Сультасин антибиотик инструкция по применению новорожденным

Контакты для обращений

СИНТЕЗ ОАО АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ
(Россия)

СИНТЕЗ ОАО 640008 Курган, Конституции пр-т 7 Тел.: (3522) 48-16-89; Факс: (3522) 48-19-77

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Дата согласования: 01.08.2004

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав и форма выпускa
• Фармакологическое действие
• Характеристика
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Меры предосторожности
• Производитель
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

в коробке 1 или 50 флаконов.

в коробке 1 или 50 флаконов.

Фармакологическое действие

Ампициллин — полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, оказывает бактерицидное действие, подавляет синтез клеточных стенок бактерий, кислотоустойчив. Активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (стафилококки, стрептококки, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp.), неспорообразующие анаэробы Peptococcus и Peptostreptococcus spp., Bacteroides (в т.ч. Bacteroides fragilis).

Сульбактам ингибирует бета-лактамазы, обеспечивая действие ампициллина на устойчивые (продуцирующие бета-лактамазы) штаммы.

В/м или в/в (капельно со скоростью 60–80 капель/мин или струйно в течение 3–5 мин), взрослым разовая доза — 0,375–1,5 г, суточная — 1,5–6 г (максимальная доза — 12 г/сут). Суточную дозу делят на 3–4 введения с интервалом 6–8 ч при состояниях средней тяжести, при легком течении интервал между введениями увеличивают до 12 ч. Детям вводят из расчета 150 мг/кг/сут за 3–4 введения (с интервалом 6–8 ч), новорожденным — каждые 12 ч.

Раствор для парентерального применения готовится ex tempore. Для в/м введения к содержимому флакона добавляют 2–4 мл воды для инъекций, 0,5% раствора новокаина, 0,9% изотонического раствора натрия хлорида, 5% раствора глюкозы. Для в/в введения разовую дозу растворяют в 10–20 мл 0,9% раствора натрия хлорида. При сниженной дозе (детям) объем растворителя уменьшают. Для в/в капельного введения препарат растворяют в 100–200 мл 0,9% изотонического раствора натрия хлорида или 5–10% раствора глюкозы.

При одновременном применении пробенецид снижает канальцевую секрецию ампициллина, повышает его концентрацию в плазме крови и риск развития токсического действия.

Снижает эффективность пероральных эстрогенсодержащих препаратов.

Наблюдается синергизм антибактериального действия в комбинации с аминогликозидными антибиотиками.

Раствор препарата несовместим в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками.

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Гигроскопичен.

Антибактериальные средства для системного применения. Беталактамные антибиотики – пенициллины. Комбинации пенициллинов, в т. ч. с ингибиторами бета-лактамаз.
Код ATX: [J01CR01].

Лечение инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, по показаниям, указанным ниже:
— инфекции кожи и подкожных тканей, вызванные продуцирующими бета-лактамазу штаммами Staphylococcus aureus, Escherichia coli*, видами Klebsiella* (включая К. pneumoniae*), Proteus mirabilis*, Bacteroides fragilis*, видами Enterobacter* и Acinetobacter calcoaceticus;
— интраабдоминальные инфекции, вызванные продуцирующими бета-лактамазу штаммами Escherichia coli, видами Klebsiella (включая К. pneumoniae*), видами Bacteroides (включая В. fragilis) и видами Enterobacter*;
— гинекологические инфекции, вызванные продуцирующими бета-лактамазу штаммами Escherichia coli* и видами Bacteroides* (включая В. fragilis*);
* — Эффективность препарата в отношении этого микроорганизма в этой системе органов изучалась менее чем при 10 инфекциях.
— другие инфекции, вызванные микроорганизмами, которые утратили чувствительность к ампициллину вследствие продукции бета-лактамаз, или тяжелые инфекции, если подозревается потеря чувствительности причинных микроорганизмов к ампициллину в связи с продукцией бета-лактамаз.
В случае смешанных инфекций, вызванных чувствительными к ампициллину микроорганизмами, и организмами, продуцирующими бета-лактамазу, восприимчивыми к ампициллину, не следует добавлять другое антибактериальное средство.
До лечения следует проводить надлежащие тесты на культуру и восприимчивость, чтобы изолировать и идентифицировать микроорганизмы, вызывающие инфекцию, и определить их восприимчивость к ампициллину.
Терапию можно начинать до получения результатов микробиологических исследований, когда есть основания полагать, что инфекция может включать в себя любые из микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазу, перечисленных выше, в указанных системах органов.
Как только результаты становятся известны, терапия должна быть скорректирована, если это необходимо.
Чтобы уменьшить развитие устойчивых к лекарственным средствам бактерий и поддерживать эффективность ампициллина и других антибактериальных препаратов, Сультасин® следует применять только для лечения инфекций, для которых доказано или подозревается то, что они вызваны чувствительными бактериями. Когда информация о культуре и восприимчивости доступна, ее следует учитывать при выборе или модификации антибактериальной терапии. В отсутствие таких данных информация местной эпидемиологической службы и образцы восприимчивости могут способствовать эмпирическому выбору терапии.

• Гиперчувствительность к компонентам препарата, другим пенициллинам.
• Тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) на другие бета-лактамные антибиотики (цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы).
• Инфекционный мононуклеоз из-за склонности к развитию кореподобной сыпи на коже.
• Холестатическая желтуха/печеночная дисфункция, связанные с применением препарата, в анамнезе.

Симптомы: проявление токсического действия на центральную нервную систему (особенно у больных с почечной недостаточностью); включая судороги, тошнота, рвота, диарея, нарушение водно-электролитного баланса (как следствие рвоты и диареи), и другие нежелательные реакции, описанные в разделе «Побочное действие», но более выраженные.
Лечение: симптоматическое. В случае судорог рекомендовано лечение с применением диазепама. Выводится с помощью гемодиализа.

С осторожностью
Печеночная и/или почечная недостаточность, беременность.
Диарея, ассоциированная с Clostridium difficile (CDAD). Сообщалось о случаях диареи при использовании почти всех антибактериальных средств, включая ампициллин/сульбактам, и она может варьироваться по тяжести от легкой диареи до летального колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстой кишки, приводя к чрезмерно быстрому росту С. difficile.
С. difficile производит А и В токсины, которые способствуют развитию диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD). Гипертоксин, который производят штаммы С. difficile, вызывает увеличение заболеваемости и смертности, так как эти инфекции могут быть резистентны к антибактериальной терапии и могут потребовать колэктомию. Диарея, ассоциированная с Clostridium difficile (CDAD), должна рассматриваться у всех пациентов, у которых диарея вызвана использованием антибиотиков. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку сообщалось, что диарея, ассоциированная с Clostridium difficile (CDAD), возникает через два месяца после приема антибактериальных средств. Если имеется подозрение или подтверждение диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD), требуется прервать текущее применение антибиотиков против диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (CDAD). По показаниям проводятся инфузионная терапия, коррекция электролитного баланса, введение белковых препаратов, лечение С. difficile антибиотиками и хирургическая оценка.
Общие меры предосторожности
Инфекционный мононуклеоз является вирусным заболеванием, поэтому Сультасин® (сульбактам натрия/ампициллин натрия) применять не следует. У большого числа пациентов с инфекционным мононуклеозом, получавших ампициллин, наблюдалось появление сыпи.
При возникновении суперинфекции (обычно касающейся Pseudomonas или Candida) применение препарата следует прекратить и/или начать соответствующее лечение.
Применение Сультасина® при отсутствии доказанной или подозреваемой бактериальной инфекции или в качестве профилактического назначения вряд ли принесет пользу пациенту и увеличивает риск развития лекарственно-устойчивых бактерий.
Гиперчувствительность
Серьезные и иногда смертельные реакции гиперчувствительности (анафилактические) были зарегистрированы у пациентов на фоне терапии пенициллинами. Эти реакции более часто возникают у людей с реакциями гиперчувствительности на пенициллин и/или реакциями гиперчувствительности к множественным аллергенам в анамнезе. Сообщалось о людях с реакциями гиперчувствительности на пенициллин, которые испытывали серьезные реакции при лечении цефалоспоринами. Перед терапией пенициллином следует тщательно собрать данные о предыдущих реакциях гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам и другим аллергенам. Если возникает аллергическая реакция, следует прекратить лечение Сультасином® и назначить соответствующую терапию.
Гепатотоксичность
С применением ампициллина/сульбактама связаны случаи печеночной дисфункции, включая гепатит и холестатическую желтуху. Печеночная токсичность обычно обратима; однако сообщалось о смертельных исходах. У пациентов с печеночной недостаточностью следует контролировать функциональное состояние печени через регулярные промежутки времени.
Серьезные кожные реакции
Ампициллин/сульбактам может вызывать тяжелые кожные реакции, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез. Если у пациентов развивается кожная сыпь, их следует тщательно контролировать, а применение Сультасина® прекратить, если поражение прогрессирует (см. разделы «Противопоказания» и «Побочное действие»).
Особые указания
У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.
При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.
Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.
У некоторых пациентов с инфекционными заболеваниями, вызванными патогенными спирохетами (сифилис, боррелиоз, менингококковый менингит), вскоре после начала применения Сультасина® может развиться реакция Яриша-Герксгеймера, связанная с быстрым высвобождением антигенов, эндотоксинов при массовой гибели бактерий-возбудителей заболевания, что приводит к неконтролируемому иммунному ответу. Проявляется повышением температуры, ознобом, снижением артериального давления, тахикардией, тошнотой, головной болью, болью в мышцах, усугублением существовавших или появлением новых симптомов основного заболевания. Пациентов необходимо успокоить, что возникновение этой реакции является последствием антибиотикотерапии указанных инфекционных заболеваний, и, как правило, проявления этой реакции исчезают самопроизвольно.
Данный препарат содержит 2,5 ммоля (или 57,6 мг) натрия на дозу 500 мг + 250 мг или 5,0 ммолей (или 115,2 мг) натрия на дозу 1000 мг + 500 мг. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Данные об отрицательном влиянии ампициллина/сульбактам в рекомендуемых дозах на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами отсутствуют.
Однако следует иметь в виду возможное развитие нежелательных реакций со стороны нервной системы (например, головокружение), поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Недостаточно данных относительно применения сульбактама/ампициллина беременным женщинам. Не было сообщений о дефектах развития или эмбриотоксического эффекта в исследованиях на животных. Однако препарат следует применять в период беременности только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Ампициллин и сульбактам проникают через плацентарный барьер. 
Небольшие количества ампициллина и сульбактама проникают в грудное молоко. 
Недостаточно данных относительно применения препарата в период кормления грудью, поэтому на период терапии препаратом следует прекратить кормление грудью. 

Ацетилсалициловая кислота, индометацин и фенилбутазон: задерживают элиминацию пенициллинов.
Аллопуринол: совместное применение аллопуринола и ампициллина значительно увеличивает частоту сыпи у пациентов, получающих оба препарата, по сравнению с пациентами, получающими только ампициллин. Неизвестно, является ли это следствием взаимодействия ампициллина с аллопуринолом или влияния гиперурикемии, наблюдающейся у этих пациентов. Данные об одновременном применении ампициллина/сульбактама с аллопуринолом отсутствуют.
Антикоагулянты: парентеральные пенициллины могут нарушить функцию агрегации тромбоцитов и показатели коагуляции. Эти эффекты могут усилиться при одновременном применении антикоагулянтов.
Бактериостатические препараты (хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламиды и тетрациклины): могут влиять на бактерицидное действие пенициллинов, поэтому лучше избегать их одновременного применения.
Эстрогены (пероральные контрацептивы): имеются сообщения о снижении эффективности пероральных контрацептивов у женщин, которые принимали ампициллин, следствием чего стала незапланированная беременность. Несмотря на то, что это влияние слабо выражено, пациентам следует применять другой или дополнительный метод контрацепции в период применения ампициллина.
Метотрексат: сопутствующее применение пенициллинов и метотрексата приводило к уменьшению клиренса метотрексата и токсичности. Пациентов следует тщательно контролировать. Может потребоваться увеличение дозы и продолжительности применения фолиновой кислоты.
Пробенецид – уменьшает почечную экскрецию ампициллина и сульбактама; при одновременном применении возникает повышение уровня концентраций активных веществ в сыворотке крови, удлиняется период полувыведения и повышается риск возникновения токсичности. Обычно этот эффект может быть применен для некоторых заболеваний (например, гонорея) с целью обеспечения концентрации препарата в сыворотке крови в течение более длительного времени.
Влияние на лабораторные показатели
Ложноположительный результат на глюкозурию может быть выявленным при определении сахара в моче (с помощью реактива Бенедикта, Фелинга и Клинитеста). В таких случаях определение глюкозы следует проводить ферментативным путем. Может влиять на показатели уробилиногена.
При назначении ампициллина беременным женщинам наблюдалось временное снижение в плазме крови уровней конъюгированного эстриола, эстриол глюкуронида, конъюгированного эстрона и эстрадиола. Подобные эффекты возможны и при применении препарата.
Несовместимость
По данным литературы сульбактам/ампициллин и аминогликозиды следует восстанавливать и вводить отдельно, в связи с инактивацией in vitro аминогликозидов аминопенициллинами. В тех случаях, когда Сультасин и аминогликозиды назначаются совместно, вводить их следует в разные участки и с разницей во времени между инъекциями не менее 1 ч.
Сульбактам натрия/ампициллин натрия физически совместим со следующими растворами: физиологический раствор, раствор лактата натрия, раствор Рингера лактата; менее стабилен в растворах, содержащих декстрозу или другие углеводы (восстановленный раствор следует использовать в пределах 2-4 часа после восстановления).
По литературным данным и ввиду отсутствия собственных данных о совместимости препарат не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами: метронидазол, инъекционные производные тетрациклина, такие как окситетрациклин, ролитетрациклин и доксициклин; тиопентал натрия; преднизолон; прокаин – 2%; суксаметония хлорид и норадреналин. Оптическими признаками несовместимости являются осадки; мутность или обесцвечивание. Из-за наличия ампициллина разведенная форма препарата несовместима со следующими лекарственными средствами: гентамицин, канамицин, хлорпромазин, гидралазин.
Фармацевтически несовместим с кровью, препаратами крови. белковыми гидролизатами или аминокислотами.
Если Вы принимаете другие препараты, необходимо проконсультироваться с врачом.

Раствор для парентерального применения готовится непосредственно перед применением. Для приготовления раствора для внутримышечного введения к содержимому флакона добавляют 2 или 4 мл воды для инъекций, 0,5 % раствора прокаина или 0,9 % раствора натрия хлорида.
Для внутримышечного введения допустимо разведение 0,5 % раствором лидокаина.
Для внутривенного введения разовую дозу растворяют в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе декстрозы в объеме от 10 до 200 мл.
В зависимости от концентрации и вида растворителя цвет раствора может варьировать от слегка желтоватого до желтого цвета.
Сультасин® следует вводить глубоко внутримышечно или внутривенно. Внутривенно медленно в течение как минимум 10-15 минут или в больших разведениях с 50-100 мл совместимого растворителя в виде внутривенной инфузии в течение 15-30 минут (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Применение у взрослых
Рекомендуемая доза для взрослых Сультасин® составляет от 1,5 г (1 г ампициллина в виде соли натрия и 0,5 г сульбактама в виде натриевой соли) до 3 г (2 г ампициллина в виде соли натрия и 1 г сульбактама в виде натриевой соли) каждые 6-8 часов. Этот диапазон от 1,5 до 3 г представляет собой общее содержание ампициллина с сульбактамом и соответствует диапазону от 1 г ампициллина/0,5 г сульбактама до 2 г ампициллина/1 г сульбактама.
В зависимости от тяжести инфекции суточную дозу препарата от 3 г до 12 г следует применить в разделенных дозах каждые 6-8 часов (каждые 12 часов при менее тяжелых инфекциях); максимальная суточная доза не должна превышать 12 г для препарата (4 г для сульбактама):

Для лечения неосложненной гонореи

препарат можно вводить 1 раз в дозе 1,5 г внутривенно или внутримышечно. С целью продления концентрации сульбактама и ампициллина в плазме крови следует одновременно назначать пробенецид в дозе 1 г перорально.
Применение у детей
Безопасность и эффективность ампициллина/сульбактама установлена для детей в возрасте от 1 года и старше для лечения инфекций кожи и подкожных тканей. Безопасность и эффективность ампициллина/сульбактама не были установлены у детей для лечения внутрибрюшных инфекций. Рекомендуемая суточная доза составляет 150-300 мг/кг массы тела в сутки, вводится путем внутривенной инфузии, в одинаковых разовых дозах каждые 6-8 часов. Эта доза представляет собой общее содержание ампициллина плюс содержание сульбактама в препарате Сультасин и соответствует 100/200 мг ампициллина / 50/100 мг сульбактама на кг массы тела в сутки. У детей с массой тела 40 кг и более дозирование осуществляется в соответствие с рекомендациями для взрослых, а общая доза сульбактама не должна превышать 4 г в день. Курс внутривенной терапии обычно не должен превышать 14 дней.
Новорожденным во время первой недели жизни (особенно недоношенным) препарат, как правило, назначать в дозе 75 мг/кг/сутки (что соответствует 25 мг/кг/сутки сульбактама и 50 мг/кг/сутки ампициллина) в разделенных дозах каждые 12 часов.
Применение у пациентов с нарушениями функций почек
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) элиминация сульбактама и ампициллина замедляется одинаково, поэтому их соотношение в плазме крови не изменяется. Таким пациентам дозы Сультасина® должны назначаться реже в соответствии со следующими рекомендациями:
Руководство по дозированию для пациентов с почечной недостаточностью

Когда имеется только креатинин сыворотки, может использоваться следующая формула (основанная на поле, весе и возрасте пациента) для того, чтобы преобразовать это значение в клиренс креатинина:

Женщины = 0,85 × полученное выше значение по формуле.
Применение у пациентов, которые находятся на диализе
Ампициллин и сульбактам одинаково удаляются из крови путем гемодиализа. Поэтому дозу Сультасина® следует вводить сразу после диализа, а затем каждые 48 часов до следующего диализа.
Применение у пациентов с нарушениями функций печени
Коррекция дозы препарата не требуется.
Применение у пациентов пожилого возраста
При отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы препарата не требуется.

Продолжительность лечения

зависит от тяжести инфекции и обычно составляет 5-14 дней, однако в более тяжелых случаях его можно продлить или можно дополнительно назначить ампициллин. Как правило, лечение следует продолжить еще в течение 48 часов после нормализации температуры тела и исчезновения других симптомов бактериальной инфекции.
Продолжительность лечения инфекций, вызванных гемолитическим стрептококком, должна составлять не менее 10 дней с целью профилактики ревматической лихорадки и гломерулонефрита.

Во время клинических испытаний ампициллина/сульбактама наиболее часто встречались такие реакции как боль, тромбофлебит и флебит в месте введения лекарственного средства, диарея и сыпь.
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA и частотой встречаемости. Категории частоты определяются по следующей классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно).
Инфекции и инвазии:
частота неизвестна – суперинфекция, кандидоз.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
часто – обратимые изменения в составе крови, такие как анемия, эозинофилия, тромбоцитопения;
нечасто – лейкопения, нейтропения;
частота неизвестна – гемолитическая анемия, агранулоцитоз, изменения показателей коагуляции крови, тромбоцитопеническая пурпура, положительный тест Кумбса.
Нарушения со стороны иммунной системы:
частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, отек лица, тяжелые и фатальные анафилактические реакции, реакция Яриша-Герксгеймера (смотри раздел «Меры предосторожности»).
Нарушения со стороны нервной системы:
частота неизвестна – головокружение, головная боль, повышенная усталость, сонливость, нейротоксические реакции (судороги).
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:
частота неизвестна – одышка.
Желудочно-кишечные нарушения:
часто – диарея;
нечасто – рвота;
редко – тошнота, глоссит, стоматит;
частота неизвестна – боли в животе, диспепсия, ощущение тяжести в эпигастральной области, анорексия, метеоризм, вздутие живота, энтероколит и псевдомембранозный колит, гастрит, «черный волосатый» язык, диарея, ассоциированная с Clostridium difficile.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
часто – преходящее и незначительное повышение уровня трансаминаз в крови (АЛТ, ACT), гипербилирубинемия;
частота неизвестна – отклонения показателей функции печени, желтуха, гепатит (иногда с летальным исходом), холестатический гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто – сыпь, зуд;
частота неизвестна – крапивница, острый генерализованный экзантематозный пустулез, воспаление слизистых оболочек (глоссит, стоматит, изменение цвета языка).
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
частота неизвестна – боль в суставах, незначительные и временные повышения уровня креатинфосфокиназы.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
частота неизвестна – интерстициальный нефрит, задержка мочи, дизурия.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
очень часто – боль в месте инъекции, особенно при внутримышечном введении;
часто – флебит или боль в месте инъекции, тромбофлебит в месте инфузии;
частота неизвестна – озноб, лихорадка, отеки, боль в грудной клетке, субстернальная боль, эритема, носовое кровотечение, кровотечение слизистых оболочек.
Лабораторные и инструментальные данные:
нечасто – увеличение креатинина в крови, уменьшение альбумина и общего белка, появление эритроцитов и гиалиновых цилиндров в моче;
частота неизвестна – повышение уровня щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, азота мочевины крови, лимфоцитов, моноцитов, базофилов, эозинофилов, тромбоцитов; снижение уровня гематокрита, лимфоцитов, эритроцитов.
Дети: доступные данные по безопасности применения у детей, получавших лечение препаратом, демонстрируют побочные реакции, подобные тем, что возникали у взрослых. Атипичный лимфоцитоз был зарегистрирован у 1 ребенка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Отпуск из аптек фасовки № 1 производится по рецепту.
Фасовка № 50 – для поставки в стационары.

500 мг + 250 мг, 1000 мг + 500 мг во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками.
1 флакон с листком-вкладышем помещают в пачку из
50 флаконов с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона для поставки в стационары.

Производитель
Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ОАО «Синтез»).
Россия 640008, г. Курган, пр. Конституции, 7
Тел/факс: + 7 (3522) 48-16-89
E-mail: real@kurgansintez.ru
Представитель производителя на территории Республики Беларусь
Общество с ограниченной ответственностью «Биоком» (ООО «Биоком»)
Республика Беларусь, 230003, г. Гродно, ул. Белуша, 22
Тел/факс: + 375 (152) 71-82-77
E-mail: kvn@biocom.grodno.by

• Описание препарата Сультасин^®
• Состав препарата Сультасин^®
• Показания препарата Сультасин^®
• Условия хранения препарата Сультасин^®
• Срок годности препарата Сультасин^®

Аналоги препарата

Аналоги КФУ

АМОКЛАВ ФАРМЛЭНД (ФАРМЛЭНД, СП ООО, Республика Беларусь)

АУГМЕНТИН^® (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)

АУГМЕНТИН^® ЕС (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)

АМОКСИКАР ПЛЮС (Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)

АМОКСИ-АПО-КЛАВ (ДИАЛЕК, НПУП, Республика Беларусь)

АУГМЕНТА (ASIA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Сирия)

АУГМЕНТИН^® СР (GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)

АМОКСИКЛАВ^® 2Х (Sandoz Pharmaceuticals, d.d., Словения)

БЕТАКЛАВ^® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)

АУГМЕКЛАВ (ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)

Другие препараты этого производителя

СТРЕПТОМИЦИН (АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)

РИНОРУС^® (АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)

БИФОСИН^® (АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)

АМФОТЕРИЦИН В (АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)

ГЕПАРИН (АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)

БИЦИЛЛИН^®-3 (АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)

БИЦИЛЛИН-5 (АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)

ОКСАМП^®-НАТРИЙ (АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)

ДИКЛОФЕНАК-АКОС (АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)

БРОНХОРУС^® (АКЦИОНЕРНОЕ КУРГАНСКОЕ ОБЩЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ И ИЗДЕЛИЙ СИНТЕЗ, ОАО, Россия)

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичен.

антибиотик, пенициллин полусинтетический + бета лактамаз ингибитор

Код ATX

J01CR04

Фармакодинамика

Сультасин — бактерицидный антибиотик широкого спектра действия, кислотоустойчив. Блокирует синтез пептидогликана клеточной стенки микроорганизмов, действующим началом является ампициллин — полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, который действует бактерицидно, подавляя синтез клеточных стенок бактерий, разрушается под действием бета-лактамаз, кислотоустойчив. Активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (стафилококки, стрептококки, Haemophilus influenzae et parainfluenzae, Nesseri meningitidis, N. gonorrhoeae, E.coli, Klebsiella spp., Clostridium spp., неспорообразующих анаэробов Pictococcus и Peptostreptococcus spp., Bacteroides, в том числе Bacteroides, fragilis.
Второй компонент (сульбактам), не обладая антибактериальной активностью, ингибирует бета-лактамазы и, в связи с этим, ампициллин приобретает способность действовать на устойчивые (продуцирующие бета-лактамазы) штаммы. Активность в отношении не вырабатывающих бета-лактамазы возбудителей, не превышает активности одного ампициллина.
Не эффективен в отношении пенициллиназопродуцирующих штаммов стафилококков, всех штаммов синегнойной палочки, большинства штаммов клебсиелл и энтеробактерий.

Фармакокинетика

Проникает в большинство тканей и жидкостей организма; при воспалении проницаемость в спинномозговую жидкость резко возрастает.
После в/в и в/м введения достигаются высокие концентрации сульбактама и ампициллина в крови. Период полувыведения — 1 ч (для ампициллина и сульбактама).
Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде (70-80%), а так же с желчью и грудным молоком. Сультасин почти не подвергается метаболическим превращениям (в виде метаболитов выводится около 25% препарата).

Бактериальные инфекции различной локализации, вызванные чувствительными возбудителями: инфекции органов дыхания (в т.ч. пневмония, абсцесс легких, хронический бронхит, эмпиема плевры); инфекции ЛOP-органов (в т.ч. синусит, тонзиллит, средний отит); инфекции мочевыводящих путей и половых органов (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, эндометрит); инфекции желчевыводящих путей (холецистит, холангит); инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматиты); инфекции желудочно-кишечного тракта (дизентерия, сальмонеллез, сальмонеллоносительство); инфекции костей и суставов; септический эндокардит, менингит, сепсис, перитонит, скарлатина, гонококковая инфекция. Профилактика послеоперационных осложнений при операциях на органах брюшной полости и малого таза.

Гиперчувствительность, инфекционный мононуклеоз, период лактации. С осторожностью — печеночная и/или почечная недостаточность, беременность.

Способ применения и дозировка

Внутримышечно (в/м), внутривенно (в/в) (капельно со скоростью 60-80 кап/мин, струйно -медленно, в течение 3-5 мин). В/в вводят 5-7 дней, затем, при необходимости продолжения лечения, переходят на в/м применение.
Далее указаны суммарные дозы ампициллина и сульбактама (в соотношении 2:1).
При легком течении инфекции — 1.5-3 г/сут в 2 введения; при среднетяжелом течении — 3-6 г/сут в 3-4 введения; при тяжелом течении — 12 г/сут в 3-4 введения.
При неосложненной гонорее — 1.5 г, однократно.
Для профилактики хирургических инфекций — 1.5-3 г, во время анестезии; затем в течение 24 ч после операции — в той же дозе каждые 6-8 ч.
Детям в суточной дозе из расчета 150 мг/кг (100 мг/кг ампициллина и- 50мг/кг сульбактама); кратность — 3-4 раза в сутки.
Новорожденным в возрасте до 1 нед и недоношенным детям — каждые 12 ч.
Курс лечения — 5-14 дней (при необходимости — может быть продлен). После нормализации температуры и исчезновения др. патологических симптомов лечение продолжают еще в течение 48 ч.
При хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) необходимо увеличение интервалов между введениями.
Раствор для парентерального применения готовится extempore. К содержимому флакона добавляют 2 или 4 мл воды для инъекций, или 0,5% раствора новокаина или изотонического раствора натрия хлорида. Для в/м введения допустимо разведение 0,5% раствором лидокаина. Для в/в введения разовую дозу растворяют в изотоническом растворе натрия хлорида или 5% раствора глюкозы в объеме от 10 до 200 мл.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, диарея, повышение активности «печеночных» трансаминаз; редко псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: сонливость, недомогание, головная боль. Лабораторные показатели: азотемия, повышение содержания мочевины, гиперкреатининемия.
Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, отек Квинке, ринит, конъюнктивит, лихорадка, артралгия, эозинофилия, в редких случаях анафилактический шок.
Местные реакции: при в/м введении — болезненность в месте введения; при в/в — флебит.
Прочие: при длительном лечении — суперинфекция, вызванная устойчивыми к препарату микроорганизмами (кандидоз).

В очень высоких дозах пенициллины могут вызвать церебральные (эпилептические) судороги.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармацевтически несовместим с продуктами крови или белковыми гидролизатами, аминогликозидами.
Антациды, глюкозамин, слабительные средства, пища, аминогликозиды — замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергидное действие; бактериостатические препараты (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) — антагонистическое.
Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс); уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, ЛC, в процессе метаболизма которых образуется ПАБК и этинилэстрадиола (риск развития кровотечений «прорыва»).
Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВП и др. ЛC, снижающие канальцевую секрецию, повышают концентрацию.
Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к пенициллинам, возможны перекрестные аллергические реакции с цефалоспориновыми антибиотиками.
При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.
Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.
При лечении больных с сепсисом возможно развитие реакции бактериолиза (реакция Яриша-Герксгеймера).

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 0,5 г+0,25 г, 1,0 г+0,5 г во флаконы 10 мл или 20 мл; порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г+0,25 г/ 1,0 г+0,5 г во флаконы 10 мл или 20 мл. По 1, 5 или 10 флаконов с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Список Б. В сухом, защищенном от света месте и недоступном для детей месте, при температуре не выше 20°С.

2 года. Не использовать позже срока, указанного на этикетке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Предприятие-производитель

Открытое акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез»» (ОАО «Синтез»),
Российская Федерация, 640614, г. Курган, проспект Конституции, 7.