Солпадеин (Solpadeine) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Солпадеин
💊 Состав препарата Солпадеин
✅ Применение препарата Солпадеин
📅 Условия хранения Солпадеин
⏳ Срок годности Солпадеин
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Солпадеин
(Solpadeine)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014
года, дата обновления: 2015.02.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N02BE51
(Парацетамол в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков)
Лекарственные формы
| Солпадеин |
Таб. растворимые 500 мг+8 мг+30 мг: 4, 8, 12, 24 или 60 шт. рег. №: П N015458/02 |
|
|
Таб. 500 мг+8 мг+30 мг: 5, 6, 8, 10 или 12 шт. рег. №: П N015458/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Солпадеин
Таблетки белого цвета, капсуловидные, удлиненной формы, с маркировкой красного цвета «Solpadeine» на одной стороне.
Вспомогательные вещества: крахмал растворимый, крахмал кукурузный, повидон, калия сорбат, целлюлоза микрокристаллическая, тальк очищенный, стеариновая кислота, магния стеарат, этанол 95%, вода деминерализованная, гидроксипропилметилцеллюлоза, кармазин (E122).
5 шт. — блистеры (1) — пачки-обложки пластиковые.
5 шт. — блистеры (2) — пачки-обложки пластиковые.
6 шт. — блистеры (1) — пачки-обложки пластиковые.
6 шт. — блистеры (2) — пачки-обложки пластиковые.
8 шт. — блистеры (1) — пачки-обложки пластиковые.
8 шт. — блистеры (1) — коробки картонные.
12 шт. — блистеры (1) — коробки картонные.
Таблетки растворимые белого цвета, плоские, с фаской, гладкие с одной стороны и с риской — с другой.
Вспомогательные вещества: натрия бикарбонат, сорбитол, натрия сахарин, натрия лаурилсульфат, лимонная кислота безводная, натрия карбонат безводный, поливидон, диметикон.
2 шт. — стрипы (2) — коробки картонные.
2 шт. — стрипы (4) — коробки картонные.
2 шт. — стрипы (6) — коробки картонные.
2 шт. — стрипы (12) — коробки картонные.
2 шт. — стрипы (30) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Анальгетик-антипиретик комбинированного состава, содержит комбинацию трех активных ингредиентов.
Парацетамол оказывает жаропонижающее и анальгезирующее действие.
Кофеин оказывает общетонизирующее действие (уменьшает сонливость и чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность, увеличивает ЧСС, повышает АД при артериальной гипотензии), усиливает обезболивающее действие препарата.
Кодеин оказывает анальгезирующее действие и улучшает переносимость боли.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Солпадеин не предоставлены.
Показания препарата
Солпадеин
Болевой синдром у взрослых и детей старше 12 лет, в т.ч.:
- головная боль;
- зубная боль;
- мигрень;
- боли в мышцах и суставах;
- невралгия;
- болезненные менструации;
- боль при радикулите и растяжениях;
- боли при синуситах;
- боль в горле.
Для снижения повышенной температуры тела у взрослых и детей старше 12 лет при простудных, других инфекционно-воспалительных заболеваниях и гриппе.
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 16 лет назначают по 1-2 таб. 3-4 раза/сут с интервалами не менее 4 ч. Максимальная разовая доза составляет 2 таб., максимальная суточная доза — 8 таб.
Детям в возрасте от 12 до 16 лет назначают по 1 таб. 3-4 раза/сут с интервалами не менее 4 ч. Максимальная разовая доза 1 таб., максимальная суточная доза — 4 таб.
Препарат применяют внутрь после еды. Таблетки растворимые перед приемом следует растворить в половине стакана воды.
Препарат не следует принимать более чем 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего. Изменение дозы и интервала между приемами устанавливает врач.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастрии; редко — запор.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия.
Со стороны ЦНС: редко — нарушение сна, сонливость, головокружение.
Прочие: редко — учащенное сердцебиение.
При длительном применении в дозах, значительно превышающих рекомендованные, повышается вероятность нарушения функции печени и почек.
Противопоказания к применению
- выраженные нарушения функции печени или почек;
- заболевания крови (тромбоцитопения, анемия);
- генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- глаукома;
- дыхательная недостаточность, состояния после черепно-мозговой травмы, повышенное внутричерепное давление;
- артериальная гипертензия;
- одновременный прием других парацетамолсодержащих средств;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст (до 12 лет);
- повышенная индивидуальная чувствительность к парацетамолу, кодеину, кофеину или любому другому ингредиенту препарата.
С осторожностью следует применять препарат при синдроме Жильбера (конституциональная гипербилирубинемия), врожденной гипербилирубинемии (Дубина-Джонсона и Ротора), бронхиальной астме, а также в пожилом возрасте.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте (до 12 лет).
Детям в возрасте от 12 до 16 лет назначают по 1 таб. 3-4 раза/сут с интервалами не менее 4 ч. Максимальная разовая доза 1 таб., максимальная суточная доза — 4 таб.
Детям старше 16 лет назначают по 1-2 таб. 3-4 раза/сут с интервалами не менее 4 ч. Максимальная разовая доза составляет 2 таб., максимальная суточная доза — 8 таб.
Особые указания
С осторожностью следует назначать Солпадеин при бронхиальной астме или другом заболевании дыхательной системы, при одновременном приеме антидепрессантов, противорвотных препаратов, а также гиполипидемических препаратов.
Во время приема препарата не рекомендуется избыточное употребление чая и кофе, т.к. это может привести к возбуждению, нарушению сна, тахикардии, сердечной аритмии.
При длительном применении в дозах, значительно превышающих рекомендованные, необходим контроль картины периферической крови.
Во избежание токсического поражения печени пациентам, принимающим Солпадеин, следует воздерживаться от употребления алкоголя. Не рекомендуется назначать препарат при хроническом алкоголизме.
Поскольку в состав препарата входит кодеин, следует иметь в виду возможность развития привыкания.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Солпадеин может вызывать сонливость. В этом случае при приеме Солпадеина следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже при хорошем самочувствии.
Симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов, тахикардия; при легкой интоксикации — звон в ушах; при тяжелой интоксикации — спутанное сознание, сонливость, коллапс, судороги, бронхоспазм, затрудненное дыхание.
Лечение: сделать промывание желудка, назначить адсорбенты (активированный уголь), проводить симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
При приеме в течение длительного времени Солпадеин усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск развития кровотечений.
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, дифенин, этанол, барбитураты, карбамазепин, флумецинол, рифампицин, зидовудин, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелой интоксикации при незначительном превышении дозы.
Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия парацетамола.
Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.
Солпадеин при одновременном применении снижает эффективность урикозурических препаратов.
Кофеин ускоряет всасывание эрготамина.
Кодеин усиливает действие снотворных, анальгетиков и седативных средств.
Этанол увеличивает T1/2 парацетамола, повышая риск гепатотоксического действия.
Условия хранения препарата Солпадеин
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Солпадеин
Срок годности таблеток растворимых — 4 года, таблеток — 5 лет.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Солпадеин (капсулы) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2002 году
Дата согласования: 20.05.2002
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- G43 Мигрень
- J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)
- J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
- M54.3 Ишиас
- M54.4 Люмбаго с ишиасом
- M79.0 Ревматизм неуточненный
- M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
- N94.6 Дисменорея неуточненная
- R50 Лихорадка неясного происхождения
- R51 Головная боль
- R52.2 Другая постоянная боль
- T08-T14 Травмы неуточненной части туловища, конечности или области тела
- T14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела
Состав и форма выпускa
1 таблетка растворимая, таблетка или капсула содержит парацетамола 500 мг, кодеина фосфата полугидрата 8 мг и кофеина 30 мг; в ламинированном стрипе 2 шт. (табл.раствор.), в коробке 6 стрипов, или в блистере 6 и 12 шт. (табл., капс.), в коробке 1 блистер.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
анальгезирующее, жаропонижающее, противокашлевое.
Угнетает синтез ПГ, понижает возбудимость теплового и кашлевого центров, усиливает теплоотдачу.
Угнетает синтез ПГ, понижает возбудимость теплового и кашлевого центров, усиливает теплоотдачу.
Фармакодинамика
Парацетамол проявляет жаропонижающий и анальгезирующий эффекты, селективно подавляя синтез ПГ в ЦНС. Кодеин, возбуждая опиатные рецепторы головного мозга, изменяет характер восприятия боли, подавляет кашель. Кофеин усиливает анальгезирующие свойства парацетамола и кодеина благодаря стимулирующему действию на ЦНС, может устранять депрессию, связанную с болевыми ощущениями и, кроме того, увеличивая проницаемость гистогематических барьеров, повышает концентрацию остальных компонентов Солпадеина в головном мозге.
Фармакокинетика
Парацетамол быстро и практически полностью всасывается в ЖКТ; концентрация в плазме достигает пикового значения через 15–60 мин. T1/2 в плазме — 1–4 ч. Относительно равномерно распределяется в организме, на 20–30% связывается с белками плазмы. Выводится с мочой в виде метаболитов (при приеме терапевтической дозы 100% выводится с мочой за 24 ч). Кодеин фосфат хорошо всасывается в ЖКТ и биотрансформируется в печени до метаболитов (морфин, норкодеин и др.). Выводится из организма с мочой, главным образом, в виде соединений с глюкуроновой кислотой. T1/2 в плазме — 3–4 ч. Кофеин быстро всасывается, Cmax достигается через 20–60 мин, T1/2 — около 4 ч. За 48 ч около 45% выводится с мочой в виде 1-метилкарбамидной кислоты и 1-метилксантина.
Показания
Болевой синдром (головная боль, ревматическая боль, зубная боль, мигрень, меналгия, невралгия, люмбаго, травматическая боль, боль при растяжениях), синусит, лихорадка, простудные заболевания и грипп (симптоматическое лечение).
Противопоказания
Гиперчувствительность, острые приступы бронхиальной астмы, дыхательная недостаточность, травмы головы, повышенное внутричерепное давление, состояния после операций на желчевыводящих путях.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности. Во время грудного вскармливания допустимо, но после консультации с врачом.
Способ применения и дозы
Внутрь (до 4 раз в сутки с минимальным интервалом между приемами — 4 ч) взрослым по 2 табл. (капс.) до 4 раз в сутки (максимальная суточная доза — 8 табл. (капс.)), детям от 7 до 12 лет — по 1/2–1 табл. (максимальная суточная доза — 4 табл.). Таблетки растворимые предварительно растворяют в стакане воды.
Побочные действия
Тошнота, рвота, головокружение, бессонница, нервное возбуждение, запоры, аллергические реакции (кожные высыпания).
Взаимодействие
Метоклопрамид и домперидон повышают, а холестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.
Передозировка
Осложнения при передозировке наиболее вероятны у больных с нецирротическим поражением печени. Симптомы — бледность, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, признаки циркуляторной и респираторной депрессии, тремор, нервозность, раздражительность.
Лечение — при передозировке парацетамола — прием меглонина внутрь или в/в введение N-ацетилцистеина; при передозировке кофеина — промывание желудка, в тяжелых случаях — искусственная вентиляция легких, применение кислорода и налоксона.
Меры предосторожности
Не следует использовать вместе с др. парацетамолсодержащими средствами, давать детям до 12 лет капсулы, таблетки и до 7 лет — таблетки растворимые. Не рекомендуется нарушать режим дозирования — не более 4 доз за 24 ч. С осторожностью принимают при острых заболеваниях почек и болезнях печени в сочетании с ингибиторами МАО, на фоне алкоголя. Чрезмерное потребление кофе и чая может вызывать напряженность и раздражительность.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Каждая таблетка содержит:
парацетамол 500 мг
кодеина фосфат 8 мг
кофеин 30 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал растворимый, крахмал кукурузный, повидон, калия сорбат, целлюлоза микрокристаллическая, тальк очищенный, кислота стеариновая, магния стеарат, этанол (95 %), деминерализованная вода, гидроксипропилметилцеллюлоза, кармазин (Е122)
таблетки белого цвета удлиненной формы в виде капсул. На одной из сторон таблетки маркировка «Solpadeine» красного цвета.
анальгезирующее ненаркотическое средство.
Код ATX
N02BE51
Солпадеин содержит комбинацию трех активных ингредиентов: парацетамол оказывает жаропонижающее, обезболивающее действие, кофеин оказывает общетонизирующее действие (уменьшает сонливость и чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность, увеличивает частоту сердечных сокращений, повышает артериальное давление при гипотонии), усиливает обезволивающее действие препарата, кодеин оказывает обезболивающее действие и улучшает переносимость боли.
Солпадеин применяется у взрослых и детей старше 12 лет при болевом синдроме: головная, зубная боль, мигрень, боли в мышцах и суставах, невралгия, при болезненных менструациях, при радикулите, растяжениях, при синуситах и боли в горле. Солпадеин применяют также для снижения повышенной температуры тела у взрослых и детей старше 12 лет, при «простудных», других инфекционно-воспалительных заболеваниях и гриппе.
- Повышенная индивидуальная чувствительность к парацетамолу, кодеину, кофеину или любому другому ингредиенту препарата;
- одновременный прием других парацетамолсодержащих средств
- выраженные нарушения функции печени или почек;
- заболевания крови (тромоцитопения, анемия];
- генетическое отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- глаукома
- дыхательная недостаточность, состояния после черепно-мозговой травмы, повышенное внутричерепное давление
- артериальная гипертензия;
- период беременности и грудного вскармливания;
- детский возраст (до 12 лет)
С осторожностью
— при синдроме Жильбера (конституциональная гипербилирубинемия), врожденной гипербилирубинемии (Дубина-Джонсона и Ротора), бронхиальной астме, пожилом возрасте.
Способ применения и дозировка
Препарат применяют внутрь после еды взрослые и дети старше 16 лет по 1 -2 таблетки 3-4 раза в сутки с интервалами не менее 4 часов. Максимальная разовая доза составляет 2 таблетки. Максимальная суточная доза 8 таблеток. Для детей от 12 до 16 лет — по 1 таблетке 3-4 раза в сутки, с интервалами не менее 4 часов. Максимальная суточная доза-4 таблетки.
Препарат не следует принимать более чем 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего. Изменение дозы и интервала между приемами устанавливает врач
Не превышайте рекомендованную дозу. В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу, даже если Вы чувствуете себя хорошо.
Препарат хорошо переносится в рекомендованных дозах. Могут возникать тошнота, боль в эпигастрии, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке). Очень редко — анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия. Редко может встречаться учащенное сердцебиение, запор, нарушение сна, сонливость, головокружение. При длительном применении в дозах, значительно превышающих рекомендованные, повышается вероятность нарушения функции печени и почек и необходим контроль картины крови. Обо всех побочных эффектах препарата следует сообщать врачу
Симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов, тахикардия. При легких интоксикациях — звон в ушах; тяжелая интоксикация — спутанное сознание, сонливость, коллапс, судороги, бронхоспазм, затрудненное дыхание. При подозрении на отравление необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Лечение: пострадавшему следует сделать промывание желудка, назначить адсорбенты (активированный уголь) и обратиться к врачу.
Взаимодействие с лекарственными препаратами
Препарат при приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск развития кровотечений Стимуляторы микросомального окисления в печени (фенитоин, дифенин, этанол, барбитураты, карбамазепин, флумецинол, рифампицин, зидовудин фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках. Ингибиторы микросомального окисления (в т ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. Снижает эффективность урикозурических препаратов. Кофеин ускоряет всасывание эрготэмина. Кодеин усиливает действие снотворных, анальгетиков и седативных средств. Этанол увеличивает период полувыведения парацетамола, повышая риск гепатотоксического действия.
Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если:
- У Вас астма или другое заболевание дыхательной системы;
- Вы принимаете антидепрессанты, препараты против тошноты и рвоты, а также понижающие уровень холестерина в крови;
Во время приема препарата не рекомендуется избыточное употребление чая и кофе, так как это может привести к возбуждению, нарушению сна, тахикардии, сердечной аритмии,
ВО ИЗБЕЖАНИЕ ТОКСИЧЕСКОГО ПОРАЖЕНИЯ ПЕЧЕНИ ПАРАЦЕТАМОЛ НЕ СЛЕДУЕТ СОЧЕТАТЬ С ПРИЕМОМ АЛКОГОЛЬНЫХ НАПИТКОВ. А ТАКЖЕ ПРИНИМАТЬ ЛИЦАМ, СКЛОННЫМ К ХРОНИЧЕСКОМУ УПОТРЕБЛЕНИЮ АЛКОГОЛЯ.
Солпадеин может вызывать сонливость. В этом случае при приеме Солпадеина следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Поскольку в состав препарата входит кодеин, следует иметь в виду возможность развития привыкания.
Таблетки.
По 4, 5,6,8 или 12 таблеток в блистер (пвх/алюминиевая фольга). 1 или 2 блистера по 5 или 6 таблеток, или 1 блистер по 8 таблеток, или 1 блистер по 12 таблеток упакованы в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.
1 или 2 соединенных вместе блистера по 5 ил/ 6 таблеток, или 1 блистер по 8 таблеток, или соединенные вместе 1 блистер по 4 таблетки и 1 блистер по 8 таблеток упакованы в пластиковую пачку-обложку (ПВХ/алюминий) на которую нанесен полный текст инструкции по применению, утвержденный МЗ РФ
5 лет Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 25 С в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
«ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер», произведено «ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лимитед», Ирландия. GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knockbrack, Dungarvan. Co. Waterford., Ireland.
ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд., Нокбрак, Дангарван, Графство Ватерфорд. Ирландия,
Адрес в России: 119180 г Москва, Якиманская наб., д.2
Солпадеин
МНН: Кодеин, Кофеин, Парацетамол
Производитель: ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015050
Информация о регистрации в РК:
19.02.2015 — 19.02.2020
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Солпадеин
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки растворимые
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: парацетамол (экстра тонкий) 500 мг
кодеина фосфат гемигидрат 8 мг
кофеин (безводный) 30 мг,
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат (экстра тонкий), сорбитол порошок, натрия сахарин, натрия лаурилсульфат, кислота лимонная (безводная), натрия карбонат (безводный), повидон, диметикон, вода очищенная*.
*- испаряется в процессе высушивания
Описание
Таблетки белого цвета с фаской, плоские с одной стороны и с риской – с другой.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).
Код АТХ N02BЕ51
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Парацетамол хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и его пиковые концентрации в плазме достигаются через 30-60 минут после приема внутрь. Период полувыведения из плазмы составляет 1-4 ч. Парацетамол относительно равномерно распределяется в большинстве биологических жидкостей и обладает вариабельной способностью связываться с белками плазмы. Парацетамол метаболизируется в печени и выводится с мочой в виде сульфатных и глюкуроновых конъюгатов.
Кофеин – быстро всасывается при пероральном приеме, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение одного часа, период полувыведения составляет около 3,5 часов. 65-80% принятого кофеина выводится с мочой в виде 1-метилмочевой кислоты и 1-метилксантина.
Кодеина фосфат хорошо абсорбируется после приема внутрь и широко распределяется в организме. С мочой в течение 24 ч. экскретируется 86% пероральной дозы, 40-70% в виде свободного или конъюгированного кодеина, 5-15% в виде свободного или конъюгированного морфина, 10-20% в виде свободного или конъюгированного норкодеина, свободный или конъюгированный норморфин присутствуют в следовых количествах.
Фармакодинамика
Солпадеин содержит комбинацию трех активных ингредиентов: парацетамол оказывает жаропонижающее, обезболивающее действие, кофеин усиливает обезболивающее действие парацетамола, кодеин оказывает обезболивающее действие и улучшает переносимость боли.
Показания к применению
В качестве обезболивающего средства:
— головная боль
— мигрень
— зубная боль
— боль в горле
— синуситы
— ревматические боли
— невралгия
— боль при пояснично-крестцовом радикулите
— боль при растяжениях и вывихах
— болезненные менструации
В качестве жаропонижающего средства при простуде и гриппе.
Способ применения и дозы
Взрослые старше 18 лет (включая пожилых): 1-2 таблетки растворить в половине стакана воды. Принимать через 4-6 часов, если необходимо. Интервал между приемами – не менее 4 часов, максимальную разовую дозу (2 таблетки) можно принимать не чаще 4 раз в течение 24 часов (максимальная суточная доза 8 таблеток).
Препарат не рекомендуется применять более 3 дней без назначения и наблюдения врача.
Не следует превышать рекомендованную дозу.
Следует принимать минимальную дозу, необходимую для достижения эффекта.
Побочные действия
Парацетамол (очень редко):
-
анафилактические реакции
-
кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
-
тромбоцитопения, агранулоцитоз
— бронхоспазм у пациентов, с повышенной чувствительностью к аспирину и другим НПВС
— нарушение функция печени
Кофеин (очень редко):
— нервозность
— головокружение
Одновременный прием препарата с кофеинсодержащими пищевыми продуктами может привести к беспокойству, раздражительности, нарушению сна, учащенному сердцебиению, головной боли, желудочно-кишечным расстройствам.
Кодеин (частота возникновения неизвестна):
— лекарственная зависимость при продолжительном приеме больших доз кодеина
— запор, тошнота, рвота, диспепсия, сухость во рту, острый панкреатит у пациентов, перенесших холецистэктомию
— головокружение, усиление головной боли при продолжительном использовании, сонливость
— зуд, повышенное потоотделение.
Следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу при возникновении вышеперечисленных реакций, а также появления шелушения, язв в полости рта, затруднения дыхания, гематом, кровототечений или любой другой нежелательной реакции на препарат.
Противопоказания
-
одновременный приём других парацетамол- или кодеинсодержащих препаратов
-
повышенная чувствительность к парацетамолу, кодеину, кофеину, опиоидным анальгетикам или любому другому ингредиенту препарата
-
пациенты с повышенной активностью фермента цитохром CYP2D6 так как возрастает риск развития симптомов опиоидной токсичности (включая спутанное сознание, сонливость, учащенное дыхание, сужение зрачков, тошноту, рвоту, запор и отсутствие аппетита, в тяжелых случаях возможны признаки сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточности, которые могут угрожать жизни, очень редко с летальным исходом), даже при использовании в рекомендуемых дозах
-
период грудного вскармливания
-
детский и подростковый возраст до 18 лет из-за риска опиоидной токсичности в связи с изменяющимся и непредсказуемым метаболизмом кодеина в морфин
Лекарственные взаимодействия
При приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарин и другие кумарины), что увеличивает риск развития кровотечений, разовые дозы не оказывают существенного влияния.
Кодеин может снижать скорость всасывания метоклопрамида и домперидона из желудочно-кишечного тракта. Усиливает эффект средств, угнетающих ЦНС, таких как алкоголь, анальгетики, снотворные и седативные препараты, трициклические антидепрессанты и фенотиазины. Одновременный прием опиоидных анальгетиков с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) может вызывать серотониновый синдром.
Особые указания
Содержит парацетамол. Не применять одновременно с другими парацетамол- и кодеинсодержащими препаратами. Одновременный прием с другими парацетамолсодержащими препаратами может привести к передозировке.
Передозировка парацетамола может вызвать необратимое повреждение печени, что может привести к трансплантации печени или летальному исходу.
Необходима дополнительная консультация врача:
— при приеме антидепрессантов, противорвотных средств, а также препаратов, понижающих уровень холестерина в крови
— пациентам, перенесшим холецистэктомию (возможно развитие острого панкреатита)
— пациентам с обструктивными заболеваниями и острыми состояниями желудочно-кишечного тракта
— пациентам с выраженными нарушениями функции печени или почек
— если головная боль становится постоянной
В связи с тем, что каждая таблетка содержит 50 мг сорбитола (Е420), пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный препарат.
Во время приема препарата не рекомендуется избыточное употребление чая и кофе, так как это может привести к возбуждению, беспокойству, раздражительности, головной боли, желудочно-кишечным расстройствам, нарушению сна, тахикардии, сердечной аритмии.
Пациентам, находящимся на низкосолевой или бессолевой диете следует учитывать, что каждая таблетка содержит 398 мг натрия.
Поскольку в состав препарата входит кодеин, следует иметь в виду, что при длительном лечении или применении препарата в дозах, превышающих терапевтические, возможно развитие привыкания и лекарственной зависимости.
Применение парацетамола при состояниях, снижающих уровень глутатиона (например, при сепсисе) увеличивает риск возникновения метаболического ацидоза. Также были сообщения о случаях нарушения функции печени у пациентов со сниженным уровнем глутатиона (например, при истощении, анорексии, сниженном индексе массы тела, хроническом злоупотреблении алкоголем)
При появлении комбинации следующих симптомов:
— глубокое, учащенное, затрудненное дыхание
— плохое самочувствие (тошнота, рвота)
— потеря аппетита
следует обратиться к врачу.
Беременность
Следует избегать применения препарата во время беременности без консультации врача, включая использование во время родов, из-за возможности угнетения дыхания новорожденного.
Безопасность препарата во время беременности не была установлена по причине возможных побочных реакций на внутриутробное развитие плода. Не следует принимать во время беременности из-за возрастания риска самопроизвольных абортов, связанных с приемом кофеина.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Солпадеин может вызывать сонливость. В этом случае следует воздержаться от вождения автомобиля и работы с потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Парацетамол
Симптомы: передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности.
Лечение: при подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если симптомы отсутствуют. Возможно применение N-ацетилцистеина или метионина.
Кодеин
Симптомы: на ранних стадиях — тошнота и рвота. Угнетение дыхательного центра может проявляться цианозом, замедлением дыхания, сонливостью, атаксией, и очень редко, отеком легкого. Возможны также задержки дыхания, миоз, конвульсии, коллапс, задержка мочи. Кроме того, возможны симптомы высвобождения гистамина.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, включая мониторинг жизненно-важных функций до их стабилизации. Может возникнуть необходимость искусственной вентиляции легких. Применение активированного угля целесообразно в течение первого часа (при приеме более 350 мг кодеина).
При угнетении дыхания или коматозном состоянии применяется специфический антидот – налоксон. Мониторинг общего состояния должен проводиться как минимум в течение четырех часов после приема.
Кофеин
Симптомы: боли в эпигастрии, тошнота, дизурия, тахикардия или нарушение сердечного ритма, признаки стимуляции ЦНС (бессонница, беспокойство, возбуждение, раздражительность, тремор и судороги).
Необходимо учитывать, что клинически выраженные симптомы передозировки кофеина, как правило, сочетаются с тяжелым повреждением печени, обусловленным передозировкой парацетамола.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет, однако применение антагонистов ß-адренорецепторов может облегчить кардиотоксические эффекты.
Натрия бикарбонат
Симптомы: высокие дозы могут вызвать отрыжку, тошноту, гипернатриемию.
Лечение: необходим контроль уровня электролитов в крови, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 2 таблетки помещают в контурную безъячейковую упаковку из бумаги, полиэтилена и фольги алюминиевой печатной.
По 6 контурных безъячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять после истечения срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд, Ирландия
Knockbrack, Dungarvan, County Waterford, Republic of Ireland
Владелец регистрационного удостоверения
ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, Великобритания
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ПК «ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд» г.Алматы, ул. Фурманова, 273. тел. +7 (727) 258 28 92, 244-69-99, факс +7 (727) 258 28 90 (автомат). Электронная почта: kz.safety@gsk.com
Последняя версия инструкции по медицинскому применению доступна на сайте www.dari.kz (Государственный реестр→поиск препаратов).
| 374200821477976587_ru.doc | 71 кб |
| 612366041477977743_kz.doc | 37.84 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники