Сталораль «Аллерген пыльцы березы» — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-008339/10
Торговое наименование препарата
Сталораль «Аллерген пыльцы березы»
Лекарственная форма
Капли подъязычные
Состав
В 10 мл содержится:
Активный компонент:
Экстракт аллергена из пыльцы березы 10 ИР/мл*, 300 ИР/мл Вспомогательные вещества:
натрия хлорид 590 мг, глицерол 5800 мг, маннитол 200 мг, вода очищенная до 10 мл.
* ИР/мл — Индекс Реактивности — биологическая единица стандартизации.
Описание
Прозрачный раствор от бесцветного до темно-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-аллерген
Фармакодинамика:
Точный механизм действия аллергена при проведении аллергенспецифической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен.
АСИТ приводит к изменению иммунного ответа Т-лимфоцитов с последующим увеличением уровня специфических антител (IgG4 и/или IgG1 и, в некоторых случаях, IgA) и снижением уровня специфических IgE. Вторичным и, возможно, более поздним иммунным ответом является иммунная девиация с изменением иммунного ответа специфических Т-клеток.
Показания:
Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), проявляющейся в виде ринита, конъюнктивита, риноконъюнкгивита, легкой или среднетяжелой формы бронхиальной астмы сезонного характера, имеющим повышенную чувствительность к пыльце березы.
Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
— Активные формы тяжелых иммунодефицитов или аутоиммунных заболеваний;
— Злокачественные новообразования;
— Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70 %);
— Воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта (эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, изъязвления слизистой оболочки полости рта, микозы слизистой оболочки полости рта);
— Терапия бета-блокаторами.
Беременность и лактация:
Беременность
Не существует клинических данных о применении препарата во время беременности.
Не следует начинать АСИТ во время беременности.
Если беременность наступила в течение первого этапа лечения, то следует прекратить ьтерапию. Если беременность наступила в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки.
Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Не существует клинических данных о применении препарата во время грудного вскармливания. Данные о выделении активного вещества с грудным молоком отсутствуют. Тем не менее, не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания. Решение о продолжении курса АСИТ во время грудного вскармливания следует принимать после оценки соотношения риска и пользы.
Способ применения и дозы:
Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.
Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены.
Дозы и схема лечения
Дозирование препарата и схема лечения одинаковы для всех возрастов, но может быть изменена в зависимости от индивидуальной реактивности пациента.
Лечащий врач корректирует дозирование и схему лечения в соответствии с возможными симптоматическими изменениями у пациента и индивидуальной реакцией на препарат. Лечение целесообразно начинать не позднее, чем за 2-3 месяца до предполагаемого сезона цветения, и продолжать в течение всего периода цветения.
Лечение состоит из двух этапов: начальной терапии (наращивание дозы) и поддерживающей терапии (прием поддерживающей дозы).
1. Начальную терапию начинают с ежедневного приема препарата в дозировке 10 ИР/мл (флакон с голубой крышкой) с одного нажатия на дозатор и постепенно увеличивают дозу до 5 нажатий. Одно нажатие на дозатор составляет около 0,2 мл препарата.
Далее переходят к ежедневному приему препарата в дозировке 300 ИР/мл (флакон с фиолетовой крышкой), начиная с одного нажатия и постепенно увеличивая количество нажатий до оптимального (хорошо переносимого пациентом). Первый этап продолжается 9 дней. В течение этого периода достигается максимальная доза, индивидуальная для каждого пациента (от 2 до 4 нажатий ежедневно препарата в дозировке 300 ИР/мл), после чего переходят ко второму этапу.
Рекомендуемая схема начального курса АСИТ:
|
День |
Дозировка препарата |
Количество нажатий на дозатор |
Доза, ИР |
|
1 |
10 ИР/мл (флакон с голубой крышкой) |
1 |
2 |
|
2 |
2 |
4 |
|
|
3 |
3 |
6 |
|
|
4 |
4 |
8 |
|
|
5 |
5 |
10 |
|
|
6 |
300 ИР/мл (флакон с фиолетовой крышкой) |
1 |
60 |
|
7 |
2 |
120 |
|
|
8 |
3 |
180 |
|
|
9 |
4 |
240 |
2. Поддерживающая терапия постоянной дозой с использованием препарата в дозировке 300 ИР/мл.
Оптимальную дозу, достигнутую на первом этапе начальной терапии, продолжают принимать на втором этапе поддерживающей терапии.
Рекомендуемая схема приема — от 2 до 4 нажатий на дозатор ежедневно или 4 нажатия 3 раза в неделю. Предпочтительным является ежедневный прием препарата, так как он связан с лучшей приверженностью к лечению, чем применение 3 раза в неделю.
Длительность лечения
Аллергенспедифическую иммунотерапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лет. Если при проведении лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.
Способ применения
Перед применением препарата убедитесь, что:
— не истек срок годности;
— используется флакон нужной дозировки.
Препарат рекомендуется принимать натощак в течение дня.
Препарат следует капать непосредственно под язык с помощью дозатора и держать в подъязычной области в течение 2 минут, после чего проглатывать.
Детям рекомендуется применять препарат с помощью взрослых.
Для обеспечения безопасности и сохранности препарата флаконы герметично закрыты пластиковыми крышками и завальцованы алюминиевыми колпачками.
При первом использовании откройте флакон следующим образом:
1) Оторвите у флакона цветную пластиковую крышку.
2) Потяните за металлическое кольцо, снимая до конца алюминиевый колпачок.
3) Извлеките резиновую пробку.
4) Извлеките из защитной упаковки дозатор. Поставьте флакон на плоскую поверхность и, крепко взяв его одной рукой, защелкните дозатор на флаконе, нажав другой рукой на верхнюю поверхность дозатора.
5) Уберите защитное кольцо фиолетового цвета.
6) Сильно нажмите на дозатор 5 раз над раковиной. После пяти нажатий дозатор выдает необходимое количество препарата.
7) Поместите наконечник дозатора в рот под язык. Сильно нажмите на дозатор столько раз, сколько предписал Вам врач, чтобы получить нужное количество препарата. Подержите препарат под языком в течение 2 минут.
После использования протрите наконечник дозатора и наденьте защитное кольцо. Необходимо поместить флакон с надетым дозатором в холодильник сразу после применения.
При последующем применении следует убрать защитное кольцо и выполнить пункты 7 и 8.
Перерыв в приеме препарата
Если пропуск в приеме препарата составил менее одной недели, рекомендуется продолжать лечение без изменений.
Если пропуск в приеме препарата составил более одной недели, рекомендуется провести лечение снова с одного нажатия на дозатор, используя флакон с той же дозировкой препарата (как до перерыва), и затем увеличить количество нажатий, согласно схеме начального этапа терапии до оптимальной хорошо переносимой дозы.
Побочные эффекты:
Возможные побочные реакции сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1 /10000).
Как любое лекарственное средство СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы березы» может вызвать у некоторых пациентов побочные реакции.
Во время лечения могут возникать как местные, так и общие побочные реакции. Данные реакции могут возникать в начале терапии и в дальнейшем в процессе лечения.
Следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов: тяжелые аллергические реакции с быстрым развитием таких симптомов, как сильный зуд или сыпь, затрудненное дыхание, боль в животе, симптомы, связанные с падением артериального давления (головокружение, обморок).
Переносимость дозы препарата может изменяться в зависимости от состояния пациента.
В случае возникновения побочных реакций необходимо обратиться к врачу для пересмотра терапии. Возможно проведение предварительного лечения противоаллергическими препаратами, снижающими частоту и тяжесть побочных реакций. Со стороны крови и лимфатической системы: редко — увеличение лимфатических узлов. Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность; редко — реакции по типу сывороточной болезни.
Со стороны нервной системы: нечасто — парестезия; редко — головная боль.
Со стороны органа зрения: часто — зуд в глазах; нечасто — конъюнктивит.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — зуд ушей.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто -раздражение в горле, отек глотки, волдыри в области ротоглотки, ринит, кашель; нечасто — обострение астмы, диспноэ, дисфония, назофарингит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — отек губ, отек языка, зуд в полости рта, отек ротовой полости, парестезия полости рта, дискомфорт в области рта, стоматит, нарушение работы слюнных желез, тошнота, рвота, боль в животе, диарея; нечасто — боль в полости рта, гастрит, спазм пищевода.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — зуд, покраснение; нечасто -крапивница; редко — экзема.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — боль в суставах, боль в мышцах.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — астения, повышение температуры тела.
Пострегистрационный опыт применения: сухость губ, изменение вкусовых ощущений, отек ротоглотки, отек гортани, ангионевротический отек, головокружение, анафилактический шок, эозинофильный эзофагит.
Если у Вас появились любые из указанных в инструкции побочные эффекты или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
В случае превышения предписанной дозы риск возникновения побочных эффектов и степень их тяжести возрастает, что требует симптоматического лечения.
Взаимодействие:
Возможно одновременное применение с препаратами для симптоматического лечения аллергии (антигистаминные препараты и/или назальные кортикостероиды).
Следует соблюдать осторожность при назначении и проведении специфической иммунотерапии пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), так как применение эпинефрина для купирования возможных аллергических реакций у таких пациентов может привести к опасным для жизни побочным реакциям.
Вакцинацию можно проводить без перерыва в лечении только после консультации с врачом.
Особые указания:
Пациенты должны информировать врача о любых сопутствующих заболеваниях или при ухудшении текущего аллергического заболевания.
В случае необходимости перед началом проведения АС ИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией. Лечение должно быть отложено при наличии тяжелых клинических симптомов аллергического заболевания к моменту начальной терапии препаратом.
При возникновении аллергических симптомов необходимо использовать такие препараты, как глюкокортикостероиды, антигистаминные препараты и β2-адреномиметики.
АСИТ должна назначаться с осторожностью пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО.
При воспалительных процессах в полости рта (микозы, афты, повреждение слизистой оболочки полости рта, выпадение зубов или хирургические операции в полости рта, включая удаление зубов) следует прервать терапию препаратом до полного излечения. Было сообщено о случаях возникновения эозинофильного эзофагита, связанного с сублингвальной иммунотерапией. Если при лечении препаратом СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы березы» возникают тяжелые или стойкие симптомы со стороны верхнего отдела пищеварительной системы, включающие нарушение глотания или боли в груди, терапию препаратом СТАЛОРАЛЬ «Аллерген пыльцы березы» следует прервать и обратиться к врачу. Лечение может быть возобновлено только после консультации врача.
1 флакон с препаратом содержит 590 мг натрия хлорида (в 10 мл препарата). Это следует учитывать для пациентов, находящихся на диете со сниженным потреблением соли, в особенности у детей.
Во время поездок следует следить, чтобы флакон находился в вертикальном положении. Флакон должен находиться в коробке с защитным кольцом на дозаторе.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Капли подъязычные 10 ИР/мл, 300 ИР/мл.
Упаковка:
По 10 мл аллергена с содержанием 10 ИР/мл и 300 ИР/мл в стеклянных флаконах вместимостью 14 мл, закрытых резиновыми пробками, завальцованных алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками цвета голубого (10 ИР/мл) и фиолетового (300 ИР/мл).
Комплект состоит: 1 флакон с аллергеном 10 ИР/мл, 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл и тремя дозаторами или 2 флакона с аллергеном 300 ИР мл и двумя дозаторами или 5 флаконов с аллергеном 300 ИР/мл и пятью дозаторами в пластиковой коробке с Инструкцией по применению.
Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
36 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Сталлержен, 6 rue Alexis de Tocqueville, Antony, 92160, France, Франция
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Сталлержен
Купить Сталораль «Аллерген пыльцы березы» в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Инструкция по применению
Фармакологические свойства
Сегодня болезни, связанные с аллергией, считаются распространенными. Причиной возникновения таких реакций у здорового человека зачастую становятся растения. Не будет исключением и растительные вещества деревьев – орешника, березы и других. Главные признаки расстройства возникают в виде насморка, стеноза гортани, приступа удушья. Часто больной прибегает к простому способу лечения – симптоматическому. Однако, врачи и ученые советуют использовать АСИТ. Считается, что метод дает шанс избавиться от аллергии навсегда. В этом случае врачи применяют такое лекарство, как сталораль аллерген пыльцы берёзы.
АСИТ представляет собой специфический способ терапевтического воздействия на иммунный механизм при развитии всевозможных видов аллергии. Расшифровывается аббревиатура как аллерген-специфическая иммунотерапия. Лечение заключается в систематическом ведении в организм подобранного для конкретного случая количества продукта, который способен вызывать насморк, накожные высыпания и т.п. Как показывает практика, этот вид терапии влияет на причины распространения дисфункции. В итоге, понижается сенситивность к конкретным аллергенам, которые вызывают болезненные реакции организма. При попадании аллергена березы в него после лечения происходит уменьшение потребности в употреблении антигистаминных средств, предупреждение перехода заболевания в опасные осложнения, понижение риска развития сенситивности к иным компонентам растений. После прохождения курса терапии человек остается невосприимчивым к всевозможным аллергенам до 5 лет.
В современной медицинской практике для борьбы с повышенной чувствительностью к пыльце березы чаще всего используют препарат сталораль аллерген пыльцы. Средство вправе прописать медицинский сотрудник после медицинского обследования, с учетом индивидуальных особенностей человека. Лекарство закапывают под язык. Механизм воздействия изделия на биосистемы организма еще не изучен. Однако, достоверно известно о том, что при влиянии вещества возникают антитела. Они предотвращают синтезирование иных антител, которые начинают появляться после попадания в организм аллергена. Также в этот период у больного регистрируется понижение реактивности клеточных организаций, участвующих в аллергических явлениях.
Аллерген сталораль выписывают при развитии патологического процесса 1 типа, возникающего по причине воздействия частиц листьев дерева. Проявляется это заболевание сезонным насморком, бронхиальной астмой. Подобное расстройство организма потенциально опасно для жизни. В тяжелой форме у больного возможно проявится отек Квинке или астма бронхов.
Состав и упаковка выпуска
Сталораль аллерген пыльцы берёзы выпускается во флаконе с дозатором. В структуру изделия входит настойка аллергенов из веществ березы. К дополнительным соединениям относят маннитол, глицерол, специально подготовленную воду, натрия хлорид. Норму медикамента определяет врач.
Показания к применению
Выписывают изделие при развитии аллергических симптомов 1 типа больным, у которых наблюдается насморк, астма бронхов, протекающая в средней и тяжелой степени, возникающая посезонно по причине повышенной сенситивности к растительному материалу.
Международная классификация болезней (МКБ-10)
J30 Вазомоторный и аллергический ринит;
J45 Астма.
Побочные эффекты
После приема лекарства не исключается возможность развития акцидентных признаков. Особенно такое состояние регистрируется при употреблении значительного количества продукта. Чаще всего дают о себе знать местные раздражения. Как правило, они быстро проходят, не провоцируя осложнения. После подбора оптимальной дозировки медикамента Сталораль аллерген пыльцы берёзы все болезненные симптомы исчезают. Поэтому отменять капли, или изменять схему лечения не придется.
Вторичные признаки также возникают в виде отечности губ, слизистой ткани во рту, жжения или неприятных ощущений в дыхательных путях. Возможно развитие поноса, боли в животе, тошноты, анафилаксии, накожных высыпаний. В редких случаях по этому поводу обращаются к доктору. Он назначит антигистаминные медпродукты. Аллерген пыльцы может спровоцировать боль в области головы, астенические симптомы в форме истощения, быстрой смены настроения, утомляемости, обострения дерматологических патологий.
Противопоказания
Перед использованием медпрепарата следует тщательно изучить инструкцию по применению. На лекарство накладывается запрет при повышенной сенсибилизации иммуномеханизма к некоторым элементам фармсредства Сталораль аллерген пыльцы; аутоиммунных патологиях; нарушениях психики, протекающих в тяжелой форме; раковых образованиях злокачественного характера; астме бронхов в тяжелой степени; различных лихорадочных состояниях; воспалениях органов рта, инфицировании организма.
Применение при беременности
Если у пациентки, принимающей капли, наступила беременность, ей нужно срочно обратиться к врачу. На основании данных обследования, клинических сведений, индивидуальной восприимчивости организма, он установит возможность использования АСИТа. Информации о применении средства Сталораль в лактационный период не существует. Однако, сотрудники медицинских учреждений предполагают, что введение вещества не должно вызывать у матери или ребенка болезненных признаков. Перед использованием капель во время природного питания младенца следует посоветоваться с экспертом.
Способ и особенности применения
Ученые и врачи настоятельно рекомендуют начинать принимать вещество аллергена сталораль не позже, чем за несколько месяцев до начала периода цветения деревьев. Пока не прекратиться распространение пыльцы в воздухе, необходимо продолжать употреблять капли. В противном случае возникнет приступ аллергической реакции. Терапия должна проходить каждый сезон. Не желательно прерывать курс лечения или же проводить его с пропусками. Препарат применяется таким образом на протяжении 3-5 лет.
Если человек не чувствует облегчения, врач должен пересмотреть схему терапии и назначать другие, более действенные, медикаменты. На начальном этапе нужно использовать тару с голубой крышкой. Дозировка средства Сталораль аллерген увеличивается постепенно под контролем врача. Если привыкание организма проходит хорошо, то доктор выписывает флакон с фиолетовой крышкой. Увеличение количества вводимого вещества продолжают до максимума – 8 капель. На протяжении всего лечения используют последний вариант продукта. Пациент должен наблюдать за состоянием своего организма. Употреблять капли следует каждый день. Лучше всего аллерген пыльцы принимать натощак. Раствор удерживают под языком несколько минут, проглатывают. После использования продукта необходимо хорошо вымыть руки, чтобы материал не попал в глаза.
Особое внимание обращают на пациентов, у которых обнаружена астма бронхов. Если патология приобрела затяжную форму, имеет среднюю степень проявления, то необходимо принимать дополнительные фармакологические изделия – Димедрол, Телфаст, Тавегил и другие подобные средства из группы Н1-антигистаминов. Также рекомендуют расширять терапевтическую схему за счет Β2-адреномиметиков – Фенотерол, Спиропент, Сальбутамол, стабилизаторов клеточных организаций тучного типа – Налкром, кортикостероидов – Медрол, Ринокорт и другие.
Перед тем, как начать прием лекарства аллерген березы, необходимо настроить дозатор. Для этого снимают крышку и колпачок, созданный из металла. Вытаскивают пробку. Приспособление в виде дозатора надевают сверху. После нужно удалить предохранитель оранжевого цвета. Чтобы отрегулировать дозировку впрыскивания, необходимо нажать на дозатор и несколько раз распылить вещество.
Приспособление располагают под языком и сильно нажимают столько раз, сколько назначил врач. После употребления изделие протирают и надевают снятый предохранитель. Иногда препарат прекращают употреблять. Чаще всего это связано с проведением хирургического вмешательства во рту, микозах, различных патологиях десен, гингивите и других нарушениях. После лечения вышеуказанных заболеваний терапию аллергеном сталораль продолжают. Если продукт не принимался неделю, то употреблять его можно в том же порядке, что и раньше. В иных случаях терапию продолжают с 1 дозы того флакона, на котором было окончено лечение. Длительная остановка требует назначения доктора. Больной должен обращаться к специалисту каждый раз при возникновении каких-либо симптомов или непредвиденных обстоятельств.
Взаимодействие с другими лекарствами
Исследования показали, что использование продукта аллергена сталораль возможно вместе с другими препаратами. Однако, консультация доктора является обязательной. С особой внимательностью выписывают капли при одновременном введении антидепрессантов трициклического типа, замедлителей МАО. Следует помнить, что такое сочетание может привести к опасным для жизни реакциям. Вопрос о вакцинации должен решать только эксперт.
Передозировка
При употреблении средства в повышенной дозе нередко возникают серьезные акцидентные реакции. Если вовремя не обратиться за помощью к медицинским работникам, то возможен даже летальный исход. При наличии большого числа пыльцы в организме проводят симптоматическую терапию.
Аналоги
Сталораль аллерген имеет множество альтернативных средств в виде Микрогена, Антиполлина, Севафарма и других. Изменять схему лечения может только опытный доктор.
Условия продажи
Средство Сталораль продается по рецепту.
Условия хранения
Содержат вещество в помещении, недоступном для несовершеннолетних лиц, при температурном режиме от 2 до 8°С. Срок годности – не более 3 лет с момента выпуска.
Цены на Сталораль аллерген пыльцы березы в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Выгодные цены
Сертификаты и лицензии
Прозрачный раствор от бесцветного до темно-желтого цвета.
Код АТХ
Аллергены деревьев пыльцевые
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Точный механизм действия аллергена при проведении аллерген специфической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен. Доказанными являются следующие биологические изменения:
- появление специфических антител (IgG4), играющих роль «блокирующих антител»;
- снижение уровня специфических IgE в плазме;
- снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции;
- повышение активности взаимодействия между Th2 и Th1, приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение ?-интерферона), регулирующих продукцию IgE.
Проведение АСИТ также тормозит развитие как ранней, так и поздней фазы немедленной аллергической реакции.
Аллерген специфическая иммунотерапия (АСИТ) пациентов с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), страдающих ринитом, конъюнктивитом, легкой или среднетяжелой формой бронхиальной астмы сезонного характера, имеющих повышенную чувствительность к пыльце березы.
Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.
- Повышенная чувствительность к одному из вспомогательных веществ (см. перечень вспомогательных веществ);
- Аутоиммунные заболевания, иммунокомплексные заболевания, иммунодефициты;
- Злокачественные новообразования;
- Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха < 70 %);
- Терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии);
- Тяжелые воспалительные заболевания слизистой оболочки рта, например, эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, микозы.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.
Дозировка и схема лечения
Дозировка препарата и схема его применения одинакова для всех возрастов, но может быть изменена в зависимости от индивидуальной реактивности пациента.
Лечащий врач корректирует дозировку и схему лечения в соответствии с возможными симптоматическими изменениями у пациента и индивидуальной реакцией на препарат.
Лечение целесообразно начинать не позднее, чем за 2-3 месяца до предполагаемого сезона цветения и продолжать в течение всего периода цветения.
Лечение состоит из двух этапов: начальной и поддерживающей терапии.
1. Начальную терапию начинают с ежедневного приема препарата концентрации 10 ИР/мл (голубая крышка флакона) с одного нажатия на дозатор и постепенно увеличивают ежедневную дозировку до 10 нажатий. Одно нажатие на дозатор составляет около 0,1 мл препарата.
Далее переходят к ежедневному приему препарата концентрации 300 ИР/мл (фиолетовая крышка флакона), начиная с одного нажатия и постепенно увеличивая количество нажатий до оптимального (хорошо переносимого пациентом). Первый этап может продолжаться 9 — 21 день. В течение этого периода достигается максимальная дозировка, индивидуальная для каждого пациента (от 4 до 8 нажатий ежедневно препарата концентрации 300 ИР/мл), после чего переходят ко второму этапу.
Рекомендуемая схема начального курса АСИТ:
| Флакон 10 ИР/мл (голубая крышка) | Флакон 300 ИР/мл (фиолетовая крышка) | ||
| День | Количество нажатий на дозатор | День | Количество нажатий на дозатор |
|
1 |
1 |
7 |
1 |
|
2 |
2 |
8 |
2 |
|
3 |
4 |
9 |
4 |
|
4 |
6 |
10 |
6 |
|
5 |
8 |
11 |
8 |
|
6 |
10 |
2. Поддерживающая терапия постоянной дозой с использованием флакона концентрации 300 ИР/мл.
Оптимальную дозу, достигнутую на первом этапе начальной терапии, продолжают принимать на втором этапе поддерживающей терапии.
Рекомендуемая схема приема: от 4 до 8 нажатий на дозатор ежедневно или 8 нажатий 3 раза в неделю.
Длительность лечения
Аллерген специфическую иммунотерапию рекомендуется проводить вышеуказанными двухэтапными курсами (за 2-3 месяца до предполагаемого сезона цветения до окончания сезона) в течение 3-5 лет.
Если после проведения лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.
Способ применения
Перед приемом препарата убедитесь, что:
- не истек срок годности;
- используется флакон нужной концентрации.
Препарат рекомендуется принимать утром перед завтраком.
Препарат следует капнуть непосредственно под язык и подержать в течение 2 минут, после чего проглотить.
Детям рекомендуется применять препарат с помощью взрослых.
Для обеспечения безопасности и сохранности препарата флаконы герметично закрыты пластиковыми крышками и завальцованы алюминиевыми колпачками.
При первом использовании откройте флакон следующим образом:
1/ Оторвите у флакона цветную пластиковую крышку.
2/ Потяните за металлическое кольцо, снимая до конца алюминиевый колпачок.
3/ Извлеките резиновую пробку.
4/ Извлеките из пластиковой упаковки дозатор. Крепко взяв флакон одной рукой, другой рукой, сильно нажимая на верхнюю плоскую поверхность дозатора, защелкните его на флаконе.
5/ Уберите защитное кольцо оранжевого цвета.
6/ Сильно нажмите на дозатор 5 раз над раковиной. После пяти нажатий дозатор выдает необходимое количество препарата.
7/ Поместите наконечник дозатора в рот под язык. Сильно нажмите на дозатор столько раз, сколько предписал Вам врач, чтобы получить нужное количество препарата. Подержите жидкость под языком в течение 2 минут.
8/ После использования протрите наконечник дозатора и наденьте защитное кольцо.
При последующем применении следует убрать защитное кольцо и выполнить пункты 7 и 8.
Перерыв в приеме препарата
При длительном пропуске приема препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Если пропуск в приеме препарата составил менее одной недели, рекомендуется продолжать лечение без изменений.
Если пропуск в приеме препарата составил более одной недели на начальном этапе или при поддерживающей терапии, рекомендуется провести лечение снова с одного нажатия на дозатор, используя ту же самую концентрацию препарата (как до перерыва), и затем увеличить количество нажатий, согласно схеме начального этапа терапии до оптимальной хорошо переносимой дозы.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Проведение АСИТ может вызвать побочные реакции как местные, так и общие.
Дозировка и схема лечения может быть пересмотрена лечащим врачом в случае индивидуальной реакции или изменений в общем состоянии пациента.
Местные реакции:
- оральные: зуд в полости рта, отек, ощущение дискомфорта в ротовой полости и горле, нарушение работы слюнных желез (усиленное слюноотделение или сухость во рту);
- гастроэнтерологические реакции: боль в животе, тошнота, диарея.
Обычно эти симптомы быстро проходят, и нет необходимости изменять дозировку и схему лечения. В случае частого возникновения симптомов следует пересмотреть возможность продолжения терапии.
Общие реакции проявляются редко:
- ринит, коньюктивит, астма, крапивница требуют симптоматического лечения Н1- антагонистами, бета-2-миметиками или кортикостероидами (перорально). Врач должен пересмотреть дозировку и схему лечения или возможность продолжения АСИТ.
- в крайне редких случаях возможны генерализированная крапивница, ангионевротический отек, отек гортани, тяжелая астма, анафилактический шок, что требует отмены АСИТ.
Редкие побочные эффекты, не относящиеся к Ig-E медиаторным реакциям:
- астения, головная боль;
- обострение доклинической атопической экземы;
- замедленные реакции по типу сывороточной болезни с артралгией, миалгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией, лихорадкой, что требует отмены АСИТ.
О всех побочных эффектах следует сообщить лечащему врачу.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
В случае превышения предписанной дозы возрастает риск возникновения побочных эффектов, что требует симптоматического лечения.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Не применять одновременно с приемом бета-адреноблокаторов.
Возможен одновременный прием с симптоматическими антиаллергическими препаратами (Н1- антигистамины, бета-2-миметики, кортикоиды, ингибиторы дегрануляции тучных клеток) для лучшей переносимости АСИТ.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ГРУДНОЕ ВСКАРМЛИВАНИЕ
Беременность
Не следует начинать АСИТ во время беременности.
Если беременность возникла на первом этапе лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность возникла в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки.
Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания.
Если женщина продолжает проводить АСИТ во время лактации, не ожидается появление каких-либо нежелательных симптомов или реакций у детей.
Не существует клинических данных о применении препарата во время лактации.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией.
Пациенты, проходящие курс АСИТ, всегда должны иметь при себе лекарства для снятия симптомов аллергии, такие как кортикостероиды, симпатомиметические и антигистаминные препараты.
Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении сильного зуда ладоней, рук, подошв ног, крапивницы, отека губ, гортани, сопровождающегося затрудненным глотанием, дыханием, изменением голоса. В этих случаях врач может порекомендовать прием эпинефрина. У пациентов, принимающих трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминооксидазы, возрастает риск побочных эффектов эпинефрина вплоть до летального исхода. Это обстоятельство следует учитывать при назначении АСИТ.
При воспалительных процессах в полости рта (микозы, афты, повреждения десен, удаление / выпадение зубов или хирургическое вмешательство) следует прервать терапию до полного излечения воспалений (по крайне мере в течение 7 дней).
В период проведения курса АСИТ возможно проведение вакцинации после консультации с врачом.
Для пациентов, особенно детей, находящихся на диете со сниженным потреблением соли, следует учитывать, что препарат содержит натрия хлорид (одно нажатие на дозатор составляет около 0,1 мл препарата с содержанием 5,9 мг натрия хлорида).
Во время поездок следует следить, чтобы флакон находился в вертикальном положении. Флакон должен находиться в коробке с защитным кольцом на дозаторе. При первой возможности флакон следует поместить в холодильник.
По 10 мл аллергена с содержанием 10 ИР/мл и 300 ИР/мл в стеклянных флаконах вместимостью 14 мл закрытых резиновыми пробками, завальцованных алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками цвета голубого (10 ИР/мл) и фиолетового (300 ИР/мл).
Комплект состоит: 1 флакон с аллергеном 10 ИР/мл, 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл и тремя дозаторами или 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл и двумя дозаторами в пластиковой коробке с Инструкцией по применению.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
36 месяцев. Не применять по истечению срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.
Все претензии по качеству препарата направляют:
ФГУН ГИСК имени Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора
119002, г. Москва, переулок Сивцев Вражек, д.41
и в адрес производителя.
Производитель
АО «Сталлержен», ФРАНЦИЯ
92183 АНТОНИ Седекс,
ул. Алексис де Токвиль, 6.