительное применение может также привести в сенсибилизации кожи и появлению резистентных микроорганизмов.

Длительное применение может повышать у детей риск подавления функции надпочечников.

Лечение кортикостероидными препаратами не следует повторять или продлевать без регулярного контроля, направленного на исключение повышенного внутриглазного давления, формирования катаракты или непредвиденных инфекций.

Аминогликозидные антибиотики могут вызывать необратимую, частичную или полную глухоту, если применяются системно или местно на открытые раны или повреждённую кожу. Этот эффект зависит от дозы и усиливается при нарушении функции почек или печени. Несмотря на то, что этот эффект не был зарегистрирован при офтальмологическом применении, такую возможность следует учитывать, когда детям или младенцам назначается высокая местная доза.

Беременность и лактация

Безопасность при применении во время беременности и лактации не установлена. Данные по безопасности во время беременности недостаточны. Местное применение кортикостероидов в доклинических исследованиях может вызывать патологию развития плода, включая волчью пасть и задержку внутриутробного развития. Следовательно, возможен очень малый риск оказания таких эффектов и на плод человека.

Существует риск ототоксичности для плода, если препараты аминогликозидных антибиотиков применяются во время беременности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При закапывании в глаза, препарат может вызывать временное восприятие видимых предметов в виде размытых контуров. Предупреждайте больных, чтобы при неясном зрении они не управляли автомобилем и не работали с движущимися механизмами, представляющими угрозу для здоровья.

Передозировка

Длительное, частое местное применение может оказать системное воздействие. Маловероятно, чтобы попадание содержимого одного флакона (до 10 мл) в желудочно-кишечный тракт вызвало серьёзные нежелательные реакции.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл во флаконах из темного стекла, укупоренные полиэтиленовыми пробками и закатанными алюминиевыми колпачками. По 1 флакону и полиэтиленовой пробкой-капельницей (упакованной герметично в полиэтилен) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Санофи Индия Лимитед, Индия

Адрес местонахождения: Aventis House, 54/A, Sir Mathuradas Vasanji Road, Andheri (E), Mumbai — 400 093 India

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи Индия Лимитед, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, Алматы, ул. Фурманова 187Б

телефон: +7 (727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com

155974581477976950_ru.doc 56.5 кб
229712671477978132_kz.doc 67 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Общая характеристика

Почти прозрачный, почти бесцветный раствор с характерным запахом фенилэтилового спирта.

В одном мл содержится:

Действующие вещества:

фрамицетина сульфат — 5,00 мг,

грамицидин — 0,05 мг,

дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) — 0,50 мг.

Вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат (Е331), лимонной кислоты моногидрат (ЕЗЗО), фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), этанол 99,5%, полисорбат 80 (Е433), вода для инъекций

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения заболеваний в офтальмологии и отологии. Комбинации кортикостероидов и противоинфекционных средств.

Код АТС: S03CA01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фрамицетина сульфат — антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных (стафилококки, пневмококки и др.) и грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, палочка дизентерии, протей и др.). Малоэффективен в отношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетин сульфату развивается медленно.

Грамицидин — антибактериальный циклический полипептид. Оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, активен в отношении стрептококков, стафилококков, возбудителей анаэробной инфекции и др. микроорганизмов.

Дексаметазон — синтетический глюкокортикостероид. Имеет общие свойства с другими кортикостероидами.

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция низкая.

Воспалительные заболевания переднего отрезка глаза бактериального происхождения, для которых показано применение глюкокортикостероидов:

блефариты;

конъюнктивиты;

кератиты (без повреждения эпителия);

склериты, эписклериты.

Инфицированная экзема кожи век.

Наружный отит.

При заболеваниях глаз: при лёгком течении инфекционного процесса закапывают по 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 часа. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается.

При заболеваниях уха: закапывают по 2-3 капли 3-4 раза в день, в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором.

Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней.

Побочное действие

Аллергические реакции:

раздражение, жжение, боль, зуд, дерматиты.

При длительном применении препарата возможно:

Со стороны органа зрения:

повышение внутриглазного давления с развитием симптомокомплекса глаукомы (при применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, более 7 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление);

развитие заднекапсулярной катаракты;

истончение и перфорация роговицы;

хориоретинопатия — частота неизвестна;

-размытость зрения-частота неизвестна.

Со стороны места применения:

присоединение вторичной (грибковой) инфекции.

При появлении перечисленных побочных реакций или реакции, не упомянутой в листке- вкладыше, необходимо обратиться к врачу!

повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата;

вирусные (в том числе герпетические) или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома;

нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры;

глаукома перфорация барабанной перепонки (риск ототоксичности);

беременность и период грудного вскармливания.

Длительное местное лечение может оказать общее системное действие. Лечение симптоматическое.

Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственна нефро — и ототоксичность, особенно в случае применения в больших дозах и у больных с почечной или печеночной недостаточностью. Антибиотики из класса аминогликозидов могут вызвать частичную или полную необратимую глухоту при наружном нанесении на открытые раны или поврежденную поверхность кожи. Этот эффект усугубляется почечной или печёночной недостаточностью, а также длительной продолжительностью терапии. Не следует применять препарат после исчезновения симптомов.

Нарушение зрения может быть связано с системным наружным применением кортикостероидов. Если у пациента есть такие симптомы, как размытое зрение или другие зрительные расстройства, то ему необходимо обратиться к офтальмологу с целью уточнения возможного диагноза, которым может быть катаракта, глаукома или редкие расстройства, такие как центральная серозная хориоретинопатия.

Длительность приёма не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, так как длительное использование глюкокортикостероида, входящего в состав, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование противомикробных составляющих — способствовать возникновению устойчивой микрофлоры.

Системное лечение глюкокортикоидами может привести к хориоретинопатии, что может привести к нарушению зрения, включая потерю зрения. Длительное применение системных глюкокортикоидов, даже при низких дозах, может вызвать хориоретинопатию.

Не применять Софрадекс (капли глазные и ушные) при синдроме «красных глаз».

Лечение кортикостероидными препаратами не должно продлеваться или назначаться повторно без регулярного офтальмологического осмотра, необходимого для исключения повышения внутриглазного давления, развития катаракты, язвы роговицы или присоединения инфекции.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата детям. Длительное использование препарата может привести к риску подавления функции надпочечников у детей раннего возраста. Хотя ототоксический эффект аминогликозидов не был зарегистрирован после использования в виде глазных капель, его возможность следует учитывать при использовании высоких доз препарата у младенцев и детей раннего возраста.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.

Применение при беременности и лактации

Беременность

Безопасность применения препарата во время беременности и в период лактации не была установлена. Нет достаточных доказательств безопасности использования при беременности. Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызвать аномалии развития плода, включая расщелины неба и задержку внутриутробного развития. Поэтому существует очень небольшой риск таких последствий для человеческого плода. Существует риск ототоксичности плода при применении аминогликозидных антибиотиков во время беременности.

Поэтому, Софрадекс® не следует применять во время беременности.

Лактация

Поскольку нет достаточного опыта в применении препарата кормящими женщинами, Софрадекс® не следует применять в период лактации.

Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Может вызвать кратковременную нечеткость зрения после закапывания. Не следует водить машину или работать с движущимися механизмами, если зрение нечетко.

2 года. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

По 5 мл во флаконе из прозрачного стекла желтого или коричневого цвета. По 1 флакону вместе с капельницей из полиэтилена и инструкцией по применению в картонной пачке.

Произведено

Санофи Индия Лимитед,

Sanofi House, СТ Survey No. 117-В, L&T Business Park, Saki Vihar Road, Powai, Mumbai- 400072, Индия,

на производственных площадях Гланд Фарма Лимитед D. Р. Pally, Dundigal Post, R. R. District, Хайдарабад-500043, Индия.

Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять

Представительство АО «Sanofi-A vends Groupe» Французская Республика

в Республике Беларусь (Беларусь): 220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/2, тел./факс: (375 17) 203 33 11;

в Республике Узбекистан (Узбекистан, Туркменистан, Таджикистан): 100015 Ташкент, ул. Ойбека, 24, офисный блок 3Д, тел.: (998 71) 281 46 28/29, факс: (998 71) 281 44 81, ;

в Республике Грузия (Грузия и Армения): 0103 Тбилиси, ул. Метехи, 22, тел.: (995 59) 533 13 36;

в Республике Казахстан (Кыргызстан) : 050013 г. Алматы, ул. Фурманова, 187 «Б», Бизнес центр «STAR» Зй эт., тел.: +7(727) 2445096/97, факс: +7(727) 2582596; по вопросам к качеству препарата: e-mail: q; по вопросам фармаконадзора: e-mail: .

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Форд фиеста 2008 руководство по эксплуатации
  • Как принимать симпарику для собак инструкция по применению таблетки
  • Морозильная камера snaige 125 инструкция по эксплуатации
  • Сборка кровати с подъемным механизмом инструкция фото
  • Kenwood uvf 1 turbo инструкция на русском