1.1 Экспресс-тест SARS-CoV-2-Антиген предназначен для быстрого качественного определения нуклеокапсидного антигена вируса SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в назофарингеальных мазках, взятых у лиц с подозрением на COVID-19 во время острой фазы заболевания.
1.2 COVID-19 — это острое респираторное инфекционное заболевание с высоким фактором риска среди большинства людей. В настоящее время основным источником инфекции являются пациенты, инфицированные новым коронавирусом (SARS-CoV-2); бессимптомно инфицированные люди также могут быть источником инфекции. По данным текущего эпидемиологического исследования, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней. Коронавирусы — это обширное семейство вирусов, вызывающих заболевания, варьирующиеся от простуды до более тяжелых заболеваний, таких как ближневосточный респираторный синдром (MERSCoV) и тяжелый острый респираторный синдром (SARS-CoV). Новый коронавирус (nCoV) — это новый штамм, который ранее не выявлялся у людей и был впервые обнаружен в 2019 году. Клиническими проявлениями являются системные симптомы, такие как лихорадка и усталость, сопровождающиеся сухим кашлем, одышкой и т.д., которые могут быстро развиваться в тяжелую пневмонию, расстройство дыхания и острую дыхательную недостаточность. Дистресс-синдром, септический шок, полиорганная недостаточность, тяжелые нарушения кислотно-щелочного обмена и другие симптомы еще более опасны для жизни.
1.3 Экспресс-тест для определения антигена коронавируса нового типа обнаруживает нуклеокапсидный антиген нового коронавируса в образце мазка, взятого из носоглотки человека. Тест может быть выполнен в течение 10 минут без использования лабораторного оборудования.
1.4 Наличие быстрого диагностического теста в месте оказания медицинской помощи имеет решающее значение в диагностике пациентов и предотвращении дальнейшего распространения вируса. Он предоставляет возможность получения предварительных данных в диагностике инфицирования новым коронавирусом.
Любая интерпретация или использование этого предварительного теста должна также основываться на других клинических данных, а также на профессиональном суждении медицинских работников. Следует принять к рассмотрению и альтернативные методы для подтверждения результатов, полученных с помощью этого теста.
1.5 Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов, но для определения статуса инфекции необходимо сопоставление с другими клиническими данными пациента и другой диагностической информацией. Положительные результаты не исключают бактериальную инфекцию или коинфицирование другими вирусами.
1.6 Отрицательные результаты следует рассматривать как предварительные, они не исключают заражение вирусом SARS-CoV-2 и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решений о лечении или наблюдения за пациентом, включая решения о контроле за инфекцией. Отрицательные результаты следует рассматривать в контексте недавних контактов пациента с источником заражения, истории болезни и наличия клинических признаков и симптомов, соответствующих COVID-19, и, если необходимо, подтверждать молекулярным анализом, для наблюдения за пациентом.
1.7 Экспресс-тест для обнаружения антигена предназначен для использования медицинским персоналом, специально проинструктированным и обученным методам диагностики in vitro и надлежащим процедурам инфекционного контроля, а также для индивидуального использования для самоконтроля состояния при острой респираторной инфекции.
2.1 Высокая скорость и простота использования иммунохроматографического анализа обеспечивается благодаря предварительному нанесению аналитических реагентов на мембрану тестовой кассеты. Контакт с пробой запускает иммунохимические реакции, приводящие к окрашиванию определенных участков мембранной полоски, по которому можно через 10 мин визуально регистрировать результат анализа.
2.2 Экспресс-тест предназначен для обнаружения присутствия или отсутствия нуклеокапсидного белка вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков, взятых из носоглотки пациентов, подозреваемых на COVID-19, при наличии соответствующих признаков и симптомов. Когда образцы обрабатываются и добавляются в тестовое устройство, антигены вируса SARS-CoV-2, присутствующие в образце, связываются с антителами, меченными коллоидным золотом на тест-полоске. Комплексы антиген-антитело перемещаются по тест- полоске в зону реакции и захватываются линией антител, связанных на мембране.
2.3 Результат считается положительным, когда комплексы антиген-антитело, осажденные в позиции теста «Т», и контрольная позиция «С» на тестовом устройстве образуют цветные линии.
Результат считается отрицательным, когда цветная линия образуется только в позиции контроля «C», но не появляется видимая цветная линия в позиции теста «T».
2.4 Для контроля качества, чтобы гарантировать достоверность результата теста, цветная линия всегда должна появляться в позиции контроля «C», независимо от того, появляется ли результат (положительный или отрицательный) в позиции теста «T». Если в контрольной позиции «C» нет видимой линии, результат экспресс-теста считается недействительным, и необходимо провести новый тест.
Экспресс-тест SARS-CoV-2-Антиген может изготавливаться в следующих комплектациях:
а) комплектация 1 содержит:
— тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 20 шт. Каждый пакет содержит 1 тест-кассету и 1 осушитель;
— тампон для взятия образцов, готов к использованию, в индивидуальной упаковке из бумаги с прозрачным верхом, 20 шт;
— экстракционная пробирка, готова к использованию, 20 шт;
— насадка для экстракционной пробирки, готова к использованию, 20 шт;
— буферный раствор для экстракции образцов, готов к использованию, 6 мл, 1 флакон (или 2 флакона по 3 мл);
— инструкция по применению.
б) комплектация 2 содержит:
— тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 1шт. Каждый пакет содержит 1 тест-кассету и 1 осушитель;
— тампон для взятия образцов, готов к использованию, в индивидуальной упаковке из бумаги с прозрачным верхом, 1 шт;
— экстракционная пробирка, готова к использованию, 1 шт;
— насадка для экстракционной пробирки, готова к использованию, 1 шт;
— буферный раствор для экстракции образцов, готов к использованию, 0,5 мл, 1 пробирка;
— пипетка Пастера, 1 шт;
— инструкция по применению.
Необходимый, но не предоставляемый материал:
— таймер или часы;
— средства индивидуальной защиты, такие как защитные перчатки, медицинская маска, защитные очки и лабораторный халат;
— соответствующий контейнер для биологически опасных отходов и дезинфицирующие средства;
— калиброванная микропипетка на (0,05 — 0,5) мл с наконечниками для дозаторов.
3.1 Использовать экспресс-тест необходимо в строгом соответствии с инструкцией.
3.2 Этот экспресс-тест предназначен только для диагностики in vitro.
3.3 Со всеми образцами следует обращаться как с биомедицинскими отходами, содержащими потенциально инфекционные вещества. Процесс утилизации использованного экспресс-теста и материалов для образцов должен соответствовать местным законам об утилизации инфекционных веществ или лабораторным нормам.
3.4 Надевайте соответствующие средства индивидуальной защиты (например, халат, перчатки, очки, маску) при использовании экспресс-теста. Работы проводить с соблюдением мер предосторожности в соответствии с требованиями.
3.5 Правильный сбор, хранение и транспортировка образцов имеют решающее значение для выполнения этого теста.
3.6 После использования тестовую кассету необходимо утилизировать. Тест нельзя использовать более одного раза.
3.7 Не прикасайтесь к реакционной зоне тестовой кассеты.
3.8 Не используйте экспресс-тест после истечения срока годности.
3.9 Не используйте тестовую кассету, если пакет проколот или если его герметичность нарушена.
3.10 Тестирование должно проводиться специально обученным медицинским персоналом. Образцы также берутся квалифицированным медицинским персоналом.
3.11 Результат теста должен интерпретироваться врачом или обученным медицинским специалистом вместе с клиническими данными и результатами других лабораторных тестов.
3.12 Со всеми образцами и использованными экспресс-тестами следует обращаться как с биомедицинскими отходами, содержащими потенциально инфекционные вещества.
3.13 Результаты должны быть прочитаны сразу же по истечению 10 минут после введения образца в отверстие для образцов тест-кассеты. Результаты теста станут недействительными через 20 минут.
3.14 При взятии мазка из носоглотки используйте тампоны, входящие в комплект. Использование других тампонов может привести к ложноотрицательным результатам.
3.15 Перед использованием проверьте срок годности и целостность упаковки тестовой кассеты. Если упаковка тестовой кассеты повреждена и срок годности истек, его нельзя использовать.
3.16 Необходимо соблюдать время тестирования и считывания результатов.
3.17 После вскрытия пакета с тестовой кассетой, анализ следует провести в течение 60 мин. Тестовую кассету можно использовать только один раз.
3.18 Экспресс-тест должен храниться при температуре (2-30) °С. Беречь от влаги, прямых солнечных лучей, тепла и холода.
3.19 Результаты анализа предназначены для предварительной клинической оценки. Клинический диагноз заболевания следует рассматривать в сочетании с симптомами и признаками заболевания, историей болезни пациента, другими лабораторными тестами и ответом на лечение.
4.1 Настройка теста
Перед использованием экспресс-теста пакет с тестовой кассетой и буферный раствор должны быть доведены до комнатной температуры (18-25) °С.
Извлеките из пакета тестовую кассету непосредственно перед тестированием.
Пометьте тестовую кассету и экстракционную пробирку для каждого исследуемого образца. Поместите промаркированные экстракционные пробирки в штатив.
Снимите крышку с флакона с буфером для экстракции образца, держите флакон вверх дном. Сожмите флакон и добавьте 7 капель (~210 мкл) буферного раствора в пробирку для экстракции. При индивидуальном использовании экспресс-теста отобрать пипеткой Пастера буферный раствор из пробирки и добавить 9 капель (~210 мкл) в пробирку для экстракции.
4.2 Сбор образцов мазков из носа
Чтобы взять мазок из носа, осторожно вставьте тампон для взятия образцов в ноздрю с наибольшей секрецией при визуальном осмотре. Плавным вращением проталкивайте тампон до сопротивления на уровне носовых раковин (около 2,0-2,5 см вглубь ноздри). Прокрутите тампон 5 раз по стенке носа, затем выньте его из ноздри.
4.3 Подготовка образца
После взятия пробы немедленно погрузите тампон в буфер. Чтобы образец, извлеченный из тампона, полностью проник в буфер, 6 раз поверните тампон по стенке пробирки в течение 20 секунд, оставьте тампон в пробирке на 1 минуту, а затем пальцами, удерживая пробирку (стенка пробирки не твердая), несколько раз сожмите тампон, при этом медленно удаляйте его из пробирки. Прижатие тампона к стенке пробирки очень важно, так как при этом образца, содержащего жидкость, остается в пробирке как можно больше. Вынув тампон и выбросив его в контейнер для биологически опасных отходов, плотно наденьте насадку (входит в комплект) на верхнюю часть экстракционной пробирки и осторожно встряхните ее, чтобы качественно перемешать находящуюся внутри жидкость.
5.1 Удерживая экстракционную пробирку вертикально вверх дном. Сожмите ее и через насадку для экстракционной пробирки добавьте 3 капли (около 70-90 мкл) подготовленной ранее жидкости с образцом в центр лунки для образца (S-лунка), убедившись, что в ней нет пузырьков воздуха.
5.2 Запустите таймер. Считайте результат через 10 минут. Не более чем через 20 минут.
6.1 Положительный результат: как в позиции теста «T», так и в контрольной позиции «C» появляются видимые цветные линии. Если тестовая позиция «Т» имеет бледный цвет, результат также считается положительным (рисунок 2).
6.2 Отрицательный результат: цвет отображается только в контрольной позиции «C», а в позиции теста «T» окраски нет.
6.3 Недействительный результат: если контрольная позиция «C» остается без появления цвета, результат теста считается недействительным, поскольку контрольное обнаружение не сработало. В таком случае требуется повторное исследование образца.
6.4 Ограничения исследования
6.4.1 Этот экспресс-тест предназначен для обнаружения наличия или отсутствия антигенов к SARS-CoV-2 в респираторных образцах, взятых у лиц, имеющих контакт с COVID-19, или у лиц при наличии соответствующих признаков и симптомов заболевания в первые 7 дней.
6.4.2 Этот экспресс-тест представляет собой качественный анализ.
6.4.3 Точность анализа зависит от качества взятия пробы. Неправильный сбор образцов, их неправильное хранение повлияют на результат теста.
6.4.4 Результаты этого экспресс-теста предназначены для предварительной клинической оценки. Подтвержденный диагноз может быть установлен только после оценки всех клинических и лабораторных данных.
6.4.5 Из-за ограничений, которые имеет экспресс-тест для обнаружения антигенов, при отрицательных результатах тестирования рекомендуется использовать тест амплификации нуклеиновых кислот или методы идентификации вирусных культур для проверки и подтверждения результатов.
6.4.6 Положительные результаты анализов не исключают коинфицирование другими вирусами. Отрицательный результат этого экспресс-теста может быть вызван:
1) неправильным сбором образцов, неправильной передачей или использованием образцов;
2) уровень вируса SARS-CoV-2 ниже предела обнаружения теста;
3) вариации вирусных генов, которые могли вызвать изменения в детерминантах антигена.
7.1 Чувствительность экспресс-теста SARS-CoV-2-Антиген: 97,8%, в сравнении с тестом на нуклеиновую кислоту, были подтверждены положительные случаи.
7.2 Специфичность набора: 100 %, отрицательные случаи были также подтверждены тестом на нуклеиновую кислоту.
7.3 Воспроизводимость экспресс-теста SARS-CoV-2-Антиген: межсерийная 97%, внутрисерийная 99%.
7.4 Перекрёстная специфичность: перекрестная специфичность с вирусом гриппа A, вирусом гриппа B, аденовирусом, вирусом Коксаки, вирусом ECHO и энтеровирусом отсутствует; отсутствует перекрестная специфичность с Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci и Chlamydia trachomatis; отсутствует перекрестная специфичность с Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae и Neisseria gonorrhoeae.
8.1 Хранить при температуре (2-30) °С в запечатанном пакете до истечения срока годности. Не замораживать.
8.2 Тест-кассету следует использовать в течение 1 часа после ее извлечения из пакета.
8.3 Сразу после использования флакон с буфером для экстракции образца следует закрыть крышкой.
8.4 Экспресс-тест следует использовать до истечения срока годности.
8.5 Срок годности — 18 месяцев с даты изготовления.
УП «ХОП ИБОХ НАН Беларуси» ул. Академика В.Ф.Купревича, д.5, корп.3, 220141, г. Минск, Республика Беларусь
Тел./факс +375-17-272-52-57 E-mail: hopmang.bel@gmail.com http://www.hopiboh.org
По вопросам, касающимся качества набора, обращаться в ОТК, тел. +375-17-396-87-38
Рекламации на качество экспресс-тестов присылайте предприятию-производителю.
В случае нарушения предусмотренных производителем условий хранения,
транспортировки и процедуры постановки экспресс-теста, рекламации рассматриваются как необоснованные.
Экспресс-тест COVID-19 Ag разработана с целью выявления антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки посредством визуальной оценки цветного проявления на внутренней пластинке. Определение основано на принципе высокоспецифичных иммунохимических реакциях между антигенами и антителами.
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа Кассета содержит:
1. Конъюгатную колодку: анти-SARS-CoV-2 антитела, меченый коллоидным золотом и специфическим маркером;
2. Полоса нитроцеллюлозной мембраны, на которой расположены линии (Т)-тестовая линия и (С)-линия контроля качества сенсибилизирована моноклональными антителами, направленными против высококонсервативного нуклеопротеинового антигена SARS-CoV и SARS-CoV-2.
Когда образец попадает к лунке испытательного устройства, он движется вперед вдоль тестового устройства, растворимый коньюгат перемещается с образцом и вступают в контакт с анти-SARS, адсорбированным на нитроцеллюлозной полоске. Если образец содержит SARS-CoV-2, комплекс коньюгат-SARS-CoV 2 останется связанным с антителом anti- SARS-CoV 2, иммобилизованным на нитроцеллюлозной мембране. Результат виден в течение 15 минут в виде бордовой линии, которая проявляется на полосе. Раствор продолжает перемещаться навстречу контрольному реактиву, который связывает контрольный конъюгат, тем самым образуя вторую бордовую линию.
Если линия Т не отражает цвет, это свидетельствует об отрицательном результате. Тестовое устройство также содержит контрольную линию C, линию качества, есть тестовая линия или нет, линия контроля качества C должна быть бордовой. Результат теста недействительный, если линия контроля качества C не отражает цвет, этот образец нужно повторно проверить.
Назначение медицинского изделия
для диагностики in vitro, в том числе:
Тест предназначен для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки методом иммунохроматографического анализа.
Только для диагностики in vitro и может быть использован при тестировании на месте оказания медицинской помощи, в амбулаториях и центральных лабораториях, по месту нахождения пациента.
Срок хранения: 24 месяца. Не использовать по истечению срока годности
Условия хранения: Тест следует хранить в его оригинальной упаковке в запечатанном виде при комнатной температуре или в охлаждаемом помещении (+2-30°C) Не замораживать!
Транспортирование экспресс тестов производиться, согласно ГОСТ 17768, при температуре от 2 до 30 °С. Замораживание при транспортировании не допускается.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не использовать тест при повреждении саше из фольги. Не использовать тест повторно.
Во избежание перекрёстного заражения образцов следует использовать новый контейнер при заборе каждого образца.
Необходимо тщательно ознакомиться со всей процедурой до проведения тестов.
Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов.
Вирусные транспортные среды (VTM) могут повлиять на результат теста. Нельзя исследовать материал, собранный для ПЦР исследовании.
Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов
Мазки из полости носа берут сухими стерильными тампонами. Если полость носа заполнена слизью, перед процедурой рекомендуется провести высмаркивание.
— Промаркировать флакон для экстракции с буферным раствором;
— Поместить флакон для экстракции в штатив;
— Ввести стерильный тампон в носовую полость через ноздри и собрать мазок со слизистой, несколько раз протерев носовую раковину (рис 1);
— Перенести тампон во флакон для экстракции (рис 2);
— Погрузив рабочую часть тампона в буферный раствор, вращать тампон в течение 5-10 секунд, избегая разбрызгивания раствора.
— Вынуть тампон из раствора, прижимая его к стенке флакона и,
— Отжав избыток жидкости, удалить тампон и закрыть флакон.
Рис 1.
В случае отсутствия флакона с экстракционном буфером, после забора тампон можно хранить в стерильной пробирке до8 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8°С.
Если требуется транспортировка образцов с вирусными транспортными средами (VTM), рекомендуется использовать VTM с минимальным количеством, чтобы избежать чрезмерного разбавления образца. Мазки из носоглотки в VTM стабильны до8 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8°С.
Подготовка образца из VTM
— При использовании вирусных транспортных сред 350 мкл образца из VTM с помощью пипетки перенести во флакон для экстракции;
Образцы после экстракции стабильны в течение 2 часов при комнатной температуре или 24 ч. при температуре +2-8°С.
Перед использованием необходимо позволить тест кассетам, образцам и/или средствам контроля достичь комнатной температуры (+15-30°C).
—Достаньте тест-кассету из запечатанной упаковки и положите ее на чистую и ровную поверхность. Наклейте ярлык с именем пациента или контрольным идентификационным номером. Для получения более надежного результата анализ необходимо провести в течение одного часа.
— Поместить флакон для экстракции с биоматериалом в штатив;
— Суспендировать пробу энергичным встряхиванием флакона;
— внести 3 капли (приблизительно 100 мкл) тестируемой суспензии в окошко для внесения пробы (S).
— Включить таймер;
— Через 15 мин. визуально оценить результат реакции.
Дождитесь появления красной(ых) полоски(сок). Результат считывается через 10 минут. Не учитывайте результат, полученный через 20 минут.
Интенсивность окрашивания в тестовой зоне (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации целевых веществ, присутствующих в образце. Следовательно, любой оттенок цвета в тестовой зоне следует рассматривать как положительный результат.
Недостаточный объем образца, неправильно проведенная процедура тестирования или использование просроченных тест — кассет являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной полоски
Нет перекрестных реакций с Arcanobacterium,candida albicans, pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus, staphylococcus epidermidis, staphylococcus pneumonia, streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, кишечная палочка и.др
Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки «COVID-19 Ag»
предназначен исключительно для профессиональной диагностики в лабораторных условиях и должен использоваться только в целях качественного выявления антигена COVID-19 Ag;
Как и при всех других диагностических тестах, все результаты должны интерпретироваться вместе с другой клинической информацией, имеющейся в распоряжении врача;
Если тест дал отрицательный результат, а клинические симптомы не проходят, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов.
— Тест-кассеты в герметичной упаковке с влагопоглотителем-25шт;
— Флакон — дозатор с буферным раствором для экстракции-25шт;
— Тампон- 25 шт.
— Штатив- 1шт;
— Инструкция по медицинскому применению
С целью установления диагностических характеристик (диагностической чувствительности и специфичности) тест-кассеты были проведены исследования образцов биологического материала, полученных от пациентов. Для лабораторной диагностики COVID-19 Ag в соответствии с рекомендации ВОЗ был выбран метод ПЦР. Диагностические характеристики были определены сравнением положительных и отрицательных результатов, полученных новой тест-кассетой для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19 Ag) с результатами ПЦР диагностики. Результаты представлены в таблице 1. По результатам проведенного анализа полученных данных установлено, что диагностическая чувствительность нового теста составляет 87,1%; диагностическая специфичность составляет 98,3%, общая точность 95,0%
Таблица 1
|
COVID-19 Ag |
ПЦР |
итого |
||
|
положительный |
отрицательный |
|||
| положительный | 34 | 5 | 39 | |
| отрицательный | 2 | 100 | 102 | |
| итого | 36 | 105 | 141 |
Сведения о производителе медицинского изделия для диагностики in vitro и его уполномоченном представителе, включая:
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) производителя;
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, п. Отеген батыра, ул. Калинина 2 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) уполномоченного представителя производителя на территории Республики Казахстан:
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
наименование и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по медицинскому изделию от потребителей на территории Республики Казахстан и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия на территории Республики Казахстан.
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
07.02.2022
Статья
Ковид-19
Как самостоятельно взять мазок на коронавирус
Самостоятельное взятие мазка – это простая и безопасная процедура, которая при корректном проведении забора по инструкции обеспечивает такую же точность тестирования, как и при участии медперсонала
ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА ПРАВИЛА ВЗЯТИЯ МАЗКА ДЛЯ ПЦР-ТЕСТА НА КОВИД-19
РНК SARS-CoV-2 (COVID-19), качественное определение
Внимание! Один набор предназначен только для одного пациента. Перед манипуляцией внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией.
Состав набора:
-
3 зонда (одинаковые) для забора биоматериала
-
шпатель (на случай затруднённого доступа к ротоглотке)
-
эппендорф (пробирка) с транспортировочной средой
-
меленький зип-пакет для пробирки эппендорф
-
термопакет (для упаковки собранного биоматериала)
-
транспортировочная упаковка
-
инструкция для пациента «Правила самостоятельного взятия биологического материала для выполнения исследования по выявлению РНК коронавируса»
-
договор на оказание платных услуг в 2 экземплярах (копия лицензии на осуществление медицинской деятельности)
-
порядок получения медицинских услуг
-
информированное согласие на обработку персональных данных
-
информированное добровольное согласие пациента на медицинские вмешательства
-
информация для пациентов Клиники ООО «Консилиум»
-
анкета пациента
Подготовка к взятию мазка:
-
Взятие биоматериала нужно проводить не ранее, чем через 2 часа после еды, либо утром натощак.
-
Допускается проведение процедуры после приема пищи при условии тщательного полоскания рта.
-
Перед взятием мазка не использовать аэрозоли для орошения ротоглотки, таблетки, леденцы для рассасывания и капли/спреи для носа, не курить.
-
Если полость носа заполнена слизью, перед проведением процедуры взятия биоматериала необходимо высморкать нос!
Проводить самозабор мазка удобнее перед зеркалом при хорошем освещении.
Пошаговая инструкция
ШАГ 1
Заполните документы:
-
договор на оказание платных услуг в 2 экземплярах (копию лицензии на осуществление медицинской деятельности и один экземпляр договора оставить себе)
-
порядок получения медицинских услуг
-
информированное согласие на обработку персональных данных
-
информированное добровольное согласие пациента на медицинские вмешательства
-
информация для пациентов Клиники ООО «Консилиум»
-
анкета пациента
Сверьте паспортные данные в документах с Вашими и поставьте подпись в специально отведенных для этого полях.
ШАГ 2
Тщательно вымойте руки перед процедурой!
ШАГ 3
Произведите забор биоматериала из носоглотки, следуя правилам:
-
Извлеките один зонд из упаковки (зонды одинаковые). Зонд стерилен, поэтому не кладите его на другие поверхности и не касайтесь им других предметов. Держите зонд в той руке, которой вам удобнее будет осуществить взятие мазка.
-
Слегка запрокиньте голову, поместите тонкий зонд в правый или левый носовой ход.
-
Осторожно введите зонд вдоль наружной (боковой) стенки носового хода (а не носовой перегородки!) примерно на 4 см — длину узкой части зонда. Покрутите.
-
Извлеките зонд вдоль наружной стенки носа.
-
Свободной рукой возьмите эппендорф, откройте крышку большим пальцем.
-
Поместите зонд в пробирку c транспортным раствором, в течение 15-20 секунд выполняйте прокручивающие движения, перемешивая раствор, отожмите зонд о внутреннюю стенку пробирки.
-
Полностью извлеките зонд из пробирки.
-
Закройте крышку эппендорфа до щелчка, отложите его в сторону.
-
Утилизируйте зонд.
-
Возьмите второй зонд и повторите те же действия (пункты 1-9) для второго носового хода, используя ту же пробирку.
ШАГ 4
- Произведите забор биоматериала из ротоглотки, следуя правилам:
- Извлеките третий зонд из упаковки.
- Слегка запрокиньте голову, широко откройте рот, глубоко вдохните.
- На вдохе проведите ворсистой частью зонда по правой миндалине, затем по небным дужкам к язычку, потом по левой миндалине и задней стенке глотки. Не прикасайтесь к корню языка и небному язычку, чтобы не спровоцировать рвотный рефлекс. Внимание! Не касайтесь зондом языка. При необходимости зафиксируйте язык шпателем.
- Свободной рукой возьмите эппендорф, откройте крышку большим пальцем.
- Поместите зонд в ту же самую пробирку с транспортным раствором, в течение 15-20 секунд выполняйте прокручивающие движения, перемешивая раствор, отожмите зонд о внутреннюю стенку пробирки.
- Полностью извлеките зонд из пробирки.
- Закройте крышку эппендорфа до щелчка, отложите ее в сторону.
- Утилизируйте зонд.
ШАГ 5
Пробирку с биологическим материалом поместите в маленький зип-пакет и плотно закройте замок, вложите в термопакет. Затем термопакет и заполненные и подписанные документы положите в транспортировочную упаковку.
Заклейте транспортировочный пакет и передайте его курьеру или привезите самостоятельно в клинику.
После взятия мазка пробирка может храниться при температуре холодильника не более 2-ух суток. Необходимо доставить биоматериал в лабораторию в течение 48 часов от момента взятия мазка. Замораживать биоматериал нельзя!!!
ПЦР-тест на коронавирус: что показывает и как делают
Сегодня наиболее достоверным способом выявления коронавирусной инфекции считается ПЦР-тест. Точность его составляет не менее 99%, даже если течение болезни не имеет симптомов. Суть метода заключается в молекулярно-генетической диагностике путем изучения полимеразно-цепной реакции, при которой возможно определение вируса в организме. Это помогает узнавать о присутствии вирусной РНК на ранней стадии еще до того, как появятся признаки ковид или сформируются антитела.
Содержание статьи
- Виды лабораторной диагностики
- Подготовка к тесту на коронавирус методом ПЦР
- Особенности проведения и результаты ПЦР-диагностики
- Что еще способно повлиять на результаты тестирования ковида?
Виды лабораторной диагностики
Общее диагностирование в период массового распространения Covid желательно делать с целью оценки иммунитета и способности организма противостоять чужеродным клеткам и патогенам. Для чего необходимо проводить:
- общий клинический анализ крови. Обычно сдавать нужно из пальца;
- биохимический анализ крови. Результат позволит выявить развитие осложнений в виде функциональных нарушений органов и систем, декомпенсацию сопутствующих заболеваний;
- исследование уровня СРБ в сыворотке крови, благодаря которому получают информацию о тяжести течения ковид и распространенности воспалительного процесса, чтобы сделать дальнейший прогноз при возникновении пневмонии;
- сдавать ИФА сыворотки (иммуноферментный анализ) для обнаружения антител lgG/lgA, свидетельствующих о недавно перенесенном или текущем заболевании, чтобы выяснить стадию его развития. Брать кровь будут из локтевой вены.
В случае если во время пульсоксиметрии, назначенной для проверки содержания количества кислорода в крови (SpO2), прибор будет показывать сатурацию ниже 95%, то это означает, что пациент нуждается в респираторной поддержке. При имеющихся признаках острой дыхательной недостаточности будут брать материал на коагулограмму для определения времени свертываемости крови, характеризующего скорость и риск активного тромбообразования. Кровь придется сдавать тоже из вены.
Специфическое обследование на SARS-CoV-2 делают двумя способами: методом ПЦР и посредством экспресс-тестирования.
Подготовка к тесту на коронавирус методом ПЦР
От того, насколько правильно человек накануне будет подготовлен к тестированию, зависит достоверность его результата. Что для этого необходимо делать:
- воздержаться от употребления алкоголя не менее чем за двое суток до забора материала;
- минимум за 3-4 часа постараться не полоскать дезрастворами рот, откуда придется брать образец;
- перед тем, как сдавать мазок, не чистить зубы, не рассасывать таблетки с антисептическими свойствами;
- в день сдачи не капать в нос капли, не применять мази;
- до того, как будет браться биоматериал, не использовать какие-либо освежающие полость рта спреи и декоративную косметику для губ;
- часа за три отказаться от курения, приема пищи и воды;
- заранее освободить носовую полость от избыточной слизи (если она присутствует).
Делать данное тестирование лучше тем людям, кто не вступал в контакт с больными ковид на протяжении 14 дней и у кого отсутствуют признаки респираторной инфекции в виде слабости, кашля, одышки, гипертермии и пр. При себе следует иметь паспорт, СНИЛС, ИНН.
Обращаем ваше внимание, что специалисты клиник берут мазки с использованием обязательных средств индивидуальной защиты.
Сеть медицинских центров «CityMed» проводит любые виды тестирования в организациях, расположенных в г. Москве, или на дому у клиента. Если вы планируете сдавать анализы, то для получения более подробной информации или заключения договора можете связаться с оператором по указанному на сайте номеру колл-центра.
Особенности проведения и результаты ПЦР-диагностики
Как делают ПЦР-тест на ковид? Суть процедуры заключается в том, что для максимально точного результата мазок должен браться правильно: с поверхности небных дужек, миндалин, носовых ходов. Причем в последнем случае зонд вводится вращательными движениями достаточно глубоко с прижатием к стенкам слизистой. Если брать мазок из преддверия отверстий, то он может не показывать реальную картину, а демонстрировать только отрицательный результат.
Перед тем, как сдавать, предупредите медперсонал заранее об искривлении перегородки или проведенных оперативных вмешательствах на полости носа.
Что еще способно повлиять на результаты тестирования ковида?
Нарушение техники взятия мазка при случайном касании перчатки или других посторонних предметов приводит к загрязнению тампона. Контаминация может произойти за счет заражения реагентов, рабочих зон, лабораторного оборудования посторонними РНК и ДНК, что зачастую становится причиной ложноположительного результата ПЦР-теста.
Помимо вышеперечисленных технических проблем на искажение информативности влияют неправильные подготовка или самостоятельное взятие мазка пациентом.
Хотя это довольно несложная и безопасная процедура, но если делать ее некорректно, то тестирование будет ошибочным. Когда в доме проживает несколько членов семьи, брать нужно для каждого отдельный набор, включающий:
- Анкету пациента.
- Инструкцию, как и откуда следует брать мазок для выполнения теста на ковид.
- Транспортировочную упаковку.
- 3 одинаковых стерильных зонда для забора материала (два для каждого носового хода и один для ротоглотки).
- Шпатель для более удобного доступа к ротоглотке.
- Пробирку со средой (эппендорф).
- Зип-пакетик для пробирки.
- Термопакет для упаковки готового биоматериала.
По окончании манипуляции термопакеты отдаются на руки курьеру или их приносят в медицинскую организацию сами пациенты. Узнать результаты проверки теста можете любым удобным для вас способом: по телефону или электронной почте.
Обращаем ваше внимание, что СитиМед соблюдает все правила по забору, транспортировке и хранению биоматериала в соответствии с методическим рекомендациям МЗ Российской Федерации.
Популярные услуги
Нет возможности и времени приехать в клинику для сдачи анализов? Мы сами приедем к вам!
Мы оказываем услуги по выезду медсестры на дом для сбора анализов.
Выезд в удобное
для вас время
Круглосуточно
и без выходных
Москва
и Московская область
Похожие статьи
Что такое ПЦР тест на коронавирус и как правильно сдавать мазок
Согласно официальной статистике, выздоровление от COVID-19 может происходить как за семь, так и за сорок дней. Длительность лечения зависит не только от возраста и состояния организма заразившегося, но и от оперативности выявления вируса. Самым достоверным методом определения возбудителя инфекции является ПЦР тест. Его точность составляет 99%.
ПЦР тест на коронавирус – это анализ полимеразной цепной реакции (PCR), который проводится с помощью взятия мазка со слизистой рта и носоглотки и позволяет диагностировать даже бессимптомное течение болезни, посмотреть насколько эффективное лечение и подтвердить выздоровление.
Терапевт
Врач функциональной диагностики
Врач высшей категории
Стаж работы: более 30 лет
Стоимость приема: 2 500 руб.
Ирина Борисовна ведет пациентов терапевтического профиля (кардиология, пульмонология, нефрология, гастроэнтерология); проводит ЭХОКГ-диагностику (УЗИ сердца); делает плевральные пункции; снимает и расшифровывает ЭКГ.
Отзывы пациентов
Врач: Славина Ирина Борисовна
Источник: prodoctorov.ru
У Ирины Борисовны уже несколько лет лечится вся наша семья. К этому доктору попали случайно сначала с сыном, которому в течение 6-ти месяцев не могли поставить диагноз: лежали в Питере, в Москве, в разных клиниках и госпиталях. А этот доктор на первом же приёме поставила правильный диагноз, назначила верное лечение и за месяц поставила моего ребёнка на ноги. Теперь он на поддерживающей терапии и смог вернуться на работу. Огромное материнское спасибо Ирине Борисовне, прекрасному профессионалу и замечательному душевному человеку, искренне стремящемуся помочь своим пациентам. Ирине Борисовне ещё раз огромное спасибо от всей нашей семьи и наших друзей, которым она тоже помогает. Здоровья Вам и удачи, наш любимый доктор!
Врач: Славина Ирина Борисовна
Источник: prodoctorov.ru
Ирина Борисовна стала для нас семейным доктором. Нравится ее отношение к работе, может найти подход к любому пациенту. После того, как начала к ней обращаться, реже стала болеть. А то постоянно температура, кашель, горло, ну, короче, целый набор, и это все каждые два месяца. Обратилась к ней по рекомендации коллеги по работе. Уже с первой консультации Ирина Борисовна назначила комплексное обследование, чтобы выяснить истинную причину моих болезней. Виной всему был мой слабый иммунитет, но, назначив грамотное лечение, после всего курса я значительно лучше начала себя чувствовать. Спасибо. Рекомендую всем.
Врач: Славина Ирина Борисовна
Источник: prodoctorov.ru
Уже обращаюсь больше трех лет к доктору терапевту-кардиологу Славиной Ирине Борисовне. Всегда доволен ее приемами. Наблюдаться начал у нее после перенесенного инфаркта. Ирина Борисовна внимательная и квалифицированная, все подробно объясняет и знает, о чем говорит, что немаловажно. На каждой консультации направляет на контрольное ЭКГ, чтобы видеть динамику моего выздоровления. При каких-либо нарушениях, всегда грамотно назначит препараты (корректирует лечение). Всегда принимает в назначенное время, не приходится ждать. Даже при малейшем недомогании, я сразу к ней. Доверяю ей, как себе.
Терапия
Оценка здоровья после COVID-19
Анализы: 21 исследование
Диагностика: ЭЭГ
Программа направлена на выявление рисков и реабилитацию здоровья после коронавирусной инфекции
8 500 ₽
Положительный ПЦР на коронавирус свидетельствует о наличии клеток SARS-CoV-2 (РНК) в организме и показывает вероятную стадию заболевания. Рассмотрим подробнее методы обнаружения КОВИД-19.
Лабораторная диагностика коронавирусной инфекции
Если человек ощущает легкое недомогание, как при ОРВИ, или первые симптомы заражения – это повод обратиться в поликлинику. Даже если нет никаких ковидных признаков, но был контакт с носителем coronavirus, не стоит медлить с обращением к врачу и сдачей анализов.
Существует два вида лабораторной диагностики, которую можно проводить уже в первый день инфицирования.
Общая
Она включает в себя основные клинические исследования:
- ОАК. Кровь анализируется на лейкопению (снижение числа лейкоцитов), лимфопению (уменьшение количества лимфоцитов), тромбоцитопению (недостаток тромбоцитов).
- Биохимический анализ крови. Такой метод позволяет оценить состояние внутренних органов, на которые влияет новая инфекция. Производится лабораторная диагностика печеночных ферментов электролитов, мочевины, билирубина, альбумина и глюкозы. Анализ этих показателей помогает определить, есть ли функциональные отклонения в организме, и правильно назначить лечение, учитывая выявленные нарушения.
- Пульсоксиметрия. Эта диагностическая процедура призвана оценить уровень кислорода в крови. Плюс метода в том, что цельность кожного покрова не нарушается. Замер происходит с помощью прибора пульсоксиметра. Если его показатели в пределах 95–98% – это норма.
-
Анализ уровня CRP. Этот маркер наличия коронавирусной инфекции показывает количество С-реактивного белка в организме.
Исследования доказали, что его концентрация значительно повышается при ковидном заболевании. У 73% пациентов уровень CRP оказался больше нормы. Такие показатели наблюдались при тяжелой и легкой форме течении инфекции. Анализ можно делать уже в первые дни заражения, потому что концентрация С-реактивного белка повышается спустя 6–8 часов от момента инфицирования.
- Определение уровня D-димера. Такой метод диагностики показывает, когда пациенту необходима госпитализация. Если концентрация увеличена в 3-4 раза от нормы, это означает, что начались осложнения. При этом анализе учитывается возраст пациента, поскольку после 50 лет уровень D-димера повышается. Хронические заболевания и беременность также влияют на показатель.
Специфическая
Среди таких методов диагностики чаще всего используются два вида.
Экспресс-тесты
Дают возможность узнать, выработался ли у человека иммунитет к вирусу. Для этого проводятся исследования на наличие двух антител: G и M. Если результат такого иммунохроматографического (ИХГ) теста положительный, это свидетельствует о том, что заболевание в организме протекает уже больше недели. ИХГ анализ помогает быстро выявить даже бессимптомный коронавирус. Кроме того, можно оценить уровень иммунной защиты организма.
Отличие экспресс-тестов от обыкновенных не только в быстром результате, но и в месте проведения. Делаются такие не в специальной лаборатории, а локально. Берется кровь из пальца либо из вены.
Это очень удобно, если необходимо протестировать много людей вне медицинского учреждения. Например, летом 2020 года власти Германии решили бесплатно тестировать таким методом иностранных туристов, которые прибывали в аэропорт.
Особенно важно провериться на наличие антител IgG и IgM тем категориям населения, которые контактируют со множеством людей и находятся в группе риска.
ПЦР тест
Этот вид диагностики коронавируса признан лучшим из-за надежности. Она составляет 99%. Такой тест не только помогает обнаружить носителя инфекции, но и вовремя выявить контактирующих.
В 1993 году автор методики полимеразной цепной реакции, Кэри Мюлис, получил Нобелевскую премию по химии. Ее суть в том, что берется фрагмент ДНК в малой концентрации и значительно искусственно увеличивается при помощи ферментов.
PCR считается самым чувствительным, потому что определяет наличие возбудителя и его количество, даже когда содержание минимальное. Анализ этим методом особенно актуальный при бессимптомном течении заболевания.
Сдавая ПЦР тест, можно получить еще несколько преимуществ:
- проверить на генетическом уровне собственное здоровье;
- выявить вирус на ранней стадии;
- обнаружить другие вредоносные микроорганизмы.
В основе PCR диагностики – технология инвитро (in vitro). Эта методика позволяет проводить эксперимент вне живого организма – в пробирке.
Подготовка к тесту на коронавирус методом ПЦР
PCR диагностика обычно проводится утром. Желательно сразу после сна. Чем точнее выполняются предписания, тем достовернее получается результат анализа.
Чтобы правильно сдать ПЦР на ковид, необходимо заранее подготовиться:
-
За 3-4 часа до прохождения исключить:
- прием еды, напитков;
- жевание резинки;
- использование капель в нос, солевых растворов и спреев;
- курение;
- чистку зубов;
- полоскание рта и горла.
Если мучает сильная жажда, то разрешается сделать всего несколько глотков обыкновенной воды не менее, чем за 30 минут до взятия мазков.
-
За 12 часов до сдачи исключить:
- леденцы для рассасывания;
- антисептики для полости рта;
- аэрозоли для горла.
-
За 1 сутки до тестирования отказаться от:
- употребления спиртных напитков, даже легких;
- приема антибиотиков.
Особенности проведения и результаты ПЦР диагностики ковида
Помимо лабораторных анализов, для точного диагноза проводятся опрос пациента, клиническое обследование. Также учитываются симптомы covid 19, которые проявляются и при острой респираторной вирусной инфекции. Это затруднение дыхания, высокая температура, кашель.
Как проводится тест:
- Из зева берется мазок на коронавирус. Для этого аппликатором со стерильным тампоном на конце несколько раз проводят по слизистой.
- Взятый биоматериал помещается в специальный пакет и отправляется в лабораторию на анализ.
По срокам ПЦР диагностика коронавируса проводится в течение 24–48 часов. Полный ее цикл занимает 2–4 суток. Сдавать анализ можно как в лаборатории, так и дома. В последнем случае оформляется выезд специальной бригады.
ПРЦ диагностика ковида может показать один из двух результатов:
-
Положительный.
При нем в тестах указывается несколько значений:
- <24 Ct – высокая вирусная нагрузка (острый вид заболевания);
- <24–<30 Ct – средняя;
- >30 Ct – низкая (выздоровление или начало заболевания).
- Отрицательный.
Чтобы получить расшифровку, необходимо в бланке найти строку «РНК SARS-CoV-2». Рядом с записью указано, обнаружен вирус или нет.
Ложноположительные и ложноотрицательные результаты ПЦР
Диагностика, лечение, вакцинация COVID-19
Вирусолог из Берлина, Кристиан Дростен, заметил сходство между тестированием этим методом и рыбалкой в домашних условиях. Если в аквариуме плавает карасик, но сачок пуст при попытке его выловить, это не значит, что в емкости никого нет.
То же самое можно сказать и про попытки выявить вирус в человеческом теле. Не обнаружив ковид19, нельзя утверждать, что потенциальный больной не инфицирован.
По данным азиатских исследователей, доля ложноотрицательных результатов ПЦР-тестов составляет от 40 до 60%. Это происходит потому, что вирус временно располагается в ротоглотке, откуда берется мазок для анализа, но не живет в ней. На момент диагностики инфекции может уже не быть в слизистой верхних дыхательных путей, если это не первые дни заражения.
Истинный результат при такой методике можно получить из мокроты пациента. Но ситуация усложняется тем, что кашель при коронавирусе чаще всего сухой. Поэтому при взятии биоматериала со слизистой даже качественные тест-системы могут не справиться, показав ложный результат.
Случаев, когда РНК обнаруживалась у совершенно здоровых людей, намного больше.
Причины искаженных данных ПЦР-тестов:
- Халатность со стороны людей, участвовавших в исследовании (курьеров, секретарей, специалистов). Например, несоблюдение температурного режима в месте, где хранились образцы для анализа, их размораживание при транспортировке. Также играет роль человеческий фактор. При взятии мазка можно перепутать пробу или ввести результат не в ту ячейку.
- Наличие нежизнеспособных клеток коронавируса у переболевшего. Когда ковид погибает, в организме человека еще имеется его генетический код. PCR обладает высокой чувствительностью, поэтому может выявиться повышение показателей.
- Неправильная подготовка со стороны пациента к прохождению теста.
Вывод
ПЦР-тест на ковид – надежный метод, позволяющий определить наличие ДНК вируса в организме с первого дня инфицирования. Подготавливаться к сдаче анализа необходимо заранее. Тогда шанс получить ложный результат сводится к минимуму.
Обратившись в нашу клинику, можно узнать о наличии заболевания даже при бессимптомном протекании. Это помогает обезопасить себя от возможных осложнений коронавируса, а близких – от заражения. Сотрудники знают, как правильно делать забор материала, чтобы исключить вероятность ложноотрицательного и ложноположительного результата.
В случае выявления заражения с каждым клиентом обсуждаются способы быстрого восстановления здоровья после основного курса лечения от КОВИД-19.
