Стугерон® (Stugeron®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Стугерон®
💊 Состав препарата Стугерон®
✅ Применение препарата Стугерон®
📅 Условия хранения Стугерон®
⏳ Срок годности Стугерон®
Описание лекарственного препарата
Стугерон®
(Stugeron®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.03.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
Код ATX:
N07CA02
(Циннаризин)
Лекарственная форма
| Стугерон® |
Таб. 25 мг: 50 шт. рег. №: ЛП-(000230)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N012845/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Стугерон®
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, дискообразные, с фаской, практически без запаха, с гравировкой «STUGERON•» на одной стороне и риской на другой.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный, магния стеарат, повидон K-30, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
БМКК
Фармакологическое действие
Циннаризин ингибирует сокращения гладкомышечных клеток кровеносных сосудов посредством блокирования кальциевых каналов. Помимо прямого антагонизма с кальцием циннаризин уменьшает сосудосуживающие эффекты вазоактивных субстанций, таких как норадреналин и серотонин, посредством блокирования рецептор-зависимых кальциевых каналов. Блокада поступления кальция в клетку является тканево-селективной и, в результате, препятствует вазоконстрикции, не влияя на АД и ЧСС.
Циннаризин может дополнительно улучшать микроциркуляцию за счет увеличения способности эритроцитов к деформации и снижения вязкости крови. Повышает устойчивость клеток к гипоксии.
Циннаризин ингибирует стимуляцию вестибулярного аппарата, что в результате приводит к подавлению нистагма и других вегетативных расстройств. Циннаризин предупреждает появление или снижает выраженность острых эпизодов вертиго.
Фармакокинетика
Всасывание
Cmax циннаризина в плазме крови достигаются через 1-3 ч после приема внутрь.
Распределение
Связывание циннаризина с белками плазмы крови составляет 91%.
Метаболизм
Циннаризин активно метаболизируется, главным образом, посредством изофермента CYP2D6.
Выведение
Известный Т1/2 циннаризина находится в диапазоне от 4 до 24 ч. Около 1/3 метаболитов выводится почками и 2/3 — через кишечник.
Показания препарата
Стугерон®
Взрослые
- поддерживающая терапия при симптомах болезни Меньера лабиринтного происхождения, включая вертиго, тошноту, рвоту, шум в ушах и нистагм;
- профилактика кинетозов (“дорожной болезни” — морской и воздушной болезни);
- профилактика приступов мигрени;
- поддерживающая терапия при симптомах цереброваскулярного происхождения, включая вертиго, шум в ушах, головную боль, раздражительность, замкнутость, нарушение памяти и концентрации внимания;
- поддерживающая терапия при симптомах нарушений периферического кровообращения, включая болезнь Рейно, акроцианоз, перемежающуюся хромоту, нарушения микроциркуляции, трофические венозные язвы, парестезию, ночные спазмы, похолодание в конечностях.
Дети
- профилактика кинетозов («дорожной болезни» — морской и воздушной болезни) у детей с 5 лет.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, после еды.
Взрослые
Поддерживающая терапия при симптомах болезни Меньера лабиринтного происхождения: 1 таб. 3 раза/сут (75 мг/сут).
Профилактика кинетозов: 1 таб. (25 мг) минимум за полчаса до поездки; прием можно повторять через каждые 6 ч.
Профилактика приступов мигрени: 1 таб. 3 раза/сут (75 мг/сут).
Поддерживающая терапия при симптомах цереброваскулярного происхождения: 1 таб. 3 раза/сут (75 мг/сут).
Поддерживающая терапия при симптомах нарушения периферического кровообращения: 2-3 таб. 3 раза/сут (150-225 мг/сут).
Максимальная рекомендованная доза не должна превышать 225 мг/сут (9 таб.).
Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью, пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): данных нет.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Профилактика кинетозов: подросткам в возрасте 13 лет и старше — 1 таб. (25 мг) минимум за полчаса до поездки; прием можно повторять через каждые 6 ч; детям в возрасте от 5 до 12 лет рекомендуется принимать половину дозы для взрослых.
Побочное действие
При применении циннаризина отмечены сонливость, тошнота и увеличение массы тела (≥1%). Также при применении циннаризина наблюдались повышенная сонливость, летаргия, дискомфорт в желудке, рвота, боль в верхней части живота, диспепсия, гипергидроз, утомляемость (<1%).
При пострегистрационном применении циннаризина зарегистрированы нежелательные явления, указанные ниже (частота — очень редко (<1/10000)).
Со стороны нервной системы: дискинезия, экстрапирамидные расстройства, паркинсонизм, тремор.
Со стороны кожи и подкожных тканей: лихеноидный кератоз, красный плоский лишай, подострая кожная красная волчанка.
Со стороны костно-мышечной системы: ригидность мышц.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к циннаризину и другим компонентам препарата;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- непереносимость лактозы, лактазная недостаточность, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
- возраст до 5 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: при болезни Паркинсона.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата во время беременности противопоказано.
Отсутствуют данные о проникновении циннаризина в материнское молоко, поэтому во время приема препарата кормление грудью следует прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
Нет данных о применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
Нет данных о применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 5 лет.
Применение у пожилых пациентов
Нет данных о применении препарата у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).
Особые указания
Прием препарата Стугерон®, как и прием других антигистаминных препаратов, может вызывать дискомфорт в верхней части живота; применение препарата после еды может уменьшить раздражение желудка.
Пациентам с болезнью Паркинсона Стугерон® следует назначать только в том случае, если преимущества от его назначения превышают возможный риск ухудшения состояния.
Стугерон® может вызывать сонливость, особенно в начале лечения, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приеме с алкоголем, средствами, угнетающими ЦНС, или трициклическими антидепрессантами.
В случае непереносимости лактозы следует учитывать, что каждая таблетка препарата Стугерон® содержит 175 мг лактозы моногидрата. Препарат не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Поскольку прием препарата может вызывать сонливость, особенно в начале лечения, следует воздерживаться от вождения автомобиля и потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы
Известны случаи острой передозировки циннаризина при его приеме в дозах от 90 до 2250 мг. К наиболее часто регистрируемым признакам и симптомам, обусловленным передозировкой циннаризина, относятся изменения сознания от сонливости до ступора и комы, рвота, экстрапирамидные симптомы и гипотония. У небольшого числа детей раннего возраста развивались судороги. В большинстве случаев клинические последствия не были тяжелыми, однако сообщалось об острой передозировке со смертельным исходом (такие случаи отмечались как при приеме только циннаризина, так и при приеме циннаризина со множеством других препаратов).
Лечение
Специфического антидота нет. При любой передозировке назначают симптоматическое и поддерживающее лечение. Если целесообразно, можно назначить активированный уголь.
Лекарственное взаимодействие
Алкоголь, средства, угнетающие ЦНС, и трициклические антидепрессанты при одновременном приеме могут потенцировать седативные эффекты препарата Стугерон®.
Диагностические вмешательства. В связи с антигистаминным эффектом прием препарата Стугерон® менее чем за 4 дня до проведения кожных диагностических проб может препятствовать выявлению реакций, положительных в отсутствие препарата.
Условия хранения препарата Стугерон®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Стугерон®
Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
(Венгрия)
|
|
Организация, принимающая претензии от потребителей |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Циннаризин
(ИРБИТСКИЙ ХФЗ, Россия)
Циннаризин
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Циннаризин
(БИОСИНТЕЗ, Россия)
Циннаризин
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)
Циннаризин
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Циннаризин
(АТОЛЛ, Россия)
Циннаризин
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Циннаризин
(PHARMA, Болгария)
Циннаризин Авексима
(АВЕКСИМА, Россия)
Циннаризин Софарма
(SOPHARMA, Болгария)
Все аналоги
Состав
1 таблетка включает 25 мг циннаризина.
Дополнительно: 1.25 мг коллоидного кремния диоксида, 1.67 мг картофельного крахмала, 2.5 мг стеарата магния, 2.5 мг повидона, 6.25 мг талька, 35.83 мг кукурузного крахмала, 175 мг моногидрата лактозы.
Форма выпуска
Стугерон производится в форме таблеток по 25 штук в блистере №2 в картонной пачке (50 таблеток).
Фармакологическое действие
Способствующее улучшению мозгового кровообращения.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Стугерон (Stugeron) относится к лечебным средствам из группы селективных блокаторов медленных кальциевых каналов, которым присущи эффекты, направленные на снижение проникновения ионов кальция в клетки, сокращение их скопления в депо цитолеммы, а также ослабление тонуса гладкой мышечной ткани артериол и увеличение вазодилатирующей эффективности углекислого газа.
Циннаризин непосредственно воздействуя на сосудистую гладкую мускулатуру, уменьшает ее ответную реакцию на биологически активные вещества (ангиотензин, адреналин, дофамин, норадреналин, вазопрессин). Характеризуется сосудорасширяющим действием (в особенности это касается сосудов головного мозга), при этом существенно не влияет на артериальное давление. Обладает умеренной антигистаминной эффективностью, снижает возбудимость вестибулярной системы и активность симпатической нервной системы. Снижает вязкость крови, увеличивает эластичность эритроцитарных мембран и способность эритроцитов к деформации. Улучшает устойчивость мышечной ткани к состоянию гипоксии.
Резорбция перорально принятого циннаризина происходит в желудке и кишечнике. Плазменная Cmax наблюдается по прошествии 1-3-х часов. Связывание с плазменными белками находится на уровне 91%. Полные метаболические преобразования осуществляются в печени с помощью процесса глюкуронирования. Продукты метаболизма циннаризина экскретируются на 1/3 почками и на 2/3 кишечником. T1/2 равен 4-м часам.
Показания к применению Стугерона
Показания к применению Стугерона включают в себя:
- негативную симптоматику цереброваскулярного генеза (шум в ушах, чувство головокружения, раздражительности, головные боли сосудистого происхождения);
- профилактику синдромов укачивания (кинетозов), включая воздушную, дорожную, морскую болезни;
- вестибулярные нарушения (шум в ушах, болезнь Меньера, чувство головокружения, тошноту/рвоту, нистагм лабиринтного происхождения);
- профилактику приступов мигренеподобных болей;
- расстройства периферического кровообращения (тромбофлебит, диабетическая ангиопатия, болезнь Рейно, трофические нарушения, перемежающаяся хромота).
Противопоказания
Назначение Стугерона противопоказано кормящим и беременным женщинам, а также пациентам с персональной гиперчувствительностью к его активному ингредиенту (циннаризину) или дополнительным составляющим.
Не рекомендуют применять препарат для терапии детей, не достигших 5-ти летнего возраста.
Проведения лечения с использованием циннаризина требует осторожности у больных с болезнью Паркинсона.
Побочные действия
Некоторые больные при приеме таблеток Стугерон наблюдали у себя следующие негативные пробочные эффекты проводимой терапии:
- сонливость;
- сухость во рту;
- утомляемость;
- потливость;
- головные боли;
- кожную сыпь;
- развитие холестатической желтухи;
- депрессивное состояние;
- боли в эпигастральной области;
- диспепсические нарушения;
- возникновение волчаночноподобного синдрома;
- аллергические реакции;
- образование красного плоского лишая (очень редко);
- увеличение веса;
- экстрапирамидные расстройства.
Инструкция по применению Стугерона (Способ и дозировка)
Таблетки Стугерон, инструкция по применению рекомендует к пероральному приему после еды.
Пациентам, начиная с 12-ти лет, рекомендованы следующие дозировочные режимы.
В случае терапии состояний, связанных с нарушениями кровообращения мозга назначают трижды в сутки 25-50 мг (1-2 таблетки) препарата.
При лечении вестибулярных нарушений показан трехкратный суточный прием 25 мг (1 таблетка).
Расстройства периферического кровообращения требуют проведения терапии с приемом 50-75 мг (2-3 таблеток) трижды в 24 часа.
С целью профилактики кинетозов назначают 25 мг (1 таблетка) за полчаса до предполагаемого путешествия (при необходимости принимают аналогичную дозу через 6 часов).
Максимально за 24 часа можно принять 225 мг (9 таблеток) Стугерона.
Пациентам в возрасте 5-12-ти лет рекомендуют назначение половинчатой (1/2) дозы от дозировки принимаемой взрослыми.
При персональной повышенной чувствительности больного лечение следует начинать с половинчатой (1/2) дозы с ее постепенным повышением до оптимальной.
Терапевтический курс приема Стугерона, как правило, занимает от нескольких недель до нескольких месяцев.
Передозировка
Вещества, являющегося антидотом к циннаризину, на данный момент не существует. При приеме дозы препарата, значительно превосходящей максимально допустимую (225 мг в сутки) показано проведение симптоматического лечения, включающего очистку органов ЖКТ и прием сорбентов.
Взаимодействие
При терапии циннаризином наблюдается усиление действия этанолсодержащих, седативных, антигипертензивных, ноотропных и сосудорасширяющих лекарственных препаратов.
Параллельное применение циннаризина с лечебными средствами, использующимися для лечения артериальной гипотензии, приводит к снижению их эффективности.
Условия продажи
Стугерон отпускается фармацевтом при наличии рецепта.
Условия хранения
Таблетки необходимо хранить при температурных показателях 15-30 °С.
Срок годности
Стугерон можно использовать 5 лет.
Особые указания
В начале проведения терапии Стугероном пациенту рекомендовано воздерживаться от любых видов деятельности, потенциально опасных для его жизни, включая управление автотранспортом.
Антигистаминная активность циннаризина может стать причиной ложного положительного результата антидопингового тестирования, а также привести к нивелированию положительных реакций при выполнении диагностических кожных тестов, что требует отмены Стугерона за четверо суток до предполагаемого исследования.
При продолжительном применении циннаризина рекомендуют проводить периодические контрольные обследования функциональности печени/почек, а также следить за картиной периферической крови.
Пожилые пациенты, длительно принимающие циннаризин, подвержены развитию экстрапирамидных расстройств (гипокинезия, тремор конечностей, усиление мышечного тонуса), в связи с чем, выявление подобных негативных симптомов требует отмены проводимого лечения.
Пациентам с болезнью Паркинсона можно назначать Стугерон только в случаях значительного превышения предполагаемой пользы от проведения терапии в сравнении с риском ухудшения их болезненного состояния.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги Стугерона представлены препаратами, схожими с ним своим основным действием:
- Циннаризин;
- Авиомарин;
- Аснитон;
- Авертид;
- Бе-Стеди;
- Акувер;
- Бетагис;
- Бетанорм;
- Бетагистин;
- Вазосерк;
- Бетасерк;
- Вергостин;
- Максгистин;
- Вестагистин;
- Медогистин;
- Вестинорм;
- Нейрогин;
- Денойз;
- Тагиста.
Стугерон или Циннаризин — что лучше?
В случае сравнения Циннаризина отечественного производства (компаний Верофарм, Татхимфармпрепараты, Балканфарма, Биосинтез, Нижфарм и т.д.) и Стугерона (Gedeon Richter), включающего циннаризин в качестве активного ингредиента, можно говорить только о степени очистки данных лекарственных средств. Как не прискорбно, но на сегодняшний день в этом аспекте отечественные препараты чаще все уступают своим зарубежным аналогам, что выражается в их сниженной эффективности и повышенном риске развития побочных явлений. В остальном все лечебные средства с этим активным ингредиентом, не считая некоторых различий в составе дополнительных веществ, являются идентичными и могут при необходимости заменять друг друга.
Детям
Вследствие отсутствия достаточного опыта применения Стугерона в возрасте до 5-ти лет, его не рекомендуют к назначению для лечения пациентов этой возрастной группы. Детям 5-12-ти лет показано назначение половинчатой (1/2) дозы от дозировки принимаемой взрослыми.
С алкоголем
На всем этапе лечения с использованием циннаризина лучше отказаться от употребления алкогольных напитков, по причине усиления их негативного действия.
При беременности и лактации
Назначение Стугерона кормящим и беременным женщинам противопоказано.
Отзывы Стугероне
Как правило, отзывы тех, кто принимал Стугерон для терапии каких-либо нарушений мозгового кровообращения, носят положительный характер. Данный препарат, используемый по показаниям к применению и в рекомендованных дозировках, действительно хорошо зарекомендовал себя в отношении соей высокой эффективности и практической безопасности применения.
Именно минимальные риск возникновения побочных явлений сделал возможным применение Стугерона для детей даже младенческого возраста, хотя это и противопоказано в официальной инструкции. Родители, оставляющие отзывы о Стугероне для грудничков на различных интернет ресурсах, в подавляющем большинстве случаев подтверждают высокую оценку его действия и безопасность применения.
Цена Стугерона, где купить
Средняя цена Стугерона составляет 170 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Стугерон таблетки 25мг 50штОАО Гедеон Рихтер
Аптека Диалог
-
Стугерон таблетки 25мг №50Gedeon-Richter
показать еще
Каждая таблетка содержит
Действующее вещество: циннаризин — 25 мг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, магния стеарат, повидон, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Белые или почти белые, плоские, дискообразные таблетки с фаской, практически без запаха, с гравировкой «STUGERON»» на одной и риской на другой стороне.
Лекарственные средства, применяемые при головокружении. Код ATX:N07CA02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Циннаризин ингибирует сокращение клеток гладкой мускулатуры сосудов посредством блокирования кальциевых каналов. В дополнение циннаризин снижает сократительную активность вазоактивных веществ, таких как норэпинефрин и серотонин. Блокада поступления кальция в клетку обладает тканевой специфичностью, в результате противососудосуживающие свойства не сопровождаются влиянием на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Циннаризин может способствовать улучшению микроциркуляции, усиливая деформируемость эритроцитов и снижая вязкость крови. При его приеме повышается клеточная резистентность к гипоксии.
Циннаризин ингибирует стимуляцию вестибулярной системы, что приводит к подавлению нистагма и других вегетативных расстройств. С помощью циннаризина можно предотвратить или ослабить острые приступы головокружения.
Фармакокинетика
После перорального приема циннаризин всасывается в течение часа, хотя его биодоступность может варьировать в зависимости от количества желудочного сока.
Пиковые концентрации циннаризина в плазме достигаются через 1-3 часа после приема препарата.
Период полувыведения циннаризина из плазмы составляет 4 часа.
Циннаризин подвергается метаболизму в печени путем конъюгации с образованием глюкуронидов. 1/3 этих метаболитов выделяется почками, 2/3 — через кишечник.
Связывание циннаризина с белками плазмы составляет 91%.
Данные доклинических исследований по безопасности
Отсутствуют соответствующие доклинические данные по использованию данного лекарственного средства.
Симптоматическое лечение вестибулярных нарушений (синдром Меньера лабиринтного происхождения, включая головокружение, тошноту, рвоту, шум в ушах, нистагм).
Профилактика кинетозов (укачивания при движении).
Симптоматическая терапия при нарушениях периферического кровообращения (синдром перемежающейся хромоты) у взрослых.
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
С осторожностью
Подобно другим антигистаминным препаратам, Стугерон может вызывать дискомфорт в желудке; прием препарата после еды позволит уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка.
Пациентам с болезнью Паркинсона Стугерон рекомендован только в том случае, если польза будет перевешивать возможный риск усугубления данного заболевания.
Поскольку Стугерон может вызывать сонливость в начале лечения, следует проявлять осторожность при сопутствующем употреблении алкоголя или приеме средств, угнетающих деятельность ЦНС.
В случае непереносимости лактозы этот факт должен приниматься во внимание, поскольку каждая таблетка содержит 175,00 мг лактозы моногидрата.
Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или нарушение всасывания глюкозы- галактозы, не должны принимать данное лекарственное средство.
Если во время приема препарата симптомы сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо обратиться к врачу.
Применение при беременности и в период лактации
Лекарственное средство не рекомендовано для назначения беременным женщинам.
Отсутствуют данные о выделении Стугерона в женское грудное молоко, поэтому женщины, принимающие Стугерон, должны отказаться от грудного вскармливания.
Взрослые:
Заболевания внутреннего уха: 3 раза в день по 1 таблетке (75 мг в сутки).
Нарушение периферического кровообращения: 3 раза в день по 2 — 3 таблетки (ISO- 225 мг в сутки).
Продолжительность курса лечения определяется врачом.
Профилактика укачивания:
Взрослые: 1 таблетка (25 мг) за полчаса до путешествия; прием можно повторять каждые 6 часов.
Дети и подростки: Для детей в возрасте 5-12 лет рекомендуется половина взрослой дозы.
Пожилые люди: Данных нет.
Использование при печеночной недостаточности: Данных нет.
Использование при почечной недостаточности: Данных нет.
Стугерон предпочтительно принимать после еды.
Максимальная рекомендованная суточная доза не должна превышать 225 мг (9 таблеток).
Поскольку влияние Стугерона на головокружение носит дозозависимый характер, дозу следует повышать постепенно.
Применение у детей
Лекарственное средство противопоказано для применения у детей до 5 лет в связи с отсутствием достаточных данных.
Могут возникать такие симптомы, как сонливость и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Они обычно являются преходящими и могут быть предотвращены при постепенном достижении оптимальной дозы.
В редких случаях наблюдаются головная боль, сухость во рту, увеличение массы тела, повышенная потливость и аллергические реакции. В очень редких случаях сообщалось о развитии красного плоского лишая и волчаночноподобных симптомах.
В медицинской литературе сообщалось о единичном случае холестатической желтухи. Редкие случаи усугубления или развития экстрапирамидных симптомов отмечались преимущественно у пожилых людей при длительном лечении. В таких случаях лечение следует прекратить.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
| Первичный класс системы органов (MedDRA 9.1) | Побочные реакции |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность (аллергические реакции) |
| Нарушения со стороны нервной системы | СонливостьГоловная больЭкстрапирамидные расстройства |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Сухость во ртуНарушения со стороны ЖКТ |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Холестатическая желтуха |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | Гипергидроз (повышенная потливость) Красный плоский лишай |
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Волчаночноподобные симптомы |
| Лабораторные показатели | Увеличение массы тела |
При единичном случае острой передозировки (2 100 мг) у 4-летнего ребенка наблюдались следующие проявления: рвота, сонливость, кома, тремор, артериальная гипотензия.
Не существует специфического антидота. В течение первого часа после передозировки препарата рекомендуется сделать промывание желудка. По показаниям можно назначить активированный уголь.
Сопутствующее употребление алкоголя и применение средств, угнетающих деятельность ЦНС, или трициклических антидепрессантов может усиливать седативное действие любого из перечисленных лекарственных средств или Стугерона.
Благодаря антигистаминному действию Стугерон может предотвращать положительные реакции к факторам кожной реактивности, возникающие без его применения. Поэтому Стугерон не следует принимать в течение 4-х дней до проведения кожных проб.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и на работу с механизмами
Из-за возможного возникновения сонливости, особенно в начале лечения, следует проявлять осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
25 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги.
2 блистера в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
По лицензии
Фирмы Janssen Pharmaceutica, Belgium
Производитель
ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия
Компания, представляющая интересы производителя и заявителя:
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия.
Телефон горячей линии (звонок бесплатный): 7-800-555-00777.
Электронный адрес: .
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: циннаризин 25 мг.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный; крахмал картофельный; магния стеарат; повидон К-30; тальк; крахмал кукурузный; лактозы моногидрат.
Белые или почти белые, круглые, плоские, дискообразные таблетки с фаской, практически без запаха, с гравировкой «STUGERON»» на одной стороне и риской на другой.
Блокатор «медленных» кальциевых каналов
АТХ N07CA02 Циннаризин
Фармакодинамика
Циннаризин ингибирует сокращения гладкомышечных клеток кровеносных сосудов посредством блокирования кальциевых каналов. Помимо прямого антагонизма с кальцием циннаризин уменьшает сосудосуживающие эффекты вазоактивных субстанций, таких как норадреналин и серотонин, посредством блокирования рецептор-зависимых кальциевых каналов. Блокада поступления кальция в клетку является тканево-селективной и, в результате, препятствует вазоконстрикции, не влияя на артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
Циннаризин может дополнительно улучшать микроциркуляцию за счет увеличения способности эритроцитов к деформации и снижения вязкости крови. Повышает устойчивость клеток к гипоксии.
Циннаризин ингибирует стимуляцию вестибулярного аппарата, что в результате приводит к подавлению нистагма и других вегетативных расстройств. Циннаризин предупреждает появление или снижает выраженность острых эпизодов вертиго.
Фармакокинетика
Всасывание
Максимальные концентрации (Сmах) циннаризина в плазме крови достигаются через 1-3 часа после приема внутрь.
Распределение
Связывание циннаризина с белками плазмы крови составляет 91%.
Метаболизм
Циннаризин активно метаболизируется, главным образом, посредством изофермента CYP2D6.
Выведение
Известный период полувыведения (Т1/2) циннаризина находится в диапазоне от 4 до 24 часов. Около 1/3 метаболитов выводится почками и 2/3 — через кишечник.
Взрослые
- Поддерживающая терапия при симптомах болезни Меньера лабиринтного происхождения, включая вертиго, тошноту, рвоту, шум в ушах и нистагм.
- Профилактика кинетозов (“дорожной болезни” — морской и воздушной болезни).
- Профилактика приступов мигрени.
- Поддерживающая терапия при симптомах цереброваскулярного происхождения, включая вертиго, шум в ушах, головную боль, раздражительность, замкнутость, нарушение памяти и концентрации внимания.
- Поддерживающая терапия при симптомах нарушений периферического кровообращения, включая болезнь Рейно, акроцианоз, «перемежающуюся» хромоту, нарушения микроциркуляции, трофические венозные язвы, парестезию, ночные спазмы, похолодание в конечностях.
Дети
- Профилактика кинетозов (“дорожной болезни” — морской и воздушной болезни) у детей с 5 лет.
- Гиперчувствительность к циннаризину и другим компонентам препарата.
- Беременность, период грудного вскармливания.
- Непереносимость лактозы, лактазная недостаточность, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
- Возраст до 5 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Беременность
Применение препарата во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Отсутствуют данные о проникновении циннаризина в материнское молоко, поэтому во время приема препарата кормление грудью следует прекратить.
Внутрь, после еды.
Дозы
Взрослые:
Поддерживающая терапия при симптомах болезни Меньера лабиринтного происхождения: 1 таблетка 3 раза в день (75 мг/сут).
Профилактика кинетозов: 1 таблетка (25 мг) минимум за полчаса до поездки; прием можно повторять через каждые 6 часов.
Профилактика приступов мигрени: 1 таблетка 3 раза в день (75 мг/сут).
Поддерживающая терапия при симптомах цереброваскулярного происхождения: 1 таблетка 3 раза в день (75 мг/сут).
Поддерживающая терапия при симптомах нарушений периферического кровообращения: 2-3 таблетки 3 раза в день (150-225 мг/сут).
Максимальная рекомендованная доза не должна превышать 225 мг (9 таблеток) в день.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью: данных нет.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): данных нет.
Дети и подростки до 18 лет
Профилактика кинетозов:
- Подросткам в возрасте 13 лет и старше — 1 таблетка (25 мг) минимум за полчаса до поездки; прием можно повторять через каждые 6 часов.
- Детям в возрасте от 5 до 12 лет рекомендуется принимать половину дозы для взрослых.
При применении циннаризина отмечены сонливость, тошнота и увеличение массы тела (≥1%). Также при применении циннаризина наблюдались повышенная сонливость, летаргия, дискомфорт в желудке, рвота, боль в верхней части живота, диспепсия, гипергидроз, утомляемость (<1%).
При пострегистрационном применении циннаризина зарегистрированы следующие нежелательные явления, частота — очень редко (<1/10000):
Нарушения со стороны нервной системы: дискинезия, экстрапирамидные расстройства, паркинсонизм,тремор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: лихеноидный кератоз, красный плоский лишай, подострая кожная красная волчанка.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: ригидность мышц.
Симптомы
Известны случаи острой передозировки циннаризина при его приеме в дозах от 90 до 2250 мг. К наиболее часто регистрируемым признакам и симптомам, обусловленным передозировкой циннаризина, относятся изменения сознания от сонливости до ступора и комы, рвота, экстрапирамидные симптомы и гипотония. У небольшого числа детей раннего возраста развивались судороги. В большинстве случаев клинические последствия не были тяжелыми, однако сообщалось об острой передозировке со смертельным исходом: такие случаи отмечались как при приеме только циннаризина, так и при приеме циннаризина со множеством других препаратов.
Лечение
Специфического антидота нет. При любой передозировке назначают симптоматическое и поддерживающее лечение. Если целесообразно, можно назначить активированный уголь.
Алкоголь, средства, угнетающие ЦНС, и трициклические антидепрессанты
При одновременном приеме следующие вещества могут потенцировать седативные эффекты препарата Стугерон®: алкоголь, средства, угнетающие центральную нервную систему, и трициклические антидепрессанты.
Диагностические вмешательства
В связи с антигистаминным эффектом прием препарата Стугерон® менее чем за 4 дня до проведения кожных диагностических проб может препятствовать выявлению реакций, положительных в отсутствие препарата.
Прием препарата Стугерон®, как и прием других антигистаминных препаратов, может вызывать дискомфорт в верхней части живота; его прием после еды может уменьшить раздражение желудка.
Пациентам с болезнью Паркинсона препарат Стугерон® следует назначать только в том случае, если преимущества от его назначения превышают возможный риск ухудшения состояния.
Препарат Стугерон® может вызывать сонливость, особенно в начале лечения. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приеме с алкоголем, средствами, угнетающими ЦНС, или трициклическими антидепрессантами.
Лактоза
В случае непереносимости лактозы следует учитывать, что каждая таблетка препарата Стугерон® содержит 175 мг лактозы моногидрата. Данный препарат не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная недостаточность.
Поскольку прием препарата может вызывать сонливость, особенно в начале лечения, следует воздерживаться от вождения автомобиля и потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
По 25 таблеток в блистере из ПВХ и фольги алюминиевой.
Два блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.
При температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-№(000230)-(РГ-RU)
Дата регистрации
2021-05-17
Владелец регистрационного удостоверения
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Венгрия
Производитель
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО
Венгрия
Представительство
ГЕДЕОН РИХТЕР ОАО ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВО
Венгрия
Стугерон® (25 мг)
МНН: Циннаризин
Производитель: Гедеон Рихтер ОАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cinnarizine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№002047
Информация о регистрации в РК:
27.11.2015 — 27.11.2020
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
1.99 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Стугерон®
Международное непатентованное название
Циннаризин
Лекарственная форма
Таблетки, 25 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — циннаризин 25 мг
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, магния стеарат, повидон, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Описание
Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, с фаской, белого цвета, практически без запаха, с гравировкой «STUGERON» на одной стороне и риской на другой.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Средства для устранения головокружения. Циннаризин.
Код АТХ N07C A02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального введения циннаризин всасывается в течение одного часа, но биологическая доступность препарата зависит от количества соляной кислоты в желудке. Пиковые концентрации циннаризина в плазме достигаются через 1-3 часа после приема препарата. Связывание циннаризина с белками плазмы составляет 91%. Период полувыведения циннаризина из плазмы составляет 4 часа. Циннаризин подвергается экстенсивному метаболизму в печени путем конъюгации с образованием глюкуронидов. 1/3 этих метаболитов выделяется почками, 2/3 – через кишечник.
Фармакодинамика
Циннаризин — действующее вещество препарата Стугерон®, ингибирует сокращение клеток гладкой мускулатуры сосудов посредством блокирования кальциевых каналов. Помимо этого, циннаризин является прямым антагонистом кальция и снижает сократительную активность вазоактивных веществ, таких как норэпинефрин и серотонин, блокируя рецептор-управляемые кальциевые каналы. Блокада притока кальция в клетки является тканеселективной и приводит к уменьшению вазоконстрикции без влияния на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Циннаризин может дополнительно улучшать недостаточную микроциркуляцию, усиливая деформируемость эритроцитов и снижая вязкость крови. При его приеме повышается резистентность клеток к гипоксии.
Стугерон® снижает стимуляцию вестибулярной системы, в результате чего исчезает нистагм и другие автономные симптомы вегетативных расстройств. Препарат препятствует появлению или блокирует симптомы острого приступа головокружения.
Показания к применению
-
для профилактики и лечения вестибулярных нарушений, возникающих при болезни Меньера, таких, как головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота
-
для профилактики и лечения укачивания
Способ применения и дозы
Для приёма внутрь. Стугерон® предпочтительно принимать после еды.
Вестибулярные нарушения
Взрослые, пожилые и подростки старше 12 лет: 3 раза в день по 1 таблетке.
Дети от 6 до 12 лет: рекомендуется половина взрослой дозы.
Рекомендуемые дозы не должны быть превышены.
Укачивание
Взрослые, пожилые и подростки старше 12 лет: 1 таблетка за 2 часа до путешествия, далее по 1/2 таблетки каждые 8 часов в течение пути.
Дети от 6 до 12 лет: рекомендуется половина взрослой дозы.
Побочные действия
Часто
— сонливость, диспептические явления (обычно являются преходящими и могут быть предотвращены при постепенном достижении оптимальной дозы)
Редко
— сухость во рту, увеличение массы тела
— головная боль
— повышенная потливость
— аллергические реакции
Очень редко
— красный плоский лишай, волчаночноподобные реакции
— единственный случай холестатической желтухи
— у больных старческого возраста при длительном применении Стугерона® возможны экстрапирамидные расстройства, депрессия. В таких случаях следует прервать курс терапии.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата
— детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Сопутствующее употребление алкоголя и применение средств, угнетающих деятельность ЦНС, или трициклических антидепрессантов может усиливать седативное действие любого из перечисленных лекарственных средств или препарата Стугерон®.
Из-за антигистаминного действия при проведении кожных аллергических проб Стугерон® может прикрывать положительную реакцию на факторы кожной реактивности. Для предупреждения этого не следует принимать Стугерон® за 4 дня до проведения кожных проб.
Особые указания
Подобно другим антигистаминным препаратам, Стугерон® может вызывать дискомфорт в желудке. Прием препарата после еды позволит уменьшить раздражение слизистой оболочки желудка.
Пациентам с болезнью Паркинсона Стугерон® рекомендован только в том случае, если польза будет перевешивать возможный риск усугубления данного заболевания.
С осторожностью применяется при наличии следующих заболеваний: выраженная гипотония, заболевания печени и почек.
Каждая таблетка препарата содержит 175,00 мг лактозы моногидрата. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не должны принимать данное лекарственное средство.
Поскольку Стугерон® может вызывать сонливость в начале лечения, следует проявлять осторожность при сопутствующем употреблении алкоголя или приеме средств, угнетающих деятельность ЦНС.
Беременность и период лактации
Хотя в испытаниях на животных циннаризин не оказывал тератогенного действия, Стугерон®, как и любые лекарственные средства, должен использоваться в период беременности только в том случае, если терапевтическая польза для матери будет оправдывать потенциальный риск для плода.
Отсутствуют данные о выделении препарата Стугерон® в женское грудное молоко, поэтому женщины, принимающие Стугерон®, должны отказаться от грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Поскольку после приема препарата может наступить сонливость, особенно в начале курса терапии, необходима предосторожность при вождении транспорта и при работе в условиях повышенного травматизма.
Передозировка
Симптомы: рвота, сонливость, тремор мышц, гипотония, кома.Лечение: специфического антидота нет. Рекомендована отмена препарата, промывание желудка, введение активированного угля, проведение симптоматической терапии.
Форма выпуска и упаковка
По 25 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.
По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дъемреи, 19-21, Венгрия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК
E-mail: info@richter.kz
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23
| 705007611477976317_ru.doc | 64.5 кб |
| 499961821477977564_kz.doc | 62 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники