«СПАЗМАЛИН»® -о препарате. Инструкция и состав
Лекарство от боли нового поколения
СПАЗМАЛИН® — комбинированный обезболивающий и спазмолитический препарат, обладающий широким спектром действия. Эффективность достигается за счет комбинации трех активных компонентов: метамизола, питофенона и фенпивериния. Благодаря данным компонентам препарат СПАЗМАЛИН® купирует болевые синдромы, вызванные спазмом гладких мышц внутренних органов, воспалительными и неврологическими заболеваниями, включая головную боль, мигрень, боли в суставах, зубную боль и периодические боли у женщин.
СПАЗМАЛИН® — это надежный, проверенный временем и доступный по цене препарат, которому доверяют. Препарат относится к ненаркотическим анальгетикам и обладает изученным профилем безопасности, поэтому отпускается в аптеках без рецепта. Направленное, взаимодополняющее действие трех компонентов оказывает быстрый терапевтический эффект и выраженное анальгезирующее действие.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
СПАЗМАЛИН® применяется у взрослых при болях, вызванных спазмом гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря; желчная колика, кишечная колика; дискинезия желчевыводящих путей, постхолецистэктомический синдром, хронический колит; альгодисменорея. Также может применяться при артралгии, миалгии, невралгии, ишиалгии. В качестве вспомогательного лекарственного средства используется при заболеваниях органов малого таза, болевом синдроме после хирургических вмешательств и диагностических процедур.
Способ применения и дозы: по 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки внутрь. Курс 3-5 дней.
Инструкция по медицинскому применению СПАЗМАЛИН®
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Боль в суставахГоловная больДля живота
Содержание статьи
- Для чего назначают
- Действующее вещество и состав
- Противопоказания к применению
- Через сколько действует «Спазмалин»
- Помогает ли от головной боли, при менструациях и зубной боли
- Аналоги
- Сравнить цены на аналоги «Спазмалина»
- Что лучше «Спазмалин» или «Спазмалгон»
Вспомните, бывали ли у вас такие болевые ощущения, которые заметно омрачали ваш день. При таких состояниях не хочется ничего делать, а только избавиться от боли, да побыстрее. И вот вы уже идете в аптеку за «каким-нибудь» обезболивающим.
Расскажем про одно из таких средств — «Спазмалин». При каких болевых синдромах его можно применять, какой у него состав, его противопоказания и насколько быстро он помогает устранить боль.
Для чего назначают
Препарат «Спазмалин» назначается при слабо выраженных или умеренных болях, при спазме мышц внутренних органов брюшной полости:
- кишечная и почечная колика;
- спазм мочевого пузыря и мочеточников;
- желчная колика;
- хронический колит и др.
- Для достижения кратковременного эффекта, препарат применяют при:
- болях в суставах;
- мышечных болях;
- менструальных болях;
- головной боли и мигрени;
- при невралгиях;
- при поясничной боли, распространяющейся на область ягодиц и заднюю часть бедра;
- при болевых синдромах после хирургических вмешательств или диагностики.
Действующее вещество и состав
«Спазмалин» — комбинированный препарат, поэтому в составе его действующих веществ, сразу 3 компонента. Такие как: метамизол натрия, питофенона гидрохлорид, фенпивериния бромид.
Вспомогательными компонентами выступают: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.
Противопоказания к применению
В список противопоказаний «Спазмалин» входит:
- непереносимость компонентов входящих в состав препарата;
- почечная или печеночная недостаточность;
- заболевания кровеносной системы;
- частота сердечных сокращений более 100 уд/мин;
- тяжелая стенокардия;
- декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;
- закрытоугольная глаукома;
- увеличение предстательной железы;
- кишечная непроходимость;
- резкое падение артериального давления (коллапс);
- беременность и период лактации;
- детский возраст до 8 лет.
Следует принимать препарат с осторожностью при: бронхиальной астме; склонностью к пониженному артериальному давлению; повышенной чувствительности к НПВС.
Через сколько действует «Спазмалин»
Так как действующие компоненты в составе препарата, имеют свойство быстрого всасывания в кровь, действовать препарат начинает уже в течении 1 часа после приема.
Помогает ли от головной боли, при менструациях и зубной боли
Да, у лекарственного препарата «Спазмалин», производитель указал, что при головной, зубной и менструальными болевыми ощущениями, препарат оказывает обезболивающее действие.
Применяют «Спазмалин» внутрь после еды, запивая водой, молоком или щелочной минеральной водой. По 1-2 таблетки 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза — 6 таблеток. Перерыв между приемами препарата должен быть не менее 4 часов.
Аналоги
Препараты-аналоги, аналогичные по составу действующих веществ с лекарственным средством «Спазмалин»:
- «Брал», цена от 86 руб, производитель — Индия;
- «Спазмалгон», цена от 155 руб, производитель — Болгария;
- «Спазган», цена от 108 руб, производитель — Индия;
- «Ревалгин», цена от 126 руб, производитель — Индия.
Что лучше «Спазмалин» или «Спазмалгон»
В составе обоих препаратов одинаковые действующие вещества, с аналогичной друг другу дозировкой на 1 таблетку. Следовательно оказывают они одинаковое действие. По остальным характеристикам: применение, противопоказания и побочные действия, препараты полностью схожи.
Их разница зависит только от производителя, у «Спазмалин» это Индия, а у «Спазмалгон» — Болгария.
Ценовая категория у обоих препаратов одинаковая, за упаковку в 20 таблеток вы заплатите примерно 130-150 руб.
Поэтому, на вопрос о том какой препарат лучше выбрать, невозможно ответить, все зависит от вашего предпочтения и назначения врача. Так как товары полностью взаимозаменяемые.
Препарат «Спазмалин» назначается при болевых синдромах и спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов брюшной полости. Назначается для облегчения состояния после хирургических вмешательств. Обладая обезболивающим действием препарат хорошо справляется с различными видами боли, такими как: болезненные менструации, головная и зубная боль. Действие препарата не заставит себя долго ждать, и облегчение ощущается уже в течении 1 часа после применения.
Выпускающий редактор
Эксперт-провизор
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Спазмалин® (Spasmalin®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Спазмалин®
💊 Состав препарата Спазмалин®
✅ Применение препарата Спазмалин®
📅 Условия хранения Спазмалин®
⏳ Срок годности Спазмалин®
Описание лекарственного препарата
Спазмалин®
(Spasmalin®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2006
года, дата обновления: 2020.07.13
Код ATX:
A03DA02
(Питофенон и анальгетики)
Активные вещества
-
метамизол натрия
(metamizole sodium)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
питофенон
(pitofenone)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
фенпивериния бромид
(fenpiverinium bromide)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Лекарственные формы
| Спазмалин® |
Р-р д/в/в и в/м введения 2.5 г+10 мг+100 мкг/5 мл: амп. 5 или 25 шт. рег. №: П N015008/01 |
|
|
Таб. 500 мг+5 мг+100 мкг: 10, 20 или 100 шт. рег. №: П N015008/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Спазмалин®
Таблетки круглые, плоские, белого или желтовато-белого цвета, с разделительной линией на одной стороне.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, от светло-желтого до желтого цвета.
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, вода д/и.
5 мл — ампулы темного стекла (5) — блистеры (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный спазмоанальгетик.
Метамизол натрия, производное пиразолона, является анальгетиком-антипиретиком с выраженным анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов.
Питофенон — миотропный спазмолитик, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление.
Фенпивериния бромид — м-холиноблокатор, оказывает дополнительное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата Спазмалин не предоставлены.
Показания препарата
Спазмалин®
Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:
- почечная колика;
- желчная колика;
- альгодисменорея.
Кратковременная симптоматическая терапия при:
- артралгии;
- невралгии;
- ишиалгии;
- миалгии.
Для уменьшения болей после хирургических и диагностических вмешательств (в качестве вспомогательного средства).
Спазмалин в форме таблеток применяют при головной боли и мигрени.
Режим дозирования
Взрослым и подросткам старше 15 лет внутрь препарат назначают обычно по 1-2 таб. 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза — 6 таб. Продолжительность приема не более 5 дней. Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможно только под врачебным контролем.
Детям препарат назначают по строгим показаниям; дозу препарата устанавливают в зависимости от возраста: в возрасте 6-8 лет рекомендуемая разовая доза составляет 1/2 таб., 9-12 лет — 3/4 таб., 13-15 лет – 1 таб. Кратность приема — 2-3 раза/сут.
Таблетки следует принимать после еды.
Парентеральное введение обычно используется в экстренных случаях (почечная или желчная колика) и в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из ЖКТ).
Для взрослых средняя доза для в/в введения составляет 2 мл. В/м вводят 2-5 мл раствора 2-3 раза/сут; максимальная суточная доза — 10 мл. Продолжительность лечения не более 5 дней.
Детям дозы Спазмалина для в/м или в/в введения устанавливают в зависимости от возраста.
При необходимости возможно повторное введение препарата в таких же дозах.
Требуется особая осторожность при введении 2 мл раствора и более (риск резкого снижения АД).
В/в инъекцию следует делать медленно, в положении пациента лежа, под контролем АД, ЧСС и частоты дыхания.
Раствор Спазмалина несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях — чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно — снижение АД, тахикардия, цианоз.
Со стороны системы кроветворения: при длительном приеме в отдельных случаях — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.
Со стороны ЦНС: возможно головокружение; очень редко — парез аккомодации; в единичных случаях — головная боль.
Со стороны мочевыделительной системы: редко (обычно при длительном приеме или при применении в высоких дозах) — нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет; очень редко — задержка мочи.
Аллергические реакции: иногда — кожная сыпь, зуд; очень редко — анафилактический шок; в отдельных случаях — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); при предрасположенности к бронхоспазму — провоцирование приступа.
Прочие: очень редко — снижение потоотделения.
В терапевтических дозах препарат обычно хорошо переносится.
Противопоказания к применению
- гранулоцитопения,
- заболевания системы кроветворения;
- выраженные нарушения функции печени;
- выраженные нарушения функции почек;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- тахиаритмии;
- острая перемежающаяся порфирия;
- закрытоугольная глаукома;
- доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
- кишечная непроходимость;
- мегаколон;
- коллаптоидные состояния;
- I триместр и последние 6 недель беременности;
- лактация (грудное вскармливание);
- детский возраст до 3 месяцев (или масса тела менее 5 кг);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата, к производным пиразолона (например к бутадиону), к НПВС и анальгетикам-антипиретикам.
С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат при нарушениях функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии, бронхоспазму. Вопрос о назначении препарата детям и подросткам до 15 лет следует решать индивидуально.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению в I триместре и в последние 6 недель беременности. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженных нарушениях функции печени. С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат при нарушениях функцией печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек. С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат при нарушениях функцией почек.
Применение у детей
Препарат противопоказан детям до 3 мес (или масса тела менее 5 кг).
Вопрос о назначении препарата детям и подросткам до 15 лет следует решать индивидуально.
Детям препарат назначают по строгим показаниям; дозу препарата устанавливают в зависимости от возраста: в возрасте 6-8 лет рекомендуемая разовая доза составляет 1/2 таб., 9-12 лет — 3/4 таб., 13-15 лет – 1 таб. Кратность приема — 2-3 раза/сут.
Детям дозы Спазмалина для в/м или в/в введения устанавливают в зависимости от возраста.
Особые указания
При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.
При длительном (более недели) применении Спазмалина необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
В период применения препарата нельзя употреблять алкоголь.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период применения препарата не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Передозировка
Симптомы: рвота, снижение АД, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушения функции печени и почек, судороги.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля; при необходимости проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение Спазмалина с другими неопиоидными анальгетиками может привести к взаимному усилению эффектов.
При одновременном применении трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
При одновременном применении барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.
При одновременном применении Спазмалин снижает концентрацию циклоспорина в плазме крови.
При одновременном применении седативные средства и транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие Спазмалина.
При одновременном применении с блокаторами гистаминовых Н1-рецепторов, бутирофенонами, фенотиазинами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холинолитического действия препаратов.
При одновременном применении с этанолом возможно взаимное усиление эффектов.
Условия хранения препарата Спазмалин®
Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре ниже 30°C.
Срок годности препарата Спазмалин®
Условия реализации
Препарат в форме раствора для в/в и в/м введения отпускается по рецепту.
Препарат в форме таблеток отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД.
(Индия)
|
TORRENT 117418 Москва, Новочеремушкинская ул. 61 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Спазмалин® (раствор для внутривенного и внутримышечного введения)
Дата последней актуализации: 19.12.2016
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Ограничения к применению
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Торрент Фармасьютикалс
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2009–2016.
Фармакологическая группа
Характеристика
Комбинация действующих веществ, обладающих анальгезирующим ненаркотическим действием + спазмолитическим действием.
Фармакология
Фармакодинамика
Комбинация анальгезирующего и спазмолитических действующих веществ, сочетание которых приводит к взаимному потенцированию их фармакологического действия.
Метамизол натрия — производное пиразолона, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.
Питофенон обладает прямым миотропным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру (папавериноподобное действие).
Фенпивериния бромид обладает м-холиноблокирующим действием и оказывает дополнительное миотропное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру.
Фармакокинетика
Абсорбция. После в/м введения метамизол натрия быстро всасывается. Системная биодоступность метамизола натрия составляет около 85 %.
Распределение. Связь с белками плазмы метамизола натрия составляет 50–60%. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Vd — около 0,7 л/кг. Питофенон и фенпивериния бромид не проникают через ГЭБ.
Метаболизм. Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Его основной метаболит 4-метиламиноантипирин (МАА) метаболизируется в печени с образованием других метаболитов, в т.ч. фармакологически активного 4-аминоантипирина (АА). Плазменные Cmax (всех метаболитов) достигаются приблизительно через 30–90 мин. Четыре основных метаболита метамизола натрия: МАА, активный; 4-аминоантипирин, активный; 4-формиламиноантипирин, неактивный; 4-ацетиламиноантипирин, неактивный.
Питофенон и фенпивериния бромид метаболизируются в печени, главным образом путем окисления.
Выведение. Метамизол натрия выводится почками в виде метаболитов, около 3% — в неизмененном виде. T1/2 — около 10 ч. В терапевтических концентрациях проникает в грудное молоко.
T1/2 питофенона и фенпивериния бромида составляет около 10 ч.
Почти 90% питофенона и фенпивериния бромида выводится почками в виде метаболитов и 10% — через кишечник в неизмененном виде.
Нарушение функции печени. T1/2 МАА (активного метаболита) у пациентов с нарушениями функции печени увеличивается примерно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется снизить дозу.
Нарушение функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек наблюдается снижение элиминации некоторых метаболитов. Таким пациентам рекомендуется снизить дозу.
Показания к применению
Краткосрочное симптоматическое лечение острого болевого синдрома различной степени выраженности при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов (в т.ч. желудочные и кишечные колики, почечные колики при почечнокаменной болезни, спастическая дискинезия желчевыводящих путей, альгодисменорея); кратковременное симптоматическое лечение артралгии, невралгии, ишиалгии, миалгии (купирование болевого синдрома); в качестве вспомогательного ЛС для уменьшения болей после хирургического вмешательства и диагностических процедур; снижение повышенной температуры тела при простудных и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Противопоказания
Гиперчувствительность, в т.ч. к производным пиразолона; угнетение костномозгового кроветворения; нарушения костномозгового кроветворения (например вследствие лечения цитостатиками) или заболевания кроветворной системы (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия); выраженная печеночная и/или почечная недостаточность; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмия; тяжелая стенокардия; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями); кишечная непроходимость; мегаколон; коллапс; атония желчного и мочевого пузыря; беременность; период лактации.
В/в введение: младенческий возраст (до 1 года) или масса тела менее 9 кг.
В/м введение: младенческий возраст (до 3 мес) или масса тела менее 5 кг.
Внутрь: таблетки не применяют у детей младше 5 лет.
Ограничения к применению
Почечная и/или печеночная недостаточность; бронхиальная астма; склонность к артериальной гипотензии; гиперчувствительность к другим НПВС или ненаркотическим анальгетикам; крапивница и/или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.
Детям и подросткам до 18 лет применять только по назначению врача.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение противопоказано при беременности (особенно в I триместре и последние 6 нед) и в период грудного вскармливания, т.к. возможно преждевременное закрытие артериального (Боталлова) протока и перинатальные осложнения вследствие влияния метамизола натрия на способность тромбоцитов матери и плода к агрегации.
Побочные действия
Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития HP ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Перечисленные ниже нежелательные реакции вызваны в основном метамизолом натрия, который входит в состав комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения; очень редко — агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия). Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может возникнуть и у пациентов, принимавших метамизол натрия в прошлом без появления подобных HP.
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидные реакции, особенно после парентерального применения. Такие реакции могут возникнуть во время введения препарата или непосредственно после прекращения введения, но могут проявиться и через несколько часов. Обычно они развиваются в течение первого часа после инъекции. Более легкие реакции проявляются в виде типичных реакций со стороны кожи и слизистых оболочек (например зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки — местные или общие), одышка и редко — жалобы со стороны ЖКТ. Легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в т.ч. с ларингоспазмом), в тяжелый бронхоспазм, нарушение сердечного ритма, снижение АД (иногда с предшествующим повышением АД).
По этой причине, если возникает любая кожная реакция гиперчувствительности, симптомы нарушения функции почек или гематотоксические реакции, применение препарата следует немедленно прекратить.
Очень редко — приступ бронхиальной астмы (у пациентов с аспириновой астмой), циркуляторный шок. Шок может сопровождаться холодным потом, головокружением, сонливостью, угнетением сознания, бледностью кожи, ощущением сдавливания в области сердца, поверхностным дыханием или тахипноэ, тахикардией, похолоданием конечностей, выраженным падением АД. При первых признаках шока применение препарата необходимо отменить и принять соответствующие меры неотложной помощи.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — фиксированная лекарственная экзантема; редко — макулопапулезные и другие виды высыпаний, синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, уменьшение потоотделения.
В случае возникновения каких-либо кожных реакций применение лекарственного препарата должно быть немедленно прекращено.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.
Со стороны органов чувств (зрение): зрительные нарушения, нарушение аккомодации.
Со стороны сердца: нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия, нарушения сердечного ритма, цианоз.
Со стороны сосудов: нечасто — артериальная гипотензия, гиперемия.
Гипотензивные реакции редко могут проявляться во время или после применения. Они могут сопровождаться или не сопровождаться другими симптомами анафилактоидных или анафилактических реакций.
Редко — такие реакции могут быть результатом резкого снижения АД. Быстрое введение повышает риск гипотензивных реакций.
Критическое снижение АД без других признаков гиперчувствительности дозозависимо и может проявиться в виде гиперпирексии.
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка; в редких случаях — рвота с примесью крови и кишечные кровотечения, образование язв, чувство жжения в эпигастральной области.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, затрудненное мочеиспускание, нарушение функции почек; частота неизвестна — задержка мочи.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: при парентеральном применении — астения, боль в месте введения и местные реакции.
Взаимодействие
Раствор для в/в и в/м введения фармацевтически несовместим с другими ЛС.
С блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, амантадином и хинидином. При одновременном применении с блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид.
С алкоголем. Усиливает эффекты этанола.
С другими ненаркотическими анальгезирующими ЛС. Одновременное применение с другими ненаркотическими анальгезирующими ЛС может привести к взаимному усилению токсических эффектов.
С трициклическими антидепрессантами, пероральными контрацептивами, аллопуринолом. Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
С барбитуратами, фенилбутазоном и другими индукторами микросомальных ферментов. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.
С седативными средствами и транквилизаторами. Седативные ЛС и анксиолитические ЛС (транквилизаторы) усиливают обезболивающее действие комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид.
Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
С рентгеноконтрастными веществами, коллоидными кровезаменителями, пенициллином. Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия (повышенный риск развития анафилактических/анафилактоидных реакций).
С циклоспорином. Метамизол натрия может снижать концентрацию циклоспорина в сыворотке крови, поэтому при одновременном применении комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид с циклоспорином следует контролировать концентрации циклоспорина.
С ЛС, имеющими высокую связь с белками плазмы (пероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин). Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические ЛС, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, увеличивает их активность.
С миелотоксичными ЛС. Миелотоксичные ЛС усиливают проявление гематотоксичности.
С метотрексатом. Добавление к лечению метотрексатом может усиливать гематотоксическое действие последнего, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому данной комбинации следует избегать.
С тиамазолом и сарколизином. Одновременное применение с тиамазолом и сарколизином повышает риск развития лейкопении.
С кодеином, блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов и пропранололом. Кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливают эффекты метамизола натрия.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, снижение АД, тахикардия, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, гипотермия, олигурия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, спутанность сознания, нарушения функции печени и почек, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.
Лечение: симптоматическая терапия.
Способ применения и дозы
В/в, в/м, внутрь. Взрослые и дети старше 15 лет: при парентеральном пути введения разовая доза не должна превышать 5 мл (эквивалентно 2,5 мг метамизола натрия), максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл раствора (эквивалентно 5 мг метамизола натрия). Детям суточную дозу устанавливают в зависимости от возраста и массы тела, применяют только по назначению врача. Максимальная продолжительность лечения не более 5 дней.
Меры предосторожности
При лечении детей до 5 лет и пациентов, получающих цитостатические ЛС, лечение комбинацией метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид должно проводиться только под наблюдением врача.
У пациентов старше 65 лет, как правило, коррекции дозы не требуется. При наличии у таких пациентов почечной или печеночной недостаточности рекомендуется снижение дозы вследствие возможного увеличения T1/2 метамизола натрия.
При выборе способа введения следует учитывать, что парентеральное применение связано с более высоким риском возникновения анафилактических/анафилактоидных реакций. Парентеральное применение рекомендуется использовать в случаях, когда прием внутрь невозможен или нарушено всасывание из ЖКТ.
Повышенный риск развития реакций гиперчувствительности на входящий в состав комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид метамизол натрия обусловливают следующие состояния: бронхиальная астма, особенно в сочетании с полипозным риносинуситом; хроническая крапивница; непереносимость алкоголя (повышенная чувствительность к алкоголю), на фоне которой даже при приеме незначительного количества некоторых алкогольных напитков у пациентов возникают чихание, слезотечение и выраженное покраснение лица (непереносимость алкоголя может свидетельствовать о ранее неустановленном синдроме аспириновой астмы); непереносимость или повышенная чувствительность к красителям (например к тартразину) или консервантам (например к бензоату). Перед применением комбинации необходимо провести тщательный опрос пациента. В случае выявления риска развития анафилактоидной реакции применение возможно только после оценки соотношения риск/польза. В случае применения комбинации у таких пациентов необходим строгий медицинский контроль за их состоянием и обязательно наличие средств оказания им неотложной помощи в случае развития анафилактических/анафилактоидных реакций.
У предрасположенных пациентов может возникать анафилактический шок, поэтому пациентам с астмой или атопией комбинацию метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид следует назначать с осторожностью.
На фоне применения метамизола натрия были описаны угрожающие жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. При появлении симптомов данных заболеваний (таких как прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражением слизистой оболочки) лечение комбинацией метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид следует немедленно прекратить и не начинать его повторно.
Во время терапии метамизолсодержащими препаратами возможно развитие агранулоцитоза. Он длится не менее недели, не зависит от дозы, может быть тяжелым, угрожать жизни и даже привести к гибели пациента. В связи с этим при появлении симптомов, возможно связанных с нейтропенией (лихорадка, озноб, боль в горле, затрудненное глотание, стоматит, эрозивно-язвенные поражения ротовой полости, вагинит или проктит, снижение количества нейтрофилов в периферической крови — менее 1500 мм3), необходимо прекратить лечение комбинацией метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид и обратиться к врачу.
Если пациент получает антибиотикотерапию, то типичные проявления агранулоцитоза могут быть минимально выраженными. СОЭ значительно увеличивается, в то время как увеличение лимфатических узлов является слабовыраженным или отсутствует. Типичными симптомами тромбоцитопении являются повышенная склонность к кровотечению и возникновение петехий на коже и слизистых оболочках.
В случае панцитопении лечение следует немедленно прекратить, необходимо контролировать показатели развернутого анализа крови вплоть до их нормализации.
Все пациенты должны быть осведомлены о том, что при появлении симптомов патологического изменения крови (например общее недомогание, инфекции, стойкая лихорадка, образование гематом, кровотечение, бледность кожных покровов) на фоне применения комбинации метамизол натрия + питофенон + фенпивериния бромид следует немедленно обратиться к врачу.
Введение метамизолсодержащего препарата может вызывать отдельные гипотензивные реакции. Данные реакции, возможно, зависят от дозы препарата и чаще возникают после парентерального введения. Во избежание развития тяжелых гипотензивных реакций нужно придерживаться следующих рекомендаций: в/в введение препарата следует осуществлять медленно, в положении лежа; необходимо контролировать АД, ЧСС и дыхание; пациентам с имеющейся гипотензией, снижением ОЦК, дегидратацией, нестабильностью гемодинамики или начальной стадией недостаточности кровообращения требуется нормализация гемодинамики; при лечении пациентов с высокой температурой тела следует соблюдать осторожность.
Пациентам, которым необходимо избегать снижения АД (например при тяжелой ИБС или стенозе сосудов, кровоснабжающих головной мозг), терапию следует проводить только при тщательном контроле гемодинамики.
В период лечения — воздержаться от приема алкоголя.
Недопустимо применение для купирования острых болей в животе (до выяснения их причины).
У пациентов с нарушением функции печени или почек рекомендуется избегать применения в высоких дозах из-за снижения скорости выведения комбинации.
В/в введение следует осуществлять очень медленно (не более 1 мл/мин), чтобы при первых признаках анафилактических/анафилактоидных реакций инъекцию можно было бы прекратить и минимизировать риск возникновения отдельных гипотензивных реакций. При в/м введении необходимо использовать иглу для в/м введения.
На фоне применения возможно окрашивание мочи в красный цвет вследствие присутствия в ней метаболита — рубазоновой кислоты (клинического значения не имеет).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Активное вещество — фенпивериния бромид — оказывает холинолитическое действие и может вызвать головокружение и нарушение аккомодации. Пациентов, которые управляют транспортными средствами или работают с машинами, следует предупредить о возможных побочных действиях комбинации. Деятельность, требующую повышенного внимания, следует прекратить до исчезновения побочных эффектов.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Каждая таблетка содержит: действующие вещества: метамизол натрия (анальгин) 500 мг, питофенона гидрохлорид 5 мг и фенпивериния бромид 0,10 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат.
Белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоские таблетки с риской на одной стороне.
анальгезирующее средство комбинированное (анальгезирующее ненаркотическое средство + спазмолитическое средство)
Код ATX
N02BB52
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Спазмалин® – комбинированный препарат, в состав которого входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия, миотропное спазмолитическое средство питофенона и м-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.
Метамизол натрия, производное пиразолона, обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное миотропное действие на гладкую мускулатуру.
Фармакокинетика
Метамизол натрия: хорошо и быстро всасывается в ЖКТ. В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита – неизмененный метамизол натрия в крови отсутствует. Связь активного метаболита с белками – 50-60 %. Метаболизируется в печени, выводится почками. В терапевтических дозах проникает в грудное молоко.
Питофенон быстро всасывается в ЖКТ; максимальная концентрация в плазме достигается в течение 30-60 мин; быстро распределяется в органах и тканях и достаточно быстро выводится с мочой. Период полувыведения составляет 1,8 часа.
Фенпивериния бромид также быстро всасывается из ЖКТ и достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение 1 часа. Выводится почками 32,4-40,4% в неизмененном виде, с желчью выводится 2,5-5,3% вещества.
Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря; желчная колика, кишечная колика; дискинезия желчевыводящих путей, постхолецистэктомический синдром, хронический колит; альгодисменорея.
Для кратковременного лечения: артралгия, миалгия, невралгия, ишиалгия. В качестве вспомогательного лекарственного средства: заболевания органов малого таза, болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.
Гиперчувствительность (в т.ч. к производным пиразолона), угнетение костномозгового кроветворения, выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, тяжелая стенокардия, декомпенсирован-ная хроническая сердечная недостаточность, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями), кишечная непроходимость, мегаколон, коллапс, беременность, период кормления грудью, детский возраст (до 8 лет).
С осторожностью
Почечная/печеночная недостаточность, бронхиальная астма, склонность к артериальной гипотензии, гиперчувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, полипоза носа и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов.
Способ применения и дозировка
Внутрь: взрослые и подростки старше 15 лет: 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток. Продолжительность приема не более 5 дней.
Дети 12-14 лет: разовая доза – 1 таблетка, максимальная суточная доза – 6 таблеток (1.5 таблетки 4 раза в сутки), 8-11 лет – 0.5 таблетки, максимальная суточная доза – 4 таблетки (по 1 таблетке 4 раза в сутки).
Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях – злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.
Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).
Антихолинергические эффекты: сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.
Симптомы: рвота, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушения функции печени и почек, судороги.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При совместном применении с блокаторами H1-гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.
Метамизол натрия усиливает эффекты этанола; одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол повышают токсичность препарата.
Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени при одновременном применении уменьшают эффективность метамизола натрия.
Седативные и анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.
Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллины не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.
При одновременном применении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови.
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.
Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении. Эффект усиливают кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).
В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол.
При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.
Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).
Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения препарата относительно выше, чем после приема препарата внутрь. У больных атонической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций.
При лечении больных, получающих цитостатические препараты, прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача.
Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита метамизола натрия (клинического значения не имеет).
Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.
Таблетки. По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. 1, 2 или 10 блистеров по 10 таблеток с инструкцией по применению в картонную пачку.
Образец не для продажи: 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. 1 блистера инструкцией по применению в картонную пачку.
3 года. Не использовать позднее срока годности, указанного на упаковке.
При температуре ниже 30°С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД., Индия
Представительство в России
г.Москва 117418 ул. Новочеремушкинская, д. 61