Стрептокиназа инструкция по применению цена отзывы аналоги

Дата последнего изменения: 12.08.2019

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Лиофилизат
для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения.

Состав
на один флакон

Действующее вещество:

Стрептокиназа
— 750000 МЕ или 1500000 МЕ;

Вспомогательные вещества:

Полигелин
— 25 мг, натрия глутамата моногидрат — 25 мг.

Пористая
масса, уплотненная в таблетку, белого с желтоватым оттенком цвета.
Гигроскопична.

Метаболизируется
путем гидролиза. Время полувыведения после внутривенного введения
1,5 млн МЕ — 1 ч, а комплекса стрептокиназа-профибринолизин —
23 мин. Комплекс частично инактивируется антистрептококковыми антителами.
Образующийся фибринолизин инактивируется альфа₂‑антиплазмином
и альфа₂‑микроглобулином. Выводится в небольшом количестве
почками. При заболеваниях печени клиренс замедлен.

Фибринолитическое
средство. При соединении с профибринолизином (плазминогеном) образует комплекс,
активирующий его переход в крови или в кровяном сгустке в фибринолизин
(плазмин) — протеолитический фермент, растворяющий волокна фибрина в кровяных
сгустках и тромбах, вызывающий деградацию фибриногена и других плазменных
протеинов, в т.ч. факторов свертывания V и VII. Растворяет тромбы,
действуя как на их поверхности, так и изнутри. Стрептокиназа — стрептококковый
белок с антигенными свойствами, поэтому возможна ее нейтрализация в организме
соответствующими антителами. В такой ситуации ускорение фибринолиза достигается
введением избыточных (необходимых для нейтрализации антител) количеств
стрептокиназы. Восстанавливает проходимость тромбированных кровеносных сосудов.
При внутривенной инфузии снижает артериальное давление и общее периферическое
сопротивление сосудов с последующим уменьшением минутного объема крови, у
больных с хронической сердечной недостаточностью улучшает функцию левого
желудочка. Снижает частоту летальных исходов при инфаркте миокарда. Улучшает
функциональные показатели сердца. Уменьшает число тромботических осложнений при
заболеваниях сердечнососудистой системы и смертельных исходов от тромбоэмболии
легочной артерии. Максимальный эффект наблюдается через 45 мин. После
окончания инфузии фибринолитический эффект наблюдается в течение нескольких
часов, удлинение тромбинового времени сохраняется до 24 ч вследствие
одновременного снижения фибриногена и увеличения числа циркулирующих продуктов
деградации фибрина и фибриногена. Активирует не только
тканевой фибринолиз (действие направлено на растворение тромба — тромболиз), но
и системный фибринолиз (расщепление фибриногена крови), в связи с этим может
развиться кровотечение (вследствие гипофибриногенемии). Наиболее эффективна при
свежих сгустках фибрина (до ретракции). При интракоронарном введении
тромболизис наступает через 1 ч.

Острый
инфаркт миокарда (сроком до 24 ч), тромбоэмболия легочной артерии и ее ветвей.
Тромбоз и тромбоэмболия артерий (острый, подострый, хронический тромбоз
периферических артерий, хронический облитерирующий эндартериит, облитерация
артериовенозного шунта), окклюзия центральных сосудов сетчатки с давностью
менее 6–8 ч (артерии), менее 10 дней (вены); тромбоз артерий
вследствие диагностических или терапевтических процедур у детей, тромбозы
сосудов при катетеризации у новорожденных. Тромбоз вен внутренних органов,
тромбоз глубоких вен конечностей с давностью менее 14 дней и таза.
Ретромбоз после операций на сосудах. Тромбоз гемодиализного шунта. Тромбоз при
протезировании сердечных клапанов. Промывание внутривенных катетеров
(в т.ч. для гемодиализа). Моно- или комбинированная терапия стенокардии
покоя при остром инфаркте миокарда.

Гиперчувствительность,
кровотечения, геморрагический диатез, эрозивно-язвенные поражения
желудочно-кишечного тракта, воспалительные заболевания толстой кишки, недавние
множественные ранения, аневризма, опухоли с наклонностью к кровотечениям,
опухоли головного мозга или метастазы в центральную нервную систему,
артериальная гипертензия (артериальное давление более 200/110 мм рт. ст.),
диабетическая ретинопатия, острый панкреатит, эндокардит, перикардит,
митральные пороки сердца с мерцанием предсердий, туберкулез (активная форма),
каверны легких, сепсис, септический тромбоз, послеоперационный период (8–12
послеоперационных дней, 3–6 недель после расширенных хирургических
вмешательств, 8 недель после нейрохирургических операций), недавняя
биопсия внутренних органов, 4 недели после транслюмбальной артериографии,
3 месяца после острого геморрагического инсульта; первые 18 недель
беременности; патология беременности, связанная с повышенным риском развития
кровотечения, недавние роды (в течение 10 дней) или искусственное
прерывание беременности; постоянный катетер мочевого пузыря.

С осторожностью

Печеночная/почечная
недостаточность, бронхиальная астма, перенесенная стрептококковая инфекция
(включая ревматизм), бронхоэктатическая болезнь с кровохарканьем, расширение
вен пищевода, недавнее назначение антикоагулянтов, состояния после
сердечно-легочной реанимации (в т.ч. непрямой массаж сердца),
искусственная вентиляция легких, нефроуролитиаз, меноррагии, менструальный
период, предшествующее лечение стрептокиназой (от 5 дней до 1 года),
пожилой возраст (старше 75 лет).

Противопоказано
при беременности (особенно первые 18 недель беременности, в связи с
возможностью преждевременной отслойки плаценты) и во время лактации (следует
прекратить грудное вскармливание на период лечения).

Внутривенно
капельно, внутриартериально, интракоронарно.

Внутривенно
(для растворения порошок осторожно смешивают, избегая пенообразования, с
5 мл 0,9% раствора NaCl или воды для инъекций, с раствором Рингера).

Взрослым,
для кратковременного лизиса при тромбозе периферических артерий или вен — в
начальной дозе 250 тыс. МЕ внутривенно капельно в течение
30 мин, а затем поддерживающие дозы по 1,5 млн. МЕ каждый час в
течение 6 ч, максимальная доза за цикл — 9 млн. МЕ. Возможно
повторение 6 ч введения на следующий день, которое проводится не позднее
5 дня с момента осуществления первого курса.

В случае длительного тромболизиса
— 250 тыс. МЕ внутривенно капельно в течение 30 мин, затем по
1 млн. МЕ/ч в виде инфузии длительностью от 12 ч до 3–5 дней
(не более).

При необходимости
— продолжение терапии после перерыва и с возможной заменой на другой
гомологичный тромболитик.

При тромбозе коронарных сосудов —
1,5 млн. МЕ в течение 60 мин с последующим введением гепарина в дозе
1 тыс. МЕ/ч. Эффект контролируют, определяя тромбиновое или частичное
тромбопластиновое время. Для долговременного лизиса при тромбозе периферических
сосудов вводят 250 тыс. МЕ в течение 30 мин. Поддерживающая доза
составляет 100 тыс. МЕ/ч. При этом достигается 2–4-кратное увеличение
тромбинового времени через 6–8 ч после начала лизиса. Концентрация
фибриногена в плазме не должна быть ниже 1 г/л. Если через несколько часов
тромбиновое время возрастает более чем в 4 раза, поддерживающая доза
должна быть уменьшена в 2 раза и применяться до тех пор, пока показатель тромбинового
времени вновь не стабилизируется в вышеуказанном интервале. Для лизиса
внутрикоронарного тромба вводят интракоронарно, с помощью катетера
20 тыс. МЕ, затем 2–4 тыс. МЕ/мин, общая доза —
140 тыс. МЕ, в течение 30–40 мин или по 250–300 тыс. МЕ в
течение 30–60 мин. Введение не прекращают ранее чем через 1 ч, хотя
реканализация может развиться быстрее.

Детям — 1–10 тыс.
МЕ/кг в течение 20–30 мин, с последующим длительным вливанием по
1 тыс. МЕ/кг/ч. Введение прекращают, когда наблюдается значительное
кровотечение в месте введения. Для профилактики ретромбоза назначают гепарин.
Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Больным с
острыми, подострыми, хроническими периферическими тромбозами и тромбоэмболиями
вводят по 1–2 тыс. МЕ с интервалами 3–5 мин. Продолжительность и
количество зависят от локализации и глубины окклюзии сосуда, максимально —
120 тыс. МЕ за 3 ч. Возможно одновременное проведение
ангиопластики.

Локальный тромболизис при острых, подострых и хронических
тромбозах и тромбоэмболиях периферических артерий
— внутриартериально, в дозе 1–2 тыс. МЕ с интервалами 3–5 мин до
достижения эффекта. Суммарная доза не должна превышать 120 тыс. МЕ.

При тромбозе глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии
— внутривенно капельно, 250 тыс. МЕ в течение 30 мин, затем
100 тыс. МЕ/ч в течение 24–72 ч в соответствии с патологией. Для
восстановления проходимости канюли — 100–250 тыс. МЕ в 2 мл 0,9%
раствора NaCl, медленно в каждый закупоренный конец. Процедуру проводят в
течение 2 ч с последующим отсасыванием содержимого из канюли.

Кровотечения
из мест введения, десен; кровоизлияния в кожу, в пери- и миокард, в мозг,
гематома; внутреннее кровотечение (желудочно-кишечного тракта, урогенитальные,
ретроперитонеальные и др.); разрыв селезенки; реперфузионная аритмия,
некардиогенный отек легких (при интракоронарном введении), тромбоэмболия (в
связи с мобилизацией тромба или его фрагментацией), в т.ч. легочной
артерии (при тромбозе глубоких вен), дистальных отделов артерии (холестериновый
эмбол при локальном тромболизисе), эмболический инсульт; капилляротоксикоз
(синдром Шенлейна-Геноха); увеличение СОЭ, при многократном введении —
повышение активности «печеночных» трансаминаз и ЩФ, ГГТ и КФК;
гипербилирубинемия, снижение активности холинэстеразы.

Аллергические реакции
(особенно при повторных введениях): гиперемия кожи, крапивница,
генерализованная экзантема, одышка, бронхоспазм, гипертермия, озноб, головная
боль, миалгия, боль в области позвоночника, снижение артериального давления,
бради- или тахикардия, артрит, васкулит (в т.ч. геморрагический), нефрит,
полиневропатия, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Гепарин,
производные кумарина, дипиридамол, декстраны, ацетилсалициловая кислота,
вальпроевая кислота усиливают эффект и повышают риск развития кровотечений,
антифибринолитические лекарственные средства — ослабляют.

Несовместим
с плазмозаменяющими лекарственными средствами — гидроксиэтилкрахмалом или
декстраном (нельзя использовать в качестве растворителя).

Симптомы: массивное
кровотечение.

Лечение: антифибринолитические
лекарственные средства (транексамовая кислота или ПАБК, ингибиторы калликреина
и др. протеаз, например, внутривенно капельно, апротинин в начальной дозе
500 тыс. КИЕ, затем в поддерживающей дозе
50–100 тыс. КИЕ/ч). Аминокапроновая кислота — 5 г за 1 ч,
затем по 1 г/ч в течение 4–8 ч до достижения эффекта при внутреннем
кровотечении; восстановление кровопотери (кроме декстрана и гидроксиэтилкрахмала).
Симптоматическое лечение. Все мероприятия проводятся на фоне отмены
стрептокиназы.

Готовые
растворы должны быть использованы в течение 12 ч. Необходим периодический
(с интервалом в 4 ч) контроль свертываемости крови: тромбиновое или
частичное тромбопластиновое время (избежать реокклюзии сосудов позволяет
повышение тромбинового времени в 2–4 раза, а частичного тромбопластинового
— в 1,5–2,5 раза; с учетом этого необходимо вводить соответствующее количество
гепарина — 0,5–1 тыс. МЕ/ч, а затем пероральные производные
кумарина). Перед введением детям и больным, имеющим в анамнезе повышенный титр
антистрептокиназных антител, проводят тест на чувствительность к стрептокиназе.
У новорожденных рекомендуется УЗИ черепа. В начале лечения инфузию следует
проводить с низкой скоростью, за 10 мин до начала инфузии с
профилактической целью возможно введение антигистаминных лекарственных средств
и 100–200 мг метилпреднизолона. Повторное введение может приводить к
возрастанию вероятности аллергических реакций. В период лечения при тромбозе
глубоких вен пациенткам не следует прерывать прием контрацептивов во избежание
развития меноррагии. Через 5 дней лечения и на протяжении 1 года
после окончания терапии, после перенесенной стрептококковой инфекции, высока
вероятность развития резистентности вследствие появления высокого титра
антистрептококковых антител. При необходимости проведения тромболитической
терапии в этом случае можно использовать другие фибринолитики (урокиназа
и др.). Для внутривенного введения предпочтительны сосуды верхних
конечностей; после процедуры — наложение давящей повязки на 30 мин, с
последующим контролем, ввиду возможного кровотечения (не вводить в течение
10 дней после артериальных пункций и внутримышечных инъекций).

Лиофилизат
для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения
750000 МЕ и 1500000 МЕ.

По
750000 МЕ или 1500000 МЕ действующего вещества во флаконы стеклянные,
укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми или
комбинированными или алюмопластиковыми или алюминиевыми с пластиковой
накладкой. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из
картона.

Упаковка для стационаров:
40 флаконов с равным количеством инструкций по применению в групповые коробки
из картона.

Хранить
при температуре не выше 25 °C.

Хранить
в недоступном для детей месте.

5
лет.

Не
использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Фармакокинетика.

Метаболизируется путем гидролиза. Время полувыведения после внутривенного введения 1,5 млн ME — 1 ч, а комплекса стрептокиназа-профибринолизин 23 мин. Комплекс частично инактивируется-антистрептококковыми антителами.
Образующийся фибринолизин инактивируется- альфа2-антиплазмином и альфа2-микроглобулином. Выводится, в небольшом, количестве почками. При заболеваниях , печени клиренс замедлен.

Показания к применению

Острый инфаркт миокарда (сроком до 24 ч), тромбоэмболия легочной артерии и ее ветвей. Тромбоз и тромбоэмболия- артерий (острый, подострый, хронический тромбоз периферических артерий; хронический облитерирующий, эндартериит, облитерация артериовенозного шунта), окклюзия центральных сосудов сетчатки с давностью менее 6-8-ч (артерии), менее 10 дней (вены); тромбоз, артерий вследствие диагностических или терапевтических процедур у детей, тромбозы сосудов при, катетеризации у новорожденных. Тромбоз вен внутренних органов, тромбоз глубоких вен конечностей с давностью менее 14 дней и/газа. Ретромбоз после операций на сосудах. Тромбоз гемодиализного шунта. Тромбоз при протезировании сердечных клапанов. Промывание внутривенных катетеров (в т.ч. для гемодиализа). Моно- или комбинированная терапия стенокардии покоя при остром инфаркте миокарда.

Противопоказания

Гиперчувствительность, кровотечения, геморрагический диатез, эрозивно-язвенные, поражения желудочно-кишечного тракта, воспалительные заболевания:толстой кишки, недавние множественные ранения, аневризма, опухоли с наклонностью к кровотечениям, опухоли головного мозга или метастазы.в центральную нервную систему, артериальная гипертензия (артериальное давление более 200/110 мм рт.ст.), диабетическая ретинопатия, острый панкреатит, эндокардит, перикардит, митральные пороки сердца с мерцанием предсердий, туберкулез (активная форма), каверны легких, сепсис, септический тромбоз, послеоперационный период (8-12 послеоперационных дней, 3-6 недель после расширенных хирургических вмешательств, 8 недель после нейрохирургических операций), недавняя биопсия внутренних органов, 4 недели после транслюмбальной артериографии, 3 месяца после острого геморрагического инсульта; первые 18 недель беременности; патология, беременности, связанная с повышенным риском, развития — кровотечения, недавние роды (в течение 10 дней) или искусственное прерывание беременности; постоянный катетер мочевого пузыря.

С осторожностью

Печеночная/почечная недостаточность, бронхиальная- астма, перенесенная стрептококковая инфекция? (включая ревматизм), бронхоэктатическая болезнь с кровохарканьем, расширением вен пищевода, недавнее назначение антикоагулянтов, состояния после сердечно-легочной реанимации (в т.ч: непрямой массаж сердца), искусственная вентиляция легких, нефроуролитиаз, меноррагии, менструальный период, предшествующее лечение стрептокиназой (от 5 дней до 1 года), пожилой возраст (старше75лет).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано при беременности, (особенно первые, 18 недель беременности, в связи с возможностью преждевременной-отслойки плаценты),и во время лактации (следует прекратить грудное вскармливание на период лечения).

Способ применения и дозы

Внутривенно капельно, внутриартериально интракоронарно.

Внутривенно (для растворения порошок осторожно смешивают, избегая пенообразования, с 5 мл 0,9% раствора NaCl или воды для инъекций; с раствором Рингера).

Взрослым, для кратковременного лизиса при тромбозе периферических артерий или вен -в начальной дозе 250, тыс. ME внутривенно капельно в течение 30 мин,-,а.затем поддерживающие дозы по 1,5 млн. ME каждый.час в течение 6 ч, максимальная доза за цикл — 9 млн. ME. Возможно повторение 6 ч введения на следующий день, которое проводится не позднее 5 дня с момента осуществления первого курса.

В случае длительного, тромболизиса — 250 тыс. ME внутривенно капельно в течение 30 мин, затем по 1 млн. МЕ/ч в виде янфузии длительностью от 12 ч до 3-5 дней (не более).

При необходимости — продолжение терапии после перерыва и с возможной заменой на другой гомологичный тромболитик.

При тромбозе коронарных сосудов -1,5 млн. ME в течение 60 мин с.последующим введением гепарина в дозе 1 тыс. МЕ/ч. Эффект контролируют, определяя тромбиновое или частичное, тромбопластиновое время. Для долговременного лизиса при тромбозе, периферических сосудов вводят 250 тыс. ME в течение 30.мин. Поддерживающая доза составляет. 100 тыс. МЕ/ч. При этом достигается 2-4-кратное увеличение тромбинового времени через 6-8 ч после начала лизиса. Концентрация фибриногена в плазме не должна быть ниже 1 г/л. Если через несколько часов тромбиновое время возрастает более чем в 4 раза, поддерживающая доза должна быть уменьшена в 2 раза и применяться до тех пор, пока показатель тромбинового времени вновь не стабилизируется в вышеуказанном интервале. Для лизиса внутрикоронарного тромба вводят интракоронарно, с помощью катетера 20 тыс: ME, затем 2-4 тыс.МЕ/мин, общая доза — 140 тыс. ME, в течение 30-40 мин или по 250-300 тыс. ME в течение 30-60 мин. Введение не прекращают ранее чем через 1 ч, хотя реканализация может развиться быстрее.

Детям 1 — 10 тыс. МЕ/кг в течение 20-30 мин; с последующим длительным вливанием по 1 тыс. МЕ/кг/ч. Введение прекращают, когда наблюдается значительное кровотечение в месте введения. Для профилактики- ретромбоза назначают гепарин. Продолжительность лечения не должна превьппать 5 дней. Больным с острыми, подострыми, хроническими периферическими тромбозами и тромбоэмболиями вводят по 1-2 тыс. ME с интервалами 3-5 мин. Продолжительность и количество зависят от локализации и глубины окклюзии сосуда, максимально — 120 тыс. ME за. 3 ч. Возможно одновременное проведение ангиопластики.

Локальный тромболизис при острых, подострых и хронических тромбозах и тромбоэмболиях периферических артерий внутриартериально, в дозе 1-2-тыс. ME с интервалами 3-5 мин до достижения эффекта. Суммарная доза не должна превьппать 120 тыс.ME.

При тромбозе глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии — внутривенно капельно, 250 тыс. ME в течение 30 мин, затем 100 тыс’ МЕ/ч в течение 24-72 ч в соответствии с патологией. Для восстановления проходимости канюли — 100-250 тыс. ME в 2 мл 0,9 % раствора NaCl, медленно в каждый закупоренный конец; Процедуру проводят в течение 2 ч с последующим отсасыванием содержимого из канюли.

Побочное действие

Кровотечения из мест введения, десен; кровоизлияния в кожу, в пери- и миокард, в мозг, гематома; внутреннее , кровотечение’ (желудочно-кишечного тракта, уроценитальные, ретроперитонеальные и др.); разрыв селезенки; реперфузионная аритмия, некардиогенньш отек легких (при интракоронарном введении), тромбоэмболия (в связи с мобилизацией тромба или его фрагментацией), в т.ч. легочной артерии,(при тромбозе глубоких вен), дистальных отделов артерии (холестериновый эмбол, при, локальном тромболизисе), эмболический инсульт; капилляротоксикоз (синдром Шенлейна-Геноха), увеличение СОЭ, при многократном введении — повышение активности «печеночных» трансаминаз и ЩФ, ГГТ и КФК; гипербилирубинемия, снижение активности холинэнстеразы.

Аллергические реакции (особенно при повторных введениях): гиперемия , кожи, крапивница, генерализованная. экзантема, одышка, бронхоспазм, гипертермия, озноб, головная боль, миалгия, боль в области позвоночника, снижение артериального давления бради- или— тахикардия — артрит, васкулит (в т.ч.- геморрагический), нефрит, полиневропатия, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Передозировка

Симптомы: массивное кровотечение.

Лечение: антифибринолитические лекарственные средства (транексамовая кислота или ПАБК, ингибиторы калликреина и др. протеаз, например, внутривенно капельно, апротинин в начальной дозе 500 тыс. КИЕ, затем,в поддерживающей дозе 50-100 тыс. КИЕ/ч). Аминокапроновая кислота — 5 г за 1ч, затем по 1 г/ч в течение 4-8 ч до достижения эффекта при внутреннем кровотечении; восстановление кровопотери (кроме декстрана и гидроксиэтилкрахмала).

Симптоматическое лечение. Все-мероприятия проводятся на фоне отмены стрептокиназы

Особые указания

Готовые растворы должны быть использованы в течение 12 ч. Необходим периодический (с интервалом в 4 ч) контроль, свертываемости крови: тромбиновое. или частичное тромбопластиновое время — (избежать реокклюзии сосудов .позволяет повышение тромбинового времени в 2-4 раза, а частичного тромбопластинового — в 1,5-2,5 раза; с учетом этого необходимо вводить соответствующее количество гепарина — 0,5-1 тыс.МЕ/ч, а затем пероральные призводные кумарина).

Перед введением детям и больным, имеющим в анамнезе повышенный титр антистрептокиназных антител, проводят тест на чувствительность к стрептокиназе. У новорожденных рекомендуется <УЗИ, черепа. В начале лечения инфузию следует проводить с низкой скоростью, за 10 мин до начала инфузии с профилактической целью возможно введение антигистаминных лекарственных средств и 100-200 мг метилпреднизолона. Повторное введение может приводить к возрастанию вероятности аллергических реакций.

В период лечения при тромбозе глубоких вен пациенткам, не следует прерывать прием контрацептивов во избежание развития меноррагии. Через 5 дней лечения и на протяжении 1 года после окончания терапии, после перенесенной стрептококковой инфекции, высока вероятность развития резистентности вследствие появления высокого титра антистрептококковых антител. При необходимости проведения тромболитической терапии в этом случае можно использовать другие фибринолитики (урокиназа и др.). Для внутривенного введения предпочтительны сосуды верхних конечностей; после процедуры — наложение давящей повязки на 30 мин, с последующим контролем, ввиду возможного кровотечения (не вводить в течение 10 дней после артериальных пункций и внутримышечных инъекций).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Гепарин, производные кумарина, дипиридамол, декстраны, ацетилсалициловая кислота, вальпроевая, кислота усиливают эффект и повышают риск, развития кровотечений, антифибринолитические, лекарственные, средства — ослабляют. Несовместим с плазмозаменяющими лекарственными средствами — гидроксиэтилкрахмалом, или декстраном (нельзя использовать в качестве растворителя)

Форма выпуска

Лиофилизат для , приготовления раствора для внутривенного} и внутриартериального введения. По 750000 ME и 1500000 ME во флаконах. Флакон,вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом месте при температуре не выше 25 °С

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

He использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

СТРЕПТОКИНАЗА – это препарат с фибринолитическим действием. Он содержит антитромботический фермент стрептокиназу, который помогает «растворять» сгустки крови.

СТРЕПТОКИНАЗА показана при остром инфаркте миокарда, острой легочной эмболии, а также при таких специфических состояниях, как массивная тромбоэмболия легочной артерии с гемодинамической нестабильностью.

Следующая информация должна быть тщательно проанализирована до введения препарата.

•   при аллергии на стрептокиназу или на любой из компонентов препарата (см. раздел Состав);

•   как и для всех тромболитиков, в клинических ситуациях, связанных с высоким риском кровотечения:

•   внутримозговое кровоизлияние в анамнезе;

•   подозрение на внутричерепное кровоизлияние;

•   ишемический инсульт в предшествующие 6 месяцев;

•   подтвержденная язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в течение последних 3 месяцев;

•   операция на головном мозге или области спины в предшествующие 2 месяца;

•   недавняя травма (менее 10 дней);

•   геморрагическое заболевание в анамнезе;

•   обширное кровотечение в настоящее время или недавно;

•   травматический наружный массаж сердца;

•   роды;

•   серьезное крупное хирургическое вмешательство;

•   недавняя пункция несжимаемого сосуда;

•   тяжелая гипертония;

•   воспаление эндокарда (внутренней оболочки сердца) бактериального происхождения, эндокардит, воспаление перикарда (наружной оболочки сердца);

•   воспаление поджелудочной железы;

•   артериальная или венозная мальформация, аневризма артерии;

•   внутричерепные новообразования;

•   новообразование с риском кровотечения;

•   тяжелое заболевание печени;

•   тяжелое заболевание почек;

•   Совместное применение с дефибротидом.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением стрептокиназы.

При необходимости тромботилитической терапии, наличии высокого уровня антител к стрептокиназе или при продолжительности терапии более 5 дней, а также если после последнего введения стрептокиназы прошло менее 12 месяцев, рекомендуется использовать гомологичные фибринолитики.

Стрептокиназа должна применяться только квалифицированными медицинскими специалистами, которые знакомы с тромболитическими агентами и имеют в своем распоряжении соответствующие средства для мониторинга.

Как и для всех тромболитиков, необходимо оценивать соотношение ожидаемой пользы и возможных рисков при использовании стрептокиназы в ситуациях, связанных с повышенным кровотечением.

Антитела против стрептокиназы

Из-за образования антител лечение может быть неэффективным, если вводить стрептокиназу более 5 дней и ранее 12 месяцев после первого введения препарата или после недавно перенесенной стрептококковой инфекцией.

Аллергические реакции

Легкие или умеренные аллергические реакции могут быть купированы сопутствующей терапией антигистаминными средствами и/или кортикостероидами. Если возникает серьезная аллергическая / анафилактическая реакция, введение стрептокиназы следует немедленно прекратить и назначить соответствующую терапию. Необходимо предпринять стандартные меры для купирования шока. Тромболитическая терапия может быть продолжена гомологическим фибринолитиком.

Дети и подростки

Соответствующие клинические исследования не проводились. Применение не рекомендовано.

Этот лекарственный препарат содержит очень малое количество натрия (менее 23 мг в одном флаконе), т.е. является практически свободным от натрия.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты. Это относится и к любым препаратам, отпускаемым без рецепта врача.

Предшествующий или одновременный прием антикоагулянтов (препараты, которые ингибируют коагуляцию, например, гепарин) и соединений, которые ингибируют образование или функции тромбоцитов (например, ингибиторы агрегации тромбоцитов, декстраны), может увеличивать риск кровотечения.

Перед началом длительного внутривенного лизиса стрептокиназой (лизис = лечение, направленное на «растворение» сгустка) при тромбозе глубоких вен и окклюзии артерий эффекты препаратов, которые влияют на функцию или образование тромбоцитов, могут уменьшиться.

Взаимодействие с едой и напитками

Не применимо. Препарат применяется системно.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом до лечения данным препаратом.

Если во время лечения Вы обнаружите, что беременны, проконсультируйтесь с врачом касательно необходимости продолжения лечения со стрептокиназой.

Лактация

Нет информации о применении стрептокиназы при лактации. В данной связи, если применения препарата крайне необходимо, следует избегать или приостановить грудное вскармливание.

Фертильность

Нет данных о влиянии на фертильность.

Не применимо. Препарат применяется только в условиях стационара.

Препарат применяется только в условиях стационара!

Введение препарата должно осуществляться квалифицированным медицинским персоналом. Необходимую дозу препарата определяет врач.

Острый трансмуральный инфаркт миокарда со стойким подъемом ST сегмента или недавней блокадой левой ножки пучка Гиса (менее 12 часов)

Внутривенно однократно 1500000 ME стрептокиназы в течение 30-60 минут.

Острая массивная тромбоэмболия легочной артерии с гемодинамической нестабильностью

Исходная доза: внутривенная инфузия 250000 ME в течение 30 минут. Поддерживающая доза составляет 100000 ME в час и вводится в течение 24 часов.

Последующее лечение

Для предотвращения рецидива тромбоза после введения стрептокиназы можно проводить лечение антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов. Существует высокий риск кровотечения, особенно при введении гепарина. Введение гепарина осуществляется с контролем тромбинового времени или АЧТВ. Вводимая доза гепарина должна обеспечить увеличение тромбинового времени в 2-4 раза и АЧТВ в 1,5-2 раза. Для долгосрочной профилактики можно рассмотреть применение пероральных антикоагулянтов (производные кумарина, ингибиторы агрегации тромбоцитов).

Способ введения

Для внутривенного введения.

Рекомендуется следующий порядок приготовления раствора: медленно добавляют 5 мл изотонического физиологического раствора, направляя растворитель по стенке флакона, а не на порошок лекарственного средства. Для растворения препарата флакон осторожно вращают. Не встряхивать во избежание ценообразования! Полученный раствор бесцветный или имеет слегка желтоватый оттенок, допускается слабая опалесценция.

Приготовленный концентрированный раствор медленно и осторожно разбавляют далее с помощью изотонического физиологического раствора или 5% раствора декстрозы до нужного объема. Избегать встряхивания и перемешивания при разбавлении!

Если Вы получили больше СТРЕПТОКИНАЗЫ, чем рекомендовано

Принимая во внимание, что введение препарата осуществляется медицинским персоналом, передозировка маловероятна.

При наличии каких-либо вопросов касательно применения данного препарата проконсультируйтесь с врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам, СТРЕПТОКИНАЗА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Частота проявления определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: кровотечение в месте инъекции, кровоподтеки, желудочно-кишечные кровотечения, урогенитальные кровотечения, носовое кровотечение.

Нечасто: кровоизлияния в головной мозг с последующими осложнениями и возможным смертельным исходом, кровоизлияния в сетчатку, тяжелые кровотечения (также со смертельным исходом), кровоизлияния в печень, забрюшинные кровотечения, кровоизлияния в суставы, разрыв селезенки. Переливание крови требуется редко.

Очень редко: кровотечения в перикард, включая перфорацию миокарда во время тромболитической терапии острого инфаркта миокарда.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень часто: появление антител к стрептокиназе.

Часто: аллергические/анафилактические реакции, например, сыпь, покраснение, зуд, крапивница, отек Квинке, одышка, бронхоспазм, гипотония.

Очень редко: аллергические реакции замедленного типа, например, сывороточная реакция, артрит, васкулит, нефрит, нейроаллергические симптомы (полинейропатия, например, синдром Гийена-Барре), тяжелые аллергические реакции, вплоть до шока, включая остановку дыхания.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: неврологические симптомы (например, головокружение, спутанность сознания, паралич, гемипарез, возбуждение, судороги), связанные с кровоизлияниями в мозг или сердечно-сосудистыми заболеваниями, с гипоперфузией головного мозга.

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Очень часто: гипотония в начале терапии.

Часто: тахикардия, брадикардия.

При фибринолитической терапии стрептокиназой у пациентов с инфарктом миокарда следующие события были зарегистрированы, как осложнения после инфаркта миокарда и/или симптомов реперфузии:

Очень часто: гипотензия, стенокардия, реперфузионные аритмии.

Часто: рецидивирующая ишемия, сердечная недостаточность, повторный инфаркт, кардиогенный шок, перикардит, отек легких.

Нечасто: остановка сердца (ведущая к остановке дыхания), митральная недостаточность, перикардит, тампонада сердца, разрыв миокарда, легочная или периферическая эмболия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: отек легких после тромболитической терапии у пациентов с обширным инфарктом миокарда.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: головная боль, боль в спине, боль в мышцах, озноб, лихорадка, астения, недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: умеренное кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз и билирубина, лейкоцитоз, лимфоцитоз или плазмоцитоз.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Срок годности – 5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

После асептического восстановления физиологическим раствором физико-химическая стабильность восстановленного раствора продемонстрирована в течение 12 часов. С микробиологической точки зрения восстановленный раствор препарата следует использовать немедленно. В противном случае время и условия хранения после восстановления и перед использованием являются исключительной ответственностью пользователя и не должны превышать 12 часов.

Нет особых требований к утилизации. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Действующим веществом препарата СТРЕПТОКИНАЗА является стрептокиназа. Каждый флакон содержит 750000 ME или 1500000 ME стрептокиназы.

Вспомогательные вещества: полигелин, натрия L-глутаминат моногидрат.

СТРЕПТОКИНАЗА, порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 750000 ME и 1500000 ME, представляет собой пористую массу, уплотненную в таблетку, белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопична.

По 750000 ME или 1500000 ME во флаконах из бесцветного стекла, укупоренных пробками резиновыми и обкатанных колпачками. Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку. Упаковка для стационаров: 40 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в групповые коробки.

По рецепту.

Пожалуйста, при необходимости за дополнительной информацией касательно режима дозирования и способа применения обратитесь к ОХЛП.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

РУП «Белмедпрепараты»,

Республика Беларусь, 220007, г. Минск,

ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16,

e-mail: medic@belmedpreparaty.com

Отзывы о Стрептокиназа

Популярные товары в Ютеке