Описание препарата Стрепсилс® Интенсив (таблетки для рассасывания, 8.75 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году
Дата согласования: 30.06.2021
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
30.06.2021
30.06.2021
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки для рассасывания медово-лимонные или апельсиновые | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| флурбипрофен | 8,75 мг |
| вспомогательные вещества (для медово-лимонных): макрогол 300 — 5,47 мг; калия гидроксид — 2,19 мг; сахароза жидкая — 1407 мг; левоментол — 2 мг; декстроза — 1069 мг; мед — 50,4 мг; лимонный ароматизатор (502904 А) — 3,6 мг | |
| вспомогательные вещества (для апельсиновых): макрогол 300 — 5,47 мг; калия гидроксид — 2,19 мг; апельсиновый ароматизатор PHL-010300 — 10 мг; левоментол — 2 мг; ацесульфам калия — 3 мг; изомальт — 2033,29 мг; мальтитол жидкий — 509,31 мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки для рассасывания (медово-лимонные): круглые таблетки из полупрозрачной карамельной массы от светло-желтого до светло-коричневого цвета, с изображением буквы «S» с 2 сторон таблетки. Допускается наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев. Возможно появление белого налета.
Таблетки для рассасывания (апельсиновые): круглые таблетки из полупрозрачной карамельной массы от белого до светло-желтого цвета, с изображением буквы «S» с 2 сторон таблетки. Допускается наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев. Возможно появление белого налета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
обезболивающее местное.
Фармакодинамика
Флурбипрофен является производным пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и обладает значительным обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом за счет подавления циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), с некоторой селективностью по отношению к ЦОГ-1, в результате чего снижается продукция простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции.
При изучении на ex vivo модели препарата в лекарственной форме таблетки для рассасывания 8,75 мг было продемонстрировано проникновение флурбипрофена в ткани глотки, включая глубокие слои.
Препарат оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие на слизистую оболочку полости рта и горла: уменьшает отек, затруднение при глотании, боль и ощущение раздражения в горле.
Таблетка полностью растворяется в полости рта в течение 5–12 минут. Успокаивающее действие начинается со 2-й минуты.
Значительное уменьшение интенсивности боли в горле начинается с 22-й минуты с достижением максимального эффекта через 70 минут и продолжается до 4 часов.
Через 2 часа после первого применения таблеток для рассасывания наблюдается значительное уменьшение проявлений некоторых сопутствующих симптомов, наблюдавшихся до начала терапии, включая кашель, потерю аппетита и лихорадочное состояние.
Фармакокинетика
Таблетка полностью растворяется в полости рта в течение 5–12 минут.
Абсорбция — высокая, флурбипрофен быстро и практически полностью всасывается, распределяется по всему организму и в значительной степени связывается с белками плазмы. Флурбипрофен обнаруживается в крови через 5 мин, максимальная концентрация (Cmax) флурбипрофена в плазме крови достигается через 40–45 минут после рассасывания.
Флурбипрофен может всасываться в полости рта путем пассивной диффузии. Скорость абсорбции зависит от лекарственной формы, при рассасывании Cmax флурбипрофена достигается быстрее, чем при приеме внутрь эквивалентной дозы флурбипрофена.
Период полувыведения (T1/2) — 3–6 ч. Подвергается метаболизму в печени путем гидроксилирования и выводится почками и в меньшей степени с желчью. Флурбипрофен выделяется с грудным молоком в незначительных количествах (<0,05 мкг/мл).
Приблизительно 20–25% пероральной дозы флурбипрофена выводится в неизмененном виде.
Показания
В качестве симптоматического средства для облегчения боли в горле при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки.
Противопоказания
повышенная чувствительность к флурбипрофену или любому из компонентов, входящих в состав препарата;
наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, отек Квинке, крапивница, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в фазе обострения или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения);
кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВП;
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция), геморрагические диатезы;
тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе;
почечная недостаточность тяжелой степени (Cl креатинина <30 мл/мин);
подтвержденная гиперкалиемия;
декомпенсированная сердечная недостаточность;
период после проведения аортокоронарного шунтирования;
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
беременность (III триместр);
детский возраст до 12 лет.
С осторожностью: при наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом. Одновременный прием других НПВП; наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ; заболевания ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе — возможно развитие бронхоспазма; системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск асептического менингита (при кратковременном применении флурбипрофена риск незначительный); почечная недостаточность, в т.ч. при обезвоживании (Cl креатинина менее 30–60 мл/мин), нефротический синдром; печеночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия; артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, отеки; одновременный прием ЛС, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности пероральных ГКС (в т.ч. преднизолон), антикоагулянтов (в т.ч. варфарин), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), СИОЗС (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); беременность, I–II триместры, период грудного вскармливания; пожилой возраст; употребление алкоголя.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата в III триместре беременности. Следует избегать применения флурбипрофена в I–II триместрах беременности, при необходимости применения препарата следует проконсультироваться с врачом. Имеются данные о том, что флурбипрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка, однако из-за возможных побочных эффектов НПВП применение препарата при грудном вскармливании не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Для местного применения. Рассасывать в полости рта. Только для кратковременного применения.
Взрослые и дети старше 12 лет: медленно рассасывать по 1 табл. каждые 3–6 ч. Максимальная суточная доза — 5 табл. в течение 24 ч. Продолжительность курса терапии: не более 3 дней. Если при приеме препарата в течение 3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Побочные действия
Применение некоторых НПВП, в особенности в высоких дозах и в течение продолжительного периода времени, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеющихся данных недостаточно для исключения подобного риска для флурбипрофена в лекарственной форме таблетки для рассасывания 8,75 мг.
Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности к НПВП, которые могут проявляться в виде:
— неспецифических аллергических и анафилактических реакций;
— гиперреактивности дыхательных путей, в т.ч. астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка;
— различных кожных реакций, например зуд, крапивница, ангионевротический отек и реже — эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и многоформную эритему).
Отмечались случаи возникновения отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности у пациентов, принимавших НПВП.
Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении препарата. При лечении хронических состояний и длительном применении возможно появление других побочных реакций.
Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (данных для оценки частоты недостаточно).
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — нарушения кроветворения (анемия, тромбоцитопения).
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, парестезия; нечасто — сонливость.
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции.
Со стороны сердца: частота неизвестна — сердечная недостаточность, отеки.
Со стороны сосудов: частота неизвестна — повышение АД.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — чувство раздражения в горле; нечасто — обострение астмы и бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание.
Со стороны ЖКТ: часто — диарея, изъязвление полости рта, тошнота, парестезии ротовой полости, боль в полости рта и глотки, дискомфорт в полости рта (ощущение тепла, чувство жжения или покалывания во рту); нечасто — вздутие живота, боль в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, глоссалгия (синдром жжения полости рта), дисгевзия (изменение восприятия вкуса), дизестезия полости рта, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд; частота неизвестна — тяжелые кожные реакции, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — гепатит.
Нарушения психики: нечасто — бессонница.
Прочие: нечасто — лихорадка, боль.
Взаимодействие
Следует избегать одновременного применения флурбипрофена со следующими ЛС:
Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг/сут), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов.
Другие НПВП, в т.ч. ибупрофен и селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.
С осторожностью применять одновременно со следующими ЛС:
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности варфарина.
Антиагреганты и СИОЗС: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и АРА II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп и повышать нефротоксичность вследствие ингибирования ЦОГ, особенно у пациентов с нарушением почечной функции (необходимо обеспечить адекватное возмещение жидкости у таких пациентов).
Алкоголь: возможно увеличение риска возникновения побочных реакций, в особенности кровотечения в ЖКТ.
Сердечные гликозиды: одновременное применение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению СКФ и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
Циклоспорин: увеличение риска развития нефротоксичности при одновременном применении НПВП и циклоспорина.
ГКС: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.
Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП. Необходимо принимать НПВП за 24 ч до или после приема метотрексата.
Мифепристон: применение НПВП следует начинать не ранее чем через 8–12 дней после окончания применения мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
Такролимус: при одновременном применении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска развития нефротоксичности.
Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности.
Пероральные гипогликемические препараты: возможно изменение уровня глюкозы в крови (рекомендуется увеличить частоту контроля уровня глюкозы в крови).
Фенитоин: возможно повышение сывороточного уровня фенитоина (рекомендуется контроль сывороточного уровня фенитоина и при необходимости коррекция дозы).
Калийсберегающие диуретики: совместное применение калийсберегающих диуретиков и флурбипрофена может привести к гиперкалиемии.
Пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение флурбипрофена.
Толбутамид и антациды: к настоящему времени исследования не выявили взаимодействий флурбипрофена и толбутамида или антацидов.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или реже диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны ЦНС: сонливость, редко — возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение ПВ, острая почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение АД, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 ч после приема потенциально токсической дозы флурбипрофена. Частые или продолжительные судороги следует купировать в/в введением диазепама или лоразепама. При усугублении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров. Специфического антидота к флурбипрофену не существует.
Особые указания
Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Больные сахарным диабетом должны учитывать, что каждая таблетка для рассасывания медово-лимонная содержит около 2,5 г сахара (0,21 ХЕ) (таблетки для рассасывания апельсиновые не содержат сахара).
Таблетки для рассасывания апельсиновые в составе содержат мальтитол жидкий и изомальт (максимальная суточная доза которых превышает 2 г), поэтому могут обладать слабительным эффектом. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение Hb), анализ кала на скрытую кровь.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
В период лечения не рекомендуется прием этанола.
Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью, а также пожилым пациентам и пациентам, принимающим диуретики, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек. При кратковременном применении препарата риск является незначительным. Пациентам с артериальной гипертензией, в т.ч. в анамнезе, и/или ХСН, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение АД и отеки.
Информация для женщин, планирующих беременность: препарат подавляет ЦОГ и синтез ПГ и может воздействовать на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения). При появлении раздражения в полости рта, кожной сыпи, поражения слизистой оболочки и других проявлениях аллергической реакции следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу. В случае ухудшения существующих симптомов или появления новых, в т.ч. при появлении признаков бактериальной инфекции, необходимо незамедлительно обратиться к врачу для пересмотра терапии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушение зрения при приеме флурбипрофена следует избегать вождения автотранспорта или управления механизмами.
Форма выпуска
Таблетки для рассасывания (медово-лимонные), таблетки для рассасывания (апельсиновые), 8,75 мг. По 4, 6, 8, 10 или 12 табл. в блистере (ПВХ/ПВДХ/Алюминий). По 1, 2, 3, 4 или 5 бл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и производитель. Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд., Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания.
Представитель в России/организация, принимающая претензии потребителей. ООО «Рекитт Бенкизер Хэлскэр», Россия, 115114, Москва, Шлюзовая наб., 4.
Тел: 8-800-200-82-20 (только для России, звонок бесплатный).
contact_ru@rb.com
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Стрепсилс® Интенсив (Strepsils® Intensive) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Стрепсилс® Интенсив
💊 Состав препарата Стрепсилс® Интенсив
✅ Применение препарата Стрепсилс® Интенсив
📅 Условия хранения Стрепсилс® Интенсив
⏳ Срок годности Стрепсилс® Интенсив
Описание лекарственного препарата
Стрепсилс® Интенсив
(Strepsils® Intensive)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.
Дата обновления: 2021.12.06
Код ATX:
R02AX01
(Флурбипрофен)
Лекарственная форма
| Стрепсилс® Интенсив |
Таб. д/рассасывания (медово-лимонные) 8.75 мг: 24 шт. рег. №: ЛСР-000884/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Стрепсилс® Интенсив
Таблетки для рассасывания (медово-лимонные) круглые, из полупрозрачной карамельной массы от светло-желтого до светло-коричневого цвета, с изображением буквы «S» с двух сторон таблетки; допускается наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев; возможно появление белого налета.
Вспомогательные вещества: макрогол 300 — 5.47 мг, калия гидроксид — 2.19 мг, сахароза жидкая — 1407 мг, левоментол — 2 мг, декстроза — 1069 мг, мед — 50.4 мг, ароматизатор лимонный (502904 А) — 3.6 мг.
8 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
Флурбипрофен является производным пропионовой кислоты из группы НПВП и обладает значительным обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом за счет подавления ЦОГ-1 и ЦОГ-2, с некоторой селективностью по отношению к ЦОГ-1, в результате чего снижается продукция простагландинов – медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции.
При изучении на ex vivo модели препарата в лекарственной форме таблетки для рассасывания 8.75 мг было продемонстрировано проникновение флурбипрофена в ткани глотки, включая глубокие слои.
Препарат оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие на слизистую оболочку полости рта и глотки: уменьшает отек, затруднение при глотании, боль и ощущение раздражения в горле.
Успокаивающее действие начинается со 2-й минуты. Значительное уменьшение интенсивности боли в горле начинается с 22-й минуты с достижением максимального эффекта через 70 мин и продолжается до 4 ч.
Через 2 ч после первого применения таблеток для рассасывания наблюдается значительное уменьшение проявлений некоторых сопутствующих симптомов, наблюдавшихся до начала терапии, включая кашель, потерю аппетита и лихорадочное состояние.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Таблетка полностью растворяется в полости рта в течение 5-12 мин. Степень абсорбции – высокая, флурбипрофен быстро и практически полностью всасывается, распределяется по всему организму и в значительной степени связывается с белками плазмы. Флурбипрофен обнаруживается в крови через 5 мин, Cmax флурбипрофена в плазме крови достигается через 40–45 мин после рассасывания.
Флурбипрофен может всасываться в полости рта путем пассивной диффузии. Скорость абсорбции зависит от лекарственной формы, при рассасывании Cmax флурбипрофена достигается быстрее, чем при приеме флурбипрофена внутрь в эквивалентной дозе. Флурбипрофен выделяется с грудным молоком в незначительных количествах (<0.05 мкг/мл).
Метаболизм и выведение
Подвергается метаболизму в печени путем гидроксилирования. Выводится почками и, в меньшей степени, с желчью. Т1/2 – 3-6 ч. Приблизительно 20–25% пероральной дозы флурбипрофена выводится в неизмененном виде.
Показания препарата
Стрепсилс® Интенсив
- в качестве симптоматического средства для облегчения боли в горле при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки.
Режим дозирования
Препарат применяют местно.
Взрослым и детям старше 12 лет: медленно рассасывать по 1 таб. каждые 3-6 ч. Максимальная суточная доза — 5 таб.
Препарат предназначен только для кратковременного применения. Продолжительность курса терапии — не более 3 дней.
Если при приеме препарата в течение 3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, пациенту необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Побочное действие
Применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение продолжительного периода времени, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеющихся данных недостаточно для исключения подобного риска для флурбипрофена в лекарственной форме таблетки для рассасывания 8.75 мг.
Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности к НПВП, которые могут проявляться в виде:
- неспецифических аллергических и анафилактических реакций;
- гиперреактивности дыхательных путей, в т.ч. астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка;
- различных кожных реакций, например, зуд, крапивница, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и многоформную эритему).
Отмечались случаи возникновения отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности у пациентов, принимавших НПВП.
Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении препарата. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.
Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (данные для оценки частоты недостаточно).
Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна — нарушения кроветворения (анемия, тромбоцитопения).
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, парестезия; нечасто — сонливость.
Нарушения психики: нечасто — бессонница.
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактические реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — сердечная недостаточность, отеки, повышение АД.
Со стороны дыхательной системы: часто — чувство раздражения в горле; нечасто — обострение астмы и бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание, волдыри в полости рта и глотки, гипестезия в полости рта и глотки.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, изъязвление полости рта, тошнота, боль в ротовой полости, парестезия ротовой полости, боль в полости рта и глотки, дискомфорт в полости рта (ощущение тепла, чувство жжения или покалывания во рту); нечасто — вздутие живота, боль в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, глоссалгия, дисгевзия, дизестезия полости рта, рвота; частота неизвестна — гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд; частота неизвестна — тяжелые кожные реакции, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (Синдром Лайелла).
Прочие: нечасто — лихорадка, боль.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к флурбипрофену или любому из компонентов, входящих в состав препарата;
- наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, отек Квинке, крапивница, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
- эрозивно-язвенные заболевания органов ЖКТ (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит);
- язвенное кровотечение в фазе обострения или в анамнезе (2 или более подтвержденных эпизодов язвенной болезни или язвенного кровотечения);
- кровотечение или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением НПВП;
- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в т.ч. гипокоагуляция);
- геморрагический диатез;
- тяжелая печеночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе;
- почечная недостаточность тяжелой степени (КК <30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- III триместр беременности;
- детский возраст до 12 лет.
С осторожностью
При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.
Одновременное применение других НПВП; наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка или язвенного кровотечения ЖКТ; заболевания ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции Helicobacter pylori; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе (возможно развитие бронхоспазма); системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа), т.к. повышен риск асептического менингита (при кратковременном применении флурбипрофена риск незначительный); почечная недостаточность, в т.ч. при обезвоживании (КК менее 30-60 мл/мин), нефротический синдром; печеночная недостаточность; цирроз печени с портальной гипертензией; гипербилирубинемия; артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, отеки; одновременное применение лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности ГКС для приема внутрь (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина); I и II триместры беременности, период грудного вскармливания; пожилой возраст; употребление алкоголя.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата в III триместре беременности. Следует избегать применения флурбипрофена в I и II триместрах беременности, при необходимости применения препарата следует проконсультироваться с врачом.
Имеются данные о том, что флурбипрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка, однако из-за возможных побочных эффектов НПВП применение препарата при грудном вскармливании не рекомендуется.
Информация для женщин, планирующих беременность: препарат подавляет ЦОГ и синтез простагландинов и может воздействовать на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности, циррозе печени с портальной гипертензией.
Противопоказано применение при тяжелой печеночной недостаточности, заболевании печени в активной фазе.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности (КК менее 30-60 мл/мин), нефротическом синдроме.
Противопоказано применение при почечной недостаточности тяжелой степени (КК <30 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказан детям в возрасте до 12 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Больные сахарным диабетом должны учитывать, что каждая таблетка для рассасывания медово-лимонная содержит около 2.5 г сахара (0.21 ХЕ).
При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь.
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
В период лечения не рекомендуется прием этанола.
Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью, а также пожилым пациентам и пациентам, принимающим диуретики, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек. При кратковременном применении препарата риск является незначительным.
Пациентам с артериальной гипертензией, в т.ч. в анамнезе, и/или хронической сердечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение АД и отеки.
При появлении раздражения в полости рта, кожной сыпи, поражения слизистой оболочки и других проявлениях аллергической реакции, пациенту следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
В случае ухудшения существующих симптомов или появления новых, в т.ч. при появлении признаков бактериальной инфекции, пациенту необходимо незамедлительно обратиться к врачу для пересмотра терапии.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушение зрения при приеме флурбипрофена, следует избегать вождения автотранспорта или управления механизмами.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны ЦНС: сонливость, редко – возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, острая почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение АД, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 ч после приема потенциально токсической дозы флурбипрофена. Частые или продолжительные судороги следует купировать в/в введением диазепама или лоразепама. При усугублении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров. Специфического антидота флурбипрофена не существует.
Лекарственное взаимодействие
Комбинации, которых следует избегать
Ацетилсалициловая кислота: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг/сут), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов.
Другие НПВП, в т.ч. ибупрофен и селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.
Комбинации, которые следует применять с осторожностью
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп и могут повышать нефротоксичность вследствие ингибирования ЦОГ, особенно у пациентов с нарушением функции почек (необходимо обеспечить адекватное возмещение жидкости у таких пациентов).
Этанол: возможно увеличение риска возникновения побочных реакций, в особенности, кровотечения из ЖКТ.
Сердечные гликозиды: одновременное применение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и циклоспорина.
ГКС: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.
Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП. Необходимо принимать НПВП за 24 ч до или после приема метотрексата.
Мифепристон: применение НПВП следует начинать не ранее чем через 8-12 дней после окончания применения мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
Такролимус: при одновременном применении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности.
Гипогликемические препараты для приема внутрь: возможно изменение концентрации глюкозы в крови (рекомендуется увеличить частоту контроля содержания глюкозы в крови).
Фенитоин: возможно повышение концентрации фенитоина в сыворотке крови (рекомендуется контроль сывороточной концентрации фенитоина и, при необходимости, коррекция дозы).
Калийсберегающие диуретики: совместное применение калийсберегающих диуретиков и флурбипрофена может привести к гиперкалиемии.
Пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение флурбипрофена.
Толбутамид и антациды: к настоящему времени исследования не выявили взаимодействия между флурбипрофеном и толбутамидом или антацидами.
Условия хранения препарата Стрепсилс® Интенсив
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Стрепсилс® Интенсив
Срок годности – 3 года. Не применять препарат с истекшим сроком годности.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
РЕКИТТ БЕНКИЗЕР ХЭЛСКЭР ООО
(Россия)
|
|
Представитель в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Стрепсилс® Интенсив
МНН: Флурбипрофен
Производитель: Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Flurbiprofen
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№023632
Информация о регистрации в РК:
03.05.2018 — 03.05.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Стрепсилс® Интенсив
Международное непатентованное название
Флурбипрофен
Лекарственная форма
Таблетки для рассасывания со вкусом меда и лимона
Состав
Одна таблетка содержитактивное вещество: флурбипрофен 8.75 мгвспомогательные вещества: макрогол 300, калия гидроксид, ароматизатор лимонный 502904А, левоментол, глюкоза жидкая, сахароза жидкая, мед
Описание
Таблетки для рассасывания, круглой формы, от бледно-желтого до коричневого цвета, с символикой бренда « » на обеих сторонах со вкусом меда и лимона.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения респираторной системы. Препараты для лечения заболеваний горла. Прочие препараты для лечения заболеваний горла. ФлурбипрофенКод АТХ R02AX01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция. Таблетка полностью растворяется в полости рта в течение 5-12 минут и флурбипрофен сразу подвергается абсорбции, обнаруживаясь в крови спустя 5 минут при пике концентрации в плазме спустя 40-45 минут с момента приема, хотя при этом его содержание остается на среднем низком уровне 1,4 мкг/мл, что примерно в 4,4 раза меньше, чем при дозе 50 мг в таблетке. Абсорбция флурбипрофена может проходить в щечной полости с помощью пассивной диффузии. Скорость абсорбции зависит от лекарственной формы; при этом пиковые концентрации достигаются быстрее, чем те, которые достигаются после поглощения эквивалентной дозы, хотя и обладают сходными величинами.
Распространение. Флурбипрофен быстро распространяется по всему организму и сильно привязывается к белкам плазмы крови.
Метаболизм. Флурбипрофен в основном метаболизируется посредством гидроксилирования и выводится через почки. Период полувыведения (Т1/2) – 3-6 ч. Флурбипрофен выделяется с грудным молоком в незначительных количествах (< 0,05 мкг/мл). Приблизительно 20–25 % пероральной дозы флурбипрофена выводится в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Флурбипрофен является производным пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и обладает значительным обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом за счет подавления циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), с некоторой селективностью по отношению к ЦОГ-1, в результате чего снижается продукция простагландинов – медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции.
Препарат оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие на слизистую оболочку полости рта и горла: уменьшает отек, затруднение при глотании, боль и ощущение раздражения в горле.
Успокаивающее действие начинается со 2-й минуты.
Значительное уменьшение интенсивности боли в горле начинается с 22 минуты с достижением максимального эффекта через 70 минут и продолжается до 4 часов.
Показания к применению
— симптоматическое лечение боли в горле при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки
Способ применения и дозы
Для рассасывания в полости рта.
Дети в возрасте старше 12 лет, взрослые, пожилые: медленно рассасывать по 1 таблетке каждые 3-6 часов. Не принимать более 5 таблеток в течение 24 часов. Курс лечения 3 дня.
Пожилые пациенты. Данные по применению в данной возрастной группе ограничены, однако, пожилые пациенты находятся в группе повышенного риска развития нежелательных явлений.
Печеночная недостаточность. Корректировки дозы препарата у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Применение флурбипрофена у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести не рекомендуется.
Почечная недостаточность. Корректировки дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Применение флурбипрофена у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести не рекомендуется.
Препарат необходимо принимать максимально коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Побочные действия
У пациентов, получавших флурбипрофен, сообщалось о побочных реакциях, возникавших как в период лечения, так и в течение 2 недель после прекращения терапии, со следующей частотой: очень часто (≥1/10), часто (1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным):
Часто
— головокружение, головная боль, парестезия
— диарея, язвенный стоматит, тошнота, боль в ротовой полости, ротовая парестезия, раздражение в горле, боль в ротоглотке, дискомфорт в ротовой полости (ощущение тепла или жжения или покалывание во рту)
Нечасто
— повышенная температура, боль
— бессонница, сонливость
— обострение астмы и бронхоспазма, диспноэ, хрипы, образование волдырей в ротоглотке, глоточная гипестезия
— вздутие живота, боль в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, глоссодиния, дисгевзия, дизестезия ротовой полости, рвота
— различная кожная сыпь, зуд
Неизвестно
— отек, гипертония и сердечная недостаточность
— гепатит
— тяжелые формы кожной реакции, как-то буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
— анемия, тромбоцитопения
Редко
— анафилактическая реакция
В случае появления необычных реакций следует посоветоваться с врачом о целесообразности дальнейшего применения препарата.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к флурбипрофену или какому-либо компоненту препарата
— наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, отек Квинке, крапивница) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВП
— эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта или язвенное кровотечение в фазе обострения или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения)
— кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта (в том числе колит тяжелой степени тяжести, геморрагические и гемопоэтические нарушения) в анамнезе, спровоцированные применением НПВП
— печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести или заболевание печени в активной фазе
— почечная недостаточность тяжелой степени тяжести
— декомпенсированная сердечная недостаточность; период после проведения аортокоронарного шунтирования
— наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
— беременность и период лактации
— детский возраст до 12 лет
Лекарственные взаимодействия
Следует избегать одновременного применения флурбипрофена со следующими лекарственными средствами:
Ацетилсалициловая кислота. Следует избегать одновременного приема, за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов.
Другие НПВП, в том числе ибупрофен и селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.
С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:
Антикоагулянты. НПВП (например, варфарин) могут усиливать эффект антикоагулянтов.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина могут повышать риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Гипотензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики. НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп и могут повышать нефротоксичность вследствие ингибирования циклооксигеназы, особенно у пациентов с нарушением почечной функции (необходимо обеспечить адекватное возмещение жидкости у таких пациентов).
Прием алкоголя может увеличивать риск возникновения побочных реакций, в особенности, кровотечения в желудочно-кишечном тракте.
Сердечные гликозиды. Одновременное применение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
Совместное применение с циклоспорином увеличивает риск развития нефротоксичности.
Совместное применение с глюкокортикостероидами может повышать риск образования язв желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного кровотечения.
Препараты лития. Ограниченные данные свидетельствуют о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП, поэтому рекомендуется регулярный контроль и, при необходимости, корректировка дозы.
Существуют данные об увеличении концентрации метотрексата в плазме крови и, как следствие, развитие токсического эффекта при применении НПВП в течение 24 часов до или после приема метотрексата.
Мифепристон. Применение НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после окончания применения мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
Пероральные гипогликемические препараты. Возможно изменение уровня глюкозы в крови, поэтому рекомендуется увеличить частоту контроля уровня глюкозы в крови.
Фенитоин. Возможно повышение сывороточного уровня фенитоина, поэтому рекомендуется контроль сывороточного уровня фенитоина и, при необходимости, коррекция дозы.
Совместное применение калийсберегающих диуретиков и флурбипрофена может привести к гиперкалиемии.
Лекарственные препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение флурбипрофена.
У пациентов, получающих совместное лечение НПВП с антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
При совместном применении селективных ингибиторов обратного захвата серотонина с флурбипрофеном может привести к повышенному риску развития эрозивно-язвенных заболеваний органов желудочно-кишечного тракта или язвенного кровотечения.
Такролимус. При одновременном применении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
Зидовудин. Одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности.
Толбутамид и антациды. К настоящему времени исследования не выявили взаимодействий между флурбипрофеном и толбутамидом или антацидами.
Особые указания
Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
У пожилых пациентов отмечается повышенный риск развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ, включая кровотечение и перформацию вплоть до развития летального исхода.
У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями возможно развитие бронхоспазма, поэтому им следует с осторожностью назначать флурбипрофен.
Следует избегать совместного назначения флурбипрофена с НПВП, включая с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.
Пациенты с заболеваниями соединительной ткани (например, системная красная волчанка) имеют повышенный риск развития асептического менингита. Однако, подобный риск при кратковременном назначении флурбипрофена не выявлен.
Имеются данные о развитии нефро токсичности в связи с применением НПВП, включая развитие интерстициального нефрита, нефротического синдрома и почечной недостаточности. НПВП могут вызвать дозозависимое сокращение выработки простагландинов, что может вызвать почечную недостаточность. Пациентам с почечной или печеночной недостаточностью, а также пожилым пациентам и пациентам, принимающим диуретики, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек. При кратковременном применении препарата риск является незначительным.
Пациентам с артериальной гипертензией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отеки.
При продолжительных курсах терапии анальгетиками возможно развитие головных болей.
Заболевания ЖКТ. При наличии анамнеза язвенного колита, болезни Крона, особенно пожилым людям, следует назначать НПВП с осторожностью. Прием НПВП может сопровождаться развитием кровотечений из ЖКТ, образованием язв и перфораций, которые в некоторых случаях приводили к летальным исходам, как с предупреждающими симптомами или серьезными явлениями в ЖКТ в анамнезе, так и без них. При появлении симптомов кровотечения или язвообразования пациентам следует прекратить прием флурбипрофена.
В связи с применением НПВП очень редко регистрировались случаи серьезных кожных реакций (некоторые – с летальным исходом), в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. При появлении раздражения в полости рта, кожной сыпи, поражения слизистой оболочки и других проявлениях аллергической реакции, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Поскольку в отдельных случаях во временной связи с применением системных НПВП как класса описывалось обострение инфекционных воспалений (к примеру, развитие некротического фасциита), пациенту рекомендуется незамедлительно обратиться к врачу при появлении или усугублении признаков бактериальной инфекции во время лечения флурбипрофеном в таблетки для рассасывания ах. Следует рассмотреть возможность показаний к началу антибактериальной антибиотикотерапии.
Данное лекарство не следует принимать пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахаразо-изомальтазной недостаточности.
Беременность и период лактации
Применение препарата во время беременности и в период грудного
вскармливания не рекомендуется. Информация для женщин, планирующих беременность: препарат подавляет циклооксигеназу и синтез простагландинов и может воздействовать на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами не проводилось.
Передозировка
Симптомы: передозировка маловероятна. Возможная передозировка может привести к дискомфорту со стороны желудочно-кишечного тракта: тошноте
Лечение: симптоматическое под контролем врача.
Форма выпуска и упаковка
По 8 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорид/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) пленки и фольги алюминиевой.По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 годаНе применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лимитед,
Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания
Владелец регистрационного удостоверения
Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лимитед,
Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей:
Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, мкр. Коктем-1, д. 15 «А», офис 302.
Тел.: +7 (727) 356 07 52; +7 (727) 356 07 53; факс: +7 (727) 356 07 50; тел. горячей линии: 8-10-800-2000-82-20, 8-10-800-1000-82-20 (звонок бесплатный). e-mail: contact_ru@rb.com», KazakhstanDSO@rb.com.
Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
«ТОО «Рекитт Бенкизер Казахстан», Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, мкр. Коктем-1, д. 15 «А», офис 302.
Тел.: +7 (727) 356 07 52; +7 (727) 356 07 53; факс: +7 (727) 356 07 50; тел. горячей линии: 8-10-800-2000-82-20, 8-10-800-1000-82-20 (звонок бесплатный). e-mail: contact_ru@rb.com», KazakhstanDSO@rb.com.
| Стрепсилс_Интенсив_рус.doc | 0.08 кб |
| Стрепсилс_Интенсив_каз.doc | 0.1 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Стрепсилс Интенсив таблетки для рассасывания — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛСР-000884/09
Торговое наименование:
СТРЕПСИЛС® Интенсив
МНН или группировочное наименование:
Амилметакрезол+Дихлорбензиловый спирт
Лекарственная форма:
таблетки для рассасывания, таблетки для рассасывания [медово-лимонные]
Состав:
Одна таблетка содержит активные вещества: 2,4-дихлорбензиловый спирт- 1,2 мг, амилметакрезол-0,6 мг.
Вспомогательные вещества:
таблетки для рассасывания: винная кислота 26 мг, левоментол (природный) 4,49 мг, мяты перечной листьев масло 0,48 мг, аниса обыкновенного семян масло 2,3 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] (Эдикол C116255, Е124) 0,32 мг, краситель аэорубин (Эдикол C114720, Е122) 0,05 мг, сахарный сироп [сахароза, вода], декстроза жидкая [декстроза, олиго- и полисахариды] до получения таблетки массой 2,6 г.
Таблетки для рассасывания [медово-лимонные]: винная кислота 26 мг, мед 125,6 мг, мяты перечной листьев масло 0,62 мг, лимона масло (не содержащее терпенов) 2,03 мг, краситель хинолиновый желтый (Е104) 0,099 мг, сахарный сироп [сахароза, вода], декстроза жидкая [декстроза, олиго- и полисахариды] до получения таблетки массой 2,6 г.
Описание
Таблетки для рассасывания: красные плоскоцилиндрические таблетки с преобладающим анисовым запахом с изображением буквы S с 2-х сторон таблетки. Допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.
Таблетки для рассасывания [медово-лимонные]: желтые плоскоцилиндрические таблетки с изображением буквы S с 2-х сторон таблетки. Допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.
Фармакотерапевтическая группа:
Антисептическое средство.
Код АТХ
R02АА20
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Флурбипрофен является производным пропионовой кислоты из группы
нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и обладает значительным обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом за счет подавления циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), с некоторой селективностью по отношению к ЦОГ-1, в результате чего снижается продукция простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. При изучении на ex vivo модели препарата в лекарственной форме таблетки для рассасывания 8,75 мг было продемонстрировано проникновение флурбипрофена в ткани глотки, включая глубокие слои.
Препарат оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие на слизистую оболочку полости рта и горла: уменьшает отек, затруднение при глотании, боль и ощущение раздражения в горле.
Таблетка полностью растворяется в полости рта в течение 5-12 минут. Успокаивающее действие начинается со 2-й минуты.
Значительное уменьшение интенсивности боли в горле начинается с 22 минуты с достижением максимального эффекта через 70 минут и продолжается до 4 часов.
Через 2 часа после первого применения таблеток для рассасывания наблюдается значительное уменьшение проявлений некоторых сопутствующих симптомов, наблюдавшихся до начала терапии, включая кашель, потерю аппетита и лихорадочное состояние.
Фармакокинетика
Таблетка полностью растворяется в полости рта в течение 5-12 минут. Абсорбция -высокая, флурбипрофен быстро и практически полностью всасывается, распределяется по всему организму и в значительной степени связывается с белками плазмы. Флурбипрофен обнаруживается в крови через 5 мин, максимальная концентрация флурбипрофена в плазме крови (Стах) достигается через 40-45 минут после рассасывания.
Флурбипрофен может всасываться в полости рта путем пассивной диффузии. Скорость абсорбции зависит от лекарственной формы, при рассасывании максимальная концентрация флурбипрофена достигается быстрее, чем при приеме внутрь эквивалентной дозы флурбипрофена.
Период полувыведения (Т1/2) — 3-6 ч. Подвергается метаболизму в печени путем гидроксилирования и выводится почками и, в меньшей степени, с желчью. Флурбипрофен выделяется с грудным молоком в незначительных количествах (< 0,05 мкг/мл). Приблизительно 20-25 % пероральной дозы флурбипрофена выводится в неизмененном виде.
Показания к применению
Симптоматическое лечение боли в ротовой полости, горле, гортани при инфекционно-воспалительных заболеваниях: тонзиллит, фарингит, ларингит (в том числе профессионального характера — у преподавателей, дикторов, работников химической и угольной промышленности), охриплости, воспалении слизистой оболочки полости рта и десен (афтозный стоматит, гингивит, молочница).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; детский возраст (до 5 лет).
С осторожностью
Беременность, период трудного вскармливания, бронхиальная астма.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только под контролем врача.
Способ применения и дозы
Местно. Взрослые и дети старше 5 лет: рассасывать по одной таблетке каждые 2-3 часа. Не принимать более 8 таблеток в течение 24 часов.
Побочное действие
Применение некоторых НПВП, в особенности в высоких дозах и в течение продолжительного периода времени, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеющихся данных недостаточно для исключения подобного риска для флурбипрофена в лекарственной форме таблетки для рассасывания 8,75 мг.
Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности к НПВП, которые могут проявляться в виде:
- неспецифических аллергических и анафилактических реакций;
- гиперреактивности дыхательных путей, в том числе астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка;
- различных кожных реакций, например, зуд, крапивница, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и многоформную эритему).
Отмечались случаи возникновения отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности у пациентов, принимавших НПВП.
Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.
Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении препарата. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.
Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (данных для оценки частоты недостаточно).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: нарушения кроветворения (анемия, тромбоцитопения).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение, головная боль, парестезия.
Нечасто: сонливость.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: анафилактические реакции.
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отеки.
Нарушения со стороны сосудов
Частота неизвестна: повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: чувство раздражения в горле.
Нечасто: обострение астмы и бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание, волдыри в полости рта и глотки, фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в полости рта и глотки).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диарея, изъязвление полости рта, тошнота, боль в ротовой полости, парестезия ротовой полости, боль в полости рта и глотки, дискомфорт в полости рта (ощущение тепла, чувство жжения или покалывания во рту).
Нечасто: вздутие живота, боль в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, глоссалгия (синдром жжения полости рта), дисгевзия (изменение восприятия вкуса), дизестезия полости рта, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь, зуд.
Частота неизвестна: тяжелые кожные реакции, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (Синдром Лайелла).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна: гепатит.
Нарушения психики
Нечасто: бессонница.
Прочие
Нечасто: лихорадка, боль.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко — возбуждение, судороги, нарушение зрения, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, острая почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение одного часа после приема потенциально токсической дозы флурбипрофена. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама.
При усугублении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров. Специфического антидота к флурбипрофену не существует.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Клинически значимых взаимодействий с другими препаратами не выявлено. Возможно одновременное применение препарата с другими местными противомикробными средствами.
Особые указания
Не следует использовать препарат при наличии повышенной индивидуальной чувствительности к любому компоненту, входящему в состав препарата. Больные сахарным диабетом должны учитывать, что каждая таблетка содержит около 2,6 г сахара.
Эффект на способность управлять механизмами и автомобилем
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и механизмами, а также на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки для рассасывания, таблетки для рассасывания [медово-лимонные].
По 4, 6, 8 или 12 таблеток в блистере (ПВХ/ПВДХ/Алюминий). По 1, 2 или 3 блистера помещают в картонную пачку, металлическую коробку, в пакет из ламинированной упаковочной фольги или закрепляют в картонную обложку вместе с инструкцией по применению. По 10 таблеток помещают в полипропиленовые тубы с полипропиленовой крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия, с влагопоглотителем.
Инструкция по применению находится под этикеткой.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Туба: использовать в течение 3 месяцев после вскрытия.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд
Тейн Роуд, Ноттингем, NG902DB, Великобритания
произведено: Рекитт Бенкиэер Хелскэр Интернешнл Лтд, Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания;
или Рекитт Бенкизер Хелскэр Мануфэкчуринг Лтд, 65 Моо 12 Лардкрабанг — Бангплии Роуд, Бангплии, Самут Пракарн 10540, Таиланд.
Представитель в России/адрес для предъявления претензий
000 «Рекитт Бенкизер Хэлскэр»
115114, г. Москва, Кожевническая ул., д. 14
Купить Стрепсилс Интенсив таблетки для рассасывания в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Фармакологическое действие
Нестероидный противовоспалительный препарат.
Состав и форма выпуска Стрепсилс интенсив 24 шт. таблетки для рассасывания мед-лимон
Активный ингредиент — флурбипрофен 8,75 мг;вспомогательные компоненты: макрогол 300 5,47 мг, калия гидроксид 2,19 мг, лимонный ароматизатор (502904 А) 3,6 мг, левоментол 2 мг, мед 50,4 мг, сахароза жидкая 1407 мг, декстроза 1069 мг.
Описание лекарственной формы
Круглые таблетки из полупрозрачной карамельной массы от светло- желтого до светло-коричневого цвета, с изображением буквы S с 2-х сторон таблетки. Допускается наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев. Возможно появление белого налета.
Способ применения и дозы
Таблетки необходимо рассасывать в полости рта до полного растворения. При рассасывании следует перемещать таблетку по всей полости рта, во избежание повреждения слизистой оболочки в месте рассасывания. Рекомендуется применять взрослым и детям старше 12 лет по одной таблетке по мере необходимости. Не следует употреблять более пяти таблеток в течение 24 часов. Не следует принимать таблетки более 3-х дней.
Фармакодинамика
Механизм действия флурбипрофена связан с ингибированием ферментов циклооксигеназы 1 и циклооксигеназы 2 с последующим угнетением синтеза простагландинов — медиаторов боли. Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Препарат не обладает противомнкробным действием. Действие препарата наступает через 30 минут после начала рассасывания таблетки в полости рта и продолжается в течение 2-3 часов.
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая. Связь с белками плазмы крови более 99%. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) достигается через 30-40 мин. В основном метаболизнруется через гидроксилироваиие и выводится почками. Период полувывсдсиия (Т1/2) составляет 3-6 часов.
Показания к применению Стрепсилс интенсив 24 шт. таблетки для рассасывания мед-лимон
В качестве симптоматического средства для облегчения боли в горле при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; язвенная болезнь желудка (обострение); бронхиальная астма и ринит на фоне приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов; детский возраст (до 12 лет); дефицит глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы,беременность, период лактации.
С осторожностью применять при: гипербилирубинемии (в т.ч. синдроме Жильбера, Дубина-Джоисона и Ротора), хронической недостаточности кровообращения, отеках, артериальной гипертензии, гемофилии, гипокоагуляции, язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки (в стадии ремиссии, в анамнезе), печеночной и/или почечной недостаточности, снижении свертываемости крови, угнетении костномозгового кроветворения, снижении слуха, патологии вестибулярного аппарата. При назначении лицам пожилого возраста, применение препарата возможно только после консультации с лечащим врачом.
Применение Стрепсилс интенсив 24 шт. таблетки для рассасывания мед-лимон при беременности и кормлении грудью
Гиперчувствительность, детский возраст (до 6 лет).
Особые указания
Больные сахарным диабетом должны учитывать, что таблетка содержит около 2.5 г сахара.
В случае сочетания болей в горле со значительным повышением температуры тела, прием препарата может быть рекомендован только врачом.
При необходимости определения 17- кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. При сохранении высокой температуры, появлении головной боли, или других нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу.
Не следует превышать указанную в инструкции дозу.
Передозировка
Симптомы передозировки флурбипрофена могут проявляться в виде: при приеме 1 г — сонливость, более 1.5 г — возбуждение, 2.5-4 г- тошнота, головная боль, головокружение, боли в эпигастрии, диплопия, миоз, гипотонус, более 4 г- угнетение сознания вплоть до комы. При передозировке прием препарата следует прекратить, лечение: симптоматическое.
Побочные действия Стрепсилс интенсив 24 шт. таблетки для рассасывания мед-лимон
Побочные реакции, касающиеся применения Стрепфена, связаны в основном с искажением вкусовых восприятий и элементами парестезии (жжение, покалывание или пощипывание). Возможно изъязвление слизистой ротовой полости. Нежелательные побочные эффекты, свойственные препаратам группы НПВП, могут наблюдаться при приеме препарата внутрь в дозе 50-100 мг 2-3 раза в сутки (12-30 таблеток Стрепфена в день).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея), НПВП — гастропатня, абдоминальные боли; нарушение функции печени; при длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, геморроидальное).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия, сердечная недостаточность.
Со стороны органов кроветворения: редко — анемия (железодефицитная, гемолитическая, апластическая), агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость или бессонница, астения, депрессия, амнезия, тремор, возбуждение, редко — атаксия, парестезии, нарушение сознания.
Со стороны мочевыделитсльной системы: тубулоинтерстициальный нефрит, отечный синдром, нарушение функции почек.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм, фотосенсибилизация, отек Квинке, анафилактический шок.
Прочие: снижение слуха, шум в ушах, усиление потоотделения.
Лекарственное взаимодействие
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов. Снижает эффективность урикозурических препаратов, усиливает действие антикоагулянтов (повышает риск кровотечений), антиагрегантов, фибринолитиков, побочные эффекты минерало- и глюкокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных и мочегонных средств; усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины. Увеличивает концентрацию в крови препаратов лития, метотрексата.