Суисенг вакцина инструкция по применению в ветеринарии

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Торговое наименование: Суисенг / SUISENG.

Международное непатентованное наименование:

Вакцина мультивалентная против колибактериоза, некротического энтерита новорожденных поросят и внезапного падежа свиноматок, вызванного Clostridium novyi.

2. Лекарственная форма: суспензия для инъекций.

Вакцина изготовлена из фимбриальных адгезинов F4ab, F4ac, F5, F6 и LT энтеротоксина Е coli, анатоксинов С1 perfringens тип С и Cl. novyi тип В, инактивированных формалином (0,3% по объему) с добавлением в качестве адъюванта гидроокиси алюминия — 5,3 мг, иммуномодулятора женьшеня — 4 мг, консерванта бензилового спирта — 30 мг и фосфатно-буферного раствора до 2 мл.

По внешнему виду вакцина представляет собой желтовато-белую жидкость.

При хранении вакцины допускается выпадение осадка, который ресуспендируется при взбалтывании.

Вакцина расфасована по 20 мл (10 доз), 50 мл (25 доз) и 100 мл (50 доз) в стеклянные и по 20 мл (10 доз), 50 мл (25 доз), 100 мл (50 доз) и 250 мл (125 доз) в пластиковые флаконы соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.

3. Флаконы с вакциной упакованы в индивидуальные картонные коробки.

В каждую коробку с вакциной вложена инструкцию по ее применению.

Срок годности вакцины 18 месяцев с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования.

По истечения срока годности вакцина к применению не пригодна.

4 Вакцину хранят и транспортируют в сухом, темном месте при температуре от 2 °C до 8 °C.

5 Вакцину Суисенг следует хранить в местах, недоступных для детей.

6. Вакцину во флаконах без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным внешним видом, подвергшуюся замораживанию, не использованную в течение 8 часов после вскрытия флаконов, бракуют, обеззараживают путем кипячения в течение 30 минут или обработки 2% раствором щелочи или 5% раствором хлорамина (1:1) в течение 30 минут и утилизируют.

Утилизация обеззараженной вакцины не требует соблюдения специальных мер предосторожности.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

7. Вакцина вызывает формирование иммунитета у свиноматок и ремонтных свинок к колибактериозу и некротическому энтериту через 21 сутки после однократного применения продолжительностью 4 месяца.

Колостральный иммунитет у поросят, полученных от иммунизированных свиноматок, сохраняется 2 месяца (в течение 14 суток после отъема).

В одной иммунизирующей дозе вакцины содержится не менее

• F4ab фимбриальный адгезии Е. coli………………………………………. 65% ER^o *
• F4ac фимбриальный адгезии Е. coli…………………………………………..78% ER70
• F5 фимбриальный адгезии Е. coli…………………………………………….. 79% ER50
• F6 фимбриальный адгезии Е. coli…………………………………………….. 80% ER25
• LT энтеротоксоид Е. coli…………………………………………………………. 55% ER70
• Токсоид Clostridium perfringe ns, тип С ……………………………………..35% ER25
• Токсоид Clostridium novyi……………………………………………………….. 50% ER120

♦% ERx: процент иммунизированных кроликов с X серологической реакцией Е1А.

Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

8. Вакцина предназначена для профилактики колибактериоза, некротического энтерита новорожденных поросят и внезапного падежа свиноматок, вызванного Clostridium novyi.

9. Запрещено вакцинировать клинически больных и/или ослабленных животных.

10. Вакцинации подлежат клинически здоровые супоросные свиноматки и ремонтные свинки.

Вакцину вводят животным внутримышечно в область верхней трети шеи за ухом, двукратно за 6 и 3 недели до опороса в дозе 2,0 мл.

Ревакцинируют свиноматок однократно за 3 недели перед каждым опоросом одной дозой вакцины.

Перед применением флаконы с вакциной прогревают до температуры 15 °C — 25 °C и тщательно взбалтывают.

Во время проведения иммунизации флаконы с вакциной периодически взбалтывают для восстановления однородности суспензии.

Вакцину вводят с соблюдением правил асептики и антисептики, используя для каждого животного отдельную стерильную иглу.

Шприцы и иглы стерилизуют кипячением.

Место инъекции обрабатывают 70% спиртом.

11. Симптомов проявления колибактериоза, некротического энтерита новорожденных поросят и клостридиозов свиноматок при передозировке вакцины не установлено.

12. Особенностей поствакцинальной реакции при первичном и последующих введениях вакцины не установлено.

13. Следует избегать нарушений схемы (сроков) проведения иммунизации, так как это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики колибактериоза и некротического энтерита новорожденных поросят, и клостридиозов свиноматок.

В случае пропуска очередного введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.

14. При применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.

У отдельных животных после вакцинации может наблюдаться субфебрильная лихорадка, исчезающая в течение суток.

Возможно образование незначительной припухлости или узелков на месте введения вакцины, исчезающих в течение 14 суток.

15. Запрещено применять вакцину Суисенг совместно с другими иммунологическими препаратами.

16. Продукты убоя, полученные от клинически здоровых животных, реализуют без ограничений независимо от сроков вакцинации.

МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ

17. При проведении вакцинации следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами ветеринарного назначения.

18. Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть обеспечены спецодеждой (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и очками закрытого типа.

В местах работы должна быть аптечка первой доврачебной помощи.

19. При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их рекомендуется промыть большим количеством чистой воды.

При случайном введении препарата человеку, место введения необходимо обработать 70 % раствором этилового спирта, обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

20. Организация-производитель: «Laboratorios Hipra, S.A.»/ «Лабораторное Хипра С.А.», Испания; адрес Avda. La Selva, 135-17170 Amer (Girona), Spain.

Международное непатентованное или химическое наименование:
мультивалентная вакцина против колибактериоза, некротического энтерита новорожденных поросят и внезапного падежа свиноматок, вызванного Clostridium novyi

Держатель регистрационного удостоверения:
«Laboratorios Hipra, S.A.», Avda. La Selva, 135-17170 Amer (Girona), Испания

Разработчик:
«Laboratorios Hipra, S.A.», Avda. La Selva, 135-17170 Amer (Girona), Испания

Производитель:
«Laboratorios Hipra, S.A.», Avda. La Selva, 135-17170 Amer (Girona), Испания

Лекарственная форма:
суспензия для инъекций

Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ:
Вакцина изготовлена из фимбриальных адгезинов F4ab, F4ac, F5, F6 и LT энтеротоксина Escherichia coli, анатоксинов Clostridium perfringens тип С и Clostridium novyi тип В, инактивированных формалином с добавлением в качестве адъюванта гидроокиси алюминия, иммуномодулятора женьшеня, консерванта бензилового спирта, антипенного вещества симетикона и фосфатнобуферного раствора. В одной иммунизирующей дозе вакцины (2 мл) содержится не менее:
-F4ab фимбриальный адгезии Escherichia coli 65% ER^ *
-F4ac фимбриальный адгезии Escherichia coli 78% ER70
-F5 фимбриальный адгезии Escherichia coli 79% ER50
-F6 фимбриальный адгезии Escherichia coli 80% ER25
-LT энтеротоксоид Escherichia coli 55% ER70
-Токсоид Clostridium perfringens, тип C 35% ER25
-Токсоид Clostridium novyi тип В 50% ER)20,
(*% ERx: процент иммунизированных кроликов с X серологической реакцией ИФА).

Дозировка:
20 мл (10 доз), 50 мл (25 доз), 100 мл (50 доз), 250 мл (125 доз)

Состав вакцины:

Вакцина изготовлена из очищенных фимбриальных адгезинов F4ab, F4ac, F5, F6 и токсоида LT энтеротоксина E. coli, анатоксинов C. perfringens типа C и Cl. novyi типа B, инактивированных формалином. Содержит уникальный адьювант Хипрамун G.

Преимущества:

• Вакцина вызывает формирование повышенного иммунного ответа у свиноматок и ремонтных свинок к колибактериозу, некротическому энтериту, профилактирует внезапную гибель свиноматок, вызванную Cl. Novyi тип В.
• Вакцинация свиноматки перед опоросом обеспечивает сверхдлительный колостральный иммунитет у поросят в течение 2 месяцев (в течение 14 суток после отъема).
• Колостральный иммунитет у поросят, полученных от иммунизированных свиноматок, защищает их от некротического энтерита и неонатальной диареи новорожденных.
• Уникальный водный адъювант вакцины Хипрамун G, обеспечивает высокий иммунный ответ. Адъювант содержит сапонины женьшеня, отвечающий за привлечение и стимуляцию антиген-презентирующих клеток (дендритов и макрофагов), это значительно усиливает клеточный и гуморальный иммунитет.
• Вакцина содержит повышенное количество антигенов.
• Важное преимущество вакцины — отсутствие общей поствакцинальной реакции – повышения температуры.
• Безопасна для ремонтных свинок.
• Не снижает продуктивность.

Порядок применения: вакцину (2 мл) вводят свиноматкам внутримышечно в область верхней трети шеи за ухом, двукратно за 6 и 3 недели до опороса в дозе 2,0 мл. Затем свиноматок ревакцинируют однократно за 3 недели перед каждым опоросом одной дозой вакцины.

Форма выпуска: суспензия для инъекций, расфасованная во флаконы по 20 мл (10 доз), 50 мл (25 доз) и 100 мл (50 доз).

Условия хранения: 18 месяцев.

Бруцеллезная вакцина.

Код ATX. J07AD

Показания для применения

Профилактика бруцеллеза козье-овечьего типа у взрослых.

Прививкам подлежат лица, выполняющие следующие работы:

по заготовке, хранению, обработке сырья и продуктов животноводства, полученных из хозяйств, где регистрируются заболевания скота бруцеллезом;

по убою скота, больного бруцеллезом, по заготовке и переработке полученных от него мяса и мясопродуктов.

Животноводы, ветеринарные работники, зоотехники в хозяйствах энзоотичных по бруцеллезу.

Лица, работающие с живыми культурами возбудителя бруцеллеза.

Противопоказания для применения

— Перенесенный бруцеллез в анамнезе. Положительная серологическая или кожно—аллергическая реакция на бруцеллёз.

— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее, чем через 1 мес. после выздоровления (ремиссии).

— Первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, химио- и рентгенотерапии прививки проводят не ранее, чем через 6 мес. после окончания лечения.

— Системные заболевания соединительной ткани.

— Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови.

— Распространенные рецидивирующие заболевания кожи.

— Аллергические заболевания (бронхиальная астма, анафилактический шок, отек Квинке в анамнезе).

— Беременность и период лактации.

Режим дозирования и способ введения

Вакцинацию проводят однократно накожно или подкожно. Одна доза при накожном введении составляет 2 капли (0,1 мл) и содержит 1х1010 м.к., при подкожном введении составляет 0,5 мл и содержит 4х108 м.к. Ревакцинацию проводят по показаниям через 10-12 мес. накожно, используя половинную дозу, которая составляет 1 каплю (0,05 мл) и содержит 5х109 м.к.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. При температуре выше 37°C прививка откладывается. В случае необходимости проводят лабораторное обследование.

Перед каждой прививкой у вакцинируемого в обязательном порядке определяют наличие специфического иммунитета с помощью одной из серологических или кожно-аллергической реакций. Прививкам подлежат лица с отрицательной реакцией.

Прививки следует проводить не позднее, чем за 3-4 недели до начала работы, связанной с риском заражения.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, названия предприятия изготовителя препарата, номера серии, реакции на прививку.

Вакцинация накожным способом:

Препарат растворяют натрия хлорида раствором для инъекций 0,9%, который вносят в ампулу стерильным шприцем с иглой из расчета 0,1 мл на одну прививочную дозу. Ампулу встряхивают до образования равномерной суспензии. Время растворения вакцины не должно превышать 1 мин. Растворимый препарат не должен содержать осадков или хлопьев. Место прививки — наружную поверхность средней трети плеча — обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром; применение других дезинфицирующих средств не допускается. После испарения спирта и эфира, не прикасаясь к коже, наносят две капли вакцины на расстоянии 30-40 мм друг от друга, кожу натягивают и стерильным скарификатором проводят через каждую нанесенную каплю вакцины 6 насечек (3 продольные и 3 поперечные) длиной 10 мм каждая с расстоянием между насечками 3 мм. Насечки не должны кровоточить, кровь должна выступать только росинками.

Плоской стороной скарификатора втирают вакцину в насечки в течение 30 сек и дают подсохнуть 5 мин.

При ревакцинации применяют половинную дозу, т.е. 1 каплю вакцины, через которую делают 6 насечек.

Вакцинация подкожным способом:

Прививочная доза препарата при этом способе в 25 раз меньше, чем при накожной вакцинации; разведение вакцины производят из расчета 12,5 мл натрия хлорида раствора для инъекций 0, % на одну дозу вакцины для накожного скарификационного нанесения (подкожная доза — 0,5 мл х 25 = 12,5 мл).

Препарат растворяют так же, как для накожной вакцинации, после чего полученную суспензию переносят в стерильный флакон для инъектора, в который вносят необходимый объем растворителя (например, если в ампуле содержится 7 накожных доз вакцины, то содержимое должно быть суспендированным в 12,5 мл х 7, т.е. в 87,5 мл).

Вакцину вводят инъектором, рассчитанным на подкожное введение (БИ-ЗМ или противоинфекционным протектором ППИ-2), согласно Инструкции по применению инъектора в объеме 0,5 мл.

Прививки проводят в область наружной поверхности плеча на границе между верхней и средней третью. Место введения обрабатывают так же, как и при накожной прививке.

Меры предосторожности при применении

Категорически запрещается разведенную для накожного скарификационного нанесения вакцину вводить подкожно!

Не подлежит применению вакцина, целостность упаковки которой повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения. Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.

Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке

Не установлены.

Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата

Местная и общая реакция на вакцинацию незначительны. Местная реакция при накожной прививке может появиться через 24-48 ч в виде гиперемии, инфильтрата кожи или в виде розово-красных узелков по ходу насечек, иногда сливающихся в валик или образующих небольшую припухлость. При безыгольном методе введения через 12-24 ч на месте инъекции могут появиться гиперемия, инфильтрат диаметром до 25 мм, слабая болезненность. Общая реакция возникает в первые сутки у 1-2% привитых и выражается недомоганием, головной болью, повышением температуры тела до 37,5-38°С.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами

Прививки против бруцеллеза проводят не ранее, чем через 1 мес. после других профилактических прививок или за 1 мес. до них.

Допускается одновременная накожная вакцинация живыми вакцинами против бруцеллеза с прививками против одной из следующих инфекций: ку-риккетсиоза, туляремии и чумы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата противопоказано.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Сведения отсутствуют.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Ампулы с неиспользованной вакциной инактивируют кипячением в течение 30 мин, после чего утилизируют в соответствии с СанПиН 2.1.7.728-99 «Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений».

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения и накожного скарификационного нанесения. По 4-10 накожных доз в ампуле. По 5 ампул в пачке вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным. При упаковке ампул с кольцом или точкой для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.