Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Спазган™ (таблетки, 500 мг+5 мг+0.1 мг)
Дата последней актуализации: 19.12.2016
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Ограничения к применению
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Вокхардт Лимитед
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2009–2016.
Фармакологическая группа
Характеристика
Комбинация действующих веществ, обладающих анальгезирующим ненаркотическим действием + спазмолитическим действием.
Фармакология
Фармакодинамика
Комбинация анальгезирующего и спазмолитических действующих веществ, сочетание которых приводит к взаимному потенцированию их фармакологического действия.
Метамизол натрия — производное пиразолона, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.
Питофенон обладает прямым миотропным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру (папавериноподобное действие).
Фенпивериния бромид обладает м-холиноблокирующим действием и оказывает дополнительное миотропное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру.
Фармакокинетика
Абсорбция. После в/м введения метамизол натрия быстро всасывается. Системная биодоступность метамизола натрия составляет около 85 %.
Распределение. Связь с белками плазмы метамизола натрия составляет 50–60%. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Vd — около 0,7 л/кг. Питофенон и фенпивериния бромид не проникают через ГЭБ.
Метаболизм. Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Его основной метаболит 4-метиламиноантипирин (МАА) метаболизируется в печени с образованием других метаболитов, в т.ч. фармакологически активного 4-аминоантипирина (АА). Плазменные Cmax (всех метаболитов) достигаются приблизительно через 30–90 мин. Четыре основных метаболита метамизола натрия: МАА, активный; 4-аминоантипирин, активный; 4-формиламиноантипирин, неактивный; 4-ацетиламиноантипирин, неактивный.
Питофенон и фенпивериния бромид метаболизируются в печени, главным образом путем окисления.
Выведение. Метамизол натрия выводится почками в виде метаболитов, около 3% — в неизмененном виде. T1/2 — около 10 ч. В терапевтических концентрациях проникает в грудное молоко.
T1/2 питофенона и фенпивериния бромида составляет около 10 ч.
Почти 90% питофенона и фенпивериния бромида выводится почками в виде метаболитов и 10% — через кишечник в неизмененном виде.
Нарушение функции печени. T1/2 МАА (активного метаболита) у пациентов с нарушениями функции печени увеличивается примерно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется снизить дозу.
Нарушение функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек наблюдается снижение элиминации некоторых метаболитов. Таким пациентам рекомендуется снизить дозу.
Показания к применению
Краткосрочное симптоматическое лечение острого болевого синдрома различной степени выраженности при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов (в т.ч. желудочные и кишечные колики, почечные колики при почечнокаменной болезни, спастическая дискинезия желчевыводящих путей, альгодисменорея); кратковременное симптоматическое лечение артралгии, невралгии, ишиалгии, миалгии (купирование болевого синдрома); в качестве вспомогательного ЛС для уменьшения болей после хирургического вмешательства и диагностических процедур; снижение повышенной температуры тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Противопоказания
Гиперчувствительность, в т.ч. к производным пиразолона; угнетение костномозгового кроветворения; нарушения костномозгового кроветворения (например вследствие лечения цитостатиками) или заболевания кроветворной системы (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия); выраженная печеночная и/или почечная недостаточность; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмия; тяжелая стенокардия; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями); кишечная непроходимость; мегаколон; коллапс; атония желчного и мочевого пузыря; беременность; период лактации.
В/в введение: младенческий возраст (до 1 года) или масса тела менее 9 кг.
В/м введение: младенческий возраст (до 3 мес) или масса тела менее 5 кг.
Внутрь: таблетки не применяют у детей младше 5 лет.
Ограничения к применению
Почечная и/или печеночная недостаточность; бронхиальная астма; склонность к артериальной гипотензии; гиперчувствительность к другим НПВС или ненаркотическим анальгетикам; крапивница и/или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.
Детям и подросткам до 18 лет применять только по назначению врача.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение противопоказано при беременности (особенно в I триместре и последние 6 нед) и в период грудного вскармливания, т.к. возможно преждевременное закрытие артериального (Боталлова) протока и перинатальные осложнения вследствие влияния метамизола натрия на способность тромбоцитов матери и плода к агрегации.
Побочные действия
Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Перечисленные ниже нежелательные реакции вызваны в основном метамизолом натрия, который входит в состав комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения; очень редко — агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия). Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, принимавших метамизол натрия в прошлом без появления подобных HP.
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального применения. Такие реакции могут возникнуть во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, но могут проявиться и через несколько часов. Обычно они развиваются в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистых оболочек (например зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки — местные или общие), одышка и редко — жалобы со стороны ЖКТ. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в т.ч. с ларингоспазмом), в тяжелый бронхоспазм, нарушение сердечного ритма, снижение АД (иногда с предшествующим повышением АД).
По этой причине, если возникает любая кожная реакция гиперчувствительности, симптомы нарушения функции почек или гематотоксические реакции, применение препарата следует немедленно прекратить.
Очень редко — приступ бронхиальной астмы (у пациентов с аспириновой астмой), циркуляторный шок. Шок может сопровождаться холодным потом, головокружением, сонливостью, угнетением сознания, бледностью кожи, ощущением сдавливания в области сердца, поверхностным дыханием или тахипноэ, тахикардией, похолоданием конечностей, выраженным падением АД. При первых признаках шока применение препарата необходимо отменить и принять соответствующие меры неотложной помощи.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — фиксированная лекарственная экзантема; редко — макулопапулезные и другие виды высыпаний, синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, уменьшение потоотделения.
В случае возникновения каких-либо кожных реакций применение лекарственного препарата должно быть немедленно прекращено.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.
Со стороны органов чувств (зрение): зрительные нарушения, нарушение аккомодации.
Со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия, нарушения сердечного ритма, цианоз.
Со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия, гиперемия.
Гипотензивные реакции редко могут проявляться во время или после применения. Они могут сопровождаться или не сопровождаться другими симптомами анафилактоидных или анафилактических реакций.
Редко — такие реакции могут быть результатом резкого снижения АД. Быстрое введение повышает риск гипотензивных реакций.
Критическое снижение АД без других признаков гиперчувствительности дозозависимо и может проявиться в виде гиперпирексии.
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка; в редких случаях — рвота с примесью крови и кишечные кровотечения, образование язв, чувство жжения в эпигастральной области.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, затрудненное мочеиспускание, нарушение функции почек; частота неизвестна — задержка мочи.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: при парентеральном применении — астения, боль в месте введения и местные реакции.
Взаимодействие
Раствор для в/в и в/м введения фармацевтически несовместим с другими ЛС.
С блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, амантадином и хинидином. При одновременном применении с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид.
С алкоголем. Усиливает эффекты этанола.
С другими ненаркотическими анальгезирующими ЛС. Одновременное применение с другими ненаркотическими анальгезирующими ЛС может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
С трициклическими антидепрессантами, пероральными контрацептивами, аллопуринолом. Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
С барбитуратами, фенилбутазоном и другими индукторами микросомальных ферментов. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.
С седативными средствами и транквилизаторами. Седативные ЛС и анксиолитические ЛС (транквилизаторы) усиливают обезболивающее действие комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид.
Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
С рентгеноконтрастными веществами, коллоидными кровезаменителями, пенициллином. Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия (повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций).
С циклоспорином. Метамизол натрия может снижать концентрацию циклоспорина в сыворотке крови, поэтому при одновременном применении комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид с циклоспорином следует контролировать концентрации циклоспорина.
С ЛС, имеющими высокую связь с белками плазмы (пероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин). Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические ЛС, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, увеличивает их активность.
С миелотоксичными ЛС. Миелотоксичные ЛС усиливают проявление гематотоксичности.
С метотрексатом. Добавление к лечению метотрексатом может усиливать гематотоксическое действие последнего, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому данной комбинации следует избегать.
С тиамазолом и сарколизином. Одновременное применение с тиамазолом и сарколизином повышает риск развития лейкопении.
С кодеином, блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов и пропранололом. Кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливают эффекты метамизола натрия.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, снижение АД, тахикардия, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, гипотермия, олигурия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, спутанность сознания, нарушения функции печени и почек, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.
Лечение: симптоматическая терапия.
Способ применения и дозы
В/в, в/м, внутрь. Взрослые и дети старше 15 лет: при парентеральном пути введения разовая доза не должна превышать 5 мл (эквивалентно 2,5 мг метамизола натрия), максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл раствора (эквивалентно 5 мг метамизола натрия). Детям суточную дозу устанавливают в зависимости от возраста и массы тела, применяют только по назначению врача. Максимальная продолжительность лечения не более 5 дней.
Меры предосторожности
При лечении детей до 5 лет и пациентов, получающих цитостатические ЛС, лечение комбинацией метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид должно проводиться только под наблюдением врача.
У пациентов старше 65 лет, как правило, коррекции дозы не требуется. При наличии у таких пациентов почечной или печеночной недостаточности рекомендуется снижение дозы вследствие возможного увеличения T1/2 метамизола натрия.
При выборе способа введения следует учитывать, что парентеральное применение связано с более высоким риском возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций. Парентеральное применение рекомендуется использовать в случаях, когда прием внутрь невозможен или нарушено всасывание из ЖКТ.
Повышенный риск развития реакций гиперчувствительности на входящий в состав комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид метамизол натрия обусловливают следующие состояния: бронхиальная астма, особенно в сочетании с полипозным риносинуситом; хроническая крапивница; непереносимость алкоголя (повышенная чувствительность к алкоголю), на фоне которой даже при приеме незначительного количества некоторых алкогольных напитков у пациентов возникают чихание, слезотечение и выраженное покраснение лица (непереносимость алкоголя может свидетельствовать о ранее неустановленном синдроме аспириновой астмы); непереносимость или повышенная чувствительность к красителям (например к тартразину) или консервантам (например к бензоату). Перед применением комбинации необходимо провести тщательный опрос пациента. В случае выявления риска развития анафилактоидной реакции применение возможно только после оценки соотношения риск/польза. В случае применения комбинации у таких пациентов необходим строгий медицинский контроль за их состоянием и обязательно наличие средств оказания им неотложной помощи в случае развития анафилактических/анафилактоидных реакций.
У предрасположенных пациентов может возникать анафилактический шок, поэтому пациентам с астмой или атопией комбинацию метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид следует назначать с осторожностью.
На фоне применения метамизола натрия были описаны угрожающие жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении симптомов данных заболеваний (таких как прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражением слизистой оболочки) лечение комбинацией метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид следует немедленно прекратить и не начинать его повторно.
Во время терапии метамизолсодержащими препаратами возможно развитие агранулоцитоза. Он длится не менее недели, не зависит от дозы, может быть тяжелым, угрожать жизни и даже привести к гибели пациента. В связи с этим при появлении симптомов, возможно связанных с нейтропенией (лихорадка, озноб, боль в горле, затрудненное глотание, стоматит, эрозивно-язвенные поражения ротовой полости, вагинит или проктит, снижение количества нейтрофилов в периферической крови — менее 1500 мм3), необходимо прекратить лечение комбинацией метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид и обратиться к врачу.
Если пациент получает антибиотикотерапию, то типичные проявления агранулоцитоза могут быть минимально выраженными. СОЭ значительно увеличивается, в то время как увеличение лимфатических узлов является слабовыраженным или отсутствует. Типичными симптомами тромбоцитопении являются повышенная склонность к кровотечению и возникновение петехий на коже и слизистых оболочках.
В случае панцитопении лечение следует немедленно прекратить, необходимо контролировать показатели развернутого анализа крови вплоть до их нормализации.
Все пациенты должны быть осведомлены о том, что при появлении симптомов патологического изменения крови (например общее недомогание, инфекции, стойкая лихорадка, образование гематом, кровотечение, бледность кожных покровов) на фоне применения комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид следует немедленно обратиться к врачу.
Введение метамизолсодержащего препарата может вызывать отдельные гипотензивные реакции. Данные реакции, возможно, зависят от дозы препарата и чаще возникают после парентерального введения. Во избежание развития тяжелых гипотензивных реакций нужно придерживаться следующих рекомендаций: в/в введение препарата следует осуществлять медленно, в положении лежа; необходимо контролировать АД, ЧСС и дыхание; пациентам с имеющейся гипотензией, снижением ОЦК, дегидратацией, нестабильностью гемодинамики или начальной стадией недостаточности кровообращения требуется нормализация гемодинамики; при лечении пациентов с высокой температурой тела следует соблюдать осторожность.
Пациентам, которым необходимо избегать снижения АД (например при тяжелой ИБС или стенозе сосудов, кровоснабжающих головной мозг), терапию следует проводить только при тщательном контроле гемодинамики.
В период лечения — воздержаться от приема алкоголя.
Недопустимо применение для купирования острых болей в животе (до выяснения их причины).
У пациентов с нарушением функции печени или почек рекомендуется избегать применения в высоких дозах из-за снижения скорости выведения комбинации.
В/в введение следует осуществлять очень медленно (не более 1 мл/мин), чтобы при первых признаках анафилактических/анафилактоидных реакций инъекцию можно было бы прекратить и минимизировать риск возникновения отдельных гипотензивных реакций. При в/м введении необходимо использовать иглу для в/м введения.
На фоне применения возможно окрашивание мочи в красный цвет вследствие присутствия в ней метаболита — рубазоновой кислоты (клинического значения не имеет).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Активное вещество — фенпивериния бромид — оказывает холинолитическое действие и может вызвать головокружение и нарушение аккомодации. Пациентов, которые управляют транспортными средствами или работают с машинами, следует предупредить о возможных побочных действиях комбинации. Деятельность, требующую повышенного внимания, следует прекратить до исчезновения побочных эффектов.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Спазган (Spasgan)
💊 Состав препарата Спазган
✅ Применение препарата Спазган
Описание активных компонентов препарата
Спазган
(Spasgan)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.05.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N02BB52
(Метамизол натрия в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков)
Активные вещества
-
питофенон
(pitofenone)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
фенпивериния бромид
(fenpiverinium bromide)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
метамизол натрия
(metamizole sodium)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
| Спазган |
Таб. 500 мг+5 мг+0.1 мг: 20, 60 или 100 шт. рег. №: П N011958/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Спазган
Таблетки белого цвета со слегка желтоватым оттенком, круглые, плоские, со скошенным краем, с делительной риской с одной стороны и эмблемой «
» с другой.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 165 мг, повидон К30 — 6 мг, магния стеарат — 5 мг, кремния диоксид коллоидный — 1 мг.
6 шт. — блистеры (1) — упаковки пластиковые (10) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное анальгезирующее и спазмолитическое средство. Сочетание компонентов средства приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.
Метамизол натрия — производное пиразолона, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов.
Питофенона гидрохлорид обладает прямым миотропным действием на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление (папавериноподобное действие).
Фенпивериния бромид обладает м-холиноблокирующим действием и оказывает дополнительное миотропное действие на гладкую мускулатуру.
Фармакокинетика
Метамизол натрия
После приема внутрь метамизол натрия быстро всасывается из ЖКТ. В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита. Неизмененный метамизол натрия в крови не определяется.
Связывание с белками плазмы крови составляет 50-60%. При приеме в терапевтических дозах выделяется с грудным молоком.
Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Основными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин, 4-формиламиноантипирин, 4-аминоантипирин и 4-ацетиламиноантипирин. Идентифицированы около 20 дополнительных метаболитов, включая производные глюкуроновой кислоты. Основные четыре метаболита обнаруживаются в цереброспинальной жидкости. Выводится в основном почками.
Питофенон
Быстро всасывается из ЖКТ при приеме внутрь. Cmax в плазме крови достигается через 30-60 мин. Быстро распределяется в органах и тканях, не проникает через ГЭБ.
Метаболизируется в печени путем окислительных реакций. Выводится с мочой. Т1/2 составляет 1.8 ч.
Фенпивериния бромид
При приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается в течение 1 ч. Не проникает через ГЭБ. Выводится в неизмененном виде с мочой 32.4-40.4%, с желчью — 2.3-5.3%.
Показания активных веществ препарата
Спазган
Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря; желчная колика; дискинезия желчевыводящих путей; постхолецистэктомический синдром; кишечная колика; хронический колит; альгодисменорея; заболевания органов малого таза.
Для кратковременного лечения артралгии; миалгии; невралгии, ишиалгии.
В качестве вспомогательного лекарственного средства при болевом синдроме после хирургических вмешательств и диагностических процедур.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Режим дозирования для приема внутрь устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента.
Побочное действие
Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек; редко — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, анафилактический шок.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.
Антихолинергические эффекты: сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность (в т.ч. к производным пиразолона); выраженная печеночная и/или почечная недостаточность; угнетение костномозгового кроветворения; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмия; тяжелая стенокардия; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; коллапс; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями); кишечная непроходимость; мегаколон; беременность (особенно I триместр и последние 6 нед); период лактации; детский возраст до 5 лет.
С осторожностью: почечная/печеночная недостаточность; бронхиальная астма; склонность к артериальной гипотензии; повышенная чувствительность к НПВС; крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или другими НПВС.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение средства противопоказано при беременности (особенно в I триместре и в последние 6 нед).
При необходимости применения средства в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение средства при выраженной печеночной недостаточности.
С осторожностью следует назначать средство при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение средства при выраженной почечной недостаточности.
С осторожностью следует назначать средство при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение средства внутрь у детей в возрасте до 5 лет.
Особые указания
При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить применение средства.
Применение средства для купирования острых болей в животе недопустимо до выяснения причины заболевания.
Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения средства относительно выше, чем после приема средства внутрь.
У пациентов с атопической бронхиальной астмой и поллинозами повышается риск развития аллергических реакций.
Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита (клинического значения не имеет).
В период лечения средством не рекомендуется принимать этанол.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период применения средства пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Блокаторы гистаминовых H1-рецепторов, бутирофеноны, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, амантадин и хинидин — возможно усиление м-холиноблокирующего действия.
Хлорпромазин или другие производные фенотиазина — возможно развитие выраженной гипертермии.
Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, пероральные гормональные контрацептивы и аллопуринол — повышают токсичность средства.
Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов — уменьшение эффективности метамизола натрия.
Седативные и анксиолитические средства (транквилизаторы) — усиление анальгезирующего действия метамизола натрия.
Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин — комбинации с препаратами, содержащими метамизол натрия, применять не следует.
Циклоспорин — возможно снижение концентрации циклоспорина в крови.
Пероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин — метамизол натрия вытесняет из связи с белками эти средства, вследствие чего возможно увеличение выраженности их действия.
Тиамазол и цитостатики — повышение риска развития лейкопении.
Лекарственные средства с миелотоксическим действием: усиление гематотоксического эффекта средства.
Кодеин, блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, пропранолол — усиление действия средства вследствие замедления инактивации метамизола натрия.
Этанол — усиление эффектов этанола.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Инструкция по применению
Немного фактов
Препарат комбинированного происхождения. Разрабатывался как мощный анальгетик и спазмолитик. Нейтрализует спазматические расстройства желудочно кишечного тракта, смягчает печеночные и почечные колики различной этиологии. Спазган не содержит наркотических и угнетающих ЦНС компонентов.
Фармакологические свойства
Лекарство относится к подвиду анальгетиков. Активные компоненты — метамизол натрия и питофенон гидрохлорида. В качестве катализатора обезболивающих процессов используется фенпивериний бромид.
Первый активный компонент считается производным пиразолоном. Активно используется, в качестве, жаропонижающего средство. Обнаружен кратковременный противовоспалительный эффект.
Теоретически, считается Спазган аналогом папаверина. Отмечено аналогичный миотропный эффект и расслабляющее влияние на гладкие мышцы, внутренние стенки органов, без дополнительных осложнений и последствий наркотического характера. Скорость и продолжительность расслабления усиливается, за счет фенпивериния, оказывающего холиноблокирующее действие, тип «М».
В результате, пациент ощущает явное облегчение, отсутствие болевого синдрома, полное отсутствие скованности и повышенной температуры.
Состав и форма выпуска
Спазган поставляется в форме таблеток. Содержит три активных компонента, включая питофенон, метамизол и фенпивериний, дозировкой, по 500 мг, 5 мг и 0,1 мг соответственно. Препарат реализуют в картонных коробках, защищенных от перепадов влажности.
Таблетки расфасованы в ячеистые пластины блистеры по 10 штук. В одной коробке помещается 2 и 10 упаковок лекарства. Инструкция прилагается.
Показания к применению
Спазган назначают для лечения и профилактики колик различного происхождения, включая осложнения желчного пузыря, почек, желудка и кишечников. Лекарство назначается для профилактики дисменореи внутренних органов, хронических, острых, продолжительных спастических состояний.
Активные компоненты быстро устраняют боль и дискомфорт в суставах. Используется, как часть комплексной терапии, при невралгии, миалгии, ишиалгии различной этиологии. При кратковременном использовании, уменьшается болевой шок после хирургической операции, инвазивного, болезненного вмешательства.
Реже, таблетки Спазгана используются, для уменьшения температуры, при запущенных инфекционных и воспалительных патологиях, с явными спазматическими осложнениями.
Побочные эффекты
Средство легко переносится взрослыми и детьми, при назначении терапевтической дозы. Возможные осложнения и отклонения связаны с бесконтрольным использованием лекарства, а также не правильным пониманием инструкции.
Часто, возникают аллергические реакции на активные компоненты. Это может быть зуд, покраснение <кожи, реже слизистых оболочек. В очень редких случаях, возникает симптоматика анафилактического шока, особенно, при комплексной терапии.
Допускает резкое снижение артериального давления. При длительном использовании, возникает нарушение кроветворных функций организма. Включая лейко и тромбоцитопению, агранулоцитоз. Симптоматика бронхоспазма — это первый сигнал к началу полноценного приступа.
Противопоказания
Спазган не назначают пациентам, чувствительным к пиразолону и его производным, бутадиону, трибузону. Возможна агрессивная реакция, как на основные, так и дополнительные компоненты лекарства.
Ограничение действует на следующие заболевания:
- полная или частичная непроходимость ЖКТ;
- глаукома — закрытоугольная форма;
- дисфункция предстательной железы, сопровождаемая гипертрофией тканей, с осложнениями в виде задержки мочеиспускания;
- тахиаритмия;
- системные патологии крови.
Лечение препаратом не рекомендуется при выраженных функциональных нарушениях почек и печени. Запрет актуален для людей с генетическими нарушениями, например, отсутствие глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Других выраженных противопоказаний к применению не обнаружено.
Применение при беременности
Спазган негативно влияет на плод и материнский организм, особенно, на 1 триместре беременности и в течении последних шести недель. Подобные явления отмечены в период грудного кормления. Фактических данных о содержании активных компонентов в молоке, проходимости через гемато плацентарный и гемато эмбриональный барьер не зафиксировано.
Взаимодействие с другими лекарствами
Пациенты, чувствительные к анальгетикам не наркотического происхождения освобождаются от приема данного лекарства. Существует ряд компонентов усиливающих общую и узко направленную интоксикацию организма.
Контрацептивы,в прероральной форме, усиливает токсикогенный эффект лекарства. Таким же свойством обладают трициклические антидепрессанты. Данные лекарства, частично, влияют на концентрацию активного компонента и его накопительные характеристики.
Метамизол и его метаболиты подвергаются особому воздействию со стороны микросомальных ферментов. Это угнетает фармакокинетические и фармакологические характеристики вещества. Действие компонента замедляется, при использовании, барбитуратов и фенилбутазона.
Отмечен высокий уровень токсичности, по отношению к печени. Большинство метаболитов формируются в данном органе, что увеличивает риск функциональных нарушений, в том числе, касательно, обменных процессов.
Обезболивающая функция возрастает при совместном назначении седативной терапии, с использованием транквилизаторов. На активность обезболивающего компонента влияет циклоспорин.
Внимание! Во время комплексной терапии необходима дополнительная консультация узкого специалиста и лечащего врача.
Способ и особенности использования
При длительном использовании Спазгана, разрабатывается индивидуальная методика для каждой возрастной группы:
- взрослые, подростки от 15 лет: до 2 таблеток 2-3 раза в сутки. Максимальное количество — не более шести таблеток в день, в течение 5 суток;
- дети от годика до 6-8 лет: лекарство назначается, только, по согласованию с лечащим врачом;
- дети до 12 лет: три четверти одной таблетки 2-3 раза в сутки;
- от 13 до 15 лет: целая таблетка 2-3 раза в сутки.
Изменение продолжительности терапии и дозировки — это прерогатива лечащего врача. Смена лекарства и его назначение проводится под наблюдением специалиста.
При длительном и кратковременном использовании Спазгана соблюдаются особые меры предосторожности. Требуется обязательный контроль для больных, склонных с бронхо спазмической реакции на сильнодействующие компоненты, аллергической чувствительности к нестероидным, противовоспалительным средствам, обезболивающим не наркотического происхождения, включая анальгетики.
Производные и метаболиты активного компонента, частично окрашивают мочу в розовый или ярко красный оттенок. Данное явление не является причиной внутреннего кровотечения.
Пациенты, страдающие печеночной недостаточностью, проходят дополнительной обследования и контроль анализов крови (периферическое исследование), проводятся функциональное тестирование органа.
При обнаружении симптоматики агранулоцитоза, проводится полная отмена терапии, включая производные активного компонента.
Совместимость с алкоголем
Спазган запрещается использовать вместе с чистым, разведенным алкоголем, спиртосодержащими лекарственными средствами. Ограничение действует, как на комплексную, так и моно терапию.
Передозировка
Бесконтрольная терапия вызывает ряд осложнения, включая обильную рвоту, пересыхание десен, ротовой полости, выраженные нарушения потоотделения. Возможны расстройства аккомодации зрачка, спонтанные скачки артериального давления, в том числе резкое снижение.
Пациенты жаловались на неоднозначное психо-эмоциональное состояние, включая спутанность сознания. Возможные функциональные нарушения работы почек и печени, сопровождающиеся судорогами.
Вышеперечисленные патологии устраняются, только, симптоматической терапии. Назначается максимально допустимое количество активированного угля.
Условия хранения
Лекарство хранят в сухом, прохладном месте, согласно инструкции по применению. Особых условий для хранения и транспортировки не предусмотрено. Необходима дополнительная защита от детей.
Цены на Спазган в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Выгодные цены
Сертификаты и лицензии
Спазган, инструкция по применению
- Производитель
- Страна происхождения
- Группа препаратов
- Действующее вещество
- Формы выпуска
- Упаковка
- Состав
- Дозировка
- Показания к применению
- Передозировка
- Противопоказания
- Побочные действия
- Способ применения
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Фармакологическое действие
- Синонимы
- Фармакокинетика
- Взаимодействие с другими лекарствами
- Лекарственная форма
- Условия хранения
- Срок годности
- Особые условия
- Условия отпуска из аптек
Спазган представляет собой комбинированный препарат из группы спазмолитических и анальгетических средств. Этот ненаркотический анальгетик используется для облегчения болевого синдрома, вызванного спазмами гладкой мускулатуры. Применяется как спазмолитик при мигренях.
Производитель
Производителем препарата является индийская фармацевтическая компания Вокхард Лимитед. Все претензии следует направлять по адресу: г. Москва, Ленинский проспект, д. 18, офис 123-124.
Страна происхождения
Индия.
Группа препаратов
Относится к фармакологической группе «Комбинированные анальгетические спазмолитические средства», «Нестероидные противовоспалительные препараты».
Действующее вещество
Препарат является многокомпонентным и в качестве действующих веществ в состав входит метамизол натрия, питофенон и фенпивериния бромид. В такой комбинации препарат оказывает анальгезирующее, жаропонижающее, противовоспалительное и спазмолитическое действие.
Формы выпуска
Лекарственное средство Спазган в аптеки поступает в форме таблеток и раствора для внутримышечных и внутривенных инъекций.
Упаковка
Таблетки упаковываются в блистер по 10 штук. В одну картонную пачку вкладывают 2 блистера с инструкцией по применению. Также в аптечную сеть лекарство поступает в варианте 100 таблеток в 10 блистерах.
Раствор для инъекций в стеклянных ампулах по 5 мл упаковывается в поддоны, которые вкладываются вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. В одной пачке содержатся 1 или 5 поддонов.
Состав
В одной таблетке содержится: 500 мг метамизола, 5,0 мг питофенона гидрохлорид, 0,1 мг фенпивериния бромида. В качестве вспомогательных веществ в состав входят: лактоза, кремния диоксид, магния стеарат.
1 мл раствора содержит: 500 мг метамизола, 2 мг питофенона гидрохлорид и 0,2 мг фенпивериния бромид. Вспомогательный компонент — вода.
Дозировка
Режим дозирования для детей старше 14 лет и взрослых: 1-2 таблетки 3-4 раза в день. Максимальная доза за 1 сутки — 8 таблеток. Лекарство Спазган нельзя принимать более 5 дней подряд. Увеличение продолжительности лечения и суточной дозы допускается только после консультации с лечащим врачом и под его контролем.
Детям разрешается принимать Спазган только по назначению врача. В возрасте 8-11 лет —1 таблетка 3-4 раза в день, 12-14 лет — 1-1,5 таблетки 1-4 раз в сутки. Изменение режима дозировки только после консультации с врачом.
Дозировка раствора для инъекций.
Детям старше 15 лет и взрослым — при тяжелых коликах внутривенно 2 мл раствора (вводится медленно). При необходимости повторяют через 6-8 часов. Для внутримышечного введения: 2 мл 2 раза в день. Максимальная суточная доза — 4 мл.
Запрещено совмещать в одном шприце раствор Спазгана с другими лекарственными средствами. Продолжительность лечения не более 5 дней.
Показания к применению
Спазган назначают в следующих случаях:
- Для устранения болевого синдрома, вызванных спазмом гладкой мускулатуры внутренних органов. Это может быть почечная, печеночная, желчная, кишечная колика, менструальные боли, дискинезия желчевыводящих путей.
- Для непродолжительного симптоматического лечения. Применяется для купирования боли при невралгии, артралгии и миалгии.
- Как вспомогательный препарат для устранения болевого синдрома после проведения хирургических вмешательств и диагностических процедур.
Таблетки Спазган при необходимости используются для снижения повышенной температуры при ОРВИ.
Передозировка
В случае превышения рекомендуемой дозировки либо длительном приеме лекарственного средства не исключается вероятность развития негативных реакций со стороны организма. Передозировка проявляется такими симптомами, как ощущение сухости во рту, рвота, понижение артериального давления, нарушение четкости зрения, изменение потовыделения, спутанность сознания, сонливость, судороги, нарушение функции почек и печени.
Лечение симптомов передозировки симптоматическое: промывание желудка, назначение сорбентов, устранение проявлений.
Противопоказания
Назначение Спазгана противопоказано в следующих случаях:
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- стабильная и нестабильная стенокардия;
- закрытоугольная глаукома;
- угнетение костномозгового кроветворения;
- острая перемежающаяся порфирия;
- декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;
- гиперплазия предстательной железы с задержкой мочи;
- патологически быстрый сердечный ритм;
- кишечная непроходимость;
- увеличение толстой кишки;
- почечная и печеночная недостаточность;
- дефицит лактазы;
- уменьшение содержания гранулоцитов в периферической крови;
- глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- возраст младше 8 лет.
Уколы противопоказаны детям до 3 месяцев, а также при коллапсе.
Побочные действия
Терапевтические дозы раствора Спазгана не вызывают побочных эффектов и хорошо переносятся пациентами. Иногда возможны аллергические реакции в виде зуда и кожной сыпи. В качестве побочных эффектов редко возникает крапивница, анафилактический шок, ангионевротический отек. Очень редко пациент может чувствовать жжение в эпигастральной области, головную боль и сухость во рту. Также возможно снижение артериального давления, головокружение, учащение сердечного ритма, синюшность кожи.
При длительном приеме лекарства могут наблюдаться нарушения кроветворения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения. Если у пациента имеется склонность к бронхоспазму, Спазган способен спровоцировать приступ.
Очень редко при длительном приеме могут появиться злокачественная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз.
Назначение высоких доз способно вызвать нарушение почечной функции, интерстициальный нефрит, нарушения мочевыделения, окрашивание мочи в красный цвет. При внутримышечном введении возможно образование инфильтратов в месте введения.
О всех побочных эффектах, возникших на фоне лечения, следует сообщить доктору.
При приеме таблеток в качестве побочного действия возможны аллергические реакции: отек Квинке, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, многоформная экссудативная эритема.
Кроме того, возможны: головная боль, сухость во рту, жжение в области эпигастрия, снижение артериального давления, головокружение, цианоз, учащение сердечного ритма, окрашивание мочи в красный цвет.
Длительный прием таблеток может спровоцировать развитие лейкопении, тромбоцитопении или агранулоцитоза.
Способ применения
Таблетки принимать внутрь после еды, запивая водой.
Раствор предназначен для парентерального введения, внутривенно или внутримышечно. Перед введением раствора ампулу следует согреть в руке.
Применение при беременности и кормлении грудью
Независимо от лекарственной формы противопоказан к использованию в 1 триместре беременности и в последние 6 недель, а также в период лактации. Кормящие матери на период лечения должны приостановить грудное вскармливание.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат Спазган оказывает обезболивающее, жаропонижающее, анальгезирующее и спазмолитическое действие.
Метамизол натрия, являясь производным пиразолона, обладает противовоспалительным, не наркотическим анальгезирующим и жаропонижающим эффектом.
Питофенон оказывает прямое миотропное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру. Фенпивериния бромид также обладает дополнительным спазмолитическим эффектом.
Синонимы
Аналоги препарата Спазган, совпадающие по всем 3 составляющим действующим веществам:
- Баралгетас;
- Реалгин;
- Максиган;
- Реональган;
- Спазматон;
- Спазмалгон;
- Спазмил.
Часто при отсутствии Спазгана в аптеке он заменяется на структурный аналог Спазмалгон. Количество активных составляющих в одной таблетке у них одинаковые, так же, как и показания и противопоказания. Отличаться могут индивидуальные реакции организма.
Фармакокинетика
Метамизол натрия быстро и полностью всасывается. Примерно через 30 минут после попадания в организм в кровотоке находится 5% этого вещества от максимальной сывороточной концентрации. Системная биодоступность почти 85%. Способность связываться с белками 50-60%. Метамизол натрия проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер, проникает в грудное молоко.
Компоненты препарата метаболизируются в печени, выводятся из организма через почки.
Взаимодействие с другими препаратами
При назначении препарата Спазган необходимо учитывать особенности его взаимодействия с другими лекарственными средствами. Так, его одновременное применение с другими ненаркотическими анальгетиками способно спровоцировать взаимное усиление токсических эффектов. Сочетание с трициклическими антидепрессантами, аллопуринолом, противозачаточными оральными средствами нарушает метаболизм метамизола и повышают его токсичность.
Происходит ослабление действия метамизола при одновременном приеме с барбитуратами, фенилбутазоном и другими индукторами микросомальных ферментов печени.
Метамизол натрия способен снижать концентрацию Циклоспорина в крови. Обезболивающее действие Спазгана усиливается при одновременном приеме с седативными средствами и транквилизаторами.
Не рекомендуется сочетать прием лекарства с алкоголем, поскольку наблюдается усиление эффекта этанола.
Не допускается одновременное применение контрастных веществ, коллоидных кровезаменителей и пенициллина. В этом случае повышается вероятность развития анафилактических реакций.
Миелотоксические лекарственные средства при одновременном применении со Спазганом усиливают проявления гематотоксичности. Совместно с метотрексатом усиливается токсичность последнего. Особенно это касается пациентов пожилого возраста. Поэтому рекомендуется избегать такой комбинации лекарств.
При одновременном приеме лекарства Спазган с тиамазолом и сарколизином увеличивается риск развития лейкопении.
Лекарственная форма
Таблетки Спазган — белые, плоские, круглые со скошенными краями. Допускается легкий желтоватый оттенок. На одной стороне имеется делительная риска, на другой — эмблема.
Раствор для внутримышечного и внутривенного введения — прозрачная жидкость светло-желтого цвета или бесцветная.
Условия хранения
Рекомендуется хранить в сухом и темном месте. Температурный режим — не больше +25 градусов Цельсия. Раствор нельзя замораживать. Лекарство нужно хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Особые условия
Пациентам с нарушением функции почек или печени, а также склонностью к гипотонии и бронхоспазму, аллергическим реакциям к нестероидным противовоспалительным препаратам или ненаркотическим анальгетикам Спазган следует принимать с осторожностью под контролем врача. При применении лекарства более 1 недели необходимо контролировать показатели периферической крови и функционального состояния печени.
На период лечения необходимо воздерживаться от приема алкоголя.
Внутривенное введение раствора осуществляют очень медленно. При первых признаках анафилактических реакций инъекцию прекращают.
Фенпивериния бромид за счет холинолитического эффекта способен вызвать головокружение и нарушение четкости зрения. Поэтому на время приема лекарства следует воздержаться от управления транспортными средствами и иными сложными механизмами. Пациенты должны быть информированы о подобном действии лекарства на организм.
На фоне приема Спазгана может изменяться окрас мочи, он становится красноватого оттенка. Это происходит за счет присутствия в ней метаболита — рубазоновой кислоты.
При снижении АД, связанного с приемом Спазгана, лечение следует прекратить и возобновить только после тщательного контроля гемодинамики.
Не рекомендуется обезболивать Спазганом более 5 дней подряд.
Условия отпуска из аптек
Спазган в форме раствора отпускается по предъявлению рецепта от врача. Таблетированную форму Спазгана в аптеке можно приобрести без рецепта. Можно забронировать лекарство в интернет-аптеке. Для этого нужно выбрать нужную позицию в каталоге, перенести товар в корзину и получить его в пункте выдачи заказов.