Спазмалгон таблетки для чего применяется инструкция по применению взрослым

Спазмалгон® (Spasmalgon®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Спазмалгон®

💊 Состав препарата Спазмалгон®

✅ Применение препарата Спазмалгон®

📅 Условия хранения Спазмалгон®

⏳ Срок годности Спазмалгон®

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

Противопоказан при нарушениях функции печени

Противопоказан при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

Описание лекарственного препарата

Спазмалгон®
(Spasmalgon®)

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2012 года, дата обновления: 2019.08.27

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

АКТАВИС ГРУПП AO
(Исландия)

Код ATX:

N02BB52

(Метамизол натрия в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков)

Активные вещества

  • метамизол натрия
    (metamizole sodium)
    Rec.INN
    зарегистрированное ВОЗ
  • фенпивериния бромид
    (fenpiverinium bromide)
    Rec.INN
    зарегистрированное ВОЗ
  • питофенон
    (pitofenone)
    Rec.INN
    зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

Спазмалгон®

Таб. 500 мг+5 мг+100 мкг: 10, 20 или 50 шт.

рег. №: П N013079/01
от 05.12.11
— Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Спазмалгон®

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской и риской с одной стороны.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 10 мг, крахмал пшеничный — 85.9 мг, тальк — 6 мг, магния стеарат — 4 мг, желатин — 4 мг, натрия гидрокарбонат — 5 мг.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

В состав препарата входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия, миотропное спазмолитическое средство питофенон и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.

Метамизол является производным пиразолона. Обладает болеутоляющим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериний за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.

Сочетание трех компонентов препарата приводит к облегчению боли, расслаблению гладких мышц, снижению повышенной температуры тела.

Показания препарата

Спазмалгон®

  • слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов — почечная и печеночная колики, боли спастического характера по ходу кишечника, альгодисменорея. Может применяться для кратковременного симптоматического лечения при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии;
  • как вспомогательное средство может применяться для уменьшения болей после хирургических и диагностических вмешательств;
  • при необходимости препарат может быть использован для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 15 лет применяют внутрь (лучше после еды) обычно по 1-2 таблетки 2-3 раза в день. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток. Продолжительность приема не более 5 дней.

Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача.

Дозировки для детей

У детей препарат применяют только по назначению врача.

Дозировка для детей 6-8 лет — по половине таблетки, 9-12 лет — по три четверти таблетки, 13-15 лет — по одной таблетке 2-3 раза в день. Другие режимы дозировок возможны только после консультации с врачом.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: чувство жжения в эпигастралыюй области, сухость во рту.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, антихолинергические эффекты (пониженное потоотделение, парез аккомодации, затрудненное мочеиспускание).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия, цианоз.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Со стороны органов кроветворения: при длительном приеме — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.

Аллергические реакции: крапивница, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, отек Квинке: многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к производным пиразолона (бутадиен, трибузон), к другим компонентам препарата;
  • угнетение костномозгового кроветворения;
  • стабильная и нестабильная стенокардия;
  • хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
  • выраженные нарушения функции печени или почек;
  • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогсназы;
  • тахиаритмии;
  • закрытоугольная форма глаукомы;
  • гиперплазия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи;
  • кишечная непроходимость и мегаколон;
  • гранулоцитопения;
  • беременность (особенно I триместр и последние 6 недель);
  • период лактации;
  • детский возраст до 6 лет.

С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии (систолическое давление ниже 100 мм рт..ст.), бронхоспазму, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам или ненаркотическим анальгетикам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности и лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.

Применение у детей

Противопоказан детям до 6 лет. У детей препарат применяют только по назначению врача.

Особые указания

При длительном (более недели) применении препарата необходим контроль картины периферической крови (содержание лейкоцитов) и функционального состояния печени. При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.

В период лечения препаратом нельзя принимать алкоголь.

Применение препарата у кормящих матерей требует прекращения грудного вскармливания.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Во время лечения не рекомендуется водить транспортные средства и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.

Передозировка

При передозировке препаратом могут наблюдаться следующие симптомы: рвота, ощущение сухости во рту, снижение потоотделения, нарушение аккомодации, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, судороги.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Спазмалгона с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола. Одновременное применение с циклоспорином снижает уровень последнего в крови. Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Спазмалгона.

При совместном назначении с Н1-гистаминоблокаторами, бутирофенонами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, амантадин и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.

Усиливает эффекты этанола. Одновременное применение с хлорпромазином или др. производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикоиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.

Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.

Эффект усиливают кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).

При необходимости одновременного применения указанных и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.

Условия хранения препарата Спазмалгон®

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности препарата Спазмалгон®

Условия реализации

Без рецепта.

Контакты для обращений

АКТАВИС ГРУПП AO
(Исландия)

АКТАВИС ГРУПП AO

АКТАВИС ГРУПП АО

Представительство в России ООО «Актавис»
115054 Москва, Валовая ул. 35
Тел.: (495) 644-44-14, 644-22-34
Факс: (495) 644-44-24, 644-22-35

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Действующие вещества в одной таблетке: метамизол натрия 500 мг, питофенона гидрохлорид 5 мг и фенпивериния бромид 0,1 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, пшеничный крахмал, желатин, тальк, магния стеарат, натрия гидрокарбонат.

Круглые, плоские таблетки, белого или почти белого цвета с делительной чертой с одной стороны.

Код АТС A03DA02. Спазмолитические средства, комбинированные с анальгетиками.

Спазмалгон представляет собой комбинированный препарат, который сочетает в себе болеутоляющее и расслабляющее гладкую мускулатуру действие.

Симптоматическое лечение слабо или умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладких мышц внутренних органов:

— почечная колика и воспалительные заболевания мочевыводящих путей, протекающих с болью и дизурическими расстройствами;

спазмы желудка и кишечника, печеночная колика, дискинезии желчных путей;

спастическая дисменорея.

Не принимайте Спазмалгон:

при гиперчувствительности к активному компоненту и другим пиразолонам (пиразолидинам) — в частности, препарат нельзя использовать пациентам, у которых вследствие приема возникает агранулоцитоз, и другим вспомогательным веществам в составе препарата;

при склонности к аллергическим реакциям (анальгетик-индуцированный астматический синдром, бронхоспазм, крапивница, ринит, отек Квинке) вследствие гиперчувствительности к аспирину или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (салицилатам, парацетамолу, другим ненаркотическим анальгетикам, таким как диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен и т.д.);

при нарушении функции костного мозга (например, после лечения цитостатиками);

при некоторых заболеваниях крови (изменении клеточного состава крови, таких как агранулоцитоз и лейкопения);

при врожденном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

при острой интермиттирующей порфирии (опасность приступа);

при тяжелой почечной и печеночной недостаточности;

во время беременности и в период кормления грудью;

детям младше 10 лет;

при желудочно-кишечной непроходимости и мегаколоне (расширении стенки толстой кишки);

при затруднении опорожнения в результате слабости мускулатуры (атонии) желчного и мочевого пузыря;

при закрытоугольной глаукоме.

Предостережения при применении

Препарат содержит производное пиразолона метамизол, применение которого сопряжено с редким, но опасным для жизни риском возникновения шоковой реакции или агранулоцитоза (особенно для пациентов с гиперчувствительностью к другим ненаркотическим анальгетикам).

Агранулоцитоз. При возникновении признаков агранулоцитоза или тромбоцитопении следует немедленно прекратить прием препарата и сделать клинический анализ крови (включая сравнительную гемограмму). Прекращение приема препарата не следует откладывать до момента получения результатов лабораторных исследований.

Панцитопения. При возникновении признаков панцитопении следует немедленно прекратить лечение, сделать клинический анализ крови и не принимать препарат до тех пор, пока показатели не придут в норму. Если во время лечения препаратом, возникают признаки и симптомы болезни, свидетельствующей о патологических изменениях крови (например, общее недомогание, повышение температуры тела в течение длительного времени, инфекция, гематомы, кровотечение, бледность), следует немедленно обратиться к врачу.

Тяжелые кожные реакции. При приеме метамизола выявлены такие представляющие угрозу для жизни кожные реакции как синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). При появлении симптомов синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (прогрессирующая кожная сыпь, часто сопровождаемая пузырями или поражением слизистой оболочки), необходимо немедленно прекратить прием препарата и никогда его больше не возобновлять. Пациентам следует быть внимательными к появлению симптомов и следить за возникновением кожных реакций, особенно в первые недели лечения.

Препарат с осторожностью назначают больным с нарушением функции почек и/или печени, при некоторых заболеваниях желудка (ахалазия — невозможность расслабления нижнего пищеводного сфинктера при глотании и отсутствие нормальной перистальтики пищевода; гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз привратника), при гипертрофии предстательной железы, при повышенной функции щитовидной железы (гипертиреоидизме), при склонности к понижению кровяного давления (гипотензии), при тяжелых нарушениях ритма, ишемической болезни сердца (особенно после недавно перенесенного инфаркта миокарда), больным с хронической застойной сердечной недостаточностью, при хроническим бронхите и бронхоспазме (из-за увеличения вязкости бронхиального секрета), при наличии данных о гиперчувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам или ненаркотическим обезболивающим препаратам или при других проявлениях аллергии (аллергический ринит, бронхиальная астма).

При длительном приеме препарата (более 7 дней) необходимо контролировать состояние периферической крови и функции печени.

При продолжительном лечении анальгетиками (более трех месяцев) при их приеме через день или чаще возможно появление головной боли или ухудшение уже существующей. Головную боль, вызванную чрезмерным приемом обезболивающих, не следует лечить увеличением их дозы. В таких случаях лечение анальгетиками следует прекратить после консультации с врачом.

Метаболиты (продукты распада) метамизола могут окрасить мочу в красный цвет, что не имеет клинического значения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Пожалуйста, проинформируйте Вашего врача или фармацевта, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, даже если они не были Вам прописаны.

Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохина, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина.

Повышает токсический эффект миелотоксических медикаментов, хлорамфеникола. Невролептики и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола. Трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола и повышают его токсичность.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени могут уменьшить действие метамизола.

Одновременное применение Спазмалгона с другими анальгетиками и нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск возникновения аллергических реакций.

Метамизол снижает плазменные концентрации циклоспорина А и может создать риск при наличии тканевой трансплантации.

Комбинирование Спазмалгона и других лекарственных препаратов требует особой осторожности из-за содержания метамизола, который является индуктором ферментов. При необходимости одновременного применения указанных или других лекарств, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение Спазмалгона и прием пищи и напитков

Ввиду сниженной толерантности к алкоголю, его употребления следует избегать в ходе лечения препаратом.

Применение во время беременности и кормления грудью

Перед приемом каких-либо лекарственных средств, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.

Действующие вещества в составе препарата Спазмалгон проникают в грудное молоко и могут нанести вред плоду при приеме во время беременности, поэтому Спазмалгон не применяют во время беременности и в период кормления грудью.

Влияние на способность управления транспортными средствами и работы с техникой

С осторожностью следует принимать водителям транспортных средств и при работе с техникой, поскольку при продолжительном применении Спазмалгона возможно появление головокружения и нарушение аккомодации (способности глаза четко видеть на разных расстояниях).

Особые указания для некоторых групп пациентов

Информация о вспомогательных веществах

В состав препарата входит пшеничный крахмал, что представляет опасность для больных с глютеновой энтеропатией (врожденное заболевание тонкого кишечника, которое проявляется поносом при приеме продуктов из пшеницы).

Этот лекарственный препарат содержит лактозу (молочный сахар) в качестве вспомогательного вещества, что делает его неподходящим для пациентов с непереносимостью лактозы.

Всегда принимайте Спазмалгон точно в соответствии с инструкциями данного листка- вкладыша. Если Вы в чем-то не уверены, спросите Вашего врача или фармацевта!

Таблетки принимают внутрь, после еды. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (стаканом воды). Рекомендуемые суточные дозы:

Взрослые и дети старше 15 лет — по 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза 6 таблеток.

Дети:

от 12 до 15 лет — по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 3 таблетки, от 10 до 12 лет — по 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 2 таблетки.

Продолжительность лечения. Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести заболевания. При лечении обезболивающими в течение длительного времени, необходим регулярный контроль анализа крови, в том числе, белых кровяных телец.

Пациентам пожилого возраста, а также при ослабленном общем состоянии здоровья и ограниченном клиренсе креатинина, дозировку следует снизить. Пациентам с ограниченной функцией почек или печени высоких доз препарата следует избегать.

Если у Вас сложилось впечатление, что эффект Спазмалгона более сильный, чем ожидаемый, или недостаточный, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

При приеме высокой дозы препарата немедленно обратитесь к врачу!

Симптомы передозировки: При острой передозировке препарата были выявлены следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в животе, острая почечная недостаточность; со стороны нервной системы — головокружение, сонливость, судороги; гипотензия и тахикардия. При приеме очень высоких доз препарата может наступить выпадение рубазоновых кислот и, как следствие, окрашивание мочи в красный цвет.

Лечение: Специфического антидота для метамизола нет. При передозировке следует немедленно прекратить прием препарата и предпринять меры для его быстрого выведения из организма — провести первичную детоксикацию (например, вызвать рвоту, промыть желудок или принять активированный уголь).

При появлении симптомов передозировки немедленно обратитесь к врачу!

Если Вы пропустили прием Спазмалгона

Не принимайте удвоенную дозу для компенсации пропущенной. Примите препарат во

6 время следующего регулярного приема.

Если у Вас возникли какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Побочные реакции

Как любой лекарственный препарат, Спазмалгон может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех.

Частота возникновения побочных реакций определяется следующим образом:

очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до < 1/10), не часто (≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), с неизвестной частотой (из существующих данных не может быть сделана оценка).

Со стороны крови и лимфатической системы:

редкие: лейкопения;

очень редкие: агранулоцитоз, тромбоцитопения;

частота возникновения неизвестна: апластическая анемия, панцитопения.

Существуют единичные сообщения возможного повышения риска развития агранулоцитоза ввиду применения препарата в течение более одной недели. Данная реакция не зависит от дозировки и может возникнуть на любом этапе терапии. Она проявляется в повышении температуры тела, ознобе, боли в горле, жалобах на затрудненное глотание, а также в воспалительных процессах в области рта, носа, глотки и гениталий или ануса. Однако эти признаки могут быть минимально выражены у пациентов, получающих терапию антибиотиками. Увеличение лимфатических узлов или воспаление селезенки могут быть незначительно выражены или полностью отсутствовать. Скорость оседания эритроцитов существенно увеличена, содержание гранулоцитов значительно сокращается или полностью отсутствует. Как правило, но не всегда, показатели гемоглобина, содержания эритроцитов и тромбоцитов остаются в норме.

Для выздоровления решающее значение имеет оперативная отмена лекарственного средства. В связи с этим настоятельно рекомендуется немедленно отменить прием препарата и не дожидаться результатов лабораторно-диагностических исследований, в случае неожиданного ухудшения общего самочувствия, отсутствия динамики снижения температуры тела или в случае ее повторного повышения, а также ввиду проявления 7 изменений слизистой оболочки, прежде всего полости рта, носа и глотки.

В случае проявления панцитопении следует немедленно прекратить терапию и провести контроль развернутого анализа крови до нормализации состояния.

Со стороны иммунной системы:

редко: анафилактоидные и анафилактические реакции*;

очень редко: синдром анальгетической астмы.

У пациентов с синдромом анальгетической астмы проявляются выраженные реакции непереносимости, как правило, в форме астматических приступов.

Частота возникновения неизвестна: анафилактический шок*.

*Реакции проявляются в основном в форме кожных реакций и реакций слизистой оболочки (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки), диспноэ и — реже — жалобы на желудочно-кишечные расстройства. Легкие реакции подобного рода могут перерасти в более тяжелую форму генерализованной крапивницы, тяжелого ангионевротического отека (также области гортани), тяжелого бронхоспазма, нарушения сердечного ритма, быстрого снижения артериального давления (также иногда с предшествующим повышением артериального давления), острой дисфункции кровообращения (шока).

Ввиду этого следует немедленно отменить лечение препаратом в случае проявления кожных реакций.

Со стороны кожи и подкожной жировой ткани:

не часто: фиксированная лекарственная экзантема;

редко: высыпания (например, макулопапулезная экзантема);

очень редко: синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, снижение артериального давления, тахикардия, нарушения сердечного ритма, синдром Коуниса.

Не часто: гипотензивные реакции во время или после применения, возможно, вызванные фармакологическим действием лекарственного средства и не сопровождающиеся иными признаками анафилактоидной или анафилактической реакции. Реакция подобного рода 8 может стать причиной значительного острого снижения артериального давления.

Также на фоне гиперпирексии, в зависимости от дозировки, может развиваться критическое острое снижение артериального давления без проявления других симптомов реакции непереносимости.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

очень редко: резкое снижение функции почек, при этом очень редко может развиваться протеинурия, олигурия или анурия и/или острая почечная недостаточность; острый интерстициальный нефрит. Существуют сведения об окрашивании мочи в красный цвет, что, возможно, вызвано наличием низкой концентрации безвредной рубазоновой кислоты в метаболитах метамизола.

Прочие: нарушение зрения, гепатит, уменьшение потоотделения, головокружение.

Если какая-либо побочная реакция станет серьезной, или у Вас отмечаются побочные реакции, не описанные в данном листке-вкладыше, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 (два) года.

Не используйте Спазмалгон после истечения срока годности, указанного на упаковке!

10 таблеток в блистере.

1, 2 или 5 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.

Производитель

Балканфарма-Дупница АД

2600 г. Дупница, Болгария,

ул. “Самоковское шоссе” № 3,

тел. +359701 58 196.

факс +359701 58 555

Верно

Директор Фармацевтических технологий.

Балканфарма-Дупница АД

.Ф. Светославов

Обобщенные научные материалы

Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата СПАЗМАЛГОН® ЭФФЕКТ (таблетки, покрытые пленочной оболочкой)

Дата последней актуализации: 19.01.2017

Особые отметки:

Отпускается без рецепта

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Владелец РУ
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Источники информации
  • Фармакологическая группа
  • Характеристика
  • Фармакология
  • Показания к применению
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Противопоказания
  • Ограничения к применению
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Способ применения и дозы
  • Меры предосторожности
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

Балканфарма — Дупница АД

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2016.

Фармакологическая группа

Характеристика

Комбинированное анальгезирующее средство.

Фармакология

Фармакодинамика

Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное, спазмолитическое, жаропонижающее действие.

Парацетамол — ненаркотический анальгетик, оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, обусловленное блокадой ЦОГ в ЦНС и воздействием на центры боли и терморегуляции.

НапроксенНПВС, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, связанное с неселективным подавлением активности ЦОГ, регулирующей синтез ПГ.

Кофеин вызывает расширение кровеносных сосудов скелетных мышц, сердца, почек; повышает умственную и физическую работоспособность, способствует устранению утомления и сонливости; увеличивает проницаемость гистогематических барьеров и повышает биодоступность ненаркотических анальгетиков, способствуя тем самым усилению терапевтического эффекта. Оказывает тонизирующее действие на сосуды головного мозга.

Дротаверин оказывает миотропное спазмолитическое действие, обусловленное ингибированием ФДЭ-4, действует на гладкие мышцы ЖКТ, желчевыводящих путей, мочеполовой системы, сосудов.

Фенирамин — H1-гистаминовых рецепторов блокатор. Оказывает спазмолитическое и легкое седативное действие, уменьшает явления экссудации, а также усиливает анальгезирующее действие парацетамола и напроксена.

Фармакокинетика

Парацетамол

Характеризуется высокой и быстрой абсорбцией из ЖКТ, преимущественно в тонком кишечнике. Тmах в плазме крови составляет 0,5–1,5 ч после приема внутрь. Cmax в плазме крови — 5–20 мкг/мл. Связь с белками плазмы незначительная — 15%. Парацетамол равномерно распределяется и проникает через ГЭБ, а также в большинство тканей организма. Кажущийся Vd составляет 0,95 л/кг. Метаболизируется в печени (90–95%), 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов, 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме парацетамола также участвует изофермент CYP2E1. Т1/2 — 1,5–2,5 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% — в неизмененном виде. У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается Т1/2.

Напроксен

Абсорбция из ЖКТ напроксена быстрая и полная. Биодоступность — 95%. Прием пищи практически не влияет на полноту и скорость всасывания. Тmах — 1–2 ч. Связывание с белками плазмы — более 99%. Css достигается после приема 4–5 доз (2–3 дня). Метаболизируется в печени до диметилнапроксена с участием изофермента CYP2C9. Т1/2 — 12–15 ч. Клиренс — 0,13 мл/мин/кг. Выводится почками (98%), 10% из которых — в неизмененном виде; с желчью выводится 0,5–2,5% принятой дозы. При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Кофеин

Кофеин, входящий в состав комбинации, почти полностью и быстро всасывается, Cmax в плазме крови достигается через 1 ч. Быстро проходит через ГЭБ и ГПБ, поступает в грудное молоко, выводится (в т.ч. в виде метаболитов) в основном почками — около 65–80%. Основные метаболиты —1-метилксантин, 1-метилмочевая кислота и ацетилированные производные урацила, небольшое количество кофеина превращается в теофиллин и теобромин. Т1/2 — 3,5 ч.

Дротаверин

При пероральном приеме абсорбция дротаверина высокая и быстрая. Биодоступность — 100%. После пресистемного метаболизма в системный кровоток поступает 65% принятой дозы дротаверина. Tmax в плазме крови — 45–60 мин. Связывание с белками плазмы — 95–97%, преимущественно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами, а также ЛПВП. Равномерно распределяется в тканях, проникает в гладкомышечные клетки. Не проходит через ГЭБ. Дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через ГПБ. Т1/2 — 8–10 ч. Почти полностью метаболизируется в печени путем О-дезэтилирования. Метаболиты быстро конъюгируют с глюкуроновой кислотой. Главный метаболит — 4-дезэтилдротаверин, другие метаболиты — 6-дезэтилдротаверин и 4′-дезэтилдротавералдин. Т1/2 — 8–10 ч. За 72 ч практически полностью выводится из организма. В основном (более 50% дротаверина) выводится почками, преимущественно в виде метаболитов, в меньшей степени (около 30%) — с желчью. Неизмененный дротаверин в моче не обнаруживается.

Фенирамин

Cmax фенирамина в плазме крови достигается примерно через 1–2,5 ч. Т1/2 — 16–19 ч. 70–83% принятой дозы выводится из организма через почки в виде метаболитов или в неизмененном виде.

Показания к применению

Болевой синдром различного генеза, включая боль в суставах, мышцах, при радикулите, альгодисменорею (менструальная боль), невралгии, зубную боль, головную боль, в т.ч. обусловленную спазмом сосудов головного мозга; болевой синдром, связанный со спазмом гладкой мускулатуры, в т.ч. при хроническом холецистите, желчекаменной болезни, постхолецистэктомическом синдроме, почечной колике; посттравматический и послеоперационный болевой синдром, в т.ч. сопровождающийся воспалением; простудные заболевания, сопровождающиеся лихорадочным синдромом (в качестве симптоматической терапии).

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

  • G44.1 Сосудистая головная боль, не классифицированная в других рубриках
  • J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
  • K08.8.0* Боль зубная
  • K80 Желчно-каменная болезнь [холелитиаз]
  • K81 Холецистит
  • K82.8.0* Дискинезия желчного пузыря и желчных путей
  • K91.5 Постхолецистэктомический синдром
  • M25.5 Боль в суставе
  • M54.1 Радикулопатия
  • M79.1 Миалгия
  • M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
  • N23 Почечная колика неуточненная
  • N94.0 Боли в середине менструального цикла
  • N94.6 Дисменорея неуточненная
  • R50.0 Лихорадка с ознобом
  • R51 Головная боль
  • R52.9 Боль неуточненная
  • R68.8.0* Синдром воспалительный
  • T14.9 Травма неуточненная
  • T88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное

Противопоказания

Повышенная чувствительность; эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения); желудочно-кишечное кровотечение; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе); тяжелая печеночная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность; угнетение костномозгового кроветворения; состояние после проведения аортокоронарного шунтирования; тяжелые органические заболевания ССС (в т.ч. острый инфаркт миокарда); пароксизмальная тахикардия; частая желудочковая экстрасистолия; тяжелая артериальная гипертензия; гиперкалиемия; беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.

Ограничения к применению

Пациенты с цереброваскулярными заболеваниями, сахарным диабетом, заболеваниями периферических артерий, язвенными поражениями ЖКТ в анамнезе; почечная и печеночная недостаточность легкой или средней степени тяжести; вирусный гепатит; алкогольное поражение печени; доброкачественная гипербилирубинемия (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); эпилепсия; склонность к судорожным припадкам; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; пациенты пожилого возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение комбинации дротаверин + кофеин + напроксен + парацетамол + фенирамин при беременности и в период грудного вскармливания.

Побочные действия

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, анемия, метгемоглобинемия.

Со стороны ЦНС: возбуждение, тревожность, усиление рефлексов, тремор, головная боль, нарушения сна, головокружение, снижение концентрации внимания.

Со стороны ССС: ощущение сердцебиения, аритмии, повышение АД.

Со стороны пищеварительной системы: эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастрии, боль в животе, запор, нарушение функции печени.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек.

Со стороны органов чувств: снижение слуха, шум в ушах, повышение ВГД у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Прочие: дерматит, тахипноэ (учащение дыхания).

Взаимодействие

При одновременном применении комбинации дротаверин + кофеин + напроксен + парацетамол + фенирамин с барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, рифампицином, алкогольсодержащими напитками увеличивается риск гепатотоксического действия (данных сочетаний следует избегать).

Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.

Длительное применение барбитуратов снижает эффективность парацетамола.

При одновременном применении парацетамола с этанолом (алкогольные напитки и ЛС, содержащие этанол) повышается риск возникновения острого панкреатита. Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия парацетамола.

Дифлунизал увеличивает плазменную концентрацию парацетамола на 50%, что повышает риск развития гепатотоксичности.

Напроксен способен вызывать уменьшение диуретического эффекта фуросемида, усиление эффекта непрямых антикоагулянтов, повышает токсичность сульфаниламидов и метотрексата, снижает выведение лития и повышает его концентрацию в плазме крови.

При совместном применении кофеина и барбитуратов, примидона, противосудорожных средств (производные гидантоина, особенно фенитоин) возможно усиление метаболизма и увеличение клиренса кофеина; при одновременном приеме кофеина и циметидина, пероральных контрацептивных средств, дисульфирама, ципрофлоксацина, норфлоксацина — снижение метаболизма кофеина в печени (замедление его выведения и увеличение концентрации в крови).
Одновременное употребление кофеинсодержащих напитков и других средств, стимулирующих ЦНС, может приводить к чрезмерной стимуляции ЦНС.

При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы.

При одновременном применении фенирамина с транквилизаторами, снотворными средствами, ингибиторами МАО, алкоголем возможно усиление угнетающего влияния на ЦНС.

Передозировка

Симптомы: бледность кожных покровов, анорексия (отсутствие аппетита), боль в животе, тошнота, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, возбуждение, двигательное беспокойство, спутанность сознания, тахикардия, аритмия, гипертермия (повышение температуры тела), учащенное мочеиспускание, головная боль, тремор или мышечные подергивания; эпилептические припадки, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатонекроз, увеличение ПВ.

Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12–48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке развивается печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией; кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом; аритмия, панкреатит. При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью к врачу.

Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля.

Специфическим антидотом при отравлении парацетамолом является ацетилцистеин. Введение ацетилцистеина актуально в течение 8 ч после приема парацетамола. При желудочно-кишечном кровотечении необходимо введение антацидных средств и промывание желудка ледяным 0,9% раствором хлорида натрия; поддержание вентиляции легких и оксигенации; при эпилептических припадках — в/в введение диазепама; поддержание баланса жидкости и солей в организме.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1–3 раза в день, длительность применения не более 3–5 дней.

Меры предосторожности

Следует избегать одновременного применения комбинации дротаверин + кофеин + напроксен + парацетамол + фенирамин с другими ЛС, содержащими парацетамол и/или другие НПВС, в т.ч. со средствами для облегчения симптомов простуды, гриппа и заложенности носа.

При применении комбинации дротаверин + кофеин + напроксен + парацетамол + фенирамин более 5–7 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени. Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.

При необходимости определения 17-кетостероидов комбинацию дротаверин + кофеин + напроксен + парацетамол + фенирамин следует отменить за 48 ч до исследования. Следует учитывать, что напроксен увеличивает время кровотечения.

Влияние кофеина на ЦНС зависит от типа нервной системы и может проявляться как возбуждением, так и торможением высшей нервной деятельности.

В период лечения пациент должен избегать употребления алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортным средствами и работать с механизмами. В отдельных случаях возможно снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, поэтому в период лечения пациент должен соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.

Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.

Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид

1 таблетка содержит:

действующие вещества: метамизол натрия — 500 мг, питофенона гидрохлорид — 5,0 мг, фенпивериния бромид — 0,1 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 10 мг, пшеничный крахмал 85,9 мг, тальк (магния гидросиликат) 6 мг, магния стеарат 4 мг, желатин 4 мг, натрия гидрокарбонат 5 мг.

Круглые, плоские таблетки с фаской и с риской с одной стороны, белого или почти белого цвета.

Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+спазмолитическое средство)

АТХ N02BB52 Метамизол натрия в комбинации с другими препаратами, исключая психолептики

Фармакодинамика

Спазмалгон® — комбинированный препарат, в состав которого входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия, миотромное спазмолитическое средство питофенон и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид. Сочетание компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия: облегчению боли, расслаблению гладких мышц и снижению повышенной температуры тела.

Фармакодинамика

Метамизол натрия — производное пиразолона, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Согласно результатам исследований метамизол натрия и его активный метаболит (4N-метиламиноантипирин) обладают центральным и периферическим механизмом действия. Неселективно ингибирует циклооксигеназу и снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты.

Питофенона гидрохлорид, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.

Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.

Фармакокинетика

Метамизол натрия. Хорошо и быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита, неизменный метамизол натрия
в крови отсутствует (только после внутривенного введения незначительная его концентрация обнаруживается в плазме). Связь активного метаболита с белками крови — 50-60%. Метаболизируется в печени, выводится почками. В терапевтических дозах проникает в грудное молоко.

Питофенон и фенпивериния бромид. В доступных литературных данных недостаточно сведений о фармакокинетике данных действующих веществ. Оба действующих вещества характеризуются неполной резорбцией, при этом они полностью ионизируются. Имеют слабую липорастворимость. Не проходят через гематэнцефалический барьер. Метаболизируются в печени путем окислительных реакций, выводятся в основном почками.

Болевой синдром умеренной или слабой выраженности: головная, зубная боль, мигрень, невралгия, миалгия, артралгия, альгодисменорея, боль при травмах и ожогах.

Препарат предназначен для уменьшения симптомов на момент применения и на прогрессирование заболевания не влияет. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, а также к производным пиразолона, угнетение костномозгового кроветворения (например, вследствие лечения цитостатиками) или заболевания кроветворной системы (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия), выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, тяжелая стенокардия, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями), кишечная непроходимость, мегалокон, коллапс, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 8 лет; атония желчного и мочевого пузыря; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, аллергия на пшеницу.

Почечная и/или печеночная недостаточность, бронхиальная астма, склонность к артериальной гипотензии; гиперчувствительность к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или ненаркотическим анальгетикам, крапивница и/или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или другим НПВП.

Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь: лучше после еды, не разжевывая, запивая водой.

Рекомендуемые суточные дозы

Взрослые и дети от 15 лет: 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.

У детей препарат применяют только по назначению врача.

Дети от 8 до 11 лет — по половине таблетки 2-3 раза в сутки.

Дети от 12 до 15 лет — по одной таблетке 2-3 раза в сутки.

Продолжительность приема не должна превышать 5 дней.

Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача.

Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных). Перечисленные ниже нежелательные реакции вызваны в основном метамизолом натрия, который входит в состав лекарственного препарата.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения; очень редко — агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия).

Со стороны иммунной системы: редко — анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального применения; очень редко — приступ бронхиальной астмы (у пациентов с «аспириновой» астмой), циркуляторный шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — фиксированная лекарственная экзантема; редко — макулопапулезные и другие виды высыпаний, синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, уменьшение потоотделения.

В случае возникновения каких-либо кожных реакций применение лекарственного препарата должно быть немедленно прекращено.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Со стороны органов чувств (зрение): зрительные нарушения, нарушения аккомодации.

Со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия, нарушение сердечного ритма, цианоз.

Со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия, гиперемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): частота неизвестна — сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, в редких случаях рвота с примесью крови и кишечные кровотечения.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, затрудненное мочеиспускание, нарушение функции почек; частота неизвестна — задержка мочи.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Описание отдельных HP

Агранулоцитоз

Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, принимавших метамизол натрия в прошлом без появления подобных HP.

Анафилактические или анафилактоидные реакции

Такие реакции могут возникнуть во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, но могут проявиться и через несколько часов. Обычно они развиваются в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистых оболочек (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки — местные или общие), одышка и редко жалобы со стороны ЖКТ. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в том числе с ларингоспазмом), в тяжелый бронхоспазм, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления).

По этой причине, если возникает любая кожная реакция гиперчувствительности, симптомы нарушения функции почек или гематотоксические реакции, применение препарата следует немедленно прекратить.

Циркуляторный шок

Шок может сопровождаться холодным потом, головокружением, сонливостью, угнетением сознания, бледностью кожи, ощущением сдавливания в области сердца, поверхностным дыханием или тахипноэ, тахикардией, похолоданием конечностей, сильным падением артериального давления. При первых признаках шока применение препарата необходимо отменить и принять соответствующие меры неотложной помощи.

Артериальная гипотензия

Гипотензивные реакции редко могут проявляться во время или после применения. Они могут сопровождаться или не сопровождаться другими симптомами анафилактоидных или анафилактических реакций.

Редко такие реакции могут быть результатом резкого снижения артериального давления. Критическое снижение артериального давления без других признаков гиперчувствительности дозозависимо и может проявиться в виде гиперпирексии.

При передозировке препаратом могут наблюдаться следующие симптомы: рвота, ощущение сухости во рту, снижение потоотделения, нарушение аккомодации, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, судороги.

Лечение — промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

При одновременном применении с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, амантадином и хинидином возможно усиление М-холиноблокирующего действия препарата.

Усиливает эффекты этанола.

Одновременное применение с другими ненаркотическими анальгезирующими препаратами может привести к взаимному усилению токсических эффектов.

Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.

При одновременном применении препарата с трициклическими антидепрессантами возможно усиление его м-холиноблокирующего действия.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.

Седативные средства и анксиолитические средства (транквилизаторы) усиливают обезболивающее действие препарата.

Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия, так как повышается риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций.

Метамизол натрия может снижать концентрацию циклоспорина в сыворотке крови, поэтому при одновременном применении препарата с циклоспорином следует контролировать концентрацию циклоспорина.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин (лекарственные препараты, имеющие высокую связь с белками плазмы), увеличивает их активность.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.

Добавление препарата к лечению метотрексатом может усиливать гематотоксическое действие последнего, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому данной комбинации препаратов следует избегать.

Одновременное применение с тиамазолом и сарколизином повышает риск развития лейкопении.

Кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливают эффекты метамизола натрия.

При необходимости одновременного применения указанных выше и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.

При лечении детей и пациентов, получающих цитостатические средства, лечение препаратом должно проводиться только под наблюдением врача.

Повышенный риск развития реакций гиперчувствительности на входящий в состав препарата метамизол натрия обуславливают следующие состояния:

— бронхиальная астма, особенно в сочетании с полипозными риносинуситом;

— хроническая крапивница;

— непереносимость алкоголя (повышенная чувствительности к алкоголю), на фоне которой даже при приеме незначительного количества некоторых алкогольных напитков у пациентов возникает чихание, слезотечение и выраженное покраснение лица. Непереносимость алкоголя может свидетельствовать о ранее неустановленнном синдроме аспириновой астмы;

— непереносимость или повышенная чувствительность к красителям (например, к тартразину) или консервантам (например, к бензоату).

Перед применением препарата необходимо провести тщательный опрос пациента. В случае выявления риска развития анафилактоидной реакции, применение препарата возможно только после полной оценки соотношения риск/польза.

В случае применения препарата у таких пациентов необходим строгий медицинский контроль за их состоянием и обязательно наличие средств оказания им неотложной помощи в случае развития анафилактических/анафилактоидных реакций.

У предрасположенных пациентов может возникнуть анафилактический шок, поэтому пациентам с астмой или атопией препарат следует назначать с осторожностью.

На фоне применения метамизола натрия были описаны угрожающие жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении симптомов данных заболеваний (таких как прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражениями слизистой оболочки) лечение препаратом следует немедленно прекратить и не следует начинать его повторно.

Во время терапии метамизолсодержащими препаратами возможно развитие агранулоцитоза. Он длится не менее недели, не зависит от дозы, может быть тяжелым, угрожать жизни и даже привести к гибели пациента. В связи с этим при появлении симптомов, возможно связанных с нейтропенией (лихорадка, озноб, боль в горле, затрудненное глотание, стоматит, эрозивно-язвенные поражения ротовой полости, вагинит или проктит, снижение количества нейтрофилов в периферической крови — менее 1500/мм3), необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Если пациент получает антибиотикотерапию, то типичные проявления агранулоцитоза могут быть минимально выраженными. Скорость оседания эритроцитов значительно увеличивается, в то время как увеличение лимфатических узлов является слабо выраженным или отсутствует.

Типичными симптомами тромбоцитопении являются повышенная склонность к кровотечению и возникновению петехий на коже и слизистых оболочках.

В случае панцитопении лечение следует немедленно прекратить, необходимо контролировать показатели развернутого анализа крови вплоть до их нормализации.

Все пациенты должны быть осведомлены о том, что при появлении симптомов патологического изменения крови (например, общего недомогания, инфекции, стойкой лихорадки, образования гематом, кровотечения, бледности кожных покровов) на фоне применения препарата следует немедленно обратиться к врачу.

Введение метамизолсодержащего препарата может вызывать отдельные гипотензивные реакции. Данные реакции, возможно, зависят от дозы препарата и чаще возникают после парентерального введения.

Во избежание развития тяжелых гипотензивных реакций нужно придерживаться следующих рекомендаций:

— следует контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений и дыхание;

— пациентам с имеющейся гипотензией, снижением объема циркулирующей крови, дегидратацией, нестабильностью гемодинамики или с начальной стадией недостаточности кровообращения требуется нормализация гемодинамики;

— при лечении пациентов с высокой температурой тела следует соблюдать осторожность.

Пациентам, которым следует избегать снижения артериального давления (например, при тяжелой ишемической болезни сердца или стенозе сосудов головного мозга), терапию следует проводить только при тщательном контроле гемодинамики.

В период лечения препаратом следует воздержаться от приема алкоголя.

Недопустимо применение препарата для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).

У пациентов с нарушением функции печени или почек рекомендуется избегать применения препарата в высоких дозах из-за снижения скорости выведения препарата.

Действующее вещество препарата — фенпивериния бромид — имеет холинолитическое действие и может вызвать головокружение и нарушение аккомодации. Пациентов, которые управляют транспортными средствами или работают с машинами, следует предупредить о возможных побочных действиях препарата. Деятельность, требующую повышенного внимания, следует прекратить до исчезновения побочных эффектов.

При производстве на Балканфарма-Дупница АД, Болгария

По 10 таблеток в блистер из трехслойной ПВХ/ПВДХ/ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

По 1, 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

При производстве на АОХФЗ «Здравле», Сербия

По 10 таблеток в блистер из трехслойной ПВХ/ПВДХ/ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

По 1, 2 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Регистрационный номер

П N013079/01

Дата регистрации

2011-12-05

Дата переоформления

2018-04-09

Владелец регистрационного удостоверения

БАЛКАНФАРМА — ДУПНИЦА АД
Болгария

Производитель

BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
Болгария

FHI ZDRAVLJE AD LESKOVAC
Сербия

Представительство

Международное непатентованное название

?

Метамизол натрия+Питофенон+Фенпивериния бромид

Состав Спазмалгон таблетки

Активные вещества: метамизол натрия 500 мг, питофенона гидрохлорид 5,0 мг, фенпивериния бромид 0,1 мг.

Анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство+спазмолитическое средство)

Производители

Балканфарма-Дупница(Болгария), Здравле(Сербия)

Показания к применению Спазмалгон таблетки

Слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов — почечная и печеночная колики, боли спастического характера по ходу кишечника, альгодисменорея. Может применяться для кратковременного симптоматического лечения при болях в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии. Как вспомогательное средство может применяться для уменьшения болей после хирургических и диагностических вмешательств.При необходимости препарат может быть использован для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Способ применения и дозировка Спазмалгон таблетки

Взрослые и дети старше 15 лет применяют внутрь (лучше после еды) обычно по 1-2 таблетки 2-3 раза в день. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.Продолжительность приема не более 5 дней.Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только по рекомендации и под наблюдением врача.Дозы для детей. У детей препарат применяют только по назначению врача.Доза для детей 6-11 лет — по половине таблетки, 12-14 лет — по одной таблетке 2-3 раза в день. Другие режимы дозирования возможны только после консультации с врачом.

Противопоказания Спазмалгон таблетки

Повышенная чувствительность к производным пиразолона (бутадион, трибузон), к другим компонентам препарата. Угнетение костномозгового кроветворения, стабильная и нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность э стадии декомпенсации, выраженные нарушения функции печени или почек, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, закрытоугольная форма глаукомы, гиперплазия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи, кишечная непроходимость и мегалокон, гранулоцитопения, беременность, период лактации, детский возраст до 6 лет.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат с анальгезирующим и спазмолитическим действием. Метамизол натрий — анальгетик-антипиретик, является производным пиразолона. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Питофенона гидрохлорид оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия, выражающееся в облегчении боли, расслаблении гладких мышц и снижении повышенной температуры.

Побочное действие Спазмалгон таблетки

Со стороны пищеварительной системы: чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту.Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, антихолинергические эффекты (пониженное потоотделение, парез аккомодации, затрудненное мочеиспускание). Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия, цианоз.Со стороны мочевыдглительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет. Со стороны органов кроветворения: при длительном приеме — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.Аллергические реакции: крапивница, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, отек Квинке, многоформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Передозировка

При передозировке препаратом могут наблюдаться следующие симптомы: рвота, ощущение сухости во рту, снижение потоотделения, нарушение аккомодации, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, судороги.Лечение — промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Взаимодействие Спазмалгон таблетки

Одновременное применение препарата с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов.Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.Рентгеноконтрастные лекарственые средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия. Одновременное применение с циклоспорином снижает концентрацию последнего в крови. Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические лекарственые средства, непрямые антикоагулянты, глкжокортикоиды и индометацин, может увеличивать выраженность нх действия.При совместном примнении с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, бутирофенонами, фенотиазинами, трициклическими аитидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия. Усиливает эффекты этанола.Одновременное применение с хлорпромазином или др. производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.Эффект усиливают кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).При необходимости одновременного применения указанных выше и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.

Особые указания

С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с легкой и средней степенью тяжести нарушения функции печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии (систолическое давление ниже 100 мм рт.ст.), бронхоспазму, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам или ненаркотическим анальгетикам.Применение при беременности и в период грудного вскармливания.Применение во время беременности и в период лактации противопоказано.При применении препарата необходим контроль картины периферической крови (содержание лейкоцитов) и функционального состояния печени. При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.В период лечения препаратом нельзя принимать алкоголь.Во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Увлажнитель воздуха polaris puh 2506di инструкция по применению
  • Тренажер easy shaper инструкция в картинках
  • Стиральная машина диамонд 6 кг инструкция по кнопкам
  • Тенотен или афобазол инструкция по применению
  • Руководства ремонта соболь