Стоматидин® (Stomatidin®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Стоматидин®
💊 Состав препарата Стоматидин®
✅ Применение препарата Стоматидин®
📅 Условия хранения Стоматидин®
⏳ Срок годности Стоматидин®
Описание лекарственного препарата
Стоматидин®
(Stomatidin®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2020.11.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
БОСНАЛЕК АО
(Босния и Герцеговина)
Код ATX:
A01AB12
(Гексэтидин)
Лекарственная форма
| Стоматидин® |
Р-р д/местн. прим. 0.1%: фл. 200 мл рег. №: П N015357/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Стоматидин®
Раствор для местного применения в виде прозрачной жидкости красного цвета.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 100 мг, полисорбат 20 — 10 мг, лимонной кислоты моногидрат — 0.4 мг, натрия сахаринат — 0.3 мг, рацементол — 0.15 мг, метилсалицилат — 0.1 мг, краситель азорубин — 0.1 мг, этанол 96% — 0.1 мл, вода — до 1 мл.
200 мл — флаконы темного стекла (1) с алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антисептический препарат для местного применения в ЛОР-практике и стоматологии.
Противомикробное действие гексэтидина связано с подавлением окислительных реакций метаболизма микробных клеток (антагонист тиамина).
Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий, Pseudomonas aeruginosa и Proteus spp. и противогрибковое действие (в т.ч. в отношении грибов рода Candida). При концентрации 100 мг/мл достигается угнетение роста большинства штаммов бактерий.
Развития устойчивости не наблюдалось.
Гексэтидин оказывает слабое анальгезирующее действие на слизистую оболочку.
Фармакокинетика
Гексэтидин хорошо адгезируется на слизистой оболочке и практически не всасывается. После однократного применения гексэтидин обнаруживается на слизистой оболочке полости рта в течение 65 ч. В зубных бляшках активные концентрации сохраняются в течение 10-14 ч после применения.
Показания препарата
Стоматидин®
- инфекционно-воспалительные заболевания полости рта и глотки: тонзиллиты (в т.ч. ангина с поражением боковых валиков, ангина Плаута-Венсана), фарингит, гингивит, кровоточивость десен, периодонтопатии, стоматит, глоссит, афтозные язвы с целью профилактики суперинфекции;
- с целью профилактики инфицирования альвеол после удаления зубов;
- грибковые инфекции полости рта и глотки (особенно кандидозный стоматит);
- до и после операций в полости рта и глотки;
- дополнительная гигиена полости рта при общих заболеваниях;
- с целью устранения неприятного запаха изо рта, особенно в случае разрушающихся опухолей полости рта и глотки.
Режим дозирования
Местно.
Для полоскания необходимо всегда использовать неразведенный препарат.
Раствор нельзя проглатывать. Необходимо выплюнуть раствор после полоскания.
При заболеваниях полости рта у взрослых и детей в возрасте старше 5 лет следует полоскать полость рта неразведенным раствором препарата в количестве 10-15 мл (1 столовая ложка) в течение 30 сек.
При заболеваниях глотки (горла) у взрослых и детей в возрасте старше 5 лет применяют полоскания неразведенным раствором препарата в количестве 10-15 мл в течение 30 сек.
При лечении заболеваний полости рта препарат можно наносить с помощью тампона.
Применяют 2 раза/сут (предпочтительно утром и вечером), после приема пищи.
Длительность применения препарата устанавливается индивидуально.
Если симптомы заболевания не исчезают после 5 дней применения препарата и/или сопровождаются повышенной температурой, пациент должен обратиться к врачу.
Побочное действие
Местные реакции: жжение, раздражение и умеренная сухость слизистой оболочки полости рта.
Прочие: аллергические реакции; при длительном применении возможно изменение вкусовых ощущений.
После прекращения применения препарата побочные эффекты исчезают.
Противопоказания к применению
- атрофический фарингит;
- детский возраст до 5 лет;
- I триместр беременности;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данных о проникновении гексэтидина через плацентарный барьер и о выделении с грудным молоком недостаточно.
Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Возможно использование препарата во II и III триместрах беременности, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение у детей
Препарат противопоказан детям до 4 лет.
Особые указания
Не использовать препарат у категории пациентов, которые самостоятельно не могут проводить данную процедуру (полоскание).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат содержит 10% этанола (спирта этилового 96%). Препарат следует принимать не позднее, чем за 30 мин до начала управления транспортным средством.
Передозировка
Симптомы: при случайном проглатывании больших количеств препарата возможно появление тошноты и рвоты.
Лечение: промывание желудка, проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Не описано.
Условия хранения препарата Стоматидин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Срок годности препарата Стоматидин®
Срок годности — 2 года.
Срок годности препарата после вскрытия флакона составляет 6 месяцев.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
БОСНАЛЕК АО
(Босния и Герцеговина)
|
|
Представительство в РФ |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
01.08.2022
Описание препарата Стоматидин® (раствор для местного применения, 0.1%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2022 году
Дата согласования: 01.08.2022
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- A69.1 Другие инфекции Венсана
- B37.0 Кандидозный стоматит
- C06 Злокачественное новообразование других и неуточненных отделов рта
- C32 Злокачественное новообразование гортани
- J02 Острый фарингит
- J03 Острый тонзиллит [ангина]
- J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)
- J31.2 Хронический фарингит
- K05 Гингивит и болезни пародонта
- K05.6 Болезнь пародонта неуточненная
- K06.8 Другие уточненные изменения десны и беззубого альвеолярного края
- K06.9 Изменение десны и беззубого альвеолярного края неуточненное
- K10.3 Альвеолит челюстей
- K12 Стоматит и родственные поражения
- K12.0 Рецидивирующие афты полости рта
- K13.7 Другие и неуточненные поражения слизистой оболочки полости рта
- K14.0 Глоссит
- R19.6 Неприятный запах изо рта [зловонное дыхание]
- Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика
- Z98.8 Другие уточненные послехирургические состояния
Состав
| Раствор для местного применения | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| гексэтидин | 1,00 мг |
| вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 100,00 мг; полисорбат 20 — 10,00 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,40 мг; натрия сахаринат — 0,30 мг; рацементол — 0,15 мг; метилсалицилат — 0,10 мг; краситель азорубин — 0,10 мг; этанол 96% — 0,10 мл; вода — до 1,00 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачная жидкость красного цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антисептическое.
Фармакодинамика
Антисептический препарат для местного применения в оториноларингологии и стоматологии.
Противомикробное действие гексэтидина связано с подавлением окислительных реакций метаболизма микробных клеток (антагонист тиамина). Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий, Pseudomonas aeruginosa и Proteus spp. и противогрибковое действие (в т.ч. в отношении грибов рода Candida). При концентрации 100 мг/мл достигается угнетение роста большинства штаммов бактерий. Развитие устойчивости не наблюдалось. Гексэтидин оказывает слабое анальгезирующее действие на слизистую оболочку.
Фармакокинетика
Гексэтидин хорошо адгезируется на слизистой оболочке и практически не всасывается. После однократного применения гексэтидин обнаруживается на слизистой оболочке полости рта в течение 65 ч. В зубных бляшках активные концентрации сохраняются в течение 10–14 ч после применения.
Показания
В качестве симптоматического средства.
Симптоматическое лечение при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и гортани:
тонзиллит, ангина (в т.ч. ангина Плаута-Венсана, ангина боковых валиков), фарингит, гингивит, стоматит, глоссит, пародонтоз;
грибковые заболевания;
профилактика инфекционных осложнений до и после оперативных вмешательств в полости рта и гортани, и при травмах, в т.ч. профилактика инфицирования альвеол после экстракции зуба;
гигиена полости рта, в т.ч. для устранения неприятного запаха изо рта.
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
эрозивно-дескваматозные поражения слизистой оболочки полости рта;
детский возраст до 3 лет.
С осторожностью: повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте.
Применение при беременности и кормлении грудью
Отсутствуют достаточные данные относительно проникновения гексэтидина через плаценту и в грудное молоко. Возможно использование препарата во время беременности, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Местно. Для полоскания необходимо всегда пользоваться неразведенным препаратом. Раствор нельзя проглатывать. Необходимо выплюнуть раствор после полоскания.
Взрослые и дети старше 6 лет. Полоскать полость рта и гортани 15 мл (1 ст.ложка) неразведенного раствора не менее 30 с 2–3 раза в день.
Гексэтидин адгезируется на слизистойоболочке и благодаря этому дает стойкий эффект. В связи с этим препарат следует применять после еды.
Препарат Стоматидин®, раствор для местного применения можно использовать только для полоскания полости рта и гортани. Раствор нельзя проглатывать, после применения раствор следует выплюнуть. Необходимо всегда пользоваться неразведенным раствором.
При лечении заболеваний полости рта препарат можно наносить также с помощью тампона на 2–3 мин.
Длительность лечения определяется врачом.
Дети от 3 до 6 лет. Применение препарата возможно после консультации с медицинским работником. Дети могут применять препарат с такого возраста, когда нет опасности неконтролируемого проглатывания его при применении раствора.
Побочные действия
Жжение, раздражение и умеренная сухость слизистой оболочки полости рта, аллергические реакции. При длительном применении возможно изменение вкусовых ощущений. После прекращения применения препарата побочные эффекты исчезают.
Взаимодействие
Не описано.
Передозировка
Симптомы: при случайном проглатывании больших количеств препарата возможно появление тошноты и рвоты.
Лечение: промывание желудка, назначение симптоматической терапии.
Особые указания
Не использовать препарат у той категории пациентов, которые самостоятельно не могут проводить процедуру полоскания.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами. Не влияет. Препарат содержит 10% этанола (спирта этилового 96%). Препарат следует принимать не позднее чем за 30 мин до начала управления транспортным средством.
Форма выпуска
Раствор для местного применения, 0,1%. По 200 мл во флакон темного стекла, укупоренный навинчивающейся пластиковой крышкой, снабженной механизмом защиты от детей, уплотнителем и контролем первого вскрытия. По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Босналек АО. 71000, Сараево, ул. Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.
Претензии потребителей направлять в адрес представительства в РФ: 119435, Москва, Саввинская наб., 11.
Тел./факс: (495) 771-76-32.
www.bosnalijek-rf.ru
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Срок годности препарата после вскрытия флакона – 6 мес.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Действующее вещество: hexetidin;
1 мл гексетидина 1 мг
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, полисорбат 20, кислота лимонная моногидрат, сахарин натрия, ментол, метилсалицилат, азорубин (Е 122), этанол 96%, вода очищенная.
Раствор для ротовой полости.
Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор красного цвета.
Противомикробные и антисептические препараты для местного применения в стоматологии. Код АТХ А01A 12.
Фармакологические.
Гексетедин является противомикробным средством широкого спектра действия. Это средство является эффективным как in vivo , так и in vitro против грамположительных и грамотрицательных бактерий, а также дрожжей ( Candida albicans ) и грибов. Антибактериальная эффективность гексетидина обусловлена его антиметаболичною действием по отношению к аминокислоты тиамина, которая необходима для роста бактерий и грибов.
Фармакокинетика.
После однократного полоскания гексетидин задерживается в слизистой оболочке ротовой полости и горла и в дентальной налете в течение 8-10 часов, в отдельных случаях и на более продолжительное время (до 65 часов).
Отсутствуют исследования на людях относительно абсорбции гексетидина при местном нанесении Стоматидин ® 0,1% раствора.
Отсутствуют специфические исследования для Стоматидин ® 0,1% раствора или гексетидина при почечной / печеночной недостаточности и у пациентов пожилого возраста.
Незначительные инфекции ротовой полости, включая кандидоз как вспомогательное средство для профилактики и лечения гингивита; при лечении боли в горле и рецидивирующих афтозных язв; для устранения неприятного запаха изо рта; до и после проведения хирургических операций в стоматологии.
- Повышенная чувствительность к гексетидина или к вспомогательным компонентам препарата
- атрофический фарингит.
Может быть взаимодействие с другими антисептическими лекарственными средствами. Гексетидин может быть инактивированный щелочными растворами.
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с эпилепсией. Препарат может уменьшать эпилептический порог и вызывать судороги у детей. Осторожно применять у пациентов с аллергическими реакциями, включая астму, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.
При усилении воспаления лечения следует прекратить.
При появлении признаков гиперчувствительности к препарату, его использование следует прекратить.
Вспомогательные вещества:
Левоментол . Есть риск возникновения ларингоспазма у детей из-за наличия левоментола.
Этиловый спирт (этанол). Препарат содержит 10% этанола, поэтому его следует с осторожностью назначать пациентам с заболеванием печени.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные исследований у людей о возможности проникновения через плаценту и экскреции в грудное молоко гексетидина отсутствуют, поэтому не следует применять в период беременности и в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Водителям не рекомендуется управлять автомобилем в течение 30 минут после применения препарата.
Стоматидин ® раствор 0,1% предназначен для местного применения в полости рта.
Промывать рот или полоскать горло 15 мл неразбавленного раствора в течение ½ минуты дважды или трижды в сутки.
Препарат не следует глотать.
Для полоскания использовать неразведенный раствор.
Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от степени тяжести и особенностей течения заболевания.
Не применять для лечения длительных симптомов.
Не рекомендуется применять препарат для лечения детей в возрасте до 6 лет.
Гексетидин в рекомендованной дозе не токсичен. Отсутствуют данные о случаях чрезмерного применения гексетидина, которые привели к возникновению реакции гиперчувствительности.
Симптомы: Поскольку препарат содержит в составе алкоголь, то при применении раствора в ротовой полости возможно всасывание некоторой его количества. Острое алкогольное отравление очень маловероятно, но теоретически возможно при проглатывании большой дозы препарата маленьким ребенком.
Лечение: При любых случаях передозировки необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Проведение симптоматической терапии, как при алкогольной интоксикации, хотя такое лечение редко является необходимым. Промывание желудка целесообразно в течение 2:00 после проглатывания чрезмерной дозы.
Стоматидин ® хорошо переносится даже при длительном применении.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, ларингоспазм, бронхоспазм.
Со стороны нервной системы: агевзия, дисгевзия, изменение вкусовых ощущений в течение
48 часов (ощущение «сладкого» может дважды меняться на ощущение «горького»).
Со стороны дыхательной системы: кашель, одышка.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, дисфагия, увеличение слюнных желез, боль при глотании. При случайном проглатывании препарата могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства, прежде всего тошнота и рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергический контактный дерматит.
Общие нарушения и состояние места применения: местные реакции — обратимое изменение цвета зубов и языка; чувствительность слизистой оболочки, а именно — жжение, чувство онемения; раздражение (болезненность, ощущение жара, зуд) языка и / или слизистой оболочки ротовой полости; снижение чувствительности; парестезия слизистой оболочки; воспаления; пузырьки; возникновения язв на слизистой оболочке. Препарат содержит азорубин, поэтому может вызывать аллергические реакции, включая астму, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
По 200 мл во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.
Стоматидин
МНН: Гексэтидин
Производитель: АО Босналек
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hexetidine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021542
Информация о регистрации в РК:
28.09.2020 — 28.09.2030
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Стоматидин®
Международное непатентованное название
Гексэтидин
Лекарственная форма
Раствор для наружного применения 0.1%, 200 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество:
вспомогательные вещества:
пропиленгликоль, полисорбат-20, кислоты лимонной моногидрат, натрия сахаринат, ментол рацемический, метилсалицилат, азорубин C.I. 14720 (E 122), этанол 96 %, вода очищенная.
Описание
Прозрачный раствор красного цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для местного лечения заболеваний полости рта.
Код АТХ А01АВ12
Фармакологические свойства
Фармакокинетика Гексэтидин хорошо адгезируется на слизистой оболочке и практически не
всасывается. После однократного применения гексэтидин обнаруживается на слизистой оболочке полости рта в течение 65 часов. В зубных бляшках активные концентрации сохраняются в течение 10-14 часов после применения.
Фармакодинамика
Антисептический препарат для местного применения в оториноларингологии и стоматологии. Противомикробное действие гексэтидина связано с подавлением окислительных реакций метаболизма микробных клеток (антагонист тиамина). Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий, Pseudomonas aeruginosa и Proteus spp. и противогрибковое действие (в том числе в отношении грибов рода Candida). При концентрации 100 мг/мл достигается угнетение роста большинства штаммов бактерий. Развития устойчивости не наблюдалось. Гексэтидин оказывает слабое анальгезирующее действие на слизистую оболочку.
Показания к применению
— воспалительные и инфекционные заболевания полости рта и глотки (гингивит, молочница, афтозные язвы)
— до и после вмешательств в хирургической стоматологии
— для удаления неприятного запаха изо рта
Способы применения и дозы
Взрослые. Прополоскать рот или глотку в течение 30 сек 15-ю мл (1 столовая ложка) неразбавленного раствора препарата 2-3 раза в день после еды. Раствор не глотать! Длительность применения определяется индивидуально. Если после 5 дней применения препарата симптомы сохраняются и/или сопровождаются повышением температуры, нужно обратиться к врачу.
Побочные действия
Редко — могут возникнуть умеренно выраженные раздражение полости рта, чувство жжения, стоматит.
Очень редко — могут возникнуть преходящая нечувствительность и изменение вкусовых ощущений.
Возможно возникновение реакции гиперчувствительности.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата — гиперчувствительность, атрофический фарингит
— возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Не описаны
Особые указания
Не использовать препарат у той категории пациентов, которые самостоятельно не могут проводить данную процедуру (полоскание). Препарат содержит 10 % этанола (спирта этилового 96 %). Препарат следует применять не позднее, чем за 30 мин до начала управления транспортным средством.
Беременность и период лактации
Применение препарата возможно, если предпологаемая польза для матери превышает риск для ребенка и плода.
Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Симптомы: При случайном проглатывании больших количеств препарата возможно появление тошноты и рвоты! Лечение: При передозировке необходимо промыть желудок и назначить симптоматическую терапию.
Форма выпуска и упаковка
По 200 мл препарата разливают во флаконы темного стекла, укупоренные алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия, или навинчивающейся пластиковой крышкой, снабженной механизмом защиты от детей, уплотнителем и контролем первого вскрытия. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Период применения после вскрытия флакона 6 месяцев.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Босналек АО, Босния и Герцеговина.
71000 Сараево, ул. Юкичева, 53
Владелец регистрационного удостоверения
Босналек АО, Босния и Герцеговина
71000Сараево, ул. Юкичева, 53
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «Фарм-Евро» 050039, г. Алматы, ул.Майлина, д.72, кв.34 Тел.: +7(272) 71-10-17 E-mail: farmevro@mail.ru
| 390103671477976378_ru.doc | 45 кб |
| 843398731477977571_kz.doc | 50.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники