Спазмалгон® (Spasmalgon®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Спазмалгон®
💊 Состав препарата Спазмалгон®
✅ Применение препарата Спазмалгон®
📅 Условия хранения Спазмалгон®
⏳ Срок годности Спазмалгон®
Описание лекарственного препарата
Спазмалгон®
(Spasmalgon®)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2012 года, дата обновления: 2019.08.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АКТАВИС ГРУПП AO
(Исландия)
Код ATX:
N02BB52
(Метамизол натрия в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков)
Активные вещества
-
метамизол натрия
(metamizole sodium)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
фенпивериния бромид
(fenpiverinium bromide)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
питофенон
(pitofenone)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
| Спазмалгон® |
Таб. 500 мг+5 мг+100 мкг: 10, 20 или 50 шт. рег. №: П N013079/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Спазмалгон®
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской и риской с одной стороны.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 10 мг, крахмал пшеничный — 85.9 мг, тальк — 6 мг, магния стеарат — 4 мг, желатин — 4 мг, натрия гидрокарбонат — 5 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
В состав препарата входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия, миотропное спазмолитическое средство питофенон и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.
Метамизол является производным пиразолона. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериний за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.
Сочетание трех компонентов препарата приводит к облегчению боли, расслаблению гладких мышц, снижению повышенной температуры тела.
Показания препарата
Спазмалгон®
- слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов — почечная и печеночная колики, боли спастического характера по ходу кишечника, альгодисменорея. Может применяться для кратковременного симптоматического лечения при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии;
- как вспомогательное средство может применяться для уменьшения болей после хирургических и диагностических вмешательств;
- при необходимости препарат может быть использован для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Режим дозирования
Взрослые и дети старше 15 лет применяют внутрь (лучше после еды) обычно по 1-2 таблетки 2-3 раза в день. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток. Продолжительность приема не более 5 дней.
Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача.
Дозировки для детей
У детей препарат применяют только по назначению врача.
Дозировка для детей 6-8 лет — по половине таблетки, 9-12 лет — по три четверти таблетки, 13-15 лет — по одной таблетке 2-3 раза в день. Другие режимы дозировок возможны только после консультации с врачом.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: чувство жжения в эпигастралыюй области, сухость во рту.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, антихолинергические эффекты (пониженное потоотделение, парез аккомодации, затрудненное мочеиспускание).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия, цианоз.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.
Со стороны органов кроветворения: при длительном приеме — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
Аллергические реакции: крапивница, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, отек Квинке: многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к производным пиразолона (бутадиен, трибузон), к другим компонентам препарата;
- угнетение костномозгового кроветворения;
- стабильная и нестабильная стенокардия;
- хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
- выраженные нарушения функции печени или почек;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогсназы;
- тахиаритмии;
- закрытоугольная форма глаукомы;
- гиперплазия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи;
- кишечная непроходимость и мегаколон;
- гранулоцитопения;
- беременность (особенно I триместр и последние 6 недель);
- период лактации;
- детский возраст до 6 лет.
С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии (систолическое давление ниже 100 мм рт..ст.), бронхоспазму, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам или ненаркотическим анальгетикам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.
Применение у детей
Противопоказан детям до 6 лет. У детей препарат применяют только по назначению врача.
Особые указания
При длительном (более недели) применении препарата необходим контроль картины периферической крови (содержание лейкоцитов) и функционального состояния печени. При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.
В период лечения препаратом нельзя принимать алкоголь.
Применение препарата у кормящих матерей требует прекращения грудного вскармливания.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Во время лечения не рекомендуется водить транспортные средства и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.
Передозировка
При передозировке препаратом могут наблюдаться следующие симптомы: рвота, ощущение сухости во рту, снижение потоотделения, нарушение аккомодации, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, судороги.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение Спазмалгона с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола. Одновременное применение с циклоспорином снижает уровень последнего в крови. Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Спазмалгона.
При совместном назначении с Н1-гистаминоблокаторами, бутирофенонами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, амантадин и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.
Усиливает эффекты этанола. Одновременное применение с хлорпромазином или др. производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикоиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.
Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.
Эффект усиливают кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).
При необходимости одновременного применения указанных и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.
Условия хранения препарата Спазмалгон®
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности препарата Спазмалгон®
Условия реализации
Без рецепта.
Контакты для обращений
АКТАВИС ГРУПП AO
(Исландия)
|
|
АКТАВИС ГРУПП АО Представительство в России ООО «Актавис» |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Действующие вещества в одной таблетке: метамизол натрия 500 мг, питофенона гидрохлорид 5 мг и фенпивериния бромид 0,1 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, пшеничный крахмал, желатин, тальк, магния стеарат, натрия гидрокарбонат.
Круглые, плоские таблетки, белого или почти белого цвета с делительной чертой с одной стороны.
Код АТС A03DA02. Спазмолитические средства, комбинированные с анальгетиками.
Спазмалгон представляет собой комбинированный препарат, который сочетает в себе болеутоляющее и расслабляющее гладкую мускулатуру действие.
Симптоматическое лечение слабо или умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладких мышц внутренних органов:
— почечная колика и воспалительные заболевания мочевыводящих путей, протекающих с болью и дизурическими расстройствами;
спазмы желудка и кишечника, печеночная колика, дискинезии желчных путей;
спастическая дисменорея.
Не принимайте Спазмалгон:
при гиперчувствительности к активному компоненту и другим пиразолонам (пиразолидинам) — в частности, препарат нельзя использовать пациентам, у которых вследствие приема возникает агранулоцитоз, и другим вспомогательным веществам в составе препарата;
при склонности к аллергическим реакциям (анальгетик-индуцированный астматический синдром, бронхоспазм, крапивница, ринит, отек Квинке) вследствие гиперчувствительности к аспирину или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (салицилатам, парацетамолу, другим ненаркотическим анальгетикам, таким как диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен и т.д.);
при нарушении функции костного мозга (например, после лечения цитостатиками);
при некоторых заболеваниях крови (изменении клеточного состава крови, таких как агранулоцитоз и лейкопения);
при врожденном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
при острой интермиттирующей порфирии (опасность приступа);
при тяжелой почечной и печеночной недостаточности;
во время беременности и в период кормления грудью;
детям младше 10 лет;
при желудочно-кишечной непроходимости и мегаколоне (расширении стенки толстой кишки);
при затруднении опорожнения в результате слабости мускулатуры (атонии) желчного и мочевого пузыря;
при закрытоугольной глаукоме.
Предостережения при применении
Препарат содержит производное пиразолона метамизол, применение которого сопряжено с редким, но опасным для жизни риском возникновения шоковой реакции или агранулоцитоза (особенно для пациентов с гиперчувствительностью к другим ненаркотическим анальгетикам).
Агранулоцитоз. При возникновении признаков агранулоцитоза или тромбоцитопении следует немедленно прекратить прием препарата и сделать клинический анализ крови (включая сравнительную гемограмму). Прекращение приема препарата не следует откладывать до момента получения результатов лабораторных исследований.
Панцитопения. При возникновении признаков панцитопении следует немедленно прекратить лечение, сделать клинический анализ крови и не принимать препарат до тех пор, пока показатели не придут в норму. Если во время лечения препаратом, возникают признаки и симптомы болезни, свидетельствующей о патологических изменениях крови (например, общее недомогание, повышение температуры тела в течение длительного времени, инфекция, гематомы, кровотечение, бледность), следует немедленно обратиться к врачу.
Тяжелые кожные реакции. При приеме метамизола выявлены такие представляющие угрозу для жизни кожные реакции как синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). При появлении симптомов синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (прогрессирующая кожная сыпь, часто сопровождаемая пузырями или поражением слизистой оболочки), необходимо немедленно прекратить прием препарата и никогда его больше не возобновлять. Пациентам следует быть внимательными к появлению симптомов и следить за возникновением кожных реакций, особенно в первые недели лечения.
Препарат с осторожностью назначают больным с нарушением функции почек и/или печени, при некоторых заболеваниях желудка (ахалазия — невозможность расслабления нижнего пищеводного сфинктера при глотании и отсутствие нормальной перистальтики пищевода; гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз привратника), при гипертрофии предстательной железы, при повышенной функции щитовидной железы (гипертиреоидизме), при склонности к понижению кровяного давления (гипотензии), при тяжелых нарушениях ритма, ишемической болезни сердца (особенно после недавно перенесенного инфаркта миокарда), больным с хронической застойной сердечной недостаточностью, при хроническим бронхите и бронхоспазме (из-за увеличения вязкости бронхиального секрета), при наличии данных о гиперчувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам или ненаркотическим обезболивающим препаратам или при других проявлениях аллергии (аллергический ринит, бронхиальная астма).
При длительном приеме препарата (более 7 дней) необходимо контролировать состояние периферической крови и функции печени.
При продолжительном лечении анальгетиками (более трех месяцев) при их приеме через день или чаще возможно появление головной боли или ухудшение уже существующей. Головную боль, вызванную чрезмерным приемом обезболивающих, не следует лечить увеличением их дозы. В таких случаях лечение анальгетиками следует прекратить после консультации с врачом.
Метаболиты (продукты распада) метамизола могут окрасить мочу в красный цвет, что не имеет клинического значения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Пожалуйста, проинформируйте Вашего врача или фармацевта, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, даже если они не были Вам прописаны.
Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохина, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина.
Повышает токсический эффект миелотоксических медикаментов, хлорамфеникола. Невролептики и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола. Трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола и повышают его токсичность.
Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени могут уменьшить действие метамизола.
Одновременное применение Спазмалгона с другими анальгетиками и нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск возникновения аллергических реакций.
Метамизол снижает плазменные концентрации циклоспорина А и может создать риск при наличии тканевой трансплантации.
Комбинирование Спазмалгона и других лекарственных препаратов требует особой осторожности из-за содержания метамизола, который является индуктором ферментов. При необходимости одновременного применения указанных или других лекарств, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение Спазмалгона и прием пищи и напитков
Ввиду сниженной толерантности к алкоголю, его употребления следует избегать в ходе лечения препаратом.
Применение во время беременности и кормления грудью
Перед приемом каких-либо лекарственных средств, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.
Действующие вещества в составе препарата Спазмалгон проникают в грудное молоко и могут нанести вред плоду при приеме во время беременности, поэтому Спазмалгон не применяют во время беременности и в период кормления грудью.
Влияние на способность управления транспортными средствами и работы с техникой
С осторожностью следует принимать водителям транспортных средств и при работе с техникой, поскольку при продолжительном применении Спазмалгона возможно появление головокружения и нарушение аккомодации (способности глаза четко видеть на разных расстояниях).
Особые указания для некоторых групп пациентов
Информация о вспомогательных веществах
В состав препарата входит пшеничный крахмал, что представляет опасность для больных с глютеновой энтеропатией (врожденное заболевание тонкого кишечника, которое проявляется поносом при приеме продуктов из пшеницы).
Этот лекарственный препарат содержит лактозу (молочный сахар) в качестве вспомогательного вещества, что делает его неподходящим для пациентов с непереносимостью лактозы.
Всегда принимайте Спазмалгон точно в соответствии с инструкциями данного листка- вкладыша. Если Вы в чем-то не уверены, спросите Вашего врача или фармацевта!
Таблетки принимают внутрь, после еды. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (стаканом воды). Рекомендуемые суточные дозы:
Взрослые и дети старше 15 лет — по 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза 6 таблеток.
Дети:
от 12 до 15 лет — по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 3 таблетки, от 10 до 12 лет — по 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 2 таблетки.
Продолжительность лечения. Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести заболевания. При лечении обезболивающими в течение длительного времени, необходим регулярный контроль анализа крови, в том числе, белых кровяных телец.
Пациентам пожилого возраста, а также при ослабленном общем состоянии здоровья и ограниченном клиренсе креатинина, дозировку следует снизить. Пациентам с ограниченной функцией почек или печени высоких доз препарата следует избегать.
Если у Вас сложилось впечатление, что эффект Спазмалгона более сильный, чем ожидаемый, или недостаточный, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
При приеме высокой дозы препарата немедленно обратитесь к врачу!
Симптомы передозировки: При острой передозировке препарата были выявлены следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, острая почечная недостаточность; со стороны нервной системы — головокружение, сонливость, судороги; гипотензия и тахикардия. При приеме очень высоких доз препарата может наступить выпадение рубазоновых кислот и, как следствие, окрашивание мочи в красный цвет.
Лечение: Специфического антидота для метамизола нет. При передозировке следует немедленно прекратить прием препарата и предпринять меры для его быстрого выведения из организма — провести первичную детоксикацию (например, вызвать рвоту, промыть желудок или принять активированный уголь).
При появлении симптомов передозировки немедленно обратитесь к врачу!
Если Вы пропустили прием Спазмалгона
Не принимайте удвоенную дозу для компенсации пропущенной. Примите препарат во
6 время следующего регулярного приема.
Если у Вас возникли какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
Побочные реакции
Как любой лекарственный препарат, Спазмалгон может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех.
Частота возникновения побочных реакций определяется следующим образом:
очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до < 1/10), не часто (≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), с неизвестной частотой (из существующих данных не может быть сделана оценка).
Со стороны крови и лимфатической системы:
редкие: лейкопения;
очень редкие: агранулоцитоз, тромбоцитопения;
частота возникновения неизвестна: апластическая анемия, панцитопения.
Существуют единичные сообщения возможного повышения риска развития агранулоцитоза ввиду применения препарата в течение более одной недели. Данная реакция не зависит от дозировки и может возникнуть на любом этапе терапии. Она проявляется в повышении температуры тела, ознобе, боли в горле, жалобах на затрудненное глотание, а также в воспалительных процессах в области рта, носа, глотки и гениталий или ануса. Однако эти признаки могут быть минимально выражены у пациентов, получающих терапию антибиотиками. Увеличение лимфатических узлов или воспаление селезенки могут быть незначительно выражены или полностью отсутствовать. Скорость оседания эритроцитов существенно увеличена, содержание гранулоцитов значительно сокращается или полностью отсутствует. Как правило, но не всегда, показатели гемоглобина, содержания эритроцитов и тромбоцитов остаются в норме.
Для выздоровления решающее значение имеет оперативная отмена лекарственного средства. В связи с этим настоятельно рекомендуется немедленно отменить прием препарата и не дожидаться результатов лабораторно-диагностических исследований, в случае неожиданного ухудшения общего самочувствия, отсутствия динамики снижения температуры тела или в случае ее повторного повышения, а также ввиду проявления 7 изменений слизистой оболочки, прежде всего полости рта, носа и глотки.
В случае проявления панцитопении следует немедленно прекратить терапию и провести контроль развернутого анализа крови до нормализации состояния.
Со стороны иммунной системы:
редко: анафилактоидные и анафилактические реакции*;
очень редко: синдром анальгетической астмы.
У пациентов с синдромом анальгетической астмы проявляются выраженные реакции непереносимости, как правило, в форме астматических приступов.
Частота возникновения неизвестна: анафилактический шок*.
*Реакции проявляются в основном в форме кожных реакций и реакций слизистой оболочки (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки), диспноэ и — реже — жалобы на желудочно-кишечные расстройства. Легкие реакции подобного рода могут перерасти в более тяжелую форму генерализованной крапивницы, тяжелого ангионевротического отека (также области гортани), тяжелого бронхоспазма, нарушения сердечного ритма, быстрого снижения артериального давления (также иногда с предшествующим повышением артериального давления), острой дисфункции кровообращения (шока).
Ввиду этого следует немедленно отменить лечение препаратом в случае проявления кожных реакций.
Со стороны кожи и подкожной жировой ткани:
не часто: фиксированная лекарственная экзантема;
редко: высыпания (например, макулопапулезная экзантема);
очень редко: синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, снижение артериального давления, тахикардия, нарушения сердечного ритма, синдром Коуниса.
Не часто: гипотензивные реакции во время или после применения, возможно, вызванные фармакологическим действием лекарственного средства и не сопровождающиеся иными признаками анафилактоидной или анафилактической реакции. Реакция подобного рода 8 может стать причиной значительного острого снижения артериального давления.
Также на фоне гиперпирексии, в зависимости от дозировки, может развиваться критическое острое снижение артериального давления без проявления других симптомов реакции непереносимости.
Со стороны почек и мочевыделительной системы:
очень редко: резкое снижение функции почек, при этом очень редко может развиваться протеинурия, олигурия или анурия и/или острая почечная недостаточность; острый интерстициальный нефрит. Существуют сведения об окрашивании мочи в красный цвет, что, возможно, вызвано наличием низкой концентрации безвредной рубазоновой кислоты в метаболитах метамизола.
Прочие: нарушение зрения, гепатит, уменьшение потоотделения, головокружение.
Если какая-либо побочная реакция станет серьезной, или у Вас отмечаются побочные реакции, не описанные в данном листке-вкладыше, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 (два) года.
Не используйте Спазмалгон после истечения срока годности, указанного на упаковке!
10 таблеток в блистере.
1, 2 или 5 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.
Производитель
Балканфарма-Дупница АД
2600 г. Дупница, Болгария,
ул. “Самоковское шоссе” № 3,
тел. +359701 58 196.
факс +359701 58 555
Верно
Директор Фармацевтических технологий.
Балканфарма-Дупница АД
.Ф. Светославов
Нежелательные реакции (НР) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития НР ВОЗ: очень часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (>1/1000 до <1/100); редко (>1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных). Перечисленные ниже нежелательные реакции вызваны в основном метамизолом натрия, который входит в состав лекарственного препарата.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения; очень редко — агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия).
Со стороны имунной системы: редко — анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального применения; очень редко — приступ бронхиальной астмы (у пациентов с «аспириновой» астмой), циркуляторный шок.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — фиксированная лекарственная экзантема; редко — макулопапулезные и другие виды высыпаний, синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, уменьшение потоотделения.
В случае возникновения каких-либо кожных реакций применение лекарственного препарата должно быть немедленно прекращено.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.
Со стороны органов чувств (зрение): зрительные нарушения, нарушения аккомодации.
Со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия, нарушение сердечного ритма, цианоз.
Со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия, гиперемия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): частота неизвестна — сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, в редких случаях рвота с примесью крови и кишечные кровотечения.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, затрудненное мочеиспускание, нарушение функции почек; частота неизвестна — задержка мочи.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Описание отдельных НР
Агранулоцитоз
Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, принимавших метамизол натрия в прошлом без появления подобных НР.
Анафилактические или анафилактоидные реакции
Такие реакции могут возникнуть во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, но могут проявиться и через несколько часов. Обычно они развиваются в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистых оболочек (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки — местные или общие), одышка и редко жалобы со стороны ЖКТ. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в том числе с ларингоспазмом), в тяжелый бронхоспазм, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления).
По этой причине, если возникает любая кожная реакция гиперчувствительности, симптомы нарушения функции почек или гематотоксические реакции, применение препарата следует немедленно прекратить.
Циркуляторный шок
Шок может сопровождаться холодным потом, головокружением, сонливостью, угнетением сознания, бледностью кожи, ощущением сдавливания в области сердца, поверхностным дыханием или тахипноэ, тахикардией, похолоданием конечностей, сильным падением артериального давления. При первых признаках шока применение препарата необходимо отменить и принять соответствующие меры неотложной помощи.
Артериальная гипотензия
Гипотензивные реакции редко могут проявляться во время или после применения. Они могут сопровождаться или не сопровождаться другими симптомами анафилактоидных или анафилактических реакций.
Редко такие реакции могут быть результатом резкого снижения артериального давления.
Критическое снижение артериального давления без других признаков гиперчувствительности дозозависимо и может проявиться в виде гиперпирексии.
Выбор описания
| Лек. форма |
|---|
|
таблетки |
|
раствор для внутримышечного введения |
раствор для внутримышечного введения
Описание препарата Спазмалгон® (раствор для внутримышечного введения) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 11.08.2017
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Раствор для внутримышечного введения | 1 мл |
| активные вещества: | |
| метамизол натрия | 500 мг |
| фенпивериния бромид | 0,02 мг |
| питофенона гидрохлорид | 2 мг |
| вспомогательные вещества: вода для инъекций — до 1 мл |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
анальгезирующее, спазмолитическое, жаропонижающее.
Способ применения и дозы
В/м.
Вводить по 2–5 мл 2–3 раза в сутки. Перед введением инъекционного раствора ампулу следует согреть в руке.
Продолжительность лечения — не более 5 дней. Максимальная суточная доза — не более 10 мл (соответственно 5 г метамизола натрия).
При отсутствии терапевтического эффекта применение препарата прекращается, а при хорошем или удовлетворительном эффекте переходят к пероральному или ректальному применению.
Продолжительность лечебного курса определяется в зависимости от клинической симптоматики и этиопатогенеза заболевания.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения. В ампулах темного стекла по 2 или 5 мл; в поддонах из ПВХ 10 амп.; в пачке картонной 1 поддон.
Производитель
«Софарма» АО. Болгария, 1220, София, ул. Илиенское шоссе, 16.
Тел.: (+359 2) 813-42-00; факс: (+359 2) 936-02-86.
Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу: 109429, Москва, МКАД 14-й км, 10.
Тел./факс: (495) 786-22-26.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Спазмалгон®, раствор для внутримышечного введения, |
||
|
279.00 |
|
|
|
325.00 |
|
|
|
Спазмалгон®, раствор для внутримышечного введения, |
||
|
360.00 |
|
|
|
364.00 |
|
|
|
Спазмалгон®, таблетки, |
||
|
147.00 |
|
|
|
180.00 |
|
|
|
Спазмалгон®, таблетки, |
||
|
142.00 |
|
|
|
Спазмалгон®, таблетки, |
||
|
310.00 |
|
|
|
Спазмалгон®, таблетки, |
||
|
170.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
или
- Описание препарата Спазмалгон
- Состав препарата Спазмалгон
- Показания препарата Спазмалгон
- Условия хранения препарата Спазмалгон
- Срок годности препарата Спазмалгон
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 500 мг+5 мг+100 мкг: 10 или 20 шт.
Рег. №: 2471/96/2000/01/06/11/12/16 от 28.07.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки круглые, плоские, белого до почти белого цвета, с делительной чертой с одной стороны, диаметром 13 мм.
| 1 таб. | |
| метамизол натрий | 500 мг |
| питофенона гидрохлорид | 5 мг |
| фенпивериния бромид | 100 мкг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, тальк, желатин, магния стеарат, натрия гидрокарбонат.
10 шт. — блистеры (1) — коробки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — коробки картонные.
Описание активных компонентов препарата СПАЗМАЛГОН . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 11.02.2016 г.
Фармакологическое действие
Комбинированное анальгезирующее и спазмолитическое средство. Сочетание компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.
Метамизол натрия — производное пиразолона, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов.
Питофенона гидрохлорид обладает прямым миотропным действием на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление (папавериноподобное действие).
Фенпивериния бромид обладает м-холиноблокирующим действием и оказывает дополнительное миотропное действие на гладкую мускулатуру.
Фармакокинетика
Метамизол натрия
После приема внутрь метамизол натрия быстро всасывается из ЖКТ. В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита. Неизмененный метамизол натрия в крови не определяется (только после в/в введения обнаруживается в плазме крови в незначительной концентрации и быстро становится недоступным для определения). После в/м введения активные вещества препарата быстро и в значительной степени всасываются из места инъекции.
Связывание с белками плазмы крови составляет 50-60%. При приеме в терапевтических дозах выделяется с грудным молоком.
Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Основными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин, 4-формиламиноантипирин, 4-аминоантипирин и 4-ацетиламиноантипирин. Идентифицированы около 20 дополнительных метаболитов, включая производные глюкуроновой кислоты. Основные четыре метаболита обнаруживаются в цереброспинальной жидкости. Выводится в основном почками.
Питофенон
Быстро всасывается из ЖКТ при приеме внутрь. Cmax в плазме крови достигается через 30-60 мин. Быстро распределяется в органах и тканях, не проникает через ГЭБ.
Метаболизируется в печени путем окислительных реакций. Выводится с мочой. Т1/2 составляет 1.8 ч.
Фенпивериния бромид
При приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается в течение 1 ч. Не проникает через ГЭБ. Выводится в неизмененном виде с мочой 32.4-40.4%, с желчью — 2.3-5.3%.
Показания к применению
Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря; желчная колика; дискинезия желчевыводящих путей; постхолецистэктомический синдром; кишечная колика; хронический колит; альгодисменорея; заболевания органов малого таза.
Для кратковременного лечения артралгии; миалгии; невралгии, ишиалгии.
В качестве вспомогательного лекарственного средства при болевом синдроме после хирургических вмешательств и диагностических процедур.
Реклама
Режим дозирования
Внутрь
Взрослым и подросткам старше 15 лет: 1-2 таб. 2-3 раз/сут, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Детям в возрасте 12-14 лет: разовая доза — 1 таб., максимальная суточная доза — 6 таб. (1.5 таб. 4 раза/сут), детям в возрасте 8-11 лет — 0.5 таб., максимальная суточная доза — 4 таб. (по 1 таб. 4 раза/сут), детям в возрасте 5-7 лет — 0.5 таб., максимальная суточная доза — 2 таб. (по 0.5 таб. 4 раза/сут).
Парентерально (в/в, в/м)
Взрослым и подросткам старше 15 лет при острых тяжелых коликах вводят в/в медленно (по 1 мл в течение 1 мин) по 2 мл; при необходимости вводят повторно через 6-8 ч. В/м — 2-5 мл раствора 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл (что соответствует 5 г метамизола натрия).
Продолжительность курса лечения определяется в зависимости от клинической симптоматики и этиопатогенеза заболевания, но не должна превышать 5 дней.
Расчет дозы для детей при в/в и в/м введении: 3-11 мес (5-8 кг) — только в/м — 0.1-0.2 мл; 1-2 года (9-15 кг) — в/в — 0.1-0.2 мл, в/м — 0.2-0.3 мл; 3-4 года (16-23 кг) — в/в — 0.2-0.3, в/м — 0.3-0.4 мл; 5-7 лет (24-30 кг) — в/в — 0.3-0.4 мл, в/м — 0.4-0.5 мл; 8-12 лет (31-45 кг) — в/в — 0.5-0.6 мл, в/м — 0.6-0.7 мл; 12-15 лет — в/в и в/м — 0.8-1 мл.
Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.
Побочные действия
Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, анафилактический шок.
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.
Антихолинергические эффекты: сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.
Местные реакции: при в/м введении возможны инфильтраты в месте введения.
Противопоказания к применению
Выраженная печеночная и/или почечная недостаточность; угнетение костномозгового кроветворения; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмия; тяжелая стенокардия; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; коллапс; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями); кишечная непроходимость; мегаколон; беременность (особенно I триместр и последние 6 нед); период лактации; детский возраст до 3 мес или масса тела менее 5 кг (для в/в введения); детский возраст до 5 лет (для таблеток); повышенная чувствительность (в т.ч. к производным пиразолона).
С осторожностью: почечная/печеночная недостаточность; бронхиальная астма; склонность к артериальной гипотензии; повышенная чувствительность к НПВС; крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или другими НПВС.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата противопоказано при беременности (особенно в I триместре и в последние 6 нед).
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Применение у детей
Противопоказано в/в введение препарата в детском возрасте до 3 мес или при массе тела менее 5 кг.
Противопоказано применение препарата в форме таблеток в детском возрасте до 5 лет.
Особые указания
При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.
Применение препарата для купирования острых болей в животе недопустимо до выяснения причины заболевания.
Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения препарата относительно выше, чем после приема препарата внутрь.
У пациентов с атопической бронхиальной астмой и поллинозами повышается риск развития аллергических реакций.
Парентеральное введение препарата следует использовать только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен или нарушено всасывание из ЖКТ.
В/в инъекцию следует проводить медленно, в положении пациента лежа и под контролем АД, ЧСС и частоты дыхания.
Необходимо соблюдать особую осторожность при введении более 2 мл раствора (имеется риск резкого снижения АД).
Для в/м введения необходимо использовать длинную иглу.
При лечении детей в возрасте до 5 лет и пациентов, получающих цитостатики, применение метамизола натрия следует проводить только под наблюдением врача.
Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита (клинического значения не имеет).
В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Блокаторы гистаминовых H1-рецепторов, бутирофеноны, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, амантадин и хинидин — возможно усиление м-холиноблокирующего действия.
Хлорпромазин или другие производные фенотиазина — возможно развитие выраженной гипертермии.
Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, пероральные гормональные контрацептивы и аллопуринол — повышают токсичность препарата.
Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов — уменьшение эффективности метамизола натрия.
Седативные и анксиолитические средства (транквилизаторы) — усиление анальгезирующего действия метамизола натрия.
Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин — комбинации с препаратами, содержащими метамизол натрия, применять не следует.
Циклоспорин — возможно снижение концентрации циклоспорина в крови.
Пероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин — метамизол натрия вытесняет из связи с белками эти средства, вследствие чего возможно увеличение выраженности их действия.
Тиамазол и цитостатики — повышение риска развития лейкопении.
Лекарственные средства с миелотоксическим действием: усиление гематотоксического эффекта препарата.
Кодеин, блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, пропранолол — усиление действия препарата вследствие замедления инактивации метамизола натрия.
Этанол — усиление эффектов этанола.
Раствор для инъекций фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.
Все аналоги
Аналоги препарата
СПАЗМАЛГОН (SOPHARMA, PLC, Болгария)
БРАЛ (MICRO LABS LIMITED, Индия)
РЕНАЛГАН (ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, АО, Украина)
СПАЗМАТОН® (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
СПАЗМАТОН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
КОМБИСПАЗМ (METIGRINS, SIA, Латвия)
СПАЗМАЛГОН (SOPHARMA, PLC, Болгария)
СПАЗМАТОН® (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
АНДИПАЛ-В (МОНФАРМ, ПАО, Украина)
НО-ШПАЛГИН (CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private, Co. Ltd., Венгрия)
СПАЗМАТОН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
ФЕЗАМ (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
ЦИННАРИЗИН (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
КЛЕМАСТИН (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
ВЕСТИБО® (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
ЭФИЗОЛ (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
АЛМАГЕЛЬ Т (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
НЕУРОБЕКС (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
БИСАКОДИЛ (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
ЦЕТИРИНАКС (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
СЕДАЛЬГИН-НЕО (Balkanpharma-Dupnitza, AD, Болгария)
