Строцит 500 цитиколин таблетки инструкция по применению

Красные, капсуловидные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с разделительной риской с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Каждая таблетка содержит: цитиколин (в виде цитиколина натрия) — 500 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон КЗ0, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия (примелоза), магния стеарат; оболочка (опадрай коричневый 06F86813): гипромеллоза (5сР), гипромеллоза (15сР), макрогол 6000, тальк, железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171).

Прочие психостимулирующие средства и ноотропы.
Код ATX: N06BX06

Фармакодинамика
Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено в исследованиях с применением магнитно-резонансной спектроскопии. Таким образом, цитиколин улучшает функции мембран, такие как работа ионно­обменных насосов и рецепторов, задействованных в них, модуляция которых является необходимой при передаче нервных сигналов. Благодаря своей способности стабилизировать мембраны цитиколин способствует уменьшению отека головного мозга. В экспериментальных исследованиях продемонстрировано, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (Al, А2, С и D), сокращая образование свободных радикалов, предотвращая нарушение мембранных систем и сохраняя антиоксидантные защитные системы, например глутатион. Цитиколин сохраняет нейрональный энергетический резерв, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.
Экспериментально подтверждено, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие в моделях фокальной ишемии головного мозга.
В клинических исследованиях подтверждено, что цитиколин улучшает восстановление функций у пациентов после ишемического инсульта, что коррелирует с уменьшением ишемического повреждения головного мозга в тестах нейровизуализации.
У пациентов с черепно-мозговыми травмами цитиколин ускоряет процесс восстановления и снижает длительность, а также выраженность посттравматического синдрома.
Цитиколин повышает уровень внимания и сознания и оказывает благоприятное действие при амнезии, а также при когнитивных и неврологических нарушениях, связанных с ишемией головного мозга.
Фармакокинетика
Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь, внутримышечном или внутривенном введении. При этом уровни холина в плазме крови существенно повышаются. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения. Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Небольшое количество препарата выводится с мочой и калом (менее 3%). Около 12% дозы выводится с выдыхаемым углекислым газом. В выведении цитиколина с мочой можно выделить две фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО₂ — скорость выведения быстро снижается приблизительно в течение 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
Специфические особенности фармакокинетики при нарушениях функции печени, почек, сердечно-сосудистой системы, а также у пожилых пациентов для данного препарата отсутствуют.

Лечение неврологических и когнитивных нарушений, связанных с инсультом.
Лечение неврологических и когнитивных нарушений, связанных с травматическим повреждением головного мозга.

Разделительная риска на поверхности таблетки не предназначена для ее деления на дозы. Данная риска предназначена для деления таблетки на две части с целью удобства приема лекарственного средства в случае, когда не удается проглотить таблетку целиком.
Взрослые
Таблетки принимают внутрь во время или между приемами пищи, запивают стаканом воды. Суточную дозу принимают в 1-2 приема.
Рекомендуемая суточная доза: 500 — 2000 мг в зависимости от степени выраженности симптомов.
Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного средства
Пожилые пациенты
Корректировка дозы не требуется.
Пациенты с нарушениями функции печени
Корректировка дозы не требуется.
Пациенты с нарушениями функции почек
Корректировка дозы не требуется.
Дети
В связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Не следует назначать больным с ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы).

Имеется недостаточно данных по использованию цитиколина у беременных женщин. Во время беременности этот препарат не должен назначаться без крайней необходимости. Применение цитиколина во время беременности допустимо только в тех случаях, если ожидаемая польза превосходит потенциальный риск.
При назначении цитиколина в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.
Особые предостережения и меры предосторожности при использовании
Цитиколин может привести к гипотонии. В случае развития гипотензивного действия на фоне приема цитиколина рекомендовано проведение симптоматической терапии. Во время приема лекарственного средства необходим контроль артериального давления. Если во время приема лекарственного средства симптомы сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо обратиться к врачу.

Цитиколин не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Цитиколин не следует назначать одновременно с центрофеноксином и другими лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Цитиколин усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина (L-ДОФА).

Согласно имеющимся данным при приеме препарата побочные эффекты встречаются очень редко (с частотой <1/10000, включая отдельные сообщения):
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Сосудистые нарушения: артериальная гипертензия/гипотензия.
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: одышка. Нарушения со стороны органов пищеварения:
тошнота, рвота, иногда диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, крапивница, экзантема, пурпура.
Психические нарушения: галлюцинации.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: озноб, отек.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактический шок.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в инструкции по применению, пациенту необходимо обратиться к врачу.

Учитывая низкую токсичность препарата, даже в случае превышения терапевтических доз, появление симптомов интоксикации не ожидается. В случае передозировки показано симптоматическое лечение.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше + 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

10 таблеток в стрипе, 3 стрипа и инструкция по применению в картонной упаковке.

 
Производитель
«Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.», Индия.
Sun House, Plot No.201 B/l, Western Express Highway, Goregaon (E), Mumbai — 400 063, Maharashtra, INDIA

• Инструкция по применению Строцит
• Состав препарата Строцит
• Показания препарата Строцит
• Условия хранения препарата Строцит
• Срок годности препарата Строцит

Аналоги препарата

КРАНИО (РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)

НЕЙРОЦИТ (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

ЦИТИКОЛИН (ФЕРЕЙН, СОАО, Республика Беларусь)

ЦИТИКОЛИН-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

НЕЙРАЛИВ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

ЦИТИКОЛИН (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)

ЦЕРАЛИН (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ПРОНЕЙРО (ГАЛИЧФАРМ, ПАО, Украина)

ЦЕРАКСОН^® (TAKEDA AUSTRIA, GmbH, Австрия)

Аналоги КФУ

ПИРАТРОПИЛ (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)

ПИРАЦЕТАМ (Гродненский завод медицинских препаратов, РУП, Республика Беларусь)

ПИРАЦЕТАМ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

НЕЙРОЦИТ (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)

ПРОНЕЙРО (ГАЛИЧФАРМ, ПАО, Украина)

ЦЕРАЛИН (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)

ЦЕРЕБРОМЕДИН (ФЕРЕЙН, СОАО, Республика Беларусь)

ЦЕРЕБРОЛИЗАТ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)

ЭНЦЕФАБОЛ (NYCOMED AUSTRIA, GmbH, Австрия)

ЭНЦЕФАБОЛ (MERCK, KGaA & Co, Австрия)

Другие препараты этого производителя

ТЕЛАТРИ (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)

МИЛФЛОКС (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)

РЕОРАН (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)

МЕДАБОН (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)

ГЛИПРИД (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)

ГАНИРЕСАН (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)

ОКСЕТОЛ (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)

ЛЕВИПИЛ XR (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)

ДРОНИС (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)

ДЕЛСИЯ (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)

Фармакодинамика
Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено в исследованиях с применением магнитно-резонансной спектроскопии. Таким образом, цитиколин улучшает функции мембран, такие как работа ионно­обменных насосов и рецепторов, задействованных в них, модуляция которых является необходимой при передаче нервных сигналов. Благодаря своей способности стабилизировать мембраны цитиколин способствует уменьшению отека головного мозга. В экспериментальных исследованиях продемонстрировано, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (Al, А2, С и D), сокращая образование свободных радикалов, предотвращая нарушение мембранных систем и сохраняя антиоксидантные защитные системы, например глутатион. Цитиколин сохраняет нейрональный энергетический резерв, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина.

Экспериментально подтверждено, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие в моделях фокальной ишемии головного мозга.

В клинических исследованиях подтверждено, что цитиколин улучшает восстановление функций у пациентов после ишемического инсульта, что коррелирует с уменьшением ишемического повреждения головного мозга в тестах нейровизуализации.

У пациентов с черепно-мозговыми травмами цитиколин ускоряет процесс восстановления и снижает длительность, а также выраженность посттравматического синдрома.

Цитиколин повышает уровень внимания и сознания и оказывает благоприятное действие при амнезии, а также при когнитивных и неврологических нарушениях, связанных с ишемией головного мозга.

Фармакокинетика

Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь, внутримышечном или внутривенном введении. При этом уровни холина в плазме крови существенно повышаются. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения. Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Небольшое количество препарата выводится с мочой и калом (менее 3%). Около 12% дозы выводится с выдыхаемым углекислым газом. В выведении цитиколина с мочой можно выделить две фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 — скорость выведения быстро снижается приблизительно в течение 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

Специфические особенности фармакокинетики при нарушениях функции печени, почек, сердечно-сосудистой системы, а также у пожилых пациентов для данного препарата отсутствуют.

Разделительная риска на поверхности таблетки не предназначена для ее деления на дозы. Данная риска предназначена для деления таблетки на две части с целью удобства приема лекарственного средства в случае, когда не удается проглотить таблетку целиком.

Взрослые

Таблетки принимают внутрь во время или между приемами пищи, запивают стаканом воды. Суточную дозу принимают в 1-2 приема.

Рекомендуемая суточная доза: 500 — 2000 мг в зависимости от степени выраженности симптомов.

Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного средства

Пожилые пациенты

Корректировка дозы не требуется.

Пациенты с нарушениями функции печени

Корректировка дозы не требуется.

Пациенты с нарушениями функции почек

Корректировка дозы не требуется.

Дети

В связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.

Одна таблетка содержит

активное вещество – цитиколин натрия 523.60 мг (эквивалентного цитиколину — 500.00 мг)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), крахмал кукурузный, повидон (К 30), тальк очищенный, кремний коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза (Примолоза), магния стеарат, вода очищенная

оболочка:опадри коричневый 06F86813: гидроксипропилметилцеллюлоза (Гипромеллоза 2910) (Е 464) 5сР, гидроксипропилметилцеллюлоза (Гипромеллоза 2910) (Е 464) 15сР, титана диоксид (Е 171), макрогол/полиэтиленгликоль (Е 1521), железа (III) оксид желтый (Е 172), тальк (Е 553b), вода очищенная.

Таблетки капсуловидной формы с двояковыпуклой поверхностью красного цвета, покрытые пленочной оболочкой, с разделительной риской на одной стороне и плоские с другой.

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD-Attention deficit hyperactivity disorder), и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.

Код АТХ N06ВХ06

— лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения

— черепно-мозговая травма и ее последствия

— когнитивные, сенситивные, моторные и неврологические расстройства, вызванные церебральной патологией дегенеративного и сосудистого происхождения при деменции

— повышенная чувствительность к компонентам препарата

— состояние с высоким тонусом парасимпатической нервной системы (ваготония)

— детский возраст до 6 лет.

Цитиколин может вызывать гипотензию.

Препарат Строцит 500 содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку.

Осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Применение в педиатрии

Нет достаточных данных относительно применения цитиколина детям, поэтому не рекомендуется назначать препарат этой возрастной категории пациентов.

Цитиколин усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина.

Не следует назначать одновременно с лекарственными препаратами, содержащими меклофеноксат.

Во время беременности цитиколин следует применять, только если потенциальная польза оправдывает наличие потенциального риска для плода.

Необходима осторожность при кормлении грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли цитиколин в грудное молоко.

Учитывая побочные эффекты следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Режим дозирования

Доза должна быть подобрана индивидуально.

Рекомендованная дозировка от 500 до 1000 мг в день.

Метод и путь введения

Перорально.

Частота применения с указанием времени приема

1-2 таблетки.

Длительность лечения

В зависимости от тяжести заболевания.

Длительность курса лечения определяется лечащим врачом.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозировки для данной возрастной группы.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Симптомы: усиление побочных действий препарата.

Лечение: симптоматическое.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Побочные реакции сгруппированы по терминам медицинского словаря нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и частоте их возникновения: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, но <1/10); нечастые (≥1/1000, но <1/100); редкие (≥1/10000, но < 1/1000); очень редкие (<1/10000), с неизвестной частотой (невозможно установить на основании имеющихся данных).

Очень редко (<1/10000) (включая индивидуальные реакции)

— аллергические реакции, крапивница, экзантема, покраснение кожи вплоть до пурпурного окрашивания, кожный зуд, отеки, возможно развитие анафилактического шока

— головная боль, головокружение, усталость, галлюцинации, возбуждение, бессонница, повышение температуры, чувство жара, тремор

— диспноэ

— тошнота, рвота, диарея

— повышение или кратковременное понижение артериального давления.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 3 контурные безъячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Sun Pharma Laboratories Limited
6-9, EPIP, Kartholi, Bari Brahmana, Джамму Пин.181 133, (JK), Индия
Тел./факс (91-22) 8230102/8211260/8212143
www.sunpharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.
Sun House, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway, Goregaon (E), Mумбай — 400 063, Махараштра, Индия
Тел./факс (91-79) 23253417
www.sunpharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед»
Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040
тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202
эл. адрес: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com