Спазмалин® (Spasmalin®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Спазмалин®
💊 Состав препарата Спазмалин®
✅ Применение препарата Спазмалин®
📅 Условия хранения Спазмалин®
⏳ Срок годности Спазмалин®
Описание лекарственного препарата
Спазмалин®
(Spasmalin®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2006
года, дата обновления: 2020.07.13
Код ATX:
A03DA02
(Питофенон и анальгетики)
Активные вещества
-
метамизол натрия
(metamizole sodium)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
питофенон
(pitofenone)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
фенпивериния бромид
(fenpiverinium bromide)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Лекарственные формы
| Спазмалин® |
Р-р д/в/в и в/м введения 2.5 г+10 мг+100 мкг/5 мл: амп. 5 или 25 шт. рег. №: П N015008/01 |
|
|
Таб. 500 мг+5 мг+100 мкг: 10, 20 или 100 шт. рег. №: П N015008/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Спазмалин®
Таблетки круглые, плоские, белого или желтовато-белого цвета, с разделительной линией на одной стороне.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, от светло-желтого до желтого цвета.
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, вода д/и.
5 мл — ампулы темного стекла (5) — блистеры (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный спазмоанальгетик.
Метамизол натрия, производное пиразолона, является анальгетиком-антипиретиком с выраженным анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов.
Питофенон — миотропный спазмолитик, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.
Фенпивериния бромид — м-холиноблокатор, оказывает дополнительное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата Спазмалин не предоставлены.
Показания препарата
Спазмалин®
Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:
- почечная колика;
- желчная колика;
- альгодисменорея.
Кратковременная симптоматическая терапия при:
- артралгии;
- невралгии;
- ишиалгии;
- миалгии.
Для уменьшения болей после хирургических и диагностических вмешательств (в качестве вспомогательного средства).
Спазмалин в форме таблеток применяют при головной боли и мигрени.
Режим дозирования
Взрослым и подросткам старше 15 лет внутрь препарат назначают обычно по 1-2 таб. 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза — 6 таб. Продолжительность приема не более 5 дней. Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только под врачебным контролем.
Детям препарат назначают по строгим показаниям; дозу препарата устанавливают в зависимости от возраста: в возрасте 6-8 лет рекомендуемая разовая доза составляет 1/2 таб., 9-12 лет — 3/4 таб., 13-15 лет – 1 таб. Кратность приема — 2-3 раза/сут.
Таблетки следует принимать после еды.
Парентеральное введение обычно используется в экстренных случаях (почечная или желчная колика) и в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из ЖКТ).
Для взрослых средняя доза для в/в введения составляет 2 мл. В/м вводят 2-5 мл раствора 2-3 раза/сут; максимальная суточная доза — 10 мл. Продолжительность лечения не более 5 дней.
Детям дозы Спазмалина для в/м или в/в введения устанавливают в зависимости от возраста.
При необходимости возможно повторное введение препарата в таких же дозах.
Требуется особая осторожность при введении 2 мл раствора и более (риск резкого снижения АД).
В/в инъекцию следует делать медленно, в положении пациента лежа, под контролем АД, ЧСС и частоты дыхания.
Раствор Спазмалина несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях — чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно — снижение АД, тахикардия, цианоз.
Со стороны системы кроветворения: при длительном приеме в отдельных случаях — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
Со стороны ЦНС: возможно головокружение; очень редко — парез аккомодации; в единичных случаях — головная боль.
Со стороны мочевыделительной системы: редко (обычно при длительном приеме или при применении в высоких дозах) — нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет; очень редко — задержка мочи.
Аллергические реакции: иногда — кожная сыпь, зуд; очень редко — анафилактический шок; в отдельных случаях — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); при предрасположенности к бронхоспазму — провоцирование приступа.
Прочие: очень редко — снижение потоотделения.
В терапевтических дозах препарат обычно хорошо переносится.
Противопоказания к применению
- гранулоцитопения,
- заболевания системы кроветворения;
- выраженные нарушения функции печени;
- выраженные нарушения функции почек;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- тахиаритмии;
- острая перемежающаяся порфирия;
- закрытоугольная глаукома;
- доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
- кишечная непроходимость;
- мегаколон;
- коллаптоидные состояния;
- I триместр и последние 6 недель беременности;
- лактация (грудное вскармливание);
- детский возраст до 3 месяцев (или масса тела менее 5 кг);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата, к производным пиразолона (например к бутадиону), к НПВС и анальгетикам-антипиретикам.
С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат при нарушениях функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии, бронхоспазму. Вопрос о назначении препарата детям и подросткам до 15 лет следует решать индивидуально.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению в I триместре и в последние 6 недель беременности. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени. С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат при нарушениях функцией печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек. С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат при нарушениях функцией почек.
Применение у детей
Препарат противопоказан детям до 3 мес (или масса тела менее 5 кг).
Вопрос о назначении препарата детям и подросткам до 15 лет следует решать индивидуально.
Детям препарат назначают по строгим показаниям; дозу препарата устанавливают в зависимости от возраста: в возрасте 6-8 лет рекомендуемая разовая доза составляет 1/2 таб., 9-12 лет — 3/4 таб., 13-15 лет – 1 таб. Кратность приема — 2-3 раза/сут.
Детям дозы Спазмалина для в/м или в/в введения устанавливают в зависимости от возраста.
Особые указания
При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.
При длительном (более недели) применении Спазмалина необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
В период применения препарата нельзя употреблять алкоголь.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период применения препарата не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Передозировка
Симптомы: рвота, снижение АД, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушения функции печени и почек, судороги.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля; при необходимости проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение Спазмалина с другими неопиоидными анальгетиками может привести к взаимному усилению эффектов.
При одновременном применении трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
При одновременном применении барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.
При одновременном применении Спазмалин снижает концентрацию циклоспорина в плазме крови.
При одновременном применении седативные средства и транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие Спазмалина.
При одновременном применении с блокаторами гистаминовых Н1-рецепторов, бутирофенонами, фенотиазинами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холинолитического действия препаратов.
При одновременном применении с этанолом возможно взаимное усиление эффектов.
Условия хранения препарата Спазмалин®
Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре ниже 30°C.
Срок годности препарата Спазмалин®
Условия реализации
Препарат в форме раствора для в/в и в/м введения отпускается по рецепту.
Препарат в форме таблеток отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД.
(Индия)
|
TORRENT 117418 Москва, Новочеремушкинская ул. 61 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
В препарате содержатся активные компоненты: метамизол натрия, питофенон, фенпивериния бромид.
Форма выпуска
Выпускается Спазмалин в форме таблеток по 100 штук в упаковке и растворе для инъекций, упаковано в ампулы по 5 мл, по 25 штук в упаковке.
Фармакологическое действие
Для Спазмалина характерен болеутоляющий, жаропонижающий и спазмолитический эффект.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Данный препарат является комбинированным спазмоанальгетиком, с действием, обусловленным входящими в него компонентами.
Метамизол натрия – это производное Пиразолона, известный анальгетик-антипиретик, имеющий значительный анальгезирующий, жаропонижающий и слабый противовоспалительный эффект, что связано с угнетением выработки простагландинов.
Фенпивериния бромид является м-холиноблокатором, оказывающим дополнительное спазмолитическое воздействие на гладкую мускулатуру.
Питофенон представляет собой миотропный спазмолитик, проявляющий прямое действие непосредственно на гладкую мускулатуру всех внутренних органов, способствуя её расслаблению.
Информация по фармакокинетике этого препарата не предоставлена.
Показания к применению Спазмалина
Основными показаниями к назначению являются:
- болевые синдромы при спазмах гладкой мускулатуры внутри организма, например, при почечной или желчной колике, альгодисменорее;
- проведение кратковременной симптоматической терапии при невралгиях, артралгии, миалгии и так далее.
Также уколы Спазмалина используются как вспомогательное средство, чтобы уменьшить боли после хирургических или диагностических манипуляций.
Таблетки часто принимают от головной боли или мигрени.
Противопоказания к применению
Рекомендуется не применять препарат при:
- гранулоцитопении;
- заболеваниях системы кроветворения;
- выраженных нарушениях функций печени и почек;
- закрытоугольной глаукоме;
- дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- тахиаритмиях;
- доброкачественной гиперплазии предстательной железы;
- лактации, беременности;
- детском возрасте менее 3 месяцев и весе до 5 кг и так далее.
Побочные эффекты
При лечении Спазмалином могут проявиться побочные эффекты, затрагивающие работу пищеварительной, сердечно-сосудистой, нервной, выделительной и системы кроветворения. Самыми распространёнными симптомами являются: сухость во рту, дискомфорт в ЖКТ, понижение АД, цианоз, тахикардия, тромбоцитопения, лейкопения, головокружение, нарушение функций почек и так далее.
Не исключены аллергические реакции в виде зуда, кожной сыпи, анафилактического шока.
Спазмалин, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Таблетки принимают внутрь, желательно после еды. Для взрослых и детей от 15 лет назначают суточную дозировку по 1-2 таблетки к 2-3 разовому приёму. При этом не допустим приём более 6 таблеток в сутки. Принимать таблетки можно не больше 5 дней.
Если нужно увеличить дозу или продолжительность лечения, то при этом необходимо наблюдение врача. Лечение детей возможно только по назначению специалиста. Средняя доза для маленьких пациентов 6-8 лет составляет ½ таблетки, 9-12 лет – три четвёртых таблетки, а детям 13-15 лет можно принимать по одной таблетке 2-3 раза в сутки. Изменение дозирования может выполнять только лечащий врач.
Раствор препарата используется для внутривенного или внутримышечного введения. Введение в вену выполняют медленно, применяя не более 2 мл препарата. При введении в мышцу назначают 2-5 мл препарата к 2-3 разовому применению в сутки.
Следует отметить, что суточная доза не может быть больше, чем 2 ампулы. Длительность терапии, в среднем, составляет 5 дней.
Не допускается смешивание в одном шприце раствора Спазмалина и любого другого лекарства.
Передозировка
В случае передозировки могут возникать симптомы в виде рвоты, тошноты, понижения АД, сонливости, спутанности сознания, болей в животе, нарушений в работе печени и почек.
При этом выполняется лечение с промыванием желудка, приёмом Активированного угля и прочей симптоматической терапией.
Взаимодействие
Сочетание Спазмалина с некоторыми неопиоидными анальгетиками способно вызвать взаимное усиление эффектов.
Одновременный приём трициклических антидепрессантов, пероральных контрацептивов, Аллопуринола – нарушает процесс метаболизма метамизола натрия, значительно повышая его токсичность.
Комбинации с барбитуратами, Фенилбутазоном и прочими индукторами микросомальных ферментов печени может ослабить эффективность метамизола натрия.
Также препарат снижает концентрацию Циклоспорина в составе плазмы крови.
Транквилизаторы и седативные средства нередко усиливают анальгезирующий эффект Спазмалина.
Одновременное использование с блокаторами гистаминовых Н1-рецепторов, фенотиазинами, бутирофенонами, Хинидином и Амантадином – усиливает м-холинолитическое действие этих препаратов.
Условия продажи
Лекарство можно купить по рецепту.
Условия хранения
Хранить препарат любой формы следует в тёмном месте, не доступном детям, при комнатной температуре.
Срок годности
3 года.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Основные аналоги: Баралгетас, Брал, Реналган, Спазган, Спазмалгон, Спазмил-М, Спазмоблок, Спазмогард и Тринальгин.
Алкоголь
Во время лечения употреблять алкоголь противопоказано. Одновременное применение с этанолом может привести к взаимному усилению эффектов.
Отзывы о Спазмалине
Следует отметить, что отзывы о Спазмалине в сети встречаются не часто. Некоторым пользователям этот препарат вообще не известен и обычно они пользуются его аналогом Спазмалгоном, который также обладает спазмолитическим эффектом.
Также на медицинских форумах можно встретить сообщения пользователей, которые интересуются, от чего помогает Спазмалин, хотя многим становится понятно его действие исходя из названия.
Тем не менее, все кто применял этот препарат, отмечают, что особенно хорошо он помогает снимать менструальные боли, а также болевые ощущения при заболеваниях мочеполовой системы, например, при цистите. Обычно облегчить состояние и устранить боль помогает приём всего 2-х таблеток. При этом женщины рассказывают о его хорошей переносимости, то есть никаких побочных эффектов не проявилось.
Что касается специалистов, то они рекомендуют не злоупотреблять любыми средствами, обладающими спазмолитическим эффектом. Дело в том, что, несмотря на их высокую эффективность, при регулярном использовании для снятия боли, это лекарство может оказывать негативное влияние на организм. Более того, в результате купирования болевых синдромов можно своевременно не выявить развитие тяжёлого заболевания. Поэтому препараты с подобным действием следует применять только по назначению врача.
Цена Спазмалина, где купить
Препарат в ампулах по 5 мл за 5 штук можно купить по цене от 105 рублей.
Лекарство в таблетках за 20 штук стоит от 127 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Спазмалин таблетки 100штTorrent Pharmaceuticals Ltd
Аптека Диалог
-
Спазмалин (таб. №20)Torrent
Ригла
-
Спазмалин таб. №100Torrent Labor.
показать еще
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| метамизол натрия | 500 мг |
| питофенона гидрохлорид | 5 мг |
| фенпивериния бромид | 0,1 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ; натрия крахмала гликолят; кремния диоксид коллоидный; тальк; магния стеарат |
в блистер 10 шт.; в пачке картонной 10 блистеров.
| Раствор для инъекций | 1 мл |
| метамизол натрия | 500 мг |
| питофенона гидрохлорид | 2 мг |
| фенпивериния бромид | 0,02 мг |
| вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат; вода для инъекций |
в ампулах стеклянных по 5 мл; в блистере 5 ампул, в коробке картонной 5 блистеров.
Описание
- Таблетки. Белые или желтовато-белые, круглые, плоски таблетки без оболочки с разделительной линией на одной стороне.
- Раствор для инъекций. Прозрачный, от светло-желтого до желтого раствор.
Фармакодинамика
Спазмалин® — комбинированный препарат, в состав которого входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия, миотропное спазмолитическое средство питофенона и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.
Метамизол натрия, производное пиразолона, обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное миотропное действие на гладкую мускулатуру.
Фармакокинетика
Метамизол натрия: хорошо и быстро всасывается в ЖКТ. В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита — неизмененный метамизол натрия в крови отсутствует. Связь активного метаболита с белками — 50 — 60 %. Метаболизируется в печени, выводится почками. В терапевтических дозах проникает в грудное молоко. Питофенон быстро всасывается в ЖКТ; максимальная концентрация в плазме достигается в течение 30 — 60 мин; быстро распределяется в органах и тканях и достаточно быстро выводится с мочой. Период полувыведения составляет 1,8 часа.
Фенпивериния бромид также быстро всасывается из ЖКТ и достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение 1 часа. Выводится почками 32,4 — 40,4% в неизмененном виде, с желчью выводится 2,5 — 5,3% вещества.
Спазмалин: Показания
- Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря; желчная колика, кишечная колика; дискинезия желчевыводящих путей, постхолецистэктомический синдром, хронический колит; альгодисменорея. Для кратковременного лечения: артралгия, миалгия, невралгия, ишиалгия.
- В качестве вспомогательного лекарственного средства: заболевания органов малого таза, болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.
Способ применения и дозы
Внутрь, лучше после еды. Взрослым и детям старше 15 лет обычно по 1–2 табл. 2–3 раза в день. Суточная доза не должна превышать 6 табл. Продолжительность приема — не более 5 дней. Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача. Детям препарат применяют только по назначению врача. Дозировка для детей 6–8 лет — по 0,5 табл., 9–12 лет — по 3/4 табл., 13–15 лет — по 1 табл. 2–3 раза в день. Другие режимы дозировок возможны только после консультации с врачом.
В/в, медленно, обычно достаточно 2 мл препарата. В/м вводят 2–5 мл раствора 2–3 раза в день. Суточная доза не должна превышать 10 мл. Продолжительность лечения не более 5 дней. В/м или в/в препарат назначают детям в зависимости от возраста в следующих разовых дозах: 3–11 мес — 0,1 мл; 1–4 года — 0,2 мл; 5–7 лет — 0,4 мл; 8–11 лет — 0,5 мл; 12–14 лет — 0,8 мл. При необходимости может быть назначено повторное введение препарата в таких же дозах.
Раствор несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Применение при беременности и кормлении грудью
Спазмалин: Противопоказания
- Гиперчувствительность (в т.ч. к производным пиразолона),
- угнетение костномозгового кроветворения,
- выраженная печеночная и/или почечная недостаточность,
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
- тахиаритмии,
- тяжелая стенокардия,
- декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность,
- закрытоугольная глаукома,
- гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями),
- кишечная непроходимость,
- мегаколон,
- коллапс,
- беременность,
- период кормления грудью,
- детский возраст (до 8 лет).
С осторожностью
- Почечная/печеночная недостаточность,
- бронхиальная астма,
- склонность к артериальной гипотензии,
- гиперчувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам,
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, полипоза носа и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Спазмалин: Побочные действия
- Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.
- Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.
- Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).
- Антихолинергические эффекты: сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.
Особые указания
В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол. При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.
Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).
Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения препарата относительно выше, чем после приема препарата внутрь. У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций.
При лечении больных, получающих цитостатические препараты, прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача.
Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита метамизола натрия (клинического значения не имеет).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.
Основные сведения
Торговое название
Спазмалин
Действующее вещество (МНН)
Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид
Форма выпуска
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Первичная упаковка
ампула стеклянная
Производитель
Torrent Pharmaceuticals
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Спазмалин — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N015008/01
Торговое наименование препарата
Спазмалин®
Международное непатентованное наименование
Метамизол натрия + Питофенон + Фенпивериния бромид
Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
раствор для внутривенного и внутримышечного введения Состав: 1 мл раствора содержит: действующие вещества: метамизол натрия (анальгин) 500 мг, питофенона гидрохлорид 2 мг и фенпивериния бромид 0,02 мг; вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор от светло-желтого до желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее средство комбинированное
(анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство)
Описание
Прозрачный раствор от светло-желтого до желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство)
Код АТХ
N02BB52
Фармакодинамика:
Спазмалин® — комбинированный препарат, в состав которого входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия, миотропное спазмолитическое средство питофенон и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.
Метамизол натрия, производное пиразолона, обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное миотропное действие на гладкую мускулатуру.
Фармакокинетика:
Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в организме, только после внутривенного введения незначительная концентрация неизмененного метамизола натрия обнаруживается в плазме. Связь активного метаболита с белками — 50 — 60 %. Преимущественно выводится почками. В терапевтических дозах проникает в грудное молоко.
Питофенон выводится с мочой; максимальная концентрация в плазме достигается в течение 30 — 60 мин; период полувыведения составляет 1,8 часа.
Фенпивериния бромид выводится почками 32,4 — 40,4% в неизмененном виде, с желчью выводится 2,5 — 5,3% вещества.
Показания:
Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря; желчная колика, кишечная колика; дискинезия желчевыводящих путей, постхолецистэктомический синдром, хронический колит; альгодисменорея.
Для кратковременного лечения: артралгия, миалгия, невралгия, ишиалгия.
болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.
Противопоказания:
Гиперчувствительность (в т.ч. к производным пиразолона), угнетение костномозгового кроветворения, выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, тяжелая стенокардия, декомпенсирован- ная хроническая сердечная недостаточность, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями), кишечная непроходимость, мегаколон, коллапс, беременность, период кормления грудью.
Для в/в введения — младенческий возраст (до 1 года) или масса тела менее 9 кг. Для в/м введения — младенческий возраст (до 3 мес) или масса тела менее 5 кг.
С осторожностью:
Почечная/печеночная недостаточность, бронхиальная астма, склонность к артериальной гипотензии, гиперчувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам, Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, полипоза носа и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Беременность и лактация:
противопоказано
Способ применения и дозы:
Парентерально (внутривенно, внутримышечно).
Взрослым и подросткам старше 15 лет вводят внутривенно медленно по 2 мл; внутримышечно вводят 2-5 мл раствора 2-3 раза в день; суточная доза не должна превышать 10 мл. Продолжительность лечения не более 5 дней.
Внутримышечно или внутривенно Спазмалин® назначают детям в зависимости от
|
Возраст (масса тела) |
Внутривенное введение |
Внутримышечное введение |
|
3-11 месяцев (5 — 8 кг) |
Противопоказано |
0,1 — 0,2 мл |
|
1-2 года (9-15 кг) |
0.1 -0.2 мл |
0.2 — 0.3 мл |
|
3-4 года (16-23 кг) |
0.2 — 0.3 мл |
0.3 — 0.4 мл |
|
5-7 лег (24-30 кг) |
0.3 — 0.4 мл |
0.4 — 0.5 мл |
|
8-12 лег (31-45 кг) |
0.5 — 0.6 мл |
0.6 — 0.7 мл |
|
12-15 лет |
0.8 -1 мл |
0.8 -1 мл |
Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.
Раствор несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет. Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.
Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита.
Антихолинергические эффекты: сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.
Местные реакции: при в/м введении возможны инфильтраты в месте введения.
Передозировка:
Симптомы: рвота, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушения функции печени и почек, судороги. Лечение: симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Раствор для инъекций фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.
При совместном применении с блокаторами Н1 -гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.
Метамизол натрия усиливает эффекты этанола; одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол повышают токсичность препарата.
Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени при одновременном применении уменьшают эффективность метамизола натрия. Седативные и анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.
Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллины не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.
При одновременном применении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови.
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.
Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.
Эффект усиливают кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляют инактивацию метамизола натрия).
Особые указания:
В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол. При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.
Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).
Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения препарата относительно выше, чем после приема препарата внутрь.
У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенны риск развития аллергических реакций.
Парентеральное введение следует использовать только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из желудочно-кишечного тракта). Требуется особая осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого снижения артериального давления). Внутривенную инъекцию следует проводить медленно, в положении «лежа» и под контролем артериального давления, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания.
При лечении детей до 5 лет и больных, получающих цитостатические препараты, прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача. Для внутримышечного введения необходимо использовать длинную иглу. Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита метамизола натрия (клинического значения не имеет).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. По 5 мл в ампулу из прозрачного стекла янтарного цвета. Тип стекла — USP Тип 1. 5 ампул помещены в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. 1 или 5 блистеров с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.
Упаковка:
ампулы темного стекла(5)-упаковки ячейковые контурные
Условия хранения:
При температуре ниже 30°С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не использовать позднее срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Торрент Фармасьютикалс Лтд, , Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Торрент Фармасьютикалс Лтд
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)