Супракс 250 мг таблетки для детей инструкция

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Дата согласования: 10.07.2008

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав и форма выпускa
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Характеристика
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Производитель
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

в контурной ячейковой упаковке 6 шт.; в пачке картонной 1 упаковка.

во флаконах темного стекла по 60 мл; в пачке картонной 1 флакон в комплекте с дозировочной ложкой.

Капсулы по 200 мг с желтой крышкой и белым корпусом, содержащие смесь порошка и мелких гранул желтовато-белого цвета.

Капсулы по 400 мг с фиолетовой крышкой и белым корпусом, содержащие смесь порошка и мелких гранул желтовато-белого цвета. На капсулу нанесен код Н808.

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: мелкие гранулы от белого до кремового цвета. После разведения — суспензия от почти белого до кремового цвета со сладким ароматом клубники.

Фармакологическое действие

Угнетает синтез клеточной мембраны возбудителя. Цефиксим устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

In vitro цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus agalactiae; грамотрицательных бактерий: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

In vitro и в условиях клинической практики цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniaе, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, E.coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, большинство Staphylococcus spp. (включая метициллин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет 40–50% независимо от приема пищи, однако C_max цефиксима в сыворотке достигается на 0,8 ч быстрее при приеме препарата вместе с пищей.

При приеме препарата в форме капсул в дозе 200 мг C_max в сыворотке достигается через 4 ч и составляет 2 мкг/мл, при приеме в дозе 400 мг — 3,5 мкг/мл. При приеме препарата в форме суспензии в дозе 200 мг C_max в сыворотке достигается через 4 ч и составляет 2,8 мкг/мл, при приеме в дозе 400 мг — 4,4 мкг/мл. Связывание с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%.

Около 50% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч, около 10% дозы выводится с желчью. T_1/2 зависит от дозы и составляет 3–4 ч.

У пациентов с нарушениями функции почек при Cl креатинина 20–40 мл/мин T_1/2 увеличивается до 6,4 ч, при Cl креатинина 5–10 мл/мин — до 11,5 ч.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

фарингит, тонзиллит, синусит;

острый и хронический бронхит;

средний отит;

неосложненные инфекции мочевыводящих путей;

неосложненная гонорея.

Повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам.

С осторожностью:

пожилой возраст;

хроническая почечная недостаточность;

псевдомембранозный колит (в анамнезе);

детский возраст (до 6 мес).

Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь. Для взрослых и детей старше 12 лет массой тела более 50 кг средняя суточная доза — 400 мг (1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки). Средняя продолжительность курса лечения — 7–10 дней.

При неосложненной гонорее — 400 мг 1 раз в сутки.

Детям в возрасте до 12 лет назначают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг однократно или в 2 приема (по 4 мг/кг каждые 12 ч). Для детей в возрасте от 6 мес до 1 года суточная доза суспензии — 2,5–4 мл, в возрасте 2–4 лет — 5 мл, в возрасте 5–11 лет — 6–10 мл. При заболеваниях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения — не менее 10 дней.

При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови: при Cl креатинина 21–60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При Cl креатинина менее или равном 20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Способ приготовления суспензии: перевернуть флакон и встряхнуть порошок. Добавить 40 мл охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды в 2 этапа и взболтать после каждого добавления до образования гомогенной суспензии. После этого необходимо дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного растворения порошка. Перед применением готовую суспензию следует взбалтывать.

Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, эозинофилия, лихорадка.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, гипербилирубинемия, желтуха), кандидоз ЖКТ; редко — стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики и др.) задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению токсичности.

Снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата.

Симптомы: повышение риска развития побочных реакций.

Лечение: промывание желудка; симптоматическая и поддерживающая терапия, которая при необходимости включает применение антигистаминных препаратов, ГКС, прессорных аминов, оксигенотерапию, переливание инфузионных растворов, ИВЛ. Не выводится в значительных количествах путем гемо- или перитонеального диализа.

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile, вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит.

Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

1 таблетка содержит:
Активное вещество:
цефиксим — 400 мг (в виде цефиксима тригидрата 447,7 мг)
Вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая 44,5 мг, гипролоза низкозамещенная 40,0 мг, кремния диоксид коллоидный 5,0 мг, повидон 5,0 мг, магния стеарат 10,0 мг, кальция сахарината трисесквигидрат 20,0 мг, ароматизатор клубничный FA 15757 5,0 мг, ароматизатор клубничный PV 4284 2,5 мг, краситель «желтый солнечный закат» (Е110) 0,3 мг.

Продолговатая таблетка бледно-оранжевого цвета с риской на обеих сторонах, с запахом клубники.

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины 3-го поколения.
Код АТХ: [J01DD08]

Фармакодинамика
Механизм действия
Полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.
Спектр противомикробной активности
В условиях клинической практики и in vitro эффективность цефиксима подтверждена при инфекциях, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.
Цефиксим также обладает активностью in vitro против грамположительных – Streptococcus agalactiae и грамотрицательных бактерий – Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.
К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство штаммов Enterobacter spp., Staphylococcus spp. (в т.ч. метициллинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.
Фармакокинетика
Абсорбция
При приеме внутрь биодоступность составляет 50% и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови (C_max) после перорального приема в дозе 400 мг достигается через 3-4 ч и составляет 3,5-4,0 мкг/мл, после приема в дозе 200 мг – 3,0 мкг/мл. Прием пищи на абсорбцию препарата из ЖКТ существенного влияния не оказывает, замедляя время наступления пиковой концентрации на 1 час.
Распределение
Объем распределения при введении 200 мг при достижении равновесной концентрации – 17 л. С белками плазмы (в основном, с альбуминами) связывается около 70% цефиксима.
Метаболизм и выведение
Период полувыведения у взрослых и детей составляет 3-4 ч. 16-25% от принятой дозы выводится с мочой или желчью в неизмененном виде.
Фармакокинетика в особых клинических ситуациях
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <20 мл/мин) замедляется выведение цефиксима почками, удлиняется период полувыведения и повышается пиковая сывороточная концентрация, что требует снижения суточной дозы с 400 мг до 200 мг в сутки.
У пациентов с поражением печени клиренс снижается, а период полувыведения возрастает до 6,4 ч, что, однако, не требует коррекции суточной дозы.
У пожилых пациентов незначительно повышаются концентрация в плазме, биодоступность и количество выделяемого препарата (15-25%), что, однако, не требует корректировки суточной дозы.

Препарат применяется при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к цефиксиму микроорганизмами:
— инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит);
— инфекции нижних дыхательных путей (пневмония, бронхит);
— инфекции ЛОР-органов (средний отит и т.п.);
— инфекции почек и мочевыводящих путей;
— неосложненная гонорея.

— гиперчувствительность к цефиксиму или компонентам препарата;
— гиперчувствительность к цефалоспоринам или пенициллинам.
В данной лекарственной форме препарат не рекомендуется для детей с массой тела менее 25 кг.

Применение препарата Супракс® Солютаб® при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, под наблюдением медицинского персонала. Не смотря на то, что не было обнаружено никаких эмбриотоксических эффектов, Супракс® Солютаб® не следует назначать во время первого триместра беременности. Неизвестно, происходит ли выделение цефиксима в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Таблетку препарата Супракс® Солютаб® можно проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды, или растворить в воде и выпить полученную суспензию сразу после приготовления. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Для взрослых и детей с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг один раз в день Для детей с массой тела 25-50 кг суточная доза составляет 8 мг/кг массы тела в сутки. Суточная доза может быть разделена на 2 приема: по 4 мг/кг каждые 12 часов. Рекомендуется у таких детей также применять Супракс® в виде порошка для приготовления суспензии, который позволяет более точно дозировать препарат.
Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. На основании данных клинических испытаний установлено, что 7-дневной терапии Супракс® Солютаб® достаточно для лечения большинства инфекций. Однако, в особенно тяжелых случаях курс может быть продлен до 14 дней. Курс лечения при инфекциях дыхательных путей и ЛОР-органов составляет 7-14 дней.
Острый средний отит: рекомендуется применять лекарственное средство в форме суспензии, так как клинические испытания показали более высокие пиковые концентрации цефиксима в крови при использовании суспензии, чем таблеток в одинаковой дозе.
При тонзиллофарингите, вызванным Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней.
При неосложненной гонорее препарат назначают в дозе 400 мг однократно.
При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин препарат может назначаться в течение 3-7 дней, при неосложненных инфекциях верхний мочевых путей у женщин – 14 дней.
При неосложненных инфекциях верхних и нижних мочевых путей у мужчин продолжительность лечения составляет 7-14 дней.
После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата в течение, как минимум, следующих 2-3 дней.
В случае нарушения функций почек: у пациентов с клиренсом креатинина ≤ 20 мл/мин, находящихся на амбулаторном перитониальном или гемодиализе, рекомендованная дневная доза составляет 200 мг. У пациентов с клиренсом креатинина >20 мл/мин, пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функций печени коррекция дозы не требуется.
При пропуске очередного приема препарата следует принять пропущенную дозу сразу же, как пациент вспомнил об этом, или, если уже подходит время следующего приема, просто пропустить этот прием. В дальнейшем следует продолжить прием препарата Супракс® Солютаб® через 24 часа в соответствии с ранее назначенной дозировкой.

При применении цефалоспоринов наиболее часто отмечаются желудочно-кишечные нарушения; изредка отмечались реакции гиперчувствительности.
Реакции гиперчувствительности чаще встречаются у пациентов, у которых уже отмечались реакции гиперчувствительности, и у пациентов с наличием в анамнезе аллергии, сенной лихорадки, крапивницы, астмы с аллергическим компонентом.
При приеме цефиксима редко возникали следующие побочные реакции:
— со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, глоссит, тошнота, рвота, изжога, боли в животе, диарея и диспепсия. Переход на прием 200 мг препарата 2 раза в сутки может облегчить диарею. Тяжелая, длительная диарея ассоциируется с приемом некоторых классов антибиотиков. В таком случае должна быть проведена диагностика псевдомембранозного колита. Если этот диагноз подтверждается колоноскопией, применение любых антибиотиков должно быть немедленно прекращено и назначен пероральный прием ванкомицина. Противопоказано применение средств, снижающих перистальтику кишечника.
— реакции гиперчувствительности: реакции, напоминающие сывороточную болезнь, анафилаксия, артралгия и лекарственная лихорадка, ангионевротический отек, анафилактические/анафилактоидные реакции.
— реакции со стороны крови и лимфатической системы: изменение лабораторных показателей: панцитопения, лейкоцитопения, транзиторная нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз и эозинофилия. Также отмечались отдельные случаи гемолитической анемии у пациентов, получавших антибиотики цефалоспоринового ряда.
— со стороны печени и желчновыводящих путей: желтуха, транзиторное увеличение концентрации трансаминаз (АСТ, АЛТ), щелочной фосфатазы и общего билирубина в сыворотке крови, гепатит.
— со стороны мочевыводящей системы: транзиторное увеличение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.
— со стороны органов дыхания: одышка.
— со стороны кожи: крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, синдром лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).
— со стороны центральной нервной системы: головные боли, головокружение, судороги.
— общие нарушения: лихорадка, отек лица.
— прочие: кандидозный вагинит.

При появлении любой из перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в настоящей инструкции по применению, необходимо немедленно обратиться к врачу.

При увеличении суточной дозы до 2 г у здоровых добровольцев в сравнении с приемом в терапевтической дозе не наблюдалось увеличения частоты побочных реакций. Тем не менее, при приеме в дозе, превышающей максимальную суточную, возможно увеличение частоты описанных выше дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Непрямые антикоагулянты
Цефиксим следует принимать с осторожностью у пациентов, получающих непрямые антикоагулянты, такие, как варфарин. Поскольку цефиксим может усиливать эффект антикоагулянтов, может возникать увеличение протромбинового времени с или без развития кровотечения.
Карбамазепин
При одновременном применении цефиксима с карбамазепином наблюдалось увеличение концентрации карбамазепина в плазме крови. В таких случаях целесообразно проводить лекарственный мониторинг концентрации карбамазепина в плазме крови.
Другие формы взаимодействий
Прием цефалоспоринов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, вызывая ложноположительные реакции наличия глюкозы в моче, используя растворы Бенедикта, Фелинга или Клинитеста (кроме энзимных методов). Прием цефалоспоринов также может вызывать положительную (иногда ложноположительную) реакцию Кумбса.

Зарегистрированы сообщения о серьезных побочных реакциях со стороны кожи, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, синдром лекарственной сыпи на коже с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), у некоторых пациентов, получавших цефиксим. При возникновении тяжелых кожных реакций прием цефиксима следует прекратить и провести соотвествующую терапию и/или другие необходимые мероприятия.

Реакции гиперчувствительности.

Перед приемом препарата Супракс® Солютаб® необходимо тщательно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности на цефалоспорины, пенициллины или другие лекарственные средства.
Необходимо с осторожностью принимать препарат Супракс® Солютаб® у пациентов с аллергией на пенициллины. Существуют доказательства наличия перекрестных аллергических реакций пенициллинов с цефалоспоринами, как in vivo, так и in vitro. Зарегистрированы редкие сообщения о случаях анафилактических реакций после парентерального введения цефиксима.
Антибиотики следует применять с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе аллергических реакций, особенно на лекарственные средства. При возникновении аллергической реакции применение препарата Супракс® Солютаб® должно быть немедленно прекращено.

Изменения микрофлоры кишечника.

При длительном приеме антибактериальных препаратов возможно развитие резистентных микроорганизмов, и нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к избыточному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При легких формах псевдомембранозного колита, вызванного приемом антибиотика, может быть достаточным прекратить прием препарата. Если отмена препарата не помогает, рекомендуется назначение ванкомицина внутрь – антибиотика выбора при лечении псевдомембранозного колита.
При средних и тяжелых формах псевдомембранозного колита к лечению добавляют растворы электролитов и белков.
Следует избегать одновременного приема антиперистальтических препаратов.
Антибиотики широкого спектра действия следует назначать с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, особенно колитов.

Влияние на коагуляцию

Применение цефалоспоринов, включая цефиксим, может быть связано с уменьшением протромбиновой активности. Группу риска составляют пациенты с почечной или печеночной недостаточностью, пониженного питания, а также пациенты, получающие длительный курс антимикробной терапии, и пациенты, ранее стабилизированные на антикоагулянтной терапии. У таких пациентов следует контролировать протромбиновое время и по необходимости применять экзогенный витамин К.

Лабораторные тесты.

Применение препарата Супракс® Солютаб® может вызывать умеренные, обратимые изменения параметров, характеризующих функцию печени и почек, а также показателей общего анализа крови» (тромбоцитопения, лейкопения, и эозинофилия).

Почечная недостаточность.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и тех, кто находится на гемодиализе или перитонеальном диализе, необходимо уменьшить дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Анемия.

Имеются сообщения о случаях развития гемолитической анемии (в т.ч. с летальными исходами) у пациентов, получавших лечение цефалоспоринами. У пациентов, у которых ранее уже возникала анемия на фоне приема цефалоспоринов, включая цефиксим, возможны повторные эпизоды гемолитической анемии.
Препарат Супракс® Солютаб® содержит азокраситель Е 110, который может вызывать аллергические реакции.

Супракс® Солютаб® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Таблетки диспергируемые 400 мг.
1, 5, 7 таблеток в блистер из ПВДХ/ПВХ пленки и алюминиевой фольги.
По 1 блистеру по 1, 5, 7 таблеток или 2 блистера по 5 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Информация о производителе

Владелец регистрационного удостоверения

“Астеллас Фарма Юроп Б.В.”, Силвиусвег 62, 2333 ВЕ
Лейден, Нидерланды/ “Astellas Pharma Europe B.V.”,
Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, the Netherlands

Произведено

А. Менарини Мэньюфекчуринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л., Италия/
“А. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.L.”,
Via di Scandicci 37, 50131 Firenze, Italy

Упаковка и выпускающий контроль

А. Менарини Мэньюфекчуринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л., Италия/
“А. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.L.”,
Via di Scandicci 37, 50131 Firenze, Italy

Претензии по качеству направлять по адресу представительства

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды, в Москве:
109147 Москва, Марксистская ул. 16 «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, этаж 3.
Телефон: (495) 737-07-56
Факс: (495) 737-07-67

Одним из побочных эффектов препарата — боли в животе

Как правильно пить Супракс

• Интернет-аптеки РоссииРоссия

показать еще