Суматролид 250 инструкция по применению взрослым

Азитромицин

Действующее вещество: азитромицина дигидрат 265,3 мг, в пересчете на азитромицин 250.0 мг.Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 225,9 мг, кросповидон — 60,3 мг, крахмал прежелатинизированный — 67,0 мг, ароматизатор черносмородиновый -5.0 мг, магния стеарат — 6,0 мг, натрия сахаринат — 15,0 мг, ванилин — 1,5 мг, кремния диоксид коллоидный — 24,0 мг.

Антибиотики — макролиды и азалиды

Производители

Озон(Россия)

Показания к применению Суматролид Солюшн Таблетс таблетки 250мг

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами: инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит); инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т. ч. вызванная атипичными возбудителями); инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, угри обыкновенные средней степени тяжести); начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans); инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Способ применения и дозировка Суматролид Солюшн Таблетс таблетки 250мг

Внутрь, за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 45 кг: при инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей — 500 мг/сут (2 таблетки) за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза — 1,5 г); при болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме — 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1,0 г (4 таблетки) в первый день и по 500 мг (2 таблетки) со 2 по 5 день (курсовая доза — 3,0 г); при инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): неосложненный уретрит/цервицит — однократно 1,0 г (4 таблетки); — при угрях обыкновенных средней степени тяжести — 500 мг (2 таблетки) 1 раз в день в течение 3 дней, затем по 500 мг (2 таблетки) 1 раз в неделю в течение 9 недель. Первую еженедельную дозу следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной дозы (8-ой день от начала лечения), последующие 8 доз — с интервалом в 7 дней. Курсовая доза составляет 6 г.При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг). Расчет дозы препарата для детей с массой тела менее 45 кг.Масса тела – доза азитромицина в таблетках 250 мг: 18-30 кг – 1 таблетка (250 мг азитромицина); 31-44 кг – 1,5 таблетки (375 мг азитромицина); не менее 45 кг – применяют дозы, рекомендованные для взрослыхПри фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes: Из расчета 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.Начальная стадия болезни Лайма: В 1-й день — в дозе 20 мг/кг массы тела 1 раз в сутки, затем со 2 по 5-й день — ежедневно в дозе 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки (курсовая доза 60 мг/кг).При нарушении функции почек: для пациентов с СКФ 10-80 мл/мин) коррекция дозы не нужна.При нарушении функции печени: при нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.Пожшые пациенты: коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые люди могут иметь проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении препарата, в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».Диспергируемые таблетки могут быть приняты различными способами: таблетку можно проглотить целиком, запивая водой или предварительно, перед приёмом, растворить в воде. Таблетки следует растворять как минимум в 50 мл воды. Перед приёмом следует тщательно перемешать образовавшуюся суспензию.

Противопоказания Суматролид Солюшн Таблетс таблетки 250мг

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кеголидам, или другим компонентам препарата; одновременное применение с эрготамином и дигидроэрготамином; нарушение функции печени тяжелой степени; детский возраст до 3 лет.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика: азитромицин — бактериостатический антибиотик широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов. Связываясь с 508-субъединицей рибосом бактериальных клеток, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий.Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных микроорганизмов.Staphylococcus: чувствительные — </= 1 мг/л, устойчивые — >2 мг/л; Streptococcus группы А, В, С, G: чувствительные — <0,25 мг/л, устойчивые — >0,5 мг/л; Streptococcus pneumoniae: чувствительные — </= 0,25 мг/л, устойчивые — >0,5 мг/л; Haemophilus influenzae: чувствительные — </= 0,12 мг/л, устойчивые — >4 мг/л; Moraxella catarrhalis: чувствительные — </= 0,5 мг/л, устойчивые — >0,5 мг/л; Neisseria gonorrhoeae: чувствительные — </= 0,25 мг/л, устойчивые — >0,5 мг/л. В большинстве случаев чувствительные микроорганизмы: аэробные грамположительные микроорганизмы — Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные), Streptococcus pneumoniae (пенициллинчувствительные), Streptococcus pyogenes. Streptococcus группы A, В, C, G;аэробные грамотрицательные микроорганизмы — Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробные микроорганизмы — Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; прочие — Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae. Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Borrelia burgdorferi.Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: Streptococcus pneumoniae (устойчивые к пенициллину).Изначально устойчивые микроорганизмы: аэробные грамположительные микроорганизмы — Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллинустойчивые), грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину; — анаэробы: Bacteroides fragilis.Фармакокинетика: после приема внутрь биодоступность составляет 37%, максимальная концентрация в плазме крови (Смах) создается через 2-3 часа, объем распределения — 31 л/кг. Связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7-50%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции — на 24-34% больше, чем в здоровых тканях. У азитромицина очень длинный период полувыведения — 35-50 ч. Период полувыведения из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде — 50 % кишечником, 6 % почками. В печени деметилируется, теряя активность.

Побочное действие Суматролид Солюшн Таблетс таблетки 250мг

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%; неизвестная частота — не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.Инфекционные заболевания: нечасто — кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта и гениталий, пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит;неизвестная частота — псевдомембранозный колит.Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, гемолитическая анемия.Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия.Аллергические реакции: нечасто — ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности; неизвестная частота — анафилактическая реакция.Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезии, нарушение вкусовых ощущений, сонливость, бессонница, нервозность; редко — ажитация; неизвестная частота — гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, потеря вкусовых ощущений, извращение обоняния, миастения, бред, галлюцинации.Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота — нарушение слуха, в том числе, глухота и/или шум в ушах. Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу; неизвестная частота — снижение артериального давления, увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, носовое кровотечение.Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота, боль в животе; нечасто — метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко — изменение цвета языка, панкреатит.Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит; редко — нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота — печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени), некроз печени, фульминантный гепатит.Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, кожная сыпь, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко — реакция фотосенсибилизации; неизвестная частота — синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота — артралгия.Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, боль в области почек; неизвестная частота — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.Со стороны половых органов и молочных желез: нечасто — метроррагии, нарушения функции яичек.Лабораторные показатели: часто — снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто — повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина, повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови, изменение концентрации калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение концентрации хлора и глюкозы в плазме крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов и изменение концентрации натрия в плазме крови.Прочие: нечасто — астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, периферические отеки, лихорадка.

Передозировка

Симптомы: временная потеря слуха, тошнота и рвота, диарея.Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие Суматролид Солюшн Таблетс таблетки 250мг

Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но снижают максимальную концентрацию азитромицина на 30%, поэтому азитромицин следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после приема антацидов.Цетиризин: одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.Диданозин (дидезоксиииозин): одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показателей диданозина по сравнению с группой плацебо.Дигоксин: одновременное применение макролидных антибактериальных препаратов, в том числе азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в плазме крови. Таким образом, при одновременном применении дигоксина и азитромицина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в плазме крови.Зидовудин: одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в том числе выведение почками, зидовудина или его глкжуронидного метаболита. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита — фосфорилированного зидовудина в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение данного факта неясно.Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.Алкалоиды спорыньи: учитывая теоретическую возможность развития эрготизма, одновременное применении азитромицина с производными алкалоидов спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин) не рекомендуется.Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.Аторвастатин: одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменений концентрации аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако, были получены сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.Карбамазепин: в фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови при одновременном применении с азитромицином.Циметидин: в фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 часа до азитромицина. Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина): в фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект варфарина в однократной дозе 15 мг, принимаемый здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени у пациентов, при одновременном применении азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина).Циклоспорин: в фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение максимальной концентрации в плазме крови и площади под кривой «концентрация-время» циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.Эфавиренз: одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.Флуконазол: одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом отмечали снижение максимальной концентрации азитромицина на 18%, что не имело клинического значения.Индинавир: одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг три раза в сутки в течение 5 дней).Метилпреднизолон: азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.Нелфинавир: одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг три раза в сутки) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в плазме крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется. Рифабутин: одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в плазме крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.Силденафил: при применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на максимальную концентрацию в плазме крови и площадь под кривой «концентрация-время» силденафила и его основного метаболита.Терфенадин: в фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было выявлено конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место. Было установлено, что одновременное применение терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение интервала QT.Теофиллин: не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином. Триазолам/мидазолам: значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.Триметоприм/сульфаметоксазол: одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на максимальную концентрацию, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрация азитромицина в плазме крови соответствовала выявленной в других исследованиях.

Особые указания

С осторожностью: миастения; нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести; терминальная почечная недостаточность с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее 10 мл/мин; у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.Применение препарата во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. В случае пропуска приема одной дозы препарата — пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 часа.Препарат следует принимать как минимум за 1 час до или через 2 часа после приема антацидных лекарственных препаратов.Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности.При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию препаратом следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.При нарушениях функции почек: у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекции дозы не требуется.Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекции, в том числе грибковых.Препарат не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и удобный режим дозирования.Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация противопоказана.При длительном приеме препарата возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии диареи на фоне приема азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии, следует исключить клосгридиальный псевдомембранозный колит. В этих случаях нельзя применять лекарственные препараты, тормозящие перистальтику кишечника.При лечении макролидами, в том числе азитромицином, наблюдалось замедление сердечной реполяризации и удлинение интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».Следует соблюдать осторожность при применении азитромицина у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в том числе с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT: у пациентов, получающих терапию антиаритмическими средствами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетидил, амиодарон, соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин, левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.Применение азитромицина может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.