Сумалек таблетки инструкция по применению таблетки - RukovodstvoRus.ru

Аллергические реакции

Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, при приеме азитромицина редко наблюдались тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию (изредка — с летальным исходом). Некоторые из таких реакций, обусловленных приемом азитромицина, приводили к возникновению рецидивирующих симптомов и требовали длительного наблюдения и лечения.

Нарушение функции печени

Так как печень является основным путем выведения азитромицина, следует с осторожностью назначать азитромицин пациентам с тяжелыми заболеваниями печени. На фоне приема азитромицина зарегистрированы случаи фульминантного гепатита, который мог привести к опасному для жизни состоянию — печеночной недостаточности (см. раздел «Побочное действие»). Некоторые пациенты, у которых зарегистрирован фульминантный гепатит, могли иметь в анамнезе заболевания печени или могли принимать другие гепатотоксические лекарственные средства. В случае появления симптомов дисфункции печени, например, быстро развивающейся астении, которая сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, следует провести лабораторные и инструментальные исследования, которые позволят оценить состояние печени. В случае наличия признаков патологии печени применение азитромицина следует прекратить.

Эрготамин

У пациентов, которые принимали производные эрготамина, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствовало быстрому развитию эрготизма (совокупность признаков отравления алкалоидами спорыньи). Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между производными спорыньи и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности развития эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными эрготамина.

Суперинфекции

Как и в случае с другими антибиотиками, при применении азитромицина рекомендуется проводить наблюдение за пациентами на предмет появления признаков присоединившейся инфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.

Clostridium difficile-ассоциированная диарея

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, зафиксированы случаи Clostridium difficile-ассоциированной диареи (CDAD), тяжесть которой может варьировать от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами нарушает нормальную флору в кишечнике, что приводит к чрезмерному росту С. difficile. С. difficile продуцирует токсины А и В, которые вовлечены в развитие CDAD. Штаммы С. difficile, которые продуцируют гипертоксины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку такие микроорганизмы могут быть резистентными к антимикробной терапии и может потребоваться проведение колэктомии. Необходимо предполагать диагноз CDAD у всех пациентов с диареей, возникшей в процессе или после применения антибиотиков, и проводить комплекс исследований для исключения/подтверждения этого диагноза. Нужно производить тщательный опрос пациента на предмет предшествующей антибиотикотерапии, поскольку зафиксировано, что CDAD может проявляться в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось увеличение системной экспозиции азитромицина на 33%. Патология сердечно-сосудистой системы

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которое является фактором риска развития сердечной аритмии и аритмии torsades de pointes, наблюдалось при лечении макролидными антибиотиками, включая азитромицин (см. раздел «Побочное действие»). С учетом того, что следующие ситуации способны повысить риск развития желудочковых аритмий (включая аритмию torsades de pointes), которые могут привести к остановке сердца, азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с наличием факторов риска развития аритмий (особенно женщинам и пожилым пациентам). К таким категориям пациентов относятся пациенты:

с наследственным или зарегистрированным удлинением интервала QT;

принимающие лекарственные средства, которые, как известно, увеличивают интервал QT (к таким средствам относятся антиаритмические препараты классов IA (квинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин; антипсихотические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин);

с нарушениями электролитного баланса, особенно при наличии гипокалиемии и гипомагниемии;

с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис

Сообщалось об ухудшении симптомов миастении гравис или о появлении ранее не наблюдавшегося миастенического синдрома у пациентов, получавших терапию азитромицином (см. раздел «Побочное действие»).

Стрептококковые инфекции

Обычно для лечения фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, и для профилактики острой ревматической лихорадки, возникающей как осложнение стрептококковой инфекции, используется пенициллин в качестве препарата выбора. Азитромицин, как правило, эффективен при лечении стрептококковой инфекции ротоглотки. Но нет никаких данных, которые продемонстрировали бы эффективность азитромицина в профилактике острой ревматической лихорадки.

Другое

Безопасность и эффективность азитромицина для профилактики или лечения инфекций, вызванных Mycobacterium Avium Complex, у детей не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами

Препараты, удлиняющие интервал QT

Следует с осторожностью назначать азитромицин вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал QT.

Антациды

В рамках фармакокинетического исследования, изучавшего взаимодействия антацидов и азитромицина при их сочетанном применении, не наблюдалось изменений в биодоступности азитромицина. Однако пиковые концентрации азитромицина в плазме крови уменьшались приблизительно на 25%. Поэтому азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после приема антацида.

Цетиризин

Результаты исследования с участием здоровых добровольцев свидетельствуют о том, что при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдалось фармакокинетического взаимодействия или существенного изменения интервала QT.

Диданозин

При сочетанном применении азитромицина в суточной дозе 1200 мг с диданозином в суточной дозе 400 мг не выявлено влияния на фармакокинетику диданозина.

Дигоксин

Сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин, приводит к повышению уровня субстратов Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин

Однократные дозы 1000 мг и многоразовые дозы 1200 мг или 600 мг азитромицина имели незначительный эффект на фармакокинетику в плазме и выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина (клинически активного метаболита) в мононуклеарах в периферическом кровотоке. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезной для пациентов.

Производные эрготамина

Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное введение азитромицина с производными эрготамина не рекомендуется (см. раздел «Меры предосторожности»).

Азитромицин не вступает в существенные взаимодействия с печеночной системой ферментов цитохрома Р450. Считается, что азитромицин не вступает в фармакокинетические лекарственные взаимодействия, которые наблюдаются у эритромицина и других макролидов. При применении азитромицина не происходит индукции печеночного цитохрома Р450 или инактивации через цитохром-метаболический комплекс. Есть данные о фармакокинетических взаимодействиях между азитромицином и следующими препаратами, которые в значительной степени метаболизируются с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин

Одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывает изменения концентрации аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА редуктазы). Однако отмечены случаи рабдомиолиза у пациентов при сочетанном применении азитромицина и статинов.

Карбамазепин

Отсутствует значимое влияние азитромицина на плазменные концентрации карбамазепина или его активных метаболитов.

Циметидин

В фармакокинетическом исследовании однократная доза циметидина, принятая за 2 часа до приема азитромицина, никаких изменений фармакокинетики азитромицина не вызывала.

Пероральные кумариновые антикоагулянты

Азитромицин не изменял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенной здоровым добровольцам. Но также известно о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных кумариновых антикоагулянтов. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, получающим пероральные кумариновые антикоагулянты.

Циклоспорин

В исследовании, изучавшем фармакокинетические взаимодействия, здоровые добровольцы принимали азитромицин внутрь по 500 мг 1 раз в сутки, а после завершения курса (3 дня) азитромицина — разовую дозу циклоспорина из расчета 10 мг/кг перорально. Было отмечено, что максимальная концентрация и AUC0-5 циклоспорина значительно увеличились. Поэтому комбинация азитромицина с циколспорином должна применяться с осторожностью. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина в плазме крови и регулировать его дозу.

Эфавиренц

Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и эфавиренца в дозе 400 мг ежедневно в течение 7 дней не приводило к каким-либо клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.

Флуконазол

Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменяются при одновременном применении с флуконазолом, однако наблюдается клинически не значимое снижение Стах (на 18%) азитромицина.

Индинавир

Одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не оказывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который назначают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон

В исследовании фармакокинетических взаимодействий, проведенном с участием здоровых добровольцев, азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам

У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина в дозе 500 мг в сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики разовой дозы 15 мг мидазолама.

Нелфинавир

Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) приводило к повышению концентрации азитромицина в состоянии динамического равновесия. Не сообщалось о клинически значимых побочных реакциях, соответственно, нет необходимости в коррекции дозы. Рифабутин

Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин. Нейтропения могла быть связана с применением рифабутина, причинно-следственная связь между возникновением нейтропении и одновременным приемом азитромицина не установлена (см. раздел «Побочное действие»).

Силденафил

У здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на величину AUC и Сmах силденафила или его основного циркулирующего в крови метаболита.

Терфенадин

В процессе фармакокинетических исследований не было получено данных о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Отмечены некоторые случаи, когда нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью. Однако не было выявлено специфичных доказательств, которые подтвердили бы возникновение такого взаимодействия.

Теофиллин

Не получено доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина у здоровых добровольцев.

Триазолам

У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг на второй день с 0.125 мг триазолама на второй день несущественно влияло на фармакокинетические параметры триазолама по сравнению с сочетанным применением триазолама и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол

Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола DS (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки незначительно влияло на максимальную концентрацию, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма/сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови были подобны таковым в других исследованиях.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность

Исследования репродуктивной токсичности на животных показали, что азитромицин проникает через плаценту, но тератогенных эффектов отмечено не было. Надлежащие и контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Безопасность применения азитромицина во время беременности не подтверждена, так как влияние на репродуктивную функцию животных не всегда соответствует эффектам у человека. Таким образом, азитромицин следует назначать в период беременности, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Кормление грудью

Установлено, что азитромицин проникает в грудное молоко, но надлежащих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику экскреции азитромицина в грудное молоко, не проводили у женщин в период лактации. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. При необходимости применения азитромицина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Фертильность

В исследованиях фертильности на крысах наблюдалось снижение частоты беременностей после введения азитромицина. Значимость этих данных относительно человека неизвестна.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими движущимися механизмами

Доказательства того, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами, отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Источник

Наименование

Сумалек

Описание

Двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой синего цвета.

Основное действующее вещество

Азитромицин

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 125 мг в банках № 6 из полиэтилентерефталата; таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг в контурной безъячейковой упаковке № 6 × 1 или в банках № 3, № 6 из полиэтилентерефталата;

таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг в контурной безъячейковой упаковке № 3 × 1, № 3 × 2 или в банках № 2, № 3, № 6 из полиэтилентерефталата.

Вместе с листком-вкладышем контурная безъячейковая упаковка или банка, содержащие соответствующие дозировки препарата СУМАЛЕК®, помещаются в пачки из картона.

Дозировка

500 мг

Фармакологическое действие

Антибактериальное средство широкого спектра действия, являющееся первым представителем подкласса азалидов. Действует бактериостатически, а в высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

— инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);

инфекции кожи и мягких тканей (угревая сыпь средней тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans);

инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Способ применения и дозы

СУМАЛЕК® следует принимать 1 раз в сутки за 1 ч до или через 2 ч после еды, так как одновременный прием с пищей может снизить всасывание действующего вещества (азитромицин), хотя на биодоступность его в организме прием пищи не влияет. Таблетки принимают не разжевывая.

Взрослым (включая пожилых) и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг препарат назначают в форме таблеток по 500 мг. Детям в возрасте от 6 лет и старше препарат можно назначать в форме таблеток по 125 мг. Препарат в форме таблеток 125 мг дозируют с учетом массы тела ребенка, как представлено в таблице:

Масса тела
Количество азитромицина (в таблетках 125 мг)

18-30 кг
2 таблетки (250 мг)

31-44 кг
3 таблетки (375 мг)

≥45кг
назначают дозы, рекомендованные для взрослых

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы и акне вульгарис):

взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг препарат назначают в дозе 500 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней, курсовая доза -1.5 г.;

детям в возрасте 6 лет и старше назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней, курсовая доза — 30 мг/кг.

При хронической мигрирующей эритеме препарат назначают 1 раз в сутки в течение 5 дней:

взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг назначают в 1-й день — 1 г, затем со 2 по 5 дни — по 500 мг, курсовая доза — 3 г.;

детям в возрасте 6 лет и старше назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг массы тела и затем со 2 по 5 дни — ежедневно в дозе 10 мг/кг массы тела, курсовая доза — 60 мг/кг.

При акне вульгарис средней степени тяжести:

взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг назначают по 500 мг один раз в сутки в первые 3 дня, затем по 500 мг один раз в неделю в течение 9 недель, курсовая доза — 6 г. Внимание!!! Первую еженедельную дозу следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной дозы (8-й день от начала лечения), последующие 8 еженедельных доз следует принимать с интервалом в 7 дней.

При инфекциях, передаваемых половым путем (уретрит/цервицит):

Неосложненная урогенитальная инфекция, вызванная Chlamydia trachomatis — однократно 1 г.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек от легкой до умеренной степени (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) нет необходимости в коррекции доз препарата. Следует соблюдать осторожность при назначении азитромицина пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) (см. раздел «Меры предосторожности»).

Пациенты с нарушением функции печени

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Применение препарата у такой категории пациентов не изучено.

Пациенты пожилого возраста

Людям пожилого возраста можно применять препарат в тех же дозах, как и общей популяции взрослых. Так как пациенты пожилого возраста могут иметь патологию, предрасполагающую к развитию аритмий, в отношении такой категории пациентов рекомендуется соблюдать особую осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии, в том числе аритмии torsades de pointes (см. раздел «Меры предосторожности»).

Применение при беременности и в период лактации

Беременность

Кормление грудью

Фертильность

Меры предосторожности

Аллергические реакции

Нарушение функции печени

Эрготамин

Суперинфекции

Clostridium difficile-ассоциированная диарея

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, зафиксированы случаи Clostridium difficile-ассоциированной диареи (CDAD), тяжесть которой может варьировать от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами нарушает нормальную флору в кишечнике, что приводит к чрезмерному росту С. difficile. С. difficile продуцирует токсины А и В, которые вовлечены в развитие CDAD. Штаммы С. difficile, которые продуцируют гипертоксины, являются причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку такие микроорганизмы могут быть резистентными к антимикробной терапии и может потребоваться проведение колэктомии. Необходимо предполагать диагноз CDAD у всех пациентов с диареей, возникшей в процессе или после применения антибиотиков, и проводить комплекс исследований для исключения/подтверждения этого диагноза. Нужно производить тщательный опрос пациента на предмет предшествующей антибиотикотерапии, поскольку зафиксировано, что CDAD может проявляться в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек

с наследственным или зарегистрированным удлинением интервала QT;

принимающие лекарственные средства, которые, как известно, увеличивают интервал QT (к таким средствам относятся антиаритмические препараты классов IA (квинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин; антипсихотические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин);

с нарушениями электролитного баланса, особенно при наличии гипокалиемии и гипомагниемии;

с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис

Стрептококковые инфекции

Обычно для лечения фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, и для профилактики острой ревматической лихорадки, возникающей как осложнение стрептококковой инфекции, используется пенициллин в качестве препарата выбора. Азитромицин, как правило, эффективен при лечении стрептококковой инфекции ротоглотки. Но нет никаких данных, которые продемонстрировали бы эффективность азитромицина в профилактике острой ревматической лихорадки.

Другое

Безопасность и эффективность азитромицина для профилактики или лечения инфекций, вызванных Mycobacterium Avium Complex, у детей не установлены.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими движущимися механизмами

Взаимодействие с другими препаратами

Препараты, удлиняющие интервал QT

Антациды

Цетиризин

Диданозин

Дигоксин

Зидовудин

Производные эрготамина

Аторвастатин

Карбамазепин

Циметидин

Пероральные кумариновые антикоагулянты

Циклоспорин

Эфавиренц

Флуконазол

Индинавир

Метилпреднизолон

Мидазолам

Нелфинавир

Силденафил

Терфенадин

Теофиллин

Триазолам

Триметоприм/сульфаметоксазол

Противопоказания

тяжелые нарушения функции печени и почек;
период лактации (грудного вскармливания);

одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;

повышенная чувствительность к азитромицину и другим компонентам препарата;

повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов;

детский возраст до 12 лет и масса тела менее 45 кг (для таблеток 500 мг);

детский возраст до 6 лет (таблеток).

С осторожностью следует назначать препарат при умеренных нарушениях функции печени и почек, пациентам с нарушениями или предрасположенностью к аритмиям и удлинению интервала QT, совместно с терфенадином, варфарином, дигоксином.

Состав

Каждая таблетка в качестве активного вещества содержит 125 мг, 250 мг или 500 мг азитромицина.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, гипромеллоза, крахмал прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат безводный.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, тальк, индигокармин Е 132, макрогол 400.

Передозировка

Побочные эффекты, которые развиваются при приеме доз выше рекомендованных, подобны тем, что наблюдаются при приеме обычных терапевтических доз. Общие симптомы передозировки, характерные для антибиотиков группы макролидов, включают обратимую потерю слуха, тошноту, рвоту и диарею. В случае передозировки, при необходимости, рекомендуются прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих жизненно важные функции лечебных мероприятий.

Побочное действие

Побочные реакции распределены по системам органов и по частоте встречаемости.

Частота возникновения побочных эффектов оценивается по следующей схеме: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < /100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — кандидоз (в том числе оральный кандидоз), вагинальные инфекции, пневмония, грибковые инфекции, бактериальные инфекции, фарингит, гастроэнтерит, нарушение функции дыхания, ринит; неизвестно — псевдомембранозный колит (см. раздел «Меры предосторожности»).

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; неизвестно — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: нечасто — ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности; неизвестно — анафилактические реакции (см. раздел «Меры предосторожности»).

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия.

Нарушения психики: нечасто — нервозность, бессонница; редко — ажитация; неизвестно — агрессивность, беспокойство, делирий, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, сонливость, парестезии, дисгевзия (нарушения вкуса); неизвестно — обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия (отсутствие обоняния), агевзия (отсутствие вкусовой чувствительности), нарушения сна, миастения гравис (см. раздел «Меры предосторожности»), гипестезия.

Со стороны органа зрения: нечасто — зрительные расстройства.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — расстройства со стороны уха, вертиго; неизвестно — нарушения слуха, включая глухоту и/или звон в ушах.

Со стороны сердца: нечасто — сердцебиение; неизвестно — аритмия torsades de pointes (см. раздел «Меры предосторожности»), аритмия, включая желудочковую тахикардию (см. раздел «Меры предосторожности»), удлинение QT-интервала на ЭКГ (см. раздел «Меры предосторожности»).

Со стороны сосудов: нечасто — приливы; неизвестно — артериальная гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея, размягчение стула; часто — рвота, боль в животе, тошнота; нечасто — запоры, метеоризм, вздутие живота, диспепсия, гастрит, дисфагия, сухость во рту, отрыжка, язвы в ротовой полости, гиперсекреция слюны; неизвестно — панкреатит, изменение цвета языка.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестно — печеночная недостаточность (которая редко приводила к летальному исходу) (см. раздел «Меры предосторожности»), фульминантный гепатит, некроз печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз; редко — реакции повышенной чувствительности к свету; неизвестно — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестно — артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, боль в почках; неизвестно — острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны половых органов и молочных желез: нечасто — маточные кровотечения, тестикулярные нарушения.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — отеки, астения, общее недомогание, повышенная утомляемость, отек лица, другие периферические отеки, боль в груди, повышение температуры тела.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: часто — уменьшение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов, базофилов, моноцитов, нейтрофилов, снижение уровня бикарбонатов в крови; нечасто — повышенный уровень аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы, повышенный уровень билирубина в крови, повышенный уровень мочевины и креатинина в крови, ненормальные уровни показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, снижение уровня гематокрита, повышение уровня бикарбоната, отклонения в уровне натрия.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: осложнения после процедуры.

При появлении названных побочных реакций, а также реакций, не указанных в данном разделе листка-вкладыша, необходимо обратиться к врачу.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре от 15 °C до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Срок годности указан на упаковке. Данное лекарственное средство нельзя использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Купить Сумалек таблетки п/о 500мг №3х2
Цена на Сумалек таблетки п/о 500мг №3х2
Инструкция по применению для Сумалек таблетки п/о 500мг №3х2

Источник

Форма выпуска, состав и упаковка

порошок д/пригот. сусп. д/внутр. прим. 100 мг/20 мл: 20 г фл. с дозирующим стаканчиком
Рег. №: 19/02/973 от 30.10.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения белого или почти белого цвета; при приливании во флакон с порошком до метки 60 мл свежекипячёной и охлажденной до комнатной температуры воды и повторном доведении водой после осаждения пены до метки 60 мл и тщательном взбалтывании, получается суспензия желтого или почти желтого цвета со специфическим запахом; допускаются включения белого цвета.

	20 мл	20 г
азитромицин	100 мг	300 мг

Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия карбонат безводный, аспартам (E951), тартразин (E102), ароматизатор Ванилин PX1496, сахар белый кристаллический.

20 г — флаконы пластмассовые (1) с дозирующим стаканчиком — пачки картонные.

порошок д/пригот. сусп. д/внутр. прим. 200 мг/20 мл: 20 г фл. с дозирующим стаканчиком
Рег. №: 19/02/973 от 30.10.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен

	20 мл	20 г
азитромицин	200 мг	600 мг

20 г — флаконы пластмассовые (1) с дозирующим стаканчиком — пачки картонные.

порошок д/пригот. сусп. д/внутр. прим. 500 мг/20 мл: 20 г фл. с дозирующим стаканчиком
Рег. №: 19/02/973 от 30.10.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен

	20 мл	20 г
азитромицин	500 мг	1500 мг

20 г — флаконы пластмассовые (1) с дозирующим стаканчиком — пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата СУМАЛЕК^® для системного применения. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 18.03.2016 г.

Фармакологическое действие

Антибиотик, первый представитель подгруппы макролидных антибиотиков, называемых азалиды. Молекула конструирована добавлением атома кислорода к лактонному кольцу эритромицина А. Химическое название азитромицина: 9-деокси-9а-аза-9а-метил-9а-гомоэритромицин А. Молекрулярный вес составляет 749.0.

Обладает широким спектром противомикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий. Действует бактериостатически. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.

К азитромицину чувствительны грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы); аэробные грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; некоторые анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.; а также Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Механизм резистентности

Резистентность к азитромицину может быть естественной или приобретенной. У бактерий может быть три основных механизма резистентности: изменения таргет-стороны, изменения транспорта антибиотика и модификация антибиотика.

Микроорганизмы с приобретенной резистентностью к азитромицину это: аэробные грамположительные микроорганизмы —Streptococcus pneumoniae (пенициллин-резистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину).

Микроорганизмы с природной резистентностью: аэробные грамположительные микроорганизмы — Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (метициллин-резистентные штаммы), анаэробные микроорганизмы — Bacteroides fragilis.

Описаны случаи перекрестной резистентности между Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы A), Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Азитромицин не применялся для лечения инфекционных заболеваний, вызванных Salmonella typhi (МИК < 16 мг/л) и Shigella spp.

Предельные концентрации (Breakpoints):

Пограничные значения минимальных подавляющих концентраций (МПК) по данным EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing. Breakpoint tables for interpretation of MICs and zone diameters Version 10, valid from 01.01.2010, www.eucast.org) представлены в таблице:

Наименование микроорганизмов	Предельные концентрации, связанные с типом (<S/R>)
	Чувствителен (S)	Резистентен (R)
Staphylococcus spp.¹	<1 мг/л	> 2 мг/л
Sreptococcus А, В, С, G ¹	<0.25 мг/л	> 0.5 мг/л
Sreptococcus pneumoniae¹	<0.25 мг/л	> 0.5 мг/л
Haemophilis influenza ²	Примечание 2
Moraxella catarrhalis ¹	<0.25 мг/л	> 0.5 мг/л
Neisseria gonorrhoea 3	Примечание 3

1 — Для определения чувствительности к азитромицину можно использовать эритромицин.

2 — Клинические данные об эффективности макролидов при респираторных инфекциях, вызванных Н. influenzae, противоречивы из-за высоких показателей самопроизвольного излечения. В случае необходимости тестирования какого-либо макролида против этого вида следует использовать эпидемиологические пороги (ECOFF) для выявления штаммов с приобретенной резистентностью. ECOFF для азитромицина 4 мг/л.

3 — Азитромицин всегда используется в сочетании с другим эффективным средством. Для целей тестирования с целью выявления приобретенных механизмов резистентности ECOFF составляет 1мг/л.

Чувствительность

Частота появления приобретенной резистентности может отличаться для отдельных видов микроорганизмов как географически, так и со временем, и локальная информация о резистентности была бы очень желательна, особенно при лечении тяжелых форм инфекции. Нужно посоветоваться со специалистом, когда частота появления приобретенной резистентности такова, что под вопросом становится само применение лекарства при некоторых видах инфекций.

Антимикробный спектр азитромицина

ОБЫЧНО ЧУВСТВИТЕЛЬНЫЕ МИКРООРГАНИЗМЫ:

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный, Sreptococcus pneumoniae пенициллин — чувствительный, Sreptococcus pyogenes;

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilis influenzae, Haemophilis parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurela multocida;

Анаэробные микроорганизмы: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.;

Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis.

МИКРООРГАНИЗМЫ, КОТОРЫЕ МОГУТ ПРИОБРЕТАТЬ РЕЗИСТЕНТНОСТЬ:

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Sreptococcus pneumoniae, обладающие промежуточной чувствительностью и устойчивостью к пенициллину.

ЕСТЕСТВЕННО РЕЗИСТЕНТНЫЕ МИКРООРГАНИЗМЫ:

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus MRSA, MRSE*;

Анаэробные микроорганизмы: Bacteriodis fragilis группа.

* метициллин-резистентные стафилококки имеют высокую частоту проявления приобретенной резистентности к макролидам и здесь указаны, потому что они редко чувствительны к азитромицину. Согласно результатам оценки проведенных исследований у детей использование азитромицина не рекомендуется при лечении малярии как в качестве монотерапии, так и в комбинации с препаратами на основе хлорохина или артемизинина, поскольку преимуществ при использовании азитромицина перед препаратами для лечения малярии в терапии неосложненной малярии не установлено.

Фармакокинетика

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема в дозе 500 мг биодоступность составляет 37% за счет эффекта «первого прохождения» через печень. C_maxв плазме крови достигается через 2-3 ч и составляет 0.4 мг/л.

Связывание с белками обратно пропорционально концентрации в плазме крови и составляет 7-50%. Кажущийся V_d составляет 31.1 л/кг. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции — на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

Препарат метаболизируется в печени. Метаболиты не обладают противомикробной активностью.

T_1/2 очень длинный — 35-50 ч. T_1/2из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде — 50% через кишечник, 6% почками.

После в/в инфузии азитромицин быстро проникает из сыворотки крови в ткани. Концентрируясь в фагоцитах и не нарушая их функции, азитромицин мигрирует к очагу воспаления, накапливаясь непосредственно в инфицированных тканях.

Фармакокинетика азитромицина у здоровых добровольцев после однократной в/в инфузии продолжительностью более 2 ч в дозе 1-4 г (концентрация раствора 1 мг/мл) имеет линейную зависимость и пропорциональна вводимой дозе.

У здоровых добровольцев при в/в инфузии азитромицина в дозе 500 мг (концентрация раствора 1 мг/мл) в течение 3 ч C_max в сыворотке крови составляла 1.14 мкг/мл. C_min в сыворотке крови (0.18 мкг/мл) отмечалась на протяжении 24 ч и AUC составила 8.03 мкг×мл/ч. Схожие фармакокинетические значения были получены и у пациентов с внебольничной пневмонией, которым назначались в/в 3-часовые инфузии на протяжении от 2 до 5 дней. V_d составляет 33.3 л/кг.

После введения азитромицина ежедневно в дозе 500 мг (продолжительность инфузии 1 ч) в течение 5 дней в среднем 14% от дозы выводится почками на протяжении 24-часового интервала дозирования.

T_1/2 составляет 65-72 ч. Большой V_d (33.3 л/кг) и высокий клиренс плазмы (10.2 мл/мин/кг) позволяют предположить, что длительный T_1/2 является следствием накопления антибиотика в тканях с последующим медленным его высвобождением.

Почечная недостаточность

У пациентов с выраженным нарушением функции почек (СКФ <10 мл/мин) отмечается повышение С_mах и AUC_0-120 на 61% и 33% соответственно при приеме азитромицина в дозе 1 г. При легком и умеренном нарушении функции почек (СКФ от 10 мл/мин до 80 мл/мин) С_mах и AUC_0-120 были повышены на 5.1% и 4,2% соответственно.

Печеночная недостаточность

Исследований, связанных с терапией пациентов с нарушением функции печени азитромицином, не проводилось.

Пожилые пациенты
У пожилых мужчин фармакокинетика не отличалась от таковой у мужчин, возраст которых меньше 45 лет, однако у пожилых женщин отмечалось повышение плазменных концентраций на 30-50% без кумуляции препарата.

Дети
Фармакокинетика изучалась у детей в возрасте от 4 месяцев до 15 лет, принимающих капсулы, гранулы или суспензию. При дозе 10 мг/кг в 1-й день, а затем 5 мг/кг в 2-5-й день достигнутая С_mах была немного меньше, чем у взрослых: 224 мкг/ л у детей в возрасте 0.6-5 лет после 3-дневного дозирования и 383 мкг/л в возрасте 6-15 лет. Т_1/2 36 ч у детей старшего возраста был в пределах ожидаемого диапазона для взрослых.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами: инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит); инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмонии, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями); инфекции кожи и мягких тканей (угри обыкновенные средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы); неосложненные инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит и/или цервицит); начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans). Заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Режим дозирования

Для приема внутрь

Препарат принимают внутрь 1 раз/сут за 1 ч до или через 2 ч после еды, таблетки и капсулы не разжевывают.

Взрослым и детям старше 12 лет и с массой тела более 45 кг

При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, ЛОР-органов, при инфекциях кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) — 500 мг/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза — 1.5 г).

При угрях обыкновенных средней степени тяжести — по 500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней, затем по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель; курсовая доза — 6 г. Первую еженедельную дозу следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной дозы (8-й день от начала лечения), последующие 8 еженедельных доз — с интервалом 7 дней.

При острых инфекциях мочеполовых органов (неосложненный уретрит или цервицит) — 1 г однократно.

При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythema migrans) — 1 г в 1-й день и со 2-го по 5-й день — по 500 мг ежедневно (курсовая доза — 3 г).

При заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori — 20 мг/кг массы тела в день, в комбинации с антисекреторными препаратами и другими лекарственными средствами, по назначению врача.

Для лечения пациентов пожилого возраста старше 65 лет используются те же дозы, что и для взрослых. Поскольку у данной категории пациентов возможно наличие проаритмогенных факторов, необходимо обращать особое внимание на возможность развития у них аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт».

При нарушении функции почек (КК более 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

При умеренном нарушении функции печени коррекция дозы не требуется. Препарат не следует назначать пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени. Испытания лечения азитромицином у этих пациентов не проводились.Дети с массой тела менее 45 кг

Детям с массой тела менее 45 кг следует принимать азитромицин в лекарственной форме порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения.

Детям дозируют исходя из массы тела

Вес тела	Объем суспензии в мл (количество азитромицина в мг)
10 — 14 кг	2.5 мл (100 мг)
15 — 24 кг	5 мл (200 мг)
25-34 кг	7.5 мл (300 мг)
35 — 44	10 мл (400 мг)
> 45 кг	12.5 мл (500 мг)

Для в/в инфузий

Вводят в/в капельно, в течение 3 ч — при концентрации 1 мг/мл, в течение 1 ч — при концентрации 2 мг/мл. Необходимо избегать введения в более высоких концентрациях из-за опасности возникновения реакций в месте введения препарата.

Нельзя вводить в/в струйно или в/м!

При внебольничной пневмонии назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение не менее 2 дней. В случае необходимости, по решению лечащего врача, курс лечения может быть продлен, но должен составлять не более 5 дней. После окончания в/в введения рекомендуется назначение азитромицина внутрь в суточной дозе 500 мг 1 раз/сут до полного завершения 7-10-дневного общего курса лечения.

При инфекционно-воспалительных заболеваниях органов малого таза назначают в дозе 500 мг 1 раз/сут в течение 2 дней. Максимальный курс лечения препаратом при в/в введении составляет 5 дней. После окончания в/в введения, рекомендуется назначение азитромицина внутрь в дозе 250 мг/сут до полного завершения 7-дневного общего курса лечения.

Сроки перехода от в/в введения азитромицина к пероральному приему определяются врачом в соответствии с данными клинического обследования.

Пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек (КК > 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Пациентам с легким и умеренным нарушением функции печени коррекция дозы не требуется.

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Поскольку у данной категории пациентов возможно наличие проаритмогенных состояний, следует с осторожностью применять азитромицин в связи с высоким риском развития аритмий, в т.ч. желудочковой аритмии типа «пируэт».

Безопасность применения в/в пути введения азитромицина у детей и подростков не установлена.

Побочные действия

Определение частоты побочных реакций: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), иногда (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно оцекнить на основе имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — кандидоз, оральный кандидоз, вагинальная инфекцияпневмония, фарингит, грибковые инфекции, бактериальные инфекции, гастроэнтерит, респираторный дистресс; частота неизвестна — псевдомембранозный колит.

Со стороны системы кроветворения: нечасто — лейкопения, нейтропения ; частота неизвестна — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны имунной системы: редко — синдром Стивена Джонсона, синдром гиперчувствительности (DRESS — синдром); нечасто — отек Квинке; частота неизвестна — анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия.

Психические нарушения: редко — беспокойство; нечасто — невроз, бессонница; частота неизвестна — агрессиваность, тревожность, галлюцинации, делирий.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головная боль, парестезия, дисгевзия; нечасто — бессонница, гипестезия, головокружение, сонливость; частота неизвестна — синкопе, конвульсии, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросомния, тяжелая, псевдопаралитическая миастения, галлюцинации, делирий.

Со стороны органа зрения: часто — нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринта: часто — глухота; нечасто — нарушение слуха, шум в ушах; редко — головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — сердцебиение, приливы; частота неизвестна — желудочковая тахикардией типа «пируэт», аритмия, в том числе вентрикулярная тахикардия, гипотензия.

Со стороны органов дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — диспноэ, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — диарея, боли в живте, тошнота, метеоризм; часто — рвота, диспепсия; нечасто — гастрит, запор, анорексия, дисфания, сухость во рту, стоматит, отрыжка, гиперсаливация; частота неизвестна — панкреатит, обесцвеченный язык.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — нарушения работы печени; нечасто — фульминантный гепатит; частота неизвестна — печеночная недостаточность, иногда фатальная, гепатит, некроз печени, холестатическая желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — фотосенсибилизация, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП); нечасто — сыпь, зуд, дерматит, сухость кожи, гипергидроз, крапивница; частота неизвестна — многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS — синдром.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — артралгия; нечасто — миалгия, остеоартрит, боли в спине и шее.

Со стороны репродуктивной системы: нечасто — метроррагия, наушение функции яичек.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — дизурия, боли в области почек; частота неизвестна — острое нарушение функции почек, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: часто — усталость; нечасто — боль в груди, отек, слабость, астения, гипертермия.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — уменьшение числа лимфоцитов, увеличение числа эозинофилов в крови, уменьшение содержания бикарбонатов в сыворотке крови; нечасто — увеличение уровня АСТ, АЛТ, увеличение содержания билирубина, креатинина, мочевины в сыворотке крови, изменение содержания калия в сыворотке крови, увеличение количества базофилов, моноцитов, нейтрофилов, тромбоцитов в крови, щелочной фосфатазы, ионов водорода, глюкозы, хлоридов, концентрации натрия, уменьшение гематокрита; частота неизвестна — увеличение интервала QT на ЭКГ.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам; повышенная чувствительность к вспомогательным веществам используемого препарата; нарушения функции печени тяжелой степени; тяжелые нарушения функции почек (КК <40 мл/мин); одновременное применение с эрготамином и дигидроэрготамином; детский возраст до 18 лет (для в/в инфузий).

С осторожностью: миастения; легкое и умеренное нарушение функции печени; легкое и умеренное нарушение функции почек (КК > 40 мл/мин); пациенты с наличием проаритмогенных факторов (особенно в пожилом возрасте) — с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, пациенты, получающие терапию антиаритмическими средствами классов IA (хинидин, прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно при гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией или с тяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследование препарата у беременных не проводилось. Исследования на животных показали, что азитромицин проходит через плаценту, но тератогенных эффектов не вызывает. Азитромицин может назначаться при беременности, только, если ожидаемый терапевтический эффект превосходит потенциальный риск для плода.

Сообщалось, что азитромицин выделяется с грудным молоком, но отсутствуют контролируемые клинические испытания по грудному вскармливанию, нацеленные на фармакокинетические характеристики секреции азитромицина в грудное молоко. На период грудного кормления следует прервать прием азитромицина. Кормление можно возобновить через 2 дня после приема азитромицина.

В экспериментальных исследованиях фертильности на крысах зафиксировано снижение частоты беременности после приема азитромицина. Важность этого результата для людей не известна.

Особые указания

С осторожностью следует применять у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При легких и умеренных нарушениях функции почек (КК > 40 мл/мин) терапию азитромицином следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек. У больных с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл/мин) системное воздействие азитромицина было зафиксировано на 33% больше. Следует соблюдать осторожность у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (СКФ 10 — 80 мл/мин). Следует проявлять осторожность при назначении азитромицина пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл/мин).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение реполяризации и QT- интервала сердца, которое несет в себе риск развития сердечной аритмии и пируэтной тахикардии, были зарегистрированы при лечении макролидами, включая азитромицин. Поскольку существует повышенный риск развития желудочковой аритмии (включая пируэтную желудочковую тахикардию), которая может привести к остановке сердца, азитромицин следует применять с осторожность у пациентов с существующими проаритмическими состояниями (особенно у женщин и пожилых людей), такими как:
• наследственный или приобретенный удлиненный интервал QT;
• одновременная терапия другими лекарственными средствами, которые, как известно, продлевают интервал QT, такими как антиаритмические средства класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол); цизаприд и терфенадин; антипсихотические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; и фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
• нарушения электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;

• клинически значимая брадикардия, сердечная аритмия или тяжелая сердечная недостаточность.

Использование в педиатрии

Эффективность и безопасность применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет азитромицина для в/в инфузий не установлена.

При применени азитромицина для приема внутрь у детей следует строго соблюдать соответствие лекарственной формы препарата возрасту пациента.

Гиперчувствительность: как и при применении эритромицина и других макролидов, были получены сообщения о развитии редких тяжелых аллергические реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию, реакции со стороны кожи, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции на лекарственное средство с сыпью, эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Применение азитромицина приводит к рецидиву симптомов некоторых вышеуказанных реакций, что требует более длительного периода наблюдения и лечения.

Если развивается аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить прием азитромицина и начать соответствующее лечение. Врачу необходимо знать, что возможно повторное развитие симптомов аллергических реакций после прекращения симптоматического лечения.

Эрготамин: у пациентов, получавших производные эрготамина, при одновременном применении некоторых анибиотиков-макролидов, ускорился эрготизм. Нет данных о возможности взаимодействия между препаратам спорыньи и азитромицином. Однако, поскольку существует теоретическая возможность эрготизма, азитромицин и производные эрготамина не должны применяться одновременно.

Вторичная инфекция: как и в случае с другими антибиотиками, рекомендован мониторинг признаков вторичных инфекций нечувствительных организмов, включая грибки.
Clostridium difficile-ассоциированная диарея: диарея, связанная с организмами Clostridium difficile, была отмечена при приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин. Степень тяжести может варьироваться от легкой диареи до фатального колита. Антибактериальная терапия изменяет нормальную кишечную микрофлору и приводит к чрезмерному росту организма С. difficile.
Инфекцию, связанную с Clostridium difficile, следует рассматривать у всех пациентов с диареей после приема антибиотиков. Это требует тщательного сбора анамнеза, потому что диарея, связанная с Clostridium difficile, может развиваться в течение двух месяцев после применения антибактериальных средств.
Сообщалось об обострении симптомов миастении или нового миастенического синдрома, у пациентов, получавших терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции: пенициллин, как правило, является препаратом выбора в лечении фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes и в качестве профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин, как правило, эффективен в лечении острого фарингита, но нет данных об эффективности при профилактике острой ревматичесой лихорадки.

Результаты доклинических исследований

Исследования токсичности препарата показали, что животные в основном хорошо переносят азитромицин.

При использовании у животных доз азитромицина в 40 раз превышающих терапевтическую дозу, наблюдался обратимый фосфолипидоз, как правило без токсикологического эффекта.

Сумамед не вызывает токсических проявлений при приеме в терапевтических дозах.

Канцерогенность азитромицина не исследовалась, учитывая короткий срок его применения при лечении человека и отсутствие проявлений мутагенного потенциала.

Азитромицин не проявлял мутагенный потенциал в стандартныхin vitro и in vivo исследованиях.

Эмбриотоксичность исследовалась у мышей и крыс. Тератогенных воздействий азитромицина отмечено не было. Вместе с тем, у беременных крыс, которые принимали ≥100 мг/кг азитромицина ежедневно, зафиксировано уменьшение прибавления в весе самок и небольшая задержка оссификации у плодов, а при дозе ≥ 50 мг/кг — замедление физического развития и рефлексного поведения потомства. Неонатальное исследование у крыс и собак не показало повышенной чувствительности потомства к препарату относительно взрослых животных того же вида.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Исследований не проводилось. Однако, следует принимать во внимание возможность развития некоторых побочных эффектов (сонливость, судороги, галлюцинации, бред, головокружения, обмороки), которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Побочные эффекты, наблюдаемые при дозах, превышающих рекомендуемые, были аналогичны тем, которые наблюдались после обычных доз.

Характерными симптомами передозировки макролидных антибиотиков являются потеря слуха, тяжелая тошнота, рвота и диарея. В случае передозировки, при необходимости, врачом назначается активированный уголь и общее симптоматическое лечение, а также меры по поддержанию жизненно важных функций.

Лекарственное взаимодействие

Прием пищи снижает абсорбцию азитромицина, поэтому принимать Сумамед следует за 1 ч или через 2 ч после еды.

Одновременное применение макролидных антибиотиков, в т.ч. азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. При одновременном применении дигоксина или дигитоксина с азитромицином возможно значительное повышение концентрации сердечных гликозидов в плазме крови и риск развития гликозидной интоксикации.

Одновременное применение азитромицина (однократный прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в т.ч. выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.

При одновременном применении азитромицина с варфарином описаны случаи усиления эффектов последнего.

Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450.

Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.

Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.

Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

При одновременном применении с дизопирамидом описан случай развития желудочковой фибрилляции.

При одновременном применении с ловастатином описаны случаи развития рабдомиолиза.

При одновременном применении с рифабутином повышается риск развития нейтропении и лейкопении.

При одновременном применении нарушается метаболизм циклоспорина, что повышает риск развития побочных и токсических реакций, вызываемых циклоспорином.

Антациды замедляют абсорбцию азитромицина. Рекомендуется соблюдать интервал (не менее 2 ч) между приемом препарата и антацида.

Одновременный прием азитромицина и цетиризина в дозе 20 мг в течение 5 дней здоровыми пациентами не привел к изменению фармакокинетики или значительному изменению интервала QT.

Одновременное применение азитромицина при дневной дозе 1200 мг и диданозина у 6 испытуемых не повлияло на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Некоторые макролидные антибиотики воздействуют на метаболизм циклоспорина. В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые получали суточную дозу азитромицина по 500 мг перорально в течение 3 дней и которые впоследствии принимали однократную дозу 10мг/кг циклоспорина перорально, С_mах и AUC_0-5 значения циклоспорина были значительно увеличены. Поэтому одновременно эти препараты следует применять с осторожностью. Если требуется одновременный прием этих препаратов, следует контролировать уровень циклоспорина и корректировать дозу соответственно.

Азитромицин не имеет значительного влияния на ферменты цитохрома Р450 в печени и не вступает в фармакокинетические взаимодействия в отличие от эритромицина и других макролидов. Были проведены исследования фармакокинетических взаимодействий между азитромицином и следующими препаратами:

Карбамазепин

В фармакокинетических исследованиях, проведенных на здоровых добровольцах, азитромицин не оказывал существенного влияния на уровень карбамазепина или его активного метаболита в плазме.

Пероральные антикоагулянты кумарина

В исследовании фармакокинетического взаимодействия, азитромицин никогда не изменял эффект антикоагулянтов варфарина при однократном приеме в дозе 15 мг у здоровых пациентов. В пострегистрационный период наблюдали усиление антикоагулянтного эффекта производных кумарина при совместном применении с азитромицином.Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует рассмотреть вопрос о более частом контроле протромбинового времени, когда азитромицин применяется у пациентов, принимающих антикоагулянты кумарина.

При приеме циметидина за два часа до приема азитромицина не наблюдались изменения в фармакокинетике азитромицина.

Циклоспорин

В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые получали суточную дозу азитромицина по 500 мг перорально в течение 3 дней и которые впоследствии принимали однократную дозу 10мг/кг циклоспорина перорально, С_mах и AUC_0-5 значения циклоспорина были значительно увеличены. Поэтому одновременно эти препараты следует применять с осторожностью. Если требуется одновременный прием этих препаратов, следует контролировать уровень циклоспорина и корректировать дозу соответственно.

Эфавиренц

Совместный прием одной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца в сутки в течение 7 дней не приводило к клинически значимому фармакокинетическому взаимодействию.

Флуконазол

Одновременное применение одной дозы 1200 мг азитромицина не изменяет фармакокинетики однократной дозы 800 мг флуконазола. Общая концентрация и период полувыведения азитромицина не изменились при одновременном применении флуконазола. Тем не менее, было отмечено, клинически незначительное снижение С_mах (18%) азитромицина.

Индинавир

Одновременное применение одной дозы 1200 мг азитромицина не оказывает существенного влияния на фармакокинетику индинавира при приеме в дозе 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон

При фармакокинетическом исследовании лекарственных взаимодействий у здоровых пациентов азитромицин не имел значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам

У здоровых пациентов одновременный прием азитромицина 500 мг ежедневно в течение 3 суток не вызывает клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама при приеме однократно 15 мг.

Нелфинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в (750 мг три раза в сутки) приводит к повышению концентрации азитромицина в равновесном состоянии. Не было выявлено никаких клинически значимых побочных эффектов. Нет необходимости корректировать дозу.

Рифабутин

Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию любого из двух препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина у пациентов наблюдалась нейтропения. Нейтропения связана с применением рифабутина, причинная связь при приеме в сочетании с азитромицином не установлена.

Силденафил

Не было выявлено никаких доказательств влияния азитромицина (при приеме 500 мг ежедневно в течение 3 дней) на значения AUC и С_mах силденафила или его основных метаболитов в крови.

Теофилин

Азитромицин не влиял на фармакокинетику теофилина у здоровых добровольцев. Одновременное применение теофилина и других макролидных антибиотиков иногда приводило к повышению концентрации теофилина в сыворотке крови.

Триазолам

Одновременное применение азитромицина 500 мг на 1-ый день и 250 мг на 2-ой день и 0.125 мг триазолама на 2-й день у 14 здоровых пациентов, не оказало существенного влияния на фармакокинетические параметры триазолама по сравнению с одновременным приемом триазолама и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол

Одновременный прием триметоприма/ сульфаметоксазола DS (160 мг/800 мг) в течение 7 дней и 1200 мг азитромицина на 7 день не оказывал существенного влияния на пиковые концентрации и экскрецию с мочой триметоприма /сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке были такими же, как в других исследованиях.

Цизаприд метаболизируется в печени ферментом CYP3A4. Поскольку макролиды ингибируют этот фермент, одновременное введение цизаприда может привести к удлинению интервала QT, желудочковой аритмии и torsades de pointes.

Данные о взаимодействии с астемизолом и альфентанилом отсутствуют. Следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов и азитромицина с учетом описанного потенциального эффекта при одновременном применении макролидного антибиотика эритромицина.

Азитромицин не следует применять одновременно с другими активными веществами, которые пролонгируют интервал QT.

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Сумалек

Лекарственная форма и ее описание:

Порошок для приготовления суспензии 100мг/20мл, 200мг/20мл и 500мг/20мл для внутреннего применения. Порошок белого или почти белого цвета. При приливании во флакон с порошком до метки «60 мл» свежекипячёной и охлажденной до комнатной температуры воды и повторном доведении водой после осаждения пены до метки «60 мл» и тщательном взбалтывании, получается суспензия желтого или почти желтого цвета со специфическим запахом. Допускаются включения белого цвета.

Состав:
20 мл готовой суспензии содержит в качестве действующего вещества 100 мг, 200 мг и 500 мг азитромицина.

Вспомогательные вещества: ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия карбонат безводный, аспартам (Е 951), тартразин (Е 102), ароматизатор Ванилин РХ1496, сахар-песок.

Фармакотерапевтическая группа:
Антибактериальное средство для системного применения. Макролид.

Фармакодинамика

Антибактериальное средство широкого спектра действия азитромицин, первый представитель подкласса азалидов, действует бактериостатически. Связываясь с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий, в высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (МИК, мг/л)

Микроорганизмы МИК (мг/л)

Чувствительные Устойчивые

Staphylococcus spp. ≤1 >2

Streptococcus А, В, С, G ≤0.25 >0.5

S. pneumoniaе ≤0.25 >0.5

H. influenzae ≤0.12 >4

M. catarrhalis ≤0.5 >0.5

N. gonorrhoeae ≤0.25 >0.5

В большинстве случаев азитромицин активен в отношении аэробных грамположительных бактерий: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробных бактерий: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp; других микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.

Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему. Таким образом, различают природную и приобретенную устойчивость к азитромицину. Приобретенная устойчивость вырабатывается быстро, но после прекращения контакта с азитромицином со временем чувствительность к нему восстанавливается. Устойчивость микроорганизмов к азитромицину является внутригрупповой и перекрестной. Длительное персистирование азитромицина в организме в низких концентрациях, которые не подавляют рост микроорганизмов, но вызывают мутации, способствует развитию устойчивости. Основными механизмами развития устойчивости являются: модификация мишени (микроорганизма) за счет метилирования аденина в 23S-рибосомальной РНК, выталкивание антибиотика из микробной клетки и инактивация антибиотика микробными эстеразами.

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: грамположительные аэробы — Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивые штаммы).

Изначально устойчивые микроорганизмы: грамположительные аэробы — Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллин-устойчивые штаммы стафилококка проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам); грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину; анаэробы — Bacteroides fragilis.

Для оптимизации антимикробной химиотерапии азитромицином рационально руководствоваться локальной информацией о чувствительности к данному антибиотику.

Фармакокинетика

Азитромицин характеризуется более высокой, чем у других макролидов, кислотоустойчивостью (в 300 раз большей, чем у эритромицина), которые разрушаются под действием соляной кислоты желудка. Однако в кислой среде повышается его ионизация и снижается активность. Абсорбция азитромицина повышается в слабощелочной среде: оптимальным значением рН для всасывания азитромицина и других макролидов является 7,5. Препараты азитромицина хорошо растворяются в липидах, применяются в основном перорально и хорошо абсорбируются из кишечника.

При приеме внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро перераспределяется из плазмы в ткани и органы, однако его биодоступность составляет около 37%, что связано с интенсивным пресистемным метаболизмом в печени. После однократного приема внутрь 500 мг азитромицина от 7 до 50% его связывается с белками крови (связывание с белками обратно пропорционально концентрации в плазме крови) и через 2–3 ч в плазме отмечается Cmax препарата — 300-450 нг/мл. Кажущийся Vd составляет 31.1 л/кг. Азитромицин проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции — на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

Азитромицин метаболизируется в печени, главным образом путем N- и О-деметилирования, при участии цитохрома Р-450 (изоформа CYP3A4) с образованием не обладающих антибактериальным свойством метаболитов. Метаболиты выделяются преимущественно с желчью и далее с фекалиями. Почечная экскреция составляет 5-10%. При нарушении функции почек период полувыведения не изменяется, поэтому коррекции режима дозирования не требуется.

T1/2 продолжительный — 35-50 ч. T1/2 из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде — 50% через кишечник, 6% почками.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:

— инфекции кожи и мягких тканей (угревая сыпь средней тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

— начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans);

— инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Способ применения и дозы

Перед применением лекарственного средства Сумалек® необходимо из порошка приготовить суспензию. Для этого во флакон с порошком наливают до метки «60 мл» свежепрокипяченую и охлажденную воду и интенсивно взбалтывают. После того, когда осядет образовавшаяся пена, повторно довести объем суспензии водой до метки «60 мл», тщательно взболтать. Суспензия готова к употреблению.

Срок годности готовой суспензии при хранении ее в холодильнике при температуре 2-8оС составляет 10 суток. Перед каждым употреблением флакон интенсивно взбалтывают и оставляют стоять до тех пор, пока не осядет образовавшаяся пена.

Препарат следует обязательно принимать за 1 ч до еды или через 2 ч после еды 1 раз/сут.

При инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) суммарная доза 30 мг/кг, т.е. 10 мг/кг массы тела однократно в сутки в течение 3 дней.

Детям дозируют исходя из веса:

Вес тела Объем суспензии сумалека® 100 мг/20 мл (количество азитромицина в мг) Объем суспензии сумалека® 200 мг/20 мл (количество азитромицина в мг) Объем суспензии сумалека® 500 мг/20 мл (количество азитромицина в мг)

5 кг 10 мл (50 мг) 5 мл (50 мг) /

6 кг 12 мл (60 мг) / /

7 кг 14 мл (70 мг) / /

8 кг 16 мл (80 мг) 8 мл (80 мг) /

9 кг 18 мл (90 мг) 9 мл (90 мг) /

10-14 кг 20 мл (100 мг) 10 мл (100 мг) 4 мл (100 мг)

15-24 кг 40 мл (200 мг) 20 мл (200 мг) 8 мл (200 мг)

25-34 кг 60 мл (300 мг) 30 мл (300 мг) 12 мл (300 мг)

35-44 кг / 40 мл (400 мг) 16 мл (400 мг)

≥45 кг / 50 мл (500 мг) 20 мл (500 мг)

При хронической мигрирующей эритеме суммарная доза препарата составляет 60 мг/кг: однократно в день по 20 мг/кг – в 1-й день и по 10 мг/кг – в последующие дни со 2 по 5 день.

При заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori 20 мг/кг массы тела однократно в день в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами по рекомендации врача.

В том случае, если доза препарата была пропущена, ее необходимо, по возможности, сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24 часа.

При инфекциях, передаваемых половым путем

Неосложненный уретрит/цервицит – 10 мг/кг массы тела однократно.

Осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis – по 10 мг/кг массы тела три раза с интервалом в 7 дней (1-7-14).

Необходимое количество суспензии отмерить стаканчиком дозирующим.

Лекарственная форма Возраст Дозировка Кратность приема Продолжительность курса/курсовая доза

500 мг/20 мл При инфекциях дыхательных путей, кожи и мягких тканей

Взрослые 20 мл (0,5 г) 1 раз в сутки 3 дня (60 мл – 1,5 г)

При неосложненном эритрите и/или цервиците

Взрослые 40 мл (1 г) однократно Однократно (40 мл – 1г)

Для лечения erythema migrans – начальной стадии боррелиоза (болезни Лайма)

Взрослые 1-й день – 40 мл (1 г)

2-5-й дни – по 20 мл (0,5 г) 1 раз в сутки 5 дней (120 мл – 3,0 г)

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori

Взрослые 40 мл (1 г) 1 раз в сутки 3 дня (120 мл – 3,0 г)

200 мг/20 мл Дети* 1 мл/кг/сутки

(10 мг/кг/сутки) 1 раз в сутки 3 дня (3 мл/кг- 30 мг/кг)

100 мг/20 мл Дети 2 мл/кг/сутки

(10 мг/кг/сутки) 1 раз в сутки 3 дня (6 мл/кг- 30 мг/кг)

* При лечении erythema migrans детям назначают в дозе 20 мг/кг массы тела в 1-й день и по 10 мг/кг – со 2-го по 5-й дни.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывом в 24 ч.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: часто (<5%)- тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли и спазмы; иногда (<1%) — метеоризм, расстройства пищеварения, анорексия; редко (<0,1%) — запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменение значений лабораторных показателей функции печени; очень редко (<0,01%)- нарушения функции печени и некроз печени (возможно со смертельным исходом).

Аллергические реакции: иногда (<1%) — зуд, кожные высыпания; редко (<0,1%) — ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, анафилактическая реакция (в редких случаях со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда (<1%) — головокружение/вертиго, головная боль, сонливость, судороги; редко (<0,1%) — парестезии, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, нервозность.

Со стороны костно-мышечной системы: иногда (<1%) — артралгия.

Со стороны системы кроветворения: редко (<0,1%) — тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.

Со стороны органов чувств: редко (<0,01%)- шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме в высоких дозах в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко (<0,1%) — сердцебиение, аритмия, включая желудочковую тахикардию, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко (<0,1%) — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Прочие: редко (<0,1%) — вагинит, кандидоз.

Противопоказания

— тяжелые нарушения функции печени и почек;

— период лактации (грудного вскармливания);

— одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;

— повышенная чувствительность к азитромицину и другим компонентам лекарственного средства;

— повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов;

— детский возраст до 12 лет и масса тела менее 45 кг (для таблеток 500 мг);

— детский возраст до 6 лет (для таблеток).

С осторожностью следует назначать лекарственное средство при умеренных нарушениях функции печени и почек, пациентам с нарушениями или предрасположенностью к аритмиям и удлинению интервала QT, совместно с терфенадином, варфарином, дигоксином.

Беременность и лактация

При беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода. При необходимости применения лекарственного средства в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают Cmax в крови на 30%, поэтому лекарственное средство СУМАЛЕК® следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих лекарственных средств и еды.

При одновременном применении азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, диданозина, рифабутина и метилпреднизолона в крови.

При парентеральном применении азитромицин не влияет на концентрации в плазме крови циметидина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола в случае комбинированной терапии, однако не следует исключать возможности такого взаимодействия при назначении СУМАЛЕКА® внутрь.

Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина, однако при совместном приеме с другими макролидами концентрация теофиллина в плазме крови может повышаться. При одновременном применении аторвастатина, напротив, его концентрация может слегка снижаться.

При необходимости совместного применения с циклоспорином, рекомендуется контролировать содержание циклоспорина в крови. Несмотря на то, что данных о влиянии азитромицина на изменение концентрации циклоспорина в крови нет, другие представители класса макролидов способны изменять его концентрацию в плазме крови.

При совместном приеме дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина из кишечника, увеличивая тем самым его концентрацию в плазме крови.

При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.

Было установлено, что одновременный прием терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение QT интервала. Исходя из этого, нельзя исключить развитие данных осложнений при совместном приеме терфенадина и азитромицина.

Поскольку существует возможность ингибирования азитромицином в парентеральной форме изофермента CYP3A4 при совместном назначении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием данного изофермента, следует учитывать возможность такого взаимодействия при назначении азитромицина для приема внутрь.

При совместном приеме азитромицина и зидовудина, азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита — фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.

При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия.

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы лекарственного средства пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 ч.

Также как при проведении любой антибиотикотерапии, при лечении азитромицином, возможно присоединение суперинфекции (в т.ч. грибковой).

Азитромицин также как и пенициллин активен в отношении стрептококковой инфекции, однако неэффективен для предотвращения развития острой ревматической лихорадки.

Пациента следует предупредить о необходимости сообщать врачу о возникновении любого побочного эффекта. У некоторых пациентов реакции гиперчувствительности могут сохраняться и после отмены лечения, что требует специфической терапии под наблюдением врача.

Управление транспортом и механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска:

По 20 г во флаконах со стаканчиком дозирующим, помещенных вместе с листком-вкладышем в пачки из картона.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25оС.

Срок годности:

2 года. Срок хранения приготовленной суспензии 5 дней при температуре не выше 25оС. Срок годности указан на упаковке. Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

Лекарственное средство отпускают по рецепту врача.

Наименование и адрес производителя

ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.

Источник

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-007847

Торговое наименование:

Самеликс®

Международное непатентованное название:

адеметионин

Лекарственная форма:

таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

1 таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: адеметионина 1,4-бутандисульфонат 949,00 мг, в пересчете на адеметионин 500,00 мг;
вспомогательные вещества: карбиксиметилкрахмал натрия 20,00 мг, кальция гидрофосфат 60,00 мг, кремния диоксид коллоидный 6,00 мг, магния стеарат 12,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 302) 153,00 мг.
пленочная оболочка: Опадрай 03К19229 прозрачный 20,000 мг (в т.ч. гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 16,820 мг, тальк 1,500 мг, триацетин 1,680 мг), Акрил-Из 93А18597 белый 69,000 мг (в т.ч. метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 45,540 мг, кремния диоксид коллоидный 0,690 мг, натрия гидрокарбонат 0,690 мг, натрия лаурилсульфат 0,345 мг, тальк 11,385 мг, титана диоксид 10,350 мг), триэтилцитрат 6,000 мг.

Описание:

Таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе — почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

прочие препараты для желудочно-кишечного тракта и обмена веществ, аминокислоты и их производные.

Код АТХ:

А16АА02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Адеметионин относится к группе гепатопротекторов, обладает также антидепрессивной активностью. Оказывает холеретическое и холекинетическое действие, обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими и нейропротективными свойствами. Восполняет дефицит S-аденозил-L-метионина (адеметионина) и стимулирует его выработку в организме, содержится во всех средах организма. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге. Выполняет ключевую роль в метаболических процессах организма, принимает участие в важных биохимических реакциях: трансметилировании, транссульфурировании, трансаминировании. В реакциях трансметилирования адеметионин донирует метильную группу для синтеза фосфолипидов клеточных мембран, нейротрансмиттеров, нуклеиновых кислот, белков, гормонов и др. В реакциях транссульфурирования адеметионин является предшественником цистеина, таурина, глютатиона (обеспечивая окислительно-восстановительный механизм клеточной детоксикации), коэнзима А (включается в биохимические реакции цикла трикарбоновых кислот и восполняет энергетический потенциал клетки). Повышает содержание глутамина в печени, цистеина и таурина в плазме; снижает содержание метионина в сыворотке, нормализуя метаболические реакции в печени. После декарбоксилирования участвует в реакциях аминопропилирования, как предшественник полиаминов — путресцина (стимулятор регенерации клеток и пролиферации гепатоцитов), спермидина и спермина, входящих в структуру рибосом, что уменьшает риск фиброзирования. Оказывает холеретическое действие.

Адеметионин нормализует синтез эндогенного фосфатидилхолина в гепатоцитах, что повышает текучесть и поляризацию мембран. Это улучшает функцию ассоциированных с мембранами гепатоцитов транспортных систем желчных кислот и способствует пассажу желчных кислот в желчевыводящие пути. Эффективен при внутридольковом варианте холестаза (нарушение синтеза и тока желчи). Адеметионин снижает токсичность желчных кислот в гепатоците, осуществляя их конъюгирование и сульфатирование. Конъюгация с таурином повышает растворимость желчных кислот и выведение их из гепатоцита. Процесс сульфатирования желчных кислот способствует возможности их элиминации почками, облегчает прохождение через мембрану гепатоцита и выведение с желчью. Кроме этого, сами сульфатированные желчные кислоты дополнительно защищают мембраны клеток печени от токсического действия несульфатированных желчных кислот (в высоких концентрациях присутствующих в гепатоцитах при внутрипеченочном холестазе).

У пациентов с диффузными заболеваниями печени (цирроз, гепатит) с синдромом внутрипеченочного холестаза адеметионин снижает выраженность кожного зуда и изменений биохимических показателей, в т.ч. концентрации прямого билирубина, активности щелочной фосфатазы, аминотрансфераз и др. Холеретический и гепатопротективный эффект сохраняется до 3 месяцев после прекращения лечения. Показана эффективность при гепатопатиях, обусловленных различными гепатотоксичными препаратами.

Антидепрессивная активность проявляется постепенно, начиная с конца первой недели лечения, и стабилизируется в течение 2 недель лечения. В ряде исследований была подтверждена эффективность адеметионина при лечении повышенной утомляемости у пациентов с хроническими заболеваниями печени. Объединенный анализ данных, полученный у пациентов с наличием симптомов повышенной утомляемости до начала лечения, доказал эффект лечения адеметионином в отношении уменьшения симптомов повышенной утомляемости в сочетании с рядом других симптомов, таких как депрессия, иктеричность кожных покровов и слизистых, недомогание и кожный зуд. Лечение адеметионином достоверно улучшало настроение у пациентов с алкогольной болезнью печени, у которых одновременно был достигнут ответ со стороны симптомов повышенной утомляемости. Кроме того, у пациентов с алкогольной болезнью печени и неалкогольной жировой болезнью печени с достигнутым ответом на лечение адеметионином со стороны симптомов повышенной утомляемости также наблюдалось достоверное ослабление таких симптомов, как иктеричность кожных покровов и слизистых, недомогание и кожный зуд.

Фармакокинетика
Всасывание
Максимальные концентрации (С_max) адеметионина в плазме являются дозозависимыми и составляют 0,5-1 мг/л через 3-5 часов после однократного приема внутрь в дозах от 400 до 1000 мг. Биодоступность увеличивается при приеме натощак. Сmах адеметионина в плазме снижается до исходного уровня в течение 24 часов.

Распределение
При применении адеметионина в дозе 500 мг объем распределения (Vd) составляет 0,44 л/кг. Степень связывания с белками плазмы крови незначительна и составляет ≤ 5%.

Метаболизм
Процесс образования, расходования и повторного образования адеметионина называется циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметионинзависимые метилазы используют адеметионин в качестве субстрата для продукции S-аденозилгомоцистеина, который затем гидролизуется до гомоцистеина и аденозина с помощью S-аденозилгомоцистеингидралазы. Гомоцистеин, в свою очередь, подвергается обратной трансформации до метионина путем переноса метильной группы от 5-метилтетрагидрофолата. В итоге метионин может быть преобразован при помощи метионин-аденозил-трансферазы I типа в адеметионин, завершая цикл.

Выведение
В исследованиях у здоровых добровольцев при приеме внутрь меченного (метил ¹⁴С) S-аденозил-L-метионина в моче было обнаружено 15,5 ± 1,5 % радиоактивности через 48 часов, а в кале — 23,5 ± 3,5 % радиоактивности через 72 часа. Таким образом, около 60 % было задепонировано.

Показания к применению

Внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:
— жировая дистрофия печени;
— хронический гепатит;
— токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики; противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);
— хронический бескаменный холецистит;
— холангит;
— цирроз печени;
— энцефалопатия, в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и др.).
Внутрипеченочный холестаз у беременных.
Симптомы депрессии.
Повышенная утомляемость при хронических заболеваниях печени.

Противопоказания

Генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (например, дефицит цистатионин бета-синтазы, нарушение метаболизма цианокобаламина).

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности адеметионина у детей и подростков).

Биполярные расстройства (см. раздел «Особые указания»).

С осторожностью

Беременность (I триместр) и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Одновременный прием с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также безрецептурными препаратами и препаратами растительного происхождения, содержащими триптофан (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

У пожилых пациентов.

У пациентов с почечной недостаточностью.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В клинических исследованиях было показано, что применение адеметионина в III триместре беременности не вызывало никаких нежелательных реакций. Применение адеметионина у беременных в I и II триместрах, а также в период грудного вскармливания возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, между приемами пищи. Таблетки препарата Самеликс® следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь. В случае если таблетки имеют цвет, отличный от белого до светло-желтого цвета (вследствие негерметичности алюминиевой фольги), препарат Самеликс® принимать не следует.

Рекомендуемая доза составляет 10-25 мг/кг/сут внутрь.

Начальная терапия:
Обычно суточная доза для препарата в дозировке 500 мг составляет 1 — 2 таблетки в сутки (500 — 1000 мг адеметионина в сутки) и может быть увеличена до 3 таблеток в сутки (1500 мг адеметионина в сутки).

Поддерживающая терапия:
От 500 мг/сутки до 1500 мг/сутки.

Терапия адеметионином может быть начата с внутривенного или внутримышечного введения с последующим переходом на прием препарата Самеликс^® или сразу с применения препарата Самеликс^® в форме таблеток.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов
У пожилых пациентов
Клинический опыт применения адеметионина не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Самеликс^® пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.

У пациентов с почечной недостаточностью
Имеются ограниченные клинические данные о применении адеметионина у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Самеликс® у таких пациентов.

У пациентов с печеночной недостаточностью
Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

У детей и подростков до 18 лет
Применение препарата Самеликс® у детей и подростков до 18 лет противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).

Побочное действие

Наиболее часто наблюдавшимися в клинических исследованиях адеметионина нежелательными реакциями: головная боль, тошнота и диарея.

Возможные на фоне применения адеметионина нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).* — нежелательные реакции, выявленные в период пострегистрационного наблюдения (встречались чаще в «спонтанных» сообщениях), не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были отнесены к числу нежелательных реакций с частотой встречаемости «нечасто».

Передозировка

Передозировка препаратом Самеликс® маловероятна. В случае передозировки рекомендуется наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

>Известных взаимодействий с другими лекарственными средствами не наблюдалось. Есть сообщение о синдроме избытка серотонина у пациента, принимавшего адеметионин и кломипрамин. Считается, что такое взаимодействие возможно, и следует с осторожностью применять адеметионин вместе с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также травами и препаратами, содержащими триптофан.

Особые указания

Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется принимать его перед сном. При применении препарата Самеликс® пациентами с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять концентрацию мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Применение адеметионина у пациентов с биполярным расстройством противопоказано. Есть сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию у пациентов, принимавших адеметионин.

У пациентов с депрессией имеется повышенный риск суицида и других серьезных нежелательных реакций, поэтому во время лечения адеметионином такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача для оценки и лечения симптомов депрессии. Пациенты должны информировать врача в случае, если отмечающиеся у них симптомы депрессии, не уменьшаются или усугубляются при терапии адеметионином.

Также имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев отмена терапии не требовалась, в нескольких случаях тревога исчезала после снижения дозы или отмены препарата.

Поскольку дефицит цианокобаламина и фолиевой кислоты может снизить содержание адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием цианокобаламина и фолиевой кислоты до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином.

Прием адеметионина может повлиять на результат определения гомоцистеина в плазме крови, полученного иммунологическими методами.

Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать не иммунологические методы анализа для определения содержания гомоцистеина.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

У некоторых пациентов при приеме адеметионина может возникнуть головокружение. Следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами во время терапии препаратом Самеликс® при развитии нежелательных реакций, влияющих на быстроту психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Форма выпуска

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПХТФЭ или ПВХ/ПЭ/ПВДХ, или фольги алюминиевой жесткой многослойной ОПА/фольга/ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 20 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена высокой плотности с крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия и встроенным осушителем или с крышкой натягиваемой из полиэтилена низкой плотности с контролем первого вскрытия и встроенным осушителем.

По 2 контурных ячейковых упаковки или по 1 банке полимерной вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С во вторичной упаковке (пачке картонной).
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Кронофарм», Россия.
107014, г. Москва, ул. Бабаевская, д. 6, пом. IV, ком. 24.

Производитель

ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия
Московская область, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105.

Организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия.
141000, Московская область, г. Щелково, ул. Заречная, д. 105.

Наименование

Описание

Основное действующее вещество

Форма выпуска

Дозировка

Фармакологическое действие

Показания к применению

Способ применения и дозы

Применение при беременности и в период лактации

Меры предосторожности

Взаимодействие с другими препаратами

Противопоказания

Состав

Передозировка

Побочное действие

Условия хранения

Форма выпуска, состав и упаковка

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав:

Описание:

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Показания к применению

Противопоказания

С осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Организация, принимающая претензии потребителей:

Комментарии