Описание препарата Софрадекс® (капли глазные и ушные) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2016 году
Дата согласования: 23.09.2016
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
23.09.2016
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капли глазные и ушные | 1 мл |
| активные вещества: | |
| фрамицетина сульфат | 5 мг |
| грамицидин | 0,05 мг |
| дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) | 0,5 мг |
| вспомогательные вещества: лития хлорид; натрия цитрат; лимонной кислоты моногидрат; фенилэтанол (спирт фенилэтиловый); этанол 99,5%; полисорбат 80; вода для инъекций |
Описание лекарственной формы
Прозрачный почти бесцветный раствор с запахом спирта фенилэтилового.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противовоспалительное, противоаллергическое, антибактериальное, противозудное.
Фармакодинамика
Фрамицетина сульфат — антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая золотистый стафилококк, и большинства клинически значимых грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, палочка дизентерии, протей и др.). Малоэффективен в отношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетина сульфату развивается медленно.
Грамицидин оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, расширяет спектр антимикробного действия фрамицетина за счет своей активности в отношении стрептококков и анаэробных микроорганизмов. Усиливает эффекты фрамицетина в отношении стафилококков, т.к. тоже обладает противостафилококковым эффектом.
Дексаметазон — ГКС, оказывающий выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие.
Дексаметазон подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров.
При закапывании в глаза уменьшает боль, жжение, слезотечение, светобоязнь. При закапывании в уши уменьшает симптомы отита наружного уха (покраснение кожи, боль, зуд, жжение в наружном слуховом проходе, ощущение заложенности уха).
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Фрамицетина сульфат может всасываться через воспаленную кожу или открытые раны. При поступлении в системный кровоток он быстро выводится почками в неизмененном виде. T1/2 фрамицетина сульфата составляет 2–3 ч.
При приеме внутрь дексаметазон способен быстро абсорбироваться из ЖКТ. T1/2 составляет 190 мин.
Показания
бактериальные заболевания переднего отрезка глаза (блефариты, конъюнктивиты, кератиты (без повреждения эпителия), иридоциклиты, склериты, эписклериты);
инфицированная экзема кожи век;
отит наружного уха.
Противопоказания
повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата;
вирусные или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома;
нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры;
герпетический кератит (древовидная язва роговицы) (возможно увеличение размеров язвы и значительное ухудшение зрения);
глаукома;
перфорация барабанной перепонки (проникновение препарата в среднее ухо может привести к развитию ототоксического действия);
беременность;
период кормления грудью;
дети грудного возраста.
С осторожностью: дети младшего возраста (особенно при назначении препарата в больших дозах и длительно — риск развития системных эффектов и подавления функции надпочечников).
Способ применения и дозы
Заболевания глаз: при легком течении инфекционного процесса закапывают по 1–2 капли препарата в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 ч. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается.
Заболевания уха: закапывают по 2–3 капли 3–4 раза в день, в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором.
Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания (ГКС может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных компонентов препарата — способствовать развитию устойчивой флоры).
Побочные действия
Аллергические реакции обычно отсроченного типа, проявляющиеся раздражением, жжением, болью, зудом, дерматитом.
При длительном применении ГКС местного действия возможно:
— повышение ВГД с развитием симптомокомплекса глаукомы (поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и появление дефектов полей зрения), поэтому при более чем 7-дневном применении препаратов, содержащих ГКС, следует регулярно измерять ВГД;
— развитие задней субкапсулярной катаракты (особенно при частом закапывании);
— истончение роговицы или склеры, которое может привести к перфорации;
— присоединение вторичной (грибковой) инфекции.
Взаимодействие
Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).
Передозировка
Симптомы: длительное и интенсивное местное использование может привести к появлению системных эффектов. При проглатывании содержимого одного флакона (до 10 мл раствора) маловероятно развитие серьезных побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
При длительном применении препарата, как и при длительном применении других противомикробных средств, возможно развитие суперинфекций, вызванных устойчивыми к препарату микроорганизмами, включая грибки.
Продолжительное закапывание препарата в глаза может приводить к истончению роговицы с развитием ее перфорации, а также к повышению ВГД. Лечение препаратами, содержащими ГКС, не должно проводиться повторно или длительно без регулярного контроля ВГД, обследования глаз на предмет развития катаракты или вторичных инфекций.
Местные ГКС никогда не должны применяться у пациентов с гиперемией глаза неустановленной этиологии, т.к. несоответствующее использование препарата может привести к значительному ухудшению зрения (см. «Противопоказания»).
Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственно развитие нефро- и ототоксических эффектов при системном применении или местном нанесении на открытые раны или поврежденную кожу. Эти эффекты зависят от дозы и увеличиваются при почечной или печеночной недостаточности. Хотя развития этих эффектов не наблюдалось при закапывании препарата в глаза, следует принимать во внимание возможность их возникновения в случае местного применения высоких доз препарата у детей.
Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, т.к. длительное использование ГКС, входящего в его состав, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование противомикробных составляющих — способствовать возникновению устойчивой микрофлоры.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 мес.
Пациентам, у которых после закапывания в глаз препарата временно теряется четкость зрения, не рекомендуется сразу после закапывания препарата водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим четкости зрения.
Форма выпуска
Капли глазные и ушные. По 5 мл во флаконе из прозрачного стекла желтого цвета, укупоренном резиновой пробкой, обтянутой алюминиевым колпачком с пластиковой крышечкой. По 1 фл. вместе с капельницей из ПЭ помещают в картонную пачку.
Производитель
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Санофи Индия Лимитед, Индия.
Производитель/выпускающий контроль качества: Санофи Индия Лимитед, Индия.
Претензии потребителей направлять по адресу в России: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.
Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия флакона 1 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Софрадекс® (Sofradex®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Софрадекс®
💊 Состав препарата Софрадекс®
✅ Применение препарата Софрадекс®
📅 Условия хранения Софрадекс®
⏳ Срок годности Софрадекс®
Описание лекарственного препарата
Софрадекс®
(Sofradex®)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2008 года, дата обновления: 2020.07.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНОФИ
Код ATX:
S01CA01
(Дексаметазон и противомикробные препараты)
Активные вещества
-
фрамицетин
(framycetin)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
грамицидин
(gramicidin)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
дексаметазон
(dexamethasone)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
| Софрадекс® |
Капли глазные и ушные 5 мг+50 мкг+500 мкг/1 мл: фл. 5 мл в компл. с капельницей рег. №: П N013871/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Софрадекс®
Капли глазные и ушные в виде прозрачного, почти бесцветного раствора, с запахом фенилэтилового спирта.
Вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол, этанол 99.5%, полисорбат 80, вода д/и.
5 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с капельницей — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фрамицетина сульфат — антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая золотистый стафилококк, и большинства клинически значимых грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, палочка дизентерии, протей и др.). Малоэффективен в отношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетин сульфату развивается медленно. Грамицидин — оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, расширяет спектр антимикробного действия фрамицетина за счет своей активности в отношении стафилококков, так как тоже обладает противостафилококковым эффектом.
Дексаметазон — ГКС, оказывающий выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров. При закапывании в глаза уменьшат боль, жжение, слезотечение, светобоязнь. При закапывании в уши уменьшает симптомы отита наружного уха (покраснение кожи, боль, зуд, жжение в наружном слуховом проходе, ощущение заложенности уха).
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Фрамицетина сульфат может всасываться через воспаленную кожу или открытые раны. При поступлении в системный кровоток он быстро выводится почками в неизмененном виде. T1/2 фрамицетина сульфата составляет 2-3 ч.
При приеме внутрь дексаметазон способен быстро абсорбироваться из ЖКТ. T1/2 составляет 190 мин.
Показания препарата
Софрадекс®
Бактериальные заболевания переднего отрезка глаза.
- блефариты;
- конъюнктивиты;
- кератиты (без повреждения эпителия);
- иридоциклиты;
- склериты, эписклериты;
- инфицированная экзема кожи век;
- отит наружного уха.
Режим дозирования
При заболеваниях глаз: при легком течении инфекционного процесса закапывают по 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 ч. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается.
При заболеваниях уха: закапывают по 2-3 капли 3-4 раза/сут, в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором.
Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания (ГКС может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных компонентов препарата способствовать развитию устойчивой флоры).
Побочное действие
Аллергические реакции обычно отсроченного типа, проявляющиеся раздражением, жжением, болью, зудом, дерматитом.
При длительном применении кортикостероидов местного действия возможно: повышение внутриглазного давления с развитием симптомокомплекса глаукомы (поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и появление дефектов полей зрения), поэтому при более чем 7-дневном применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, следует регулярно измерять внутриглазное давление; развитие задней субкапсулярной катаракты (особенно при частом закапывании); истончение роговицы или склеры, которое может привести к перфорации; присоединение вторичной (грибковой) инфекции.
Противопоказания к применению
- повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- вирусные или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома;
- нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры;
- герпетический кератит (древовидная язва роговицы) (возможно увеличение размеров язвы и значительное ухудшение зрения);
- глаукома;
- перфорация барабанной перепонки (проникновение препарата в среднее ухо может привести к развитию ототоксического действия);
- беременность и период кормления грудью;
- дети грудного возраста.
С осторожностью: детям младшего возраста (особенно при назначении препарата в больших дозах и длительно — риск развития системных эффектов и подавления функции надпочечников).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан во время беременности и в период лактации.
Применение у детей
Препарат противопоказан детям грудного возраста.
С осторожностью применять у детей младшего возраста.
Особые указания
При длительном применении препарата, как и при длительном применении других противомикробных средств, возможно развитие суперинфекций, вызванных устойчивыми к препарату микроорганизмами, включая грибки.
Продолжительное закапывание препарата в глаза может приводить к истончению роговицы с развитием ее перфорации, а также к повышению внутриглазного давления. Лечение препаратами, содержащими кортикостероиды, не должно проводится повторно или длительно без регулярного контроля внутриглазного давления, обследования глаз на предмет развития катаракты или вторичных инфекций.
Местные ГКС никогда не должны применяться у пациентов с гиперемией глаза неустановленной этиологии, т.к. несоответствующее использование препарата может привести к значительному ухудшению зрения.
Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственно развитие нефро- и ототоксических эффектов при системном применении или местном нанесении на открытую рану или поврежденную кожу. Эти эффекты зависят от дозы и увеличиваются и почечной или печеночной недостаточности. Хотя развития этих эффектов не наблюдалось при закапывании препарата в глаза, следует принимать во внимание возможность их возникновения в случае местного применения высоких доз препарата у детей.
Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, т.к. длительное использование ГКС, входящего в его состав, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных составляющих — способствовать развитию устойчивой флоры.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Пациентам, у которых после закапывания в глаз препарата временно теряется четкость зрения, не рекомендуется сразу после закапывания препарата водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим четкости зрения.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца.
Передозировка
Длительное и интенсивное местное использование может привести к появлению системных эффектов. Лечение симптоматическое.
При проглатывании содержимого одного флакона (до 10 мл раствора) маловероятно развитие серьезных побочных эффектов.
Лекарственное взаимодействие
Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).
Условия хранения препарата Софрадекс®
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Софрадекс®
Срок годности 2 года. Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
САНОФИ
|
|
Представительство |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Общая характеристика
Почти прозрачный, почти бесцветный раствор с характерным запахом фенилэтилового спирта.
В одном мл содержится:
Действующие вещества:
фрамицетина сульфат — 5,00 мг,
грамицидин — 0,05 мг,
дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) — 0,50 мг.
Вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат (Е331), лимонной кислоты моногидрат (ЕЗЗО), фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), этанол 99,5%, полисорбат 80 (Е433), вода для инъекций
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения заболеваний в офтальмологии и отологии. Комбинации кортикостероидов и противоинфекционных средств.
Код АТС: S03CA01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фрамицетина сульфат — антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных (стафилококки, пневмококки и др.) и грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, палочка дизентерии, протей и др.). Малоэффективен в отношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетин сульфату развивается медленно.
Грамицидин — антибактериальный циклический полипептид. Оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, активен в отношении стрептококков, стафилококков, возбудителей анаэробной инфекции и др. микроорганизмов.
Дексаметазон — синтетический глюкокортикостероид. Имеет общие свойства с другими кортикостероидами.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Воспалительные заболевания переднего отрезка глаза бактериального происхождения, для которых показано применение глюкокортикостероидов:
блефариты;
конъюнктивиты;
кератиты (без повреждения эпителия);
склериты, эписклериты.
Инфицированная экзема кожи век.
Наружный отит.
При заболеваниях глаз: при лёгком течении инфекционного процесса закапывают по 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 часа. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается.
При заболеваниях уха: закапывают по 2-3 капли 3-4 раза в день, в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором.
Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней.
Побочное действие
Аллергические реакции:
раздражение, жжение, боль, зуд, дерматиты.
При длительном применении препарата возможно:
Со стороны органа зрения:
повышение внутриглазного давления с развитием симптомокомплекса глаукомы (при применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, более 7 дней следует регулярно измерять внутриглазное давление);
развитие заднекапсулярной катаракты;
истончение и перфорация роговицы;
хориоретинопатия — частота неизвестна;
-размытость зрения-частота неизвестна.
Со стороны места применения:
присоединение вторичной (грибковой) инфекции.
При появлении перечисленных побочных реакций или реакции, не упомянутой в листке- вкладыше, необходимо обратиться к врачу!
повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата;
вирусные (в том числе герпетические) или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома;
нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры;
глаукома перфорация барабанной перепонки (риск ототоксичности);
беременность и период грудного вскармливания.
Длительное местное лечение может оказать общее системное действие. Лечение симптоматическое.
Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственна нефро — и ототоксичность, особенно в случае применения в больших дозах и у больных с почечной или печеночной недостаточностью. Антибиотики из класса аминогликозидов могут вызвать частичную или полную необратимую глухоту при наружном нанесении на открытые раны или поврежденную поверхность кожи. Этот эффект усугубляется почечной или печёночной недостаточностью, а также длительной продолжительностью терапии. Не следует применять препарат после исчезновения симптомов.
Нарушение зрения может быть связано с системным наружным применением кортикостероидов. Если у пациента есть такие симптомы, как размытое зрение или другие зрительные расстройства, то ему необходимо обратиться к офтальмологу с целью уточнения возможного диагноза, которым может быть катаракта, глаукома или редкие расстройства, такие как центральная серозная хориоретинопатия.
Длительность приёма не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, так как длительное использование глюкокортикостероида, входящего в состав, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование противомикробных составляющих — способствовать возникновению устойчивой микрофлоры.
Системное лечение глюкокортикоидами может привести к хориоретинопатии, что может привести к нарушению зрения, включая потерю зрения. Длительное применение системных глюкокортикоидов, даже при низких дозах, может вызвать хориоретинопатию.
Не применять Софрадекс (капли глазные и ушные) при синдроме «красных глаз».
Лечение кортикостероидными препаратами не должно продлеваться или назначаться повторно без регулярного офтальмологического осмотра, необходимого для исключения повышения внутриглазного давления, развития катаракты, язвы роговицы или присоединения инфекции.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата детям. Длительное использование препарата может привести к риску подавления функции надпочечников у детей раннего возраста. Хотя ототоксический эффект аминогликозидов не был зарегистрирован после использования в виде глазных капель, его возможность следует учитывать при использовании высоких доз препарата у младенцев и детей раннего возраста.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Безопасность применения препарата во время беременности и в период лактации не была установлена. Нет достаточных доказательств безопасности использования при беременности. Местное применение кортикостероидов у беременных животных может вызвать аномалии развития плода, включая расщелины неба и задержку внутриутробного развития. Поэтому существует очень небольшой риск таких последствий для человеческого плода. Существует риск ототоксичности плода при применении аминогликозидных антибиотиков во время беременности.
Поэтому, Софрадекс® не следует применять во время беременности.
Лактация
Поскольку нет достаточного опыта в применении препарата кормящими женщинами, Софрадекс® не следует применять в период лактации.
Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами
Может вызвать кратковременную нечеткость зрения после закапывания. Не следует водить машину или работать с движущимися механизмами, если зрение нечетко.
2 года. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
По 5 мл во флаконе из прозрачного стекла желтого или коричневого цвета. По 1 флакону вместе с капельницей из полиэтилена и инструкцией по применению в картонной пачке.
Произведено
Санофи Индия Лимитед,
Sanofi House, СТ Survey No. 117-В, L&T Business Park, Saki Vihar Road, Powai, Mumbai- 400072, Индия,
на производственных площадях Гланд Фарма Лимитед D. Р. Pally, Dundigal Post, R. R. District, Хайдарабад-500043, Индия.
Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять
Представительство АО «Sanofi-A vends Groupe» Французская Республика
в Республике Беларусь (Беларусь): 220004 Минск, ул. Димитрова 5, офис 5/2, тел./факс: (375 17) 203 33 11;
в Республике Узбекистан (Узбекистан, Туркменистан, Таджикистан): 100015 Ташкент, ул. Ойбека, 24, офисный блок 3Д, тел.: (998 71) 281 46 28/29, факс: (998 71) 281 44 81, ;
в Республике Грузия (Грузия и Армения): 0103 Тбилиси, ул. Метехи, 22, тел.: (995 59) 533 13 36;
в Республике Казахстан (Кыргызстан) : 050013 г. Алматы, ул. Фурманова, 187 «Б», Бизнес центр «STAR» Зй эт., тел.: +7(727) 2445096/97, факс: +7(727) 2582596; по вопросам к качеству препарата: e-mail: q; по вопросам фармаконадзора: e-mail: .
Софрадекс, инструкция по применению
- Производитель
- Страна происхождения
- Группа препаратов
- Действующее вещество
- Формы выпуска
- Упаковка
- Состав
- Дозировка
- Показания к применению
- Передозировка
- Противопоказания
- Побочные действия
- Способ применения
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Фармакологическое действие
- Синонимы
- Фармакокинетика
- Взаимодействие с другими лекарствами
- Лекарственная форма
- Условия хранения
- Срок годности
- Особые условия
- Условия отпуска из аптек
Это трехкомпонентное лекарственное средство активно используется в офтальмологической и оториноларингологической практике для местного купирования инфекционно-воспалительных процессов в переднем отрезке глаза и наружном ухе. Состав препарата Софрадекс представлен синтетическим глюкокортикоидным гормоном и двумя антибиотиками с широким взаимодополняющим спектром бактерицидного и бактериостатического действия. Такая комбинация позволяет одновременно бороться с причиной заболевания и снимать воспаление с присущими ему неприятными симптомами: болью, жжением, отеком, покраснением.
За годы медицинской практики ушные и глазные капли Софрадекс зарекомендовали себя как высокоэффективное средство против наружного отита, микробной экземы век, конъюнктивита, блефарита, кератита, иридоциклита, склерита и эписклерита. При условии правильного и осторожного применения этот препарат безопасен даже для детей дошкольного возраста, среди которых как раз наиболее распространены вышеперечисленные болезни по причине активного исследования окружающего мира и пренебрежения гигиеной — микробы легко заносятся грязными руками в глаза и уши.
Если доктор порекомендовал вам приобрести Софрадекс в аптеке для себя или ребенка, внимательно ознакомьтесь с инструкцией и четко придерживайтесь назначенной схемы лечения. В этом случае риск возникновения нежелательных реакций и побочных эффектов будет сведен к минимуму.
Производитель
Выпуском лекарственного средства заняты два индийских фармацевтических предприятия:
- «Санофи Индия лимитед», контакты в России: 125009, Москва, ул. Тверская, д. 22, тел.: 8 (495) 721-14-00; 8 (495) 721-14-11;
- «Авентис Фарма лимитед», обратиться можно по адресу: 115035, Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр. 2.
Страна происхождения
Индия.
Группа препаратов
Синтетический глюкокортикоидный гормон + два антибактериальных средства: аминогликозид и циклический полипептид.
Код АТХ: S01CA01.
Действующее вещество
Препарат Софрадекс имеет в своем составе три активных компонента: дексаметазон, фрамицетин и грамицидин.
Дексаметазон — метилированное производное 9-фтор-преднизолона, которое было впервые получено лабораторным путем в 1957 году, а в настоящее время входит в перечень жизненно важных лекарственных средств. Действие дексаметазона на организм человека многофакторное: иммуносупрессивное, противовоспалительное, десенсибилизирующее, противоаллергическое, антитоксическое и противошоковое. Это связано со способностью лекарства подавлять высвобождение медиаторов воспаления, угнетать деятельность тучных клеток, уменьшать проницаемость капилляров, стабилизировать клеточные мембраны, ингибировать пролиферацию лимфоцитов и высвобождение цитокинов.
Таким образом, при местном нанесении дексаметазона на воспаленную область спадает отек, уменьшается покраснение и стихает боль. Однако необоснованное или слишком длительное применение этого гормона чревато развитием суперинфекции и появлением «синдрома отмены». В первом случае ткани поражаются одновременно несколькими микроорганизмами разной этиологии (бактериями, грибками, вирусами) или новыми штаммами того же возбудителя, мутировавшего и приобретшего иммунитет к лекарствам. А во втором случае после резкого прекращения использования дексаметазона на прежнем месте возникают идентичные болезненные симптомы как реакция компенсации за искусственно подавленный воспалительный процесс.
Фрамицетин — противомикробный препарат для местного применения, относится к группе аминогликозидов и более известен как Изофра (назальный спрей и капли). В составе лекарства Софрадекс фрамицетин выполняет бактерицидную функцию: он активен в отношении нескольких видов стафилококка, а также эффективно борется против протея, энтеробактерии, кишечной и синегнойной палочки. Стрептококки, анаэробы, вирусы и грибы устойчивы к фрамицетину.
Препарат не проникает в системный кровоток, поэтому не провоцирует нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами и очень редко дает побочные эффекты в виде развития аллергических реакций.
Грамицидин — смесь пептидных противомикробных веществ, выделяемых споровой палочкообразной бактерией Bacillus brevis. Существует несколько видов этого антибиотика: некоторые представляет собой линейные пептиды, а наиболее популярный, Грамицидин C (gramicidin S) — это циклический декапептид. Он применяется местно и входит в состав капель Софрадекс, поскольку хорошо дополняет антисептический потенциал препарата.
Известно, что грамицидин активен в отношении стафилококков, стрептококков, гонококков, менингококков и анаэробных инфекционных агентов. В нормальных концентрациях производит бактериостатический эффект на грамположительные кокки — не дает им размножаться, а в больших — уничтожает их сразу. Как и фрамицетин, этот антибиотик почти не всасывается в кровь, поэтому редко вызывает побочные эффекты и свободно сочетается с прочими медицинскими средствами.
Формы выпуска
Прозрачный желтоватый раствор с едва ощутимым запахом фенилэтилового спирта.
Упаковка
Флакон емкостью 5 мл, изготовленный из темно-коричневого стекла, укупоренный серой резиновой пробкой, сверху дополнительно защищенный алюминиевым колпачком и упакованный в картонную коробочку. В зависимости от того, какой именно Софрадекс в аптеке вы обнаружите, в комплекте будет либо прозрачная боковая капельница, либо вертикальная ярко-синяя крышка-пипетка — это зависит от производителя.
Состав
Активные компоненты (в 1 мл раствора):
- дексаметазона натрия метасульфобензоат — 0,5 мг;
- фрамицетина сульфат — 5 мг;
- грамицидин — 0,05 мг.
Вспомогательные компоненты:
- лимонная кислота;
- цитрат натрия;
- хлорид лития;
- полисорбат 80;
- этанол;
- фенилэтанол;
- вода.
Дозировка
При неосложненных воспалительных заболеваниях глаз — по 1-2 капли в каждый конъюнктивальный мешочек 4 раза в день через равные промежутки времени (3-4 часа), в случае тяжелого инфекционного процесса — такую же дозу каждый час.
При болезнях наружного уха — по 2-3 капли в каждый слуховой проход 3-4 раза в день, можно заменить эту процедуру закладыванием ватных турунд, смоченных лекарственным раствором.
По мере стихания симптомов болезни частоту инстилляций постепенно снижают. Максимальная длительность непрерывного терапевтического курса — 7 дней. Исключение могут составлять ситуации, когда наблюдается быстрое и явное улучшение самочувствия. Следует помнить, что гормональный компонент препарата заглушает естественные воспалительные реакции, а противомикробные вещества, входящие в его состав, при длительном использовании могут приводить к образованию устойчивой патогенной флоры.
Показания к применению
Ушные и глазные капли Софрадекс назначаются доктором для лечения следующих инфекционных заболеваний бактериальной этиологии:
- конъюнктивиты — поражения конъюнктивы, то есть слизистой оболочки, покрывающей передний отдел глазного яблока и внутреннюю поверхность век;
- блефариты — аналогичные патологии, затрагивающие края век;
- кератиты — воспаления, помутнения и изъязвления роговицы глаз;
- иридоциклиты — редко встречающиеся поражения радужной оболочки и цилиарного тела глазного яблока, по-другому называются передними увеитами;
- склериты — воспалительные процессы в глубоких слоях склеры, то есть наружной соединительнотканной оболочки глаз;
- эписклериты — поражения эписклеральной пластинки, которая находится между склерой и конъюнктивой;
- инфицированная экзема кожи век — зудящая эритематозно-везикулярная сыпь на веках и вокруг глаз.
- наружный отит — воспаление, локализованное в области ушной раковины, слухового прохода и барабанной перепонки.
Передозировка
Слишком длительное использование лекарства Софрадекс может приводить к развитию суперинфекций и появлению дегенеративно-дистрофических изменений в тканях. Тактика лечения в этих случаях будет носить симптоматический характер, поскольку специфического антидота ни один из активных компонентов препарата не имеет.
Внимание: не следует игнорировать ограничения по срокам применения и дозировке, указанные в описании к лекарству, во избежание серьезных негативных последствий.
Нечаянный прием раствора Софрадекс внутрь в объеме одного или даже двух полных флаконов (до 10 мл) хоть сколько-нибудь существенного влияния на организм не окажет.
Противопоказания
Капли Софрадекс нельзя использовать в следующих случаях:
- грибковое и вирусное поражение глаз или ушей, например, кандидозный отит или герпетический кератит;
- нагноение, перфорация, истончение эпителиальных слоев глазного яблока и барабанных перепонок;
- туберкулез глаз;
- катаракта;
- глаукома;
- трахома;
- беременность и лактация;
- возраст до 1 года (детям 1-7 лет препарат назначается с большой осторожностью);
- индивидуальная непереносимость активных компонентов лекарственного средства.
Побочные действия
В редких случаях возможны следующие негативные проявления:
- местные реакции — раздражение, покраснение, дерматит век, боль, зуд, отек, жжение, резь, светобоязнь, слезотечение, ощущение инородного тела или насыпанного в глаза песка, заложенность уха;
- повышение внутриглазного давления;
- ухудшение остроты зрения и появление дефектов в поле видимости (точек, мушек);
- истончение роговицы или глазных склер;
- поражение зрительного нерва;
- возникновение субкапсулярной катаракты;
- развитие суперинфекции.
Способ применения
Препарат Софрадекс необходимо закапывать в глаза или уши с расстояния в несколько сантиметров, предварительно сняв защитный колпачок с капельницы и не прикасаясь ее носиком к больному месту во избежание попадания и переноса микробов. Для удобства инстилляции следует запрокинуть голову назад и двумя пальцами раздвинуть веки, а если речь идет о лечении ушного заболевания, нужно максимально наклонить голову вбок, закапать лекарство и подождать 15-20 секунд, после чего повторить операцию с другим ухом. Можно также скрутить ватный жгутик, нанести на него 3-4 капли раствора и вложить в наружный слуховой проход на 30 минут.
После каждого использования необходимо плотно укупоривать флакон, возвращать его в картонную коробочку и класть в защищенное от солнца место, поскольку препарат не должен контактировать с открытым воздухом и подвергаться воздействию яркого света.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность и лактация входят в число абсолютных противопоказаний к применению глазных и ушных капель Софрадекс, поскольку один из активных компонентов лекарства, антибиотик фрамицетин, оказывает ототоксическое и нефротоксическое воздействие при попадании в системный кровоток через открытые раны и при постепенном накоплении в организме из-за слишком длительного использования.
Фармакологическое действие
Антисептическое, противомикробное, десенсибилизирующее, противовоспалительное, антигистаминное.
При глазных инфекциях лекарство Софрадекс уменьшает красноту и отек, нейтрализует раздражение и рези, успокаивает зуд и жжение, снижает светочувствительность и останавливает слезотечение.
При наружных отитах быстро проходит ощущение заложенности ушей, исчезает боль и хруст при глотании.
Синонимы
Полного аналога по всем трем действующим веществам Софрадекс в аптеках не имеет, однако существуют препараты, частично дублирующие его состав и применяемые с той же целью:
- Тобрадекс и Дексатобропт — дексаметазон + антибиотик тобрамицин;
- Макситрол и Полидекса — дексаметазон + антибиотики неомицин и полимиксин;
- Комбинил-Дуо — дексаметазон + антибиотик ципрофлоксацин.
Фармакокинетика
Препарат применяется исключительно местно и при этом почти не всасывается в кровь, поэтому обсуждать фармакокинетические свойства не приходится. Однако если Софрадекс случайно попадет на изъязвленную или раневую поверхность, один из его активных компонентов, фрамицетин, поникнет в системный кровоток, но будет очень быстро выведен из организма почками в неизмененном виде. Тем не менее следует быть осторожными и не допускать повторения подобных ситуаций, чтобы антибиотик не накапливался в организме.
Взаимодействие с другими препаратами
Не следует длительно сочетать Софрадекс с антибиотиками, оказывающими токсическое воздействие на мочевыделительную систему и слуховой аппарат, во избежание эффекта наложения.
Лекарственная форма
Капли для субконъюнктивального и интратимпанального введения.
Условия хранения
Препарат Софрадекс необходимо хранить в тени и тщательно укупоривать после каждого использования, чтобы лечебный раствор не окислялся. Несмотря на толстое темно-коричневое стекло, из которого изготовлен флакон, рекомендуется не выбрасывать картонную упаковку и использовать ее в целях дополнительной защиты. Максимальная температура воздуха в помещении для хранения — +25°C, относительная влажность — не более 50%.
Срок годности
Неоткрытый флакон хранится 2 года со дня изготовления, вскрытый — 1 месяц.
Особые условия
Для безопасного использования глазных и ушных капель Софрадекс необходимо учесть несколько важных моментов:
- применять это аптечное средство при неустановленном диагнозе категорически запрещено, поскольку гормональный компонент дексаметазон маскирует симптомы воспаления и искажает клиническую картину болезни, которая может иметь вовсе не бактериальную, а, например, вирусную или грибковую природу. В этом случае Софрадекс принесет не пользу, а только вред;
- нельзя превышать дозировку препарата, продлевать срок лечения по собственному усмотрению и повторять терапевтические курсы чаще чем 1 раз в 3 месяца. Это может привести к присоединению вторичной инфекции, возникновению перекрестной устойчивости патогенной флоры, истончению и перфорации роговицы, развитию симптомокомплекса глаукомы и катаракты;
- следует сообщать лечащему врачу о любых других гормональных и противомикробных лекарственных средствах, применяемых вами одновременно с каплями Софрадекс;
- лечение детей дошкольного возраста нужно проводить под постоянным врачебным контролем;
- если после закапывания лекарства в глаза у вас временно нарушается четкость зрения, следует выждать до исчезновения этого симптома, прежде чем садиться за руль.
Условия отпуска из аптек
Прибрести эти капли можно только по рецепту, выданному доктором.
1 мл раствора содержит:
Действующие вещества: фрамицетина сульфат — 5,00 мг, грамицидин — 0,05 мг, дексаметазон (в виде натрия метасульфобензоата) — 0,50 мг.
Вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), этанол 99,5 %, полисорбат 80, вода для инъекций.
Прозрачный почти бесцветный раствор с запахом спирта фенилэтилового.
глюкокортикостероид для местного применения + антибиотики (аминогликозид и циклический полипептид)
КодАТХ
S01CA01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фрамицетина сульфат — антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая золотистый стафилококк и большинства клинически значимых грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, палочка дизентерии, протей и др.). Мало эффективен в отношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетин сульфату развивается медленно.
Грамицидин — оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, расширяет спектр антимикробного действия фрамицетина за счет своей активности в отношении стрептококков и анаэробных микроорганизмов. Усиливает эффекты фрамицетина в отношении стафилококков, так как тоже обладает противостафилококковым эффектом.
Дексаметазон — глюкокортикостероид, оказывающий выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров.
При закапывании в глаза уменьшает боль, жжение, слезотечение, светобоязнь. При закапывании в уши уменьшает симптомы отита наружного уха (покраснение кожи, боль, зуд, жжение в наружном слуховом проходе, ощущение заложенности уха).
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Фрамицетина сульфат может всасываться через воспаленную кожу или открытые раны. При поступлении в системный кровоток он быстро выводится почками в неизмененном виде. Период полувыведения фрамицетина сульфата составляет 2-3 часа.
При приеме внутрь дексаметазон способен быстро абсорбироваться изи желудочно-кишечного тракта. Период полувыведения составляет 190 минут.
Бактериальные заболевания переднего отрезка глаза: блефариты; конъюнктивиты; кератиты (без повреждения эпителия); иридоциклиты; склериты, эписклериты. Инфицированная экзема кожи век. Отит наружного уха.
повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата; вирусные или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома; нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры герпетический кератит (древовидная язва роговицы) (возможно увеличение размеров язвы и значительное ухудшение зрения); глаукома; перфорация барабанной перепонки (проникновение препарата в среднее ухо может привести к развитию ототоксического действия); беременность и период кормления грудью; дети грудного возраста.
С осторожностью
детям младшего возраста (особенно при назначении препарата в больших дозах и длительно — риск развития системных эффектов и подавления функции надпочечников).
Способ применения и дозировка
При заболеваниях глаз: при лёгком течении инфекционного процесса закапывают по 1-2 капли препарата конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 часа. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инсталляций препарата снижается.
При заболеваниях уха: закапывают по 2-3 капли 3-4 раза в день, в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором. Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания (глюкокортикоид может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных компонентов препарата — способствовать развитию устойчивой флоры).
Побочные эффекты
Аллергические реакции обычно отсроченного типа, проявляющиеся раздражением, жжением, болью, зудом, дерматитом.
При длительном применении кортикостероидов местного действия возможно: повышение внутриглазного давления с развитием симптомокомплекса глаукомы (поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и появление дефектов полей зрения), поэтому при более чем 7-дневногм применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды следует регулярно измерять внутриглазное давление; развитие задней субкапсулярной катаракты (особенно при частом закапывании); истончение роговицы или склеры, которое может привести к перфорации; присоединение вторичной (грибковой) инфекции.
Длительное и интенсивное местное использование может привести к появлению системных эффектов. Лечение симптоматическое.
При проглатывании содержимого одного флакона (до 10 мл раствора) маловероятно развитие серьезных побочных эффектов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).
При длительном применении препарата, как и при длительном применении других противомикробных средств, возможно развитие суперинфекций, вызванных устойчивыми к препарату микроорганизмами, включая грибки.
Продолжительное закапывание препарата в глаза может приводить к истончению роговицы с развитием ее перфорации, а также к повышению внутриглазного давления.
Лечение препаратами, содержащими кортикостероиды, не должно проводиться повторно или длительно без регулярного контроля внутриглазного давления, обследования глаз на предмет развития катаракты или вторичных инфекций.
Местные кортикостероиды никогда не должны применяться у пациентов с гиперемией глаза неустановленной этиологии, так как несоответствующее использование препарата может привести к значительному ухудшению зрения (смотри раздел «Противопоказания»).
Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственно развитие нефро- и ототоксических эффектов при системном применении или местном нанесении на открытые раны или поврежденную кожу.
Эти эффекты зависят от дозы и увеличиваются при почечной или печеночной недостаточности. Хотя развития этих эффектов не наблюдалось при закапывании препарата в глаза, следует принимать во внимание возможность их возникновения в случае местного применения высоких доз препарата у детей.
Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, так как длительное использование глюкокортикостероида, входящего в его состав, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование противомикробных составляющих — способствовать возникновению устойчивой микрофлоры.
Пациентам, у которых после закапывания в глаз препарата временно теряется чёткость зрения, не рекомендуется сразу после закапывания препарата водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим чёткости зрения.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.
После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца.
Капли глазные и ушные.
По 5 мл во флакон из прозрачного стекла желтого цвета, укупоренный резиновой пробкой, обтянутый алюминиевым колпачком с пластиковой крышечкой. По 1 флакону вместе с капельницей из полиэтилена и инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Изготовитель
Авентис Фарма Лтд., Индия Авентис Хаус, 54/А, Сир Матурадас Васанджи Роуд, Андхери (Е), Бомбей 400093, Индия Aventis House, 54/A, Sir Mathuradas Vasanji Road, Andheri (E), Mumbai 400093, India
Претензии потребителей направлять по адресу в россии
115035, Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр. 2.
Софрадекс®
МНН: Грамицидин, Дексаметазон, Фрамицетин
Производитель: Санофи Индия Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010919
Информация о регистрации в РК:
05.03.2018 — 05.03.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Софрадекс
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Глазные/ушные капли 5 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активные вещества: фрамицетина сульфат 5 мг, грамицидин 0,05 мг, дексаметазон (в виде натрия дексаметазона метасульфобензоата) – 0,5 мг,
вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, спирт фенилэтиловый, спирт этиловый абсолютный, полисорбат 80, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный, почти бесцветный раствор с характерным запахом спирта фенилэтилового
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз.
Противовоспалительные препараты в комбинации с противомикробными препаратами. Глюкокортикоиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами
Код АТХ S01CA01
Фармакологические свойства
Всасывание фрамицетина сульфата осуществляется с воспалённой кожи и ран. После всасывания он быстро выводится из организма почками в активной форме. Зарегистрировано, что его период полувыведения составляет 2-3 часа.
Грамицидин обладает свойствами, аналогичными тиротрицину и слишком токсичен, чтобы применяться системно.
Дексаметазон хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Его биологический период полувыведения в плазме составляет около 190 минут.
Фармакодинамика
Фрамицетин сульфат является аминогликозидным антибиотиком со спектром действия аналогичным спектру неомицина, куда относится Staph. aureus и большинство клинически значимых грамотрицательных микроорганизмов.
Грамицидин является антимикробным циклическим полипептидом, проявляющим активность in vitro в отношении многих грамположительных бактерий. Он применяется для местного лечения инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами, иногда в комбинации с другими антимикробными агентами и часто — с кортикостероидами.
Дексаметазон является синтетическим глюкокортикоидом и обладает свойствами, общими с другими кортикостероидами.
Показания к применению
— для краткосрочного лечения стероид-зависимых заболеваний глаз, когда также требуется профилактическая антибиотикотерапия после исключения поражений грибкового или вирусного происхождения
— наружный отит
Способ применения и дозы
Применять для ушей и глаз.
Дозировка
Взрослые (в том числе пожилого возраста) и дети
В глаза: наносить в каждый поражённый глаз по одной или две капли до шести раз в день или чаще, если требуется.
В уши: закапывать в ухо по две или три капли три или четыре раза в день.
Лечение следует проводить коротким курсом (не более 7 дней).
Срок хранения препарата после вскрытия флакона – 1 месяц.
Побочные действия
— могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, обычно замедленного типа, приводящие к раздражению, ощущению жжения, острой боли, зуду и дерматиту
— стероиды для местного применения могут вызывать повышение внутриглазного давления, приводящего к поражению зрительного нерва, снижению остроты зрения и нарушению полей зрения
— интенсивное или длительное применение местных кортикостероидов может привести к формированию задних субкапсулярных катаракт
— при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, следствием терапии кортикостероидами может явиться истончение глазного яблока, приводящее к перфорации.
Противопоказания
— вирусные, грибковые, гнойные заболевания глаз, туберкулез глаза
-наличие глаукомы, предполагаемое наличие герпетического кератита (дендритическая язва при применении местных стероидов может увеличиться и привести к выраженному ухудшению зрения)
— наружный отит, в случае перфорации барабанной перепонки (риск ототоксичности)
— повышенная чувствительность к препарату
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
При местном применении не имеют значения.
Особые указания
Местные кортикостероиды никогда не следует назначать при покраснении глаз неустановленного генеза, так как неуместное применение может привести к слепоте.
При нарушении целостности эпителия роговицы и истончении склеры препарат не назначается, в связи с возможностью перфорации оболочек глаза.
Лечение комбинацией кортикостероидов и антибиотиков не следует продолжать более 7 дней при отсутствии какого-либо клинического улучшения, потому что длительное применение может привести к скрытому распространению инфекций, вследствие маскирующего эффекта стероида. Длительное применение может также привести в сенсибилизации кожи и появлению резистентных микроорганизмов.
Длительное применение может повышать у детей риск подавления функции надпочечников.
Лечение кортикостероидными препаратами не следует повторять или продлевать без регулярного контроля, направленного на исключение повышенного внутриглазного давления, формирования катаракты или непредвиденных инфекций.
Аминогликозидные антибиотики могут вызывать необратимую, частичную или полную глухоту, если применяются системно или местно на открытые раны или повреждённую кожу. Этот эффект зависит от дозы и усиливается при нарушении функции почек или печени. Несмотря на то, что этот эффект не был зарегистрирован при офтальмологическом применении, такую возможность следует учитывать, когда детям или младенцам назначается высокая местная доза.
Беременность и лактация
Безопасность при применении во время беременности и лактации не установлена. Данные по безопасности во время беременности недостаточны. Местное применение кортикостероидов в доклинических исследованиях может вызывать патологию развития плода, включая волчью пасть и задержку внутриутробного развития. Следовательно, возможен очень малый риск оказания таких эффектов и на плод человека.
Существует риск ототоксичности для плода, если препараты аминогликозидных антибиотиков применяются во время беременности.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При закапывании в глаза, препарат может вызывать временное восприятие видимых предметов в виде размытых контуров. Предупреждайте больных, чтобы при неясном зрении они не управляли автомобилем и не работали с движущимися механизмами, представляющими угрозу для здоровья.
Передозировка
Длительное, частое местное применение может оказать системное воздействие. Маловероятно, чтобы попадание содержимого одного флакона (до 10 мл) в желудочно-кишечный тракт вызвало серьёзные нежелательные реакции.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл во флаконах из темного стекла, укупоренные полиэтиленовыми пробками и закатанными алюминиевыми колпачками. По 1 флакону и полиэтиленовой пробкой-капельницей (упакованной герметично в полиэтилен) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Санофи Индия Лимитед, Индия
Адрес местонахождения: Aventis House, 54/A, Sir Mathuradas Vasanji Road, Andheri (E), Mumbai — 400 093 India
Владелец регистрационного удостоверения
Санофи Индия Лимитед, Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050013, Алматы, ул. Фурманова 187Б
телефон: +7 (727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
| 155974581477976950_ru.doc | 56.5 кб |
| 229712671477978132_kz.doc | 67 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники