Сумамокс инструкция по применению таблетки взрослым от чего помогает взрослым

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

СУМАМОКС таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Активное вещество:

Азитромицин 500 мг

(в виде азитромицина дигидрата)

Вспомогательные вещества:

Ядро: крахмал кукурузный, кальция гидрофосфат, тальк очищенный, магния стеарат, натрия крахмалгликолят, натрия кроскарамеллоза.

Оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171).

СУМАМОКС капсулы 250 мг

Каждая капсула содержит:

Активное вещество:

Азитромицин 250 мг

(в виде азитромицина дигидрата)

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Состав твердой желатиновой капсулы (оболочки): желатин, вода очищенная, натрия лаурилсульфат.

Красители капсулы: бриллиантовый голубой (Е133), тартразин (Е102), титана диоксид (Е171) — корпус; бриллиантовый голубой (Е133), кармуазин (Е122), титана диоксид (Е171) — крышечка. 

СУМАМОКС 500 мг таблетки, покрытые оболочкой:

Таблетки белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, в форме капсулы (каплеты), с риской на обеих сторонах, покрытые оболочкой.

СУМАМОКС 250 мг капсулы: 

Азитромицин является антибиотиком — макролидом группы азалидов. Механизм действия основан на подавлении синтеза белка в бактериальной клетке, что реализуется путём связывания с 50-S субъединицей рибосомы и последующим торможением транслокации пептидов. 

Азитромицин показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами.

Инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит.

Инфекции нижних отделов дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония.

Инфекции кожи и мягких тканей: неосложненные формы acne vulgaris, мигрирующая хроническая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы.

Заболевания, передаваемые половым путем: неосложненные уретрит, цервицит, вызванные Chlamydia trachomatis.

Заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori. 

Азитромицин противопоказан лицам с гиперчувствительностью к азитромицину, эритромицину, макролидам, а также к любому из вспомогательных веществ.

Азитромицин противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Теоретически возможно развитие эрготизма, поэтому азитромицин не следует назначать одновременно с производными эрготамина. 

Было проведено исследование влияния азитромицина в дозах, умеренно токсичных для материнского организма, на воспроизводство животных. В этих исследованиях не получено доказательств вредного воздействия азитромицина на плод. Однако у беременных женщин никаких адекватных и должным образом контролируемых исследований не проводилось. Поскольку, основываясь на результатах исследований репродуктивной функции на животных, не всегда удаётся предположить, каковы могли бы быть результаты в аналогичных исследованиях с участием людей, азитромицин следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.

Нет данных о секреции азитромицина в молоко. Поскольку многие антибиотики проникают в грудное молоко, азитромицином не следует лечить кормящих женщин, только если лечащий врач решит, что польза приёма азитромицина для организма матери выше, чем возможный вред лекарства для организма ребёнка. 

Таблетки и капсулы применяют один раз в день, их следует проглатывать целиком. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Капсулы следует принимать как минимум за один час до еды или через два часа после еды.

Взрослые, включая пациентов пожшого возраста и детей с массой тела свыше 45 кг

При лечении инфекционных заболеваний верхних и нижних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов, кожи и мягких тканей (кроме мигрирующей эритремы) суммарная доза азитромицина составляет 1500 мг за три дня (по 500 мг один раз в день).

При неосложненных формах acne vulgaris доза на курс лечения составляет 6 г. При этом рекомендуется использовать следующую схему: 500 мг один раз в день в течение трех дней, в последующие девять недель — по 500 мг один раз в неделю, причем во вторую неделю таблетку принимают через 7 дней после предшествующего приема.

При лечении мигрирующей эритремы суммарная доза азитромицина составляет 3 г. При этом рекомендуется использовать следующую схему: 1 г (две таблетки по 500 мг или четыре капсулы по 250 мг) однократно в первый день, и по 500 мг ежедневно один раз в сутки со второго по пятый день лечения.

При лечении неосложненных заболеваний, передаваемых половым путем, вызванных Chlamydia trachomatis — 1 г однократно.

При лечении заболеваний желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных Helicobacter pylori назначают 1 г (две таблетки по 500 мг или четыре капсулы по 250 мг) один раз в день, в сочетании с антисекреторными препаратами и другими лекарственными средствами по назначению врача.

Азитромицин в таблетках или капсулах следует назначать детям массой тела свыше 45 кг в тех же дозировках, что и взрослым. Детям с массой тела менее 45 кг назначают азитромицин в виде суспензии.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости в коррекции дозы для лиц с почечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина более 40 мл/мин). Исследований у больных с клиренсом креатинина менее 40 мл/мин не проводились; таким пациентам азитромицин следует принимать с осторожностью.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Ниже приведены побочные реакции, выявленные в ходе клинических испытаний и постмаркетингового наблюдения, которые сгруппированы по системам органов и частоте. Побочные реакции из постмаркетингового опыта выделены курсивом.

Побочные реакции разбиты на следующие группы по частоте встречаемости: очень часто (>1/10 случаев); часто (от > 1/100 до <1/10 случаев); нечасто (от >1/1000 до <1/100 случаев); редко (>1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000); с неизвестной частотой встречаемости (побочные реакции, для определения частоты которых недостаточно данных).

В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке убывания степени тяжести.

Инфекции и инвачии: нечасто: кандидоз, вагинальные инфекции; с неизвестной частотой: псевдомембранозный колит.

Лимфатическая система, система крови: нечасто: лейкопения, нейтропения; с неизвестной частотой: тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Иммунная система: нечасто: гиперчувствительность, ангионевротический отёк; с неизвестной частотой: анафилактический шок.

Пищеварение и метаболизм: часто: анорексия.

Психиатрические расстройства: нечасто: повышенная возбудимость; редко: ажитация; с неизвестной частотой: агрессия, тревога.

Нервная система: часто: головокружение, головная боль, парестезии, дисгевзия; нечасто: гипоэстезия, сомнеленция, инсомния; с неизвестной частотой: синкопе, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения.

Зрительные расстройства: часто: нарушение зрения.

Органы слуха и равновесия: часто: глухота, нечасто: снижение слуха, звон в ушах; редко: вертиго (истинное головокружение).

Нарушения со стороны сепдна: нечасто: сердцебиение; с неизвестной частотой: аритмия, включая тахикардию типа «пируэт».

Сосудистая система: с неизвестной частотой: гипотензия.

Желудочно-кишечный такт: очень часто: диарея, абдоминальная боль, тошнота, вздутие живота; частые: рвота, диспепсия; нечасто: гастрит, запор; с неизвестной частотой: панкреатит, изменение цвета языка.

Гепато-биллиарные расстройства: нечасто: гепатит; редко: печёночная дисфункция; с неизвестной частотой: печёночная недостаточность (редко — с фатальным исходом), фульминантный гепатит, некроз печени, желтуха, холестаз.

Антацидные средства (содержащие алюминий,магний) и прием пищи в значительной степени уменьшают всасывание азитромицина,поэтому препарат следует принимать за 1 час до или через 2 часа после приемаеды и антацидов.

Не влияет на активность ферментов комплексацитохрома Р-450 и в отличие от других макролидов, в настоящее время не отмеченовзаимодействие с теофиллином, карбамазепином, триазоламом.

При совместном назначении варфарина иазитромицина (в обычных дозах) изменение протромбинового времени не выявлено,однако учитывая что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усилениеантикоагулянтного эффекта, пациентам необходим тщательный контрольпротромбинового времени.

Повышает концентрацию дигоксина, за счетослабления его инактивации кишечной флорой.

Эрготамин и дигидроэрготамин: усилениетоксического действия (вазоспазм, дизестезия). 

Необходимо соблюдать перерыв в 2 часа приодновременном применении антацидов.

Применение в педиатрии

Безопасность назначения Сумамокса у детей иподростков младше 16 лет окончательно не установлена.

Особенности влияние лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или потенциально опаснымимеханизмами Учитывая возможность развития побочных действий со стороныцентральной нервной системы, следует соблюдать осторожность.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. 

1 таблетка содержит:
Активное вещество: азитромицина дигидрат 524,0 мг (экв. 500,0 мг азитромицина).
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 250,0 мг, крахмал кукурузный для пасты 40,0 мг, кальция фосфат 150,0 мг, тальк 3,0 мг, магния стеарат 2,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 3,0 мг, кроскармеллоза натрия 2,0 мг.
Оболочка таблетки: Таблеточное покрытие «Табкоат белый» 46,0 мг (гипромеллоза 14,4 мг, макрогол 5,4 мг, титана диоксид Е171 16,2 мг, тальк 10,0 мг).

Таблетки белого или почти белого цвета, в форме капсулы (каплеты), с риской на обеих сторонах, покрытые пленочной оболочкой. На поперечном разрезе – ядро таблетки белого или почти белого цвета.

антибиотик — азалид

Код АТХ

J01FA 10

Фармакодинамика

Азитромицин — макролидный антибиотик группы азалидов. Обратимо связываясь с 50S-субъединицей рибосом бактериальных клеток, нарушает транслокацию растущей полипептидной цепи из аминоацильного участка в пептидильный, что приводит к подавлению синтеза белка в бактериальных клетках.
Чувствительны: аэробные грамположительные микроорганизмы — Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные), Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные), Streptococcus pyogenes; аэробные грамотрицательные микроорганизмы — Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробные микроорганизмы — Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; прочие — Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.
Умеренно чувствительны или нечувствительны: аэробные грамположительные микроорганизмы — Streptococcus pneumoniae (умеренно чувствительные или резистентные к пенициллину).
Устойчивы: аэробные грамположительные микроорганизмы — Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллинустойчивые); анаэробы: группа Bacteroides fragilis.
Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитические Streptococcus spp. группы A, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus (включая метициллинустойчивые штаммы), резистентные к эритромицину и прочим макролидам, линкозамидам устойчивы и к азитромицину.

Фармакокинетика

После приема внутрь биодоступность составляет 37 %, максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) создается через 2-3 часа, объем распределения – 31 л/кг. Связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 12-52 %. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции – на 24-34 % больше, чем в здоровых тканях. Медленно выводится из тканей и обладает длительным периодом полувыведения 2-4 дня. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде – 50 % кишечником, 12 % почками. В печени деметилируется, теряя активность. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) период полувыведения азитромицина увеличивается на 33 %.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

• Инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит);
• Инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, в т.ч. вызванная атипичными возбудителями);
• Инфекции кожи и мягких тканей (простые угри средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
• Начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) – мигрирующая эритема (erythema migrans);
• Неосложненные инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamidia trachomatis (уретрит, цервицит).

Гиперчувствительность к азитромицину, другим макролидам, компонентам препарата, одновременное применение с производными спорыньи, тяжелая печеночная/почечная недостаточность, детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Синдром удлиненного интервала Q-T, хроническая почечная недостаточность (КК более 40 мл/мин), одновременный прием с терфенадином, варфарином, дигоксином, лекарственными средствами, удлиняющими интервал Q-T.

Применение при беременности и в период лактации

Применение препарата во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозировка

Внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.
Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей:
500 мг (1 таблетка) 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г)
Начальная стадия болезни Лайма:
1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день – 1,0 г (2 таблетки), затем со 2-го по 5 день — по 500 мг (1 таблетка) (курсовая доза 3,0 г)
При неосложненных инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamidia trachomatis (уретрит, цервицит):
1 г (2 таблетки) однократно.
При угревой сыпи:
курсовая доза составляет 6 г: по 500 мг (1 таблетка) 1 раз в день в течение 3 дней, затем по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель.
Назначение пациентам с нарушениями функции почек:
Для пациентов с умеренными нарушениями функции почек (КК > 40 мл/мин) коррекция дозы не нужна.

Со стороны органов кроветворения: лимфоцитопения, эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, транзиторная нейтропения, гемолитическая анемия.
Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго, сонливость, головная боль, судороги, парестезия, гипостезия, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, тревога, нервозность.
Со стороны органов чувств: нарушение слуха, глухота, звон в ушах, извращение вкуса или обоняния, снижение остроты зрения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, аритмия (в т.ч. желудочковая тахикардия, пируэтная тахикардия), удлинение интервала Q-T.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль или спазмы в животе, неоформленный стул, метеоризм, нарушение пищеварения, гастрит, анорексия, запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, гепатит, холестатическая желтуха, нарушение функциональных проб печени, некроз печени и печеночная недостаточность (вплоть до летального исхода).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия.
Со стороны мочеполовой системы: вагинит, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Аллергические реакции: зуд и сыпь, ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактические реакции.
Лабораторные показатели: повышение концентрации в сыворотке крови билирубина, мочевины, креатинина, ионов калия, снижение концентрации в сыворотке крови бикарбонатов.
Прочие: кандидоз, боль в груди, отеки, обмороки, обострение миастении gravis.

Симптомы: временная потеря слуха, тошнота и рвота, диарея.
Лечение: прием активированного угля, поддержание жизненно важных функций организма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Антациды снижают максимальную концентрацию азитромицина на 30 %, поэтому азитромицин следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после приема антацидов.
При одновременном применении с циклоспорином следует контролировать концентрацию циклоспорина в крови.
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами может повышаться частота кровотечений, следует контролировать протромбиновое время и международное нормализованное отношение (МНО).
При одновременном применении с дигоксином возможно повышение концентрации в крови последнего, поэтому следует контролировать концентрацию дигоксина в крови.
При одновременном применении с эрготамином может развиться эрготизм; одновременное применение не рекомендуется.
Одновременное применение макролидов и теофиллина в некоторых случаях приводило к повышению концентрации последнего.
Азитромицин повышает содержание зидовудинтрифосфата (активного метаболита зидовудина) в мононуклеарных клетках, клиническое значение данного явления неизвестно.
Одновременное применение с рифабутином может привести к нейтропении.
При одновременном приеме флуконазол уменьшает максимальную концентрацию азитромицина на 18 %.

В случае пропуска приема одной дозы препарата – пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 часа.
При фарингите и тонзиллите, вызванном Streptococcus pyogenes, антибиотиками выбора являются пенициллины. Эффективность азитромицина для профилактики ревматической лихорадки неизвестна.
При применении азитромицина, также как и при применении других антибиотиков существует риск развития суперинфекции (в т.ч. грибковой).
При длительном приеме азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. При развитии диареи на фоне приема азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии, следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами

В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами, а также соблюдать осторожность при занятии видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.
По 3 таблетки в блистере из алюминия и поливинилхлорида (Аl/ПВХ). По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.
Не принимать по истечению срока годности.

Условие отпуска

По рецепту.

Производитель

Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Индия
В306, Кристал Плаза, Нью Линк Роуд, Андхери (Вест), Мумбай 400 053, Индия

Адрес уполномоченной организации (для направления претензий потребителей и рекламаций)

Представительство Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд.
119571, г. Москва, ул. 26-ти Бакинских Комиссаров, дом 9 офис 117.

Одна таблетка содержит
активное вещество — азитромицина дигидрата 524.0 мг (эквивалентно азитромицина основанию) 500.00 мг,
вспомогательные вещества: крахмал, крахмал в виде пасты, кальция фосфат, тальк, магния стеарат, натрия крахмала гликолят, натрия кроскармеллоза, поливинилпирролидон К-30,
состав оболочки: табкоат белый: гидроксипропилметилцеллюлоза,  полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е171).

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, капсуловидной формы (каплеты), с линией разлома на обеих сторонах. На изломе – ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.
Код АТХ J01FA10

Азитромицин показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:
— бронхит
— внебольничная пневмония
— синусит
— фарингит / тонзиллит
— средний отит
— инфекции кожи и мягких тканей
— неосложненные половые инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae
Следует учитывать официальное руководство относительно правильного использования антибактериальных средств.

— гиперчувствительность к азитромицину, эритромицину и любым другим антибиотикам группы макролидов или к любому из вспомогательных веществ
— тяжелые нарушения функции печени и почек

Гиперчувствительность
Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких тяжелых аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко со смертельным исходом), кожные реакции, включая острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) (редко со смертельным исходом) и лекарственную сыпь с эозинофилией и общими симптомами (DRESS).
Некоторые из этих реакций на препарат, содержащий азитромицин, имели рецидивы и требовали более продолжительного периода наблюдения и лечения.
Гепатотоксичность
Поскольку печень является основным способом элиминации азитромицина, использование азитромицина следует проводить с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Сообщалось о случаях молниеносного гепатита, потенциально приводящего к угрожающей жизни печеночной недостаточности, с азитромицином. Некоторые пациенты, возможно, имели ранее существовавшее заболевание печени или, возможно, принимали другие гепатотоксические лекарственные средства.
В случае признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, темной мочой, склонностью к кровотечениям или печеночной энцефалопатией, тесты / исследования функции печени должны выполняться немедленно. Прием азитромицина следует прекратить, если возникла дисфункция печени.
Производные спорыньи
У пациентов, получающих производные спорыньи, эрготизм был ускорен совместным введением некоторых макролидных антибиотиков. Данных о возможности взаимодействия эргота и азитромицина нет. Однако из-за теоретической возможности эрготизма не следует назначать азитромицин и производные спорыньи.
Удлинение интервала QT
Пролонгированная сердечная реполяризация и удлинение интервала QT, ведущие к риску развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт» отмечались при лечении с другими макролидами, включая азитромицин. Следующие состояния повышают риск развития желудочковых аритмий (в том числе желудочковой тахикардии типа «пируэт»), которые могут привести к остановке сердца, поэтому азитромицин следует применять с осторожностью у пациентов с текущими проаритмогенными состояниями (особенно женщины и пожилые пациенты), например:
• с врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT
• которые в настоящее время проходят лечение с другими активными веществами, известными как удлиняющие интервал QT, например антиаритмические средства класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин; антипсихотические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам; и фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин
• с нарушением электролитного баланса, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии
• с клинически значимой брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.
Суперинфекция
Как и в случае с любым антибактериальным препаратом, рекомендуется наблюдение на предмет признаков суперинфекции нечувствительными организмами, включая грибы.
Диарея, связанная с Clostridium difficile
Имелись сообщения о диарее, связанной с Clostridium difficile (CDAD) с использованием почти всех антибактериальных средств, включая азитромицин, которые могли варьироваться от умеренной диареи до фатального колита. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную флору толстого кишечника, что приводит к разрастанию C. difficile.
C. difficile вырабатывает токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. Гипертоксины, продуцирующие штаммы C. difficile, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и могут потребовать колэктомии. CDAD следует рассматривать у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Тщательный анамнез необходим, так как CDAD может развиться через два месяца после введения антибактериальных средств.
Следует рассмотреть возможность прекращение терапии азитромицином и введения специального лечения C. difficile.
Стрептококковые инфекции
Пенициллин обычно является препаратом первого выбора для лечения фарингита / тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин находится в
в целом эффективным для лечения стрептококка в ротоглотке, но нет данных о эффективности применения азитромицина при профилактике острой ревматической лихорадки.
Почечная недостаточность
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл / мин) наблюдалось 33% -ное увеличение системного воздействия азитромицина.
Миастения
Обострение симптомов миастении и начало синдрома миастении Гравис были зарегистрированы у пациентов, получающих азитромицин.
Крахмал
В составе вспомогательных веществ препарата содержится крахмал. Противопоказано применение пациентам с аллергическими реакциями на пшеничный крахмал.
Пшеничный крахмал может содержать глютен (следы).

Антациды
Фармакокинетическое исследование влияния одновременно вводимых антацидов на фармакокинетику азитромицина, не показало изменений в биодоступности, хотя пиковые концентрации азитромицина, измеренные в плазме, снизились на 25%. Пациентам не следует одновременно принимать азитромицин и антациды.
Цетиризин
Совместное введение азитромицина с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии в течение 5 дней не показало отсутствие фармакокинетического взаимодействия и значительных изменений в интервале QT.
Диданозин (Дидезоксиинозин)
Совместный прием 1200 мг / день азитромицина с 400 мг / день диданозина у 6 пациентов с ВИЧ не повлияло на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.
Дигоксин и колхицин (субстраты Р-гликопротеина)
Одновременное применение макролидных антибиотиков, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к повышению концентрации субстрата Р- гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина, необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Зидовудин
Однократная 1000 мг доза и многократная доза 1200 мг или 600 мг азитромицина оказала небольшое влияние на фармакокинетику плазмы, выведение с мочой зидовудина или его глюкуронидный метаболит. Однако введение азитромицина увеличивает концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарных клетках периферической крови. Клиническая значимость данных показателей остаётся неопределенной, однако она может быть полезна некоторым пациентам.
Азитромицин не взаимодействует с системой цитохрома Р450 печени. Он не участвует в фармакокинетическом лекарственном взаимодействии, как эритромицин и другие макролиды. Азитромицин не индуцирует или инактивирует цитохром P450 с помощью комплекса цитохром-метаболит. 
Производные спорыньи
Из-за теоретической возможности эрготизма одновременное использование азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.
Были проведены фармакокинетические исследования азитромицина со следующими препаратами, которые, как известно, подвергаются значимому метаболизму, опосредованному цитохромом Р450.
Производные эрготамина
Из-за теоретической возможности эрготизма одновременное использование азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.
Астемизол, альфентанил
Неизвестных данных о взаимодействиях с астемизолом или альфентанилом нет. Осторожность рекомендуется при совместном применении этих лекарств с азитромицином из-за известного усиливающего эффекта этих лекарств при одновременном применении с макролидным антибиотиком эритромицина.
Аторвастатин
Одновременное использование аторвастатина (10 мг в день) и азитромицина (500 мг в день) не изменяет концентрацию аторвастатина в плазме (исходя из анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы).
Однако сообщалось о случаях рабдомиолиза у пациентов, получавших азитромицин со статинами.
Карбамазепин
Азитромицин не показал существенного влияния на уровни карбамазепина или его активный метаболит в плазме.
Цизаприд
Цизаприд метаболизируется в печени ферментом CYP3A4. Поскольку макролиды ингибируют этот фермент, сопутствующее введение цизаприда может вызвать увеличение интервальной пролонгации QT, желудочковые аритмии и двунаправленную желудочковую тахикардию.
Циметидин
Данные на влияние на фармакокинетику азитромицина однократной дозы циметидина, за 2 часа до азитромицина, показало, что изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.
Кумариновые пероральные антикоагулянты
При взаимодействии азитромицин не показал изменения антикоагулянтного действия однократной 15 мг дозы варфарина. Имеются сообщения, полученные в постмаркетинговый период о потенцированной антикоагуляции после совместного использования азитромицина и пероральных антикоагулянтов.
Несмотря на то, что причинно-следственная связь не установлена, следует учитывать частоту мониторинга протромбинового времени при использовании азитромицина у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты.
Циклоспорин
Следует проявлять осторожность при одновременном применении этих препаратов. Если требуется совместное введение этих препаратов, необходимо тщательно проводить контроль уровней циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозировку.
Эфавиренз
Совместный прием однократной дозы 600 мг азитромицина и 400 мг эфавиренза в сутки в течение 7 дней не привео к каким-либо клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.
Флуконазол
Совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказал влияния на фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общий AUC и период полураспада азитромицина не изменялись при совместном использовании с флуконазолом, однако имелось клинически незначительное снижение C_max (18%) азитромицина.
Индинавир
Совместный прием однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказал значительного влияния на фармакокинетику индинавира, при использовании 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней.
Метилпреднизолон
Азитромицин не показал существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Мидазолам
Совместное использование азитромицина в дозе 500 мг / сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений в фармакокинетике и фармакодинамике однократной 15 мг дозы мидазолама.
Нелфинавир
Совместное использование азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в устойчивом состоянии (750 мг три раза в сутки) привело к увеличению концентраций азитромицина. Никаких клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось, поэтому корректировка дозы не требуется.
Рифабутин
Совместный прием азитромицина и рифабутина не повлиял на концентрацию в сыворотке препарата. Нейтропения наблюдалась у пациентов с совместным приемом азитромицина и рифабутина. Хотя нейтропения связана с использованием рифабутина, причинно-следственная связь с комбинацией азитромицина не установлена.
Силденафил
Азитромицин (500 мг в сутки в течение 3 дней) не оказал влияния на AUC и C_max, силденафил или его основной циркулирующий метаболит.
Терфенадин
Данные не показали наличия взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Имелись редкие случаи, когда нельзя было полностью исключить возможность такого взаимодействия; Однако не имелось никаких конкретных доказательств того, что такие взаимодействия происходили.
Теофиллин
Азитромицин не оказал влияния на фармакокинетику теофиллина, при совместном использовании азитромицина и теофиллина. В некоторых случаях совместное использование теофиллина и других макролидных антибиотиков привело к повышению уровня теофиллина в сыворотке.
Триазолы
Совместный прием азитромицина 500 мг на 1-й день и 250 мг на 2-й день с 0,125 мг триазолама на 2 день не оказал существенного влияния на какие-либо фармакокинетические свойства триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.
Триметоприм / сульфаметоксазол
Совместный прием триметоприма / сульфаметоксазола DS (160 мг / 800 мг) не оказал существенного влияния на пиковые концентрации, общее воздействие или выделение с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке были аналогичны.
Вещества, продлевающие интервал QT
Азитромицин не следует применять одновременно с другими активными веществами, которые удлиняют интервал QT.

Применение в педиатрии
Не рекомендуется применение у детей с массой тела до 45 кг

Нет достаточных данных о применении азитромицина у беременных. При исследованиях репродуктивной токсичности было показано, что азитромицин проникает через плаценту, однако тератогенных эффектов не наблюдалось. Безопасность азитромицина не была подтверждена во время беременности. Поэтому азитромицин следует использовать во время беременности, только если польза превышает риск.
Сообщалось, что азитромицин выделяется в грудное молоко, но соответствующие и контролируемые клинические исследования у кормящих женщин, характеризующие фармакокинетику выделения азитромицина в грудное молоко человека, отсутствуют. Поэтому азитромицин следует использовать во время лактации, только если польза превышает риск.

Нет никаких данных, что азитромицин может влиять на способность пациента управлять транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования
Препарат Сумамокс следует принимать в виде однократной суточной дозы.
Детям с массой тела более 45 кг и взрослым, в том числе пациентам пожилого возраста
Общая доза азитромицина составляет 1500 мг, которую следует принимать в течение трех дней по 500 мг 1 раз в день.
При неосложненных инфекциях половых органов, вызванных Chlamydia trachomatis, доза составляет 1000 мг в виде однократной пероральной дозы.
Для лечения восприимчивых Neisseria gonorrhoeae рекомендуемая доза составляет 1000 мг или 2000 мг азитромицина в сочетании с 250 мг или 500 мг цефтриаксона в соответствии с местными клиническими рекомендации по лечению.
Дети
Не рекомендуется применение у детей с массой тела до 45 кг
Пациенты с печеночной недостаточностью
Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, противопоказано применение препарата у пациентов, страдающим тяжелыми заболеваниями печени.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ 10 — 80 мл / мин), коррекции дозы не требуется.
Следует соблюдать осторожность при назначении азитромицина пациентам с тяжелой почечной недостаточности (СКФ <10 мл / мин).
Метод и путь введения
Применяется внутрь.
Как и многие другие антибиотики, азитромицин следует принимать не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Симптомы
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в более высоких, чем рекомендуемые дозах, были похожи на те, которые наблюдались при нормальных дозах. Симптомы схожи с таковыми при передозировке макролидных антибиотиков и включают обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.
Лечение
В случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Очень часто
— диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм
Часто
— анорексия
— головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия
— нарушения зрения
— глухота
— рвота, диспепсия
— зуд, сыпь
— артралгия
— усталость
— уменьшение количества лейкоцитов и лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение уровня бикарбоната в крови
Нечасто
—  кандидоз, оральный кандидоз, вагинальная инфекция
— лейкопения, нейтропения
— ангиодистрофический отек, гиперчувствительность
— нервозность
— гипестезия, сонливость, бессонница
— нарушения слуха, шум в ушах
— учащенное сердцебиение
— гастрит, запор
— гепатит
— синдром Стивенса-Джонсона (SJS), светочувствительная реакция кожи, крапивница, высыпания
— боль в груди, периферический отек, недомогание, астения
— увеличение аспартат-аминотрансферазы, аланин-аминотрансферазы, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровеня мочевины в крови, повышение уровеня креатинина в крови, изменение уровня калия в крови
Редко
— тревожное состояние
— головокружение
— нарушение функции печени
— острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), лекарственная сыпь с эозинофилией и общими симптомами (DRESS)
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
— псевдомембранозный колит
— тромбоцитопения, гемолитическая анемия
— анафилактические реакции
— агрессия, тревога
— обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, паросмия, миастения Гравис
— желудочковая тахикардия типа «пируэт» (Torsades de pointes), аритмия, включая вентрикулярную тахикардию
— панкреатит, изменение цвета языка
— печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом), молниеносный гепатит, некроз печени, холестатическая желтуха
— токсический эпидермальный некролиз (TEN), мультиформная эритема
— острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит
— удлинение интервала QT на ЭКГ

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

По 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года.
Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Индия
В306, Кристал Плаза, Нью ЛинкРоуд,
Андхери (Вест), Мумбай,
Телефон/ факс: 40439100, 26733640, 00-22 2673 3641
Электронная почта: contact@oxfordlab.com
Держатель регистрационного удостоверения
Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд, Индия
В306, Кристал Плаза, Нью ЛинкРоуд,
Андхери (Вест), Мумбай,
Телефон/ факс: 40439100, 26733640, 00-22 2673 3641
Электронная почта: contact@oxfordlab.com
Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО ConsultAsia
ул.  Шевченко 165 Б
Тел./факс: +72723794258/+77051708825
Электронная почта: pv@consultingasia.kz