Срб латекс витал инструкция по применению

Утверждена

приказом председателя

Комитета фармации МЗ РК

от 29 августа 2018 года № 016774

Инструкция

по медицинскому применению изделия медицинского назначения

Набор реагентов для определения С-реактивного белка

в сыворотке крови методом латекс-агглютинации (СРБ-Латекс-ВИТАЛ)

СОСТАВ И ОПИСАНИЕ НАБОРА

Набор реагентов СРБ-Латекс-ВИТАЛ предназначен для быстрого выявления клинически значимого уровня С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови, а также полуколичественной оценки его содержания методом латекс-агглютинации, в клинико-диагностических лабораториях и научно-исследовательской практике.

Набор рассчитан для проведения 60, 125 или 250 определений при расходе 0,02 мл реагента 1 на один анализ.

Состав набора:

Вариант 1

— реагент 1: СРБ-латекс {глициновый буфер [глицин, натрия гидроокись, кислота соляная; 50 ммоль/л] рН 8,2; латекс, связанный с антителами к СРБ, 1,1%; натрия азид, 0,95 г/л}, готов к использованию — 1 флакон (1,3 мл); 1 флакон (2,5 мл) или 2 флакона (по 2,5 мл);

— реагент 2: разбавитель [натрия хлорид, 154 ммоль/л], готов к использованию — 1 флакон (5 мл);

— Контроль (+): положительная контрольная проба на основе сыворотки крови человека с добавлением натрия азида, 0,95 г/л, и препарата СРБ человека, до 15 мг/л, готов к использованию — 1 флакон (0,5 мл);

— Контроль (-): отрицательная контрольная проба на основе сыворотки крови с содержанием СРБ не более 1 мг/л, с добавлением натрия азида, 0,95 г/л, готов к использованию — 1 флакон (0,5 мл).

— тест-пластины: готовы к использованию — 3 или 5 шт.

Вариант 2

— реагент 1; реагент 2; положительный контроль; отрицательный контроль; тест-пластины — аналогично составу по Варианту 1;

— одноразовые мешалки для перемешивания: 60, 125 или 250 проб.

Аналитические характеристики

Минимальное определяемое значение (аналитическая чувствительность) установлено по Референтному материалу CRM 470/RPPHS, составляет 6 мг/л (5-10 мг/л) СРБ.

Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом.

Нормальные величины содержания СРБ в сыворотке крови здоровых взрослых людей — до 5 мг/л.

Производитель: АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» (Россия)

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Область применения — клиническая медицина, медицинская биохимия, научно-исследовательская практика, набор применяется в invitro диагностике.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Анализируемые образцы

Свежая негемолизированная сыворотка крови человека.

Образцы сыворотки крови можно хранить при температуре 2-8°С не более 2 сут; при необходимости более длительного хранения (до 3 мес) — при температуре минус 20°С и ниже. Повторное замораживание образцов не допускается.

Ограничения метода

Присутствие ревматоидного фактора (РФ) в образце сыворотки может вызвать ложно положительные реакции.

При СРБ > 1600 мг/л может наблюдаться слабая или отрицательная реакция (эффект прозоны).

Меры предосторожности

Потенциальный риск применения набора — класс 2а.

Цена 1651 руб.

Артикул: В 201.250

Единица измерения: набор

товар в наличии

Состав реагентов:1) СРБ-Латекс: суспензия полистирольных латексных частиц, покрытых антителами к СРБ в буфере, азид натрия 0,95 г/л, (1×1,3 мл, 1×2,5мл, 2×2,5мл).2) Разбавитель: натрия хлорид 0,9 г/л (1×5 мл).3) Положительный контроль: сыворотка крови человека с СРБ > 15 мг/л, азид натрия 0,95 г/л (1× 0,5 мл)4) Отрицательный контроль: сыворотка крови с содержанием СРБ < 1 мг/л, азид натрия 0,95 г/л (1× 0,5 мл)5) Тест-пластины (3 шт, 3 шт, 5 шт)Количество исследований: не менее 250 опр.Чувствительность теста 6 мг/л (5-10 мг/л).Диагностическая специфичность – не менее 96%Все реагенты готовы к использованию.Реагенты хранить при 2-80С и использовать до окончания срока годности, указанного на упаковке. ЗАМОРАЖИВАНИЕ НЕДОПУСТИМО!

Подготовка реагентов к процедуре анализа:

Оптимальная температура реагентов и окружающей среды при проведении анализа 22-25°С. При температуре ниже 18°С возможно получение ложных результатов.

АнтиСРБ-латекс перед использованием следует перемешать осторожным встряхиванием.

ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА:

1. Качественное определение:

Поместить в индивидуальные лунки тест-пластины калибраторы и исследуемые образцы сыворотки в объеме 20 мкл. Внутрь каждой лунки добавить по 20 мкл антиСРБ-латекса. Быстро перемешать содержимое капель исследуемого образца и антиСРБ-латекса в каждой лунке индивидуальным шпателем до гомогенного состояния.

Перемешивать реакционную смесь круговыми движениями тест-пластины на механической орбитальной мешалке или вручную со скоростью 80-100 об/мин в течение 2 минут. Процесс агглютинации следует регистрировать в течение 1 минуты после окончания движения тест-пластины. Существенное увеличение временного промежутка между остановкой тест-пластины и фиксацией результата может привести к регистрации ложной агглютинации, возникающей в процессе подсыхания реакционной смеси.

Интерпретация результатов:

Четко видимые агрегаты латексных частиц – концентрация СРБ > 6 мг/л.

Мелкие агрегаты – концентрация СРБ ~ 6 мг/л.

Равномерно-гомогенная молочная суспензия – концентрация СРБ < 6 мг/л.

2. Полуколичественное определение:

Приготовить разведения исследуемых проб с помощью буфера в соответствии с таблицей:

Провести анализ полученных разведений в соответствие с п. 1.

Конечным результатом анализа считать пробу с наибольшим разведением, давшим реакцию агглютинации.

Референтные пределы:

до 6 мг/л.