Сумамед 375 мг для детей инструкция

Дата согласования: 28.03.2022

Внутрь, не разжевывая, по крайней мере за 1 ч до или через 2 ч после еды, 1 раз в сутки.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 45 кг

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, лор-органов, кожи и мягких тканей: по 1 табл. (500 мг) 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза 1,5 г).

При акне вульгарис средней степени тяжести: по 1 табл. (500 мг) 1 раз в сутки в течение 3 дней, затем по 1 табл. (500 мг) 1 раз в неделю в течение 9 нед (курсовая доза — 6,0 г).

Первую еженедельную таблетку следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки (8-й день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток — с интервалом в 7 дней.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythema migrans): 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день — 1,0 г (2 табл. по 500 мг), затем со 2-го по 5-й день — по 1 табл. (500 мг) (курсовая доза — 3,0 г).

При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): неосложненный уретрит/цервицит — 1,0 г (2 табл. по 500 мг) однократно.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела менее 45 кг

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, лор-органов, кожи и мягких тканей: из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза — 30 мг/кг).

Для удобства дозирования рекомендуется воспользоваться таблицей №1.

Таблица №1

Расчет дозы препарата Сумамед^® для детей с массой тела менее 45 кг

У детей младше 3 лет рекомендуется применение препаратов Сумамед^®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл и Сумамед^® форте, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл.

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, препарат Сумамед^® применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythema migrans): по 20 мг/кг 1 раз в сутки в 1-й день, затем из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день.

Для удобства применения у детей курсовой дозы 60 мг/кг рекомендуется прием препаратов Сумамед^®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл и Сумамед^® форте, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл.

При нарушении функции почек: при нарушении функции почек у пациентов с СКФ 10–80 мл/мин коррекция дозы не требуется.

При нарушении функции печени: при применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед^® в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в т.ч. аритмии типа «пируэт».

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг и 500 мг.

Дозировка 125 мг: по 6 табл. в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Дозировка 500 мг: по 3 табл. в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Плива Хрватска д.о.о., Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Республика Хорватия.

Владелец регистрационного удостоверения

Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия.

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35.

www.teva.ru

Сумамед таблетки — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003260

Торговое наименование препарата

Сумамед®

Международное непатентованное наименование

Азитромицин

Лекарственная форма

таблетки диспергируемые

Состав

В 1 таблетке 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг содержится: активное вещество азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин)131,027 мг (125,0 мг)/262,055 мг (250,0 мг)/524,109 мг (500,0 мг)/1048,218 мг (1000,0 мг); вспомогательные вещества: натрия сахарината дигидрат 9,750 мг/19,500 мг/39,000 мг/78,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 4,973 мг/9,945 мг/19,891 мг/39,782 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) 82,200 мг/164,400 мг/328,800 мг/657,600 мг, кросповидон тип А 20,650 мг/41,300 мг/82,600 мг/165,200 мг, повидон К-30 5,500 мг/11,000 мг/22,000 мг/44,000 мг, натрия лаурилсульфат 0,800 мг/1,600 мг/3,200 мг/6,400 мг, кремния диоксид коллоидный 1,100 мг/2,200 мг/4,400 мг/8,800 мг, магния стеарат 2,750 мг/5,500 мг/11,000 мг/22,000 мг, ароматизатор банановый 6,500 мг/-/-/-, ароматизатор апельсиновый -/13,000 мг/26,000 мг/52,000 мг, аспартам 9,750 мг/19,500 мг/39,000 мг/78,000 мг.

Описание

Дозировка 125 мг. Круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями и с выдавленной на одной стороне надписью «TEVA 125».

Дозировка 250 мг. Круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями, с риской на одной стороне и с выдавленной надписью «TEVA 250» на другой стороне.

Дозировка 500 мг. Круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями, с риской на одной стороне и с выдавленной надписью «TEVA 500» на другой стороне.

Дозировка 1000 мг. Круглые плоские таблетки белого или почти белого цвета со скошенными краями, с двумя перпендикулярными рисками на одной стороне и с выдавленной надписью «TEVA 1000» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик — азалид

Код АТХ

J01FA10

Фармакодинамика:

Азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-cyбъeдиницeй рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.

Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину

(Минимальная ингибирующая концентрация (МИК), мг/л):

Микроорганизмы	МИК, мг/л
Чувствительные	Устойчивые
Staphylococcus	≤ 1	> 2
Streptococcus A, B, C, G	≤ 0,25	> 0,5
Streptococcus pneumonia	≤ 0,25	> 0,5
Haemophilus influenzae	≤ 0,12	> 4
Moraxella catarrhalis	≤ 0,5	> 0,5
Neisseria gonorrhoeae	≤ 0,25	> 0,5

В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы

1. Грамположительные аэробы

Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный

Streptococcus pneumoniae пенициллин-чувствительный

Streptococcus pyogenes

2. Грамотрицательные аэробы

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Neisseria gonorrhoeae

3. Анаэробы

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

4. Другие микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Chlamydia psittaci

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Mycoplasma genitalium

Borrelia burgdorferi

Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину

Грамположительные аэробы

Streptococcus pneumoniaeпенициллин-устойчивый

Изначально устойчивые микроорганизмы

Грамположительные аэробы

Enterococcus faecalis

Staphylococci (метициллин-устойчивые стафилококки проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам).

Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.

Анаэробы

Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика:

После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 500 мг биодоступность — 37% (эффект «первого прохождения»), максимальная концентрация (0,4 мг/л) в крови создается через 2-3 ч, кажущийся объем распределения — 31,1 л/кг, связывание с белками обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7-50%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции — на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

У азитромицина очень длинный период полувыведения — 35-50 ч. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде — 50% кишечником, 6% почками. В печени деметилируется, теряя активность.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

· инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

· инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями;

· инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

· начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans);

· инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата; нарушение функции печени тяжелой степени; фенилкетонурия; детский возраст до 3 лет; одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.

С осторожностью:

Миастения; нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести; терминальная почечная недостаточность с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее 10 мл/мин; у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, c клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.

Беременность и лактация:

При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание.

ВОЗ рекомендует азитромицин в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных.

Способ применения и дозы:

Внутрь, за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Диспергируемую таблетку можно проглотить целиком и запить водой, также можно растворить диспергируемую таблетку, как минимум, в 50 мл воды. Перед приемом следует тщательно перемешать полученную суспензию.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 45 кг

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей:

по 500 мг 1 раз в сутки в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г).

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythema migrans):1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день — 1000 мг, затем со 2-го по 5-ый день — по 500 мг (курсовая доза 3,0 г).

При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): неосложненный уретрит/цервицит — 1000 мг однократно.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела менее 45 кг

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Для удобства дозирования рекомендуется воспользоваться таблицей №1.

Таблица №1. Расчет дозы препарата Сумамед^® для детей с массой тела менее 45 кг

Масса тела	Доза азитромицина в мг
18-30 кг	250 мг азитромицина
31-44 кг	375 мг азитромицина
не менее 45 кг	применяют дозы, рекомендованные для взрослых

У детей младше 3-х лет рекомендуется применение препарата Сумамед^®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл или Сумамед^® форте, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл.

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, препарат Сумамед^® применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг/сут.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythema migrans):по 20 мг/кг 1 раз в сутки в 1-й день, затем из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки со 2-го по 5-й день.

Для удобства применения у детей курсовой дозы 60 мг/кг рекомендуется прием препарата Сумамед^®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл или Сумамед^® форте, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл.

При нарушении функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.

При нарушении функции печени: у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. Следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов с постоянными проаритмогенными факторами в связи с высоким риском развития аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».

Побочные эффекты:

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%; неизвестная частота — не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.

Инфекционные заболевания: нечасто — кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота — псевдомембранозный колит.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия.

Аллергические реакции: нечасто — ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота — анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность; редко — ажитация; неизвестная частота — гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота — нарушение слуха, в том числе глухота и/ или шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; неизвестная частота — понижение артериального давления, увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боль в животе; нечасто — метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит; редко — нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота — печеночная недостаточность (в редких случаях — с летальным исходом, в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени); некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко — реакция фотосенсибилизации; неизвестная частота — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота — артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, боль в области почек; неизвестная частота — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — метроррагии, нарушение функции яичек.

Прочие: нечасто — отек, астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.

Лабораторные данные: часто — снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто — повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлоридов в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Антацидные препараты

Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30%, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.

Цетиризин

Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.

Диданозин (дидезоксиинозин)

Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показаний диданозина по сравнению с группой плацебо.

Дигоксин (субстраты Р-гликопротеина)

Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин

Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно.

Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.

Алколоиды спорыньи

Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алколоидов спорыньи не рекомендуется.

Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.

Аторвастатин

Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА- редуктазы). Однако, в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.

Карбамазепин

В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.

Циметидин

В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина.

Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)

В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).

Циклоспорин

В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение максимальной концентрации в плазме крови (C_max) и площади под кривой «концентрация-время» (AUC0-5) циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.

Эфавиренз

Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол

Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение C_max азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.

Индинавир

Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).

Метилпреднизолон

Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Нелфинавир

Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

Рифабутин
Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена. Силденафил

При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и C_max силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин

В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место.

Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

Теофиллин

Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.

Триазолам/ мидазолам

Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.

Триметоприм/ сульфаметоксазол

Одновременное применение триметоприма/ сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на C_max, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.

Особые указания:

В случае пропуска приема одной дозы препарата Сумамед^®, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 ч.

Препарат Сумамед^® следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов.

Препарат Сумамед^® следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени.

При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как: быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, — терапию препаратом Сумамед^® следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При нарушениях функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед^® следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе, грибковых.

Препарат Сумамед^® не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.

При длительном приеме препарата Сумамед^® возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Сумамед^®, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

При лечении макролидами, в том числе, азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед^®: у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в том числе, с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT;

у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин); у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии; у пациентов с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца, или тяжелой сердечной недостаточностью. Применение препарата Сумамед^® может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки диспергируемые 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг.

Упаковка:

125 мг, 250 мг: по 6 таблеток в ПВХ/ПЭ/ПВДХ/ПЭ/ПВХ/алюминиевый блистер. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

500 мг: по 3 таблетки в ПВХ/ПЭ/ПВДХ/ПЭ/ПВХ/алюминиевый блистер. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

1000 мг: по 1 таблетке в ПВХ/ПЭ/ПВДХ/ПЭ/ПВХ/алюминиевый блистер. По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25º С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Плива Хрватска д.о.о., Prilaz Baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Republic of Croatia, Республика Хорватия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

В составе 1 грамма препарата Сумамед Форте содержится 47,79 мг азитромицина дигидрата.

Дополнительные компоненты: диоксид титана, фосфат натрия, сахароза, гипролоза, малиновый ароматизатор, ксантановая камедь, диоксид кремния.

Форма выпуска

Белый порошок для изготовления суспензии для перорального приема внутрь с ароматом банана. После разведения в воде превращается в белую однородную суспензию с ароматом банана.

• 16,74 граммов или 15 мл порошка в полиэтиленовом флаконе объемом 50 мл вместе с мерной ложкой и шприцем в картонной пачке.
• 29,295 граммов или 30 мл порошка в полиэтиленовом флаконе объемом 100 мл вместе с мерной ложкой и шприцем в картонной пачке.
• 35,573 граммов или 37,5 мл порошка в полиэтиленовом флаконе объемом 100 мл вместе с мерной ложкой и шприцем в картонной пачке.

Фармакологическое действие

Антибактериальное действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Антибиотик бактериостатического действия, относящийся к макролидам-азалидам. Обладает обширным спектром противомикробного действия. Эффекты азитромицина связаны с торможением биосинтеза протеина микробной клетки. Реагируя с рибосомной 50S-субъединицей , угнетает пептидтранслоказу и подавляет биосинтез протеина, тормозя рост и размножение микроорганизмов. В высоких концентрациях демонстрирует бактерицидное действие.

Имеет активность в отношении многих грамотрицательных, грамположительных, анаэробов, внутриклеточных и иных бактерий.

Сумамед 200 мг/5 мл проявляет активность в отношении:

• аэробных грампозитивных бактерий – Staphylococcus aureus, Str. pneumoniae и pyogenes;
• аэробных грамнегативных бактерий – Legionella pneumophila, Haemophilus influenzae и parainfluenzae, Pasteurella multocida, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae;
• анаэробных бактерий родов Fusobacterium, Prevotella, Porphyromonas, а также Clostridium perfringens;
• других бактерий – Chlamydia pneumoniae и trachomatis, Mycoplasma pneumonia и hominis, Chlamydia psittaci, Borrelia burgdorferi.

Бактерии, способные развить резистентность к азитромицину:

• грампозитивные аэробы — Streptococcus pneumoniae.

Бактерии с природной устойчивостью:

• грампозитивные аэробы –Staphylococcus aureus и epidermidis, Enterococcus faecalis;
• анаэробные бактерии — Bacteroides fragilis.

Известны случаи перекрестной устойчивости между Streptococcus pneumoniae, pyogenes, Enterococcus faecalis и Staph. aureus к азитромицину, эритромицину, линкозамидам и иным макролидам.

Фармакокинетика

После употребления внутрь активное вещество всасывается из кишечника. Наибольшая концентрация в плазме крови наступает спустя примерно 2 часа. Биодоступность достигает 37%.

Реагирование с протеинами обратно пропорционально содержанию в плазме крови и колеблется в пределах 12-52%. Проникает сквозь мембраны клеток. Переносится фагоцитами, макрофагами и полиморфноядерными лейкоцитами к очагу инфекции. Быстро проникает сквозь гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени, теряя при этом активность.

Выводится из тканей медленно и обладает продолжительным периодом полувыведения – до 4 суток. Лечебная концентрация азитромицина может сохраняться до 7 дней после употребления последней дозы. Почти половина действующего вещества выводится в первоначальном виде через кишечник и около 12% с мочой.

Показания к применению

Воспалительные заболевания инфекционной природы, вызванные чувствительными к активному веществу микроорганизмами:

• инфекции верхних респираторных путей и уха, включая фарингит, синусит, средний отит, тонзиллит, ;
• инфекционные поражения мягких тканей и кожи, включая импетиго, рожу, вторичные дерматозы;
• инфекции нижних респираторных путей, включая внебольничную пневмонию и острый бронхит;
• болезнь Лайма – мигрирующая эритема.

Противопоказания

• гиперчувствительность к азитромицину, макролидам или иным компонентам лекарства;
• выраженные изменения работы печени и почек;
• непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы;
• совместное использование с эрготамином и дигидроэрготамином;
• лактация;
• возраст до полугода.

Рекомендовано с осторожностью применять при беременности, миастении, умеренных изменениях функции печени или почек, сахарном диабете, тяжелой брадикардии, аритмии, выраженной сердечной недостаточности, гипокалиемии или гипомагниемии, у пациентов с увеличенным отрезком QT, получающих лечение антиаритмическими препаратами классов 1A, 3, цизапридом, при совместном применении Варфарина, терфенадина, Дигоксина.

Побочные действия

• Инфекционные поражения: кандидоз, включая кандидоз слизистой рта и гениталий; псевдомембранозный колит.
• Расстройства со стороны метаболизма: анорексия.
• Аллергические реакции: крапивница, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, кожная сыпь, фотосенсибилизация, ангионевротический отек, зуд, анафилактическая реакция, эпидермальный токсический некролиз.
• Расстройства со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, нейтропения, лимфопения, гемолитическая анемия.
• Расстройства со стороны нервной деятельности: головная боль, парестезия, головокружение, сонливость, гипостезия, бессонница, агрессия, тревога, судороги, обморок, миастения, психомоторная гиперактивность, ухудшение вкусовых ощущений и обоняния, беспокойство.
• Расстройства со стороны сенсорных органов: глухота, нарушение четкости зрения, шум в ушах, вертиго.
• Расстройства со стороны системы кровообращения: сердцебиение, понижение давления, увеличение отрезка QT, желудочковая тахикардия, аритмия.
• Расстройства со стороны системы пищеварения: метеоризм, тошнота, абдоминальные боли, диарея, диспепсия, запор, рвота, гастрит, панкреатит.
• Расстройства со стороны гепатобилиарной системы: печеночная недостаточность, повышение содержания билирубина, усиление активности трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит, некроз печени.
• Расстройства со стороны опорно-двигательной системы: боли в суставах.
• Расстройства со стороны мочеполовой серы: интерстициальный нефрит, увеличение концентрации креатинина и мочевины в крови, острая недостаточность работы почек.
• Прочие расстройства: недомогание, боль в груди, слабость, астения, периферические отеки, изменение уровня калия в крови.

Инструкция по применению Сумамеда Форте (Способ и дозировка)

Сумамед Форте 200 мг/5 мл назначают принимать внутрь раз в день за час до или спустя 2 часа после еды. Инструкция на суспензию Сумамед Форте для детей указывает, что после приема лекарства ребенку обязательно необходимо дать выпить небольшое количество воды, чтобы он проглотил остатки препарата.

Перед каждым использованием суспензия во флаконе тщательно взбалтывается до получения однородной смеси. Необходимое количество отмеряют шприцем для дозирования или мерной ложкой, вложенных в упаковку вместе с препаратом. После применения шприц в разобранном состоянии и мерную ложку ополаскивают водой, сушат и располагают в сухом месте, где они находятся до следующего приема Сумамед форте.

При инфекционно-воспалительных поражениях дыхательных путей, мягких тканей и кожи лекарство назначают по 10 мг/кг раз в день на протяжении 3 дней, общая курсовая доза равна 30 мг/кг веса.

Для более точного дозирования средства рекомендуется использовать нижеприведенные количества препарата, которые указаны в соответствии с массой ребенка:

• при массе тела 10-14 кг рекомендуемый объем суспензии на один прием составляет 2,5 мл (или в пересчете на вес 100 мг азитромицина);
• при массе тела 15-24 кг рекомендуемый объем суспензии на один прием составляет 5 мл (или в пересчете на вес 200 мг азитромицина);
• при массе тела 25-34 кг рекомендуемый объем суспензии на один прием составляет 7,5 мл (или в пересчете на вес 300 мг азитромицина);
• при массе тела 35-44 кг рекомендуемый объем суспензии на один прием составляет 10 мл (или в пересчете на вес 400 мг азитромицина);
• при массе тела свыше 45 кг рекомендуемый объем суспензии на один прием составляет 12,5 мл (или в пересчете на вес 500 мг азитромицина), что соответствует дозировке лекарства для взрослых пациентов.

Детям с массой менее 10 кг следует назначать препарат Сумамед 100 мг/5 мл.

При фарингите или тонзиллите, спровоцированных Str. pyogenes, Сумамед Форте употребляют по 20 мг/кг веса в день трое суток (общая курсовая доза равна 60 мг/кг веса). Наибольшая суточная доза равна 500 мг.

При лечении мигрирующей эритемы (болезнь Лайма) препарат назначают по 20 мг/кг веса в первые сутки и по 10 мг/кг веса в день во 2-5 сутки (общая курсовая доза равна 60 мг/кг веса).

Пациентам с расстройствами работы почек и печени коррекция дозировки не требуется.

Правила изготовления и хранения суспензии

• С помощью шприца к содержимому флакона (для приготовления 15 мл средства) прибавляют 9,5 мл воды. Затем взбалтывают, пока не образуется однородная суспензия. В результате объем смеси составит примерно 20 мл, что больше расчетного объема на 5 мл. Это было задумано для компенсации потерь суспензии при отборе препарата для приема. Готовую суспензию можно хранить при температуре менее 25°С до 5 дней.
• С помощью шприца к содержимому флакона (для приготовления 30 мл средства) прибавляют 16,5 мл воды. Затем взбалтывают, пока не образуется однородная суспензия. В результате объем смеси составит примерно 35 мл, что больше расчетного объема на 5 мл. Это было задумано для компенсации потерь суспензии при отборе препарата для приема. Готовую суспензию можно хранить при температуре менее 25°С до 10 дней.
• С помощью шприца к содержимому флакона (для приготовления 37,5 мл средства) прибавляют 20 мл воды. Затем взбалтывают, пока не образуется однородная суспензия. В результате объем смеси составит примерно 42,5 мл, что больше расчетного объема на 5 мл. Это было задумано для компенсации потерь суспензии при отборе препарата для приема. Готовую суспензию можно хранить при температуре менее 25°С до 10 дней.

Передозировка

Признаки передозировки: рвота, транзиторная потеря слуха, тяжелая тошнота, диарея.

Лечение передозировки: прием энтеросорбентов, проведение симптоматического лечения, контроль главных функций организма.

Взаимодействие

Антацидные препараты не изменяют биодоступность Сумамед Форте, но уменьшают максимальное содержание активного вещества в крови на 30%, поэтому средство следует принимать примерно за час до или спустя два часа после приема антацидных препаратов и еды.

При совместном применении препарат не влияет на содержание в крови Циметидина, индинавира, Карбамазепина, диданозина, Флуконазола, эфавиренза, мидазолама, Теофиллина, триметоприма, Цетиризина, Триазолама, Силденафила, Рифабутина, Аторвастатина, метилпреднизолона.

В случае необходимости одновременного использования с Циклоспорином рекомендуется осуществлять контроль содержания последнего в крови.

При совместном применении с Дигоксином необходимо контролировать содержание дигоксина в крови из-за того, что большинство макролидов усиливают его всасывание в кишечнике.

При необходимости совместного применения с непрямыми антикоагулянтами рекомендуется проводить контроль значения протромбинового времени.

Одновременное использование терфенадина и макролидов способно вызывать аритмию и увеличение интервала QT.

При совместном применении c нелфинавиром возможно повышение концентрации азитромицина в крови без значимого увеличения количества нежелательных реакций.

Следует также учитывать возможность блокирования изофермента CYP3A4 препаратом Сумамед Форте при одновременном приеме с Терфенадином, Циклоспорином, Цизапридом, алкалоидами спорыньи, Пимозидом, Хинидином, Астемизолом и иными препаратами, превращение которых происходит при помощи этого изофермента.

При совместном применении макролидов с эрготаминовыми и дигидроэрготаминовыми производными возможно появление токсического действия последних.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Беречь от детей. Хранить при комнатной температуре.

Готовую суспензию (форма выпуска – 15 мг) разрешается хранить при температуре до 25°С до 5 дней. Готовую суспензию (форма выпуска – 30 или 37,5 мг) разрешается хранить при температуре не выше 25°С до 10 дней.

Срок годности

2 года.

Особые указания

При пропуске одной дозы лекарства – пропущенную дозу необходимо принять как можно быстрее, а следующие – со стандартными перерывами.

Сумамед Форте нужно применять с осторожностью у лиц с нарушениями работы печени, из-за вероятности появления фульминантного гепатита и декомпенсированной печеночной недостаточности. При появлении симптомов нарушения работы печени (желтуха, нарастающая астения, склонность к кровотечениям, потемнение мочи, печеночная энцефалопатия) лечение препаратом следует остановить и провести исследование состояния печени.

При умеренном расстройстве работы почек (КК менее 40 мл/мин) лечение препаратом нужно проводить с осторожностью осуществляя контроль показателей состояния почек.

При декомпенсированной почечной недостаточности выявляется увеличение содержания азитромицина в крови на треть.

Следует помнить, что для предупреждения фаринготонзиллита, спровоцированного Str. pyogenes, и ревматической лихорадки острого характера, препаратом выбора является Пенициллин.

При терапии антибактериальными средствами следует регулярно обследовать больных на наличие нечувствительных микроорганизмов и признаки появления суперинфекций.

Препарат не следует использовать более продолжительными курсами, чем рекомендовано в инструкции, потому что фармакокинетические свойства активного вещества позволяют выбирать короткий и удобный способ дозирования.

При длительном применении описываемого лекарства не исключено появление псевдомембранозного колита, как в форме легкой диареи, так и в форме тяжелого колита.

Суспензия Сумамед Форте способна провоцировать миастенический синдром или обострение миастении.

При появлении расстройств со стороны нервной деятельности и сенсорных органов пациенты должны соблюдать осторожность во время управления автотранспортом.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Азивон, Азивок, Азидроп, Азитрал, Азилид, Азитромицин Зентива, Азитромицин Сандоз, Сумамецин, Азитромицин, АзитРус, Азицид, Зетамакс ретард, Сумамокс, Веро-Азитромицин, ЗИ-Фактор, Зитноб, Зитроцин, Сумаклид, Зитролид, Сумазид, Сумамед, Суматролид солютаб, Азитрокс, Тремак-Сановель, Азимицин, Хемомицин, Экомед.

Детям

Режим приема препарата при лечении детей описан в разделе с инструкцией по применению Сумамеда Форте.

При беременности и лактации

Прием препарата при беременности возможен лишь с учетом всех возможных рисков и при наличии строгих показаний.

Применение препарата во время лактации противопоказано.

Отзывы о Сумамеде Форте

Отзывы о Сумамед Форте для детей и взрослых характеризуют препарат как достаточно эффективный. Однако нередки сообщения о возникновении умеренной выраженности побочных явлений. Встречаются единичные случаи развития тяжелых последствий, вплоть до инвалидности. Поэтому принимать данный препарат следует только по назначению врача и под его наблюдением.

Цена Сумамед Форте, где купить

Цена на Сумамед Форте 30 мл (200 мг/5 мл) может достигать в России 600 рублей.

Подобная форма выпуска на Украине будет стоить 200-300 гривен.