Описание препарата Сумамед® форте (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 200 мг/5 мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2016 году
Дата согласования: 30.09.2016
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
30.09.2016
30.09.2016
30.09.2016
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- A46 Рожа
- A69.2 Болезнь Лайма
- H66 Гнойный и неуточненный средний отит
- J01 Острый синусит
- J02 Острый фарингит
- J02.9 Острый фарингит неуточненный
- J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)
- J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
- J18 Пневмония без уточнения возбудителя
- J20 Острый бронхит
- J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
- J31.2 Хронический фарингит
- J32 Хронический синусит
- J35.0 Хронический тонзиллит
- J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический
- J42 Хронический бронхит неуточненный
- K25 Язва желудка
- K26 Язва двенадцатиперстной кишки
- L00-L08 Инфекции кожи и подкожной клетчатки
- L01 Импетиго
- L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
- L30.3 Инфекционный дерматит
- L70.0 Угри обыкновенные
- L98.9 Поражение кожи и подкожной клетчатки неуточненное
- M60.0 Инфекционные миозиты
- M65.1 Другие инфекционные тендосиновиты
- M71.0 Абсцесс синовиальной сумки
- M71.1 Другие инфекционные бурситы
- N34 Уретрит и уретральный синдром
- N72 Воспалительные болезни шейки матки
Состав
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь | 1 г |
активное вещество: | |
азитромицина дигидрат | 50,094 мг |
(эквивалентно 47,79 мг азитромицина) | |
вспомогательные вещества: сахароза* — 898,206 мг/902,706 мг/904,206 мг; натрия фосфат — 20 мг/20 мг/20 мг; гипролоза — 1,6 мг/1,6 мг/1,6 мг; камедь ксантановая 1,6 мг/1,6 мг/1,6 мг; ароматизатор банановый 12 мг/0/0; ароматизатор ванильный 4,5 мг/0/0; ароматизатор клубничный 0/12 мг/0; ароматизатор малиновый 0/0/10,5 мг; титана диоксид 5 мг/5 мг/5 мг; кремния диоксид коллоидный 7 мг /7 мг/7 мг | |
* указаны значения из расчета теоретической активности субстанции 95,4%; количество сахарозы может варьироваться в зависимости от фактической активности азитромицина |
Описание лекарственной формы
Порошок: от белого до желтовато-белого цвета с характерным ароматом банана (15 мл), клубники (30 мл), малины (37,5 мл).
После растворения в воде — однородная суспензия от белого до желтовато-белого цвета с характерным ароматом банана (15 мл), клубники (30 мл), малины (37,5 мл).
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антибактериальное широкого спектра.
Фармакодинамика
Азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Чувствительные микроорганизмы: аэробные грамположительные микроорганизмы — Staphylococcus aureus (метициллиночувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллиночувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; аэробные грамотрицательные микроорганизмы — Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробные микроорганизмы — Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; другие микроорганизмы — Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.
Микроорганизмы с приобретаемой резистентностью к азитромицину: аэробные грамположительные микроорганизмы — Streptococcus pneumoniae (пенициллинорезистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину).
Микроорганизмы с природной резистентностью: аэробные грамположительные микроорганизмы — Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (метициллинорезистентные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллинорезистентные штаммы), анаэробные микроорганизмы — Bacteroides fragilis.
Описаны случаи перекрестной резистентности между Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы А), Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus (метициллинорезистентные штаммы) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.
Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (минимальная ингибирующая концентрация — МИК)
Микроорганизмы | МИК, мг/л* | |
Чувствительные | Устойчивые | |
Staphylococcus | ?1 | >2 |
Streptococcus A, B, C, G | ?0,25 | >0,5 |
Streptococcus pneumoniae | ?0,25 | >0,5 |
Haemophilus influenzae | ?0,12 | >4 |
Moraxella catarrhalis | ?0,5 | >0,5 |
Neisseria gonorrhoeae | ?0,25 | >0,5 |
* Азитромицин не применялся для лечения инфекционных заболеваний, вызванных Salmonella typhi (МИК ?16 мг/л) и Shigella spp.
Фармакокинетика
После приема внутрь биодоступность — 37%, Tmax — 2–3 ч, Vd — 31,1 л/кг. Связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 12–52%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции — на 24–34% больше, чем в здоровых тканях.
Медленно выводится из тканей и обладает длительным T1/2 — 2–4 дня. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5–7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится в основном в неизмененном виде — 50% через кишечник, 12% почками. В печени деметилируется, теряя активность.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <10 мл/мин) T1/2 азитромицина увеличивается на 33%.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
инфекции верхних дыхательных путей и лор-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония);
инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
болезнь Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующая эритема (erythema mygrans).
Противопоказания
повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата;
нарушение функции печени тяжелой степени;
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
одновременный прием эрготамина и дигидроэрготамина;
детский возраст до 6 мес.
С осторожностью: миастения; нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести; терминальная почечная недостаточность с СКФ менее 10 мл/мин; пациенты с наличием проаритмогенных факторов (особенно пожилые пациенты): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, пациенты, получающие терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца, или сердечной недостаточностью тяжелой степени; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина; сахарный диабет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Азитромицин применяется при беременности в случае, когда польза для матери превосходит возможный риск для плода.
Во время лечения препаратом грудное вскармливание следует приостановить.
Способ применения и дозы
Внутрь, 1 раз в сутки, за 1 ч до или через 2 ч после еды. После приема препарата Сумамед® форте ребенку необходимо обязательно предложить выпить несколько глотков воды, чтобы он смог проглотить остатки суспензии.
Перед каждым приемом препарата содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Если необходимый объем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 мин после взбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобрать необходимый объем и дать ребенку.
Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца для дозирования с ценой деления 1 мл и номинальной вместимостью суспензии 5 мл (200 мг азитромицина) или мерной ложки с номинальной вместимостью суспензии 2,5 мл (100 мг азитромицина) или 5 мл (200 мг азитромицина), вложенных в картонную упаковку вместе с флаконом.
После использования шприц (предварительно разобрав его) и мерную ложку промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте до следующего приема препарата Сумамед® форте.
Инфекционно-воспалительные заболевания верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей: препарат назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз в день в течение 3 дней; курсовая доза — 30 мг/кг. Для точного дозирования препарата Сумамед® форте в соответствии с массой тела ребенка следует использовать приведенную ниже таблицу.
Масса тела, кг | Объем суспензии на 1 прием |
10–14 | 2,5 мл суспензии (100 мг азитромицина) |
15–24 | 5 мл суспензии (200 мг азитромицина) |
25–34 | 7,5 мл суспензии (300 мг азитромицина) |
35–44 | 10 мл суспензии (400 мг азитромицина) |
не менее 45 | 12,5 мл суспензии (500 мг азитромицина) (соответствует дозе для взрослых пациентов) |
При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, препарат Сумамед® форте применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней; курсовая доза 60 мг/кг. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
Детям с массой тела до 10 кг следует принимать препарат Сумамед®, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл.
Болезнь Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующая эритема (erythema migrans): в 1-й день в дозе 20 мг/кг/сут, затем со 2-го по 5-й день в дозе 10 мг/кг/сут; курсовая доза 60 мг/кг.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек. У пациентов с СКФ — 10–80 мл/мин коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции печени. При применени у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
Приготовление и хранение суспензии
К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 15 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 9,5 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 20 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25 °C не более 5 дней.
К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 30 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 16,5 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 35 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25 °C не более 10 дней.
К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 37,5 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 20 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 42,5 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25 °C не более 10 дней.
Побочные действия
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (не менее 10%); часто (не менее 1%, но менее 10%); нечасто (не менее 0,1%, но менее 1%); редко (не менее 0,01%, но менее 0,1%); очень редко (менее 0,01%, включая единичные случаи); неизвестная частота — не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.
Инфекционные заболевания: нечасто — кандидоз, в т.ч. слизистой оболочки полости рта и гениталий, пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота — псевдомембранозный колит.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия.
Аллергические реакции: нечасто — ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота — анафилактическая реакция.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность; редко — ажитация; неизвестная частота — гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращенное обоняние, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.
Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота — нарушение слуха, в т. ч. глухота и/или шум в ушах.
Со стороны ССС: нечасто — ощущение сердцебиения, приливы крови к лицу; неизвестная частота — понижение АД, увеличение интервала QT на ЭКГ, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боль в животе; нечасто — метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит; редко — нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота — печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени); некроз печени, фульминантный гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко — реакция фотосенсибилизации; неизвестная частота — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота — артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, боль в области почек; неизвестная частота — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — метроррагии, нарушение функции яичек.
Прочие: нечасто — астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.
Лабораторные данные: часто — снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто — повышение активности АЛТ, АСТ, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности ЩФ в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.
Взаимодействие
Антацидные препараты. Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30%, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.
Цетиризин. Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.
Диданозин (дидезоксиинозин). Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показаний диданозина по сравнению с группой плацебо.
Дигоксин (субстраты P-gp). Одновременное применение макролидных антибиотиков, в т.ч. азитромицина, с субстратами P-gp, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата P-gp в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Зидовудин. Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в т.ч. выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно. Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.
Алкалоиды спорыньи. Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.
Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.
Аторвастатин. Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.
Карбамазепин. В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.
Циметидин. В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина.
Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина). В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга ПВ при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).
Циклоспорин. В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение Cmax в плазме крови и AUC0–5 циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.
Эфавиренз. Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол. Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Cmax азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.
Индинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверное влияние на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).
Метилпреднизолон. Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Нелфинавир. Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.
Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.
Силденафил. При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.
Теофиллин. Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.
Триазолам/мидазолам. Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.
Триметоприм/сульфаметоксазол. Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Cmax, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.
Передозировка
Симптомы: тяжелая тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.
Лечение: назначение активированного угля, симптоматическая терапия, контроль жизненно важных функций.
Особые указания
При применении препарата Сумамед® форте у пациентов с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (0,32 ХЕ/5 мл). В случае пропуска приема одной дозы препарата Сумамед® форте пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 ч. Препарат Сумамед® форте следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов. Препарат Сумамед® форте следует принимать с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени.
При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная
энцефалопатия терапию препаратом Сумамед® форте следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При нарушениях функции почек: у пациентов с СКФ 10–80 мл/мин коррекция дозы не требуется, терапию препаратом Сумамед® форте следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек. Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед® форте следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в т.ч. грибковых.
Препарат Сумамед® форте не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования. Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.
При длительном приеме препарата Сумамед® форте возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Сумамед® форте, а также через 2 мес после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Нельзя применять препараты, тормозящие перистальтику кишечника.
При лечении макролидами, в т.ч., азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в т.ч. аритмии типа «пируэт», которые могут привести к остановке сердца.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед® форте у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в т.ч. с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью. Применение препарата Сумамед® форте может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 200 мг/5 мл. По 16,740 г (15 мл, аромат банана), 29,295 г (30 мл, аромат клубники) или 35,573 г (37,5 мл, аромат малины) порошка помещают в непрозрачный флакон белого цвета из ПЭВП объемом 50 мл (15 мл) или 100 мл (30 мл, 37,5 мл) с полипропиленовой резистентной крышкой. 1 фл. вместе с мерной ложкой и/или шприцем для дозирования помещают в картонную пачку.
Производитель
Плива Хрватска д.о.о. Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 Загреб, Республика Хорватия.
Адрес для приема претензий: 115054, Москва, ул. Валовая, 35.
Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
SUM-RU-00226-DOK-PHARM
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Сумамед® Форте (Sumamed® Forte) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Сумамед® Форте
💊 Состав препарата Сумамед® Форте
✅ Применение препарата Сумамед® Форте
📅 Условия хранения Сумамед® Форте
⏳ Срок годности Сумамед® Форте
Описание лекарственного препарата
Сумамед® Форте
(Sumamed® Forte)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2018 года.
Дата обновления: 2017.12.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ТЕВА
(Израиль)
Код ATX:
J01FA10
(Азитромицин)
Лекарственные формы
Сумамед® Форте |
Порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 200 мг/5 мл: фл. 35.573 г (37.5 мл) в компл. с мерн. ложкой и/или шприцем д/дозирования рег. №: П N011923/01 |
|
Порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 200 мг/5 мл: фл. 16.74 г (15 мл) в компл. с мерн. ложкой и/или шприцем д/дозирования рег. №: П N011923/01 |
||
Порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 200 мг/5 мл: фл. 29.295 г (30 мл) в компл. с мерн. ложкой и/или шприцем д/дозирования рег. №: П N011923/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Сумамед® Форте
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до желтовато-белого цвета, с характерным ароматом банана; после растворения в воде — однородная суспензия от белого до желтовато-белого цвета, с характерным ароматом банана.
Вспомогательные вещества: сахароза* — 898.206 мг, натрия фосфат — 20 мг, гипролоза — 1.6 мг, камедь ксантановая — 1.6 мг, ароматизатор банановый — 12 мг, ароматизатор ванильный — 4.5 мг, титана диоксид — 5 мг, кремния диоксид коллоидный — 7 мг.
16.74 г (15 мл) — флаконы (1) из полиэтилена высокой плотности объемом 50 мл с полипропиленовой резистентной крышкой в комплекте с мерной ложкой и/или шприцем для дозирования — пачки картонные.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до желтовато-белого цвета, с характерным ароматом клубники; после растворения в воде — однородная суспензия от белого до желтовато-белого цвета, с характерным ароматом клубники.
Вспомогательные вещества: сахароза* — 902.706 мг, натрия фосфат — 20 мг, гипролоза — 1.6 мг, камедь ксантановая — 1.6 мг, ароматизатор клубничный — 12 мг, титана диоксид — 5 мг, кремния диоксид коллоидный — 7 мг.
29.295 г (30 мл) — флаконы (1) из полиэтилена высокой плотности объемом 100 мл с полипропиленовой резистентной крышкой в комплекте с мерной ложкой и/или шприцем для дозирования — пачки картонные.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до желтовато-белого цвета, с характерным ароматом малины; после растворения в воде — однородная суспензия от белого до желтовато-белого цвета, с характерным ароматом малины.
Вспомогательные вещества: сахароза* — 904.206 мг, натрия фосфат — 20 мг, гипролоза — 1.6 мг, камедь ксантановая — 1.6 мг, ароматизатор малиновый — 10.5 мг, титана диоксид — 5 мг, кремния диоксид коллоидный — 7 мг.
35.573 г (37.5 мл) — флаконы (1) из полиэтилена высокой плотности объемом 100 мл с полипропиленовой резистентной крышкой в комплекте с мерной ложкой и/или шприцем для дозирования — пачки картонные.
* указаны значения из расчета теоретической активности субстанции 95.4%; количество сахарозы может варьировать в зависимости от фактической активности азитромицина.
Фармакологическое действие
Бактериостатический антибиотик группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Сумамед® форте активен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes; аэробных грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробных микроорганизмов: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.; других микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.
Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: грамположительные аэробы — Streptococcus pneumoniae (пенициллин-резистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину).
Микроорганизмы с природной резистентностью: грамположительные аэробы — Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллинрезистентные штаммы); анаэробы — Bacteroides fragilis.
Описаны случаи перекрестной резистентности между Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы А), Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные штаммы) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.
Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (МИК, мг/л)*
* Азитромицин применялся для лечения инфекционных заболеваний, вызванных Salmonella typhi (МИК не более 16 мг/л) и Shigella spp.
Фармакокинетика
Всасывание
Cmax в плазме крови достигается через 2-3 ч. Биодоступность составляет 37%.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 12-52%. Vd составляет 31.1 л/кг. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции — на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.
Метаболизм
В печени деметилируется, теряя активность.
Выведение
Медленно выводится из тканей и обладает длительным T1/2 — 2-4 дня. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде — 50% кишечником, 12% — почками.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин) T1/2 увеличивается на 33%.
Показания препарата
Сумамед® Форте
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, в т.ч.:
- инфекции верхних отделов дыхательных путей, включая фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит;
- инфекции нижних отделов дыхательных путей, включая острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничную пневмонию;
- инфекции кожи и мягких тканей, включая рожу, импетиго, вторичные инфицированные дерматозы;
- болезнь Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующая эритема (erythema migrans).
Режим дозирования
Препарат назначают внутрь 1 раз/сут, за 1 ч до или через 2 ч после еды. После приема препарат Сумамед® форте ребенку необходимо обязательно предложить выпить несколько глотков воды, чтобы он смог проглотить остатки суспензии.
Перед каждым применением препарата содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии, если необходимый объем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 мин после взбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобрать необходимый объем и дать ребенку.
Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца для дозирования с ценой деления 1 мл и номинально вместимостью суспензии 5 мл (200 мг азитромицина) или мерной ложки с номинальной вместимостью суспензии 2.5 мл (100 мг азитромицина) или 5 мл (200 мг азитромицина), вложенных в картонную упаковку вместе с флаконом.
После использования шприц (предварительно разобрав его) и мерную ложку промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте до следующего приема препарата Сумамед® форте.
При инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей препарат назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза — 30 мг/кг.
Для точного дозирования препарата Сумамед® форте в соответствии с массой тела ребенка следует использовать приведенную ниже таблицу.
При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, Сумамед® форте применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
Детям с массой тела до 10 кг следует назначать Сумамед® в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь с концентрацией 100 мг/5 мл.
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythema migrans) препарат назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг/сут, затем со 2 по 5 дни — в дозе 10 мг/кг/сут (курсовая доза — 60 мг/кг).
При применении у пациентов с нарушением функции почек с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.
При применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
Пожилым пациентам коррекция дозы не требуется. У пожилых пациентов при применении препарата Сумамед® форте рекомендуется соблюдать особую осторожность в связи с возможным наличием проаритмогенных факторов, которые могут повышать риск развития сердечной аритмии и аритмии типа «пируэт».
Правила приготовления и хранения суспензии
К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 15 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 9.5 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 20 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25°С не более 5 дней.
К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 30 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 16.5 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 35 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25°С не более 10 дней.
К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 37.5 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 20 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 42.5 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25°С не более 10 дней.
Побочное действие
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥10%), часто (≥1%, <10%), нечасто (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко (<0.01%), неизвестная частота — не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.
Инфекционные заболевания: нечасто — кандидоз, в т.ч. слизистой оболочки полости рта и гениталий, пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; очень редко — псевдомембранозный колит.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия.
Аллергические реакции: нечасто — ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота — анафилактическая реакция.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность; редко — ажитация; неизвестная частота — гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращенное обоняние, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.
Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота — нарушение слуха, в т.ч. глухота и/или шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; неизвестная частота — понижение АД, увеличение интервала QT на ЭКГ, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боль в животе: нечасто — метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит; редко — нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота — печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени), некроз печени, фульминантный гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко — реакция фотосенсибилизации; неизвестная частота — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота — артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, боль в области почек; неизвестная частота — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — метроррагии, нарушение функции яичек.
Прочие: нечасто — астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.
Лабораторные данные: часто — снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто — повышение активности АСТ, АЛТ, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности ЩФ в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.
Противопоказания к применению
- нарушения функции печени тяжелой степени;
- одновременный прием эрготамина и дигидроэрготамина;
- детский возраст до 6 месяцев;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при миастении, нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести, терминальной почечной недостаточности с СКФ менее 10 мл/мин, пациентам с наличием проаритмогенных факторов (особенно пожилым пациентам): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, пациентам, получающим терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца, или сердечной недостаточностью тяжелой степени; при одновременном применении дигоксина, варфарина, циклоспорина; при сахарном диабете.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка.
На время лечения азитромицином грудное вскармливание следует приостановить.
Применение при нарушениях функции печени
При тяжелых нарушениях функции печени препарат противопоказан. С осторожностью следует назначать при легких и умеренных нарушениях функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
При тяжелых нарушениях функции почек препарат противопоказан. С осторожностью следует назначать препарат при легких и умеренных нарушениях функции почек.
Применение у детей
Детям в возрасте 6 месяцев и старше рекомендуется назначать препарат в форме суспензии для приема внутрь или таблеток 125 мг.
Особые указания
При применении препарата Сумамед® форте у пациентов с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (0.32 ХЕ/5 мл). В случае пропуска приема одной препарата Сумамед® форте пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 ч.
Препарат Сумамед® форте следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема антацидных препаратов.
Препарат Сумамед® форте следует принимать с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени.
При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Сумамед® форте следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При нарушении функции почек у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется, терапию препаратом Сумамед® следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.
Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед® форте следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в т.ч. грибковых.
Препарат Сумамед® форте не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.
Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном использовании макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.
При длительном приеме препарата Сумамед® форте возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Сумамед® форте , а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Не следует применять препараты, тормозящие перистальтику кишечника.
При лечении макролидами, в т.ч. азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в т.ч. аритмии типа «пируэт», которые могут привести к остановке сердца.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед® форте у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в т.ч. с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.
Применение препарата Сумамед® форте может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы (сходны с побочными эффектами, возникающими при приеме препарата в рекомендуемых дозах): тяжелая тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.
Лечение: прием активированного угля, проведение симптоматической терапии, контроль жизненно важных функций.
Лекарственное взаимодействие
Антацидные препараты
Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают Cmax в крови на 30%, поэтому Сумамед® форте следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.
Цетиризин
Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.
Диданозин (дидезоксиинозин)
Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показаний диданозина по сравнению с группой плацебо.
Дигоксин (субстраты Р-гликопротеина)
Одновременное применение макролидных антибиотиков, в т.ч. азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Зидовудин
Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в т.ч. выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно. Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.
Алкалоиды спорыньи
Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.
Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.
Аторвастатин
Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.
Карбамазепин
В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.
Циметидин
В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромицина.
Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)
В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).
Циклоспорин
В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение Cmax в плазме крови и AUC0-5 циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.
Эфавиренз
Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Cmax азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.
Индинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг 3 раза в сут в течение 5 дней).
Метилпреднизолон
Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Нелфинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза/сут) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.
Рифабутин
Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.
Силденафил
При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин
В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место.
Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.
Теофиллин
Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.
Триазолам/мидазолам
Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.
Триметоприм/сульфаметоксазол
Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Cmax, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.
Условия хранения препарата Сумамед® Форте
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Сумамед® Форте
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ТЕВА
(Израиль)
Тева ООО 115054 Москва, Валовая ул. 35 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Азитрал
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)
Азитрал Мини®
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)
Азитрокс®
(ОТИСИФАРМ, Россия)
Азитромивел
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Азитромицин
(REPLEK FARM Ltd. Skopje, Республика Северная Македония)
Азитромицин
(РАФАРМА, Россия)
Азитромицин
(АТОЛЛ, Россия)
Азитромицин
(KERN PHARMA, Испания)
Азитромицин
(ОЗОН, Россия)
Азитромицин
(LOK-BETA PHARMACEUTICALS (I), Индия)
Все аналоги
Торговое название препарата: СУМАМЕД® ФОРТЕ
Рег.: П № 011923/01 от 22.09.2006
Международное непатентованное название: Азитромицин
Лекарственная форма:
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Состав:
5 мл приготовленной суспензии содержат
активного вещества азитромицина (в виде дигидрата) — 200 мг и
вспомогательные компоненты:
сахарозу, тринатрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлозу, ксантановую камедь, аромат вишни J7549, банана 78701-31, ванили D-125038, кремния диоксид коллоидный.
Описание:
гранулированный порошок белого или светло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни. После растворения в воде — однородная суспензия белого или светло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни.
Фармакотерапевтическая группа: антибиотик – азалид.
AТХ: J01FA10.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Обладает широким спектром антимикробного действия. Связываясь с 50S-cyбъeдиницeй рибосомы, подавляет биосинтез белков микроорганизма. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Минимальная подавляющая концентрация (MIC90) ≤ 0,01 мкг/мл |
|
Mycoplasma pneumoniae | Нaemophilus ducreyi |
MIC90= 0,01 – 0,1 мкг/мл | |
Moraxella catarrhalis Gardnerella vaginalis Bordetella pertussis Mobiluncus species |
Propionibacterium acnes Actinomyces species Borrelia burgdorferi |
MIC90= 0,1 – 2,0 мкг/мл | |
Haemophilus influenzae | Streptococcus pyogenes |
Haemophilus parainfluenzae | Streptococcus pneumoniae |
Legionella pneumophila | Streptococcus agalactiae |
Neisseria meningitidis | Streptococcus viridans |
Neisseria gonorrhoeae | Streptococcus группы С, F и G |
Helicobacter pylori | Peptococcus species |
Campylobacter jejuni | Peptostreptococcus |
Pasteurella multocida | Fisobacterium necrophorum |
Pasteurella melitensis | Clostridium perfringens |
Вordetella parapertussis | Bacteroides bivius |
Vibrio cholerae | Chlamydia trachomatis |
Plesiomonas shigelloides | Сhlamydia pneumoniae |
Staphylococcus aureus | Ureaplasma urealyticum |
Staphylococcus epidermidis | Listeria monocitogenes |
MIC90= 2,0 – 8,0 мкг/мл | |
Escherichia coli | Bacteroides fragilis |
Salmonella enteritidis | Bacteroides oralis |
Salmonella typhi | Clostridium difficile |
Shigella sonnei | Eubacterium lentum |
Yersinia enterocolitica | Fusobacterium nucleatum |
Acinetobacter calcoaceticus | Aeromonas hydrophilia |
Фармакокинетика. При приеме внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро перераспределяется из плазмы в ткани и органы. После однократного приема внутрь 500 мг азитромицина 37% препарата абсорбируется и через 2-3 часа в плазме отмечается максимальная концентрация препарата — 0,41 мкг/мл. Известно, что прием пищи может снижать абсорбцию азитромицина, однако из-за недостаточности у фирмы-производителя собственных данных о влиянии пищи на фармакокинетику азитромицина при приеме Сумамеда в виде суспензии, его следует принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.
Препарат быстро распределяется по всему организму, высокие концентрации препарата, превышающие в 50 раз концентрацию азитромицина в плазме, наблюдаются в тканях.
В зависимости от места нахождения концентрация препарата колеблется в пределах 1-9 мкг/мл. Объем распределения составляет в среднем 31 л/кг.
Терапевтическая концентрация азитромицина в тканях отмечается в течение 5-7 дней после приема последней дозы.
Проникает внутрь клеток, в том числе фагоцитов, которые мигрируют в очаг воспаления, способствуя созданию терапевтических концентраций препарата, превышающих минимальную подавляющую концентрацию для возбудителей инфекции. Концентрации азитромицина в инфицированных тканях более высокие по сравнению с неинфицированными тканями.
Препарат обладает высокой внутриклеточной активностью, т.к. в фагоцитах создаются высокие концентрации азитромицина.
Обладает длительным периодом полувыведения и медленно выводится из тканей (в среднем 2-4 дня). Выведение азитромицина с желчью – основной путь выведения. В среднем до 50% выводится с желчью в неизменной форме. Остальные 50% выводятся в виде 10 метаболитов, образованных в процессе N- и О-деметилирования, гидроксилирования дезозамина и агликонового кольца и в результате расщепления кладинозы конъюгата. Метаболиты не обладают антибактериальной активностью.
С мочой выводится в среднем 6% от введенной дозы препарата.
У пожилых пациентов (старше 65 лет) объем распределения несколько выше (30%) по сравнению с пациентами, возраст которых менее 45 лет, что клинически не значимо и не требует изменения дозировки.
Показания к применению
- Инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
- Инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита);
- Инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема — начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы);
- Инфекции, передаваемые половым путем (уретрит, цервицит)
- Заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов;
- Тяжелые нарушения функции печени.
С осторожностью: новорожденным (из-за отсутствия достаточного клинического опыта), при беременности и в период лактации, т.е. в тех случаях, когда ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск, существующий при использовании любого препарата в эти периоды; При нарушениях функции печени, больным, имеющим нарушения или предрасположенным к аритмиям и удлинению интервала QT, (по данным литературы встречаемость в 0,001% случаев) также с осторожностью принимать препарат.
Способ применения и дозы
Внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.
При инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) суммарная доза 30 мг/кг, т.е. 10 мг/кг массы тела однократно в сутки в течение 3 дней.
Детям дозируют исходя из веса:
Вес тела |
Объем препарата, в мл (количество азитромицина в мг) |
10-14 кг |
2,5 мл (100 мг) |
15-24 кг |
5,0 мл (200 мг) |
25-34 кг |
7,5 мл (300 мг) |
35-44 кг |
10,0 мл (400 мг) |
≥ 45 кг |
12,5 мл (500 мг) |
При хронической мигрирующей эритеме суммарная доза препарата составляет 60 мг/кг: однократно в день по 20 мг/кг – в 1-й день и по 10 мг/кг — в последующие дни со 2 по 5 день.
При заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori:
20 мг/кг массы тела однократно в день в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами по рекомендации врача.
В том случае, если доза препарата была пропущена, ее необходимо, по возможности, сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24 часа.
При инфекциях, передаваемых половым путем
Неосложненный уретрит/цервицит – 1 г однократно.
Осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis — по 1 г три раза с интервалом в 7 дней (1-7-14). Курсовая доза 3 г.
Способ приготовления суспензии
Для приготовления 15 мл суспензии (номинальный объем) необходимо во флакон, содержащий 600 мг азитромицина, добавить 8 мл воды (фактический объем — 20 мл суспензии).
Для приготовления 30 мл суспензии (номинальный объем) необходимо во флакон, содержащий 1200 мг азитромицина добавить 14,5 мл воды (фактический объем — 35 мл суспензии).
Для приготовления 37,5 мл суспензии (номинальный объем) необходимо во флакон, содержащий 1500 мг азитромицина добавить 16,5 мл воды (фактический объем – 42,5 мл суспензии).
В каждом флаконе должно содержаться суспензии на 5 мл больше курсовой дозы для более полного извлечения препарата из флакона.
Срок годности приготовленной суспензии 5 дней при температуре не выше 25°С.
С помощью шприца для дозирования отмеривают необходимое количество воды, добавляют во флакон с порошком. Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии.
Для дозирования готовой суспензии используют шприц или мерную ложку. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая или сока для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.
После использования шприц разбирают и промывают проточной водой, сушат и хранят вместе с препаратом.
Побочные действия
Большинство отмечаемых побочных реакций от легких до умеренно тяжелых и обратимы после окончания курса лечения или отмены препарата.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, метеоризм, запор, боли в животе, диарея, редко холестатическая желтуха, снижение аппетита, гастрит, очень редко – кандидомикоз слизистой оболочки полости рта.
Аллергические реакции: сыпь, зуд кожи, крапивница; редко ангионевротический отек и анафилактический шок.
Со стороны лабораторных показателей:
обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, билирубина, числа эозинофилов; эти показатели возвращаются к нормальному уровню через 2-3 недели после окончания терапии.
В крайне редких случаях возможно проходящее снижение числа нейтрофилов на фоне терапии азитромицином, однако причинно-следственной связи не обнаружено.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в грудной клетке.
Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, головная боль, парестезии, возбуждение, сонливость, у детей – головная боль (при терапии среднего отита), раздражительность, гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна.
Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, нефрит.
Прочие: конъюнктивит, фотосенсибилизация, повышенная утомляемость,
О возникновении любого побочного эффекта следует осведомить лечащего врача.
Передозировка
Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея
Лечение: симптоматическое; промывание желудка.
Взаимодействие с другими препаратами
- Антацидные средства и прием пищи в значительной степени уменьшают всасывание азитромицина суспензии, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.
- При одновременном приеме макролидных антибиотиков и препаратов алкалоидов спорыньи возможно развитие эрготизма, однако данных о взаимодействии препаратов производных алкалоидов спорыньи и азитромицина нет.
- Отмечено взаимодействие макролидных антибиотиков с дигоксином, циклоспорином, астемизолом, триазоламом, мидазоламом или алфентанилом. Хотя нет данных о взаимодействии азитромицина и вышеперечисленных лекарственных средств, рекомендуется проводить под наблюдением врача одновременный прием азитромицина с этими препаратами.
- Не отмечено влияния азитромицина на концентрацию в крови теофиллина, терфенадина, карбамазепина, метилпреднизолона и циметидина, поскольку, в отличие от большинства макролидов, азитромицин не связывается комплексом с цитохромом Р-450.
- При совместном приеме с варфарином возможно увеличение протромбинового времени и частоты возникновения геморрагий.
Особые указания
В случае пропуска приема одной дозы препарата — пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 часа
Нет необходимости в более длительных, чем рекомендованных в инструкции по применению, курсах лечения.
Форма выпуска
По 16,740 г или 29,295 г или 35,573 г порошка помещают в стеклянный флакон коричневого цвета объемом 50 мл или 100 мл с полипропиленовой резистентной крышкой.
1 флакон вместе с инструкцией по применению, мерной двухсторонней ложкой и/или шприцем для дозирования вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Список Б
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Порошок для приготовления суспензии — 2 года.
Приготовленная суспензия – 5 дней при температуре не выше 25°С.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель:
ПЛИВА ХРВАТСКА д.о.о.,
прилаз баруна Филиповича 25
10 000 Загреб, Республика Хорватия
Представительство компании «Плива Хрватска д.о.о.» в РФ:
117418, Москва, Новочеремушкинская ул., 61
Тел: (095) 937-23-20; факс: (095) 937-23-21
Представитель фирмы |
Н.А. Кузнецова |
Директор ИДКЭЛС |
В.В. Чельцов |
Сумамед® форте (порошок для приготовления суспензии, 35,6 г)
МНН: Азитромицин
Производитель: Плива Хрватска д.о.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Azithromycin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№003533
Информация о регистрации в РК:
23.05.2016 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
3 365.31 KZT
Предельная цена реализации в РК:
3 472.59 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Сумамед® форте
Международное непатентованное название
Азитромицин
Лекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 200мг/5 мл
Состав
Один флакон содержит
активное вещество – азитромицин (в виде азитромицина дигидрата)- 600 мг (для обьема 15 мл), 1200 мг (для обьема 30 мл), 1500 мг (для обьема 37,5 мл).
вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат безводный, гидрокси-пропицеллюлоза, ксантановая камедь, кремния коллоидный безводный, ароматизатор вишня, ароматизатор банан и ароматизатор ваниль.
Описание
Гранулированный порошок от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни.
Приготовленный раствор — однородная суспензия белого или светло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.
Код АТХ J01FA10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Азитромицин быстро всасывается при пероральном приеме, что обусловлено его устойчивостью к кислой среде и липофильностью. После однократного приема внутрь всасывается 37% азитромицина, а пик концентрации в плазме (0,41µg/мл) регистрируется через 2-3 часа. Объем распределения Vd составляет примерно 31 л/кг. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкие ткани, достигая от 1 до 9 µg/мл в зависимости от вида ткани. Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чем концентрация в плазме) и длительный период полураспада обусловлен низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающий лизосомы. Способность азитромицина накапливаться в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Но, несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает влияние на их функцию. Терапевтическая концентрация сохраняется 5-7 дней после приема внутрь последней дозы. При приеме азитромицина возможно транзиторное повышение активности печеночных ферментов. Выведение половины дозы из плазмы крови отражается на уменьшение половины дозы в тканях в течение 2-4 дней. После приема препарата в интервале от 8 до 24 часов период полувыведения составляет 14-20 часов, а после приема препарата в интервале от 24 до 72 часов – 41 час, что позволяет принимать Сумамед® форте 1 раз в сутки. Основной путь выведения – с желчью. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50% — в форме 10 неактивных метаболитов. Примерно 6% принятой дозы выводится почками.
Фармакодинамика
Сумамед® форте является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидный эффект. Связывая 50S рибосомальную субъединицу, Сумамед® форте подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах, проявляя активность в отношении большинства штаммов грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.
MIC90 ≤ 0.01 µg/мл
Mycoplasma pneumoniae Haemophilus ducreyi
MIC90 0.01 — 0.1 µg/мл
Moraxella catarrhalis Propionibacterium acnes
Gardnerella vaginalis Actinomyces species
Bordetella pertussis Borrelia burgdorferi
Mobiluncus species
MIC900.1 — 2.0 µg/мл
Haemophilus influenzae Streptococcus pyogenes
Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pneumoniae
Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae
Neisseria meningitidis Streptococcus viridans
Neisseria gonorrhoeae Streptococcus group C, F, G
Helicobacter pylori Peptococcus species
Campylobacter jejuni Peptostreptococcus
Pasteurella multocida Fusobacterium necrophorum
Pasteurella haemolytica Clostridium perfringens
Brucella melitensis Bacteroides bivius
Bordetella parapertussis Chlamydia trachomatis
Vibrio cholerae Chlamydia pneumoniae
Vibrio parahaemolyticus Ureaplasma urealyticum
Plesiomonas shigelloides Listeria monocytogenes
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus aureus*
(*эритромицин – чувствительный штамм)
MIC902.0 — 8.0 µg/мл
Escherichia coli Bacteroides fragilis
Salmonella enteritidis Bacteroides oralis
Salmonella typhi Clostridium difficile
Shigella sonnei Eubacterium lentum
Yersinia enterocolitica Fusobacterium nucleatum
Acinetobacter calcoaceticus Aeromonas hydrophilia
Показания к применению
— инфекции дыхательных путей, включая фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит
— инфекции нижних дыхательных путей, включая острое обострение хронического бронхита, негоспитальную пневмонию
— инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго, вторичные пиодерматозы
— инфекции желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные Helicobacter pylori
Способ применения и дозы
Сумамед® форте в виде пероральной суспензии принимают 1 раз в сутки за 1 час до или через 2 часа после еды с помощью мерной ложки или дозировочного шприца.
При лечении инфекций верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме мигрирующей эритемы) суммарная доза азитромицина составляет 30 мг/кг, которую необходимо принимать на протяжении 3 дней (10 мг/кг 1 раз в сутки).:
Вес тела |
Сумамед®форте порошок для приготовления пероральной суспензии 200 мг/5 мл |
10-14 кг |
2.5 мл (100 мг) |
15-25 кг |
5 мл (200 мг) |
25-34 кг |
7.5 мл (300 мг) |
35-44 кг |
10 мл (400 мг) |
≥ 45 кг |
12.5 мл (500 мг) |
Отмечено, что азитромицин эффективен при лечении стрептококкового фарингита у детей в виде однократной дозы 10 мг/кг или 20 мг/кг на протяжении 3 дней. Однако, обычно препаратом выбора в профилактике фарингита, вызванного Sterptococcus pyogenes, и ревматического полиартрита,
развивающегося как вторичное заболевание, является пенициллин.
При лечении мигрирующей эритемы суммарная доза азитромицина составляет 60 мг/кг с такой схемой дозирования: 20 мг/кг в 1-й день, затем по 10 мг/кг 1 раз в сутки.
При лечении язвы желудка и двенадцатиперстной инфекций, вызванных Helicobacter pylori применяют дозу 20 мг/кг в день в сочетании с антисекреторными средствами и другими лекарственными средствами по выбору врача.
Почечная недостаточность.
У пациентов с незначительной дисфункцией почек (СКФ 10-80 мл/мин) нет необходимости изменять дозу. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <10 мл/мин) необходимо с осторожностью применять азитромицин.
Печеночная недостаточность.
Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым заболеванием печени. Исследований, направленных на изучение влияния азитромицина на функцию печени не проводилось.
Пожилые пациенты
Пациентам пожилого возраста назначают ту же дозу, что и взрослым. Среди пожилых пациентов возможны проаритмогенные состояния, поэтому препарат применяют с осторожностью из-за риска развития сердечной аритмии и двунаправленной тахикардии.
Способ приготовления суспензии
В каждом флаконе должно содержаться суспензии на 5 мл больше курсовой дозы.
Для приготовления 15 мл суспензии необходимо во флакон, содержащий 600 мг азитромицина, добавить 9,5 мл воды (20 мл суспензии).
Для приготовления 30 мл суспензии необходимо во флакон, содержащий 1200 мг азитромицина, добавить 16,5 мл воды (35 мл суспензии).
Для приготовления 37,5 мл суспензии необходимо во флакон, содержащий 1500 мг азитромицина, добавить 20 мл воды (42,5 мл суспензии).
Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков жидкости, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.
Побочные действия
Часто
— головная боль
— тошнота, рвота, диарея, боль в животе
— уменьшение количества лейкоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение бикарбоната крови, увеличение количества базофилов, увеличение количества моноцитов, увеличение количества нейтрофилов
Нечасто
— запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутие живота,
сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, гиперсекреция слюнных желез
— головокружение, сонливость, извращение вкуса, парестезии
— нарушения слуха, головокружение
— учащенное сердцебиение
— одышка, носовое кровотечение
— нарушение зрения
— анорексия
— остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее
— нервозность, бессонница
— лейкопения, нейтропения, эозинофилия
— кандидоз, вагинальные инфекции, пневмония, грибковые инфекции, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные расстройства, ринит, кандидоз
— приливы
— сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз
— ангионевротический отек, гиперчувствительность
— дизурия, почечная боль
— метроррагия, поражение яичек
— отек, астения, недомогание, усталость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль, периферические отеки
— повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня аланин
аминотрансферазы, повышение билирубина в крови, повышение мочевины в
крови, повышение креатинина крови, аномальный уровень калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня хлорида, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, уменьшение гематокрита, повышение бикарбоната, аномальный уровень натрия
Редко
— ажитация
— анормальная печеночная функция, холестатическая желтуха
— реакции фоточувствительности
Неизвестно
— псевдомембранозный колит
— тромбоцитопения, гемолитическая анемия
— анафилактическая реакция
— агрессия, тревога, бред, галлюцинации
— обмороки, судороги, парестезии, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросомия, миастения
— нарушение слуха, вплоть до глухоты и/или шум в ушах
— двунаправленная тахикардия и аритмия включая желудочковую тахикардию, удлинение интервала QT на ЭКГ
— гипотензия
— панкреатит, обесцвечивание языка
— печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом) молниеносный гепатит, некроз печени
— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема
— артралгия
— острая почечная недостаточность, интерстициальны й нефрит
Побочные реакции, связанные с профилактикой и лечением инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium Avium возможны или вероятны, основываясь на клинических исследованиях и опыте пост-маркетингового наблюдения. Эти побочные реакции отличаются по типу или частоте от реакций, сообщенных для лекарственных форм с немедленным высвобождением или пролонгированного действия:
Системно-органный класс |
Очень часто |
Часто |
Нечасто |
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
анорексия |
||
Нарушения со стороны нервной системы |
головокружение, головная боль, парестезии, нарушения вкуса |
гипестезия |
|
Нарушения со стороны органа зрения |
нарушение зрения |
||
Нарушения со стороны органа слуха и равновесия |
глухота |
нарушение слуха, шум в ушах |
|
Нарушения со стороны органа сердца |
учащенное сердцебиение |
||
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
диарея, боль в животе, тошнота, запор, дискомфорт в животе, мягкий стул |
||
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
гепатит |
||
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
сыпь, зуд |
Синдром Стивенса- Джонсона, реакции фоточувствительности |
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани артралгия |
артралгия |
||
Общие нарушения и реакции в месте введения |
усталость |
астения, недомогание |
Противопоказания
— повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам
— тяжелые нарушения функции печени и почек
— период лактации
Лекарственные взаимодействия
Антациды: При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина не отмечали изменений биодоступности, хотя максимальная концентрация азитромицина в плазме крови снижалась на 25 %. Пациентам не следует одновременно принимать азитромицин и антациды. Цетиризин: У здоровых добровольцев, совместный прием 5-дневного курса азитромицина с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не привело к фармакокинетическому взаимодействию и значимому изменению в интервале QT.
Диданозин (дидезоксиинозин): Совместный прием 1200 мг / сут азитромицина 400 мг/сут диданозина у 6 ВИЧ-положительных больных, не влияет на равновесное состояние фармакокинетики диданозина по сравнению с плацебо.
Дигоксин (субстраты P—gp):Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами P-гликопротеина, такими как дигоксин приводит к увеличению сывороточных уровней субстратов P-гликопротеина. Поэтому при одновременном применении азитромицина и субстратов P-гликопротеина, таких как дигоксин, следует помнить о возможности повышения концентраций субстратов P-гликопротеина в сыворотке.
Зидовудин: При однократном применении 1000 мг и многократном применении 1200 мг или 600 мг азитромицина выявлено незначительное влияние на плазменную фармакокинетику или выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрацию фосфорилированного зидовудина (клинически активного метаболита) в мононуклеарах периферической крови. Остаётся неопределенной клиническая значимость данных показателей, но возможно они могут пригодиться пациентам.
Азитромицин не взаимодействует с системой цитохрома Р450 печени. Он не участвует в фармакокинетическом лекарственном взаимодействии, как эритромицин и другие макролиды. Азитромицин не индуцирует или инактивирует цитохром P450 с помощью комплекса цитохром-метаболит.
Производные эрготамина: Из-за теоретической возможности развития эрготизма, одновременное использование азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется. Фармакокинетические исследования были проведены с азитромицином и следующими препаратами с известным цитохром Р450- опосредованным метаболизом.
Аторвастатин: Совместное введение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не изменяло концентрацию аторвастатина в плазме крови (на основе анализа HMG CoA-редуктазы). Тем не менее, зарегистрированы постмаркетинговые случаи рабдомиолиза у пациентов, получающих азитромицин со статинами.
Карбамазепин: В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицина на здоровых добровольцев, препарат не оказал значительного влияния на уровень карбамазепина в плазме крови или на его активные метаболиты.
Циметидин: Изменение фармакокинетики азитромицина не отмечалось в фармакокинетическом исследовании, изучающем действие разовой дозы циметидина, принятой за 2 часа до азитромицина, на фармакокинетику азитромицина.
Кумариновые пероральные антикоагулянты: В фармакокинетических исследованиях взаимодействия, азитромицин не меняет антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, введенной здоровым добровольцам. В пост-маркетинговый период получены сообщения об усилении антикоагуляции после совместного приема азитромицина и пероральных кумариновых антикоагулянтов. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует учитывать частоту мониторинга протромбинового времени, при назначении азитромицина больным, получающим пероральные антикоагулянты, типа кумарина.
Циклоспорин: В фармакокинетическом исследовании у здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней перорально получали 500 мг / день азитромицина, а затем однократно перорально 10 мг / кг циклоспорина, Cmax и AUC0-5 циклоспорина оказались значительно повышенными. Следовательно, следует проявлять осторожность, прежде чем рассматривать одновременное введение этих препаратов. Если совместное введение этих препаратов необходимо, следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом скорректировать дозу.
Эфавиренз: Совместный прием однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза в день в течение 7 дней не приводит к клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.
Флуконазол: Совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не изменяет фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общее воздействие и период полувыведения азитромицина не изменялись при совместном введении с флуконазолом, однако, наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (18%) азитромицина.
Индинавир: Совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказал статистически значимого воздействия на фармакокинетику индинавира, вводимого в дозировке 800 мг три раза в день в течение 5 дней.
Метилпреднизолон: В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не проявил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам: У здоровых добровольцев, совместное введение с азитромицином 500 мг / сут в течение 3 дней не вызывает клинически значимых изменений в фармакокинетике и фармакодинамике однократной дозы 15 мг мидазолама.
Нельфинавир: Совместное введение азитромицина (1200 мг) и нелфинавиром в равновесном состоянии (750 мг три раза в день) привело к увеличению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы не требуется.
Рифабутин: Одновременное применение азитромицина и рифабутина не повлияло на концентрацию этих препаратов в плазме крови.
Нейтропению выявляли при одновременном применении азитромицина и рифабутина. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не была установлена.
Силденафил: У нормальных здоровых мужчин-добровольцев, не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин: В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях не возможно полностью исключить вероятность взаимодействия. Тем не менее, не было получено конкретных доказательств того, что такое взаимодействие имело место.
Теофиллин: Не получено доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между азитромицином и теофиллином при их одновременном применении здоровыми волонтерами.
Триазолам: У 14 здоровых добровольцев, совместное введение азитромицина 500 мг на 1 день и 250 мг на 2 день с 0,125 мг триазолама на 2 день не оказало существенного влияния на любую из фармакокинетических переменных для триазолама по сравнению с совместным введением триазолама и плацебо.
Триметоприм / сульфаметоксазол: Совместное введение триметоприма / сульфаметоксазола DS (160 мг / 800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7 день не оказало существенного влияния на максимальную концентрацию, общее воздействие или выведение триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке были похожи на таковые, наблюдаемые в других исследованиях.
Особые указания
Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, в том числе отеке Квинке и анафилаксии (в редких случаях со смертельным исходом). Некоторые из этих реакций на азитромицин ведут к развитию рецидивирующих симптомов и требуют более длительного периода наблюдения и лечения.
Печень является основным органом для выведения азитромицина, поэтому азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам с выраженным заболеванием печени. Сообщались случаи молниеносного гепатита потенциально ведущего к опасной для жизни печеночной недостаточности.
У некоторых пациентов, возможно, имелись существующие заболевания
печени или они принимали другие гепатотоксические лекарственные средства.
В случае появления признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночной энцефалопатии, немедленно провести функциональные пробы печени/анализы.
При развитии дисфункции печени остановить прием азитромицина.
У пациентов, получающих производные спорыньи, появление эрготизма спровоцировано одновременным приемом некоторых макролидных антибиотиков. Нет данных относительно возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином. Тем не менее, из-за теоретической возможности развития эрготизма, азитромицин и производные спорыньи принимаются раздельно.
Как и при приеме любых антибиотиков, рекомендуется наблюдение за признаками суперинфекции, вызванное резистентными микроорганизмами, включая грибы.
Диарея, вызванная Clostridium difficile сообщалась во всех случаях использования антибактериальных агентов, включая азитромицин, и может варьироваться по степени тяжести от легкой диареи до смертельного колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору кишечника, что ведет к чрезмерному росту C. difficile.
C. difficile производит токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. Штамм, производящий гипертоксин C. difficile приводи к повышенной заболеваемости и смертности, так как эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и могут потребовать проведение
колэктомии. CDAD должен учитываться у всех больных, которые жалуются на диарею после использования антибиотиков. Тщательный анамнез необходим, так как CDAD может развиться через два месяца после введения антибактериальных агентов.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл / мин) наблюдалось 33% увеличение системного воздействия азитромицина.
Пролонгированная сердечная реполяризация и удлинение интервала QT, ведущие к риску развития сердечной аритмии и двунаправленной тахикардии отмечались при лечении с другими макролидами, включая азитромицин. Следующие состояния повышают риск развития желудочковых аритмий (в том числе двунаправленной тахикардии), которые могут привести к остановке сердца, поэтому азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с текущими проаритмогенными состояниями (особенно женщины и пожилые пациенты), например:
• с врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT
• которые в настоящее время проходят лечение с другими активными веществами, известными как удлиняющие интервал QT, например антиаритмические средства класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин; антипсихотические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; и фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин
• с нарушением электролитного баланса, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии
•с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.
Обострение симптомов миастении и новое начало синдрома миастении были зарегистрированы у пациентов, получающих азитромицин.
Пенициллин, как правило, является препаратом выбора при лечении ларингита/тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes и используется в качестве профилактики в острой ревматической лихорадки. Азитромицин, как правило, эффективен против стрептококкового фарингита, но нет информации, касательно его эффективности для предотвращения острой ревматической лихорадки.
Безопасность и эффективность комплекса Mycobacterium Avium для профилактики или лечения у детей не установлены.
Сахароза.
Препарат содержит сахарозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью не должны принимать данный препарат.
Беременность
Применение препарата при беременности возможно, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Сумамед® форте не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.
Передозировка
Данных по передозировке Сумамед® форте нет. Передозировка макролидными антибиотиками проявляется тошнотой, рвотой и диареей. В случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма.
Форма выпуска и упаковка
По 16.7 г, 29.30 г или 35.6 г порошка препарата помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности, с закручивающейся крышкой с защитой от вскрытия детьми.
По 1 флакону с мерной ложкой и/или шприцом для дозирования вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 C
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года.
Приготовленная суспензия: 15 мл — 5 дней, 30 мл и 37,5 мл – 10 дней.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Плива Хрватска д.о.о.
Прилаз баруна Филипповича 25, 10000 Загреб,
Хорватия
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
Плива Хрватска д.о.о., Хорватия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
ТОО «ратиофарм Казахстан»
050000, Республика Казахстан г. Алматы, проспект Аль-Фараби 19,
Бизнес-центр Нурлы Тау 1Б оф.603,604
Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-07-34
E-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com
633982491477976227_ru.doc | 116.5 кб |
585715881477977493_kz.doc | 141 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Sumamed® forte
Регистрационный номер
Торговое наименование
Сумамед® форте
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь
Состав
1 г порошка для приготовления суспензии для приёма внутрь содержит:
действующее вещество азитромицина дигидрат — 50,094 мг1) в пересчёте на азитромицин 47,790 мг; вспомогательные вещества: сахароза 898,206 мг/ 902,706 мг/ 904,206 мг2 натрия фосфат (натрия фосфат трёхосновный безводный) 20,000 мг2) 20,000 мг/20,000 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 1,600 мг/1,600 мг/1,600 мг, камедь ксантановая 1,600 мг/1,600 мг/1,600 мг, ароматизатор банановый 12,000 мг/0/0, ароматизатор ванильный 4,500 мг/0/0, ароматизатор клубничный 0/12,000 мг/0, ароматизатор малиновый 0/0/10,500 мг, титана диоксид 5,000 мг/5,000 мг/5,000 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 7,000 мг/7,000 мг/7,000 мг.
1) указаны значения из расчёта теоретической активности азитромицина 95,4 %.
2) количество сахарозы может варьироваться в зависимости от фактической активности азитромицина.
Описание
Порошок от белого до желтовато-белго цвета с характерным запахом:
упаковка на 15 мл — запах банана
упаковка на 30 мл — запах клубники
упаковка на 37,5 мл — запах малины.
После растворения в воде — однородная суспензия от белого до желтовато-6 ел ого цвета с характерным запахом:
упаковка на 15 мл — запах банана
упаковка на 30 мл — запах клубники
упаковка на 37,5 мл — запах малины.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия.
Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Микроорганизмы могут изначально быть устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.
Микроорганизмы | МИК, мг/л* | |
---|---|---|
Чувствительные | Устойчивые | |
Staphylococcus | ≤1 | >2 |
Streptococcus A, B, C, G | ≤0,25 | >0,5 |
S. pneumoniae | ≤0,25 | >0,5 |
H. influenzae | ≤0,12 | >4 |
M. catarrhalis | ≤0,5 | >0,5 |
N. gonorrhoeae | ≤0,25 | >0,5 |
* Азитромицин применялся для лечения инфекционных заболеваний, вызванных Salmonella typhi (МИК не более 16 мг/л) и Shigella spp.
В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы
1. Грамположительные аэробы
Staphylococcus aureus метициллин-чувствительный
Streptococcus pneumoniae пенициллинчувствительный
Streptococcus pyogenes
2. Грамотрицательные аэробы
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Neisseria gonorrhoeae
3. Анаэробы
Clostridium perffingens
Fusobacterium spp.
Prevotella spp.
Porphyriomonas spp.
4. Другие микроорганизмы
Chlamydia trachomatis
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Borrelia burgdorferi
Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину
Грамположительные аэробы
Streptococcus pneumoniae пенициллин — устойчивый
Изначально устойчивые микроорганизмы
1. Грамположительные аэробы
Enterococcus faecalis
Staphylococci (метициллин-устойчивые стафилококки с очень высокой частотой обладают приобретённой устойчивостью к макролидам).
Грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину.
2. Анаэробы
Baderоides fragilis
По результатам клинических исследований, проведённых на детях, использование азитромицина не рекомендовано для лечения малярии ни в качестве монотерапии, ни в сочетании с препаратами, содержащими хлорохин или артемизинин, поскольку тот факт, что азитромицин не уступает по эффективности антималярийным препаратам, рекомендованным для лечения неосложнённой малярии, не был установлен.
Фармакокинетика
После приёма внутрь биодоступность составляет 37 %, максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) создаётся через 2–3 часа, объём распределения — 31,1 л/кг. Связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 12–52 %. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточным и возбудителя ми). Транспортируется фагоцитами, полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани.
Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции — на 24–34 % больше, чем в здоровых тканях.
Медленно выводится из тканей и обладает длительным периодом полувыведения 2–4 дня.
Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5–7 дней после приёма последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизменённом виде — 50 % кишечником, 12 % почками. В печени деметилируется, теряя активность.
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин.) период полувыведения азитромицина увеличивается на 33 %.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
- Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
- Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в том числе вызванные атипичными возбудителями;
- Инфекции кожи и мягких тканей (акне вульгарис средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
- Начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата; нарушение функции печени тяжёлой степени (класс C по классификации Чайлд-Пью); детский возраст до 6 мес; одновременный приём эрготамина и дигидроэрготамина; дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Миастения; нарушение функции печени лёгкой и средней степени тяжести; терминальная почечная недостаточность с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее 10 мл/мин; у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врождённым или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца, или сердечной недостаточностью тяжёлой степени; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина; сахарный диабет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребёнка.
При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, 1 раз в сутки, за 1 час до или через 2 часа после еды. После приёма препарата Сумамед® форте ребёнку необходимо обязательно предложить выпить несколько глотков воды, чтобы он смог проглотить остатки суспензии.
Перед каждым приёмом препарата содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Если необходимый объём суспензии не был отобран из флакона в течение 20 минут после взбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобрать необходимый объём и дать ребенку.
Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца для дозирования с ценой деления 1 мл и номинальной вместимостью суспензии 5 мл (200 мг азитромицина) или мерной ложки с номинальной вместимостью суспензии 2,5 мл (100 мг азитромицина) или 5 мл (200 мг азитромицина), вложенных в картонную упаковку вместе с флаконом.
После использования шприц (предварительно разобрав его) и мерную ложку промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте до следующего приёма препарата Сумамед® форте.
При инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей
Из расчёта 10 мг/кг массы тела 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг).
Для точного дозирования препарата Сумамед® форте в соответствии с массой тела ребёнка следует использовать приведённую ниже таблицу.
Масса тела |
Объём суспензии (мл) на 1 приём |
10–14 кг |
2,5 мл суспензии (100 мг азитромицина) |
15–24 кг |
5,0 мл суспензии (200 мг азитромицина) |
25-34 кг |
7,5 мл суспензии (300 мг азитромицина) |
35-44 кг |
10,0 мл суспензии (400 мг азитромицина) |
не менее 45 кг |
12,5 мл суспензии (500 мг азитромицина) (соответствует дозе для взрослых пациентов) |
При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, препарат Сумамед® форте применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
Детям с массой тела до 10 кг следует принимать препарат Сумамед® в форме порошка для приготовления суспензии для приёма внутрь с концентрацией 100 мг/5 мл.
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythema misrans)
В 1-й день в дозе 20 мг/кг/сут, затем со 2-го по 5-й день в дозе 10 мг/кг/сут (курсовая доза 60 мг/кг).
При нарушении функции почек: у пациентов с СКФ — 10–80 мл/мин коррекция дозы не требуется.
При нарушении функции печени: при применении у пациентов с нарушением функции печени лёгкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. У пожилых пациентов при применении препарата Сумамед® форте рекомендуется соблюдать особую осторожность в связи с возможным наличием проаритмогенных факторов, которые могут повышать риск развития сердечной аритмии и аритмии типа «пируэт».
Способ приготовления и хранения суспензии
К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 15 мл суспензии (номинальный объём), с помощью шприца для дозирования добавляют 9,5 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объём полученной суспензии составит около 20 мл, что превышает номинальный объём приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25 °C не более 5 дней.
К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 30 мл суспензии (номинальный объём), с помощью шприца для дозирования добавляют 16,5 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объём полученной суспензии составит около 35 мл, что превышает номинальный объём приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25 °C не более 10 дней.
К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 37,5 мл суспензии (номинальный объём), с помощью шприца для дозирования добавляют 20 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объём полученной суспензии составит около 42,5 мл, что превышает номинальный объём приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25 °C не более 10 дней.
Побочное действие
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1 %, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1 %; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01 %; неизвестная частота — не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.
Инфекционные заболевания: нечасто — кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота — псевдомембранозный колит.
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия.
Аллергические реакции: нечасто ангионевротический отёк, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота — анафилактическая реакция.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность; редко — ажитация; неизвестная частота — гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращенное обоняние, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.
Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота — нарушение слуха, в том числе глухота и/ или шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; неизвестная частота — понижение артериального давления, увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боль в животе; нечасто — метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желёз; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит; редко — нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота — печёночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне нарушения функции печени тяжёлой степени); некроз печени, фульминантный гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко — реакция фотосенсибилизации; неизвестная частота — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота — артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, боль в области почек; неизвестная частота интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — метроррагии, нарушение функции яичек.
Прочие: нечасто — астения, недомогание, ощущение усталости, отёк лица, боль в груди, лихорадка, периферические отёки.
Лабораторные данные: часто — снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто — повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.
Передозировка
Нежелательные реакции, возникающие при передозировке препарата Сумамед® форте, сходны с симптомами, возникающими при приёме рекомендуемых доз.
Типичными симптомами передозировки являются тяжёлая тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.
Лечение: приём активированного угля, общее симптоматическое лечение, контроль жизненно важных функций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Антацидные препараты
Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30 %, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приёма этих препаратов и еды.
Цетиризин
Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.
Диданозин (дидезоксиинозин)
Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показаний диданозина по сравнению с группой плацебо.
Дигоксин (субстраты Р-гликопротеина)
Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Зидовудин
Одновременное применение азитромицина (одноразовый приём 1000 мг и многократный приём 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно. Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома P450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома P450.
Алкалоиды спорыньи
Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется. Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома P450.
Аторвастатин
Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы). Однако, в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.
Карбамазепин
В фармакокинетических исследованиях е участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.
Циметидин
В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина.
Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)
В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).
Циклоспорин
В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) и площади под кривой «концентрация–время» (AUC0-5) циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.
Эфавиренз
Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Cmax азитромицина (на 18 %), что не имело клинического значения.
Индинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).
Метилпреднизолон
Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Нелфинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза в день) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.
Рифабутин
Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.
Силденафил
При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин
В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.
Теофиллин
Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.
Триазолам/мидазолам
Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.
Триметоприм/сульфаметоксазол
Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Cmax, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.
Особые указания
Также как при применении эритромицина и других макролидов, сообщалось о редких случаях серьёзных аллергических реакций, включая ангионевротический отёк и анафилаксию (в редких случаях с летальным исходом), кожных реакций, включая острый генерализованный экзантематозный пустулёз, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (в редких случаях с летальным исходом), лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром) (см. раздел «Побочное действие»). Некоторые из таких реакций, развившихся при применении азитромицина, приобретали рецидивирующее течение и требовали продолжительного лечения и наблюдения.
При развитии аллергической реакции препарат следует отменить и начать соответствующее лечение. Следует иметь в виду, что после отмены симптоматической терапии возможно возобновление симптомов аллергической реакции.
В случае пропуска приёма одной дозы препарата Сумамед® форте — пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 часа.
Препарат Сумамед® форте следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приёма антацидных препаратов.
Препарат Сумамед® форте следует принимать с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени лёгкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печёночной недостаточности тяжёлой степени.
При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печёночная энцефалопатия, терапию препаратом Сумамед® форте следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При нарушении функции почек: у пациентов с СКФ 10–80 мл/мин коррекции дозы не требуется, у пациентов с СКФ <10 мл/мин наблюдалось увеличение системного воздействия азитромицина на 33 %. Терапию препаратом Сумамед® форте следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.
Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед® форте следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых.
Препарат Сумамед® форте не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.
Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация противопоказана.
При длительном приёме препарата Сумамед® форте возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде лёгкой диареи, так и тяжёлого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приёма препарата Сумамед® форте, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Нельзя применять препараты, тормозящие перистальтику кишечника.
При лечении макролидами, в том числе, азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт», которые могут привести к остановке сердца. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед® форте у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в том числе с врождённым или приобретённым удлинением интервала QT; у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжёлой сердечной недостаточностью.
Применение препарата Сумамед® форте может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.
При применении препарата Сумамед® форте у пациентов с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (0,32 ХЕ/ 5 мл).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь 200 мг/5 мл.
По 16,740 г (15 мл, «банановый»), 29,295 г (30 мл, «клубничный») или 35,573 г (37,5 мл, «малиновый») порошка помещают в непрозрачный флакон белого цвета из ПЭ высокой плотности объёмом 50 мл (15 мл) или 100 мл (30 мл, 37,5 мл) с полипропиленовой крышкой с функцией защиты от детей и контролем первого вскрытия.
1 флакон вместе с инструкцией по применению, мерной ложкой и/или шприцем для дозирования помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
Хранение
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Pliva Hrvatska, d.o.o.,
Хорватия
Производитель
Плива Хрватска д.о.о.
Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 г. Загреб, Республика Хорватия
Владелец регистрационного удостоверения
Плива Хрватска д.о.о.
Прилаз баруна Филиповича 25, 10000 г. Загреб, Республика Хорватия
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35
тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35
Адрес в интернете: www.teva.ru