Передозировка может угрожать жизни, особенно в случаях одновременной передозировки нескольких депрессантов центральной нервной системы (включая алкоголь).
При приеме большого количества зопиклона передозировка проявляется, главным образом, в угнетении центральной нервной системы, что приводит к состоянию от сонливости до комы, в зависимости от полученной дозы. Легкая передозировка проявляется симптомами спутанности сознания и вялости.
В более серьезных случаях наблюдались атаксия, гипотония, артериальная гипотензия, угнетение дыхания, иногда — летальный исход.
Если пероральная передозировка произошла раньше, чем час назад, у больного можно вызвать рвоту, в других случаях следует проводить промывание желудка с защитой дыхательных путей. После этого может быть полезным введение активированного угля, чтобы уменьшить абсорбцию препарата.
Рекомендуется тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функцией в специализированном отделении.
При лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку зопиклон имеет большой объем распределения.
Для диагностики и/или лечения случайной или умышленной передозировки бензодиазепинов может быть полезным введение флумазенила.
Флумазенил оказывает эффект противоположный действию бензодиазепинов, поэтому может вызвать появление неврологических расстройств (судороги), особенно у больных эпилепсией.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность.
Исследования на животных показали отсутствие тератогенного влияния зопиклона. На сегодня существует недостаточно клинических данных относительно эффекта в I триместре беременности. По аналогии с родственными продуктами (бензодиазепины):
может наблюдаться уменьшение активных движений и изменчивость частоты сердечных сокращений эмбриона при приеме высоких доз зопиклона во II и / или III триместре беременности;
лечение бензодиазепинами во время беременности, даже в низких дозах, может вызвать появление признаков абсорбции, таких как аксиальная гипотония и нарушение сосания, и как следствие — плохая прибавка массы тела. Эти признаки являются обратимыми, но могут сохраняться от 1 до 3 недель в зависимости от периода полувыведения назначенного бензодиазепина. При приеме высоких доз у новорожденных может наблюдаться обратимое угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, у новорожденных может развиться синдром отмены, даже при отсутствии признаков абсорбции. Он характеризуется, в частности, такими симптомами у новорожденных, как чрезмерная возбудимость, беспокойство и тремор, наблюдаемые через некоторое время после рождения. Время их появления зависит от периода полувыведения лекарственного средства и может увеличивать продолжительность полувыведения.
Поэтому в период беременности (независимо от ее срока) следует избегать применения зопиклона.
Если же существует необходимость начать лечение зопиклоном во время беременности, необходимо избегать назначения высоких доз и помнить об упомянутых выше эффектах, наблюдая за новорожденным.
Период кормления грудью.
В период кормления грудью зопиклон применять не рекомендуется.
Дети
Применение препарата Сонекс® у детей не исследовалось, поэтому он не рекомендован для этой группы пациентов.
Особенности применения
Привыкание,
После приема бензодиазепинов или их производных в течение нескольких недель, успокаивающее или снотворное влияние одной и той же дозы может постепенно ослабляться.
У пациентов, у которых период лечения Сонексом® не превышал 4 недели, наблюдалось отсутствие выраженного привыкания к препарату.
Зависимость.
Лечение бензодиазепинами и их производными, особенно длительное, может привести к физической и психологической фармакозависимости.
Развитию зависимости способствуют несколько факторов: длительность лечения, доза, наличие в анамнезе зависимости к лекарственным средствам или иных веществ, включая алкоголь, тревожность.
Зависимость может развиваться при терапевтических дозах и/или у пациентов без специфических факторов риска.
В очень редких случаях зависимость от зопиклона наблюдалась при получении терапевтических доз.
После прекращения лечения зависимость может приводить к появлению симптомов отмены. Некоторые из этих симптомов возникают часто, но являются слабыми: бессонница, головная боль, тревожность, миалгия, напряженность мышц и раздражительность.
Другие симптомы, которые возникают очень редко: возбужденное состояние или даже спутанность сознания, парестезии конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги.
Симптомы отмены могут развиваться через несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отмены могут возникнуть между двумя приемами доз.
Риск зависимости может возрастать при одновременном применении нескольких бензодиазепинов как анксиолитиков или снотворных.
Также известны отдельные случаи злоупотребления препаратом.
Рикошетная бессонница.
Как обострения при бессоннице, которую пытались лечить с помощью бензодиазепинов или их производных, может развиваться транзиторная рикошетная бессонница.
Амнезия и изменение психомоторной функции,
В течение нескольких часов после приема таблетки могут возникать антероградная амнезия и изменение психомоторной функции. Чтобы снизить риск их развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном (см. «Способ применения и дозы») и убедиться, что условия максимально благоприятны для нескольких часов непрерывного сна.
Поведенческие расстройства,
У некоторых пациентов бензодиазепины и их производные могут вызвать синдром изменения сознания (различной степени) с нарушениями памяти и поведения.
Могут развиваться такие симптомы:
обострение бессонницы, ночные кошмары, возбужденное состояние, нервозность;
бредовые мысли, галлюцинации, спутанность сознания, психоподобные симптомы;
психическая заторможенность, легкая возбудимость;
эйфория, раздражительность;
антероградная амнезия;
внушаемость (наивность).
Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, которые являются потенциально вредными для пациента или других лиц:
аномальное поведение;
аутоагрессия или агрессия в отношении других лиц, особенно, если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает;
автоматическое поведение с последующей амнезией.
Появление этих симптомов требует прекращения лечения.
Сомнамбулизм и связанное с этим поведение:
у больных, принявших зопиклон и полностью не проснувшихся, наблюдались сомнамбулизм и другие виды подобного поведения, когда пациент во время сна осуществляет управление автомобилем, приготовление и потребление пищи, телефонные звонки, сексуальные контакты, после чего ничего не помнит.
Применение вместе с зопиклоном алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС, повышает риск таких же поведенческих расстройств, которые возникают при применении зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу.
Для пациентов, у которых развились такие расстройства поведения, настоятельно рекомендуется прекратить прием зопиклона (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и раздел «Побочные реакции»).
Риск аккумуляции препарата.
Бензодиазепины и их производные (так же, как и любой другой лекарственный препарат) остаются в организме в течение времени, равного примерно 5 периодам полувыведения.
У пожилых пациентов и больных с нарушениями функции печени период полувыведения может быть значительно длиннее.
После применения повторных доз зопиклон или его метаболиты достигают стационарного состояния гораздо позже и при более высоком уровне.
Эффективность и безопасность средства можно оценивать только при достижении стационарного состояния.
Может быть необходима коррекция дозы (см. «Способ применения и дозы»).
Во время клинических исследований у пациентов с почечной недостаточностью кумуляции зопиклона не наблюдалось.
Пациенты пожилого возраста.
Назначая бензодиазепины или их производные пациентам пожилого возраста, следует помнить об их успокаивающем и/или миорелаксирующем действии, что может стать причиной падений, которые часто имеют серьезные последствия для этой группы больных.
Меры предосторожности при применении
Рекомендуется особая осторожность при назначении пациентам, имеющим в анамнезе алкоголизм и другие виды зависимости от лекарственных средств или иных веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Бессонница может быть признаком физического или психического расстройства. В случае если после короткого периода лечения бессонница сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть установлена строго по показаниям, в зависимости от вида бессонницы у пациента (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пациенты с большим депрессивным эпизодом.
Бензодиазепины и их производные не следует назначать в виде монотерапии, поскольку в таком случае депрессия продолжает свое развитие и сопровождается неизменным или повышенным риском суицида.
Процесс постепенного прекращения лечения.
Пациентам нужно четко объяснить, как прекращать процесс лечения, о необходимости постепенного снижения дозировки, а также предупредить о риске рикошетной бессонницы. Это позволит минимизировать любую бессонницу, которая может возникнуть из-за симптомов отмены, вызванных прекращением лечения, даже постепенным.
Пациенты должны быть проинформированы о возможном дискомфорте во время периода постепенного прекращения лечения.
Пациенты с дыхательной недостаточностью.
Назначая бензодиазепины и их производные пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить об их угнетающем действии на дыхательный центр (особенно потому, что тревожность и беспокойство могут быть предупредительными признаками дыхательной декомпенсации, которая требует перевода больного в отделение интенсивной терапии).
Пациенты с почечной недостаточностью и пожилые пациенты.
Хотя после длительного применения не выявлено кумуляции зопиклона, этой группе пациентов рекомендуется назначать половину обычной рекомендуемой дозы в качестве обеспечительной меры (см. «Способ применения и дозы» и раздел «Особенности применения»).
Пациентов следует предупредить, чтобы они не принимали препарат одновременно с другими успокоительными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работе с механизмами. Пациентов, которые управляют транспортными средствами и работают с механизмами, следует предупредить о риске возникновения сонливости.
Риск ухудшения внимания еще более возрастает, если продолжительность сна является недостаточной.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Нежелательная комбинация:
Алкоголь
Седативный эффект бензодиазепинов и их производных усиливается, если их применяют в комбинации с алкоголем. Во время лечения запрещено употреблять алкоголь и препараты, его содержащие.
Комбинаты, которые желательно учитывать:
Не следует назначать одновременно с препаратом Сонекс® препараты — депрессанты ЦНС: производные морфина (анальгетики, противокашлевые и средства заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, отличные от бупренорфина), седативные средства, антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), нейролептики, барбитураты, анксиолитики, другие снотворные, седативные Н1-антигистаминные средства, центральные антигипертензивные средства, баклофен; талидомид; пизотифен, так как это может привести к усилению депрессии.
Одновременное применение с производными морфина (анальгетики, противокашлевые и средства заместительной терапии при лечении наркотической зависимости, отличные от бупренорфина), увеличивает риск возникновения остановки дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным.
Бупренорфин
Существует повышенный риск остановки дыхания, что может иметь летальный исход.
Необходимо тщательно взвесить риск/польза применения этой комбинации. Больного следует предупредить о необходимости строго соблюдать дозировку, назначенную врачом.
Поскольку зопиклон метаболизируется изоэнзимом цитохром Р450 (СУР) 3А4, уровни зопиклона в плазме могут повышаться при одновременном применении с ингибиторами СУР 3А4, такими как эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол и ритонавир. Может потребоваться снижение дозы зопиклона при его назначении с ингибиторами СУР 3А4.
Напротив, уровни зопиклона в плазме могут снижаться при одновременном применении с индукторами СУР 3А4, такими, как рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и St. John’s wort (зверобой продырявленный). Может потребоваться повышение дозы зопиклона при его назначении с индукторами СУР 3А4.
МНН: Зопиклон
Производитель: Рубикон ООО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Zopiclone
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022578
Информация о регистрации в РК:
14.12.2021 — 14.12.2031
Номер регистрации в РБ:
20/05/1992
Информация о регистрации в РБ:
18.05.2017 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Сонекс
Международное непатентованное название
Зопиклон
Лекарственная форма
таблетки,
покрытые оболочкой.
Состав
Одна
таблетка содержит
активное
вещество:
зопиклон 7,5 мг
вспомогательные
вещества:
целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кальция стеарат, натрия
крахмалгликолят (тип А), лактоза моногидрат, оболочка:
Опадрай II
белый** (спирт
поливиниловый, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк)
Описание
Таблетки,
покрытые оболочкой, белого цвета, круглые, с двояковыпуклой
поверхностью, с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
ФармакокинетикаАбсорбция
Зопиклон
быстро абсорбируется: пиковые плазменные концентрации достигаются
через 1,5-2
часа
и составляют 30, 60 и 1,15 нг/мл после введения 3,75 мг, 7,5 мг и 15
мг соответственно. Биодоступность составляет около 80 %.
На
абсорбцию не влияет повторное введение, вес и пол пациента.
Распределение
Зопиклон
очень быстро распределяется из сосудистого русла. Связывание с
белками плазмы крови является небольшим (около 45 %) и далеким от
насыщения. Риск лекарственных взаимодействий вследствие замещения на
месте связывания с белком очень низкий.
Уменьшение
концентрации в плазме крови: между 3,75 мг и 15 мг, и этот процесс не
зависит от дозы. Период полувыведения составляет около 5 часов.
Бензодиазепины
и родственные им соединения пересекают гематоэнцефалический барьер и
плаценту и экскретируются в грудное молоко. При грудном вскармливании
фармакокинетические профили зопиклона в молоке и плазме крови матери
похожи. Оценочный процент дозы потребляемого при этом младенцем, не
превышает 0,2 % дозы, полученной матерью за 24 часа.
Метаболизм
В
печени происходит интенсивный метаболизм зопиклона.
Два
основных метаболита – это N-оксид
(фармакологически активный у животных) и N-деметилированное
производное (фармакологически не активное у животных). Видимые
периоды их полувыведения, определенные в исследованиях выведения с
мочой, составляют примерно 4,5 и 7,5 ч соответственно. Это
согласуется с тем фактом, что после получения повторных доз (15 мг) в
течение 14 дней не наблюдается значительной их аккумуляции. Во время
исследований не отмечалось повышения ферментативной активности у
животных, даже при введении высоких доз.
Выведение
Низкие
показатели почечного клиренса неизмененного зопиклона (в среднем 8,4
мл/мин), по сравнению с плазменным клиренсом (232 мл/мин),
свидетельствуют, что зопиклон выводится из организма, главным
образом, в форме метаболитов. Примерно 80 % вещества выводится
почками в виде свободных метаболитов (N-оксид
и N-деметилированное
производное), а около 16 % — с калом.
Группы
пациентов особого риска
-
Пожилые
пациенты: несмотря на то, что печеночный метаболизм несколько
снижен, а период полувыведения составляет 7 часов, во время
многочисленных исследований не было выявлено кумуляции зопиклона в
плазме крови после повторных введений.
—
Пациенты с почечной недостаточностью: при длительном применении
препарата не отмечалось аккумуляции зопиклона и его метаболитов.
Зопиклон проникает через диализные мембраны. При лечении
передозировки гемодиализ не является целесообразным, поскольку
зопиклон имеет большой объем распределения.
—
Больные циррозом печени: клиренс зопиклона значительно снижается
из-за замедленного деметилирования, поэтому для этих пациентов
необходима коррекция дозы.
ФармакодинамикаЗопиклон
относится к группе циклопирролонов и родственных с фармацевтическим
классом бензодиазепинов. Фармакодинамические эффекты зопиклона
являются качественно подобными эффектам других соединений этого
класса: мышечный релаксант, анксиолитик, успокаивающий и снотворный
агент, противосудорожное средство, амнестик (нарушение памяти).
Эти
эффекты обусловлены тем, что он действует как специфический агонист
рецепторов, которые относятся к макромолекулярному рецепторному
комплексу ГАМК-омега в центральной нервной системе (которые
называются BZ1
и BZ2
и модулируют
открытие каналов для ионов хлора).
Было
установлено, что у человека зопиклон удлиняет продолжительность
сна, улучшает его качество и уменьшает частоту ночных и ранних
пробуждений.
Это
влияние обусловлено характерными электроэнцефалографическими
характеристиками, которые отличаются от тех, что характерны для
действия бензодиазепинов. Полисомнографические исследования
показывают, что зопиклон уменьшает стадию I и увеличивает стадию II
сна, поддерживает или увеличивает стадии глубокого сна (III и IV) и
поддерживает парадоксальный (REM)
сон.
Показания к применению
Тяжёлые
расстройства сна:
ситуативная и/или временная бессонница.
Способ применения и дозы
Применяется
внутрь непосредственно перед сном.
Дозировка
Лечение
всегда следует начинать с минимальной эффективной дозы, нельзя
превышать максимальную дозу.
Обычные
дозы:
Взрослые
в возрасте до 65 лет: назначают 7,5 мг, т.е. 1 таблетку.
Пожилые
пациенты старше 65 лет: 3,75 мг в сутки, доза 7,5 мг может быть
применена только в исключительных случаях.
Пациенты
с нарушением функции печени или хронической лёгочной
недостаточностью: рекомендуемая доза — 3,75 мг.
Пациенты
с почечной недостаточностью: лечение должно начинаться с дозы 3,75 мг
в сутки.
Во
всех случаях суточная доза Сонекса®
не должна превышать 7,5 мг.
Продолжительность
лечения
Лечение
должно быть по возможности недолговременным. Продолжительность курса
лечения не должна превышать 4 недель, включая период постепенного
прекращения лечения.
Продолжительность
лечения
ситуативной бессонницы
– 2-5 суток; временной
бессонницы
– 2-3 недели.
В
некоторых случаях может возникнуть необходимость увеличить
продолжительность лечения. Длительное лечение назначают после
консультации со специалистом.
Побочные действия
Побочные
эффекты зависят от дозы
и индивидуальной чувствительности пациента.
Побочный
эффект, который наблюдается чаще – это горький привкус
во рту.
Побочные
неврологические и психические эффекты:
-
антероградная
амнезия, которая может возникать при приеме терапевтических доз.
Риск возрастает пропорционально дозе. -
поведенческие
расстройства, изменение сознания, раздражительность, агрессивность,
беспокойное поведение, сомнамбулизм. -
физическая
и психологическая зависимость, даже при приеме терапевтических доз,
с симптомами отмены или рикошетной бессонницей после прекращения
лечения. -
ощущение
опьянения, эйфория, расстройства речи, нарушения координации,
депрессивные настроения. -
головокружение,
головная боль, выраженная атаксия. -
спутанность
сознания, галлюцинации, снижение внимания или даже сонливость
(особенно у пожилых пациентов), бессонница, ночные кошмары,
напряжение. -
изменения
полового влечения.
Со
стороны дыхательной системы:
одышка.
Со
стороны кожи:
сыпь, зуд, которые могут быть симптомами гиперчувствительности.
Прекратите применение препарата в случае возникновения симптомов.
Со
стороны органа зрения:
диплопия.
Побочные
системные эффекты:
мышечная гипотония, астения, анафилактические реакции, крапивница,
ангионевротический отек.
Со
стороны желудочно-кишечного тракта:
диспепсия, тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, запор, анорексия
или повышенный аппетит.
Обмен
веществ:
потеря веса.
Со
стороны костно-мышечной системы:
мышечная гипотония.
Со
стороны печени:
повышение активности ферментов печени.
Отклонение
от нормы результатов лабораторных тестов:
очень редко — повышение уровней трансаминаз и/или щелочной фосфатазы,
в редких случаях может вызвать клиническую картину повреждения
печени.
О
синдроме
отмены
сообщалось при прекращении лечения препаратом зопиклона.
Противопоказания
Повышенная
чувствительность к зопиклону или к компонентам препарата, тяжёлая
острая или тяжёлая хроническая печёночная
недостаточность (из-за риска энцефалопатии),
острая дыхательная недостаточность, тяжёлый cиндром
апноэ во время сна; миастения, дефицит лактазы (из-за содержания в
препарате лактозы).
Детский
возраст до 18 лет, период беременности и кормления грудью.
Лекарственные взаимодействия
Нежелательная
комбинация:
Алкоголь
Седативный
эффект бензодиазепинов и их производных усиливается, если их
применяют в комбинации с алкоголем. Во время лечения запрещено
употреблять алкоголь и препараты, его содержащие.
Комбинации,
которые желательно учитывать:
Не
следует назначать одновременно с препаратом Сонекс®
препараты — депрессанты ЦНС: производные морфина (анальгетики,
противокашлевые и средства заместительной терапии при лечении
наркотической зависимости, отличные от бупренорфина), седативные
средства, антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин,
миртазапин, тримипрамин), нейролептики, барбитураты, анксиолитики,
другие снотворные, седативные Н1-антигистаминные средства,
центральные антигипертензивные средства, баклофен; талидомид;
пизотифен это может привести к усилению депрессии.
Одновременное
применение с производными морфина (анальгетики, противокашлевые и
средства заместительной терапии при лечении наркотической
зависимости, отличные от бупренорфина), увеличивает риск
возникновения остановки дыхания, которое в случае передозировки может
быть летальным.
Бупренорфин
Существует
повышенный риск остановки дыхания, что может иметь летальный исход.
Необходимо
тщательно взвесить риск/польза применения этой комбинации. Больного
следует предупредить о необходимости строго соблюдать дозировку,
назначенную врачом.
Поскольку
зопиклон метаболизируется изоэнзимом цитохром Р450 (СУР) ЗА4, уровни
зопиклона в плазме могут повышаться при одновременном применении с
ингибиторами СУР ЗА4, такими как эритромицин, кларитромицин,
кетоконазол, итраконазол и ритонавир. Может потребоваться снижение
дозы зопиклона при его назначении с ингибиторами СУР ЗА4.
Напротив,
уровни зопиклона в плазме могут снижаться при одновременном
применении с индукторами СУР ЗА4, такими, как рифампицин,
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и St.
John‘s
wort
(зверобой продырявленный). Может потребоваться повышение дозы
зопиклона при его назначении с индукторами СУР ЗА4.
Особые указания
Рекомендуется
особая осторожность при назначении пациентам, имеющим в анамнезе
алкоголизм и другие виды зависимости от лекарственных средств или
иных веществ (см. раздел «Взаимодействие с другими
лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Бессонница
может быть признаком физического или психического расстройства. В
случае если после короткого периода лечения бессонница сохраняется
или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно.
Привыкание.
После
приема бензодиазепинов или их производных в течение нескольких
недель, успокаивающее или снотворное влияние одной и той же дозы
может постепенно ослабляться.
У
пациентов, у которых период лечения Сонексом®
не превышал 4 недели, наблюдалось отсутствие выраженного привыкания к
препарату.
Зависимость.
Лечение
бензодиазепинами и их производными, особенно длительное, может
привести к физической и психологической фармакозависимости.
Развитию
зависимости способствуют несколько факторов: длительность лечения,
доза, наличие в анамнезе зависимости к лекарственным средствам или
иных веществ, включая алкоголь, тревожность.
Зависимость
может развиваться при терапевтических дозах и/или у пациентов без
специфических факторов риска.
В
очень редких случаях зависимость от зопиклона наблюдалась при
получении терапевтических доз.
После
прекращения лечения зависимость может приводить к появлению симптомов
отмены.
Некоторые
из этих симптомов возникают часто, но являются слабыми: бессонница,
головная боль, тревожность, миалгия, напряженность мышц и
раздражительность.
Другие
симптомы, которые возникают очень редко: возбужденное состояние или
даже спутанность сознания, парестезии конечностей, повышенная
чувствительность к свету, шуму и физическому контакту,
деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги.
Симптомы
отмены могут развиваться через несколько дней после прекращения
лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно
в высоких дозах, симптомы отмены могут возникнуть между двумя
приемами доз.
Риск
зависимости может возрастать при одновременном применении нескольких
бензодиазепинов как анксиолитиков или снотворных.
Также
известны отдельные случаи злоупотребления препаратом.
Рикошетная
бессонница.
Как
обострения при бессоннице, которую пытались лечить с помощью
бензодиазепинов или их производных, может развиваться транзиторная
рикошетная бессонница.
Амнезия
и изменение психомоторной функции.
В
течение нескольких часов после приема таблетки могут возникать
антероградная амнезия и изменение психомоторной функции. Чтобы
снизить риск их развития, пациент должен принимать таблетку
непосредственно перед сном
(см. «Способ применения и дозы») и убедиться,
что условия максимально благоприятны для нескольких часов
непрерывного сна.
Поведенческие
расстройства.
У
некоторых пациентов бензодиазепины и их производные могут вызвать
синдром изменения сознания (различной степени) с нарушениями памяти и
поведения.
Могут
развиваться такие симптомы:
-
обострение
бессонницы, ночные кошмары, возбужденное состояние, нервозность; -
бредовые
мысли, галлюцинации, спутанность сознания, психоподобные симптомы; -
психическая
заторможенность, легкая возбудимость; -
эйфория,
раздражительность; -
антероградная
амнезия; -
внушаемость
(наивность).
Эти
симптомы могут сопровождаться расстройствами, которые являются
потенциально вредными для пациента или других лиц:
-
аномальное
поведение; -
аутоагрессия
или агрессия в отношении других лиц, особенно если члены семьи или
друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает; -
Автоматическое
поведение с последующей амнезией.
Появление
этих симптомов требует прекращения лечения.
Сомнамбулизм
и связанное с этим поведение:
у
больных, принявших зопиклон и полностью не проснувшихся, наблюдались
сомнамбулизм и другие виды подобного поведения, когда пациент во
время сна осуществляет управление автомобилем, приготовление и
потребление пищи, телефонные звонки, сексуальные контакты, после чего
ничего не помнит.
Применение
вместе с зопиклоном алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС,
повышает риск таких же поведенческих расстройств, которые возникают
при применении зопиклона в дозах, превышающих максимальную
рекомендуемую дозу.
Для
пациентов, у которых развились такие расстройства поведения,
настоятельно рекомендуется прекратить прием зопиклона (см. раздел
«Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие
виды взаимодействий» и раздел «Побочные реакции»).
Риск
аккумуляции препарата.
Бензодиазепины
и их производные (так же, как и любой другой лекарственный препарат)
остаются в организме в течение времени, равного примерно 5 периодам
полувыведения.
У
пожилых пациентов и больных с нарушениями функции печени период
полувыведения может быть значительно длиннее.
После
применения повторных доз, зопиклон или его метаболиты достигают
стационарного состояния гораздо позже и при более высоком уровне.
Эффективность
и безопасность средства можно оценивать только при достижении
стационарного состояния.
Может
быть необходима коррекция дозы (см. «Способ применения и
дозы»).
Во
время клинических исследований у пациентов с почечной
недостаточностью кумуляции зопиклона не наблюдалось.
Пациенты
пожилого возраста.
Назначая
бензодиазепины или их производные пациентам пожилого возраста,
следует помнить об их успокаивающем и / или миорелаксирующем
действии, что может стать причиной падений, которые часто имеют
серьезные последствия для этой группы больных.
Применение
в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Исследования
на животных показали отсутствие тератогенного влияния зопиклона. На
сегодня существует недостаточно клинических данных относительно
эффекта в I триместре беременности. По аналогии с родственными
продуктами (бензодиазепины):
-
может
наблюдаться уменьшение активных движений и изменчивость частоты
сердечных сокращений эмбриона при приеме высоких доз зопиклона во II
и/или
III триместре беременности; -
лечение
бензодиазепинами во время беременности, даже в низких дозах, может
вызвать появление признаков абсорбции, таких как аксиальная
гипотония и нарушение сосания, и как следствие — плохая прибавка
массы тела. Эти признаки являются обратимыми, но могут сохраняться
от 1 до 3 недель в зависимости от периода
полувыведения назначенного
бензодиазепина. При приеме высоких доз у новорожденных может
наблюдаться обратимое угнетение дыхания или апноэ и гипотермия.
Кроме того, у новорожденных может развиться синдром отмены, даже при
отсутствии признаков абсорбции. Он характеризуется, в частности,
такими симптомами у новорожденных, как чрезмерная возбудимость,
беспокойство и тремор, наблюдаемые через некоторое время после
рождения. Время их появления зависит от периода полувыведения
лекарственного средства и может увеличивать продолжительность
полувыведения.
Поэтому
в период беременности (независимо от ее срока) следует избегать
применения зопиклона.
Если
же существует необходимость начать лечение зопиклоном во время
беременности, необходимо избегать назначения высоких доз и помнить об
упомянутых выше эффектах, наблюдая за новорожденным.
Период
кормления грудью.
В
период кормления грудью зопиклон применять не рекомендуется.
Применение
в детском возрасте.
Применение
препарата Сонекс®
у детей не исследовалось, поэтому он не рекомендован для этой группы
пациентов.
Способность
влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими
механизмами.
Следует
воздерживаться от управления транспортными средствами и работе с
механизмами.
Пациентов,
которые управляют транспортными средствами и работают с механизмами,
следует предупредить о риске возникновения сонливости.
Риск
ухудшения внимания еще более возрастает, если продолжительность сна
является недостаточной.
Продолжительность
лечения.
Продолжительность
лечения должна быть установлена строго по показаниям, в зависимости
от вида бессонницы у пациента (см. раздел «Способ применения и
дозы»).
Пациенты
с большим депрессивным эпизодом.
Бензодиазепины
и их производные не следует назначать в виде монотерапии, поскольку в
таком случае депрессия продолжает свое развитие и сопровождается
неизменным или повышенным риском суицида.
Процесс
постепенного прекращения лечения.
Пациентам
нужно четко объяснить, как прекращать процесс лечения, о
необходимости постепенного снижения дозировки, а также предупредить о
риске рикошетной бессонницы. Это позволит минимизировать любую
бессонницу, которая может возникнуть из-за симптомов отмены,
вызванных прекращением лечения, даже постепенным.
Пациенты
должны быть проинформированы о возможном дискомфорте во время периода
постепенного прекращения лечения.
Пациенты
с дыхательной недостаточностью.
Назначая
бензодиазепины и их производные пациентам с дыхательной
недостаточностью, следует помнить об их угнетающем действии на
дыхательный центр (особенно потому, что тревожность и беспокойство
могут быть предупредительными признаками дыхательной декомпенсации,
которая требует перевода больного в отделение интенсивной терапии).
Пациенты
с почечной недостаточностью и пожилые пациенты.
Хотя
после длительного применения не выявлено кумуляции зопиклона, этой
группе пациентов рекомендуется назначать половину обычной
рекомендуемой дозы в качестве обеспечительной меры (см. «Способ
применения и дозы» и раздел «Особенности применения»).
Пациентов
следует предупредить, чтобы они не принимали препарат одновременно с
другими успокоительными средствами (см. раздел «Взаимодействие
с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Передозировка
При
приеме большого количества зопиклона передозировка проявляется,
главным образом, в угнетении центральной нервной системы, что
приводит к состоянию от сонливости до комы, в зависимости от
полученной дозы. Легкая передозировка проявляется симптомами
спутанности сознания и вялости.
В
более серьезных случаях наблюдались атаксия, гипотония, артериальная
гипотензия, угнетение дыхания, иногда — летальный исход.
Если
пероральная передозировка произошла раньше, чем час назад, у больного
можно вызвать рвоту, в других случаях следует проводить промывание
желудка с защитой дыхательных путей. После этого может быть полезным
введение активированного угля, чтобы уменьшить абсорбцию препарата.
Рекомендуется
тщательное наблюдение за сердечной и дыхательной функцией в
специализированном отделении.
При
лечении передозировки гемодиализ не является целесообразным,
поскольку зопиклон имеет большой объем распределения.
Для
диагностики и/или лечения случайной или умышленной передозировки
бензодиазепинов может быть полезным введение флумазенила.
Флумазенил
оказывает эффект противоположный действию бензодиазепинов, поэтому
может вызвать появление неврологических расстройств (судороги),
особенно у больных эпилепсией.
Форма выпуска и упаковка
По
10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной по ГОСТ 25250-88 или пленки
поливинилхлорид/поливинилдихлоридной по СП -2-0320-3.П 23 и фольги
алюминиевой по ТУ 1811-002-45094918-97, ГОСТ 745-2003, ГОСТ Р
52145-2003.
По
3 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в пачку из
картона по ГОСТ 7933-89.
Пачки
помещают в транспортную упаковку.
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света и влаги месте,
при
температуре не
выше 25
ºС
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2
года.
Не
использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту врача
Производитель
ООО
«Рубикон», Республика Беларусь
Владелец регистрационного удостоверения
ООО
«Рубикон», Республика Беларусь, 210002, г. Витебск,
ул.
М. Горького 62 Б,
тел/факс
+375 (212) 34-06-29,
e-mail:
secretar@rubikon.by,
www.rubikon.by
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почт )
организации принимающей на территории Республики Казахстан претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственный
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства.
ТОО
«Pharmaline»,
г. Алматы, ул Шамиевой 11, Республика Казахстан
Тел:
+7 (727)338-48-14 (15), e-mail: pvppharmaline@pharmaline.kz
| Инструкция_Сонекс_рус.doc | 0.09 кб |
| Инструкция_Сонекс_каз.docx | 0.05 кб |
| 20_05_1992_s.pdf | 0.59 кб |
| 20_05_1992_p.pdf | 0.49 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
- Описание препарата Сонекс®
- Состав препарата Сонекс®
- Показания препарата Сонекс®
- Условия хранения препарата Сонекс®
- Срок годности препарата Сонекс®
Код ATX:
Нервная система (N) > Психолептики (N05) > Снотворные и седативные средства (N05C) > Бензодиазепиноподобные средства (N05CF) > Zopiclone (N05CF01)
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. об., 7.5 мг: 10 или 30 шт.
Рег. №: 17/05/1992 от 18.05.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые. с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кальция стеарат, натрия крахмала гликолат (тип А), лактоза моногидрат.
Состав оболочки: спирт поливиниловый, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата СОНЕКС® . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.
Фармакологическое действие
Снотворное средство из группы производных циклопирролона. «Небензодиазепиновый» агонист бензодиазепиновых рецепторов. Обладает также седативным, анксиолитическим, центральным мышечно-расслабляющим, противосудорожным и амнестическим свойствами. Подобно производным бензодиазепина зопиклон усиливает GABA-ергические процессы в мозге, взаимодействуя с бензодиазепиновыми рецепторами, в результате этого повышается чувствительность GABA-рецепторов к медиатору. Однако зопиклон, по-видимому, взаимодействует с иными участками бензодиазепинового рецептора, нежели бензодиазепины.
Зопиклон сокращает время засыпания, уменьшает количество ночных пробуждений, увеличивает общую продолжительность сна. Практически не влияет на структуру сна, не уменьшает существенно количество быстрого сна. Явления последствия при пробуждении отсутствуют или выражены мало. Повторные приемы зопиклона не сопровождаются кумуляцией.
Фармакокинетика
Быстро и полно абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 1-3 ч. Легко проходит через гистогематические барьеры, включая ГЭБ, и распространяется по органам и тканям, в т.ч. головного мозга. T1/2 — 5.5-6 ч; не кумулирует.
Показания к применению
Нарушения сна (затруднение засыпания, частые ночные пробуждения, раннее пробуждение), преходящая, ситуационная и хроническая бессонница; нарушения сна при психических расстройствах; бронхиальная астма с ночными приступами (в сочетании с разовым приемом суточной дозы теофиллина).
Реклама
Режим дозирования
Средняя терапевтическая доза составляет 7.5 мг внутрь на ночь, в случаях тяжелой бессонницы дозу можно увеличивать до 15 мг. У пожилых пациентов, а также при нарушении функции печени применяют 3.75 мг.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: ощущение горького или металлического вкуса во рту, сухость во рту, тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, сонливость, спутанность сознания, антероградная амнезия, галлюцинации, кошмарные сновидения.
Дерматологические реакции: кожная сыпь.
Противопоказания к применению
Тяжелая дыхательная недостаточность, беременность, лактация (грудное вскармливание), детский и подростковый возраст до 15 лет, повышенная чувствительность к зопиклону.
Особые указания
С осторожностью назначают при тяжелой печеночной недостаточности.
Риск возникновения лекарственной зависимости минимальный, если продолжительность применения зопиклона не превышает 4 недель. Однако потенциальная опасность развития зависимости к зопиклону существует.
В период лечения следует исключить употребление алкоголя.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
На следующий день после приема препарата следует с осторожностью водить автомобиль и работать с механизмами.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении снижает концентрацию тримипрамина в плазме и его эффект.
Зопиклон усиливает влияние препаратов, угнетающих ЦНС (в т.ч. этанола).
Все аналоги
Аналоги препарата
СОННАТ (КИЕВМЕДПРЕПАРАТ, ПАО, Украина)
СОМНОЛ® (ГРИНДЕКС, АО, Латвия)
ЗОПИКЛОН (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ЗОПИКЛОН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ЗОПИКЛОН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ЗОПИКЛОН-ФТ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
РИНОЦИЛ БЭБИ (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
РИНОЦИЛ КИДС (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
МИРАСОЛ — Рн (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
НИМЕФАСТ (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
СЕРТАЗОЛ (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ПАРАЛГИН (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ИБУФЛЕКС (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ИБУФЛЕКС 400 (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ИБУФЛЕКС 200 (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ПРОКТОВЕН (РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
Сонекс инструкция по применению
Меры предосторожности Применение при беременности и кормлении Передозировка Взаимодействие Побочные действия Ограничения к применению Противопоказания Показания к применению Фармакологическое действие Характеристика Химическое название
Меры предосторожности
В связи с возможностью развития лекарственной зависимости применение в течение длительного срока может быть назначено врачом в исключительных случаях. В случае, если бессонница не исчезает в течение 4 нед, следует проинформировать лечащего врача. Вероятность возникновения привыкания, физической или психологической зависимости возрастает при нарушении предписанной дозировки или продолжительности лечения более 4 нед.
Отмену следует проводить постепенно, т.к. при резком прекращении лечения возможны возобновление бессонницы, частые пробуждения, головная и мышечная боль, беспокойство, возбуждение, рассеянность, раздражительность.
Парадоксальные реакции чаще наблюдаются у пациентов пожилого возраста. При возникновении парадоксальных реакций зопиклон следует отменить.
На следующий день после приема зопиклона следует избегать вождения автомобиля и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрой реакции. В период лечения зопиклоном следует воздержаться от употребления алкогольных напитков или лекарств, содержащих алкоголь.
Применение Сонекс при беременности и кормлении
Противопоказано при беременности (особенно в I и III триместре). При применении зопиклона женщиной в III триместре беременности у новорожденного возможны нарушения со стороны нервной системы, возникновение синдрома отмены. В случае, если женщина по назначению врача принимала зопиклон непосредственно до начала схваток и родов, необходимо постоянное медицинское наблюдение за новорожденным. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (зопиклон проникает в грудное молоко).
Передозировка
Симптомы: угнетение ЦНС различной степени выраженности (от сонливости до потери сознания).
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. В качестве специфического антидота используют антагонист бензодиазепиновых рецепторов флумазенил (в условиях стационара). Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие
При совместном применении зопиклона с другими средствами, угнетающими ЦНС (в т.ч. нейролептики, другие снотворные средства, противоэпилептические ЛС, некоторые антигистаминные ЛС, алкоголь) возможно взаимное усиление эффектов.
Зопиклон уменьшает концентрацию тримипрамина в плазме.
Побочные действия Сонекс
Со стороны нервной системы и органов чувств: сонливость, вялость, утомляемость, головная боль, головокружение, раздражительность, спутанность сознания (чаще у пожилых), подавленное настроение, мышечная слабость, нарушение координации движений, диплопия, ухудшение памяти, парадоксальные реакции (усиление бессонницы, ночные кошмары, нервозность, возбуждение, агрессивность, приступы гнева, галлюцинации).
Прочие: горький или металлический привкус во рту, сухость во рту, тошнота, рвота, кожные аллергические реакции, изменение либидо, антероградная амнезия.
Возможны привыкание, лекарственная зависимость, синдром отмены, в т.ч. рикошетная бессонница (см. «Меры предосторожности»).
Ограничения к применению
Апноэ во время сна, миастения, выраженная печеночная недостаточность.
Сонекс противопоказания
Гиперчувствительность, выраженная дыхательная недостаточность, беременность (особенно I и III триместр), кормление грудью, возраст до 18 лет.
Показания к применению Сонекс
Нарушения сна (трудность засыпания, частые ночные и/или ранние утренние пробуждения), в т.ч. ситуационная, кратковременная, хроническая бессонница; вторичные нарушения сна при психических расстройствах.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — снотворное, седативное. Является агонистом бензодиазепиновых рецепторов. Взаимодействует с центральными рецепторами (подтипы омега1 и омега2 бензодиазепиновых рецепторов) макромолекулярного ГАМК-бензодиазепин-хлорионофорного комплекса и не взаимодействует с периферическими бензодиазепиновыми рецепторами. Повышает чувствительность ГАМК-рецепторов к медиатору (ГАМК), что обусловливает повышение частоты открытия в цитоплазматической мембране нейронов каналов для входящих токов ионов хлора. В результате происходит усиление тормозного влияния ГАМК и торможение межнейронной передачи в различных отделах ЦНС.
Быстро всасывается из ЖКТ. Cmax достигается через 1–1,5 ч. Связывание с белками плазмы крови — около 45%. Легко проходит через гистогематические барьеры, включая ГЭБ, и распределяется по органам и тканям, в т.ч. головного мозга. Проходит через плацентарный барьер, проникает в грудное молоко (в грудном молоке содержится в 2 раза меньших концентрациях, чем в плазме крови). Метаболизируется в печени с образованием N-оксида, обладающего незначительной фармакологической активностью, и 2-х неактивных метаболитов. T1/2 — 3,5–6 ч, при выраженной недостаточности функции печени увеличивается до 11 ч. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов (80%), а также через кишечник (16%). Имеются сведения о выведении небольших количеств слюнными железами. Повторные приемы не сопровождаются кумуляцией зопиклона и его метаболитов.
Укорачивает период засыпания, уменьшает количество ночных пробуждений, улучшает качество сна, не изменяет фазовую структуру сна. Эффективен при ситуационной бессоннице, связанной с психоэмоциональным напряжением, изменением привычного ритма жизни (например, при госпитализации), десинхронозом, в т.ч. при смене часовых поясов, посменном режиме работы. Сон наступает в течение 20–30 мин после приема и продолжается 6–8 ч.
У пациентов с ночными проявлениями бронхиальной астмы в сочетании с препаратами метилксантинового ряда (теофиллин) урежает приступы астмы в ранние предутренние часы, уменьшает их интенсивность и продолжительность.
Характеристика
Снотворное средство небензодиазепиновой структуры (производное циклопирролона).
Химическое название Сонекс
6-(5-Хлор-2-пиридинил)-6,7-дигидро-7-оксо-5H-пирроло[3,4-b]пиразин-5-иловый эфир 4-метил-1-пиперазинкарбоновой кислоты
Список литературы:
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Нозологическая классификация (МКБ-10);
- Официальная инструкция от производителя.
Фармакологическое действие:
Соннат – снотворный лекарственный препарат, являющийся представителем третьего поколения гипнотиков. Препарат Соннат содержит активное вещество – зопиклон – лекарственное средство группы цикропирролонов. Препарат обладает снотворным действием и благодаря короткому периоду полувыведения не вызывает постсомнических нарушений. Препарат Соннат способствует облегчению засыпания, увеличению продолжительности сна. У пациентов, получавших терапию препаратом Соннат, отмечалось улучшение качества сна, удлинение глубокого сна (третья и четвертая стадии сна), а также второй стадии сна. Кроме того, зопиклон значительно снижает число ночных пробуждений и не влияет на индекс апноэ. Механизм действия препарата основан на его способности связываться с рецепторами ГАМК-комплекса, при этом зопиклон избирательно стимулирует омега-1 и омега-2 подтипы бензодиазепиновых рецепторов макромолекулярного ГАМК-бензодиазепин-хлорионофорного комплекса, при этом, не влияя на бензодиазепиновые рецепторы подтипа омега-5. Вследствие связывания препарата с омега-рецепторами отмечается открытие нейрональных ионоформных каналов для хлора, увеличивается чувствительность ГАМК-рецепторов к медиатору и усиливается тормозное действие ГАМК на центральную нервную систему. За счет селективного влияния препарата на омега-1 и омега-2 подтипы рецепторов у препарата Соннат отсутствуют побочные эффекты, характерные для гипнотиков бензодиазепинового ряда.
При пероральном применении зопиклон хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность препарата составляет около 70%. Для зопиклона характерна высокая степень связи с белками плазмы (до 92%). Пик концентрации активного вещества в плазме крови отмечается спустя 1-3 часа после перорального применения, максимальная плазменная концентрация зопиклона составляет около 75,9нг/мл. Терапевтический эффект препарата отмечается спустя 30 минут после применения и длится в течение 6-8 часов.
Метаболизируется в печени, в результате метаболизма образуется N-оксид, обладающий фармакологической активностью, которая значительно уступает фармакологической активности неизменного зопиклона. Кроме того, в результате метаболизма образуются два фармакологически неактивных метаболита. Препарат хорошо проникает через гематоэнцефалический и гематоплацентраный барьеры, выделяется с грудным молоком. Период полувыведения составляет около 5,5-6 часов. Выводится преимущественно почками и в незначительной степени с углекислым газом в процессе дыхания. Препарат не кумулирует в организме.
У пациентов с нарушением функции почек отмечается удлинение периода полувыведения зопиклона. У пожилых пациентов с нормальной функцией почек фармакокинетика препарата не изменяется.
Показания к применению:
Препарат применяется для терапии пациентов с различными расстройствами сна, в том числе для лечения пациентов при таких состояниях:
— затрудненное засыпание;
— поверхностный сон, состояние разбитости и усталости после сна;
— частые пробуждения в период ночного сна;
— бессонница, в том числе ситуационная, кратковременная, интермиттирующая и хроническая бессонница;
— препарат также применяют для лечения пациентов с психическими расстройствами, которые сопровождаются вторичными нарушениями сна;
— препарат может быть назначен в комплексном лечении пациентов с бронхиальной астмой, которые страдают ночными астматическими приступами.
Побочные действия:
Препарат обычно хорошо переносится пациентами, однако, в единичных случаях у пациентов при применении препарата Соннат отмечалось развитие таких побочных эффектов:
Со стороны центральной и периферической нервной системы: сонливость, повышенная утомляемость, раздражительность, слабость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, ухудшение памяти. Кроме того, при применении зопиклона возможно развитие парадоксальных реакций, в том числе ночные кошмары, нервозность, агрессивность, приступы гнева и галлюцинации.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту, изменение вкусовых ощущений и металлический или горький привкус во рту.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница.
Другие: антероградная амнезия, снижение либидо.
При длительном применении препарата возможно развитие лекарственной зависимости и синдрома отмены.
Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Препарат противопоказан пациентам, страдающим выраженной дыхательной недостаточностью.
Препарат не назначают женщинам в период беременности и грудного вскармливания, а также детям в возрасте младше 15 лет.
Препарат не следует назначать пациентам, работа которых связана с управлением потенциально опасными механизмами и вождением автомобиля.
Беременность:
Препарат противопоказан к применению в период беременности. Применение препарата в период беременности может привести к нарушениям развития центральной нервной системы у ребенка. В случае если препарат был принят в третьем триместре, особенно непосредственно перед началом родовой деятельности, необходим постоянный медицинский контроль за новорожденным, так как возможно развитие синдрома отмены и нарушений со стороны центральной нервной системы у новорожденного.
При необходимости применения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прерывании грудного вскармливания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Препарат усиливает фармакологические эффекты препаратов угнетающих центральную нервную систему, в том числе противоэпилептических лекарственных средств, этанола, нейролептиков и других снотворных препаратов.
При одновременном применении препарат способствует уменьшению плазменных концентраций тримипрамина.
Передозировка:
При применении завышенных доз препарата у пациентов отмечается развитие симптомов угнетения центральной нервной системы, выраженность которых зависит от принятой дозы зопиклона.
При передозировке препарата показано промывание желудка, прием энтеросорбентов и проведение симптоматической терапии. Специфическим антидотом зопиклона является флумазенил, лекарственное средство группы антагонистов бензодиазепиновых рецепторов, применение специфического антидота для терапии отравлений зопиклоном возможно только в условиях стационара.
Информация о внешнем виде, цвете товара, комплекте поставки и технических характеристиках носит справочный характер и основывается на последних доступных к моменту публикации сведениях.