Sorbus экспресс тест на коронавирус инструкция

Состав

• Тест-картридж с осушителем — 1 шт.

• Буфер — 1×1 мл.

• Тампон-зонд -1 шт.

• Инструкция по применению — 1 шт.

Показания к применению

В качестве предварительного скринингового обследования при диагностике новой коронавирусной инфекции (COVID-19) на ранних сроках заболевания. В случае отрицательного результата тестирования и наличия признаков ОРВИ, необходимо обратиться к врачу для проведения дополнительных методов диагностики.

Противопоказания

Противопоказаний к применению медицинского изделия для диагностики in vitro не выявлено.

Способ применения и дозы

СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ

Любые материалы человеческого происхождения следует рассматривать как инфекционные и обращаться с ними, применяя стандартные процедуры биобезопасности.

Забор мазка из носоглотки

Вскрыть индивидуальную упаковку тампона-зонда

1. Осторожно введите тампон в ноздрю пациента, достигнув поверхности задней части носоглотки.

Поверните тампон несколько раз.

2. Извлеките мазок из полости носа.

3. Если искривленная перегородка или закупорка затрудняют получение образца из одной ноздри, используйте тот же тампон для получения образца из другой ноздри.

4. Выполните шаг «Выделение образца из тампона (мазка)», чтобы выделить образец.

Выполните шаг «Выделение образца из тампона (мазка)», чтобы выделить образец.

Забор мазка из ротоглотки

Вскрыть индивидуальную упаковку тампона-зонда для взятия мазков из ротоглотки

Ввести тампон-зонд в полость ротоглотки и вращательными движениями взять мазок с поверхности миндалин, небных дужек и задней стенки ротоглотки Выполните шаг «Выделение образца из тампона (мазка)», чтобы выделить образец.

Выделение образца из тампона

1. Отвинтите фиолетовый колпачок пробирки с буферным раствором. Вставьте тампон-зонд в пробирку с буфером

2. Проверните тампон-зонд не менее 6 раз, прижимая головку к дну и стенкам пробирки для образца.

3. Оставьте тампон в пробирке для образца на 1 минуту.4. Несколько раз сожмите пробирку пальцами с внешней стороны пробирки, чтобы отжать тампон. Удалите тампон-зонд. Накрутите фиолетовый колпачок. Экстрагированный раствор будет использоваться в качестве образца для исследования.

Перед тестированием дайте одноразовому тест-картриджу, тестируемому образцу и буферу прогреться до комнатной температуры (+15&hellip+30 ° C).

1. Извлеките одноразовый тест-картридж из запечатанного пакета непосредственно перед тестированием, промаркируйте тест-картридж фамилией или кодовым номером пациента и положите на рабочий стол (ровную горизонтальную поверхность).

2. Открутите белый колпачок с пробирки с экстрагированным образцом. Переверните пробирку с выделенным образцом и добавьте 2-3 капли (100-150 мкл) исследуемой пробы, выдавливая экстрагированный раствор из пробирки в окошко для образца.

3. Запустите таймер. Для каждого образца необходимо использовать отдельный тест-картридж!

4. Подождите, пока не появятся цветные полосы. Результат должен быть считан через 15 -20 минут. Не интерпретируйте результат позже, чем через 30 минут.

Положительный результат:

•  Когда проявляются линии C и T, результат теста указывает на присутствие нуклеокапсидного белкового антигена вируса SARS-CoV-2 в образце и, следовательно, на вероятную инфекцию (положительный результат).
• Когда проявляются линия C и слабое окрашивание линии T, результат теста указывает на присутствие нуклеокапсидного белкового антигена вируса SARS-CoV-2 в образце и, следовательно, на вероятную инфекцию (положительный результат).Отрицательный результат:
• Когда проявляется только линия C, результат теста указывает на отсутствие нуклеокапсидного белкового антигена вируса SARS-CoV-2 в образце, либо его концентрация ниже порога обнаружения теста (отрицательный).Недействительный результат:
• Если линия C не проявляется, анализ недействителен независимо от того, присутствует ли цвет линии T. Повторите анализ с новым тест-картриджем.

Особые указания

Ненадлежащее соблюдение инструкций в инструкции по применению может привести к ошибочным результатам.Потенциальный риск применения набора — класс 3 (Приказ МЗ РФ №4н от 6 июня 2012 г.), ГОСТ 31508. Меры предосторожности при работе с набором — соблюдение правил «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений» (Утв. Минздравом СССР 17 января 1991 г.), ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003).

• Не открывайте запечатанный пакет, пока не будете готовы к проведению анализа. После открытия картридж следует использовать в течение 2 часов.
• Не используйте тест с истекшим сроком годности.
• Не смешивайте компоненты из комплектов с разными номерами серий.
• Перед использованием доведите все реагенты до комнатной температуры (+15&hellip+300С).
• Не используйте компоненты какого-либо другого типа тестового набора вместо компонентов этого медицинского изделия.
• Надевайте защитную одежду и одноразовые перчатки при работе с Экспресс-тестом и клиническими образцами. После проведения теста тщательно вымойте руки.
• Не следует курить, принимать пищу и пить в местах, где происходит работа с образцами или медицинским изделием.
• Не проводите тест в помещении с сильным воздушным потоком, например, с электрическим вентилятором или сильным кондиционером.
• Все клинические образцы и материалы, используемые для сбора образцов, следует считать потенциально инфицированными и обращаться с ними соответствующим образом.
• Не используйте компоненты теста, если первичная упаковка повреждена.
• Тест-картриджи предназначены только для одноразового использования.
• Не добавляйте образцы в область реакции (область результата).
• Во избежание загрязнения не трогайте область реакции (область результата).
• Не используйте буфер, если он замутнён. Мутность может быть признаком микробного загрязнения.
• Обращайтесь со всеми образцами так, как если бы они содержали инфекционные агенты. Соблюдайте установленные меры предосторожности в отношении микробиологических рисков на протяжении всех процедур и стандартные рекомендации по надлежащей утилизации образцов.
• Экспресс-тест содержит вещества животного происхождения. Сертифицированное знание о происхождении и/или санитарном состоянии животных не даёт полной гарантии отсутствия передающихся патогенных агентов. Потому рекомендуется обращаться с этими продуктами как с потенциально инфицированными и в соответствии с обычными мерами соблюдения безопасности (например, не глотать или не вдыхать).
• Повышенная или пониженная температура (за пределами рекомендуемых эксплуатационных характеристик +15&hellip+30⁰С) может неблагоприятно повлиять на результаты теста.
• Отсутствие доведения образцов и реагентов до комнатной температуры (+15&hellip+30⁰С) перед проведением теста может снизить чувствительность анализа. Неточный или неправильный сбор образцов, хранение или транспортировка могут привести к ложноотрицательным результатам теста.

Описание

Экспресс-тест «Ag Sars-CoV-2-ИХА SORBUS» предназначен для качественного иммунохроматографического экспресс выявления нуклеокапсидного белкового антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки и ротоглотки человека. Для диагностики in vitro.Для профессионального применения.

Способ применения и дозы

• Для отбора проб цельной крови из пальца:

1. вымойте руки с мылом и теплой водой или протрите спиртовой салфеткой, дайте коже высохнуть;

2. по направлению к кончику среднего или безымянного пальца проведите массирующие движения, не касаясь места прокола;

3. сделайте прокол кожи на кончике среднего или безымянного пальца стерильным скарификатором, удалите первые капли крови;

4. по направлению к кончику пальца, на котором произведен прокол проведите массирующие движения и добейтесь появления округлой капли крови;

5. добавьте 2 каплю цельной крови из пальца в округлое окошко для пробы в тест-картридже с помощью с пластиковой пипетки для переноса образца, поставляемой в наборе.

• Процедура проведения теста

1. Перед проведением анализа, тест следует выдержать при комнатной температуре +18-25◦С не менее 30 минут.

2. Разместите Тест-картридж на горизонтальной поверхности тестовой стороной вверх.

3. Возьмите образец крови из пальца.

4. Поместите 1-2 капли крови в лунку с помощью одноразовой пипетки, добавьте 2 капли буферного раствора.

5. Во время проведения теста не трогайте и не перемещайте Тест-картридж.

6. Результат через 10 минут.

• Интерпретация результатов

Отрицательный результат:

Наличие одной окрашенной контрольной полоски С

Положительный результат:

Наличие двух и более окрашенных полос (контрольной С и тестовой Т)

Недействительный результат:

Отсутствие в тестовой зоне каких-либо полос или контрольной полосы С