Сульцеф (Sulcef) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Сульцеф
💊 Состав препарата Сульцеф
✅ Применение препарата Сульцеф
📅 Условия хранения Сульцеф
⏳ Срок годности Сульцеф
Описание лекарственного препарата
Сульцеф
(Sulcef)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2008
года, дата обновления: 2020.07.29
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
МЕДОКЕМИ Лтд.
(Кипр)
Код ATX:
J01DD62
(Цефоперазон и ингибитор бета-лактамазы)
Лекарственная форма
| Сульцеф |
Порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м введения 1 г+1 г: фл. 1 или 100 шт. рег. №: ЛС-001677 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Сульцеф
Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м введения от белого до почти белого с желтоватым оттенком цвета.
2.18 г — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
2.18 г — флаконы стеклянные (100) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный противомикробный препарат.
Цефоперазон — цефалоспорин III поколения, который действует на чувствительные микроорганизмы во время их активного размножения путем угнетения биосинтеза мукопептида клеточной стенки. Сульбактам не обладает клинически значимой антибактериальной активностью (исключение составляют Neisseriaceae и Acinetobacter), является необратимым ингибитором большинства основных β-лактамаз, присутствием которых обусловлена устойчивость микроорганизмов к бета-лактамным антибиотикам. Сульбактам также связывается с некоторыми пенициллинсвязывающими белками, поэтому комбинация сульбактам/цефоперазон часто оказывает более выраженное действие на чувствительные штаммы, чем один цефоперазон.
Сульцеф активен в отношении всех микроорганизмов, чувствительных к цефоперазону. Кроме того, препарат обладает синергизмом в отношении различных микроорганизмов, прежде всего: Haemophilus influenzae, Bacteroides spp., Staphylococcus spp., Acinetobacter colcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.
Препарат in vitro активен в отношении широкого спектра клинически значимых микроорганизмов, в т.ч. грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (продуцирующий и не продуцирующий пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (β-гемолитический стрептококк группы A), Streptococcus agalactiae (β-гемолитический стрептококк группы В), большинства других штаммов β-гемолитических стрептококков, многих штаммов Streptococcus faecalis (энтерококки); грамотрицательных микроорганизмов: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia spp., Serratia spp. (включая S. marcescens), Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis; Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica; анаэробных грамотрицательных палочек, в т.ч. Bacteroides spp. (включая Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp.; грамположительных и грамотрицательных кокков ( включая Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.); грамположительных палочек (включая Clostridium spp., Eubacterium spp. и Lactobacillus spp.).
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Cmax цефоперазона и сульбактама в плазме крови после в/в введения комбинации цефоперазона/сульбактама (1 г цефоперазона, 1 г сульбактама) в дозе 2 г в течение 5 мин составляют в среднем 130.2 и 236.8 мкг/мл соответственно. Это отражает более высокий объем распределения сульбактама (Vd — 18-27.6 л) по сравнению с цефоперазоном (Vd — 10.2-11.3 л).
Как цефоперазон, так и сульбактам хорошо распределяются в различные ткани и жидкости, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, фаллопиевы грубы, яичники, матку. Концентрации в плазме крови пропорциональны введенной дозе.
При повторном применении значимых изменений фармакокинетики обоих компонентов сульбактама/цефоперазона не отмечается. При введении препарата каждые 8-12 ч кумуляция не наблюдается.
Выведение
Примерно 84% дозы сульбактама и 25% дозы цефоперазона при введении цефоперазона/сульбактама выводятся почками. Оставшаяся часть цефоперазона активно выводится, в основном, с желчью. При парентеральном введении цефоперазона/сульбактама T1/2 сульбактама составляет в среднем около 1 ч, цефоперазона — 1.7 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
T1/2 цефоперазона обычно увеличивается, а экскреция препарата с мочой возрастает у пациентов с заболеваниями печени и/или обструкцией желчных путей. Даже при тяжелом нарушении функции печени в желчи достигается терапевтическая концентрация цефоперазона, а T1/2 увеличивается в 2-4 раза.
У больных с различной степенью нарушений функции почек, получающих цефоперазон/сульбактам, выявлена высокая корреляция между общим клиренсом сульбактама из организма и расчетным клиренсом креатинина. При терминальной почечной недостаточности у пациентов выявлено значительное увеличение T1/2 до 6.9-9.7 ч. Гемодиализ вызывает значительные изменения T1/2, общего клиренса из организма и Vd сульбактама.
У пациентов пожилого возраста с почечной недостаточностью и нарушениями функции печени наблюдается увеличение длительности T1/2, снижение клиренса и повышение Vd как сульбактама, так и цефоперазона. Фармакокинетика сульбактама коррелирует со степенью нарушения функции почек, а фармакокинетика цефоперазона — со степенью нарушения функции печени.
У детей нет существенных отличий фармакокинетики компонентов цефоперазона/сульбактама по сравнению со взрослыми. Средний T1/2 сульбактама у детей составляет от 0.91 до 1.42 ч, цефоперазона — от 1.44 до 1.88 ч.
Показания препарата
Сульцеф
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей;
- инфекции мочевыводящих путей;
- интраабдоминальные инфекции (в т.ч. холецистит, холангит);
- перитонит;
- септицемия;
- менингит;
- инфекции кожи и мягких тканей;
- инфекции костей и суставов;
- воспалительные заболевания органов малого таза (в т.ч. эндометрит);
- инфекции половых путей;
- гонорея.
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A40 | Стрептококковый сепсис |
| A41 | Другой сепсис |
| A54 | Гонококковая инфекция |
| G00 | Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках |
| J01 | Острый синусит |
| J02 | Острый фарингит |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J04 | Острый ларингит и трахеит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J20 | Острый бронхит |
| J31.2 | Хронический фарингит |
| J32 | Хронический синусит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| J37 | Хронический ларингит и ларинготрахеит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| K65.0 | Острый перитонит (в т.ч. абсцесс) |
| K81.0 | Острый холецистит |
| K81.1 | Хронический холецистит |
| K83.0 | Холангит |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| L08.8 | Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки |
| M00 | Пиогенный артрит |
| M86 | Остеомиелит |
| N10 | Острый тубулоинстерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
| N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N37.0 | Уретрит при болезнях, классифицированных в других рубриках |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| N73.5 | Тазовый перитонит у женщин неуточненный |
| N74.3 | Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
Режим дозирования
Препарат вводят в/в или в/м.
Взрослым назначают 2-4 г/сут с интервалом 12 ч; при тяжелых, длительно протекающих инфекциях — по 8 г/сут. Максимальная суточная доза — 8 г.
Пациентам с хронической почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) требуется коррекция дозы: при КК 15-30 мл/мин препарат назначают по 1 г 2 раза/сут, при КК менее 15 мл/мин — по 500 мг 2 раза/сут.
При тяжелой обструкции желчевыводящих путей, тяжелых заболеваниях печени может потребоваться коррекция дозы препарата, максимальная суточная доза в таких случаях составляет 2 г. У пациентов с нарушением функции печени и сопутствующим нарушением функции почек необходимо мониторирование концентрации цефоперазона в плазме крови и коррекция дозы препарата в случае необходимости. Если регулярное мониторирование концентрации цефоперазона в таких случаях не проводится, то суточная доза препарата не должна превышать 2 г.
Детям препарат назначают в дозе 40-80 мг/кг/сут в 2-4 введения; при тяжелых, длительно протекающих инфекциях — 160 мг/кг/сут. Максимальная суточная доза — 160 мг/кг/сут. При необходимости введения более 80 мг/кг/сут (рассчитанных по содержанию цефоперазона) увеличение дозы достигается за счет дополнительного введения цефоперазона.
Правила приготовления и введения растворов
Для в/в введения содержимое флакона растворяют в адекватном объеме 5% раствора декстрозы, 0.9% раствора хлорида натрия для инъекций или стерильной воды для инъекций, разводят до 20 мл тем же раствором и вводят в/в капельно течение 15-60 мин; в/в струйно в течение 3 мин. При в/м введении для растворения используют стерильную воду для инъекций. Для получения концентрации цефоперазона 250 мг/мл и более разведение проводят в 2 этапа: стерильной водой, затем 2% раствором лидокаина до получения 0.5% раствора лидокаина.
Побочное действие
Аллергические реакции: анафилактический шок, преходящая эозинофилия, лихорадка, макуло-папулезная сыпь, крапивница, зуд, синдром Стивенса-Джонсона. Риск этих реакций выше у пациентов с аллергическими реакциями (особенно на пенициллин) в анамнезе.
Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, псевдомембранозный колит.
Со стороны лабораторных показателей: повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия, гиперкреатининемия, гипопротромбинемия.
Со стороны системы кроветворения: снижение числа нейтрофилов, лейкопения и тромбоцитопения, снижение уровня гемоглобина и гематокрита; при длительном лечении (как и при применении других бета-лактамных антибиотиков) возможна обратимая нейтропения.
Со стороны свертывающей системы крови: гипопротромбинемия, кровотечения (дефицит витамина К).
Местные реакции: после в/м инъекции возможна преходящая боль; при в/в введении препарата (как и других цефалоспоринов и пенициллинов) с помощью катетера может развиться флебит в месте инфузии (0.1%); возможны боли при инъекции.
Прочие: головная боль, лихорадка, озноб, гематурия, васкулит.
Препарат хорошо переносится при в/м введении.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к пенициллинам и другим цефалоспоринам.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период лактации препарат применяют только в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
При тяжелой обструкции желчевыводящих путей, тяжелых заболеваниях печени может потребоваться коррекция дозы препарата, максимальная суточная доза в таких случаях составляет 2 г. У пациентов с нарушением функции печени и сопутствующим нарушением функции почек необходимо мониторирование концентрации цефоперазона в плазме крови и коррекция дозы препарата в случае необходимости. Если регулярное мониторирование концентрации цефоперазона в таких случаях не проводится, то суточная доза препарата не должна превышать 2 г.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с хронической почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) требуется коррекция дозы: при КК 15-30 мл/мин препарат назначают по 1 г 2 раза/сут, приКК менее 15 мл/мин — по 500 мг 2 раза/сут. У пациентов с нарушением функции печени и сопутствующим нарушением функции почек необходимо мониторирование концентрации цефоперазона в плазме крови и коррекция дозы препарата в случае необходимости. Если регулярное мониторирование концентрации цефоперазона в таких случаях не проводится, то суточная доза препарата не должна превышать 2 г
Особые указания
У пациентов, получавших бета-лактамные антибиотики (в т.ч. цефалоспорины), описаны случаи анафилактических реакций. Риск таких реакций выше при указаниях в анамнезе на реакции повышенной чувствительности. При возникновении аллергической реакции необходимо отменить препарат и назначить адекватную терапию.
При серьезных анафилактических реакциях необходимо неотложное введение эпинефрина. По показаниям назначают кислород, в/в – ГКС и обеспечивают проходимость дыхательных путей, включая интубацию.
При лечении цефоперазоном (как и при применении других антибиотиков) в редких случаях развивается дефицит витамина К, по-видимому, вследствие подавления нормальной микрофлоры кишечника, которая синтезирует этот витамин. К группе риска можно отнести пациентов, получающих неполноценное питание, страдающих мальабсорбцией (например, при муковисцидозе) и длительно находящихся на в/в искусственном питании. В таких случаях, а также у больных, получающих антикоагулянты, необходимо контролировать протромбиновое время и при наличии показаний назначить витамин К.
При длительном лечении Сульцефом (как и другими антибиотиками) возможен избыточный рост нечувствительных микроорганизмов.
Во время проведения терапии пациентам требуется тщательный контроль врача.
При длительной терапии рекомендуется периодически контролировать показатели функции внутренних органов (включая почки, печень) и системы кроветворения.
Учитывая широкий спектр противомикробной активности, можно проводить адекватную монотерапию.
При одновременном применении аминогликозидов следует контролировать функцию почек.
При обструкции желчных путей, тяжелой печеночной недостаточности (максимальная суточная доза — 2 г) требуется коррекция дозы Сульцефа и контроль концентрации цефоперазона в плазме крови.
В период лечения могут наблюдаться ложноположительные результаты определения глюкозы в моче при использовании растворов Бенедикта или Фелинга, ложноположительная реакция Кумбса.
Использование в педиатрии
Лечение недоношенных новорожденных проводится в том случае, если ожидаемая польза терапии превышает потенциальный риск. При применении препарата у детей младшего возраста требуется тщательный контроль функций внутренних органов (в т.ч. почек, печени) и системы кроветворения.
Передозировка
Симптомы: эпилептический приступ.
Лечение: седативная терапия. При развитии анафилактического шока — в/в введение эпинефрина, ингаляция кислорода, применение ГКС.
Лекарственное взаимодействие
При приеме этанола на фоне применения препарата и в течение последующих 5 дней после его введения были зарегистрированы реакции, характеризующиеся приливами, потливостью, головной болью и тахикардией ( пациентов следует предупреждать о возможности появления таких реакций при употреблении алкоголя во время лечения). У пациентов, которым необходимо искусственное питание (внутрь или парентерально), следует избегать применения растворов, содержащих этанол.
Фармацевтическая несовместимость
Растворы Сульцефа и аминогликозидов не следует смешивать, учитывая физическую несовместимость между ними. Если проводится комбинированная терапия Сульцефом и аминогликозидом, то два препарата вводят путем последовательных инфузий с использованием отдельных вторичных катетеров, а первичный катетер промывают адекватным раствором между введением доз препаратов. Интервал между введением Сульцефа и аминогликозида в течение дня должен быть как можно большим.
Условия хранения препарата Сульцеф
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Сульцеф
Срок годности — 2 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
МЕДОКЕМИ ЛТД.
(Кипр)
|
MEDOCHEMIE Ltd. 107045 Москва, Сретенский б-р 5, а/я 81 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Бакперазон
(GEPACH INTERNATIONAL, Индия)
Бакцефорт
(КРАСФАРМА, Россия)
Сульзонцеф®
(СИНТЕЗ, Россия)
Сульмаграф
(SUZHOU DAWNRAYS PHARMACEUTICAL, Китай)
Сульперацеф®
(ПФК ПРЕБЕНД, Россия)
Цебактофан
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия)
Цебанекс
(ORCHID HEALTHCARE, Индия)
Цефбактам®
(НПЦ ЭЛЬФА, Россия)
Цефоперазон и Сульба…
(НПЦ ЭЛЬФА, Россия)
Цефоперазон и Сульба…
(JODAS EXPOIM, Индия)
Все аналоги
Сульцеф®
(Sulcef)
0.003 ‰
Сульцеф® (порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г+1 г), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛС-001677
Дата последнего изменения: 28.12.2011
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Фармако-терапевтическая группа
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- A39 Менингококковая инфекция
- A54 Гонококковая инфекция
- G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
- J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
- J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
- J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический
- K65 Перитонит
- K81 Холецистит
- K83.0 Холангит
- L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
- M60.0 Инфекционные миозиты
- M65.0 Абсцесс оболочки сухожилия
- M65.1 Другие инфекционные тендосиновиты
- M71.0 Абсцесс синовиальной сумки
- M71.1 Другие инфекционные бурситы
- M86 Остеомиелит
- N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
- N49 Воспалительные болезни мужских половых органов, не классифицированные в других рубриках
- N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки
- N73.9 Воспалительные болезни женских тазовых органов неуточненные
- N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Порошок для
приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
1 флакон
содержит активные вещества:
Цефоперазон
натрия эквивалентный 1,0 г цефоперазона
Сульбактам
натрия эквивалентный 1,0 г сульбактама
Описание лекарственной формы
Порошок от
белого до почти белого цвета с желтоватым оттенком.
Фармакокинетика
Цефоперазон и
сульбактам хорошо распределяются в различные ткани и жидкости, включая желчь,
желчный пузырь, кожу, аппендикс, фаллопиевы трубы, яичники, матку и др.
Максимальные
концентрации цефоперазона и сульбактама после внутривенного введения 2 г
препарата в течение 5 мин составляют в среднем 130,2 и 236,8 мкг/мл,
соответственно.
Объем
распределения сульбактама от 18,0 до 27,6 л, цефоперазона — от 10,2 до 11,3 л.
Около 84% дозы
сульбактама и 25% дозы цефоперазона выводятся почками. Оставшаяся часть
цефоперазона выводится, в основном, желчью.
Период
полувыведения цефоперазона составляет в среднем около 1,7 ч, сульбактама — 1 ч.
Сывороточная
концентрация цефоперазона и сульбактама пропорциональна введенной дозе.
При повторном
введении фармакокинетические свойства препарата не изменяются.
При введении
препарата каждые 8–12 ч кумуляция не наблюдается.
Фармакокинетика
при нарушении функции печени:
Цефоперазон
активно выводится с желчью. Период полувыведения цефоперазона обычно удлиняется,
а экскреция препарата почками увеличивается у больных с заболеваниями печени
и/или обструкцией желчных путей. Даже при тяжелом нарушении функции печени в
желчи достигается терапевтическая концентрация цефоперазона, а период
полувыведения увеличивается в 2–4 раза.
Фармакокинетика
при нарушении функции почек:
У больных с
различной степенью нарушений функции почек, получающих препарат, выявлена
высокая корреляция между общим клиренсом сульбактама из организма и расчетным
клиренсом креатинина. У больных с терминальной почечной недостаточностью
выявлено значительное удлинение периода полувыведения сульбактама (в среднем
6,9–9,7 ч в различных исследованиях). Гемодиализ вызывает значительные
изменения периода полувыведения, общего клиренса из организма и объема
распределения сульбактама.
Фармакокинетика
у пожилых людей:
У пожилых людей
с почечной недостаточностью и нарушенной функцией печени наблюдается увеличение
длительности периода полувыведения, снижение клиренса и повышение объема
распределения как сульбактама, так и цефоперазона.
Фармакокинетика
сульбактама коррелирует со степенью нарушения функции почек, а фармакокинетика
цефоперазона — со степенью нарушения функции печени.
Фармакокинетика
у детей:
У детей нет
существенных отличий фармакокинетики компонентов препарата по сравнению со
взрослыми. Средний период полувыведения сульбактама у детей составляет от 0,91
до 1,42 ч, цефоперазона — от 1,44 до 1,88 ч.
Фармакодинамика
Цефоперазон —
цефалоспорин третьего поколения, который действует на чувствительные
микроорганизмы во время их активного размножения путем угнетения биосинтеза
мукопептида клеточной стенки. Сульбактам не обладает клинически значимой
антибактериальной активностью (исключение составляют Neisseriaceae и Acinetobacter),
является необратимым ингибитором большинства основных бета-лактамаз, которые
продуцируют микроорганизмы, устойчивые к бета-лактамным антибиотикам.
Сульбактам также связывается с некоторыми пенициллинсвязывающими белками,
поэтому комбинация цефоперазона и сульбактама часто оказывает более выраженное
действие на чувствительные штаммы, чем один цефоперазон.
Комбинация
сульбактама и цефоперазона активна в отношении всех микроорганизмов,
чувствительных к цефоперазону. Кроме того, она обладает синергизмом в отношении
различных микроорганизмов, прежде всего: Haemophilus influenzae, Bacteroides
spp., Staphylococcus spp., Acinetobacter calcoaceticus,
Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis,
Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii,
Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.
Активен in
vitro в отношении широкого спектра клинически значимых микроорганизмов.
Грамположительные
микроорганизмы:
Staphylococcus
aureus
(продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis,
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический
стрептококк группы A), Streptococcus agalactiae (бета-гемолитический
стрептококк группы В), большинство других штаммов бета-гемолитических
стрептококков, Streptococcus faecalis.
Грамотрицательные
микроорганизмы:
Klebsiella spp.,
Enterobacter spp., Citrobacter spp., Proteus vulgaris, Providencia rettgeri,
Providencia spp.,
Serratia spp. (включая S. marcescens), Salmonella spp.,
Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria
meningitidis; Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica.
Анаэробные
микроорганизмы
Bacteroides
fragilis, Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.,
Veillonella spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Lactobacillus spp.
Фармако-терапевтическая группа
Антибиотик,
цефалоспорин + ингибитор бета-лактамаз.
Показания
Инфекционно-воспалительные
заболевания, вызванные чувствительными к цефоперазону/ сульбактаму
микроорганизмами.
—
Инфекции
верхних и нижних дыхательных путей;
—
Инфекции
мочевыводящих путей;
—
Интраабдоминальные
инфекции (перитонит, холецистит, холангит);
—
Септицемия;
—
Менингит;
—
Инфекции
кожи и мягких тканей;
—
Инфекции
костей и суставов;
—
Инфекции
мочеполового тракта (воспалительные заболевания органов малого таза,
эндометрит, гонорея).
Противопоказания
Повышенная
чувствительность к пенициллинам, сульбактаму, цефоперазону в т.ч. к другим
бета-лактамным антибиотикам.
С осторожностью
Тяжелые
нарушения функции почек и печени, колит (в т.ч. в анамнезе), недоношенные
новорожденные.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности
и в период грудного вскармливания препарат применяют только в том случае, если
ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и
новорожденного.
Способ применения и дозы
Внутривенно или
внутримышечно.
Взрослым — по
2–4 г/сут с интервалом в 12 ч; при тяжелых, упорно протекающих инфекциях — по
8 г/сут. Максимальная суточная доза — 8 г.
Больным с
хронической почечной недостаточностью (ХПН) (клиренс креатинина (КК) менее
30 мл/мин) — коррекция дозы: КК 15–30 мл/мин — по 1 г 2 раза в сутки, КК
менее 14 мл/мин — по 500 мг 2 раза в сутки.
Изменение дозы
может потребоваться в случае тяжелой обструкции желчных путей, тяжелых
заболеваний печени. У больных с нарушением функции печени и сопутствующим
нарушением функции почек необходимо мониторирование сывороточной концентрации
цефоперазона и корреляция его дозы в случае необходимости. Если регулярное
мониторирование сывороточной концентрации цефоперазона в таких случаях не
проводится, то его суточная доза не должна превышать 2 г.
Детям — 40–80
мг/кг/сут в 2–4 введения; при тяжелых, длительно протекающих инфекциях — по
160 мг/кг/сут. Максимальная суточная доза — 160 мг/кг/сут. При
необходимости введения более 80 мг/кг/сут, рассчитанных по активности
цефоперазона, увеличение дозы достигается за счет дополнительного введения
цефоперазона.
Новорожденным в
течение первой недели жизни препарат следует вводить каждые 12 ч.
Для
внутривенного введения содержимое флакона растворяют в адекватном объеме 5%
раствора декстрозы, 0.9% раствора хлорида натрия для инъекций или стерильной
воды для инъекций, разводят до 20 мл тем же раствором и вводят в течение 15–60
мин; внутривенные инъекции — 3 мин; для внутримышечного введения для
растворения используют стерильную воду для инъекций. Для получения концентрации
цефоперазона 250 мг/мл и более разведение проводят в 2 этапа: стерильной водой,
затем 2% раствором лидокаина до получения 0,5% раствора лидокаина.
Побочные действия
Сердечно-сосудистая
система: снижение
артериального давления.
Желудочно-кишечный
тракт:
диарея, тошнота, рвота, псевдомембранозный колит.
Аллергические
реакции: макулопапулезная
сыпь, крапивница, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок. Риск
реакций выше у больных с аллергическими реакциями в анамнезе.
Система
кроветворения:
снижение числа нейтрофилов. При длительном лечении развивается обратимая
нейтропения, отмечается снижение содержания гемоглобина и гематокрита,
преходящая эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, а также
гипопротромбинемия, гиперкреатининемия, анемия, кровотечения.
Лабораторные
показатели:
повышение активности «печеночных» трансаминаз — аспартатаминотрансферазы (ACT),
аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы, билирубина в сыворотки крови,
гематурия. У некоторых пациентов во время лечения наблюдалась
ложноположительная проба Кумбса.
Местные реакции: после
внутримышечной инъекции возможна преходящая боль. При внутривенном введении
препарата с помощью катетера может развиться флебит в месте инфузии.
Другие: головная боль,
лихорадка, озноб, васкулит.
Взаимодействие
Этанол
При приеме
алкоголя во время лечения препаратом и в течение последующих 5 дней после его
введения были зарегистрированы дисульфирамоподобные реакции, характеризующиеся
«приливами», потливостью, головной болью и тахикардией, поэтому пациентов
следует предупреждать о возможности их появления при употреблении алкогольных
напитков на фоне лечения препаратом. У больных, которым необходимо
искусственное питание (внутрь или парентерально), следует избегать применения
растворов, содержащих этанол.
Аминогликозиды
Растворы
препарата и аминогликозидов не следует смешивать, учитывая фармацевтическую
несовместимость между ними. Если проводится комбинированная терапия препаратом
и аминогликозидом, то два препарата вводят путем последовательных инфузий с
использованием отдельных вторичных катетеров, а первичный катетер промывают
адекватным раствором между введением доз препаратов. Интервалы между введением
препарата и аминогликозида в течение дня должны быть как можно большими.
Петлевые
диуретики
Совместное
применение препарата с петлевыми диуретиками может привести к развитию
нефротоксического действия.
Совместим с
водой для инъекций, 5% раствором декстрозы, 0,9% раствором натрия хлорида,
5% раствором декстрозы в 0,225% растворе натрия хлорида, 5% раствором
декстрозы в 0,9% растворе натрия хлорида. Несовместим с раствором Рингера, 2% раствором
лидокаина (первоначальное использование воды для инъекций приводит к
образованию совместимой смеси).
Передозировка
Симптомы:
неврологические нарушения, включая судороги.
Лечение: седативная
терапия. Эффективен гемодиализ, особенно у больных с нарушенной функцией почек.
Особые указания
При появлении
аллергических реакций необходимо отменить препарат и назначить адекватную
терапию.
При лечении
цефоперазоном в редких случаях развивается дефицит витамина К. Причиной его,
вероятно, является подавление нормальной микрофлоры кишечника, которая
синтезирует этот витамин. К группе риска можно отнести пациентов, получающих
неполноценное питание, страдающих мальабсорбцией (например, при муковисцидозе)
и длительно находящихся на внутривенном искусственном питании. В таких случаях,
а также у больных, получающих антикоагулянты, необходимо контролировать
протромбиновое время и при наличии показаний назначить витамин К.
При длительном
лечении возможен избыточный рост нечувствительных микроорганизмов. Больных
необходимо тщательно наблюдать во время лечения.
При длительной
терапии рекомендуется периодически контролировать показатели функции внутренних
органов, включая почки, печень и систему кроветворения. Это особенно важно при
лечении новорожденных, прежде всего недоношенных, и маленьких детей.
При
одновременном использовании аминогликозидов необходимо контролировать функцию
почек.
При выраженной
обструкции желчных путей, тяжелой печеночной недостаточности необходимо
изменение дозы и контроль концентрации цефоперазона в сыворотке (максимальная
суточная доза — 2 г).
Лечение
недоношенных новорожденных проводится в том случае, если возможная польза
превышает потенциальный риск.
Влияние на
результаты лабораторных тестов.
При
использовании раствора Бенедикта или Фелинга может наблюдаться
ложноположительная реакция на глюкозу в моче. Возможна ложноположительная проба
Кумбса.
Влияние на
способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся
механизмов
Препарат не
влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать
механизмы.
Форма выпуска
Порошок для
приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г +
1 г.
По 2,18 г
порошка в стеклянные флаконы бесцветного стекла, укупоренные резиновыми
пробками, обкатанными алюминиевыми колпачками.
По 1 флакону
вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку или по
100 флаконов (для стационаров) вместе с инструкцией по применению в
картонную коробку.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить в сухом,
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в
недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Сульцеф®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, |
||
|
359.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
или
Сульцеф — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер :
ЛС-001677
Действующее вещество :
Цефоперазон + Сульбактам
Лекарственная форма :
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Состав :
1 флакон содержит активные вещества:
Цефоперазон натрия эквивалентный 1,0 г цефоперазона
Сульбактам натрия эквивалентный 1,0 г сульбактама
Описание :
Порошок от белого до почти белого цвета с желтоватым оттенком.
Фармакотерапевтическая группа :
Антибиотик, цефалоспорин + ингибитор бета-лактамаз.
АТХ :
J.01.D.D.62
Фармакодинамика :
Цефоперазон — цефалоспорин третьего поколения, который действует на чувствительные микроорганизмы во время их активного размножения путем угнетения биосинтеза мукопептида клеточной стенки. Сульбактам не обладает клинически значимой антибактериальной активностью (исключение составляют Neisseriaceae и Acinetobacter), является необратимым ингибитором большинства основных бета-лактамаз, которые продуцируют микроорганизмы, устойчивые к бета-лактамным антибиотикам. Сульбактам также связывается с некоторыми пенициллинсвязывающими белками, поэтому комбинация цефоперазона и сульбактама часто оказывает более выраженное действие на чувствительные штаммы, чем один
цефоперазон.
Комбинация сульбактама и цефоперазона активна в отношении всех микроорганизмов, чувствительных к цефоперазону. Кроме того, она обладает синергизмом в отношении различных микроорганизмов, прежде всего: Haemophilus influenzae, Bacteroides spp., Staphylococcus spp., Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter ersus.
Активен in vitro в отношении широкого спектра клинически значимых микроорганизмов.
Грамположительные микроорганизмы:
Staphylococcus aureus (продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета- гемолитический стрептококк группы A), Streptococcus agalactiae (бета-гемолитический стрептококк группы В), большинство других штаммов бета-гемолитических стрептококков, Streptococcus faecalis.
Грамотрицательные микроорганизмы:
Klebsiella spp., Enterobacter spp., Citrobacter spp., Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia spp., Serratia spp. (включая S. marcescens), Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis-, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica.
Анаэробные микроорганизмы з Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Lactobacillus spp.
Фармакокинетика:
Цефоперазон и сульбактам хорошо распределяются в различные ткани и жидкости, включая
желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, фаллопиевы трубы, яичники, матку и др. Максимальные концентрации цефоперазона и сульбактама после внутривенного введения 2 г препарата в течение 5 мин составляют в среднем 130,2 и 236,8 мкг/мл, соответственно. Объем распределения сульбактама от 18,0 до 27,6 л, цефоперазона — от 10,2 до 11,3 л. Около 84 % дозы сульбактама и 25 % дозы цефоперазона выводятся почками. Оставшаяся часть цефоперазона выводится, в основном, желчью. Период полувыведения цефоперазона составляет в среднем около 1,7 ч, сульбактама — 1 ч. Сывороточная концентрация цефоперазона и сульбактама пропорциональна введенной дозе. При повторном введении фармакокинетические свойства препарата не изменяются. При введении препарата каждые 8-12 ч кумуляция не наблюдается.
Фармакокинетика при нарушении функции печени:
Цефоперазон активно выводится с желчью. Период полувыведения цефоперазона обычно удлиняется, а экскреция препарата почками увеличивается у больных с заболеваниями печени и/или обструкцией желчных путей. Даже при тяжелом нарушении функции печени в желчи достигается терапевтическая концентрация цефоперазона, а период полувыведения увеличивается в 2-4 раза.
Фармакокинетика при нарушении функции почек:
У больных с различной степенью нарушений функции почек, получающих препарат, выявлена высокая корреляция между общим клиренсом сульбактама из организма и расчетным клиренсом креатинина. У больных с терминальной почечной недостаточностью выявлено значительное удлинение периода полувыведения сульбактама (в среднем 6,9-9,7 ч в различных исследованиях). Гемодиализ вызывает значительные изменения периода полувыведения, общего клиренса из организма и объема распределения сульбактама.
Фармакокинетика у пожилых людей:
У пожилых людей с почечной недостаточностью и нарушенной функцией печени наблюдается увеличение длительности периода полувыведения, снижение клиренса и повышение объема распределения как сульбактама, так и цефоперазона. Фармакокинетика сульбактама коррелирует со степенью нарушения функции почек, а фармакокинетика цефоперазона — со степенью нарушения функции печени.
Фармакокинетика у детей:
У детей нет существенных отличий фармакокинетики компонентов препарата по сравнению со взрослыми. Средний период полувыведения сульбактама у детей составляет от 0,91 до 1,42 ч, цефоперазона — от 1,44 до 1,88 ч.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефоперазону/сульбактаму микроорганизмами.
— инфекции верхних и нижних дыхательных путей;
— инфекции мочевыводящих путей;
— интраабдоминальные инфекции (перитонит, холецистит, холангит);
— септицемия;
— менингит;
— инфекции кожи и мягких тканей;
— инфекции костей и суставов;
— инфекции мочеполового тракта (воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит, гонорея).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к пенициллинам, сульбактаму, цефоперазону в т.ч. к другим бета-лактамным антибиотикам.
С осторожностью :
Тяжелые нарушения функции почек и печени, колит (в т.ч. в анамнезе), недоношенные новорожденные.
Беременность и лактация :
При беременности и в период грудного вскармливания препарат применяют только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и новорожденного.
Способ применения и дозы
Внутривенно или внутримышечно. Взрослым — по 2-4 г/сут с интервалом в 12 ч; при тяжелых, упорно протекающих инфекциях — по 8 г/сут. Максимальная суточная доза — 8 г. Больным с хронической почечной недостаточностью (ХПН) (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин) — коррекция дозы: КК 15-30 мл/мин — по 1 г 2 раза в сутки, КК менее 14 мл/мин — по 500 мг 2 раза в сутки. Изменение дозы может потребоваться в случае тяжелой обструкции желчных путей, тяжелых заболеваний печени. У больных с нарушением функции печени и сопутствующим нарушением функции почек необходимо мониторирование сывороточной концентрации цефоперазона и корреляция его дозы в случае необходимости. Если регулярное мониторирование сывороточной концентрации цефоперазона в таких случаях не проводится, то его суточная доза не должна превышать 2 г. Детям — 40-80 мг/кг/сут в 2-4 введения; при тяжелых, длительно протекающих инфекциях -по 160 мг/кг/сут. Максимальная суточная доза — 160 мг/кг/сут. При необходимости введения более 80 мг/кг/сут, рассчитанных по активности цефоперазона, увеличение дозы достигается за счет дополнительного введения цефоперазона. Новорожденным в течение первой недели жизни препарат следует вводить каждые 12 ч. Для внутривенного введения содержимое флакона растворяют в адекватном объеме 5 % раствора декстрозы, 0.9 % раствора хлорида натрия для инъекций или стерильной воды для инъекций, разводят до 20 мл тем же раствором и вводят в течение 15-60 мин; внутривенные инъекции — 3 мин; для внутримышечного введения для растворения используют стерильную воду для инъекций. Для получения концентрации цефоперазона 250 мг/мл и более разведение проводят в 2 этапа: стерильной водой, затем 2 % раствором лидокаина до получения 0,5 % раствора лидокаина.
Побочное действие
Сердечно-сосудистая система: снижение артериального давления.
Желудочно-кишечный тракт: диарея, тошнота, рвота, псевдомембранозный колит.
Аллергические реакции: макулопапулезная сыпь, крапивница, зуд, синдром Стивенса- Джонсона, анафилактический шок. Риск реакций выше у больных с аллергическими реакциями в анамнезе.
Система кроветворения: снижение числа нейтрофилов. При длительном лечении развивается обратимая нейтропения, отмечается снижение содержания гемоглобина и гематокрита, преходящая эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, а также гипопротромбинемия, гиперкреатининемия, анемия, кровотечения.
Лабораторные показатели: повышение активности «печеночных» трансаминаз — аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (AJ1T), щелочной фосфатазы, билирубина в сыворотки крови, гематурия. У некоторых пациентов во время лечения наблюдалась ложноположительная проба Кумбса.
Местные реакции: после внутримышечной инъекции возможна преходящая боль. При внутривенном введении препарата с помощью катетера может развиться флебит в месте инфузии.
Другие: головная боль, лихорадка, озноб, васкулит.
Передозировка :
Симптомы: неврологические нарушения, включая судороги.
Лечение: седативная терапия. Эффективен гемодиализ, особенно у больных с нарушенной функцией почек.
Взаимодействие
Этанол При приеме алкоголя во время лечения препаратом и в течение последующих 5 дней после его введения были зарегистрированы дисульфирамоподобные реакции, характеризующиеся «приливами», потливостью, головной болью и тахикардией, поэтому пациентов следует предупреждать о возможности их появления при употреблении алкогольных напитков на фоне лечения препаратом. У больных, которым необходимо искусственное питание (внутрь или парентерально), следует избегать применения растворов, содержащих
этанол.
Аминогликозиды
Растворы препарата и аминогликозидов не следует смешивать, учитывая фармацевтическую несовместимость между ними. Если проводится комбинированная терапия препаратом и аминогликозидом, то два препарата вводят путем последовательных инфузий с использованием отдельных вторичных катетеров, а первичный катетер промывают адекватным раствором между введением доз препаратов. Интервалы между введением препарата и аминогликозида в течение дня должны быть как можно большими.
Петлевые диуретики
Совместное применение препарата с петлевыми диуретиками может привести к развитию нефротоксического действия.
Совместим с водой для инъекций, 5 % раствором декстрозы, 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором декстрозы в 0,225 % растворе натрия хлорида, 5 % раствором декстрозы в 0,9 % растворе натрия хлорида. Несовместим с раствором Рингера, 2 % раствором лидокаина (первоначальное использование воды для инъекций приводит к образованию совместимой смеси).
Особые указания :
При появлении аллергических реакций необходимо отменить препарат и назначить адекватную терапию. При лечении цефоперазоном в редких случаях развивается дефицит витамина К. Причиной его, вероятно, является подавление нормальной микрофлоры кишечника, которая синтезирует этот витамин. К группе риска можно отнести пациентов, получающих неполноценное питание, страдающих мальабсорбцией (например, при муковисцидозе) и длительно находящихся на внутривенном искусственном питании. В таких случаях, а также у больных, получающих антикоагулянты, необходимо контролировать протромбиновое время и при наличии показаний назначить витамин К. При длительном лечении возможен избыточный рост нечувствительных микроорганизмов. Больных необходимо тщательно наблюдать во время лечения. При длительной терапии рекомендуется периодически контролировать показатели функции внутренних органов, включая почки, печень и систему кроветворения. Это особенно важно при лечении новорожденных, прежде всего недоношенных, и маленьких детей. При одновременном использовании аминогликозидов необходимо контролировать функцию почек. При выраженной обструкции желчных путей, тяжелой печеночной недостаточности необходимо изменение дозы и контроль концентрации цефоперазона в сыворотке (максимальная суточная доза — 2 г). Лечение недоношенных новорожденных проводится в том случае, если возможная польза превышает потенциальный риск.
Влияние на результаты лабораторных тестов. При использовании раствора Бенедикта или Фелинга может наблюдаться ложно-положительная реакция на глюкозу в моче. Возможна ложноположительная проба Кумбса.
Влияние на способность управлять транспортным средством :
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.
Форма выпуска :
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г.
Упаковка :
По 2,18 г порошка в стеклянные флаконы бесцветного стекла, укупоренные резиновыми пробками, обкатанными алюминиевыми колпачками. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку или по 100 флаконов (для стационаров) вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.
Условия хранения :
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности :
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек :
По рецепту
Владелец регистрационного удостоверения :
Владелец Регистрационного удостоверения:Медокеми Лтд
Производитель
MEDOCHEMIE, Ltd. Кипр
МЕДОКЕМИ Лтд.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Сульцеф
МНН: Сульбактам, Цефоперазон
Производитель: Медокеми Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Цефоперазон в комбинации с другими препаратами
Информация о регистрации в РК:
04.05.2020 — 04.05.2025
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Сульцеф
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная
форма, дозировка
порошок
для
приготовления раствора для инъекций и инфузий, 1 г/1 г
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные
препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные
препараты другие. Цефалоспорины
третьего поколения. Цефоперазон, комбинации.
Код АТХ :
J01DD62.
Показания к применению
Монотерапия
Сульбактам/цефоперазон
в качестве монотерапии показан для лечения
следующих
инфекций, вызванных восприимчивыми микроорганизмами:
-
инфекции
дыхательных путей (верхних и нижних отделов) -
инфекции
мочевых путей (верхних и нижних отделов) -
перитонит,
холецистит, холангит и другие инфекции брюшной полости -
септицемия
-
менингит
-
инфекции
кожи и мягких тканей -
инфекции
костей и суставов -
воспалительные
заболевания органов малого таза, эндометрит, гонорея и
другие
инфекции половых органов
Комбинированная
терапия
Из-за широкого
спектра действия сульбактама/цефоперазона большинство
инфекций
можно
лечить надлежащим образом одним Сульцефом. Тем не
менее,
сульбактам/цефоперазон
могут использоваться одновременно с
другими
антибиотиками,
если
такие комбинации препаратов показаны. В
случае
использования аминогликозида, во время курса
лечения
необходимо контролировать функцию почек.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
Сульбактам/цефоперазон
противопоказан пациентам с установленной
гиперчувствительностью
к пенициллинам, сульбактаму, цефоперазону или
другому
антибиотику
цефалоспоринового класса или к любому их
перечисленных
в разделе 6.1. вспомогательному веществу.
Необходимые меры
предосторожности при применении
Гиперчувствительность
Наблюдались тяжёлые,
а иногда и летальные реакции гиперчувствительности
(анафилактические
реакции) у пациентов, получавших терапию бета-
лактамными
или
цефалоспориновыми
антибиотиками. Развитие таких
реакций
чаще отмечают у
пациентов
с реакциями гиперчувствительности ко
многим
аллергенам в анамнезе. При
развитии
реакции
гиперчувствительности
препарат следует отменить и назначить
соответствующее
лечение.
Тяжелые
анафилактические реакции требуют немедленного применения
эпинефрина.
При
необходимости следует внутривенно ввести кортикоиды и
обеспечить
проходимость
дыхательных путей, включая интубацию.
Применение у
пациентов с печёночной недостаточностью
Цефоперазон в
значительной степени выделяется с желчью. У пациентов с
заболеваниями
печени и/или обструкцией желчевыводящих путей период
полувыведения
действующего вещества из сыворотки крови, как правило,
увеличивается,
а выведение с мочой усиливается. Даже при тяжелых
нарушениях
функции
печени в желчи выявляют терапевтические
концентрации
цефоперазона, и только период полувыведения увеличивается
в
2-4 раза.
Коррекция дозы может
потребоваться только в случае тяжелой обструкции
желчевыводящих
путей, тяжелых заболеваний печени или в случае
сопутствующей
почечной
недостаточности и при некоторых из
вышеуказанных
заболеваний.
У
пациентов
с печёночной недостаточностью и сопутствующим нарушением
функции
почек
необходимо контролировать концентрацию цефоперазона в
сыворотке
крови и
при
необходимости корректировать дозу. В таких случаях
без
тщательного контроля концентрации в сыворотке крови доза
цефоперазона
не должна превышать 2 г.
Общие меры
предосторожности
При применении
цефоперазона/сульбактама сообщалось о серьезных случаях
кровоизлияния,
включая смертельные случаи. Лица, подверженные такому
риску,
включают
пациентов, которые плохо питаются, с синдромами
мальабсорбции
и
пациентов,
находящихся на длительном внутривенном
рационе
питания. Таких
пациентов
следует контролировать на предмет
возникновения
признаков кровотечения,
тромбоцитопении
и
гипопротромбинемии.
Применение цефоперазона/сульбактама
следует
прекратить,
если сохраняется постоянное кровотечение, и альтернативных
объяснений
не выявлено.
Как и при применении
других антибиотиков, длительное применение
сульбактама/цефоперазона
может привести к избыточному росту
нечувствительных
организмов.
Во время лечения важно тщательно
наблюдать
за состоянием пациентов. Как и при применении всех
сильнодействующих
системных антибиотиков, во время длительного лечения
рекомендуется
контролировать у пациентов наличие проявлений нарушений
функций
систем органов, включая нарушения функции почек, печени и
кроветворной
системы. Особенно важно контролировать новорожденных, в
частности
недоношенных новорожденных и младенцев, находящихся на
грудном
вскармливании.
Дети
Применение у
младенцев, находящихся на грудном вскармливании
Сульбактам/цефоперазон
успешно применялся у детей, находящихся на
грудном
вскармливании. Применение препарата у недоношенных и
новорожденных
детей
детально
не изучалось. Однако прежде чем назначать
терапию
недоношенным и новорожденным детям, следует оценить
соотношение
пользы/рисков (см. раздел 5.3).
Цефоперазон
не вытесняет билирубин из участков его связывания с белками
плазмы
крови.
Этот медицинский
препарат содержит 126 мг натрия на дозу. Пациентам,
находящихся
на
контролируемой натриевой диете, следует принимать
данный
факт во внимание.
Взаимодействия с
другими лекарственными препаратами
Этиловый спирт
(Алкоголь):
При употреблении
алкоголя во время лечения цефоперазоном или в течение
5
дней после
окончания
лечения сообщалось о возникновении таких
побочных
реакций, как
покраснение
лица, повышенное потоотделение,
головная
боль и тахикардия.
Аналогичные
реакции наблюдались также во
время
применения других цефалоспоринов. Пациенты должны быть
предупреждены
о запрете употребления алкоголя во время применения
лечения
сульбактамом/цефоперазоном. Пациентам, которые нуждаются в
искусственном
пероральном или парентеральном питании, не следует
использовать
растворы, содержащие этанол.
Влияние на
результаты лабораторных исследований:
При применении
раствора Бенедикта или Фелинга может возникнуть
ложноположительная
реакция на глюкозу в моче.
Специальные
предупреждения
Беременность
Изучение влияния
препарата на репродуктивную функцию, котороепроводилось на
крысах
в дозах, в 10 раз превышающих дозу для человека, не
показало
доказательств ухудшения репродуктивной функции или
негативного
воздействия на плод. Сульбактам
и
цефоперазон проникают
через
плацентарный барьер. Однако всесторонних и хорошо
контролируемых
исследований
при участии беременных не проводили. Поскольку
исследования
влияния препарата на репродуктивную функцию у животных
не
всегда
предусматривают
реакцию человека, данный медицинский
препарат
можно применять в период беременности только в случае крайней
необходимости.
Период кормления
грудью
В грудное молоко
проникает только незначительное количество сульбактама
и
цефоперазона. Несмотря на то, что сульбактам и цефоперазон проникают
в
грудное
молоко
в незначительном количестве, следует проявлять
осторожность
при назначении сульбактама/цефоперазона женщинам,
кормящим
грудью.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Сульбактам и
цефоперазон, как известно, не влияют на способность
управлять
транспортными
средствами или работать с механизмами.
Исследования
о влиянии на способность управлять транспортными
средствами
или работать с механизмами не проводились.
Рекомендации по
применению
Режим дозирования
Применение
взрослым
Рекомендации
по суточной дозе сульбактама/цефоперазона у взрослых являются
следующими:
|
Соотношение |
Сульбактам/цефоперазон |
Доза |
Доза |
|
1:1 |
2,0-4,0 |
1,0-2,0 |
1,0-2,0 |
Суточную
дозу необходимо вводить каждые 12 часов в равномерно распределнных
дозах.
При тяжелых или
трудно поддающихся лечению инфекциях суточную дозу
сульбактама/цефоперазона
можно повысить до 8 г из соотношения 1:1 (т.е.,
есть
доза
цефоперазона
— 4 г). Пациентам, получающим препарат в
соотношении
1:1, может
понадобиться
дополнительная доза цефоперазона,
вводимая
отдельно. Суточную дозу
необходимо
вводить в равномерно
распределенных
дозах каждые 12 часов. Рекомендуемая максимальная
суточная
доза сульбактама составляет 4 г.
Пациенты
с печёночной недостаточностью
См.
раздел 4.4.
Пациенты с
почечной недостаточностью
Для пациентов со
значительным нарушением функции почек (клиренс
креатинина
<30
мл/мин)
режим дозирования следует корректировать с целью
компенсации
сниженного
клиренса
сульбактама. Пациентам с клиренсом
креатинина
15-30 мл/мин следует
назначать
сульбактам в максимальной дозе
1
г, которую необходимо вводить каждые 12 часов (максимальная суточная
доза
сульбактама – 2 г), а пациентам с клиренсом креатинина <15
мл/мин
сульбактам
назначают в максимальной дозе 500 мг, которую вводят каждые
12
часов (максимальная суточная доза сульбактама – 1 г). При
тяжелых
инфекциях
может возникнуть необходимость дополнительного применения
цефоперазона.
Фармакокинетический
профиль сульбактама существенно изменяется при проведении
гемодиализа. Период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови во
время гемодиализа несколько уменьшается. Следовательно, режим
дозирования необходимо установить в соответствии с периодом диализа.
Дети
Рекомендации
по суточной дозе сульбактама/цефоперазона у детей являются
следующими:
|
Соотношение |
Сульбактам/цефоперазон |
Доза |
Доза |
|
1:1 |
40-80 |
20-40 |
20-40 |
Суточную дозу
необходимо вводить каждые 6-12 часов в равномерно
распределённых
дозах.
При тяжелых или
трудно поддающихся лечению инфекциях суточную дозу
можно
повысить
до 160 мг/кг/сутки из соотношения 1:1 (т.е., есть доза
цефоперазона
– 160
мг/кг/сутки).
Суточную дозу необходимо вводить в двух-
четырёх
равномерно
распределенных
дозах.
Новорожденные
Новорожденным первой
недели жизни препарат следует вводить каждые 12
часов.
Максимальная
суточная доза сульбактама у детей не должна
превышать
80 мг/кг/сутки.
Метод и путь
введения
Внутримышечно
и внутривенно
Меры, которые
необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
Информации об острой
токсичности при применении цефоперазона натрия и
сульбактама
натрия недостаточно. Полагается, что передозировка препарата
может
вызвать
реакции, которые главным образом являются усилением
выраженности
его нежелательных реакций. Следует принимать во внимание,
что
высокие концентрации
бета-лактамных
антибиотиков в центральной
нервной
системе могут вызывать неврологические реакции, в частности
судороги.
Лечение
Поскольку
цефоперазон и сульбактам оба выводятся из кровотока путем
гемодиализа,
эта процедура может ускорить выведение препарата из
организма
в случае передозировки у пациентов с нарушением функции
почек.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Сульбактам/цефоперазон,
как правило, переносится хорошо. Большинство
нежелательных
реакций на препарат являются слабовыраженными или
умеренными
по интенсивности, и обычно они являются временными в ходе
лечения.
Частота
нежелательных реакций приведена в соответствии со следующей шкалой:
очень
часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (≥1
/ 1000 до <1/100); редко (от ≥1 /10000 до <1/1000); очень
редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту
появления реакций по имеющимся данным).
Часто:
-
диарея/жидкий
стул -
гипопротромбинемия
-
транзиторная
эозинофилия -
положительная
прямая проба Кумбса -
повышения
показателей
печёночных
ферментов
и
уровня билирубина
Нечасто:
-
тошната
и рвота -
макулопапулезная
сыпь -
пониженный
уровень гемоглобина -
тромбоцитопения
-
температура
в месте введения -
тромбоцитопения
-
пониженный
уровень гематокрита -
незначительное
снижение
количества
нейтрофилов
Редко:
-
головная
боль -
боль
в месте инъекции -
лихорадка
-
крапивница
Эти реакции чаще
встречаются у пациентов с наличием аллергий в анамнезе,
особенно
к пенициллину.
Частота
неизвестна:
-
псевдомембранный
колит -
анафилактическая
реакция -
синдром
Стивенса-Джонсана -
лейкопения
-
гипотония
Сульбактам/цефоперазон
хорошо переносится после внутримышечного
введения.
В отдельных случаях, введение таким способом может
сопровождаться
проходящей болью. Как и при применении других
пенициллинов
и цефалоспоринов, при введении
сульбактама/цефоперазона
путём
внутривенной инфузии, у некоторых пациентов может развиться
флебит
в месте инфузии.
Нарушения со
стороны почек и мочевыводящих путей
Неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных):
гематурия.
Нарушения со
стороны сосудов
Неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных):
васкулит,
кровотечение (включая с летальным исходом).
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Один флакон содержит
активные
вещества:
цефоперазона
натрия эквивалентно цефоперазону 1 г,
сульбактама
натрия эквивиалентно сульбактаму 1г
Описание внешнего
вида, запаха, вкуса
Порошок белого или
почти белого
цвета
Форма выпуска и упаковка
Количество
препарата, эквивалентное 1.0 г цефоперазона и 1.0 г сульбактама,
помещают во флаконы из бесцветного стекла типа I вместимостью 20 мл,
укупоренными резиновой пробкой и обжатыми алю-миниевым колпачком.
По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
2
года
Не применять
по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в
оригинальной упаковке при
температуре не выше 25 оС.
Хранить в
недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения
о
производителе
Meдокеми
Лтд,
48 Iapetou Street,
Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol,
Кипр
Тел:
+35725867600
Электронная
почта: office@medochemie.com
Держатель
регистрационного удостоверения
Meдокеми
Лтд,
10 Constantinoupoleos
Street, 3011 Limassol, Кипр
Тел:
+35725867600
Электронная
почта: office@medochemie.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственная
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства
Представительство
компании «Медокеми
Лтд.»
в Республике Казахстан, г.
Алматы,
Казыбек би 41, офис 1.
Тел:
8
(727) 321-05-05
Адрес
электронной почты:
kazakhstan@medochemie.com
| Инструкция-Сульцеф_V3.docx | 0.06 кб |
| Сульцеф_ЛВ_каз_.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Товары из категории — Антибиотики
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 356
Форма, упаковка и состав
Сульцеф выпускается в виде концентрата для внутримышечных и внутривенных инъекционных растворов. Он представлен микрокристаллической порошковой массой ослепительно-белого цвета.
В качестве действующих веществ, препарат содержит по одному грамму цефоперазона и сульбактама. Оба активных компонента являются солями натрия и легко растворяются при контакте с жидкостью для инъекций. Информация о наличии дополнительных ингредиентов, входящих в состав лечебного средства, производителем не предоставлена.
Порошок Сульцеф купить можно в любой городской аптеке без предъявления рецепта. Выпускается он в стеклянных флаконах, каждый из которых содержит 2,8 г порошковой смеси.
Внешняя упаковка изготовлена в виде аккуратных картонных коробков прямоугольной формы и укомплектована отпечатанной инструкцией с детальным описанием норм приема и правил использования концентрата.
При противопоказаниях к применению растворов Сульцеф, аналоги лекарственного средства, обладающие сходным терапевтическим действием, помогут специалисту правильно подобрать компонентный состав лечебного курса с учетом индивидуальных особенностей каждого пациента.
Фармакологические свойства
Сульцеф, заказать который можно по телефону в любой аптечной сети, является мощным комбинированным противовирусным средством, содержащим цефоперазон натрия, антибиотик группы цефалоспоринов 3-го поколения, и сульбактам натрия – необратимый ингибитор основных видов бета-лактамазы.
Действие цефоперазона направлено на чувствительные к нему микроорганизмы, в период их активной репродуктивности. Действующий компонент ингибирует биосинтез мукопептидов клеточных мембран, приостанавливая, тем самым, процесс мультипликации бактерий.
Антибактериальная активность сульбактама распространяется только на отдельные группы микроорганизмов (Acinetobacter и Neisseriaceae), обладающих биологической устойчивостью к антибиотикам бета-лактамной группы. Сульбактам натрия предотвращает разрушение структуры цефалоспоринов и пенициллиновых соединений, а также демонстрирует яркое синергическое взаимодействие с этими компонентами, усиливая противовирусную эффективность препарата.
Фармакокинетика
Активные компоненты лекарства легко и равномерно распределяются в тканях и жидкостях организма. Их присутствие фиксируется в желчном пузыре, желчи, фаллопиевых трубах, аппендиксе, матке, яичниках и т. д.
Максимальный уровень их концентрации после вв введения 2-х граммов препарата, достигают следующих показателей: для цефоперазона – 130,5 мкг/мл, для сульбактама натрия – 236,7 мкг/мл. Что касается объема распределения (Vd), то это значение приближается к 10,3-11,5 л и 17,8-27,4 л соответственно.
Более 83% цефоперазона и около 26% сульбактама экскретируется почками, остальная их часть выводится с желчью. Период полувыведения (Т1/2) у цефоперазона занимает около полутора часов, а у второго компонента не более часа. Показания сывороточной концентрации обоих компонентов находятся в линейной зависимости от введенной дозы лекарства, а уровень кумуляции при их регулярном использовании лабораторным методом не определяется вовсе.
Показания
Инъекции Сульцеф назначаются при:
- инфекционно-воспалительных процессах, связанных с действием чувствительных к компонентам препарата микроорганизмов;
- инфекционных поражениях органов дыхания;
- урологических и интраабдоминальных инфекциях;
- лечении септицемии и менингитов;
- инфекционных проявлениях дерматологического характера;
- инфекции суставов и костных структур.
Противопоказания
Противопоказания к применению лечебного средства относятся к пациентам с:
- повышенной чувствительностью к компонентам, входящим в состав препарата;
- тяжелыми функциональными нарушениями работы печени и почек;
- подозрениями на развитие колита.
С большой осторожностью лекарство назначают женщинам в период плодоношения и лактации, а также детям до пяти лет.
Дозировка и применение
Препарат применяют только в виде внутривенных и внутримышечных инъекций.
При введении раствора через вену лекарство разводится в равных долях с 0,9% р-ром хлорида натрия или 5% р-ром декстрозы. Такие инъекции делаются очень медленно. Обычно этот процесс занимает не менее трех-пяти минут. При внутримышечных уколах можно обойтись стерильной жидкостью для инъекций.
При в/в применении лекарственного средства рекомендуемая доза для взрослых составляет 2-4 грамма. Лекарство вводится 2 раза в сутки, с перерывом между инъекциями не менее 12-ти часов. Максимально допустимая дневная доза составляет 8 грамм.
Для детей до четырнадцати лет суточная доза раствора не должна превышать 40-80 мг на 1 кг массы тела. Инъекции вводятся от 2-х до 4-х раз в день через равные временные интервалы. Максимальной дозой для этой группы пациентов принято считать 160 мг/кг/сутки.
Побочные действия
К наиболее распространенным проявлениям ответных реакций организма на использование препарата можно отнести:
- развитие гиперчувствительности к компонентам лекарственного средства;
- частые приступы мигрени;
- приступы тошноты и рвотные позывы;
- появление шума или звона в ушах;
- развитие одышки и бронхоспазмов.
Передозировка
Симптоматика, сопутствующая нарушениям дозировки препарата, мало чем отличается от перечисленных выше реакций организма на его действие. Специфический антидот для снятия этих проявлений отсутствует.
Лекарственное взаимодействие
Параллельное применение препарата и петлевых диуретиков может стать причиной развития нефротоксических реакций.
Ввиду несовместимости компонентного состава инъекционных растворов Сульцеф и аминогликозидов, одновременное введение этих препаратов следует исключить. Допускается последовательное применение таких медикаментозных средств с большими временными интервалами между инъекциями.
Особые указания
Лекарственное средство не оказывает влияния на скорость реакции, а потому никаких ограничений для управления автомобилем в период проведения лечебного курса, не существует.
Условия хранения
Лекарство подлежит хранению в сухом затененном помещении при температуре до 25С0. Доступ детей к нему должен быть исключен. Срок безопасного применения препарата составляет 2 года.
Приобрести порошок Сульцеф в Москве никаких проблем не составит. При необходимости вам предложат не только препарат, но и обеспечат доставку лекарства по адресу.
Цены на Сульцеф в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 356 руб.