Солфин таблетки инструкция по применению взрослым

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Урологические препараты другие. Препараты для лечения расстройства мочеиспускания и недержания мочи. Солифенацин.

Код АТХ G04BD08

Симптоматическое лечение ургентного (императивного) недержания мочи и/или учащенного мочеиспускания и ургентных (императивных) позывов к мочеиспусканию у пациентов с синдромом гиперреактивного мочевого пузыря.

— повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата

— задержка мочеиспускания

— тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон)

— миастения gravis

— закрытоугольная глаукома

— проведение гемодиализа

— тяжелая печеночная недостаточность

— тяжелая почечная недостаточность или умеренная недостаточность функции печени при одновременном лечении сильными ингибиторами CYP3A4, например, кетоконазолом

— пациенты с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, недостаточностью фермента Lapp-лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Солфин — препарат постоянного применения.

Фармакологическое взаимодействие

Сопутствующее лечение лекарственными средствами с антихолинергическими свойствами может привести к более выраженным терапевтическим и нежелательным эффектам. После прекращения приема препарата Солфин следует сделать примерно недельный перерыв, прежде чем начинать лечение другим антихолинергическим препаратом. Терапевтический эффект может быть снижен при одновременном приеме агонистов холинергических рецепторов.

Солфин может снизить эффект лекарственных препаратов, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта, например — метоклопрамида и цизаприда.

Фармакокинетическое взаимодействие

Солифенацин метаболизируется CYP3А4. Одновременное введение кетоконазола (200 мг в день), сильного ингибитора CYP3А4 вызывало двукратное увеличение АUС солифенацина, а в дозе 400 мг/день — трехкратное увеличение. Поэтому, максимальная доза Солфин не должна превышать 5 мг, если пациент одновременно принимает кетоконазол или терапевтические дозы других сильных ингибиторов CYP3А4 (таких, как ритонавир, нелфинавир, итраконазол). Одновременное лечение солифенацином и сильным ингибитором CYP3А4 противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или с умеренной печеночной недостаточностью. Поскольку солифенацин метаболизируется CYP3А4, возможны фармакокинетические взаимодействия с другими субстратами CYP3А4 с более высоким сродством (верапамил, дилтиазем) и с индукторами CYP3А4 (рифампицин, фенитоин, карбамазепин).

Пероральные контрацептивы

При приеме солифенацина вместе с пероралъными контрацептивными средствами не выявлено фармакокинетического взаимодействия между ними (этинилэстрадиол/левоноргестрел).

Варфарин

При приеме солифенацина совместно с варфарином фармакокинетика R-варфарина или S-варфарина и их влияние на протромбиновое время не изменяется.

Дигоксин

Солифенацин при совместном применении с дигоксином не оказывает влияния на фармакокинетику дигоксина.

Прежде чем начать лечение препаратом Солфин, следует установить, нет ли других причин учащенного мочеиспускания (сердечная недостаточность или заболевание почек). Если выявлена инфекция мочевых путей, следует начать соответствующее антибактериальное лечение.

Солфин следует с осторожностью назначать пациентам:

— с клинически значимой обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, ведущей к риску развития задержки мочи

— с риском пониженной моторики желудочно-кишечного тракта

— с тяжелой почечной (клиренс креатинина ≤30 мл в минуту) и умеренной печеночной (показатель Чайлд-Пью от 7 до 9) недостаточностью; дозы для этих пациентов не должны превышать 5 мг

— одновременно принимающим сильный ингибитор CYP3A4, например, кетоконазол

— с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальным рефлюксом и пациентам, одновременно принимающим лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усилить эзофагит

— с периферической нейропатией

Удлинение интервала QT и желудочковая тахикардия типа «пируэт» наблюдались у пациентов с такими факторами риска как существующий синдром удлинения интервала QT и гипокалиемия.

Безопасность и эффективность Солфин у пациентов с гиперактивностью мышц-детрузоров мочевого пузыря, вызванных нейрогенными факторами, не изучена.

У некоторых пациентов с применением солифенацина сукцината сообщалось об анафилактической реакции и ангионевротическом отеке с нарушением проходимости дыхательных путей. В таких случаях необходимо прекратить прием солифенацина сукцината и назначить соответствующее лечение и/или предпринять соответствующие меры.

Лактозы моногидрат. Препарат содержит лактозу. Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью фермента Lapp-лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать данный препарат.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Нет клинических данных о женщинах, которые забеременели во время приема солифенацина. Потенциальный риск для человека неизвестен. Следует соблюдать осторожность при назначении данного препарата беременным женщинам.

Период лактации

Нет данных об экскреции солифенацина с молоком у людей. Применение Солфин не рекомендуется в период грудного вскармливания.

Солфин, подобно другим антихолинергическим препаратам, может вызывать нечеткость зрительного восприятия, а также (редко) сонливость и чувство усталости, что может отрицательно сказаться на способности управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Режим дозирования

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Рекомендуемая доза составляет 5 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг один раз в сутки.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с умеренной и легкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина >30 мл/мин) корректировки дозы не требуется. Пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤30 мл/мин) следует лечить с осторожностью, не применять более 5 мг один раз в сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для пациентов с легкой печеночной недостаточностью корректировки дозы не требуется. Пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) следует лечить с осторожностью, не назначать более 5 мг один раз в сутки.

Сильные ингибиторы цитохрома Р4503А4

При одновременном применении солифенацина с кетоконазолом или терапевтическими дозами других потенциальных ингибиторов CYP3А4, например, ритонавира, нелфинавира, итраконазола, максимальная доза Солфин должна составлять 5 мг.

Метод и путь введения

Таблетку следует принимать внутрь целиком, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая водой.

Длительность лечения

Максимальный эффект от препарата Солфин можно ожидать не ранее, чем через 4 недели.

Симптомы: головная боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и неясность зрения. Как и в случае передозировки других антихолинергических препаратов, особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском удлинения интервала QT (т. е. при гипокалиемии, брадикардии и при одновременном приеме препаратов, вызывающих удлинение интервала QT), и пациентам с сердечными заболеваниями (ишемия миокарда, аритмии, застойная сердечная недостаточность).

Лечение: назначить активированный уголь, сделать промывание желудка, но не следует вызывать рвоту. Как и в случаях передозировки других антихолинергических средств, симптомы следует лечить следующим образом:

— при тяжелых антихолинергических эффектах центрального действия (галлюцинации, выраженная возбудимость) — физостигмин или карбахол

— при судорогах или выраженной возбудимости — бензодиазепины

— при респираторной недостаточности — искусственное дыхание

— при тахикардии — β-адреноблокаторы

— при задержке мочеиспускания — катетеризация

— при мидриазе — закапывать в глаза пилокарпин и/или поместить пациента в темное помещение

Обратитесь к врачу за разъяснением способа применения прежде, чем применять лекарственный препарат.

Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто

— сухость во рту

Часто

— тошнота, диспепсия, боли в животе, запор

— нечеткость зрительного восприятия (нарушение аккомодации)

Нечасто

— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

— дисгевзия (нарушение вкуса)

— сухость слизистых глаз, глотки, полости носа

— инфекции мочевыводящих путей, цистит, затруднение мочеиспускания

— усталость, сонливость, нарушение вкусовых ощущений

— периферические отеки

— сухость кожи

Редко

— головокружение, головная боль

— копростаз, рвота, обструкция толстого кишечника

— кожная сыпь, зуд

— задержка мочи

Очень редко

— мультиформная эритема, крапивница, ангионевротический отек

— галлюцинации, спутанность сознания, психоз

Неизвестно

— анафилактическая реакция

— снижение аппетита, желудочно-кишечный дискомфорт

— гиперкалиемия, делирий, глаукома, дисфония

— желудочковая тахикардия типа «пируэт», удлинение интервала QT, фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, тахикардия

— кишечная непроходимость, чрезмерное уплотнение стула

— нарушение функции печени, отклонение от нормы показателей функциональных проб печени

— эксфолиативный дерматит

— мышечная слабость

— нарушение функции почек

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратовРГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

Активное вещество — солифенацина сукцинат 5.00 мг или 10.00 мг,

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат,

Пленочное покрытие:

для дозировки 5 мг — Opadry II Yellow33F520002 (гидроксипропилметил-целлюлоза 2910/гипромеллоза 6сР, лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль 8000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172)),

для дозировки 10 мг — Opadry II White33F580004 (гидроксипропилметил-целлюлоза 2910/гипромеллоза 6сР, лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль 8000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172)).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, с гравировкой «L22» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 5 мг).

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розовато-белого цвета, с гравировкой «L27» на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 10 мг).

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Маcleods Pharmaceuticals Limited, Индия
304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai – 400 059, India.
Тел.: +911795-661400, факс: +911795-661452
e-mail: exports@macleodspharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Маcleods Pharmaceuticals Limited, Индия
304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai — 400 059, India.
Тел.: +911795-661400, факс: +911795-661452
e-mail: exports@macleodspharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited», Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61, 5 этаж
Тел./факс. +7 727 2734593, 87012420565
е-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com

Дозировка

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста)

Рекомендуемая доза составляет 5 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг один раз в сутки.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с умеренной и легкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина > 30 мл/мин) корректировки дозы не требуется. Пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤30 мл/мин) следует лечить с осторожностью, не применять более 5 мг один раз в сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для пациентов с легкой печеночной недостаточностью корректировки дозы не требуется. Пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) следует лечить с осторожностью, не назначать более 5 мг один раз в сутки.

Сильные ингибиторы цитохрома Р4503А4

При одновременном применении солифенацина с кетоконазолом или терапевтическими дозами других потенциальных ингибиторов CYP3А4, например, ритонавира, нелфинавира, итраконазола, максимальная доза Солфин должна составлять 5 мг.

Метод и путь введения

Таблетку следует принимать внутрь целиком, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая водой.

Длительность лечения

Максимальный эффект от препарата Солфин можно ожидать не ранее, чем через 4 недели.

Передозировка

Симптомы: головная боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и неясность зрения. Как и в случае передозировки других антихолинергических препаратов, особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском удлинения интервала QT (т. е. при гипокалиемии, брадикардии и при одновременном приеме препаратов, вызывающих удлинение интервала QT), и пациентам с сердечными заболеваниями (ишемия миокарда, аритмии, застойная сердечная недостаточность).

Лечение: назначить активированный уголь, сделать промывание желудка, но не следует вызывать рвоту. Как и в случаях передозировки других антихолинергических средств, симптомы следует лечить следующим образом:

при тяжелых антихолинергических эффектах центрального действия

(галлюцинации, выраженная возбудимость) — физостигмин или карбахол

при судорогах или выраженной возбудимости — бензодиазепины

при респираторной недостаточности — искусственное дыхание

при тахикардии — β-адреноблокаторы

при задержке мочеиспускания — катетеризация

при мидриазе — закапывать в глаза пилокарпин и/или поместить пациента в темное помещение

Отзывы на товар

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

Действующее вещество: bromhexine;

1 таблетка содержит бромгексина гидрохлорида 8 мг

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный акация (гуммиарабик), метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), краситель желтый закат FCF (Е 110), желатин, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Таблетки.

Круглые, плоские, оранжевого цвета, с фаской и насечкой на одной стороне. Допускаются вкрапления.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Препарат имеет муколитическое (секретологичну) и отхаркивающее действие. Муколитическое эффект связан с деполимеризацию и разрежением мукопротеиновых и мукополисахаридных волокон секрета. Снижает вязкость мокроты, повышает активность мерцательного эпителия. Одной из важных особенностей действия бромгексина является его способность стимулировать образование сурфактанта. Препарат оказывает слабое противокашлевое действие. Практически полностью всасывается из ЖКТ, метаболизируется при «первом прохождении» через печень. Биодоступность составляет 80%. В плазме связывается с белками. Проникает через гематоенцифаличний и плацентарный барьеры. Максимальная концентрация достигается через час. Период полувыведения составляет 6,5 ч. Выводится почками.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмонарних заболеваниях, сопровождающихся осложнениями мокроты.

Повышенная чувствительность к бромгексина или вспомогательным веществам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; заболевания бронхов, сопровождающиеся чрезмерным накоплением секрета (например при синдроме ресничек мерцательного эпителия), беременность (особенно I триместр), период кормления грудью, детский возраст до 6 лет.

При острой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность накопления метаболитов бромгексина в печени. При ограниченной функции почек или тяжелом заболевании печени можно применять, но с особой осторожностью (т.е. увеличивать промежутки между приемами или уменьшать дозу).

При комбинированном применении с противокашлевыми средствами может развиться опасный застой секрета из-за подавления кашлевого рефлекса, поэтому проведение такой терапии требует особой осторожности.

В период лечения для усиления секретологичного эффекта рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости. С осторожностью применять при язвенной болезни. При появлении впервые любых нарушений со стороны кожи или слизистых оболочек при применении бромгексина гидрохлорида следует немедленно прекратить применение препарата (возможно, это начало развития таких тяжелых осложнений, как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла). Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, с синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы назначать противопоказано. При длительном применении препарата рекомендуется время от времени контролировать функцию печени. С осторожностью применять пациентам, страдающим бронхиальной астмой.

В период беременности и кормления грудью препарат назначают с учетом соотношения пользы для матери / риск для плода (ребенка).

Нет сообщений о том, что препарат может влиять на способность управлять автомобилем или другими техническими средствами.

Препарат применяют в педиатрической практике. Детям до 6 лет применяют в других лекарственных формах.

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи. Длительность лечения зависит от показаний и течения болезни и устанавливается индивидуально. Дозы для взрослых и подростков старше 14 лет : по 1 — 2 таблетки 3 раза в сутки; для детей от 6 до 14 лет, а также больным с массой тела менее 50 кг : по ½ — 1 таблетке (4-8 мг) 3 раза в сутки. Курс лечения — 4-5 дней. При наличии нарушений функции почек или тяжелых заболеваний печени дозу препарата снижают.

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, диплопия, атаксия, легкий метаболический ацидоз, тахипноэ. Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

При значительной передозировке следует проводить мониторинг сердечно-сосудистой системы.

-За высокой степени связывания с белками плазмы, большого объема распределения и медленный обратный распределение бромгексина из тканей в кровь, не следует ожидать ускорения выведения препарата при гемодиализе или форсированном диурезе.

Со стороны пищеварительного тракта : редко — тошнота, диспепсия, боль в желудке, рвота или понос. Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль. Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы : преходящее повышение показателя АСТ в сыворотке крови. Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, ринит, ангионевротический отек, расстройства дыхания, крапивница, покраснение, зуд кожи, отеки в области лица, одышки, а также повышение температуры. Очень редко: анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, бронхоспазм, пропассниця, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

При одновременном применении препарата «Солвин TM»  вместе с лекарственными средствами, которые раздражают пищеварительный тракт (например НПВП), возможно взаимное усиление эффектов раздражение слизистой оболочки. Солвин TM не применяется одновременно с лекарственными средствами, которые содержат кодеин, поскольку это затрудняет откашливание разреженного бронхиального содержимого. Одновременное применение Солвин TM , таблетки по 8 мг, и антибиотиков (например эритромицина, цефалексина, окситетрациклина, ампициллина, амоксициллина, цефуроксима, доксициклина улучшает их проникновение в легочную ткань.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке, при температуре от 8 ° до 25 ° С.

По 10 таблеток в блистере. По 10 блистеров в картонной коробке.