Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Стопангин®-Тева
Спрей для местного применения в виде прозрачной, бесцветной или почти бесцветной жидкости с характерным запахом.
RING] натрия сахарината моногидрат — 8.3 мг, масло плодов аниса звездчатого — 14 мг, масло листьев эвкалипта шарикового (масло эвкалиптовое) — 0.4 мг, масло цветов апельсина горького (неролиевое) — 3.3 мг, масло цветков мяты перечной — 23.1 мг, левоментол — 6.7 мг, метилсалицилат — 6.7 мг, глицерол 85% — 7.6598 г, этанол 96% — 19.391 г.
30 мл — флаконы из полиэтилентерефталата (1) с механическим распылителем и аппликатором — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антисептик для местного применения в стоматологии и ЛОР-практике. Обладает также противогрибковой активностью и анальгезирующим действием при нанесении на слизистую оболочку. Кроме того, Стопангин®-Тева оказывает обволакивающее действие.
Длительность действия — 10-12 ч.
Фармакокинетика
Данные по фармакокинетике препарата Стопангин®-Тева не предоставлены.
Показания препарата
Стопангин®-Тева
- инфекционно-воспалительные заболевания полости рта и гортани (тонзиллит, в т.ч. ангина Венсана, фарингит, стоматит, афтозные язвы полости рта, глоссит, периодонтит, кровоточивость десен);
- грибковые заболевания (кандидоз) полости рта и гортани до и после оперативных вмешательств на полости рта и гортани;
- травмы полости рта и гортани;
- профилактика инфицирования альвеол после экстракции зуба;
- гигиена полости рта для устранения неприятного запаха изо рта (дезодорирующее средство);
- профилактика суперинфекции при разрушающих опухолях полости рта и гортани.
Режим дозирования
Спрей применяют 2 раза/сут (если врач не назначил иначе), после приема пищи или в промежутках между приемами пищи.
Перед использованием снять с флакона защитный колпачок и присоединить аппликатор. Нажать 2-3 раза для того, чтобы раствор поступил в распылитель. Затем задержать дыхание и прыснуть на пораженный участок. После использования аппликатор следует ополоснуть теплой водой.
Длительность лечения препаратом Стопангин®-Тева составляет 5-7 дней.
Побочное действие
Местные реакции: ощущение жжения слизистой оболочки полости рта (быстро самопроизвольно проходит).
Прочие: в исключительных случаях у пациентов с повышенной чувствительностью возможны аллергические реакции; при случайном проглатывании препарата при полоскании возможна тошнота (проходит самопроизвольно).
Противопоказания к применению
- атрофический фарингит;
- детский возраст до 8 лет;
- I триместр беременности;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.
Возможно применение препарата во II и III триместрах беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Препарат Стопангин®-Тева в форме спрея можно назначать только детям старше 8 лет и лишь в тех случаях, когда возможно правильное применение препарата (ребенок не сопротивляется аппликатору, находящемуся во рту, и должен уметь задерживать дыхание в момент впрыскивания спрея). Следует предупредить родителей о том, что если ребенок случайно принял препарат внутрь, следует обратиться к врачу.
Особые указания
Пациента следует предупредить о необходимости консультации врача в следующих случаях: при появлении необычных реакций при применении препарата; при ухудшении самочувствия, повышении температуры тела, неэффективности проведения лечебных процедур; при необходимости одновременного применения препарата Стопангин®-Тева с другими лекарственными средствами; при передозировке.
Спрей не следует вдыхать, необходимо избегать его попадания в глаза.
Целесообразность одновременного применения препарата Стопангин®-Тева с другими лекарственными средствами определяет врач.
Без консультации с врачом препарат можно применять не дольше 5-7 дней.
Использование в педиатрии
Стопангин®-Тева в форме спрея можно назначать только детям старше 8 лет и лишь в тех случаях, когда возможно правильное применение препарата (ребенок не сопротивляется аппликатору, находящемуся во рту, и должен уметь задерживать дыхание в момент впрыскивания спрея).
Следует предупредить родителей о том, что если ребенок случайно принял препарат внутрь, следует обратиться к врачу.
Препарат содержит 62% этанола.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациентам, принимающим Стопангин®-Тева, в течение 30 мин после его применения следует воздерживаться от вождения автотранспорта.
Передозировка
Случаи передозировки препаратом неизвестны.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Стопангин®-Тева не описано.
Условия хранения препарата Стопангин®-Тева
Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 10° до 25°C; не замораживать.
Срок годности препарата Стопангин®-Тева
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
МНН: Гексэтидин
Производитель: ТЕВА Чешские Предприятия с.р.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Hexetidine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010014
Информация о регистрации в РК:
23.09.2021 — 23.09.2031
Номер регистрации в РБ:
10138/03/08/13/16/19
Информация о регистрации в РБ:
14.01.2019 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Стопангин
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Спрей для местного применения 30 мл
Состав
30 мл раствора содержит
активное вещество – гексетидин 0.0577 г,
вспомогательные вещества: масло эфирное анисовое, масло эфирное эвкалиптовое, масло эфирное из цветков апельсинового дерева (Нероли), масло эфирное мяты перечной, левоментол, метилсалицилат, натрия сахаринат моногидрат, глицерин 85%, этанол 96%.
Описание
Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость со специфическим запахом и сладковатым вкусом.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные препараты для местного применения при заболеваниях полости рта.
Код АТС А01АВ12
Фармакологические свойства
Стопангин является антисептическим средством с умеренным анестезирующим действием. Основное действующее вещество препарата – гексетидин – обладает бактерицидным и фунгицидным действием. Антимикробное действие происходит путем угнетения окислительных реакций микробных клеток. Гексетидин в комплексе с эфирными маслами, дополняет антисептическое действие умеренным локальным анестезирующим действием.
Показания к применению
Воспалительные заболевания полости рта и гортани:
— ангина, тонзиллит, фарингит, стоматит, афты, глоссит, пародонтоз, пародонтопатии, инфицирование альвеол
— грибковые заболевания полости рта и гортани (молочница)
— до и после оперативных вмешательств
— травмы полости рта и гортани
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 8 лет
Спрей распыляют в полость рта, при задержанном дыхании на инфицированную поверхность 1-2 секунды. Процедуру проводят 2-3 раза в день после еды.
Препарат можно применять не более 7 дней.
Побочные действия
— временное ощущение жжения слизистой ротовой полости
— в исключительных случаях у людей с повышенной чувствительностью может наступить аллергическая реакция, в том числе ларингоспазм
— тошнота (при случайном проглатывании препарата)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата,
— сухой фарингит атрофического типа,
— детский возраст до 8 лет
— беременность I триместр
Лекарственные взаимодействия
Неизвестны
Особые указания
Без консультации с врачом Препарат не следует вдыхать. Препарат не должен попадать в глаза.
Содержит 64% этанола.
Беременность и лактация,
Нет достаточно данных о применении препарата у беременных и кормящих грудью женщин, поэтому его следует применять с осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза от его применения превышает потенциальный риск.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Стопангин не оказывает влияния на управление транспортными средствами и деятельность, которая требует повышенной концентрации внимания.
Передозировка
Не описана
Форма выпуска и упаковка
Пластмассовый флакон 30 мл, снабженный механическим распылителем и крышкой, предохраняющий распылитель. Каждый флакон в комплекте с аппликатором помещен в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
Хранить при температуре до +250С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Тева Чешские Предприятия с.р.о.,
Опава-Комаров, Остравска, 29,
Чешская Республика
Владелец регистрационного удостоверения
Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Израиль
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
ТОО «ратиофарм Казахстан»
050000 Республика Казахстан
г. Алматы, проспект Аль-Фараби 19
Бизнес центр Нурлы Тау, корпус 1Б, офис 603
Тел, факс: (727) 311 09 15, 311 07 34
E-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com
Адрес организации, на территории Республики Казахстан , ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ратиофарм Казахстан»
050000 Республика Казахстан
г. Алматы, проспект Аль-Фараби 19
Бизнес центр Нурлы Тау, корпус 1Б, офис 603
Тел, факс: (727) 311 07 08
E-mail: Dina.Baimakova@tevapharm.com
Руководитель Департамента
специализированной экспертизы ЛС,ИМН и МТ Кабденова А.Т.
Заместитель руководителя Департамента
специализированной экспертизы ЛС,ИМН и МТ Шнаукшта В.С
Эксперт
Генеральный директор
ТОО «ратиофарм Казахстан» Ульянова Н.В.
| 177313271477975725_ru.doc | 44.5 кб |
| 383160401477977436_kz.doc | 46.5 кб |
| 10138_03_08_13_16_19_p.pdf | 0.21 кб |
| 10138_03_08_13_16_19_s.pdf | 0.22 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
30 мл спрея содержат: активное вещество — гексетидин 57,7 мг; вспомогательные вещества: смесь эфирных масел (масло анисовое 14,0 мг, масло эвкалиптовое 0,4 мг, масло цветов апельсинового дерева 3,3 мг, масло мяты перечной 23,1 мг), левоментол 6,7 мг, метилсалицилат 6,7 мг, глицерин 7,6598 г, натрия сахаринат моногидрат 8,3 мг, этанол (96 об %) 19,3910 г.
Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость со специфическим запахом и сладковатым вкусом. После выбрызгивания образуется тонко распыленный бесцветный аэрозоль.
Противомикробные и антисептические средства для наружного применения при заболеваниях полости рта. Код АТС: А01АВ12.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика и механизм действия
Стопангин — комплексный противомикробный, противовоспалительный и противогрибковый препарат с мягким обезболивающим эффектом для местного применения при заболеваниях верхних дыхательных путей в ЛОР-практике и стоматологии. Компоненты препарата оказывают бактерицидное и бактериостатическое действие на широкий спектр микроорганизмов, оказывают обволакивающее и анальгетическое действие на слизистые оболочки.
Главным антисептическим компонентом препарата Стопангин является гексетидин. Гексетидин обладает антибактериальным и фунгицидным действием, оказывает обволакивающий и слабый анестезирующий эффект при попадании на слизистые. Антибактериальный эффект обусловлен способностью гексетидина замещать тиамин, необходимый для роста бактериальной флоры. Кроме того, он нарушает синтез веществ, которые формируют защитную мембрану грибка.
Фармакокинетика
Компоненты препарата не проникают в общий кровоток и не оказывают системного действия на организм человека. Препарат равномерно распределяется на слизистой оболочке ротовой полости и глотки, попадая, в том числе, и в межзубные пространства. Выводится из организма со слюной.
Местное вспомогательное лечение инфекционно-воспалительных процессов полости рта и глотки (стоматитов, гингивитов, периодонтитов, фарингитов и тонзиллитов).
Дополнительное средство для обработки слизистой оболочки после оперативных вмешательств в полости рта.
Препарат не следует применять:
При повышенной чувствительности к компонентам препарата;
Детям до 8 лет;
Пациентам с бронхиальной астмой или другими респираторными заболеваниями, связанными с выраженной гиперчувствительностью дыхательных путей. Вдыхание может вызывать ларингоспазм;
При эрозивно-десквамативных поражениях, ранах и язвах ротовой полости;
При сухом фарингите атрофического типа, не рекомендуется использовать спрей.
При наличии защитного полиэтиленового пакетика для аппликатора, с помощью ножниц разрезать пакетик с аппликатором и достать аппликатор.
Снять защитный колпачок и присоединить аппликатор. Нажать 2-3 раза, для того, чтобы раствор поступил в распылитель. Затем задержать дыхание и распылить спрей на пораженные участки слизистой оболочки глотки и полости рта. Процедуру проводить 2-3 раза в день. Спрей не вдыхать! После применения аппликатор следует ополоснуть теплой водой.
Препарат следует применять после еды или в промежутках между приемами пищи в течение 6-7 дней.
Не следует длительно применять Стопангин спрей без консультации врача. Продолжительность лечения определяет лечащий врач или стоматолог.
Побочные реакции по частоте делятся на следующие группы:
очень часто (≥ 1 /10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), реже (≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000, очень редко (менее 1/10 000 или информация отсутствует), неизвестно (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Во время лечения Стопангин спреем наблюдались следующие побочные реакции:
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: аллергические реакции (ангиодистрофия), не известно: аллергические реакции, включая крапивницу.
Нарушения со стороны нервной системы
Не известно: агевзия, дисгевзия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Не известно: кашель, одышка; ларингохоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Не известно: сухость во рту, дисфагия, тошнота, увеличение слюнных желез, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: изъязвления слизистой оболочки, контактный дерматит.
Часто: обратимое нарушение вкуса длительностью до около 48 часов, чувствительность слизистых оболочек, например, жжение, онемение; очень редко: аллергические реакции (пероральная гипоастезия или парестезия), обратимые изменения цвета зубов и языка; не известно: раздражение слизистой оболочки, воспаление, образование пузырей и изъязвление.
Случаи передозировки препарата не известны. При передозировке препарата или проглатывании препарата ребенком следует обратиться к врачу.
Спрей не следует вдыхать! Попадание в дыхательные пути может приводить к ларингоспазму. В связи с этим его можно назначать только детям, старше 8 лет и лишь в тех случаях, когда они не сопротивляются постороннему предмету (аппликатору) во рту, и способны задерживать дыхание при впрыскивании препарата.
Аппликатор следует всегда использовать после мытья водой.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Содержание этанола в спрее 64 %.
В случае ухудшения самочувствия, повышения температуры, неэффективности проводимых лечебных процедур, появлении необычных реакций следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Не рекомендуется длительное применение спрея Стопангин.
He вдыхайте и не глотайте распыляемый раствор; избыток распыленного раствора, попавшего в слюну, необходимо выплюнуть. Этот лекарственный препарат содержит небольшое количество алкоголя, менее 100 мг в разовой дозе.
Применение у беременных и кормящих женщин
Препарат может использоваться у беременных и кормящих женщин на основании рекомендации лечащего врача.
Влияние на управление транспортными средствами и обслуживание других механизмов
Каждая доза содержит до 0,1 г этанола. Этот лекарственный препарат содержит небольшое количество спирта, менее 100 мг в разовой дозе. Водителям не рекомендуется управлять транспортным средством в течение 30 минут после применения спрея.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не известно. При необходимости принимать другие препараты одновременно с применением препарата «Стопангин» посоветуйтесь с лечащим врачом
Активное вещество гексетидин инактивируется мылами и другими анионными веществами, которые обычно также содержатся в зубной пасте.
Форма выпуска
Пластмассовый флакон по 30 мл, снабженный механическим распылителем и крышкой, предохраняющей распылитель. Каждый флакон в комплекте с аппликатором помещен в картонную коробку вместе с инструкцией по медицинскому применению. Аппликатор может помещаться в полиэтиленовый пакетик.
При температуре до +25 °C в защищенном от света и недоступном для детей месте.
Срок годности
24 месяца.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ
ТЕВА Чешские Предприятия с.р.о, ул. Остравска 29, порядковый номер 305, 74770 Опава-Комаров, Чешская Республика.
Действующее вещество Стопангин-Тева
Дозировка Стопангин-Тева
Показания Стопангин-Тева
В качестве симптоматического средства.
- Симптоматическое лечение при воспалительно-инфекционных заболеваниях полости рта и гортани:
- тонзиллит, ангина (в т.ч. ангина Плаута-Венсана, ангина боковых валиков), фарингит, гингивит, стоматит, глоссит, пародонтоз;
- грибковые заболевания.
- Профилактика инфекционных осложнений до и после оперативных вмешательств на полости рта и гортани и при травмах, в т.ч. профилактика инфицирования альвеол после экстракции зуба.
- Гигиена полости рта, в т.ч. и для устранения неприятного запаха изо рта.
Противопоказания Стопангин-Тева
— Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
— эрозивно-десквамозные поражения слизистой оболочки полости рта;
— детский возраст до 8 лет.
Состав Стопангин-Тева
Действующее вещество гексэтидин 0,0577 г; вспомогательные вещества: натрия сахарината моногидрат 0,0083 г, аниса звездчатого плодов масло 0,0140 г, эвкалипта шарикового листьев масло (эвкалиптовое масло) 0,0004 г, апельсина горького цветков (неролиевое) масло 0,0033 г, мяты перечной цветков масло 0,0231 г, левоментол 0,0067 г, метилсалицилат 0,0067 г, глицерол85% 7,6598 г, этанол 96 % 19,3910 г.
Описание лекарственной формы Стопангин-Тева
Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость с характерным запахом.
Фармакокинетика Стопангин-Тева
Гексэтидин хорошо адгезируется на слизистой оболочке рта, гортани и глотки, практически не всасывается.
После однократного применения действующего вещества его следы обнаруживают на слизистой оболочке десен в течение 65 ч. В зубном налете активные концентрации сохраняются 10-14 часов.
Фармакодинамика Стопангин-Тева
Cтопангин®-Тева — антисептическое средство. Противомикробное действие препарата связано с подавлением окислительных реакций метаболизма бактерий (антагонист тиамина). Препарат обладает широким спектром антибактериального и противогрибкового действия, в частности в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий и грибов рода Candida. Развитие устойчивости не наблюдалось.
Побочные действия Стопангин-Тева
Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении, были классифицированы следующим образом: очень частые (?1/10), частые (?1/100, <1/10), не частые(?1/1 000, <1/100), редкие (?1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы. Очень редко: реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.
Нарушения со стороны нервной системы. Очень редко: агевзия, дисгевзия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко: кашель, одышка, обусловленная появлением реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень редко: сухость во рту, дисфагия, тошнота, увеличение слюнных желез, рвота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень редко: реакции в месте нанесения (в том числе раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, ощущение жжения, парестезия ротовой полости, изменение окраски языка, изменение окраски зубов, воспаление, образование пузырей и изъязвления).
Если любые указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются или наблюдаются другие побочные эффекты, рекомендуется обратиться к врачу.
Взаимодействия Стопангин-Тева
Не известны.
Передозировки Стопангин-Тева
Случаев передозировки не выявлено.
Фармакологическое действие Стопангин-Тева
Фармакодинамика
Cтопангин®-Тева — антисептическое средство. Противомикробное действие препарата связано с подавлением окислительных реакций метаболизма бактерий (антагонист тиамина). Препарат обладает широким спектром антибактериального и противогрибкового действия, в частности в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий и грибов рода Candida. Развитие устойчивости не наблюдалось.
Фармакокинетика
Гексэтидин хорошо адгезируется на слизистой оболочке рта, гортани и глотки, практически не всасывается.
После однократного применения действующего вещества его следы обнаруживают на слизистой оболочке десен в течение 65 ч. В зубном налете активные концентрации сохраняются 10-14 часов.