Стимулотон инструкция по применению в ветеринарии

Стимулотон® содержит действующее вещество сертралин и принадлежит к группе лекарственных средств, называемых избирательными ингибиторами обратного захвата серотонина; эти лекарственные средства используются для лечения депрессии и/или тревожных расстройств.
Препарат Стимулотон® таблетки, покрытые оболочкой может использоваться для лечения:
• Депрессии и профилактики рецидивов депрессии (у взрослых).
• Состояния социальной тревоги (у взрослых).
• Посттравматических стрессовых расстройств (ПТСР) (у взрослых).
• Панических расстройств (у взрослых).
• Обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, детей и подростков в возрасте 6-17 лет).
Депрессия является клиническим заболеванием со следующими симптомами: чувство грусти, плохой сон или непривычное для Вас недовольство жизнью.
ОКР и панические расстройства являются заболеваниями, связанными с тревогой, сопровождающиеся постоянным беспокойством, вызванным навязчивыми идеями, которые побуждают к совершению повторяющихся ритуальных действий (компульсивное побуждение).
ПТСР — это состояние, которое может возникать после тяжелого эмоционально-травматического опыта, сопровождающееся некоторыми симптомами, схожими с депрессией и тревожным состоянием.
Состояние социальной тревоги (социальная фобия) является заболеванием, связанным с тревогой. Оно характеризуется чувством сильной тревоги или расстройства в социальных ситуациях (например: разговоры с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, прием пищи и напитков в присутствии других людей, беспокойство за свое поведение и смущение).
Ваш лечащий врач решил, что данное лекарственное средство подходит для лечения Вашего заболевания.
Следует проконсультироваться с Вашим лечащим врачом в случае возникновения сомнений в отношении назначения препарата Стимулотон®.

• Если у Вас аллергия на сертралин или любое из вспомогательных веществ препарата Стимулотон®, приведенных в разделе Состав.
• Если Вы принимаете или недавно принимали лекарственные средства, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, такие как селегилин, моклобемид) или ИМАО, являющиеся лекарственными препаратами (такие как линезолид). Если Вы прекратили лечение сертралином, следует выждать не менее одной недели перед началом приема ИМАО. После прекращения лечения ИМАО следует выждать не менее 2 недель перед началом приема сертралина.
• Если Вы принимаете другое лекарственное средство, например, Пимозид (лекарственное средство для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом прежде, чем начать принимать таблетки Стимулотон®.
Не все препараты одинаково подходят для всех пациентов. Перед приемом препарата Стимулотон® предупредите Вашего лечащего врача, если Вы страдаете или перенесли в прошлом какое-либо из следующих заболеваний:
• Серотониновый синдром. В редких случаях этот синдром может возникать при приеме определенных лекарственных средств одновременно с сертралином. (Симптомы приведены в разделе «Возможные побочные реакции»). Ваш врач должен был сказать Вам, страдали ли Вы от такого заболевания в прошлом.
• Если у Вас пониженный уровень содержания натрия в крови, так как это может случиться в результате приема таблеток Стимулотон®. Также следует предупредить врача о приеме лекарственных препаратов от гипертонии, так как такие лекарственные средства также могут изменять уровень натрия в крови.
• Особую осторожность следует проявлять пациентам пожилого возраста, так как существует риск снижения уровня натрия в крови (см. выше).
• Заболевания печени. Ваш лечащий врач может принять решение о снижении дозы препарата Стимулотон®.
• Сахарный диабет. Уровень глюкозы в крови может меняться под воздействием препарата Стимулотон®, возможно, будет необходимо отрегулировать дозу диабетических лекарственных средств.
• Эпилепсия или припадки. Если у Вас случаются эпилептические припадки, следует немедленно сообщить об этом Вашему врачу.
• Если у Вас маниакально-депрессивное заболевание (биполярное расстройство) или шизофрения. Если у Вас возникнет маниакальный эпизод, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
• Если у Вас возникают или ранее возникали мысли о нанесении себе вреда или суицидальные мысли (см. ниже — Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного состояния).
• Если у Вас случаются кровотечения или Вы принимаете лекарственные средства, которые разжижают кровь (например, ацетилсалициловая кислота (аспирин) или варфарин) и могут повысить риск кровотечения.
• Если пациент является ребенком или подростком в возрасте до 18 лет. Стимулотон® может применяться только для лечения детей и подростков в возрасте 6-17 лет, страдающих от обсессивно-компульсивного расстройства. Если Вы проходите лечение от данного заболевания, Ваш лечащий врач будет тщательно контролировать Ваше состояние (см. ниже Применение препарата у детей и подростков).
• Если Вам назначена электросудорожная терапия (ЭСТ).
• Если у Вас нарушение зрения, например, некоторые виды глаукомы (повышения внутриглазного давления).
• Если врач сказал Вам, что у Вас выявлено нарушение со стороны сердца на электрокардиограмме, называемое удлинением интервала QT.
• Если у Вас заболевание сердца, низкий уровень калия или магния, если у Ваших родственников наблюдалось удлинение интервала QT, а также если у Вас понижена частота сердечных сокращений, или Вы совместно принимаете другие препараты, удлиняющие интервал QT.
Беспокойство / Акатизия
Применение сертралина связано с акатизией (состояние беспокойства и необходимость двигаться, неспособность усидеть или устоять на месте). Такое состояние чаще всего возникает в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы может оказать вредное воздействие на пациентов, имеющих подобные симптомы, поэтому при развитии таких симптомов обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Реакции отмены
Реакции отмены часто возникают при прекращении лечения, в особенности, если лечение было прекращено внезапно (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Риск возникновения симптомов отмены зависит от длительности лечения, дозы и скорости снижения дозы. В большинстве случаев такие симптомы имеют небольшую или умеренную степень тяжести. Однако они могут оказаться крайне тяжелыми у некоторых пациентов. Обычно они возникают в течение первых дней после прекращения лечения. Часто такие симптомы исчезают сами по себе через 2 недели. У некоторых пациентов они могут длиться дольше (2-3 месяца и более). При прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от состояния пациента, предварительно обсудив наиболее подходящую Вам отмену лечения.
Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного состояния
Если Вы страдаете от депрессии и/или тревожного состояния, возможно, иногда Вы думаете
о том, чтобы нанести себе физический вред или покончить с собой. Такое состояние может
прогрессировать на начальной стадии приема антидепрессантов, так как подобные лекарственные средства начинают действовать не сразу, обычно в течение двух недель, а иногда и более.
Вероятно, у Вас возникают подобные мысли:
• Если Вы и раньше думали о том, чтобы нанести себе повреждение или покончить с собой;
• Если Вы молодой человек. Данные клинических исследований показали, что в группу повышенного риска суицидального поведения входят молодые люди до 25 лет, страдающие от психических расстройств, которые принимали антидепрессанты.
Если в любое время у Вас возникают мысли о том, чтобы нанести себе вред или покончить с собой, незамедлительно сообщите об этом Вашему врачу или обратитесь в больницу.
Возможно, будет полезным рассказать кому-либо из своих родственников или близких друзей о том, что у Вас депрессия или тревожное состояние, и попросить их прочитать данный вкладыш. Возможно, следует попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия или тревожное состояние ухудшается, или если они обеспокоены изменениями в Вашем поведении.
Применение препарата у детей и подростков
Обычно сертралин не используется для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством. Прием препаратов данного класса пациентами моложе 18 лет связан с возможным увеличением риска нежелательных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессивность, оппозиционное поведение и гнев). Тем не менее, врач может назначить Стимулотон® пациентам моложе 18 лет, если сочтет, что это пойдет на пользу пациенту. Если врач назначил Стимулотон® пациенту моложе 18 лет, и Вы хотели бы обсудить это, свяжитесь с ним/с ней. Кроме того, Вы должны сообщить врачу о возникновении или усилении какого-либо из перечисленных выше симптомов у пациента моложе 18 лет, принимающего Стимулотон®. Вопросы безопасности длительного применения сертралина в отношении роста, созревания, развития когнитивной сферы и поведения у детей и подростков еще не изучены.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете в настоящее время или недавно принимали любые лекарственные средства.
Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие препарата Стимулотон®, или Стимулотон® может снижать эффективность других лекарственных средств при одновременном приеме.
Одновременный прием препарата Стимулотон® и следующих лекарственных средств может вызвать серьезные побочные эффекты
• Лекарственные средства, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид (для лечения депрессии) и селегилин (для лечения болезни Паркинсона), а также антибиотик линезолид. Не следует принимать Стимулотон® в сочетании с ИМАО.
• Лекарственные средства для лечения психоза (пимозид). Не следует принимать Стимулотон® в сочетании с пимозидом.
Следует сообщить врачу о приеме следующих лекарственных средств
• Лекарственные средства, содержащие амфетамин (которые применяют для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности, нарколепсии и ожирения).
• Лекарственные средства на основе растительного сырья, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Действие зверобоя может длиться 1-2 недели.
• Препараты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Лекарственные средства против сильной боли (например, трамадол).
• Препараты, которые применяют для общего наркоза (фентанил, мивакуриум, суксаметониум).
• Лекарственные средства против мигрени (например, суматриптан).
• Лекарственные средства, разжижающие кровь (варфарин).
• Лекарственные средства против боли/артрита (нестероидные противовоспалительные средства), такие как ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин).
• Седативные средства (диазепам).
• Диуретики (мочегонные средства).
• Лекарственные средства для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Лекарственные средства для лечения диабета (толбутамид).
• Лекарственные средства, снижающие секрецию кислоты в желудке, и для лечения язвы (циметидин, омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лекарственные средства для лечения маниакальных расстройств и депрессии (литий).
• Другие лекарственные средства для лечения депрессии (такие как амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
• Лекарственные средства для лечения шизофрении и других психических заболеваний (такие как перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Лекарственные средства для лечения высокого артериального давления, боли в грудной клетке, а также препаратов, регулирующих частоту и ритм сердечных сокращений (таких как верапамил, дилтиазем, флекаинид, пропафенон).
• Лекарственные средства для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Лекарственные средства для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лекарственные средства для лечения инфекции ВИЧ/СПИД и гепатита С (ингибиторы протеаз, таки как ритонавир, телапревир).
• Лекарственные средства для лечения тошноты и рвоты после хирургических операций и химиотерапии (апрепитант).
• Лекарственные средства, повышающие риск нарушений электрической активности сердца (некоторые антипсихотические средства и антибиотики).

Прием препарата Стимулотон® с пищей, напитками и алкоголем
Таблетки Стимулотон® можно принимать независимо от приема пищи.
Следует избегать употребления алкоголя во время приема препарата Стимулотон®.
Стимулотон® нельзя принимать, запивая соком грейпфрута, так как он может повысить уровень сертралина в Вашем организме.

Безопасность приема сертралина не была полностью установлена у беременных женщин. Сертралин должен назначаться беременным женщинам только в том случае, если Ваш лечащий врач считает, что польза применения препарата для матери превышает возможный риск для плода. Женщины репродуктивного возраста должны использовать соответствующий способ контрацепции при приеме сертралина.
Следует убедиться, что Ваш акушер и/или врач осведомлены о том, что Вы принимаете Стимулотон®. При приеме во время беременности, в особенности в течение последнего триместра, такие лекарственные средства как Стимулотон® могут увеличивать риск развития тяжелого заболевания плода, а именно устойчивой легочной гипертензии новорожденного (УЛГН), приводящего к учащению дыхания ребенка и посинению кожных покровов. Эти симптомы обычно проявляются в течение первых суток после рождения ребенка. Если у Вашего ребенка проявились такие симптомы, следует незамедлительно связаться с Вашим акушером или врачом.
В течение первых 24 часов после рождения у новорожденного ребенка могут наблюдаться и другие симптомы. Такие как:
• затрудненное дыхание;
• посинение кожных покровов, слишком горячая или холодная кожа;
• посинение губ;
• рвота или затруднение кормления;
• утомляемость, нарушение сна или постоянный плач;
• повышенный или пониженный мышечный тонус;
• дрожь, нервное возбуждение, судороги;
• повышенные рефлексы;
• раздражимость;
• пониженный уровень сахара в крови.
Если у Вашего ребенка наблюдаются такие расстройства после рождения, и Вы обеспокоены состоянием здоровья Вашего ребенка, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или акушеркой, которые помогут Вам советом.
Существуют данные о том, что сертралин выделяется в грудное молоко человека. Сертралин может назначаться кормящим женщинам только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает риск воздействия на ребенка.
По данным экспериментов на животных, некоторые препараты типа сертралина могут оказывать неблагоприятный эффект на качество спермы.
Теоретически, это может повлиять на фертильность, однако, влияние на фертильность у человека до настоящего времени не выявлено.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом любых лекарственных средств во время беременности и в период грудного всармливания.

Психотропные лекарственные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Поэтому не следует управлять транспортными средствами и механизмами во время лечения до тех пор, пока не будет установлено, каким образом данное лекарственное средство влияет на Вашу способность выполнения подобных действий.

Всегда принимайте Стимулотон®, точно следуя указаниям Вашего врача.
В случае возникновения каких-либо сомнений проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.

Режим дозирования

Обычно рекомендуемая доза составляет:
Взрослые:
Депрессия и обсессивно-компульсивное расстройство
При депрессии и ОКР обычная эффективная доза составляет 50 мг в день. Ежедневная доза может увеличиваться по 50 мг с интервалами не менее одной недели в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.
Паническое расстройство, состояние социальной тревоги и посттравматическое стрессовое расстройство
При паническом расстройстве, состоянии социальной тревоги и посттравматическом стрессовом расстройстве лечение следует начинать с дозы в 25 мг в день и увеличить ее до 50 мг в день спустя неделю.
Впоследствии ежедневная доза может увеличиваться по 50 мг в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день.
Дети и подростки
Стимулотон® должен применяться только для лечения детей и подростков в возрасте 6-17 лет, с обсессивно-компульсивным расстройством.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Дети от 6 до 12 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день.
Спустя одну неделю Ваш врач может увеличить дозу до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Подростки от 13 до 17 лет: рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Нарушение функции печени и почек
Если у Вас нарушена функция печени или почек следует сообщить об этом Вашему лечащему врачу и следовать его указаниям.
Ваш лечащий врач сообщит, как долго следует принимать данное лекарственное средство. Это зависит от природы заболевания и ответной реакции на лечение. До начала улучшения клинических симптомов может пройти несколько недель.

Способ применения

Принимайте данное лекарственное средство один раз в день утром или вечером.
Таблетки Стимулотон® можно принимать независимо от приема пиши.
С помощью риски таблетки можно разделить на две равные дозы.
В случае возникновения каких-либо сомнений следует проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом.
Если Вы приняли больше таблеток Стимулотон®, чем назначено
Если Вы случайно приняли излишнее количество таблеток Стимулотон®, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение скорой помощи. Всегда носите при себе маркированную упаковку от лекарственного средства, независимо от того, полная она или пустая.
Симптомы передозировки: сонливость, тошнота и рвота, тахикардия, пошатывание, тревога, головокружение и в редких случаях потеря сознания.
Если Вы забыли принять таблетку Стимулотон®
Если Вы забыли принять лекарство, не следует принимать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в нужное время.
Не принимайе двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если Вы прекратили принимать таблетки Стимулотон®
Не следует прекращать прием препарата Стимулотон® до получения соответствующих указаний от врача. Ваш врач будет постепенно снижать дозировку препарата Стимулотон® в
течение нескольких недель перед тем, как вы прекратите принимать лекарственное средство.
В случае внезапного прекращения приема этого лекарственного средства могут проявиться побочные эффекты, например, головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, болезненное состояние и пошатывание. В случае возникновения подобных побочных эффектов в результате прекращения приема таблеток Стимулотон® следует проконсультироваться с врачом.
При возникновении каких-либо дополнительных вопросов по применению данного препарата следует консультироваться с врачом или фармацевтом.

Как и все лекарственные средства, Стимулотон® может вызвать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов.
Тошнота является наиболее частым побочным эффектом. Побочные эффекты зависят от дозы и часто исчезают при непрерывном лечении.
Незамедлительно сообщите врачу:
Если у Вас возникли любые из приведенных ниже симптомов после приема данного лекарственного средства; эти симптомы могут оказаться серьезными.
• Если у Вас появилась кожная сыпь, вызывающая образование волдырей (многоформная эритерма), (она может поразить рот и язык). Это могут быть симптомы заболевания, известного как синдром Стивена-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). В таком случае Ваш врач должен отменить лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, включающая такие симптомы как зудящая кожная сыпь, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек век, лица или губ.
• Если у Вас возникает чувство возбуждения, спутанность сознания, диарея, высокая температура и повышенное артериальное давление, чрезмерная потливость и тахикардия. Это симптомы серотонинового синдрома. В редких случаях этот синдром может возникать при одновременном приеме определенных лекарственных средств совместно с сертралином. Возможно, Ваш лечащий врач решит прекратить лечение.
• Если у Вас пожелтела кожа и склеры глаз, это может указывать на поражение печени.
• Если у Вас возникают симптомы депрессии, мысли о нанесении себе повреждений и суицидальные мысли.
• Если у Вас возникает чувство беспокойства, Вы не можете сидеть или стоять на одном месте после начала приема препарата Стимулотон®. Следует сообщить врачу, если Вы чувствуете беспокойство.
• Если у Вас развился судорожный припадок.
• Если у Вас развился маниакальный эпизод (см. раздел «Меры предосторожности»).
Следующие побочные эффекты наблюдались у взрослых во время клинических исследований.
Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов):
• бессонница, головокружение, сонливость;
• головная боль, диарея;
• тошнота, сухость во рту;
• нарушения эякуляции;
• усталость.
Частые побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 10 пациентов):
• боль в горле, простуда, насморк;
• пониженный аппетит, повышенный аппетит;
• тревога, депрессия, беспокойство, сниженный сексуальный интерес, нервозность, чувство неловкости, ночные кошмары, бруксизм (скрежетание зубами);
• дрожь, нарушение движений (такое как потребность много двигаться, напряжение в мышцах, затруднение при ходьбе, спазмы и непроизвольные мышечные движения)*, онемение и ощущение покалывания, ригидность мышц, потеря внимания, нарушение вкусовых восприятий;
• нарушения зрения;
• звон в ушах;
• ощущение сильного сердцебиения;
• приливы;
• зевота;
• расстройство желудка, запор, боль в животе, рвота, метеоризм (скопление газов);
• повышенное потоотделение, кожная сыпь;
• боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах;
• нарушение менструального цикла, эректильная дисфункция;
• недомогание, боль в груди, слабость, лихорадка;
• увеличение массы тела.
Нечастые побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 100 пациентов):
• воспаление желудка и кишечника, инфекция уха;
• опухоль;
• аллергия, сезональная аллергия;
• пониженный уровень гормонов щитовидной железы;
• амнезия (потеря памяти), понижение чувствительности, непроизвольные мышечные сокращения, обморок, повышенная потребность в движении, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушение координации движений, нарушение речи;
• увеличенные зрачки;
• боль в ушах;
• учащение сердцебиения, нарушения со стороны сердца;
• кровотечения (например, желудочное кровотечение)*, повышенное артериальное давление, приливы, появление крови в моче;
• одышка, носовое кровотечение, затруднение дыхания, возможно свистящее дыхание;
• дегтеобразный стул, изменения зубов, воспаление пищевода, заболевания языка, геморрой, повышенное слюноотделение, затруднение глотания, отрыжка;
• отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпурные пятна на коже, сухость кожи, заболевание кожи с образованием волдырей, сухость кожи, отек лица, холодный пот;
• остеоартрит, подергивание мышц, мышечные судороги, слабость в мышцах;
• частое ночное мочеиспускание, затруднение или неспособность к мочеиспусканию, недержание мочи, увеличение объема мочи, ночное мочеиспускание;
• сексуальная дисфункция, интенсивное вагинальное кровотечение, женская сексуальная дисфункция;
• отек нижних конечностей, озноб, затруднение при ходьбе, жажда;
• повышение печеночных ферментов, уменьшение массы тела;
• Во время лечения сертралином или вскоре после его отмены сообщалось о появлении суицидальных мыслей и суицидальном поведении.
Редкие побочные эффекты (могут возникнуть у 1 из 1000 пациентов):
• дивертикулит, отечность лимфоузлов, понижение количества тромбоцитов (кровяных пластинок)*, понижение количества белых кровяных клеток*;
• тяжелые аллергические реакции;
• эндокринные расстройства;
• повышенный уровень холестерина, нарушение контроля уровня сахара в крови (сахарный диабет), низкий уровень сахара в крови, повышенный уровень сахара в крови*, понижение содержания натрия в крови*;
• физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, кошмарные сновидения, лекарственная зависимость, лунатизм, преждевременная эякуляция;
• кома, ненормальные движения, затруднение движения, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть признаком тяжелого состояния, известного как синдром обратимой церебральной вазоконстрикции*), нарушения чувствительности;
• пятна перед глазами, глаукома, двоение в глазах, чувствительность глаз к свету, кровоизлияния в глаз, зрачки неодинакового размера*, ненормальное зрение*, нарушения слезотечения;
• инфаркт миокарда, головокружение, обморок, ощущение дискомфорта в грудной клетке, что может быть признаком изменения электрической активности сердца (выявляется на электрокардиограмме) или нарушения ритма сердечных сокращений*, замедление частоты сердечных сокращений;
• плохое кровообращение в верхних и нижних конечностях;
• учащенное дыхание, образование рубцов в ткани легких (интерстициальная болезнь легких), смыкание горла, затруднения речи, затруднение дыхания, икота;
• образование язв во рту, панкреатит*, кровь в кале, язвы языка, болезненность во рту;
• нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, пожелтение кожи и склер глаз (желтуха)*;
• чувствительность кожи к солнечному свету*, отек кожи*, изменение структуры волос, изменение запаха кожи, сыпь на коже головы;
• распад мышечной ткани*, нарушения со стороны костей;
• затрудненное начало мочеиспускания, сниженное мочеиспускание;
• выделения из молочных желез, сухость вагинальной зоны, выделения из половых органов, болезненное покраснение на половом члене и крайней плоти, увеличение молочных желез*, длительная эрекция;
• грыжа, пониженная толерантность к лекарственному средству;
• повышение уровня холестерина в крови, изменение результатов лабораторных исследований*, нарушение свертывания крови*;
• процедура расширения кровеносных сосудов.
Частота неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных):
• тризм* (спазм жевательной мышцы);
• энурез*.
• Побочные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде.
Побочные эффекты у детей и подростков
В клинических исследованиях с участием детей и подростков в целом наблюдались те же побочные эффекты, что и у взрослых (см. выше). Наиболее частыми побочными эффектами среди детей и подростков были головная боль, бессонница, диарея и тошнота.
Симптомы, которые могут развиваться при отмене препарата
При внезапной отмене данного препарата могут развиться такие побочные реакции как: головокружение, онемение, нарушения сна, возбудимость, тревожность, головная боль, тошнота, рвота и дрожь (см. раздел «Если Вы прекратили прием препарата Стимулотон®).
У пациентов, принимавших данный тип лекарственных средств, наблюдался повышенный риск костных переломов.
Сообщения о побочных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить при температуре от 15 °C до 25 °C, в недоступном для детей месте.
Нельзя применять таблетки Стимулотон® при появлении явных признаков ухудшения качества (например, изменении цвета).

Срок годности указан на упаковке.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.

Отпускается по рецепту врача.

Действующее вещество: 50 мг или 100 мг сертралина в каждой таблетке, покрытой оболочкой.
Вспомогательные вещества: магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмалгликолят (тип А), кальция гидрофосфата дигидрат, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), гипромеллоза.

Внешний вид:
Таблетки Стимулотон® 50 мг: белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, овальной формы, со стилизованной гравировкой «Е 271» на одной и с риской — на другой стороне, без запаха.
Таблетки Стимулотон® 100 мг: белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, овальной формы, со стилизованной гравировкой «Е 272» на одной и с риской — на другой стороне, без запаха.
С помощью риски таблетки можно разделить на две равные дозы.
Упаковка:
По 10 таблеток, покрытых оболочкой (50 мг) или по 14 таблеток, покрытых оболочкой (100 мг) в блистере из пленки ПВХ / ПВДХ // алюминиевой фольги. 1, 2 или 3 блистера (50 мг) или 1 или 2 блистера (100 мг) упакованы в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению для пациентов.

Информация о производителе
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
Н-1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38
Венгрия
Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Беларусь
220053, г. Минск, пер. Ермака, д. 6А
Контактные телефоны: (017) 380-00-80, (017) 227-35-51 (52), факс (017)227-35-53
Электронная почта: info@egis.by

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Форма выпуска, состав и упаковка

таб, покр. оболочкой, 100 мг: 14 или 28 шт.
Рег. №: 7030/04/07/09/14/19 от 12.09.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, со стилизованной гравировкой «Е272» на одной стороне и с риской — на другой, без запаха; с помощью риски таблетки можно разделить на две равные дозы.

	1 таб.
сертралин	100 мг
в виде сертралина гидрохлорида 111.9 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмала гликолат (тип А), кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: макрогол 6000, титана диоксид (E171), гипромеллоза.

14 шт. — блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (2) — пачки картонные.

---

таб, покр. оболочкой, 50 мг: 10, 20 или 30 шт.
Рег. №: 7030/04/07/09/14/19 от 12.09.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, со стилизованной гравировкой «Е271» на одной стороне и с риской — на другой, без запаха; с помощью риски таблетки можно разделить на две равные дозы.

	1 таб.
сертралин	50 мг
в виде сертралина гидрохлорида 55.95 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия крахмала гликолат (тип А), кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав оболочки: макрогол 6000, титана диоксид (E171), гипромеллоза.

10 шт. — блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги (3) — пачки картонные.

---

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста дозу сертралина следует подбирать с осторожностью, т.к. существует риск развития гипонатриемии.

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Контакты для обращений

Действующее вещество: sertraline;

1 таблетка содержит 100 мг сертралина (в виде 111,9 мг сертралина гидрохлорида)

Вспомогательные вещества: магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, натрия крахмала (тип А), кальция фосфат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, со стилизованным гравировкой «Е 272» с одной стороны и риской — с другой стороны, без запаха.

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Код АТХ N06А В06.

Фармакологические.

Сертралин является мощным и специфическим ингибитором захвата серотонина

(5-НТ) in vitro, которое в организме животных приводит к потенцирование эффектов 5-НТ. Сертралин имеет лишь очень слабое влияние на процессы обратного захвата норадреналина и допамина. В клинических дозах сертралин блокирует захват серотонина в тромбоцитах человека. Препарат не проявляет стимулировали, седативного, антихолинергического или кардиотоксического действия в экспериментах на животных. В контролируемых исследованиях с участием здоровых добровольцев сертралин не проявлял седативного действия и не влияет на психомоторные функции. Согласно присущим ему селективным ингибированием обратного захвата 5-НТ сертралин не стимулирует катехоламинергическую активность. Средство не имеет аффинности к мускариновых (холинергических), серотонинергических, дофаминергических, адренергических, гистаминергическим, ГАМК или бензодиазепиновых рецепторов. Длительное применение сертралина у животных приводило к уменьшению активности норадреналиновых рецепторов мозга, наблюдается и при применении других эффективных в клинической практике антидепрессантов и антиобсессивных средств.

Сертралин не вызывает развития медикаментозного злоупотребления. В плацебо-контролируемом двойном слепом рандомизированном исследовании сравнительного потенциала злоупотребления сертралином, алпразоламом и d-амфетамином у людей сертралин не вызывало положительных субъективных эффектов, свидетельствующих о потенциале к злоупотреблению. Напротив, участники исследования, которые принимали как алпразолам, так и d-амфетамин по сравнению с пациентами, которые применяли плацебо, имели статистически значимо более высокие показатели склонности к злоупотреблению, эйфории и потенциальной лекарственной зависимости. Сертралин не вызывает стимулирующего эффекта или чувство тревоги, характерных для d-амфетамина, или седативного действия и психомоторных нарушений, характерных для алпразолама.

Фармакокинетика.

абсорбция

Фармакокинетика сертралина в диапазоне доз от 50 до 200 мг является дозозависимым. В течение 14-дневного приема сертралина с дозировкой 50-200 мг (перорально 1 раз в сутки), максимальная концентрация сертралина в плазме крови достигается через 4,5-8,4 часа после ежедневного приема препарата. Еда существенно не изменяет биодоступность сертралина в таблетках.

распределение

98% циркулирующего сертралина связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

Сертралин подвергается интенсивному пресистемного метаболизма ( «эффект первого прохождения») в печени.

Выведение

Средний период полувыведения сертралина составляет примерно 26 часов (в диапазоне от 22 до 36 часов). Согласно терминального периода полувыведения наблюдается кумуляции препарата (с увеличением его уровня примерно вдвое) при достижении равновесной концентрации, наблюдаемые после применения препарата в дозе 1 раз в сутки в течение 1 недели. Период полувыведения N-дезметилсертралину составляет 62-104 часов. сертралин и

N-дезметилсертралин интенсивно метаболизируется в организме человека, их конечные метаболиты выводятся с калом и мочой в равных количествах. Только очень незначительная часть (<0,2%) сертралина выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Дети с ОКР

Фармакокинетика сертралина изучалась в 29 детей 6-12 лет и у 32 подростков в возрасте 13-17 лет. Для этих пациентов постепенно увеличивали дозу путем ее титрования до суточной дозы 200 мг в течение 32 дней, начиная с дозы или 25 мг или 50 мг с постепенным увеличением. При применении препарата в дозах 25 мг и 50 мг переносимость была одинаковой. В равновесном состоянии при применении препарата в дозе 200 мг концентрации сертралина в плазме крови в группе детей 6-12 лет были примерно на 35% выше по сравнению с таковыми у группе пациентов в возрасте 13-17 лет и на 21% выше по сравнению с референтной группой взрослых . Не наблюдалось значимых различий между показателями клиренса у мальчиков и девочек. Таким образом, для применения препарата детям, особенно с низкой массой тела, рекомендуется низкая начальная доза и ее увеличение при подборе дозы с шагом в 25 мг. Подросткам можно применять такие же дозы, что и взрослым.

Подростки и пациенты пожилого возраста

Фармакокинетический профиль сертралина у подростков и у лиц пожилого возраста значимо не отличается от такового у взрослых в возрасте 18-65 лет.

Нарушение функций печени

У пациентов с повреждением печени период полувыведения сертралина увеличивается и площадь под фармакокинетической кривой (AUC) увеличивается втрое (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек умеренного или тяжелой степени не отмечалось значимой кумуляции сертралина.

Сертралин показан для лечения следующих расстройств:

• большие депрессивные эпизоды. Предотвращения рецидива больших депрессивных эпизодов;
• панические расстройства с наличием или отсутствием агорафобии;
• обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) у взрослых и детей 6-17 лет
• социальное тревожное расстройство;
• посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР).

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
• Противопоказано применение сертралина с ингибиторами МАО (МАО) необратимой действия в связи с риском развития серотонинового синдрома с проявлениями таких симптомов как возбуждение, тремор и гипертермия.

Начинать терапию сертралином нельзя меньшей мере в течение 14 дней после прекращения лечения ингибитором МАО необратимого действия.

Применение сертралина следует прекратить не менее чем за 7 дней до начала терапии ингибитором МАО необратимого действия. Противопоказано одновременное применение сертралина и пимозида (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

противопоказаны

ингибиторы моноаминоксидазы

МАОИ необратимой действия (например селегилин)

Противопоказано применение сертралина вместе с МАОИ необратимой действия, такими как селегилин. Сертралин нельзя назначать в течение не менее 14 дней после прекращения лечения МАОИ необратимой действия. Применение сертралина следует прекратить не менее чем за

7 дней до начала терапии МАОИ необратимой действия (см. Раздел «Противопоказания»).

Селективный ингибитор обратного действия МАО-А (моклобемид)

В связи с риском развития серотонинового синдрома не следует применять сертралин в сочетании с селективными МАОИ обратного действия, такими как моклобемид. После отмены ингибиторов МАО обратной силы период до начала терапии сертралином может быть короче 14 дней. Рекомендуется прекратить применение сертралина минимум за 7 дней до начала терапии МАО обратного действия (см. Раздел «Противопоказания»).

Неселективные ингибиторы МАО обратного действия (линезолид) (Противопоказаны комбинации)

Антибиотик линезолид является слабым неселективным МАОИ обратного действия, не следует применять пациентам, принимающим сертралин (см. Раздел «Противопоказания»).

Были зарегистрированы тяжелые побочные реакции у пациентов, недавно прекратили применение МАОИ и начали прием сертралина или прекративших терапию сертралином незадолго до начала применения МАОИ (например метиленовый синий) и начали прием сертралина или прекративших терапию сертралином незадолго до начала применения МАОИ. Эти реакции включали тремор, миоклонией, усиленное потоотделение, тошнота, рвота, гиперемия, головокружение и гипертермию с проявлениями, напоминающие нейролептический злокачественный синдром, судороги и летальный исход.

пимозид

В исследовании с однократным приемом низкой дозы пимозида (2 мг) наблюдалось увеличение уровня пимозида примерно на 35%. Это повышение уровня не сопровождалось никакими изменениями показателей ЭКГ. Хотя механизм этого взаимодействия неизвестен, одновременное применение сертралина и пимозида противопоказано в связи с узким терапевтическим диапазоном пимозида (см. Раздел «Противопоказания»).

Не рекомендуется одновременное применение с сертралином

Средства, угнетающих ЦНС, и алкоголь

Одновременное применение сертралина в дозе 200 мг в сутки, не потенцировало эффекты алкоголя, карбамазепина, галоперидола или фенитоина по когнитивных и психомоторных функций у здоровых участников исследования, однако одновременное применение сертралина с алкоголем не рекомендуется.

Другие серотонинергические лекарственные средства (Нерекомендуемые комбинации) (см. Раздел «Особенности применения»).

Требует осторожности одновременное назначение сертралина с фентанилом (что применяется преимущественно при общего наркоза и в терапии хронической боли), то серотонинергическими препаратами (в том числе другими серотонинергическими антидепрессантами, триптанами) и другими опиоидными средствами.

литий

В плацебо-контролируемом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение сертралина и лития значимо не менял фармакокинетику лития, однако приводил к усилению тремора по сравнению с плацебо, что свидетельствует о возможной фармакодинамическом взаимодействие. При одновременном применении сертралина и лития следует обеспечить надлежащий контроль.

фенитоин

Результаты плацебо-контролируемого исследования с участием здоровых добровольцев свидетельствуют о том, что длительный прием сертралина в дозе 200 мг / сутки не приводит к клинически значимого ингибирования метаболизма фенитоина. Однако данные отчетов некоторых случаев свидетельствуют о высоких экспозиции фенитоина у пациентов, применяющих сертралин; рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови на протяжении начального этапа терапии сертралином с соответствующими коррективами дозы фенитоина. Кроме того, одновременное применение препарата с фенитоином может привести к снижению концентрации сертралина в плазме крови.

триптаны

В течение периода пострегистрационных надзора поступали единичные сообщения о случаях развития слабости, гиперрефлексия, нарушение координации, чувство смущения, тревожности и возбуждения при одновременном применении сертралина и суматриптана. Симптомы серотонинергического синдрома могут также развиваться при применении других препаратов этого же класса (триптанов). Если одновременное лечение сертралином и триптанами необходимо с клинической точки зрения, следует обеспечить соответствующий надзор за пациентом (см. Раздел «Особенности применения»).

варфарин

Одновременное применение сертралина в дозе 200 мг / сут и варфарина приводило к незначительному, но статистически значимого увеличения ПВ, что в некоторых редких случаях привести к нарушениям международного нормализованного отношения (МНО). Поэтому следует тщательно контролировать показатель протромбинового времени в начале лечения сертралином и при его отмене.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами, с дигоксином, атенололом, циметидином

Одновременное применение с циметидином приводило к существенному снижению клиренса сертралина. Клиническое значение этих изменений не выяснено. Сертралин не влияет на бета-адреноблокирующие свойства атенолола. При одновременном применении сертралина в дозе 200 мг / сут и дигоксина не было обнаружено никакого взаимодействия.

Лекарственные средства, влияющие на функцию тромбоцитов

Может повышаться риск возникновения кровотечения при одновременном применении СИОЗС, включая сертралин, с лекарственными средствами, влияющими на тромбоцитарную функцию (например НПВП, ацетилсалициловой кислотой и тиклопидином) или другими лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск кровотечения (см. Раздел «Особенности применения») .

Нельзя исключить возможность снижения плазменных уровней сертралина под влиянием других индукторов фермента CYP3A4, в частности, фенобарбитала, карбамазепин, препаратов зверобоя и рифампицина.

Средства, которые метаболизируются с участием цитохрома Р450

Сертралин может действовать как слабый или умеренный ингибитор фермента СYР2D6. Длительный прием сертралина в дозе 50 мг / сут приводил к умеренному повышению (в среднем на

23-37%) равновесных концентраций дезипрамина (показателю активности фермента СYР2D6) в плазме крови. Клинически значимые взаимодействия могут происходить с другими субстратами СYР2D6 с узким терапевтическим диапазоном, такими как антиаритмические средства класса 1С, в частности пропафенон и флекаинид, трициклические антидепрессанты и типичные антипсихотические средства, особенно на фоне применения сертралина в высоких дозах.

Сертралин не выступает клинически значимым ингибитором изоферментов CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP1A2. Это подтверждается результатами исследований взаимодействия препаратов in vivo с применением субстратов CYP3A4 (эндогенного кортизола, карбамазепина, терфенадина, алпразолама), субстрата CYP2C19 (диазепам) и субстратов CYP2C9 (толбутамиду, глибенкламида и фенитоина). Результаты исследований in vitro свидетельствуют о том, что сертралин имеет очень малый потенциал ингибирования СYР1А 2 или не имеет его вообще.

Ежедневный прием трех стаканов грейпфрутового сока приводил к повышению плазменных уровней сертралина почти на 100% в перекрестном исследовании в 8 здоровых лиц японской национальности. Поэтому следует избегать прием грейпфрутового сока при применении сертралина (см. Раздел «Особенности применения»).

Исходя из результатов исследования взаимодействия с грейпфрутовым соком, нельзя исключить возможность значительно большего повышения экспозиции сертралина при одновременном применении с мощными ингибиторами фермента CYP3A4, в частности ингибиторами протеаз, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазол, вориконазолом, кларитромицином, телитромицином и нефазодоном. Это также касается умеренных ингибиторов CYP3A4 — апрепитану, эритромицина, флуконазола, верапамила и дилтиазема. Следует избегать прием мощных ингибиторов CYP3A4 во время терапии сертралином.

У лиц с медленным метаболизмом CYP2C19 плазменные уровни сертралина повышаются на 50% по сравнению с лицами с быстрым метаболизмом CYP2C19 (см. Раздел «Фармакокинетика»). Нельзя исключить возможность взаимодействия с такими мощными ингибиторами CYP2C19 как омепразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол, флуоксетин, флувоксамин.

Такие симптомы как беспокойство, возбуждение, панические атаки, бессонница, раздражительность, враждебность, агрессивность, импульсивность, психомоторное беспокойство, гипомания и мания наблюдались у взрослых и детей, лечившихся антидепрессантами. Эти симптомы могут предшествовать появлению суицидальности. Следует рассмотреть возможность изменения терапевтического режима или отмены препарата в случае, если проявления депрессии неуклонно ухудшаются, появляется суицидальность или симптомы ухудшения суицидальности. Если будет принято решение о прекращении лечения препарат следует отменять постепенно так быстро, как только можно, но следует помнить о том, что резкое прекращение лечения может сопровождаться синдромом отмены. Перед началом лечения необходимо провести обследование пациента с целью определения риска развития биполярного расстройства. Для этого тщательно следует собрать психиатрический анамнез, включающий семейный анамнез суицидов, биполярных расстройств и депрессии. Стимулотон ® не предназначен для лечения биполярной депрессии.

Серотониновый синдром (СС) или злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)

При применении СИОЗС, включая терапию сертралином, сообщалось о развитии синдромов, которые могут быть опасными для жизни, таких как СС или ЗНС. Риск развития СС или СНН при применении СИОЗС возрастает при одновременном применении серотонинергических средств (включая триптаны и фентанил) со средствами, которые нарушают метаболизм серотонина (включая МАОИ, например метиленовый синий), антипсихотическими средствами и другими антагонистами допамина и опиатами. Серотониновый синдром может включать изменения психического состояния (например возбуждение, галлюцинации, кома), нарушения со стороны вегетативной нервной системы (тахикардия, колебания артериального давления, гипертермия), нервно-мышечные нарушения (гиперрефлексия, нарушение координации) и / или нарушения со стороны органов пищеварения (тошнота, рвота, диарея). Некоторые проявления серотонинового синдрома, включая гипертермию, ригидность мышц, изменения со стороны вегетативной нервной системы и изменения психического состояния, подобные проявлений злокачественного нейролептического синдрома. У пациентов следует проводить мониторинг на наличие признаков и симптомов СС или СНН (см. Раздел «Противопоказания»).

Переход с СИОЗС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов

Существуют ограниченные данные контролируемых исследований по изучению оптимального времени переключения с СИОЗС, антидепрессантов или антиобсессивных препаратов на сертралин. Следует соблюдать осторожность при таких изменениях лечения, особенно при переходе на сертралин из таких препаратов длительного действия как флуоксетин.

Другие серотонинергические средства, например триптофан, фенфлурамин и 5-НТ-агонисты

Одновременное применение сертралина и других средств, усиливающих серотонинергической нейротрансмиссию, в частности триптофана, фенфлурамина, фентанила, 5-НТ-агонистов или растительных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), следует проводить с осторожностью, и такой комбинированной терапии следует (по возможности ) избегать (из-за возможной фармакодинамическом взаимодействие).

Усиление гипомании или мании

Сообщалось об усилении симптомов мании / гипомании у небольшого процента пациентов, получавших зарегистрированы антидепрессанты и антиобсессивных препараты, включая сертралин. Поэтому следует с осторожностью применять сертралин пациентам с манией / гипоманией в анамнезе. Необходимо тщательное наблюдение врача. При обнаружении признаков маниакальной фазы применения сертралина следует прекратить.

шизофрения

На фоне приема препарата у пациентов с шизофренией могут усиливаться психотические симптомы.

судороги

При терапии сертралином могут возникать судороги: сертралин не следует назначать больным с нестабильной эпилепсией; у больных с контролируемой эпилепсией применение сертралина требует тщательного наблюдения. Пациентам, у которых возникают судороги, препарат необходимо отменить.

Суициды / суицидальные мысли / суицидальные попытки или клинические признаки ухудшения

Больные с депрессией имеют повышенную склонность к возникновению суицидальных мыслей, нанесения себе повреждений и попыток суицида (суицидальных действий и проявлений). Этот риск существует непосредственно до времени достижения значительной ремиссии. Поскольку улучшения состояния больных может происходить в течение первых нескольких недель или большего периода терапии, пациентам следует находиться под наблюдением до наступления этого улучшения. Вобщем клинический опыт свидетельствует о том, что на ранних этапах выздоровления риск суицида может увеличиваться.

Другие психические расстройства, для лечения которых предназначен сертралин, также могут быть связаны с риском развития суицидальных действий и проявлений. Кроме того, эти заболевания могут быть сопутствующими с большим депрессивным расстройством. Таким образом, аналогичные меры предосторожности, касающиеся лечения больных с большим депрессивным расстройством, необходимы и при лечении пациентов с другими психическими расстройствами.

Известно, что для пациентов с суицидальными действиями и проявлениями в анамнезе или пациентов, у которых еще до начала терапии в значительной степени оказывается суицидальные мышления, существует больший риск возникновения суицидальных мыслей или суицидальных попыток во время лечения, в связи с этим им следует находиться под тщательным наблюдением на фоне приема препарата. Метаанализ данных, полученных в результате проведения плацебо-контролируемых клинических исследований по изучению антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами, показал повышенный риск проявлений суицидального поведения при применении антидепрессантов у пациентов в возрасте до 25 лет по сравнению с таковым при применении плацебо.

На фоне применения этого лекарственного средства показан тщательный надзор за пациентами с высоким риском развития суицидальности, особенно в начале терапии и после любых изменений в дозировке препарата. Пациентов (и лиц, которые за ними ухаживают) необходимо предупредить о необходимости отслеживать любые проявления клинического ухудшения, возникновения суицидального поведения или суицидальных мыслей, а также любых необычных изменений поведения и немедленно обращаться за медицинской помощью при возникновении этих симптомов.

Стимулотон ® не следует применять для лечения детей и подростков, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством возрасте 6-17 лет. В ходе клинических исследований у детей, получавших антидепрессанты, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, чаще наблюдались суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционная поведение и гнев). Если, исходя из клинической необходимости, решение все же принимается в пользу назначения этого препарата, необходим тщательный мониторинг по выявлению признаков суицидальных симптомов. Кроме того, доступна только ограниченное количество клинических доказательств безопасности длительного применения препарата у детей и подростков, включающие влияние на их рост, половое созревание, а также когнитивный и поведенческий развитие. В пост маркетинговом периоде были зарегистрированы сообщение о нескольких случаях замедленного роста и полового созревания. Клиническая значимость и причинная связь пока не выяснены. При долгосрочной терапии пациентов детского возраста врачи должны осуществлять мониторинг на предмет отклонений от нормы со стороны ответственных за развитие систем организма.

Аномальные кровотечения / кровоизлияния

При применении СИОЗС сообщалось о случаях патологических геморрагических явлений, в том числе о кожные геморрагические явления (экхимозы и пурпура), и других геморрагических явлений, таких как желудочно-кишечные или гинекологические кровотечения, в том числе кровотечения с летальным исходом. Рекомендуется с осторожностью применять СИОЗС пациентам, особенно при одновременном применении с лекарственными средствами, которые, как известно, влияют на тромбоцитарную функцию (например, с антикоагулянтами, атипичными антипсихотическими средствами и фенотиазинами, большинством трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловой кислотой и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)), как и у пациентов с геморрагическими нарушениями в анамнезе (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

грейпфрутовый сок

Одновременное применение сертралина с грейпфрутовым соком не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие со скрининговым анализом мочи

Полученные сообщения о ложно-положительных иммунологических тестов мочи на определение содержания бензодиазепиновых метаболитов у пациентов, принимавших сертралин. Ложноположительные результаты обусловлены низкой специфичностью указанного лабораторного теста и могут наблюдаться в течение нескольких дней после прекращения лечения сертралином. Дифференцировать сертралин от бензодиазепинов в моче, возможно, путем проведения уточняющих тестов — газовой хроматографии / масс-спектрометрии.

глаукома

Препараты класса СИОЗС, в том числе сертралин, могут влиять на размер зарницы с развитием мидриаза. Такой эффект может привести к сужению угла глаза с последующим повышением внутриглазного давления и развитием закрытоугольной глаукомы, особенно у пациентов с соответствующей предрасположенностью. Сертралин следует применять с осторожностью пациентам с закрытоугольной глаукомой в анамнезе.

гипонатриемия

В результате терапии СИОЗС или ИЗЗНС, включая сертралин, может развиться гипонатриемия. Во многих случаях гипонатриемия является результатом синдрома неадекватной секреции АДГ. Сообщалось об уровнях натрия в сыворотке крови ниже

110 ммоль / л. У пациентов пожилого возраста может существовать больший риск развития гипонатриемии при применении СИОЗС и ИЗЗНС. Также риск этого осложнения может быть повышенным у пациентов, принимающих диуретики, или у пациентов с гиповолемией любого другого происхождения (см. Раздел «Применение у пациентов пожилого возраста»). У пациентов с симптомной гипонатриемией следует рассмотреть прекращения терапии сертралином и ввести соответствующее медицинское вмешательство. К признаков и симптомов гипонатриемии относятся головная боль, трудности с концентрацией, ухудшение памяти, спутанность сознания, слабость и потеря физического равновесия, что может привести к падениям. Признаки и симптомы, ассоциированные с более тяжелыми и / или острыми эпизодами гипонатриемии включают галлюцинации, обмороки, судороги, кому, остановку дыхания и летальный исход.

Симптомы отмены, наблюдающиеся при прекращении терапии сертралином

Симптомы отмены является частым явлением при прекращении терапии препаратом, особенно в случае внезапной отмены терапии (см. Раздел «Побочные реакции»). По данным клинических исследований, у пациентов, прекративших применение сертралина, частота реакций отмены составляла 23% по сравнению с 12% у пациентов, продолжавших получать терапию сертралином.

Риск развития синдрома отмены может зависеть от нескольких факторов, включая продолжительность терапии, дозировки и скорость снижения дозы. Чаще всего сообщалось о таких реакциях как головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезии), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение или чувство тревоги, тошнота и / или рвота, тремор и головная боль. В общем эти симптомы были легкой или умеренной степени тяжести, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Обычно они возникают в течение первых нескольких дней после прекращения терапии, в очень редких случаях такие симптомы отмечались у пациентов, случайно пропустили прием дозы препарата. В большинстве случаев эти симптомы проходят самостоятельно в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут длиться дольше

(2-3 месяца или больше). Таким образом, рекомендуется постепенно уменьшать дозу сертралина при прекращении терапии препаратом в течение периода в несколько недель или месяцев в соответствии с потребностями пациента (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Акатизия / психомоторное беспокойство

Применение сертралина ассоциируется с развитием акатизии, характеризующееся субъективно неприятным или неугомонным беспокойством и потребностью двигаться, часто сопровождается неспособностью сидеть или стоять спокойно. Риск возникновения таких осложнений крупнейший в течение первых 2 недель терапии. У пациентов, у которых развиваются эти симптомы, увеличение дозы может быть вредным.

Применение при печеночной недостаточности

Сертралин интенсивно метаболизируется в печени. По результатам фармакокинетического исследования с многократным приемом препарата у пациентов со стабильным циррозом легкой степени наблюдалось удлинение периода полувыведения и увеличению AUC и C max примерно втрое по сравнению с этими показателями у лиц с нормальной функцией печени. Значимых различий в степени связывания препарата с белками плазмы крови между этими двумя группами участников исследования не выявлено. Следует соблюдать осторожность при применении сертралина у пациентов с патологией печени. В случае назначения сертралина у пациентов с нарушениями функции печени необходимо взвесить целесообразность уменьшения дозы или частоты приема препарата. Сертралин не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Применение при почечной недостаточности

Сертралин интенсивно метаболизируется; вывода неизмененной соединения с мочой является второстепенным путем элиминации. В исследованиях с участием пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) или средней и тяжелой степени (клиренс креатинина 10-29 мл / мин) фармакокинетические параметры (AUC0-24 и C max ) при многократном приеме препарата были без статистически значимых отличий от этих показателей в группе контроля. Нет необходимости в коррекции дозы в зависимости от степени нарушений функции почек.

Применение у пациентов пожилого возраста

В клинических исследованиях участвовали более 700 пациентов пожилого возраста (в возрасте> 65 лет). Характер и частота развития побочных реакций у пациентов пожилого возраста были подобны таковым, которые наблюдались у более молодых пациентов.

Однако применение СИОЗС и ИЗЗНС, включая сертралин, было связано со случаями клинически значимого гипонатриемии у пациентов пожилого возраста, у которых может наблюдаться больший риск развития этого побочного явления (см. «Гипонатриемия» в разделе «Особенности применения»).

сахарный диабет

Сообщалось о новых случаях развития сахарного диабета у пациентов, получавших терапию СИОЗС, включая сертралин. Сообщалось о потере гликемического контроля, включая как гипергликемия, так и гипогликемию у пациентов с сахарным диабетом и без. Поэтому проводили мониторинг состояния пациентов на выявление признаков и симптомов по поводу изменения уровня глюкозы. Особенно пациенты, больные сахарным диабетом, имеют тщательно проводить контроль по поводу изменения уровня глюкозы, поскольку их дозировка инсулина и / или другого перорального гипогликемического лекарственного средства, возможно, следует откорректировать.

электрошоковой терапии

Клинических исследований, направленные на изучение рисков или преимуществ комбинированного применения ЭШТ и сертралина, не проводилось.

Беременность

Не существует хорошо контролируемых изучений препарата Стимулотон ® с участием беременных женщин. Однако существенная количество данных не проявляет доказательств возникновения врожденных пороков развития плода через применение сертралина. В исследованиях на животных было выявлено влияние на репродуктивную функцию, вероятно, в связи с токсическим действием препарата на организм матери, вызванной фармакодинамической действием препарата и / или прямой фармакодинамической действием препарата на плод.

Сообщалось, что применение сертралина в период беременности вызывает у некоторых новорожденных (матери которых принимали сертралин), симптомы, подобные реакций отмены. Этот феномен также наблюдался при применении других антидепрессантов класса СИОЗС. Стимулотон ® не рекомендуется применять в период беременности, кроме случаев, когда клиническое состояние женщины такой, что ожидаемые преимущества от применения препарата превышают потенциальный риск.

Женщины репродуктивного возраста при приеме сертралина должны применять соответствующие средства контрацепции.

Следует проводить наблюдение за новорожденными, если мать продолжает применение сертралина на поздних сроках беременности, особенно в III триместре. После применения сертралина на поздних стадиях беременности у новорожденных могут возникать следующие симптомы: респираторный дистресс-синдром, цианоз, апноэ, судороги, температурная нестабильность, проблемы с кормлением, рвота, гипогликемия, гипертонус, гипотонус, гиперрефлексия, тремор, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости , раздражительность, вялость / апатичность, постоянный плач, сонливость и трудности с засыпанием. Эти симптомы могут быть обусловленными другими серотонинергическими эффектами или симптомами отмены. В большинстве случаев эти осложнения развиваются сразу после родов или в ближайшее время (в течение менее 24 часов).

Согласно данным эпидемиологических исследований ожидается, что применение СИОЗС в период беременности, особенно на поздних сроках беременности, может повышать риск развития синдрома персистирующей легочной гипертензии новорожденных. Риск на фоне приема препарата наблюдается с частотой примерно 5 случаев на 1000 беременностей. В общей популяции отмечается 1-2 случая синдрома персистирующей легочной гипертензии новорожденных на 1000 беременностей.

Кормление грудью

Опубликованные данные по уровням сертралина в грудном молоке свидетельствуют о том, что сертралин и его метаболит N-дезметилсертралин экскретируются в грудное молоко в малом количестве. Всего в сыворотке крови младенцев проявляли незначительные концентрации препарата или концентрации препарата, недоступные для определения, за исключением одного случая, когда концентрация в сыворотке крови младенца составила около 50% от концентрации препарата в сыворотке крови матери (но без какого-либо заметного влияния на здоровье «я этого младенца). В настоящее время не сообщалось о побочных действиях препарата на здоровье детей, которых кормили грудью женщины, которые применяли сертралин, но такой риск нельзя исключать. Применение препарата Стимулотон ® в период кормления грудью не рекомендуется, за исключением случаев, когда, по мнению врача, польза от приема препарата превышает возможный риск.

Клинико-фармакологические исследования свидетельствуют об отсутствии влияния сертралина на психомоторные функции. Однако больным следует соблюдать осторожность, поскольку препарат может нарушать психические или физические реакции, необходимые для выполнения потенциально опасных задач, таких как управление автомобилем или работа с механизмами.

Стимулотон ® принимать 1 раз в сутки (утром или вечером). Таблетки Стимулотон ® можно принимать независимо от приема пищи.

начало лечения

Депрессия и ОКР

Лечение Стимулотон ® следует начинать с дозы 50 мг / сут.

Панические расстройства, ПТСР и социальное тревожное расстройство

Лечение следует начинать с дозы 25 мг / сут. Через 1 неделю дозу следует повысить до 50 мг

1 раз в сутки. Было показано, что такой режим дозирования снижает частоту развития на начальном этапе лечения побочных эффектов, характерных для панических расстройств.

титрования дозы

Депрессия, ОКР, панические расстройства, социальное тревожное расстройство и ПТСР

У пациентов, не отвечающих на дозу 50 мг, эффект может быть достигнут при повышении дозы. Коррекцию дозы следует начинать не ранее, чем через 1 неделю лечения, увеличивая ее постепенно по 50 мг с промежутками продолжительностью по крайней мере в одну неделю. Максимальная доза не должна превышать 200 мг / сут. Коррекцию дозы следует проводить не чаще, чем 1 раз в неделю, учитывая период полувыведения сертралина, что составляет 24 часа.

Первые проявления терапевтического эффекта могут наблюдаться в течение 7 дней лечения. Однако для достижения терапевтического ответа обычно требуется длительный период времени, особенно для больных с ОКР.

поддерживающая доза

Дозировка течение длительной терапии следует удерживать на низком эффективном уровне с последующей корректировкой в ​​зависимости от терапевтического ответа.

депрессия

Долговременную терапию можно применять для предотвращения рецидива больших депрессивных эпизодов (ВИЭ). В большинстве случаев рекомендуемая доза для профилактики рецидива ВИЭ является такой же, как доза, которую применяли в течение лечения этого депрессивного эпизода. Пациентам с депрессией следует получать терапию в течение достаточного времени, в течение не менее 6 месяцев, чтобы убедиться в полном отсутствии симптомов.

Панические расстройства и ОКР

При длительной терапии у пациентов с паническими расстройствами и ОКР следует проводить регулярную оценку терапии, поскольку для этих расстройств не было продемонстрировано эффективности препарата в предотвращении рецидивов.

применение детям

Дети с обсессивно-компульсивным расстройством

Дети 13-17 лет: начальная доза составляет 50 мг 1 раз в сутки.

Дети 6-12 лет: начальная доза составляет 25 мг 1 раз в сутки. Через 1 неделю дозу можно увеличить до 50 мг 1 раз в сутки.

При необходимости в случае отсутствия желаемого эффекта на фоне приема препарата в дозе 50 мг / сут возможно ее дальнейшее повышение с увеличением дозы на 50 мг в сутки за 1 раз в течение нескольких недель. Максимальная доза составляет до 200 мг / сут.

Однако при повышении дозы 50 мг в педиатрии следует учитывать в общем низкую массу тела детей по сравнению со взрослыми. Не следует изменять дозу чаще, чем 1 раз в неделю.

Эффективность препарата у детей с большим депрессивным расстройством продемонстрирована ни была.

Данные по применению препарата у детей до 6 лет отсутствуют (см. Раздел «Особенности применения»).

Применение у пациентов пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста препарат следует применять с осторожностью, поскольку у таких пациентов может быть повышен риск развития гипонатриемии (см. Раздел «Особенности применения»).

Применение при печеночной недостаточности

Следует соблюдать осторожность при применении сертралина больным с патологией печени. При нарушениях функции печени необходимо уменьшить дозу или частоту приема препарата. Сертралин не следует применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку клинические данные по применению препарата таким больным отсутствуют (см. Раздел «Особенности применения»).

Применение при почечной недостаточности

При нарушениях функции почек коррекции дозы препарата не требуется (см. Раздел «Особенности применения»).

Симптомы отмены, которые наблюдаются при прекращении терапии сертралином

Следует избегать внезапного прекращения применения препарата. При прекращении лечения сертралином, чтобы уменьшить риск развития реакций синдрома отмены дозу следует постепенно уменьшать в течение не менее 1-2 недель (см. Раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Если после отмены препарата или прекращения его применения появляются невыносимые симптомы, может быть рассмотрен восстановления применения препарата в ранее назначенной дозе. В дальнейшем врач может продолжать уменьшать дозу, но более постепенно.

Стимулотон ® не следует применять для лечения детей, за исключением детей в возрасте от 6 лет с обсессивно-компульсивным расстройством (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

токсичность

Сертралин имеет диапазон безопасности, зависит от популяции пациентов и / или сопутствующего применения лекарственных средств. Сообщалось о летальных случаях передозировки сертралина как при отдельном применении (без сопутствующих препаратов), так и в комбинации с другими лекарственными средствами и / или алкоголем. В связи с этим каждый случай передозировки требует интенсивной терапии.

симптомы

Симптомы передозировки включают серотонин-опосредованные побочные эффекты, в частности сонливость, желудочно-кишечные нарушения (в том числе такие как тошнота и рвота), тахикардия, тремор, возбуждение и головокружение. Менее часто сообщалось о случаях комы.

терапия

Специфических антидотов сертралина не существует. Необходимо обеспечить и поддерживать проходимость дыхательных путей и достаточный уровень оксигенации и вентиляции. Прием активированного угля, который может применяться вместе с слабительным средством, может быть не менее эффективным при промывание желудка и должно быть принято во внимание в случае терапии передозировки. Вызывание рвоты не рекомендуется. Рекомендуемый мониторинг сердечной деятельности и других основных жизненных показателей вместе с симптоматической и поддерживающей терапией. Учитывая значительный объем распределения сертралина, такие меры как форсированный диурез, диализ, гемоперфузия или заместительная гемотрансфузия вряд ли могут быть полезными.

Передозировка сертралина может привести к удлинению интервала QT, поэтому рекомендуется проводить ЭКГ-мониторинг во всех случаях передозировки препарата.

Чаще всего наблюдается такой побочный эффект как тошнота. При лечении социального тревожного расстройства сертралином у 14% мужчин отмечалась половая дисфункция (нарушение эякуляции) по сравнению с 0% пациентов, получавших плацебо. Эти побочные эффекты дозозависимы и они часто самостоятельно исчезают при продолжении терапии.

Профиль побочных эффектов часто наблюдались в ходе проведения двойных слепых плацебо-контролируемых исследований с участием пациентов с ОКР, паническими расстройствами, ПТСР и социальными тревожными расстройствами, был подобен таковому у пациентов с депрессией, которые принимали участие в клинических исследованиях.

Ниже приведены данные о побочных реакциях, которые наблюдались в период пострегистрационных надзора (частота их развития неизвестна) и в ходе проведения плацебо-контролируемых клинических исследований (в которых в общей сложности приняли участие 2542 пациентов, получавших сертралин, и

2145 пациентов, получавших плацебо) с участием больных с депрессией, ОКР, паническими расстройствами, ПТСР и социальными тревожными расстройствами.

Некоторые из нижеперечисленных побочных реакций могут уменьшаться по интенсивности и частоте при условии длительного лечения и не приводят к прекращению терапии.

Ниже приведена частота развития побочных реакций, которые наблюдались в ходе проведения плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов с депрессией, ОКР, паническими расстройствами, ПТСР и социальными тревожными расстройствами.

Приведены объединены данные клинических исследований и пострегистрационных надзора (частота неизвестна).

Инфекции и инвазии

Часто фарингит; нечасто инфекции верхних дыхательных путей, ринит редко дивертикулит, гастроэнтерит, средний отит.

Опухоли доброкачественные и злокачественные (в том числе кисты и полипы)

Редко новообразования у одного пациента, который получал сертралин, по сравнению с отсутствием таких случаев в группе пациентов, получавших плацебо.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Редко лимфаденопатия; неизвестно: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

Нечасто повышенная чувствительность; редко анафилактоидные реакции. Неизвестно: аллергия.

Со стороны эндокринной системы

Нечасто гипотиреоз неизвестно: гиперпролактинемия, гипотиреоидизм и синдром неадекватной секреции АДГ.

Метаболические и алиментарные расстройства

Часто снижение аппетита, усиления аппетита *; редко: сахарный диабет гиперхолестеринемия, гипогликемия неизвестно: гипонатриемия, гипергликемия.

психические нарушения

Очень часто: бессонница (19%); часто: депрессия *, деперсонализация, ночные кошмары, чувство тревоги * возбуждения *, нервозность, снижение либидо *, бруксизм; нечасто галлюцинации * эйфория *, апатия, патологическое мышление; нечасто агрессия *; редко конверсионный расстройство, зависимость от лекарств, психотическое расстройство * паранойя, суицидальные мышления / суицидальное поведение (только для пациентов с ОКР, при кратковременном применении, в исследованиях продолжительностью 1-12 недель: были зарегистрированы случаи наличия суицидальных мыслей и суицидального поведения во время терапии сертралином или вскоре после прекращения терапии (см. раздел «Особенности применения»), сомнамбулизм, преждевременная эякуляция. Неизвестно: паронирия.

Со стороны нервной системы

Очень часто головокружение (11%), сонливость (13%), головная боль (21%) *; часто: парестезии *, тремор, гипертонус, дисгевзия, нарушение внимания, нечасто судороги *, непроизвольные мышечные сокращения *, нарушение координации движений, гиперкинезия, амнезия, гипестезия *, нарушение речи, постуральное головокружение, мигрень *; редко кома * хореоатетоза, дискинезия, гиперестезия, сенсорные нарушения; неизвестно: двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, в том числе гиперкинезия, гипертонус, спазмы челюсти или нарушение походки). Неизвестно: обмороки. Также были зарегистрированы признаки и симптомы серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома, в некоторых случаях связанных с сопутствующим приемом серотонинергических средств, а именно: возбуждение, спутанность сознания, усиленное потоотделение, диарея, повышение температуры тела, артериальная гипертензия, ригидность и тахикардия. Акатизия и психомоторное возбуждение (см. Раздел «Особенности применения»); спазм церебральных сосудов (в том числе синдром мимолетной церебральной вазоконстрикции или синдром Колла-Флеминга).

Со стороны органов зрения

Часто нарушения зрения; нечасто мидриаз *; редко: глаукома, нарушения слезоотделения, скотома, диплопия, фотофобия, гифема. Неизвестно нарушения зрения; зрачки разного размера.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Часто звон в ушах нечасто боль в ухе.

кардиальные нарушения

Часто сердцебиение *; нечасто тахикардия редко: инфаркт миокарда, брадикардия, нарушение сердечной деятельности.

Со стороны сосудов

Часто приливы *; нечасто: артериальная гипертензия *, гиперемия редко периферическая ишемия; редко гематурия неизвестно: патологические геморрагические явления (такие как носовое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение).

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения

Часто зевота *; нечасто бронхоспазм *, одышка, носовое кровотечение; редко ларингоспазм, гипервентиляция, гиповентиляция, стридор, дисфония, икота; неизвестно: интерстициальное заболевание легких.

Со стороны пищеварительного тракта

Очень часто диарея (18%), тошнота (24%), сухость во рту (14%); часто: боль в животе *, рвота *, запор *, диспепсия, метеоризм нечасто эзофагит, дисфагия, геморрой, гиперсаливация, изменения языка, отрыжка; редко молотый, гематохезия, стоматит, язвы на языке, патологии со стороны зубов, глоссит, язвы на слизистой оболочке рта; неизвестно: панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы

Редко: нарушение функции печени неизвестно: печеночная недостаточность, редко может привести к летальному исходу, фульминантной гепатит, некротический гепатит, холестатическая желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто высыпания * гипергидроз; нечасто периорбитальный отек *, пурпура * алопеция *, холодный пот, сухость кожи, крапивница * отек лица ,; редко дерматит, буллезный дерматит, везикульозни высыпания, патологические изменения со стороны текстуры волос, нетипичный запах кожи; неизвестно: зарегистрированы редкие случаи тяжелых побочных реакций со стороны кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), ангионевротический отек, фотосенсибилизация, кожные реакции, зуд.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Часто миалгия, артралгия нечасто остеоартрит, мышечная слабость, боль в спине, подергивание мышц, редко поражения костей; неизвестно: мышечные спазмы.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Нечасто никтурия, задержка мочи *, полиурия, поллакиурия, нарушение мочеиспускания редко олигурия, затрудненное начало мочеиспускания, недержание мочи *.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез **

Очень часто: нарушение эякуляции (14%); часто: эректильная дисфункция нечасто вагинальное кровотечение; нечасто половая дисфункция редко меноррагия, атрофический вульвовагинит, баланопостит, выделения из половых органов, приапизм *, галакторея *; неизвестно: гинекомастия, нерегулярный менструальный цикл.

общие нарушения

Очень часто повышенная утомляемость (10%) *; часто: общее недомогание *, боль в грудной клетке *; нечасто периферический отек, общее недомогание *, озноб, пирексия *, астения *, жажда редко грыжа, фиброз, снижение переносимости препарата, нарушение походки, неопределенные явления.

исследование

Нечасто: снижение массы тела *, увеличение массы тела *; нечасто: повышение уровня аланинаминотрасферазы * повышение уровня АсАТ * редко: повышение уровня холестерина, нарушение качества спермы; неизвестно: отклонение от нормы результатов клинических лабораторных анализов, изменение функции тромбоцитов, повышение концентрации холестерина в сыворотке крови.

Травмы и отравления

Редко травма.

Хирургические вмешательства и медицинские процедуры

Редко вазодилатация.

Если побочное явление наблюдалось у пациентов с депрессией, ОКР, паническим расстройством, ПТСР и социальной тревожным расстройством, применяемые термины, характеризующие побочные явления, переклассифицированные по срокам, которые применяли в отношении пациентов с депрессией.

* Эти побочные реакции также были зарегистрированы в период пострегистрационных надзора

** частота этих побочных реакций определялась для количества пациентов в конкретной группе по полу: сертралин (1118 мужчин, 1424 женщины), плацебо (926 мужчин, 1219 женщин).

Синдромы отмены, наблюдающиеся при прекращении терапии сертралином

Прекращение терапии сертралином (особенно в случае резкого прекращения терапии) обычно приводит к развитию симптомов отмены. Чаще всего сообщалось о таких побочных явления как головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезии), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение или чувство тревоги, тошнота и / или рвота, тремор и головная боль. Как правило, эти побочные явления были легкой или умеренной степени и проходили самостоятельно; однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и / или длительными. В связи с этим в случаях, когда больше нет необходимости в терапии сертралином, рекомендуется постепенная отмена препарата путем поэтапного снижения дозы (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Применение у пациентов пожилого возраста

Применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторами обратного захвата норадреналина и серотонина (ИЗЗНС), включая сертралин, ассоциировалось с клинически значимыми случаями гипонатриемии у пациентов пожилого возраста, у которых может наблюдаться повышенный риск развития этого побочного явления (см. Раздел «Особенности применения »).

применение детям

В более 600 детей, получавших сертралин, общий профиль побочных реакций был в целом подобен такого, который наблюдался в исследованиях с участием взрослых пациентов. В ходе клинических контролируемых исследований были зарегистрированы следующие побочные реакции (количество пациентов, принимавших сертралин, составляла 281).

Очень часто (≥1 / 10): головная боль (22%), бессонница (21%), диарея (11%) и тошнота (15%). Часто (от ≥1 / 100 до <1/10) боль в грудной клетке, мания, пирексия, рвота, отсутствие аппетита, аффективная лабильность, агрессия, возбуждение, нервозность, нарушение внимания, головокружение, гиперкинезия, мигрень, сонливость, тремор , нарушения зрения, сухость во рту, диспепсия, ночные кошмары, повышенная утомляемость, недержание мочи, сыпь, акне, носовое кровотечение, метеоризм. Нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100): удлинение интервала QT на ЭКГ, суицидальные попытки, судороги, экстрапирамидные расстройства, парестезии, депрессия, галлюцинации, пурпура, гипервентиляция, анемия, нарушение функции печени, повышение уровня аланинаминотрансферазы, цистит , простой герпес, отит наружного уха, боль в ухе, боль в глазу, мидриаз, общее недомогание, гематурия, пустулезные высыпания, ринит, травма, снижение массы тела, подергивания мышц, необычные сновидения, апатия, альбуминурия, поллакиурия, полиурия, боль в молочных железах, нарушение менстр уального цикла, алопеция, дерматит, поражения кожи, нетипичный запах кожи, крапивница, бруксизм, гиперемия. Частота неизвестна: энурез.

Эффекты, характерные для этого класса лекарственных средств

В результате проведения эпидемиологических исследований, преимущественно проводились с участием пациентов в возрасте от 50 лет был обнаружен повышенный риск возникновения переломов костей у пациентов, получавших СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм, обусловливает повышение этого риска, неизвестен.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

По 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Товары из категории — Препараты для лечения неврологических заболеваний

Цена в интернет-аптеке WER.RU:   от 340