Спирометр мас 1 руководство по эксплуатации

Назначение
Описание
Программное обеспечение
Технические характеристики
Знак утверждения типа
Поверка
Сведения о методах измерений
Рекомендации к применению

Назначение

Спирометры автоматизированные многофункциональные МАС-1 (далее — спирометры) предназначены для оценки состояния дыхательной системы человека путем измерения и вычисления ряда параметров дыхания, сравнения их с хранящимися в памяти величинами, а так же визуализации процесса дыхания.

Описание

Принцип действия спирометра основан на измерении расхода воздуха, проходящего через дыхательный датчик типа «трубка Флейша», как при выдохе, так и при вдохе, методом перепада давления с преобразованием механической величины в электрический сигнал и его последующим представлением в цифровой форме. Для определения содержания углекислого газа во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе используется метод инфракрасной спектроскопии с отбором пробы в боковом потоке. Для отображения пульсаций артериальной периферической крови (пульсовой волны) применяется метод оптического чрезкожного сканирования капиллярного кровотока на двух длинах волн.

Спирометр состоит из :

—    измерительной головки типа «трубки Флейша»;

—    модуля сопряжения (усиления, преобразования и передачи сигналов);

—    блока питания от сети 230 В, 50 Гц;

—    вычислительного блока на базе одноплатной микро-ЭВМ (только для вариантов исполнения МАС-1-А, МАС-1-ВГА);

—    мембранной клавиатуры для ручного ввода данных (МАС-1-А, МАС-1-ВГА);

—    жидкокристаллического монитора для отображения информации (МАС-1-А).

Вычислительное устройство получает сигнал с измерительной головки, предварительно

преобразованный в цифровую форму в модуле сопряжения, обрабатывает его, вычисляет параметры дыхания, а так же отображает процесс дыхания на экране в режиме «реального времени». Измеренные и вычисленные параметры автоматически преобразуются к внутрилегочным условиям (BTPS). Полученные реальные значения параметров внешнего дыхания соотносятся с хранящимися в памяти заданными величинами.

Спирометры изготавливают в трех исполнениях: МАС-1-А, МАС-1-ВГА, МАС-1-ПК. Спирометр МАС-1-ПК выполняет свои функции только при подключении к персональному компьютеру (ПК) и их совместном использовании. Спирометр МАС-1-ВГА при подключении к монитору.

Каждое исполнение спирометра может содержать помимо базовых дополнительные режимы работы: пульсоксиметрия (отображение пульсовой волны), газоанализ (капнометрия — определение содержания углекислого газа в выдыхаемом — вдыхаемом воздухе).

Спирометр по требованиям безопасности относится к классу II с типом защиты BF по ГОСТ 30324.0-95.

Внешний вид спирометров приведен на рисунках 1 и 2.

Схемы пломбирования и маркировки спирометров представлены на рисунке 3.

A) Схема пломбировки и маркировки спирометров МАС-1-А и МАС-1-ВГА.

Б) Схема пломбировки и маркировки спирометров МАС-1 ПК

Программное обеспечение

Программное обеспечение (далее по тексту — ПО), входящее в состав спирометров, предназначено для отображения процесса дыхания пациента в виде графиков в реальном времени, измерения основных параметров функции внешнего дыхания, вывода результатов исследования в виде итогового протокола на печать, возможности обмена данными с внешним компьютером, автоматического сохранения всех результатов (в т.ч. графиков) измерений в электронном архиве.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения фотометров указаны в таблице 1.

Таблица 1

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

Таблица 2

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на заднюю часть спирометра методом шелкографии и на титульные листы паспорта и руководства по эксплуатации спирометра методом компьютерной печати.

Комплектность средства измерений приведена в таблице 3. Таблица 3

Поверка

осуществляется по документу МРБ МП.2203-2012 «Спирометры автоматизированные многофункциональные МАС-1. Методика поверки», утверждённому БелГИМ 21 января 2012 года.

Основные средства поверки:

1    Газовый колокольный мерник II разряда с диапазоном измерений от 1 до 50 л, основная погрешность ± 0,2%.

2    Установка поверочная для воспроизведения объёмов воздуха (УПО) типа АИШБ 422.365.001 вместимостью от 2,0 до 3,0 л, основная погрешность ± 0,5%.

3    ГСО 3795-87 Поверочная газовая смесь первого разряда СО2 (4-12%)+ воздух (ост), пределы отн. погрешности ± 0,8%.

4    Электросекундомер ПВ-53л класса 2.

5    Термометр ТЛ (0-50) °С, цена деления 0,1 °С, ГОСТ 28498-90

6    Барометр М110, давление от 84 до 106,7 кПа, Д=±0,11 кПа

7    Психрометр аспирационный МВ-4М, (5-50)°С, (2-100)%, цена деления шкал термометров

0,5°С.

Сведения о методах измерений

«Спирометр автоматизированный многофункциональный МАС». Руководство по эксплуатации», гл. 2 «Включение спирометра», гл.3 «режим спирометрия» и гл.4. «Режим Профос-мотр».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к спирометрам автоматизи-рованным многофункциональным МАС-1

ТУ РБ 14503472.001-96 Спирометр автоматизированный многофункциональный «МАС-1» ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Счетчик аэроионов малогабаритный

МАС-01
Руководство по эксплуатации

МГФК 510000.001 РЭ

Москва, 2003

Cодержание

Стр.

1. Описание и работа изделия 4
2. Эксплуатационные ограничения 9
3. Подготовка изделия к использованию 9
4. Использование изделия 11
5. Техническое обслуживание изделия 14
6. Возможные неисправности и способы их устранения 15
7. Методика поверки 16
8. Хранение и транспортирование 24

Настоящее руководство по эксплуатации распространяется на малогабаритный аэроионный счетчик МАС-01 МГФК 510000.001 и содержит описание счетчика, принцип действия, а также технические данные и другие указания, необходимые для правильной его эксплуатации.

Для безопасной и правильной эксплуатации счетчика аэроионов необходимо дополнительно пользоваться “Правилами технической эксплуатации электроустановок потребителей и правилами техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей”, М. Энергоатомиздат, 1986г.

Требования к техническому персоналу, эксплуатирующему счетчик аэроионов, должны определяться из реальных условий эксплуатации.

Счетчик прошел испытания утверждения типа (сертификат RU.C.38.002.A № 9069 от 05.12.2000г.), занесен в Государственный реестр средств измерений под № 20429-00 и допущен к применению в Российской Федерации.

1. Описание и работа изделия.
1.1. Назначение изделия.

1. Малогабаритный аэроионный счетчик МАС-01 предназначен для измерения концентраций легких аэроионов обеих полярностей в воздухе помещений в условиях как природной, так и искусственной аэроионизации в соответствии с требованиями СанПиН 2.2.4.1294-03 («Гигиенические требования к аэроионному составу воздуха производственных помещений») и СанПиН 2.2.2/2.4.1340-03 («Гигиенические требования к персональным электронно-вычислительным машинам и организации работы»).
2. Счетчик аэроионов применяется при проведении санитарно-гигиенического обследования помещений и рабочих мест, а также при мониторинге окружающей среды. Счетчик целесообразно использовать для аттестации рабочих мест в помещениях с видеодисплейными терминалами и персональными электронно-вычислительными машинами, в помещениях с системами кондиционирования, там, где применяются групповые или индивидуальные ионизаторы воздуха, устройства автоматического регулирования ионного режима воздушной среды.

1.1.3.Аэроионный счетчик должен применяться в обитаемых помещениях

при следующих нормальных условиях окружающей среды:

— температура окружающего воздуха от (20  5)С;

— относительная влажность (30  80)%;

— атмосферное давление от 84 до 106 кПа;
1.2.Технические характеристики.

1.2.1Диапазон измерения концентраций легких аэроионов обеих полярностей 10²  10⁶ см^-3.

1.2.2. Пределы допускаемой основной относительной погрешности измерения концентрации аэроионов:

-в поддиапазоне от 100 до700 см^-3 — 50%;

-в поддиапазоне от 700 до 10⁶ см^-3—  40%.

1.2.3.Собственный фон счетчика аэроионов не более 50 см^-3.

1.2.4.Счетчик аэроионов обеспечивает измерение концентрации положительных и отрицательных аэроионов с подвижностью k  0,4 см² В^-1.с^-1).

1.2.5. Объемный расход воздуха через аспирационную камеру — ( 2,00,2)*10 ³ см ³ с ^–1 .

1.2.6. Емкость аспирационной камеры — (10,0 +_{_}0,5)_{_}пф.

1.2.7. Время установления рабочего режима не более одной минуты.

1.2.8. Длительность работы счетчика без подзарядки аккумуляторной батареи не менее 6 часов.

1.2.9. Рабочее напряжение на аккумуляторной батарее (8,0  1,5) В.

1.2.10. Мощность, потребляемая счетчиком при питании от автономного источника питания не более 0,95 Вт.

1.2.11. Масса счетчика с аккумуляторами не более 0,9 кг.

1.2.12. Габаритные размеры: 190 х 105 х 65 мм.

1.2.13. Счетчик аэроионов в своем составе имеет встроенный микропроцессор, позволяющий варьировать режимы измерений в диапазонах установленных параметров. По согласованию с потребителем возможно оснащение счетчика дополнительными режимами измерений (оценка электропроводности воздуха, измерение концентрации легких аэроионов в заданном интервале электрических подвижностей).

1.3. Состав изделия.

1.3.1. В состав счетчика входят изделия, указанные в табл. 1.

Таблица 1.

Обозначение	Наименование	Кол.	Примечание
МГФК 510000.20	Аэроионный счетчик	1
МГФК 510000.30	Защитная насадка	1	Для зашиты аспирационной камеры от внешних полей.
	Блок питания БП-ЕИ 220/12	1	Для заряда аккумуляторов
	Провод заземления	1	Для заземления корпуса счетчика
	Аккумулятор GР 85 ААК	6	Автономный источник питания
	Комплект укладки	1	Для транспортировки и хранения счетчика
МГФК 510000.001 РЭ	Руководство по эксплуатации	1
МГФК 510000.002 ПС	Паспорт	1

1.4. Устройство и работа.

1.4.1. Аэроионный счетчик выполнен в виде малогабаритного прибора с автономным питанием. Конструктивно счетчик размещен в корпусе из алюминиевых сплавов. Основным элементом счетчика является аспирационная камера, размещенная в корпусе, сочлененная с вентилятором с предусилителем (ПУ). Объемный расход воздуха поддерживается постоянным путем стабилизации скорости вращения микроэлектродвигателя с закрепленной на оси крыльчаткой.

1.4.2. В корпусе счетчика расположен блок управления и индикации, размещенный на отдельной плате (см. рисунок 1).

1.4.3. Защитная насадка крепится на верхней торцевой стенке корпуса счетчика и предохраняет аспирационную камеру от попадания ворсинок, пуха, а также экранирует от паразитных сигналов вход предусилителя.

1.4.4. Воздух с аэроионами втягивается в аспирационную камеру сверху и выбрасывается через отверстие, расположенное в нижней части задней панели корпуса счетчик. Воздух отсасывается с помощью центробежного вентилятора, обороты которого стабилизированы с помощью электронного регулятора скорости. В рабочем объеме камеры на ионы действует электростатическое поле, создаваемое источниками питания камеры. В режимах измерения, с помощью коммутатора, производится поочередное подключение источников питания различной полярности. Под действием электростатического поля ионы отклоняются в сторону собирающего электрода, расположенного внутри камеры, и оседают на нем. Электрический заряд поступает во входную цепь ПУ, в основу которого положен высокоомный ( 10¹⁰ Ом) дифференциальный усилитель с динамическим диапазоном усиления — 10⁶. Собирающий электрод установлен в камере на двух изоляторах из фторопласта. Обратная связь, предусмотренная в ПУ, поддерживает нулевой потенциал на собирающем электроде (см. рис.2).

1.4.5. С выхода предусилителя сигнал поступает на вход амплитудно-цифрового преобразователя (АЦП), и далее обрабатывается микропроцессором (см. рисунок 2). По выбору пользователя могут быть установлены режимы работы непрерывного измерения концентрации как положительных, так и отрицательных аэроионов. Кроме того, предусмотрены режимы, позволяющие контролировать напряжение на аккумуляторной батарее и микроэлектродвигателе вентилятора, отслеживать работу амплитудно-цифрового преобразователя и измерительного канала счетчика аэроионов.

1.4.6. Работа блока управления и индикации.

1.4.6.1. Режим работы блока управления и индикации устанавливается кнопками посредством меню-организованного интерфейса. На лицевой панели установлены (см. рисунок 1):

а) жидкокристаллический матричный индикатор;

б) гибкая пленочная клавиатура с кнопкой “Сброс“ и набором цифр
от 0 до 9 .

На задней стенке счетчика установлен тумблер включения и выключения напряжения ПИТАНИЯ.

1.4.6.2. На нижней торцевой стенке корпуса установлены:

а) гнездо ЗЕМЛЯ (измерительное заземление) с резьбовым отверстием под установку штатива;

б) разъем для подключения сетевого блока зарядки аккумулятора;

1.4.6.3. На верхней торцевой стенке корпуса установлена съемная защитная насадка.

1.4.6.4. Питание всех узлов измерителя осуществляется от автономного источника — 6 аккумуляторов типа GР 85 ААК, расположенных в отсеке, крышка которого размещена со стороны обратной лицевой панели счетчика.

1.4.7. Принадлежности.

1.4.7.1. Блок питания БП-ЕИ 220/12 предназначен для зарядки аккумуляторной батареи от сети переменного тока частотой 50 Гц, с содержанием гармоник до 5% и номинальным напряжением 220⁺²²_-33 В.

1.4.7.2. Провод со штекером и зажимом для заземления счетчика.
1.5. Маркировка и пломбирование.

1.5.1. На лицевой панели счетчика нанесен товарный знак предприятия-изготовителя и условное обозначение.

1.5.2. Заводской порядковый номер и год изготовления нанесены на торцевой стенке корпуса.

1.5.3. Корпус счетчика опломбирован печатью предприятия-изготовителя. В случае нарушения пломб предприятие-поставщик вправе отказаться от гарантийного ремонта счетчика.
1.6. Упаковка.

1.6.1. Упаковка счетчика должна обеспечивать его сохранность при транспортировании.

1.6.2. Перед упаковыванием счетчик должен быть законсервирован по варианту защиты ВЗ-10 ГОСТ 9.014-78 путем помещения прибора в полиэтиленовый чехол с осушителем — селикагелем, который затем герметично заваривается.

1.6.3. При расконсервации счетчика должен производиться внешний осмотр и проверка его работоспособности в соответствии с разделом 3.

Рисунок 2. Функциональная схема счетчика.

2. Эксплуатационные ограничения.
2.1. К работе со счетчиком допускаются лица, прошедшие инструктаж по технике безопасности при работе с электроизмерительными приборами.

2.2. Счетчик является точным прибором и требует бережного обращения. Не допускается попадание посторонних предметов в объем аспирационной камеры и центробежного вентилятора. Не допускается попадание химически агрессивных жидкостей и их паров на составные части счетчика.

2.3. Не допускается открывать крышку блока питания БП-ЕИ 220/12 с включенной в сеть 220 В вилкой.
3. Подготовка изделия к использованию.
3.1. Общие указания.

3.1.1. После извлечения счетчика из футляра необходимо осмотреть его на отсутствие внешних повреждений.

3.1.2. До начала работы со счетчиком изучите руководство по эксплуатации, конструкцию счетчика и назначение органов управления.

3.1.3. Работа со счетчиком должна проводиться в условиях эксплуатационных характеристик прибора.

3.1.4. Результаты измерений величин концентраций аэроионов выводятся на мониторе в единицах 1/см³ (ион на один кубический сантиметр).

3.1.5. Перед началом измерений следует заземлить корпус счетчика с помощью провода заземления, который соединяет гнездо ЗЕМЛЯ с шиной заземления или с любым заведомо заземленным проводящим предметом. Заземление является условием корректности измерений. Незаземленный счетчик может неконтролируемым образом приобрести электростатический заряд, что существенно исказит результаты измерений

3.2. Включение и контроль питания счетчика.

3.2.1. Включить питание счетчика переключателем ПИТАНИЕ, поставив его в положение «1» (край переключателя с цифрой «1»- утоплен). При этом на матричном жидкокристаллическом дисплее (далее мониторе) появится надпись:

МАС – 01 00 : 00 : 00
Ready

( в правом верхнем углу экрана показан отсчёт времени работы прибора)

сопровождаемая кратковременными звуковыми сигналами. Далее счетчик автоматически входит в рабочий режим и ожидает команду от пользователя.

Выбор режима работы счетчика осуществляется путем нажатия одной из кнопок 0 — 9 на лицевой панели (рисунок 1). Остановка соответствующего режима работы осуществляется при вторичном нажатии данной кнопки.

Последовательно нажимая одну из кнопок 0-9, можно выбрать любой из режимов измерения счетчика:

1. — -1-. Режим непрерывных измерений концентрации отрицательных аэроионов.
2. — -2-. Режим непрерывных измерений концентрации положительных аэроионов.
3. — -5-. Режим однократных измерений концентрации отрицательных и положительных аэроионов, определение коэффициента униполярности.
4. — -8-. Измерение уровня собственного фона счетчика.
5. — -4-. Контроль напряжения на аккумуляторной батарее.
6. — -3-. Проверка работы амплитудно-цифрового преобразования блока управления и индикации.
7. — -6-. Контроль напряжения на микроэлектродвигателе.
8. — -0-. Контроль измерительного канала счетчика.

9. — -9- Дополнительные режимы измерения.

В случае сбоев в работе системы ее перезапуск осуществляется нажатием кнопки СБРОС. При этом операционная система переходит в исходный режим.

3.2.2. Контроль напряжения на аккумуляторной батарее осуществляется после нажатия кнопки 4. Режим выполняет вспомогательную функцию и контролирует состояние автономного источника питания. На мониторе фиксируется величина напряжения на аккумуляторной батарее.

-4- 00:00:10

Um =8.00 В

Ut =7.77 В

Battery Control

Рабочее напряжение на аккумуляторной батарее должно находиться в пределах
(8,0  1,5) В.

3.2.3. В случае разряда аккумуляторной батареи при уменьшении напряжения питания до значения 6,5 В и менее, следует прекратить работу и подключить счетчик к зарядному устройству, в качестве которого используется блок питания БП — ЕИ 220/12. Установить вилку блока питания в розетку сети переменного тока с напряжением 220 В и частотой 50 Гц, включить в разъем 7 (рисунок 1) шнур блока питания. При этом независимо от положения переключателя ПИТАНИЕ происходит зарядка аккумулятора. Во избежание выхода из строя или ухудшения характеристик НЕ ДОПУСКАЕТСЯ длительная зарядка аккумуляторной батареи свыше 6 ч. Контроль напряжения на аккумуляторной батарее осуществляется через 3 минуты после включения счетчика при отключенном блоке питания.

3.2.4. Если на мониторе вообще отсутствуют показания в связи с полной разрядкой аккумуляторной батареи, следует провести зарядку аккумулятора в соответствии с п. 3.2.3.

3.3. Проверка работы амплитудно-цифрового преобразователя блока управления и индикации.

3.3.1. Контроль работы амплитудно-цифрового преобразователя осуществляется после нажатия кнопки 3 (режим -3-). На мониторе выводятся показания тест-кода. При нормальной работе преобразователя, значение числа, полученного на мониторе, должно совпадать

в пределах погрешности с данными, указанными в паспорте.

3.4. Проверка работы центробежного вентилятора.

3.4.1. После нажатия кнопки 6 (режим -6-) включается вентилятор, выводится величина стабилизированного напряжения питания микроэлектродвигателя, которая в пределах погрешности должна совпадать с данными, указанными в паспорте.

3.5. Измерение уровня собственного фона счетчика.

3.5.1. Режим -8- выполняет контрольную функцию и используется для проверки работоспособности аспирационной камеры и ПУ.

После нажатия кнопки 8, появляется надпись:

-8- 00:01:10

Fon Measure
Zero Setting 10

и начинается цикл измерений уровня собственного фона счетчика. Измерения проводятся последовательно, сперва для отрицательных, а затем для положительных ионов. При этом включается соответствующий источник питания аспирационной камеры, напряжение с которого подается на отклоняющие электроды. Вентилятор в данном режиме выключен, и прокачка воздуха через аспирационную камеру отсутствует. При нормальной работе аспирационной камеры, уровень собственного фона не должен превышать величины, указанной в паспорте.

3.6. Контроль измерительного канала счетчика.

3.6.1. Контроль измерительного канала счетчика осуществляется после нажатия кнопки 0 (режим -0-). Режим выполняет вспомогательную функцию и используется для определения коэффициента преобразования измерительного канала счетчика при проведении поверки.

3.7. Выключение счетчика осуществляется при установке переключателя ПИТАНИЕ в положение «0».
4. Использование изделия.
4.1. В счетчике предусмотрено два режима работы :

• режим непрерывных измерений концентраций положительных или отрицательных аэроионов;
• последовательное измерение концентраций положительных и отрицательных аэроионов с последующим вычислением полярности;

4.3. Работа в режиме измерения.

4.3.1. — -1-. Режим непрерывного измерений концентрации отрицательных аэроионов с последующей индикацией текущего и среднего значения из зарегистрированных. Режим целесообразно использовать для общего обследования рабочих помещений: определения среднего уровня концентраций аэроионов в помещении, поисков возможных источников аэроионов (по увеличению уровня концентраций аэроионов при приближении к источнику).

После нажатия кнопки 1, появляется надпись:

-1- 00:10:01
Negative Ions

Zero Setting 15

(в правом нижнем углу показано время до окончания текущей операции)

и начинается цикл измерений. На отклоняющие электроды аспирационной камеры подается отрицательное напряжение, после стабилизации в течение  20 с ток на собирающем электроде измеряется и фиксируется. Затем включается вентилятор, и начинаются измерения значений концентрации отрицательных аэроионов.

-1- 00:10:50

Ns- = -3.33 10³ cm^-3

Nt- = -3.33 10³ cm^-3

Negative N- 20

Показания N_t^— обновляются каждую секунду. Значение N_s^— — средняя концентрация аэроионов за 25 с (значения обновляются через 25 секунд).

В конце цикла измерений выводится значение средней концентрации аэроионов NS- вместо текущих Nt-, выключается вентилятор, и цикл измерений повторяется.

Если полученное значение N_S выходит за предел нижней границы диапазона измерений концентраций аэроионов, на мониторе появляется информация.

-1- 00:11:10

N_S < 0,100 * 10³ см^-3

N₊ = 0,120 * 10³ см^-3

30

4.3.2. — -2-. Режим непрерывных измерений концентрации положительных аэроионов. Алгоритм работы режима аналогичен режиму -1.

4.3.3. — -5-. В этом режиме осуществляются измерения концентраций как положительных, так и отрицательных аэроионов, вычисляется коэффициент униполярности, измеренный в конкретном месте.

Режим целесообразно использовать для аттестации рабочих мест в помещениях с видеодисплейными терминалами и персональными электронно-вычислительными машинами, в помещениях с системами кондиционирования, там, где применяются групповые и индивидуальные ионизаторы воздуха, устройства автоматического регулирования ионного режима воздушной среды.

Процесс измерения данных отображается на мониторе:

-5- 00:15:01

Ns-=-2.00 10³ cm^-3

Nt+=+1.00 10³ cm^-3

Polarity ? 15

В данном режиме реализуются последовательно измерения режимов -1- и -2-. По завершению последнего измерения автоматически вычисляются значения коэффициента униполярности.

У =Ns⁺ / Ns^—

— где Ns⁺ и Ns^— число положительных и отрицательных ионов в 1 см³ воздуха. Результаты измерений выводятся на монитор:

-5- off 00:16:01

Ns-=-2.00 10³ cm^-3

Ns+=+1.00 10³ cm^-3

У = 0.50

Показатель полярности может изменяться от +1 до -1. При равенстве концентраций ионов положительного и отрицательного знаков P_P = 0. Выделенный синим цветом текст убрать
5. Техническое обслуживание изделия.
5.1. Техническое обслуживание счетчика проводится лицами, специально обученными.

5.2. Техническое обслуживание счетчика осуществляется после тщательного ознакомления с настоящим руководством по эксплуатации.

5.3. При техническом обслуживании следует выполнять указания мер безопасности, приведенные в разделе 2.

5.4. Техническое обслуживание счетчика предусматривает:

а) удаление пыли и грязи с наружных поверхностей счетчика — еженедельно;

б) зарядка аккумуляторной батареи (п.3.2.3.) — по мере необходимости,

в) проверка комплектности измерителя — ежеквартально;

г) профилактические работы по п. 5.5.

5.5. Виды и периодичность профилактических работ.

5.5.1. Профилактические работы включают в себя:

а) внешний осмотр счетчика;

б) проверку технического состояния;

в) поверку.

5.5.2. Внешний осмотр счетчика проводится один раз в квартал, а также после ремонта.

Проверке подлежат:

а) состояние покрытий и надписей на корпусе счетчика;

б) состояние разъемов, переключателя и кнопок;

в) исправность микроэлектродвигателя вентилятора;

г) отсутствие механических повреждений корпуса и защитной насадки;

д) отсутствие посторонних предметов (ворсинок, волокон и т.д.) в объеме аспирационной камеры и на поверхности защитной насадки.

5.5.3. Проверка технического состояния проводится по мере необходимости, но не реже одного раза в год, после окончания гарантийного срока эксплуатации:

а) воспроизводимость показаний от контрольного источника ионов;

б) исправность аккумуляторной батареи.

5.5.4. Для проверки работоспособности счётчика в широком диапазоне изменения концентраций лёгких аэроионов целесообразно использование биполярного генератора лёгких аэроионов ГАБИ-01
6. Возможные неисправности и способы их устранения.
6.1. Наиболее вероятные неисправности счетчика и способы их устранения приведены в таблице 2.

Таблица 2.

Наименование неисправности	Вероятная причина	Способ устранения
1. При включении счетчика на жидкокристаллическом индикаторе отсутствуют показания.	а) аккумуляторы разряжены; б) аккумуляторы вышли из строя; в) отсутствуют аккумуляторы в кассете для элементов питания.	а) зарядить аккумуляторы; б) заменить аккумуляторы; в) вставить аккумуляторы в кассету для элементов питания.
2. При включении измерителя в сеть от блока питания зарядки аккумуляторов не происходит.	а) обрыв в шнуре или разъеме сетевого блока питания; б) не работает сетевой блок питания.	а) проверить наличие напряжения 220 В в розетке; б) заменить шнур сетевого блока; в) заменить сетевой блок питания.
3. Уровень собственного фона превышает паспортное значение.	а) замыкание электродов камеры посторонними предметами; б) засорение изоляторов собирающего электрода; в) в аспирационную камеру попала влага.	а) прочистить аспирационную камеру пылесосом, предварительно сняв защитную насадку; б) протереть изоляторы тканью смоченной спиртом; в) выдержать счетчик аэроионов в сухом воздухе.

Убрать темный фон в верхней строке таблицы2 – см. табл. 1

7. Методика поверки.
Настоящая методика распространяется на счетчик аэроионов малогабаритный МАС-01 и устанавливает методы и средства его первичной и периодической поверки.

Периодическая поверка счетчика производится с межповерочным интервалом 1 год, а также после ремонта.

7.1. Операции поверки.

При проведении поверки счетчиков должны быть выполнены следующие операции, указанные в таблице 3.

Наименование операции	Номер пункта методики поверки	Проведение операции
		первичной поверки	периодической поверки
Внешний осмотр	7.5.1	+	+
Опробование	7.5.2	+	+
Определение объемного расхода воздуха	7.5.3	+	+
Проверка уровня собственного фона	7.5.4	+	+
Определение чувствительности измерительного канала.	7.5.5		—
Определение основной погрешности измерения.	7.5.5	+	+

Убрать темный фон в верхней строке таблицы3 – см. табл. 1

7.2. Средства поверки.

7.2.1. При проведении поверки должны быть применены следующие средства и вспомогательные устройства, указанные в таблице 4.

Наименование средств поверки	Требуемые технические характеристики средств поверки	Рекомендуемое средство поверки (тип)	Номер пункта методики поверки
	Пределы измерения	Погрешность
Эталонный генератор легких ионов	Концентрация легких ионов от 2*102 до 106 см-3 при регулировании показателя полярности от -1 до +1. (СН-2152-80)	Воспроизведения не более: СКО-4% НСП — 3%	Рабочий эталон единицы концентрации легких ионов	7.5.6
Измеритель объемного расхода воздуха	100  300 л/мин	3%	Ротаметр 2,5-го класса точности типа РМ 6,3 ГУЗ по ГОСТ 13045-81	7.5.3
Преобразователь расхода воздуха	Линейной скорости воздуха от 0,5 до 1,5 м/с	Чувствительность не менее 20 делений на 1 м/с	Анемометрический преобразователь расхода воздуха типа ЭА-2м или АСО-3 по ГОСТ 6376-74	7.5.3
Источник малых токов	(1,00-9,99)*10-14 А; 1,00*10-13-9,99*10-7 А	2,5% менее 1,5%	Источник тока ИТ-12 по ТУ25-11-133177	7.5.5
Переходник от источника малых токов к счетчику			В составе рабочего эталона	7.5.5
Переходник от генератора ионов к счетчику			В составе рабочего эталона	7.5.6
Переходник, в котором устанавливают детектор преобразователя расхода воздуха			В составе рабочего эталона	7.5.3

Убрать темный фон в верхней строке таблицы4 – см. табл. 1

7.2.2. Все средства поверки должны иметь действующее свидетельство о поверке.

7.2.3. Допускается применять другие средства, имеющие метрологические характеристики аналогичные вышеуказанным.
7.3. Требования безопасности.

7.3.1. Все работы с радиоактивными источниками, применяемыми в генераторе легких ионов, должны проводиться в соответствии с требованиями «Норм радиационной безопасности (НРБ-99)» и «Гигиенических нормативов (ГН.2.6.1.054-99)».

7.3.2.При проведении операций поверки должны соблюдаться меры безопасности, указанные в соответствующих разделах эксплуатационной документации к МАС-01 и рабочему эталону единицы концентрации легких ионов.
7.4. Условия поверки и подготовка к ней.

7.4.1. Поверка счетчика аэроионов должна проводиться в нормальных климатических условиях:

• температура окружающего воздуха, С 20  5;
• относительная влажность воздуха, % 65  15;
• атмосферное давление, кПа (мм.рт.ст.) 84 — 106 (630 — 795);
• напряжение сети питания, В 220  11;
• частота сети питания, Гц 50  1;

7.4.2. Все средства, применяемые при поверке, в том числе и поверяемый счетчик, должны быть подготовлены и укомплектованы в соответствии с их документацией.

7.4.3. Перед проведением операций поверки необходимо выполнить подготовительные работы, указанные в разделе 3 РЭ счетчика

МАС-01 и в аналогичных разделах эксплуатационной документации на рабочий эталон.
7.5. Проведение поверки.

7.5.1. При внешнем осмотре проверяют состояние покрытия и целостность органов управления счетчика и его соответствие п. 7.4.2 настоящей методики.

7.5.2. При опробовании счетчика проверяют его работоспособность в соответствии п.п. 3.2; 3.3; 3.4 РЭ.

7.5.3. Определение объемного расхода воздуха.

7.5.3.1. На аспирационный вход счетчика устанавливают переходник, в котором помещен детектор анемометра. Включают анемометр и после его прогрева в течение времени, указанного в документации, устанавливают его «нуль» при выключенном вентиляторе счетчика и при закрытой крышке переходника. Затем снимают крышку, включают вентилятор счетчика аэроионов и через одну или более минут производят отсчет показаний анемометра-А_i.

Закрывают крышку переходника и проверяют «нуль» анемометра. Указанную операцию проводят два раза. При этом должно выполняться условие:

( 7,1)

Если условие (7.1) не выполняется, указанную операцию проводят не менее пяти раз; по полученным данным определяют:

• среднее значение показаний анемометра по формуле

, (7.2)

где n — число наблюдений

• среднеквадратичное отклонение результата измерения (СКО) по формуле:

S_A = ; (7.3)

оценку доверительной границы — погрешности показаний анемометра при доверительной вероятности равной 0,95 по формуле:

= t * S_A , (7.4)

где t — коэффициент Стьюдента, значение которого при доверительной вероятности 0,95 выбирается из таблицы 5 (ГОСТ 8.207-76) в зависимости от числа наблюдений n.

Таблица 5

n-1	4	5	6	7	8	9	10
t	2,78	2,57	2,45	2,36	2,31	2,26	2,23

Величина А/А не должна превышать 0,05.

7.5.3.2. Переходник с детектором анемометра отсоединяют от счетчика аэроионов и подсоединяют к входу блока подачи и измерения расхода воздуха, входящего в генератор легких ионов. Включают этот блок, устанавливают показания анемометра, равное полученному среднему значению А и определяют объемный расход воздуха по показанию ротаметра — W_i , л/мин.

Вычисляют отклонения объемного расхода воздуха от номинального значения — W_ном, в относительных единицах, по формуле:

_W = , (7.5)

Эта величина отклонения —  _W  не должна превышать 0,10.

Полученное значение объемного расхода воздуха заносится в свидетельство о проверке в следующей форме:
W = W  W, л/мин, (7.6)

где W = (0,07 + A/A) *W, л/мин, (7.7)

7.5.4. Определение уровня собственного фона.

Включают счетчик после подготовки его для работы в режиме -8- согласно п. 4.3.5 РЭ и прогрева в течение одной минуты, производят отсчет показаний N_ф.

Полученное максимальное значение собственного фона не должно превышать величины, указанной в паспорте счетчика. Если это условие не выполняется, то проводят чистку аспирационной камеры счетчика в соответствии с п. 6.1 РЭ, добиваясь выполнения этого условия. Если не удается снизить уровень собственного фона счетчика, прибор бракуется.

Указанные операции проводят для определения собственного фона ионов обеих полярностей.

7.5.5. Определение чувствительности измерительного канала счетчика.

7.5.5.1. Подготавливают к работе и подсоединяют через переходник источник малых токов к входу измерительного канала поверяемого счетчика.

7.5.5.2. Включают счетчик после подготовки его для работы в режиме -0- согласно п. 3.5 РЭ. Производят отсчет показаний счетчика при заземленном выходе источника тока — n_0i. Устанавливают источником малых токов нужное значение тока — I_m и производят отсчет показаний счетчика n_i. Определяют разность показаний — (n_i — n_0i). Измерения проводят при положительном и отрицательном напряжении на выходе источника малых токов для следующих значений тока I_м: 3,0 * 10^-14; 8,0 * 10^-14; 3,0 * 10^-13; 8,0 * 10^-13; 3,0 * 10^-12; 8,0 * 10^-12; 3,0 * 10^-11; 8,0 * 10^-11; 3,0 * 10^-10 А.

7.5.5.3. Определяют чувствительность измерительного канала поверяемого счетчика  и ее относительное отклонение _ от номинального значения — _ном , приводимого в документации поверяемого счетчика. Величину  определяют по формуле:

 = 1,60*10^-19( n — n₀ )W/I_м, ( 7.8 )

и, соответственно, _ =  — 1 .

7.5.5.4. Рассчитывают величину  _ — _w . Значение _W — определяют в соответствии с п. 7.5.3.2.При выполнении условия

 _ — _w   0,05 ; (7.9)

Определяют среднее значение чувствительности -_о и нелинейность  = max| _| для всего диапазона измерения поверяемого счетчика. Если это не обеспечено, счетчик бракуется.

Полученное значение чувствительности поверяемого счетчика заносится в протокол в следующей форме:

 = ( 1 —  ) (7.10)

7.5.6. Определение основной погрешности измерения.

7.5.6.1. Определение основной погрешности измерения производится методом прямого измерения концентрации легких ионов от генератора легких ионов рабочего эталона. Измерения проводят при следующих значениях концентрации легких ионов:

( 1….3 )*10² ;9*10² ; (1….3 )*10³ ; 9*10³ ; ( 1….3)*10⁴ ; 9*10⁴ ; ( 1..2 )*10⁵ ; ( 9..10 )*10⁵ — отдельно для положительных и отрицательных ионов.

7.5.6.2 Для проведения измерений необходимо выполнить следующие операции:

-подготовить к работе рабочий эталон

согласно руководству по эксплуатации;

-подготовить поверяемый счетчик для проведения измерений концентрации положительных и отрицательных ионов согласно руководству по эксплуатации;

-закрепить поверяемый счетчик к выходу рабочего эталона;

-установить объемный расход воздуха в рабочем эталоне равный величине, полученной в соответствии с п.7.5.3.2.

-установить в рабочем эталоне значение концентрации легких ионов согласно п.7.5.6.1. и произвести отсчет показаний поверяемого счетчика.
7.6. Обработка результатов измерений.

7.6.1.Основную относительную погрешность измерения концентрации легких ионов _ вычисляют по формуле:

_ = 100( _изм —  )/  ( 7.11 )

где _изм — измеренная поверяемым счетчиком значение концентрации легких ионов, а  — установленная величина концентрации на рабочем эталоне.

7.6..2. При выполнении условий , приведенных в п.7.5.3.2; 7.5.4; 7.5.5.5, предел допускаемой основной погрешности измерения концентрации легких ионов поверяемого счетчика во всем диапазоне с доверительной вероятностью 0,95 равен:

 = | max _ | +_п ; (7.12)

где | max_ | -максимальное значение _ для всего диапазона измерения поверяемого счетчика; _п — предел допускаемой основной относительной погрешности рабочего эталона равный 20%.
7.7. Оформление результатов поверки.

7.7.1. Результаты поверки счетчика ионов заносят в протокол, форма которого приведена в приложении А.

7.7.2. На счетчики ионов, признанные годными при поверке, выдают свидетельство о поверке по форме ПР 50.2.006-94. Обратная сторона свидетельства заполняется в соответствии с приложением Б.

7.7.3. Счетчики ионов, не соответствующие требованиям настоящей методики, бракуют, к применению не допускают и на них выдают извещение о непригодности по форме ПР50.2.006-94. Свидетельство предыдущей поверки аннулируется.
Приложение А

Обязательное

ФОРМА ПРОТОКОЛА ПОВЕРКИ
Протокол № _____
«___»_________________г.
поверки ____________________________________, принадлежащего

______________________________________________________________

1. Номер ________________________ и год ______________выпуска

1. Дата поверки ____________________________________________

1. Условия поверки _________________________________________

1. Проверка комплектности и внешнего вида ___________________

1. Характеристики образцовых средств измерения _______________

1. Данные поверки __________________________________________

Заключение по результатам поверки
_______________________________________________ требованиям

(наименование прибора), (соответствует, не соответствует)

настоящей методики.
Выдано свидетельство № __________ от «___» _________________г.
Выдано извещение о непригодности № _____ от «___» __________ г.
Поверку проводил _____________________

(подпись)

Приложение Б

Обязательное
ОБОРОТНАЯ СТОРОНА СВИДЕТЕЛЬСТВА
Результаты государственной поверки

1. Номер и год выпуска СИ __________________________________

1. Объемный расход ________________________________________

1. Уровень собственного фона ________________________________

1. Чувствительность измерительного канала ____________________ ____________________________________________
2. Основная погрешность ____________________

Поверитель ________________

(Подпись)

8. Хранение и транспортирование.
8.1. Условия хранения счетчика в упаковке предприятия-изготовителя должны соответствовать условиям хранения 2 ГОСТ 15150-69:

а) закрытые или другие помещения с естественной вентиляцией без искусственно регулируемых климатических условий, где колебания температуры и влажности воздуха существенно меньше, чем на открытом воздухе;

б) температура окружающего воздуха при хранении счетчик — от минус 5° до + 40С;

в) относительная влажность воздуха при температуре 25С до 98%.

8.2. Срок защиты счетчика без переконсервации в упаковке предприятия-изготовителя составляет 3 года в условиях хранения, указанных в п. 8.1.

8.3. Сопроводительная документация в запаянном полиэтиленовом пакете должна быть уложена в тару так, чтобы ее можно было извлечь, не нарушая влагонепроницаемой укладки счетчика.

8.4 Транспортирование счетчика в упаковке предприятия-изготовителя может производиться всеми видами транспорта на любые расстояния при условии обеспечения сохранности измерителя и защиты от внешних атмосферных воздействий.

8.5. Диапазон температур при транспортировании — от минус 50° до +50 С. Относительная влажность — 98% при температуре 35 С.

Производитель:
Унитехпром БГУ

Спирометр «МАС-1» является автономным диагностическим прибором, не требующим подключения к внешнему компьютеру, и позволяет проводить углубленные исследования функции внешнего дыхания (ФВД) человека с определением более 40 различных параметров внешнего дыхания.

Примечание: С целью снижения стоимости комплекта поставки спирометра возможно исполнение прибора без предустановленного программного обеспечения с поставкой рабочей программы на отдельном диске. При таком варианте исполнения обязателен внешний компьютер, на который и устанавливается данная программа.

В настоящее время для большинства вариантов исполнения прибора реализована возможность оснащения дополнительной опцией пульсоксиметрии.

Измерения основаны на выполнении «классических» дыхательных маневров спирометрии (тест ЖЕЛ), пневмотахометрии (тест ФЖЕЛ, петля «поток-объем»), максимальной вентиляции, которые широко известны и хорошо стандартизированы. Измерения происходят в режиме «диалога» оператора и управляющей измерениями программы. Отображение процесса дыхания на экране прибора осуществляется в режиме «реального времени». В приборе реализован контроль за правильностью выполнения дыхательных тестов. Расчет параметров, сравнение их с должными величинами, а также архивирование результатов обследований осуществляются автоматически после выполнения дыхательных тестов. Все результаты измерений могут быть распечатаны на обычной бумаге.

Спирометр МАС-1 по точности измерения и переченю параметров, удобству и простоте в эксплуатации, энерго-массо-габаритным характеристикам и дизайну соответствует лучшим зарубежным аналогам, а по степени адаптации к условиям отечественного здравоохранения — превосходит их.

Особенности:

• «Интеллектуальность». Заложенная в прибор программная система «СпироЭксперт» превращает простой измерительный прибор в экспертную систему, обеспечивающую объективность и достоверность спирометрических исследований, сводя к минимуму фактор субъективности при недостаточном сотрудничестве пациента. Осуществляется автоматический выбор лучшей попытки, выдача предварительного заключения. Реализован контроль воспроизводимости и качества спирометрических исследований в соответствии с рекомендациями Американского Торакального и Европейского Респираторного Обществ (ATS/ERS-2005);
• Реализовано динамическое наблюдение за ФВД (долговременное наблюдение за пациентами в процессе лечения, реабилитации и т. д.) по параметрам, задаваемым пользователем. Автоматический мониторинг факторов риска хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), благодаря автоматическому сохранению и накоплению всех результатов в энергонезависимой памяти спирометра (не менее 50 000 исследований). Реализуется посредством входящей в систему «СпироЭксперт» специальной программы статистической обработки данных «ХОБЛ — монитор» (анализ ОФВ1, ОФВ1/ФЖЕЛ, ИКЧ). Результаты отражаются в стандартном протоколе исследований в соответствующем блоке. Автоматический мониторинг параметров ФВД детей, реализуемый посредством специальной программы статистической обработки данных «Детский монитор» (анализ ОФВ1 и ЖЕЛ) с отражением результатов в стандартном протоколе исследований в соответствующем блоке. Протокол рутинного исследования всегда содержит информацию о текущем состоянии и о динамике показателей вентилящии за период наблюдения. Программы статистической обработки включены в базовый комплект поставки. Протоколы иследований адаптированы для общетерапевтической практики и позволяют с одного взгляда провести скрининговую оценку ФВД пациента.
• Усовершенствованный внешний датчик дыхания (трубка Флейша) с подогревом чувствительного элемента. Обеспечивает высокую пропускную способность спирометра в случае обследования больших потоков людей. Устойчив к многократной санобработке частей, контактирующих с пациентом, без потери точности. Не требует ежедневной калибровки.

Функциональные возможности:

• автоматический контроль качества спирограмм:

— контроль количества выполненных попыток в спирометрии и пневмотахометрии;
— контроль воспроизводимости ЖЕЛ, ОФВ1, ФЖЕЛ;
— анализ правильности выполнения пневмотахометрии (контроль длительности форсированного выдоха, контроль значения обратноэкстраполированного объема).

• информирование пользователя о выполнении (невыполнении) критериев качества спирограмм, о количестве выполненных дыхательных маневров, о времени, затраченном на измерения, и т. д., что дает врачу возможность оценить качество и объективность проведения спирометрических исследований.
• раздельные протоколы функциональных проб (бронходилатационная, бронхопровокационная) с реальной возможностью дифференциальной диагностики бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) при проведении бронхомоторных тестов:

— расчет обратимости бронхообструктивного синдрома;
— выделение степени тяжести ХОБЛ в соответствии с Глобальной инициативой по ХОБЛ (на основании совокупности показателей ОФВ1, ОФВ1/ФЖЕЛ);

• визуализация данных спирометрических исследований:

— визуализация типа и степени нарушения ФВД;
— визуализация реакции на функциональную пробу.

• система рекомендаций-подсказок оператору, регламентирующая порядок проведения измерений и информирующая о выполнении критериев качества дыхательных маневров, что позволяет объективизировать спирометрические исследования, избежать ошибок и неточностей как со стороны пациента, так и со стороны оператора.
• на основе анализа измеренных и рассчитанных праметров дыхания спирометр формирует синдромальное заключение о состоянии вентиляционной функции легких с указанием степени и типа нарушений.
• в спирометре «МАС-1» реализована база данных пациентов с возможностью статистической обработки данных спирометрических исследований с построением диаграмм, графиков, отражающих динамику поведения параметров ФВД конкретного пациента за интересующий период времени, с возможностью сравнения данных.

Программы статистической обработки данных спирометрии обеспечивают:

• анализ годовых изменений параметров ФВД:
• автоматическое мониторирование факторов риска ХОБЛ — программа «ХОБЛ — монитор» (анализ ОФВ1, ОФВ1/ФЖЕЛ, ИКЧ);
• автоматическое мониторирование параметров ФВД детей — программа «Детский монитор» (анализ ОФВ1 и ЖЕЛ).

Технические характеристики:

• тест ЖЕЛ: ЖЕЛ(VС), Ровд (IRV), Ровыд (ERV), ДО (TV), МОД (MTV), ЧД (BF);
• тест ФЖЕЛ:ФЖЕЛ (FVC); ОФВ1 (FEV1); ИТ (FEV1/VC); ОФВ1/ФЖЕЛ (FEV1/FVC);
• ПОСвыд (PEF); МОС25 (MEF75); МОС50 (MEF50); МОС75 (MEF25); СОС25-75 (FEF25-75, MMEF); ПОСвд (PIF);
• тест МВЛ: МВЛ (MVV); Дом; ЧДм; ПСДВ;
• в расширенном протоколе дополнительно: EVC, IVC, FEV 0,5, FEV 0,75, IC, FET, FEV 3, FEV 6, FIVC, FEV 0,75/VC, FEV 0,75/FVC, FEV 3/FVC, FEV 3/VC, FEV 0,75/FEV 6, FEV 1/FEV 6, MEF/VC, MEF/FVC, FEF 50/VC,FEF 50/FVC, FIF 50/MEF 50, PIF, MIF 75%, MIF 50%, MIF 25%, FIV 1, FIV 1/FIVC, FEV 0,75, MET, FET, MTT, TPEF, TPEF/FET и др;
• протоколы бронхомоторных тестов: бронходилатационный; провокационный (до 8 разведений) для модели с цветным TFT экраном; функциональный (для модели с цветным TFT экраном);
• должные значения: до 11 систем для возрастов от 4 до 90 лет (Клемент, Европ.общ.угля и стали, Knudson — взрослые; Ширяева, Knudson, Qanjer, Zapletal — дети);
• автоматический выбор системы в зависимости от возраста и национальных предпочтений;
• автоматическая проверка качества тестов: есть (в соответствии с ATS-1994, ATS/ERS-2005) по выбору пользователя;
• система диалога-подсказок: есть (на русском языке), с функциями демонстрационно-обучающей программы;
• система сравнения исследований: есть (встроенная программа динамического наблюдения, ПО «Детский монитор» и ПО «ХОБЛ-монитор»);
• датчик дыхания: Трубка Флейша с подогревом (мертвое пространство менее 100 мл);
• измеряемый объем, поток: до 10 л, до ±18 л/с;
• точность: ±3%;
• экран в зависимости от варианта исполнения: ввстроенный монохромный ¼ VGA (без возможности подключения внешнего монитора), встроенный цветной TFT VGA, без встроенного монитора (требуется внешний монитор);
• клавиатура: 30 квазисенсорных клавиш (26 буквенно-цифровых, 4 командных);
• емкость: энергонезависимого архива: не менее 50 000 тыс. исследований;
• питание: 230 В, 50 Гц, 40 Вт;
• применяемые печатающие устройства (принтер формата А4*): матричный — язык команд ECP/P(рекомендуемый — Epson); лазерный — язык команд HewlettPackardPCL3,5,6 (рекомендуемые — Xerox, HP, Samsung). (*наличие LPT порта обязательно);
• подключение к внешнему компьютеру (серверу): возможно, реализуется посредством поставки модификации программы «СпироЭксперт» на отдельном носителе.

Дополнительные комплектующие:

• внешний монитор позоляет использовать спирометр в качестве демонстрационно-обучающей системы, позволяющей отработать основные приемы и навыки работы со спирометром. Также рекомендуется при выборе анимационного детского теста;
• калибровочное устройство объемом 3 л используется для оперативного контроля метрологических характеристик спирометра по желанию пользователя. (Примечание: калибровка не изменяет метрологических характеристик прибора, а лишь отражает их состояние);
• антибактериальные фильтры и одноразовые мундштуки могут использоваться в противотуберкулезных и других учреждениях;
• канал пульсоксиметрии с многоразовым датчиком;
• опция капнометрии (для всех модификаций спирометра «МАС-1», кроме аппарата с чёрно-белым экраном).

Запись капнограммы проходит в режиме одновременной регистрации легочной вентиляции и парциального давления CO2 во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе. Автоматически анализируется качество капнограммы — соответствие Pet CO2 альвеолярному газу. Показатель газообмена VD/VT (функциональное мёртвое пространство), определяемый при одновременнном проведении спирометрии и капнометрии, является маркёром завоздушенности лёгких, т. е. предиктором ХОБЛ.

Измеряемые параметры: 

• PetCO2: Давление СО2 в конце выдоха, мм рт.ст.;
• PeCO2: Давление СО2 в выдохнутом воздухе, мм рт.ст.;
• PiCO2: Парциальное давление CO2 во вдыхаемом воздухе, мм рт. ст;
• VD/VT: Функциональное мертвое пространство, %;
• VCO2: Выработка CO2 в минуту, мл/мин;
• VA: Альвеолярная вентиляция, л/мин;
• МОД/VCO2 (MV/VCO2): Затраты органов дыхания на выведение 1 мл CO2;
• Опция газоанализа (для всех модификаций спирометра «МАС-1», кроме аппарата с чёрно-белым экраном).

Определение неинвазивным методом содержания кислорода (O2) и углекислого газа (CO2) во вдыхаемом/выдыхаемом воздухе, насыщение крови кислородом (SpO2). Исследования проходят в режиме одновременного измерения показателей вентиляции и газообмена с измерением и вычислением ряда параметров:
ДО (TV), МОД (MV), ЧД (BF), SрO2, ЧСС (НF), РеtСО2, РiСО2, РеСО2, FeO2, FiO2, VD/VT, VCO2, VO2, R (RQ), VO2/ ЧСС (VO2/HF), РАО2, VА, МОД/VCO2 (MV/VCO2), МОД/VO2 (MV/VO2), метаболические единицы

Дополнительное программное обеспечение (опции):

• Экспертная система «СпироЭксперт-Профосмотр» примерно втрое сокращает время, необходимое для проведения спирометрического обследования при сохранении его полноты и качества.
• Анимационный детский тест помогает заинтересовать детей младшего возраста в правильном выполнении тестов и повышает качество и достоверность данных спирометрии у детей.
• Программа «Астма-монитор», предназначенная для суточного мониторирования ПОСвыд (PEF) и ОФВ1 (FEV1) пациентов в условиях стационара (пульмонологического, аллергологического отделений), дневного стационара. График мониторирования доступен как на экране прибора, так и в печатном протоколе формата А4. Автоматически сообщается о диагностически значимых случаях с превышающей норму суточной вариабельностью ПОСвыд, ОФВ1. На основании общепринятых тестов-опросников по контролю над астмой (AsthmaControlTest) в печатный протокол вводится также балл по контролю над астмой с интерпретацией. Данные мониторирования хранятся в энергонезависимой памяти прибора и могут быть использованы по мере необходимости, например, при повторной госпитализации с целью подбора фармакотерапии.
• Специальный экономкомплект поставки представляет собой вариант исполнения прибора без встроенного монитора и без предустановленного программного обеспечения. Для работы прибора требуется подключение к внешнему компьютеру. Программное обеспечение на отдельном диске входит в комплект поставки и состоит из основной программы «Спиро-Эксперт» и программы «Анимационный детский тест», которые следует установить на внешнем компьютере пользователя. Поставка программ «Спиро-Эксперт-Профосмотр» и «Астма-монитор» для такого варианта исполнения также предусмотрена. Стоимость данного комплекта поставки существенно ниже стоимости комплектов поставки с иными вариантами исполнения прибора.

Базовая комплектность поставки:

• спирометр — 1;
• преобразователь расхода — 1;
• мундштук многоразовый — 10;
• зажим для носа — 2;
• паспорт — 1;
• руководство пользователя — 1;
• экспертная система «Спиро-Эксперт» (предустановленная или на отдельном носителе в зависимости от варианта исполнения прибора):

а) базовая программа измерений и обработки данных;
б) программа статистической обработки данных «ХОБЛ — монитор»
(анализ ОФВ1, ОФВ1/ФЖЕЛ, ИКЧ);
в) программа статистической обработки данных «Детский монитор»
(анализ ОФВ1 и ЖЕЛ);

• электронный опросник ACT (Asthma Control Test) — тест по контролю над астмой;
• электронный опросник CAT (COPD Assessment Test) — оценочный тест для ХОБЛ;
• «анимационный детский тест».

Дополнительные программно-аппаратные опции:

• пульсоксиметрия с многоразовым датчиком;
• капнометрия;
• анализ газов выдыхаемого воздуха (О2, СО2).

Для штатной работы прибора комплектация внешним принтером обязательна. Комплектация принтером осуществляется (по выбору покупателя) производителем или самостоятельно в соответствии с требованиями к применимым печатающим устройствам. Комплектация внешним принтером не требуется для специального экономкомплекта поставки (описание комплекта см. выше), где используется штатное периферийное печатающее устройство внешнего компьютера.

Требования к персональному компьютеру для спирометра без встроенного экрана:

• операционная система MS Windows 2000/XP, ОС Windows 7 (Ultimate, Starter);
• минимум 1Гб свободного места на жестком диске для установки ПО спирометра;
• жесткий диск должен быть разбит не менее чем на 2 логических диска: системный (диск С:) и пользовательские (D: и т. д.);
• наличие в составе ПК звуковоспроизводящих устройств (аудиоколонок).

Звуковоспроизводящие устройства могут быть встроенными в ПК например, в составе ноутбука) или подключаемыми извне через стандартный аудиовыход ПК.  Для корректной работы, ПО должно быть установлено не на системный диск С:, а на любой другой логический диск (рекомендуемый каталог D:Program Files). Варианты исполнения спирометра, применимость дополнительных комплектующих устройств и изделий и дополнительного программного обеспечения для разных вариантов исполнения приведены ниже в ценовом листе, а также указаны в соответствующем разделе прайс-листа (см. прайс-листы).

Назначение

Спирометры автоматизированные многофункциональные МАС-1 (далее — спирометры) предназначены для оценки состояния дыхательной системы человека путем измерения и вычисления ряда параметров дыхания, сравнения их с хранящимися в памяти величинами, а так же визуализации процесса дыхания.

Описание

Принцип действия спирометра основан на измерении расхода воздуха, проходящего через дыхательный датчик типа «трубка Флейша», как при выдохе, так и при вдохе, методом перепада давления с преобразованием механической величины в электрический сигнал и его последующим представлением в цифровой форме. Для определения содержания углекислого газа во вдыхаемом и выдыхаемом воздухе используется метод инфракрасной спектроскопии с отбором пробы в боковом потоке. Для отображения пульсаций артериальной периферической крови (пульсовой волны) применяется метод оптического чрезкожного сканирования капиллярного кровотока на двух длинах волн.

Спирометр состоит из :

—    измерительной головки типа «трубки Флейша»;

—    модуля сопряжения (усиления, преобразования и передачи сигналов);

—    блока питания от сети 230 В, 50 Гц;

—    вычислительного блока на базе одноплатной микро-ЭВМ (только для вариантов исполнения МАС-1-А, МАС-1-ВГА);

—    мембранной клавиатуры для ручного ввода данных (МАС-1-А, МАС-1-ВГА);

—    жидкокристаллического монитора для отображения информации (МАС-1-А).

Вычислительное устройство получает сигнал с измерительной головки, предварительно

преобразованный в цифровую форму в модуле сопряжения, обрабатывает его, вычисляет параметры дыхания, а так же отображает процесс дыхания на экране в режиме «реального времени». Измеренные и вычисленные параметры автоматически преобразуются к внутрилегочным условиям (BTPS). Полученные реальные значения параметров внешнего дыхания соотносятся с хранящимися в памяти заданными величинами.

Спирометры изготавливают в трех исполнениях: МАС-1-А, МАС-1-ВГА, МАС-1-ПК. Спирометр МАС-1-ПК выполняет свои функции только при подключении к персональному компьютеру (ПК) и их совместном использовании. Спирометр МАС-1-ВГА при подключении к монитору.

Каждое исполнение спирометра может содержать помимо базовых дополнительные режимы работы: пульсоксиметрия (отображение пульсовой волны), газоанализ (капнометрия — определение содержания углекислого газа в выдыхаемом — вдыхаемом воздухе).

Спирометр по требованиям безопасности относится к классу II с типом защиты BF по ГОСТ 30324.0-95.

Внешний вид спирометров приведен на рисунках 1 и 2.

Схемы пломбирования и маркировки спирометров представлены на рисунке 3.

A) Схема пломбировки и маркировки спирометров МАС-1-А и МАС-1-ВГА.

Б) Схема пломбировки и маркировки спирометров МАС-1 ПК

Программное обеспечение

Программное обеспечение (далее по тексту — ПО), входящее в состав спирометров, предназначено для отображения процесса дыхания пациента в виде графиков в реальном времени, измерения основных параметров функции внешнего дыхания, вывода результатов исследования в виде итогового протокола на печать, возможности обмена данными с внешним компьютером, автоматического сохранения всех результатов (в т.ч. графиков) измерений в электронном архиве.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения фотометров указаны в таблице 1.

Таблица 1

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

Таблица 2

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на заднюю часть спирометра методом шелкографии и на титульные листы паспорта и руководства по эксплуатации спирометра методом компьютерной печати.

Комплектность средства измерений приведена в таблице 3. Таблица 3

Поверка

осуществляется по документу МРБ МП.2203-2012 «Спирометры автоматизированные многофункциональные МАС-1. Методика поверки», утверждённому БелГИМ 21 января 2012 года.

Основные средства поверки:

1    Газовый колокольный мерник II разряда с диапазоном измерений от 1 до 50 л, основная погрешность ± 0,2%.

2    Установка поверочная для воспроизведения объёмов воздуха (УПО) типа АИШБ 422.365.001 вместимостью от 2,0 до 3,0 л, основная погрешность ± 0,5%.

3    ГСО 3795-87 Поверочная газовая смесь первого разряда СО2 (4-12%)+ воздух (ост), пределы отн. погрешности ± 0,8%.

4    Электросекундомер ПВ-53л класса 2.

5    Термометр ТЛ (0-50) °С, цена деления 0,1 °С, ГОСТ 28498-90

6    Барометр М110, давление от 84 до 106,7 кПа, Д=±0,11 кПа

7    Психрометр аспирационный МВ-4М, (5-50)°С, (2-100)%, цена деления шкал термометров

0,5°С.

Сведения о методах измерений

«Спирометр автоматизированный многофункциональный МАС». Руководство по эксплуатации», гл. 2 «Включение спирометра», гл.3 «режим спирометрия» и гл.4. «Режим Профос-мотр».

Нормативные и технические документы, устанавливающие требования к спирометрам автоматизи-рованным многофункциональным МАС-1

ТУ РБ 14503472.001-96 Спирометр автоматизированный многофункциональный «МАС-1» ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.