Стерофундин изотонический
Стерофундин изотонический (Sterofundin isotonic) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Стерофундин изотонический
💊 Состав препарата Стерофундин изотонический
✅ Применение препарата Стерофундин изотонический
📅 Условия хранения Стерофундин изотонический
⏳ Срок годности Стерофундин изотонический
Описание лекарственного препарата
Стерофундин изотонический
(Sterofundin isotonic)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2010 года, дата обновления: 2019.05.20
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
B05BB01
(Электролиты)
Лекарственная форма
| Стерофундин изотонический |
Р-р д/инф.: бут. 500 мл или 1 л рег. №: ЛС-001825 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Стерофундин изотонический
500 мл — бутылки полиэтиленовые (10) — коробки картонные.
1 л — бутылки полиэтиленовые (10) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Этот препарат является изотоническим раствором электролитов с концентрацией электролитов, адаптированной к концентрации электролитов плазмы крови. Он применяется для коррекции потери внеклеточной жидкости (т.е. потери воды и электролитов в соразмерных количествах). Введение раствора направлено на восстановление и поддержание осмотического статуса во внеклеточном и внутриклеточном пространстве.
Содержание анионов является сбалансированной комбинацией, которая устраняет метаболический ацидоз.
Фармакокинетика
Так как Стерофундин Изотонический вводится внутривенно, биодоступность всех его компонентов составляет 100 %. Натрий и хлорид в основном распределяются во внеклеточном пространстве, тогда как калий, магний и кальций локализуются внутри клеток. Натрий, калий, магний и хлорид выводятся в основном через почки, а также в небольших количествах через кожу и ЖКТ. Кальций экскретируется в примерно равных количествах с мочой и эндогенно с кишечной секрецией. Во время инфузий ацетата и малага их концентрация в плазме возрастает до постоянного значения. Затем, после прекращения вливания, их концентрация резко падает. Экскреция ацетата и малата с мочой во время вливания возрастает. Однако метаболизм этих веществ в тканях организма протекает настолько быстро, что в мочу попадает лишь небольшое их количество.
Показания препарата
Стерофундин изотонический
- замещение потерь внеклеточной жидкости при изотонической дегидратации, когда имеется угроза возникновения ацидоза или ацидоз.
Режим дозирования
Только для внутривенного введения.
Только для однократного дозирования.
Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Использовать разрешается только прозрачные растворы, практически свободные от включений.
Введение раствора должно проводиться с соблюдением техники асептики. Оборудование для введения должно быть полностью наполнено раствором, чтобы исключить возможность попадания воздуха в систему.
Взрослые, лица пожилого возраста, подростки и дети: Дозировка зависит от возраста, массы тела, клинического и биологического состояния пациента и сопутствующей терапии.
Рекомендуемая дозировка:
- для взрослых, пожилых и подростков: от 500 мл до 3 л/24 ч, что соответствует 1-6 ммоль натрия/кг/24 ч и 0.03-0.17 ммоль калия/кг/24 ч.
- для детей до 11 лет: от 20 мл до 100 мл/кг/24 ч, что соответствует 3-14 ммоль натрия/кг/24 ч и 0.08-0.40 калия/кг/24 ч.
Скорость введения:
Максимальная скорость введения определяется потребностями больного в жидкости и электролитах, массой больного, клиническим состоянием и биологическим статусом.
Для детей скорость введения в среднем составляет 5 мл/кг/ч, однако скорость зависит от возраста: 6-8 мл/кг/ч для детей до года, 4-6 мл/кг/ч для детей до 2 лет и 2-4 мл/кг/ч для детей до 11 лет.
Общие рекомендации по применению жидкости и растворов электролитов:
Уровень 30 мл раствора на кг массы тела в день покрывает только физиологические потребности организма в жидкости. У больных, перенесших операции, и у реанимируемых больных потребности в жидкости увеличиваются в связи с уменьшенной концентрационной функцией почек и повышенным выделением метаболитов, что приводит к необходимости увеличить потребление жидкости до примерно 40 мл/кг массы тела в день. Дополнительные потери (лихорадка, диарея, фистулы, рвота и т.д.) необходимо компенсировать еще более высоким потреблением жидкости, уровень которой устанавливается индивидуально. Фактический индивидуальный уровень потребности в жидкости определяется последовательным мониторингом клинико-лабораторных показателей (выделение мочи, осмолярность сыворотки и мочи, определение выделяемых веществ). Основное замещение важнейших катионов натрия и калия достигает 1.5-3 ммоль на кг/массы тела в сутки и 0.8-1.0 ммоль на кг массы тела в сутки соответственно. Фактические потребности при инфузионной терапии определяются электролитным балансом и мониторингом концентрации электролитов плазмы.
Побочное действие
При соблюдении всех предосторожностей по дозам и скорости введения побочные эффекты не возникают.
Противопоказания к применению
- гиперволемия;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- почечная недостаточность с олигурией или анурией;
- тяжелый общий отек;
- гиперкалиемия;
- гиперкальциемия;
- метаболический алкалоз.
С осторожностью: вливание большого объема пациентам с сердечной или легочной недостаточностью всегда должно проводиться при постоянном контроле.
Растворы, содержащие натрия хлорид, должны назначаться с осторожностью пациентам с:
- сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести, периферическими отеками или отеком легких, или внеклеточной гипергидратацией,
- гипернатриемией, гиперхлоремией, гипертонической дегидратацией, гипертонией, нарушениями функций почек, эклампсией или угрозой ее возникновения, альдостеронизмом и другими состояниями, возникающими при лечении препаратами (например, кортикостероидами), при применении которых происходит задержка натрия.
Растворы, содержащие соли калия, должны назначаться с осторожностью пациентам с пороком сердца или предрасположенностью к гиперкалиемии при почечной или адренокортикальной недостаточности, острой дегидратацией или экстенсивной деструкцией тканей, которая наблюдается при тяжелых ожогах.
Из-за присутствия кальция:
- меры предосторожности должны быть предприняты, чтобы предотвратить кровоизлияние в ходе внутривенного вливания,
- раствор должен вводиться с осторожностью пациентам с нарушением функций почек или заболеваниями, сопровождающимися повышением концентрации витамина D, таких как саркоидоз.
- после переливания крови раствор не должен вводиться с использованием той же инфузионной установки
Растворы, содержащие метаболизируемые анионы, должны назначаться с осторожностью пациентам с нарушениями дыхания. Необходим мониторинг электролитов сыворотки, жидкостного баланса и рН.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении Стерофундина Изотонического при беременности и лактации отсутствуют. При постоянном мониторинге объема вливания, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса осложнений при применении препарата по показаниям не возникает.
Стерофундин Изотонический должен использоваться с осторожностью при токсемии беременности.
Применение при нарушениях функции почек
Почечная недостаточность с олигурией или анурией является противопоказанием к применению препарата.
Принимать с осторожностью при нарушениях функций почек.
Применение у детей
Подростки и дети: дозировка зависит от возраста, массы тела, клинического и биологического состояния пациента и сопутствующей терапии.
Применение у пожилых пациентов
Лица пожилого возраста: дозировка зависит от возраста, массы тела, клинического и биологического состояния пациента и сопутствующей терапии.
Особые указания
Раствор имеет рН 4.6-5.4 и теоретическую осмолярность 304 мОсм/л. Поэтому он может вводиться в периферические вены. Если введение проводится путем быстрой инфузии под давлением, весь воздух должен быть удален из пластикового мешка и инфузионной системы перед началом вливания, так как в противном случае имеется риск возникновения воздушной эмболии.
Жидкостной баланс, концентрация электролитов в плазме и рН в ходе вливания должны находиться под постоянным наблюдением. Стерофундин изотонический может вводиться настолько долго, насколько это требуется для замещения объема.
Передозировка
Перегрузка объемом и передозировка электролитов:
Симптомы:
Передозировка препарата может повлечь за собой такие явления, как гипертоническая гипергидратация, электролитные нарушения, отек легких.
Терапия:
Следует немедленно прекратить инфузию, назначить диуретики при постоянном мониторинге электролитов плазмы крови; коррекцию электролитного баланса.
Лекарственное взаимодействие
Натрий, калий, кальций и магний содержатся в Стерофундине Изотоническом в таких же концентрациях, как в плазме. Поэтому применение Стерофундина Изотонического в соответствии с показаниями и противопоказаниями не приводит к увеличению концентраций этих электролитов. В случае увеличения концентрации кого-либо из электролитов по другим причинам должны быть приняты во внимание следующие несовместимости
Несовместимости с натрием:
Кортикостероиды и карбеноксолон обладают способностью удерживать натрий и воду (с появлением отека или гипертензии).
Несовместимости с калием:
- Суксаметоний
- Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен)
- Такролимус, циклоспорин
могут повышать концентрацию калия в плазме, что приводит к потенциально фатальной гиперкалиемии, особенно при почечной недостаточности.
Несовместимости с кальцием:
При гиперкальциемии может усиливаться эффект гликозидов наперстянки, что может привести к тяжелой сердечной аритмии с возможным летальным исходом. Витамин D может вызвать гиперкальциемию.
Условия хранения препарата Стерофундин изотонический
Хранить при температуре не выше 25° С в местах, недоступных для детей. Не замораживать.
Срок годности препарата Стерофундин изотонический
Условия реализации
Для использования в стационарах.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Стерофундин изотонический
(Sterofundin Isotonic)
0.017 ‰
Стерофундин изотонический (раствор для инфузий), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛС-001825
Дата последнего изменения: 20.08.2019
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
1000
мл раствора содержат:
Действующие вещества:
Натрия
хлорид 6,799 г
Калия
хлорид 0,2984 г
Кальция
хлорида дигидрат 0,3675 г
Магния
хлорида гексагидрат 0,2033 г
Натрия
ацетата тригидрат 3,266 г
Яблочная
кислота 0,671 г
Вспомогательные вещества:
Натрия
гидроксид 0,200 г
Вода
для инъекций до 1000 мл
Описание лекарственной формы
Прозрачный
бесцветный раствор без видимых механических включений.
Фармакокинетика
Так
как Стерофундин изотонический вводится внутривенно, биодоступность всех его
компонентов составляет 100%.
Натрий
и хлориды в основном распределяются во внеклеточном пространстве, тогда как
калий, магний и кальций локализуются внутри клеток. Натрий, калий, магний и
хлориды выводятся в основном через почки, а также в небольших количествах через
кожу и желудочно-кишечный тракт. Кальций экскретируется в примерно равных
количествах с мочой и эндогенной кишечной секрецией.
Во
время инфузии ацетатов и малатов их концентрация в плазме крови возрастает до
постоянного значения. Затем, после прекращения инфузии, их концентрация резко
падает. Экскреция ацетатов и малатов с мочой во время инфузии возрастает.
Однако метаболизм этих веществ в тканях организма протекает настолько быстро,
что в мочу попадает лишь небольшое их количество. Ацетаты метаболизируются в
печени, сердце и других тканях под воздействием ацетил коэнзим А
(ацетил-КоА)-синтетазы. Образовавшийся ацетил‑КоА далее метаболизируется
в реакциях цикла Кори и в конечном итоге преобразуется в углекислый газ и воду.
Малаты метаболизируются в цикле Кребса под воздействием малатдегидрогеназы,
которая катализирует преобразование малата в оксалоацетат.
Фармакодинамика
Стерофундин
изотонический является изотоническим раствором электролитов с концентрацией
электролитов, адаптированной к концентрации электролитов плазмы крови. Он
применяется для коррекции потери внеклеточной жидкости (т.е. потери воды и
электролитов в соразмерных количествах). Введение раствора направлено на
восстановление и поддержание осмотического статуса во внеклеточном и
внутриклеточном пространстве.
Анионный
состав представлен сбалансированной комбинацией хлоридов, ацетатов и малатов,
приближенной по молярной концентрации к анионному составу плазмы крови, что
способствует коррекции метаболического ацидоза.
Показания
Замещение
потерь внеклеточной жидкости при изотонической дегидратации у пациентов с
ацидозом или угрозой его развития.
Противопоказания
—
Гиперволемия,
—
Хроническая
сердечная недостаточность III–IV функционального класса,
—
Почечная
недостаточность с олигурией или анурией,
—
Тяжелый общий
отек,
—
Гиперкалиемия,
—
Гиперкальциемия,
—
Метаболический
алкалоз.
С осторожностью
Инфузия
большого объема пациентам с сердечной или легочной недостаточностью должна
проводиться при постоянном контроле.
Растворы,
содержащие натрия хлорид, должны назначаться с осторожностью пациентам с:
—
сердечной
недостаточностью легкой или средней степени тяжести, периферическими отеками
или отеком легких, или внеклеточной гипергидратацией,
—
гипернатриемией,
гиперхлоремией, гипертонической дегидратацией, артериальной гипертензией,
нарушением функции почек, эклампсией или угрозой ее возникновения,
альдостеронизмом и другими состояниями и методами лечения (например,
кортикостероидами), связанными с задержкой натрия.
Растворы,
содержащие соли калия, должны назначаться с осторожностью пациентам с пороком
сердца или предрасположенностью к гиперкалиемии при почечной недостаточности
или недостаточности коры надпочечников, острой дегидратацией или обширной
деструкцией тканей, которая наблюдается при тяжелых ожогах.
Из-за
присутствия кальция:
—
необходимо
исключить возможность экстравазального проникновения раствора во время внутривенной
инфузии,
—
раствор должен
вводиться с осторожностью пациентам с нарушением функций почек или
заболеваниями, сопровождающимися повышением концентрации витамина D, таких
как саркоидоз,
—
после
переливания крови раствор не должен вводиться с использованием той же
инфузионной системы.
Растворы,
содержащие метаболизируемые анионы, должны назначаться с осторожностью
пациентам с нарушениями дыхания.
Необходим
мониторинг электролитов сыворотки, баланса жидкости в организме и pH крови,
Стерофундин
изотонический должен использоваться с осторожностью при токсикозах беременных.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные
о применении препарата Стерофундин изотонический при беременности и в период
грудного вскармливания ограничены. При постоянном мониторинге объема инфузии,
концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса осложнений при
применении препарата по показаниям не возникает.
Способ применения и дозы
Стерофундин
изотонический вводится капельно в периферические и центральные вены.
Доза
зависит от возраста, массы тела, клинического и биологического состояния
пациента и сопутствующей терапии.
Рекомендуемые дозы:
—
пожилым,
взрослым и детям с 11 лет от 500 мл до 3 л/сутки, что соответствует 1–6 ммоль
натрия/кг массы тела/сутки и 0,03–0,17 ммоль калия/кг массы тела/сутки;
—
детям до 11 лет
от 20 мл до 100 мл/кг массы тела/сутки, что соответствует 3–14 ммоль
натрия/кг массы тела/сутки и 0,08–0,40 калия/кг массы тела/сутки.
Скорость введения:
Максимальная
скорость введения определяется потребностями больного в жидкости и
электролитах, массой тела, клиническим состоянием и биологическим статусом
больного.
Для
детей скорость введения в среднем составляет 5 мл/кг массы тела/ч, однако
она зависит от возраста:
—
для детей до 1
года 6–8 мл/кг массы тела/ч;
—
для детей с 1
года до 2 лет 4–6 мл/кг массы тела/ч;
—
для детей с 2 до
11 лет 2–4 мл/кг массы тела/ч.
Продолжительность применения:
Стерофундин
изотонический может вводиться настолько долго, насколько это требуется для
восстановления водно-электролитного баланса.
Общие
рекомендации по применению жидкости и растворов электролитов:
Доза
30 мл раствора/кг массы тела/сутки покрывает только физиологические потребности
организма в жидкости. У больных, перенесших операции, и пациентов в критических
состояниях потребности в жидкости увеличиваются в связи с уменьшенной
концентрационной функцией почек, и повышенной экскрецией продуктов обмена, что
приводит к необходимости увеличения потребления жидкости до примерно
.40 мл/кг массы тела/сутки. Дополнительные потери (лихорадка, диарея,
фистулы, рвота и т.д.) необходимо компенсировать еще более высоким
введением жидкости, уровень которой устанавливается индивидуально. Фактический
индивидуальный уровень потребности в жидкости определяется последовательным
мониторингом клинико-лабораторных показателей (выделение мочи, осмолярность
сыворотки и мочи, определение выделяемых веществ).
Основное
замещение важнейших катионов натрия и калия составляет 1,5–3,0 ммоль/кг
массы тела/сутки и 0,8–1,0 ммоль/кг массы тела/сутки соответственно.
Фактические потребности при инфузионной терапии определяются состоянием
водно-электролитного баланса.
Побочные действия
Встречаются
описания реакций гиперчувствительности в виде крапивницы после внутривенного
введения солей магния.
Несмотря
на то, что энтеральный прием солей магния стимулирует перистальтику,
встречаются единичные сообщения о развитии паралитической кишечной
непроходимости после внутривенного введения магния сульфата.
Неблагоприятные
побочные реакции могут быть связаны с техникой применения и включают фебрильные
реакции, инфицирование, боль и другие реакции в месте пункции, раздражение,
тромбоз или флебит в месте пункции или внесосудистого проникновения раствора.
Неблагоприятные побочные реакции могут быть обусловлены препаратами,
добавляемыми в Стерофундин изотонический, характер и вероятность таких реакций
определяется природой добавляемых препаратов.
Взаимодействие
Во
избежание образования осадка Стерофундин изотонический не следует смешивать с
препаратами, содержащими карбонаты, фосфаты, сульфаты или тартраты.
Натрий,
калий, кальций и магний содержатся в препарате Стерофундин изотонический в
таких же концентрациях, как в плазме крови. Поэтому применение препарата
Стерофундин изотонический в соответствии с показаниями и противопоказаниями не
приводит к увеличению концентраций этих электролитов. В случае увеличения
концентрации, какого-либо из электролитов по другим причинам должны быть
приняты во внимание следующие взаимодействия.
Взаимодействия с натрием:
Кортикостероиды
и карбеноксолон обладают способностью удерживать натрий и воду
(с возникновением отека и артериальной гипертензии).
Взаимодействия с калием:
—
суксаметоний,
—
калийсберегающие
диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен),
—
такролимус,
циклоспорин
могут
повышать концентрацию калия в плазме крови, что приводит к потенциально опасной
гиперкалиемии, особенно при почечной недостаточности.
Взаимодействия с кальцием:
При
гиперкальциемии может усиливаться эффект сердечных гликозидов, что может
привести к тяжелой сердечной аритмии с возможным летальным исходом.
Витамин
D может вызвать гиперкальциемию.
Передозировка
Перегрузка объемом и передозировка электролитов:
Симптомы:
Передозировка
препарата может повлечь за собой такие явления, как гипертоническая
гипергидратация, электролитные нарушения, отек легких.
Лечение:
Немедленное
прекращение инфузии, назначение диуретиков при постоянном мониторинге
концентрации электролитов плазмы крови; коррекция электролитного баланса.
Особые указания
Раствор
имеет pH 5,1–5,9 и теоретическую осмолярность 309 мОсм/л. Поэтому он может
вводиться в периферические вены.
Если
введение проводится путем быстрой инфузии под давлением, весь воздух должен
быть удален из полиэтиленовой бутылки (полиэтиленового флакона) и инфузионной
системы перед началом инфузии, так как в противном случае имеется риск
возникновения воздушной эмболии.
Водно-электролитный
баланс и кислотно-основное состояние в ходе инфузии должны находиться под
постоянным наблюдением.
Оставшиеся
неиспользованными объемы препарата подлежат уничтожению.
Раствор
использовать только если он прозрачен, не содержит видимые механические
включения, бутылка (флакон) и фольга не повреждены.
Введение
раствора должно проводиться с соблюдением асептики.
Не
замораживать!
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Препарат
не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами,
механизмами, а также заниматься потенциально опасными видами деятельности,
требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор
для инфузий.
В случае производства на Б. Браун Мельзунген АГ, Германия:
По
500 мл или 1000 мл в бутылки из полиэтилена без добавок, соответствующего
требованиям Европейской Фармакопеи для парентеральных препаратов. Бутылка имеет
самоспадающийся корпус и кольцо подвеса. На бутылку наварен полиэтиленовый
колпачок с двумя отдельными стерильными портами в верхней части, под которыми
находится резиновый диск; каждый из портов по отдельности опечатан фольгой. Колпачок
бутылки совместим с двухсторонней канюлей для смешивания растворов «Экофлак
Микс».
10
бутылок по 500 мл или по 1000 мл с соответствующим количеством инструкций по
медицинскому применению лекарственного препарата в картонной коробке (для
стационаров).
В случае производства на ООО «Гематек», Россия:
По
250 мл или 500 мл во флаконы из полиэтилена без добавок, соответствующего
требованиям Европейской Фармакопеи к полиэтилену для парентеральных препаратов.
Флаконы имеют два типа. Тип А — флакон с самоспадающимся корпусом, кольцом
подвеса и со шкалой объемов на боковой поверхности, сформованной в процессе
изготовления флаконов. Тип Б — флакон с самоспадающимся корпусом, кольцом
подвеса и без шкалы объемов. На корпусе флаконов обоих типов могут присутствовать
цифровые, буквенные, знаковые символы, сформованные в процессе изготовления
флаконов. На флаконы наварены полиэтиленовые колпачки одного из двух типов.
Тип I — полиэтиленовый колпачок с двумя отдельными стерильными портами в
верхней части, под которыми находится резиновый диск; каждый из портов по
отдельности опечатан фольгой. Колпачок флакона совместим с двухсторонней
канюлей для смешивания растворов «Экофлак Микс». Тип II — полиэтиленовый
колпачок с одним портом в верхней части, под которым находится резиновый диск,
и с кольцом контроля первого вскрытия. На колпачках обоих типов может
присутствовать внутрипроизводственная переменная цифровая кодировка. На флакон
наклеивают этикетку.
10
или 15 флаконов по 250 мл или 10 флаконов по 500 мл с соответствующим
количеством инструкций по медицинскому применению лекарственного препарата в
картонной коробке (для стационаров). На картонную коробку наклеивают этикетку.
В случае производства на Б. Браун Медикал С.А., Испания:
По
250 мл в бутылки из полиэтилена без добавок, соответствующего требованиям
Европейской Фармакопеи для парентеральных препаратов. Бутылка имеет
самоспадающийся корпус и кольцо подвеса. На бутылку наварен полиэтиленовый
колпачок с двумя отдельными стерильными портами в верхней части, под которыми
находится резиновый диск; каждый из портов по отдельности опечатан фольгой.
Колпачок бутылки совместим с двухсторонней канюлей для смешивания растворов
«Экофлак Микс».
10
бутылок по 250 мл с соответствующим количеством инструкций по медицинскому
применению лекарственного препарата в картонной коробке (для стационаров).
Условия отпуска из аптек
Отпускают
по рецепту.
Особенности
отпуска: для стационаров.
Условия хранения
Хранить
при температуре от 2 до 25 °С.
Хранить
в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3
года.
Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Стерофундин изотонический, раствор для инфузий, |
||
|
920.80 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
или
Стерофундин изотонический — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛС-001825
Торговое наименование препарата
Стерофундин изотонический
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Состав
100 мл раствора содержит:
|
Действующие вещества: |
|
|
Натрия хлорид |
6,80 г |
|
Калия хлорид |
0,30 г |
|
Кальция хлорида дигидрат |
0,37 г |
|
Магния хлорида гексагидрат |
0,20 г |
|
Натрия ацетата тригидрат |
3,27 г |
|
Яблочная кислота |
0,67 г |
|
Вспомогательные вещества: |
|
|
Натрия гидроксид |
0,20 г |
|
Вода для инъекций |
до 1000 мл |
|
Концентрация электролитов: |
|
|
Натрий |
145,0 ммоль/л |
|
Калий |
4,0 ммоль/л |
|
Кальций |
2,5 ммоль/л |
|
Магний |
1,0 ммоль/л |
|
Хлориды |
127,0 ммоль/л |
|
Ацетаты |
24,0 ммоль/л |
|
Малаты |
5,0 ммоль/л |
|
Физико-химические характеристики: |
|
|
Теоретическая осмолярность |
309 мОсм/л |
|
рН |
от 5,1 до 5,9 |
Описание
Прозрачный, бесцветный раствор без видимых механических включенийю
Фармакотерапевтическая группа
регидратирующее средство
Код АТХ
Электролиты
Фармакодинамика:
Стерофундин изотонический является изотоническим раствором электролитов с концентрацией электролитов, адаптированной к концентрации электролитов плазмы крови. Он применяется для коррекции потери внеклеточной жидкости (т.е. потери воды и электролитов в соразмерных количествах). Введение раствора направлено на восстановление и поддержание осмотического статуса во внеклеточном и внутриклеточном пространстве.
Анионный состав представлен сбалансированной комбинацией хлоридов, ацетатов и малатов, приближенной по молярной концентрации к анионному составу плазмы крови, что способствует коррекции метаболического ацидоза.
Фармакокинетика:
Так как Стерофундин изотонический вводится внутривенно, биодоступность всех его компонентов составляет 100%.
Натрий и хлориды в основном распределяются во внеклеточном пространстве, тогда как калий, магний и кальций локализуются внутри клеток. Натрий, калий, магний и хлориды выводятся в основном через почки, а также в небольших количествах через кожу и желудочно-кишечный тракт. Кальций экскретируется в примерно равных количествах с мочой и эндогенной кишечной секрецией.
Во время инфузии ацетатов и малатов их концентрация в плазме крови возрастает до постоянного значения. Затем, после прекращения инфузии, их концентрация резко падает. Экскреция ацетатов и малатов с мочой во время инфузии возрастает. Однако метаболизм этих веществ в тканях организма протекает настолько быстро, что в мочу попадает лишь небольшое их количество.
Ацетаты метаболизируются в печени, сердце и других тканях под воздействием ацетил коэнзим А (ацетил-КоА)-синтетазы. Образовавшийся ацетил-КоА далее метаболизируется в реакциях цикла Кори и в конечном итоге преобразуется в углекислый газ и воду.
Малаты метаболизируются в цикле Кребса под воздействием малатдегидрогеназы, которая катализирует преобразование малата в оксалоацетат.
Показания:
Замещение потерь внеклеточной жидкости при изотонической дегидратации у пациентов с ацидозом или угрозой его развития.
Противопоказания:
— Гиперволемия;
— хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса;
— почечная недостаточность с олигурией или анурией;
— тяжелый общий отек;
— гиперкалиемия;
— гиперкальциемия;
— метаболический алкалоз.
С осторожностью:
Инфузия большого объема пациентам с сердечной или легочной недостаточностью должна проводиться при постоянном контроле.
Растворы, содержащие натрия хлорид, должны назначаться с осторожностью пациентам с:
— сердечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести, периферическими отеками или отеком легких, или внеклеточной гипергидратацией,
— гипернатриемией, гиперхлоремией, гипертонической дегидратацией, артериальной гипертензией, нарушением функции почек, эклампсией или угрозой её возникновения, альдесторонизмом и другими состояниями и методами лечения (например, кортикостероидами), связанными с задержкой натрия.
Растворы, содержащие соли калия, должны назначаться с осторожностью пациентам с пороком сердца или предрасположенностью к гиперкалиемии при почечной недостаточности или недостаточности коры надпочечников, острой дегидратацией или обширной деструкцией тканей, которая наблюдается при тяжелых ожогах.
Из-за присутствия кальция:
— необходимо исключить возможность экстравазального проникновения раствора во время внутривенной инфузии,
— раствор должен вводиться с осторожностью пациентам с нарушением функций почек или заболеваниями, сопровождающимися повышением концентрации витамина D, таких как саркоидоз,
— после переливания крови раствор не должен вводиться с использованием той же инфузионной системы.
Растворы, содержащие метаболизируемые анионы, должны назначаться с осторожностью пациентам с нарушениями дыхания.
Необходим мониторинг электролитов сыворотки, баланса жидкости в организме и pH крови.
Стерофундин изотонический должен использоваться с осторожностью при токсикозах беременных.
Беременность и лактация:
Данные о применении препарата Стерофундин изотонический при беременности и в период грудного вскармливания ограничены. При постоянном мониторинге объема инфузии, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса осложнений при применении препарата по показаниям не возникает.
Способ применения и дозы:
Стерофундин изотонический вводится капельно в периферические и центральные вены.
Доза зависит от возраста, массы тела, клинического и биологического состояния пациента и сопутствующей терапии.
Рекомендуемые дозы
— пожилым, взрослым и детям с 11 лет от 500 мл до 3 л/сутки, что соответствует 1-6 ммоль натрия/кг массы тела/сутки и 0,03-0,17 ммоль калия/кг массы тела/сутки;
— детям до 11 лет от 20 мл до 100 мл/кг массы тела/сутки, что соответствует 3-14 ммоль натрия/кг массы тела/сутки и 0,08-0,40 калия/кг массы тела/сутки.
Скорость введения
Максимальная скорость введения определяется потребностями больного в жидкости и электролитах, массой тела, клиническим состоянием и биологическим статусом больного.
Для детей скорость введения в среднем составляет 5 мл/кг массы тела/ч, однако она зависит от возраста:
— для детей до 1 года 6-8 мл/кг массы тела/ч;
— для детей с 1 года до 2 лет 4-6 мл/кг массы тела/ч;
— для детей с 2 до 11 лет 2-4 мл/кг массы тела/ч.
Продолжительность применения
Стерофундин изотонический может вводиться настолько долго, насколько это требуется для восстановления водно-электролитного баланса.
Общие рекомендации по применению жидкости и растворов электролитов
Доза 30 мл раствора/кг массы тела/сутки покрывает только физиологические потребности организма в жидкости. У больных, перенесших операции, и пациентов в критических состояниях потребности в жидкости увеличиваются в связи с уменьшенной концентрационной функцией почек и повышенной экскрецией продуктов обмена, что приводит к необходимости увеличения потребления жидкости до примерно 40 мл/кг массы тела/сутки. Дополнительные потери (лихорадка, диарея, фистулы, рвота и т.д.) необходимо компенсировать еще более высоким введением жидкости, уровень которой устанавливается индивидуально. Фактический индивидуальный уровень потребности в жидкости определяется последовательным мониторингом клинико-лабораторных показателей (выделение мочи, осмолярность сыворотки и мочи, определение выделяемых веществ).
Основное замещение важнейших катионов натрия и калия составляет 1,5-3,0 ммоль/кг массы тела/сутки и 0,8-1,0 ммоль/кг массы тела/сутки соответственно. Фактические потребности при инфузионной терапии определяются состоянием водно-электролитного баланса.
Побочные эффекты:
Встречаются описания реакций гиперчувствительности в виде крапивницы после внутривенного введения солей магния.
Несмотря на то, что энтеральный прием солей магния стимулирует перистальтику, встречаются единичные сообщения о развитии паралитической кишечной непроходимости после внутривенного введения магния сульфата.
Неблагоприятные побочные реакции могут быть связаны с техникой применения и включают фебрильные реакции, инфицирование, боль и другие реакции в месте пункции, раздражение, тромбоз или флебит в месте пункции или внесосудистого проникновения раствора.
Неблагоприятные побочные реакции могут быть обусловлены препаратами, добавляемыми в Стерофундин изотонический, характер и вероятность таких реакций определяется природой добавляемых препаратов.
Передозировка:
Перегрузка объемом и передозировка электролитов:
Симптомы
Передозировка препарата может повлечь за собой такие явления, как гипертоническая гипергидратация, электролитные нарушения, отек легких.
Лечение
Немедленное прекращение инфузии, назначение диуретиков при постоянном мониторинге концентрации электролитов плазмы крови; коррекция электролитного баланса.
Взаимодействие:
Во избежание образования осадка Стерофундин изотонический не следует смешивать с препаратами, содержащими карбонаты, фосфаты, сульфаты или тартраты.
Натрий, калий, кальций и магний содержатся в препарате Стерофундин изотонический в таких же концентрациях, как в плазме крови. Поэтому применение препарата Стерофундин изотонический в соответствии с показаниями и противопоказаниями не приводит к увеличению концентраций этих электролитов. В случае увеличения концентрации какого-либо из электролитов по другим причинам должны быть приняты во внимание следующие взаимодействия.
Взаимодействия с натрием:
— кортикостероиды и карбеноксолон обладают способностью удерживать натрий и воду (с возникновением отёка и артериальной гипертензии).
Взаимодействия с калием:
— суксаметоний,
— калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен),
— такролимус, циклоспорин
могут повышать концентрацию калия в плазме крови, что приводит к потенциально опасной гиперкалиемии, особенно при почечной недостаточности.
Взаимодействия с кальцием:
— при гиперкальциемии может усиливаться эффект сердечных гликозидов, что может привести к тяжелой сердечной аритмии с возможным летальным исходом.
Витамин D может вызвать гиперкальциемию.
Особые указания:
Раствор имеет pH 5,1-5,9 и теоретическую осмолярность 309 мОсм/л. Поэтому он может вводиться в периферические вены.
Если введение проводится путём быстрой инфузии под давлением, весь воздух должен быть удалён из полиэтиленовой бутылки и инфузионной системы перед началом инфузии, так как в противном случае имеется риск возникновения воздушной эмболии.
Водно-электролитный баланс и кислотно-основное состояние в ходе инфузии должны находиться под постоянным наблюдением.
Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.
Использовать разрешается только прозрачный раствор, практически свободный от механических включений.
Введение раствора должно проводиться с соблюдением асептики.
Не замораживать!
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для инфузий.
Упаковка:
По 500 мл или 1000 мл в бутылки из полиэтилена без добавок, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи для арентеральных препаратов, с евроколпачком.
По 10 бутылок по 500 мл или по 1000 мл вместе с инструкциями по применению в соответствующем количестве в картонной коробке (для стационаров).
Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 до 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Б.Браун Мельзунген АГ, Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Germany, Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Б.Браун Мельзунген АГ
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
МНН: 2-гидроксибутандиовая кислота (яблочная кислота), Калия хлорид, Кальция хлорида дигидрат, Магния хлорид, Натрия ацетата тригидрат, Натрия хлорид
Производитель: Gematek
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Электролиты
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024265
Информация о регистрации в РК:
23.08.2019 — 23.08.2024
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Стерофундин ISO
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инфузий 250
мл, 500
мл
Состав
1000
мл раствора содержат
активные
вещества:
натрия
хлорид 6.7990 г
калия
хлорид 0.2984 г
кальция
хлорида дигидрат 0.3675 г
магния
хлорида гексагидрат 0.2033 г
натрия
ацетата тригидрат 3.2660 г
кислота
яблочная
0.6710 г
вспомогательные
вещества:
|
натрия |
0.200 |
|
вода |
до |
Теоретическая
осмолярность 309 мОсм/л
pH
5.1 –
5.9
Концентрация
электролитов в ммоль/л
Натрий
145.0
Калий
4.0
Магний
1.0
Кальций
2.5
Хлорид
127.0
Ацетат
24.0
Малат
5.0
Описание
Бесцветный
прозрачный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Кровь
и органы кроветворения. Кровезаменители и
перфузионные растворы. Растворы для в/в введения. Растворы, влияющие
на водно-электролитный баланс. Электролиты.
Код
АТХ В05ВВ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Поскольку
компоненты препарата Стерофундин ISO
вводятся внутривенно, то их биодоступность составляет 100%.
Натрий
и хлорид в основном распределяются во внеклеточном пространстве, в то
время как распределение калия, магния и кальция происходит главным
образом внутриклеточно. Почки являются основным путем выведения
натрия, калия, магния и хлорида, однако в небольших количествах они
выводятся также через кожу и кишечный тракт. Кальций в примерно
равных количествах выводится с мочой и эндогенной кишечной секрецией.
Во
время инфузии ацетата и малата, их уровни концентрации в плазме
повышаются и достигают устойчивого состояния. После завершения
инфузии концентрации ацетата и малата мгновенно уменьшаются.
Выведение ацетата и малата с мочой увеличивается в процессе инфузии.
Однако их метаболизм в тканях организма происходит настолько быстро,
что только малые доли попадают в мочу.
Фармакодинамика
Стерофундин
ISO является изотоническим электролитным раствором, в котором
концентрация электролитов адаптирована к концентрации электролитов в
плазме. Он предназначен для коррекции потерь внеклеточной жидкости
(т.е. потери воды и электролитов в пропорциональных количествах).
Введение раствора направлено на восстановление и поддержание
осмотического статуса во внеклеточном и внутриклеточном
пространстве.
Содержание
анионов является сбалансированной комбинацией хлорида, ацетата и
малата, которая устраняет метаболический ацидоз.
Показания к применению
-
дегидратация
-
метаболический
ацидоз
Способ применения и дозы
Применяют
внутривенно в виде инфузии в центральные и периферические вены.
Раствор
использовать только, если он прозрачен и флакон не поврежден.
Введение
препарата должно проводиться в асептических условиях с применением
стерильных инфузионных систем. Инфузионная система для введения
должна быть полностью наполнена раствором, чтобы исключить
возможность попадания воздуха.
Если
введение препарата производится путем быстрой инфузии под давлением,
то перед введением весь воздух должен быть удален из полиэтиленового
флакона и инфузионной системы, иначе существует риск возникновения
воздушной эмболии во время инфузии.
Во
время введения препарата необходимо контролировать водный баланс,
концентрацию электролитов в плазме крови и уровень рН.
Стерофундин
ISO
можно применять до тех пор, пока имеются
показания для назначения.
Раствор
предназначен только для однократного использования.
Оставшееся
содержимое препарата необходимо утилизировать.
Доза
зависит от возраста, веса, клинического и биологического состояния
пациента и сопутствующей терапии.
Рекомендуемые
дозы:
-
для
взрослых, пожилых и подростков (от 13 до 18 лет): от 500 мл до 3000
мл в сутки, что соответствует натрию 1-6 ммоль/кг/сутки и калию
0.03-0.17
ммоль /кг/сутки.
-
для
младенцев (от 1 мес. до 12 мес.) и детей (от 1 года до 12 лет): 20 –
100 мл/кг/сутки, что соответствует натрию 3-14 ммоль/кг/сутки и
калию 0.08-0.40 ммоль/кг/сутки.
Скорость
введения
Максимальная
скорость введения определяется потребностями больного в жидкости и
электролитах, массой больного, клиническим состоянием и биологическим
статусом.
У
пациентов педиатрического возраста скорость инфузии в среднем
составляет 5 мл/кг/ч, однако этот показатель варьирует в зависимости
от возраста:
для
младенцев от 1 мес. до 12 мес. – 6-8 мл/кг/ч,
для
детей от 1 года до 2 лет – 4-6 мл/кг/ч,
для
детей от 2 до 12 лет – 2-4 мл/кг/ч.
Опыта
применения Стерофундин ISO
у новорожденных нет. Поэтому препарат следует назначать новорожденным
только в тех случаях, когда ожидаемая польза многократно превышает
возможные риски.
Побочные действия
Редко
(≥1/10,000 — ≤ 1/100)
-
желудочно-кишечные
расстройства: несмотря на то, что
пероральное введение солей магния стимулирует перистальтику, иногда
после внутривенной инфузии раствора сульфата магния наблюдалась
паралитическая кишечная непроходимость -
осложнения
общего характера и реакции в месте введения:
нарушения в технике введения могут вызвать такие побочные реакции,
как:
-
лихорадочная
реакция -
инфекция
в месте инъекций -
местная
боль -
раздражение
вены -
венозный
тромбоз или флебит, распространяющийся от места инъекции -
экстравазация
Частота
неизвестна
-
нарушения
иммунной системы: реакции
гиперчувствительности, в виде крапивницы, периодически наблюдались
после внутривенного введения солей магния.
Побочные
реакции могут быть так же вызваны лекарственными препаратами,
добавленными к раствору; природа добавленного вещества определяет
вероятность возникновения других каких-либо побочных эффектов.
Противопоказания
-
гиперволемия
-
тяжелая
застойная сердечная недостаточность -
почечная
недостаточность, сопровождаемая олигурией или анурией -
тяжелый
общий отек -
гиперкалиемия
-
гиперкальциемия
-
метаболический
алкалоз
Лекарственные взаимодействия
В
препарате Стерофундин ISO
натрий, калий, кальций и магний присутствуют в
тех же концентрациях, что и в плазме. Поэтому применение Стерофундина
ISO
согласно рекомендуемым показаниям и
противопоказаниям не приводит к увеличению концентрации упомянутых
электролитов в плазме крови. В случае повышения концентрации
какого-либо электролита по той или иной причине, должны быть учтены
следующие несовместимости.
Несовместимость
с натрием
Кортикостероиды
и карбеноксолон могут быть причиной задержки натрия и воды (с
появлением отека и гипертензией).
Несовместимость
с калием
Суксаметоний,
калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерин,
самостоятельно или в сочетании), такролимус и циклоспорин могут
повысить концентрацию калия в плазме крови и привести к потенциально
опасной гиперкалиемии с летальным исходом, особенно в случае почечной
недостаточности, увеличивающей гиперкалиемический эффект.
Несовместимость
с кальцием
Действие
сердечных гликозидов (кардиотоников наперстянки) может быть усилено
во время гиперкальциемии, что может привести к острой или смертельно
опасной сердечной аритмии.
Витамин
D
может вызвать гиперкальциемию.
Смешивание
лекарственного продукта с препаратами, содержащими карбонаты,
фосфаты, сульфаты или тартраты, может привести к выпадению осадка.
Особые указания
Вливание
большого объема пациентам с сердечной или легочной недостаточностью
всегда должно проводиться при постоянном контроле. Растворы,
содержащие хлорид натрия, необходимо вводить с осторожностью
пациентам с:
-
сердечной
недостаточностью легкой или средней степени тяжести, периферическим
или легочным отеком, или внеклеточной гипергидратацией; -
гипернатриемией,
гиперхлоремией, гипертонической дегидратацией, гипертонией,
нарушениями функций почек, эклампсией или угрозой её возникновения,
альдесторонизмом и другими состояниями, возникающими при лечении
препаратами (например, кортикостероидами), при применении которых
происходит задержка натрия.
Растворы,
содержащие соли калия, должны назначаться с осторожностью пациентам
с:
-
сердечными
заболеваниями или предрасположенностью к гиперкалиемии при почечной
или адренокортикальной недостаточности; -
пациентам
с острой дегидратацией или экстенсивной деструкцией тканей, которая
наблюдается при тяжелых ожогах.
Из-за
присутствия кальция в растворе:
-
необходимо
принять все меры предосторожности, чтобы предотвратить экстравазацию
в ходе внутривенного вливания -
раствор
должен вводиться с осторожностью пациентам с нарушением функций
почек или заболеваниями, сопровождающимися повышением концентрации
витамина D, такими как саркоидоз -
после
переливания крови раствор не должен вводиться с использованием той
же инфузионной системы.
Растворы,
содержащие метаболизируемые анионы, необходимо вводить с
осторожностью пациентам с нарушением дыхания.
Необходимо
контролировать уровень электролитов в сыворотке крови, водный баланс
и рН. В процессе долговременного парентерального лечения пациенту
необходимо обеспечивать соответствующую питательную поддержку.
Беременность
и период лактации
Данные
о применении Стерофундина ISO
при беременности и лактации отсутствуют. При постоянном мониторинге
объема вливания, концентрации электролитов и кислотно-щелочного
баланса осложнений при применении препарата по показаниям не
возникает.
Стерофундин
ISO
должен использоваться с осторожностью при токсемии беременности.
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять
автотранспортом или потенциально опасными механизмами
Стерофундин
ISO
не влияет на способность управлять транспортным
средством и работать с механизмами.
Передозировка
Передозировка
либо чрезмерно быстрое введение препарата может привести к
переизбытку воды и натрия, что создает риск возникновения отека, в
особенности, когда выведение натрия через почки затруднено. В этом
случае может потребоваться дополнительный гемодиализ.
Избыточное
введение калия может привести к развитию гиперкалиемии, в особенности
у пациентов, страдающих нарушением функции почек.
Симптомы:
парестезия конечностей, мышечная слабость, паралич, сердечная
аритмия, блокада сердца, остановка сердца и помутнение сознания.
Лечение:
введение кальция, инсулина (с глюкозой)
натрия бикарбоната, ионнообменных смол или диализ.
Избыточное
парентеральное введение солей магния приводит к развитию
гипермагниемии.
Симптомы:
утрата глубоких сухожильных рефлексов и угнетение дыхательной
функции, являющихся результатом нейро-мышечной блокады, а так же
тошнота, рвота, покраснение кожи, жажда, гипотензия в связи с
периферической вазодилатацией, сонливость, спутанность сознания,
мышечная слабость, брадикардия, кома и остановка сердца.
Избыточное
введение солей хлорида может вызвать потерю бикарбоната с последующим
подкисляющим воздействием.
Лечение:
следует немедленно прекратить инфузию, назначить диуретики при
постоянном мониторинге электролитов плазмы крови; провести коррекцию
электролитного баланса.
Избыточное
введение соединений, таких как ацетат и малат, которые
метаболизируются из аниона бикарбоната, может привести к
метаболическому алкалозу, в особенности у пациентов с нарушенной
функцией почек.
Симптомы:
частая смена настроения, усталость, учащенное дыхание, слабость в
мышцах, нарушение сердечного ритма. Пациенты, которые к тому же
страдают гипокальциемией, могут испытывать гипертонус мышц,
подергивания и тетанию.
Лечение:
соответствующая коррекции водного и
электролитного баланса.
Избыточное
введение солей кальция может привести к гиперкальциемии.
Симптомы:
анорексия, тошнота, рвота, запор, боль в брюшной полости, слабость в
мышцах, психическое расстройство, полидипсия, полиурия,
нефрокальциноз, почечные конкременты и, в особо сложных случаях,
сердечная аритмия и кома.
Слишком
быстрая внутривенная инъекция солей кальция может также привести к
многочисленным симптомам гиперкальциемии, а также к ощущению вкуса
мела во рту, приливы жара и периферической вазодилатации.
Лечение:
при слабой асимптоматической гиперкальциемии достаточно просто
прекратить введение кальция и других провоцирующих лекарств, таких
как витамин D.
При развитии острой гиперкальциемии требуется срочное лечение при
помощи применения петлевых диуретиков, гемодиализа, кальцитонина,
бисфосфонатов и эдетата тринатрия.
Форма выпуска и упаковка
По
250 мл или 500 мл препарата помещают во флаконы 2 типов из
по-лиэтилена без добавок, герметично укупоренные полиэтиленовыми
кол-пачками с одним или двумя портами.
По
10 флаконов объемом 250 мл, или по 10 флаконов объемом 500 мл вместе
с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению
на государственном и русском языках помещают в картон-ную коробку.
Условия хранения
Хранить
в оригинальной упаковке, при
температуре не выше 25С.
Не
замораживать!
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3
года
Не
использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.
Срок
хранения после первого вскрытия контейнера
С
микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован
немедленно после вскрытия. Если этого не произошло, время и условия
хранения вскрытого флакона полностью под ответственностью
пользователя и составляет обычно не более 24 часов при температуре от
2С
до 8С
пока раствор не восстановлен/разбавлен в асептических контролируемых
условиях.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Производитель
ООО
«Гематек», Россия
170000,
г. Тверь, ул. Сердюковская, д. 1.
Держатель
регистрационного
удостоверения
B.Braun
Melsungen
AG,
Германия
Наименование,
адрес и контактные данные организации на территории Республики
Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству
лекарственных средств от потребителей:
ТОО
«Б.Браун Медикал Казахстан»
г.Алматы,
ул.Тимирязева, 26/29
Телефон:
+7 (727) 220 00 02
Наименование,
адрес и контактные данные организации на территории Республики
Казахстан, ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:
ТОО
«Б.Браун Медикал Казахстан»
г.Алматы,
ул.Тимирязева, 26/29
Телефон:
+7 (727) 220 00 02
эл.адрес:
pharmacovigilance.kz@bbraun.com
| Инструкция1.docx | 0.03 кб |
| стереофундин_каз.doc | 0.09 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Стерофундин изотонический
Быстрый поиск по продуктам
Стерофундин изотонический
Стерофундин изотонический является лекарственным препаратом, отпускаемым по рецепту. Информация на данной странице предназначена исключительно для специалистов здравоохранения — для медицинских и фармацевтических работников. Полная информация по применению препарата Стерофундин изотонический содержится в инструкции по медицинскому применению.
СТЕРОФУНДИН ИЗОТОНИЧЕСКИЙ
Раствор для инфузий
Регистрационный номер: ЛС-001825 от 25.04.2012
Торговое название: Стерофундин изотонический
Лекарственная форма: раствор для инфузий
Группировочное наименование: Калия хлорид + Кальция хлорид + Магния хлорид + Натрия ацетат + Натрия хлорид + Яблочная кислота
Состав
1000 мл раствора содержит:
| Действующие вещества | |
|---|---|
| Натрия хлорид | 6,799 г |
| Калия хлорид | 0,2984 г |
| Кальция хлорида дигидрат | 0,3675 г |
| Магния хлорида гексагидрат | 0,2033 г |
| Натрия ацетата тригидрат | 3,266 г |
| Яблочная кислота | 0,671 г |
| Вспомогательные вещества | |
| Натрия гидроксид | 0,200 г |
| Вода для инъекций | до 1000 мл |
Концентрация электролитов:
| Натрий | 145,0 ммоль/л |
| Калий | 4,0 ммоль/л |
| Кальций | 2,5 ммоль/л |
| Магний | 1,0 ммоль/л |
| Хлориды | 127,0 ммоль/л |
| Ацетаты | 24,0 ммоль/л |
| Малаты | 5,0 ммоль/л |
Характеристики
Физико-химические характеристики: теоретическая осмолярность 309 мОсм/л, рН от 5,1 до 5,9
Описание: прозрачный бесцветный раствор без видимых механических включений
Фармакотерапевтическая группа: регидратирующее средство
Код АТХ: B05BB01
Фармакологические свойства
Стерофундин изотонический является изотоническим раствором электролитов с концентрацией электролитов, адаптированной к концентрации электролитов плазмы крови. Он применяется для коррекции потери внеклеточной жидкости (т. е. потери воды и электролитов в соразмерных количествах). Введение раствора направлено на восстановление и поддержание осмотического статуса во внеклеточном и внутриклеточном пространстве.
Анионный состав представлен сбалансированной комбинацией хлоридов, ацетатов и малатов, приближенной по молярной концентрации к анионному составу плазмы крови, что способствует коррекции метаболического ацидоза.
Показания к применению
Замещение потерь внеклеточной жидкости при изотонической дегидратации у пациентов с ацидозом или угрозой его развития.
Способ применения и дозы
Стерофундин изотонический вводится капельно в периферические и центральные вены. Доза зависит от возраста, массы тела, клинического и биологического состояния пациента и сопутствующей терапии.
Рекомендуемые дозы
- Пожилым, взрослым и детям с 11 лет от 500 мл до 3 л/сутки, что соответствует 1–6 ммоль натрия/кг массы тела/сутки и 0,03–0,17 ммоль калия/кг массы тела/сутки;
- Детям до 11 лет от 20 мл до 100 мл/кг массы тела/сутки, что соответствует 3–14 ммоль натрия/кг массы тела/сутки и 0,08–0,40 калия/кг массы тела/сутки.
Скорость введения
Максимальная скорость введения определяется потребностями больного в жидкости и электролитах, массой тела, клиническим состоянием и биологическим статусом больного. Для детей скорость введения в среднем составляет 5 мл/кг массы тела/ч, однако она зависит от возраста:
- для детей до 1 года 6–8 мл/кг массы тела/ч;
- для детей с 1 года до 2 лет 4–6 мл/кг массы тела/ч;
- для детей с 2 до 11 лет 2–4 мл/кг массы тела/ч.
Продолжительность применения
Стерофундин изотонический может вводиться настолько долго, насколько это требуется для восстановления водно-электролитного баланса.