Регистрационный номер:
П N 013023/02
Торговое название препарата: Супракс
Международное непатентованное название:
Цефиксим
Химическое название: : -(6R, 7R)-7-[(Z)-2-(2-амино-4-тиазолил)-2-(карбокси- метоксиимино)ацетамидо]-8-оксо-3-винил-5-тиа-1 -азабицикло [4,2,0]-окт-2-ен-2- карбоновой кислоты тригидрат.
Лекарственная форма:
гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
Состав на 1 флакон для приготовления суспензии для приема внутрь 100мг/5 мл:
Активный ингредиент: цефиксима тригидрат (микронизированный) 1,402 г (эквивалентно 1,2 г Цефиксима + 4% перезакладки).
Неактивные ингредиенты: натрия бензоат, сахароза, камедь ксантановая, ароматизатор клубничный.
Описание
От почти белого до кремового цвета мелкие гранулы. После смешивания образуется суспензия от почти белого до кремового цвета со сладким ароматом клубники.
Фармакотерапевтическая группа:
антибиотик-цефалоспорин.
KOД ATX: [J01DD08].
Фармакологические свойства
Цефиксим — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия. Цефиксим действует бактерицидно, угнетая синтез клеточной мембраны, устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грам-положительных и грам-отрицательных бактерий.
In vitro и в условиях клинической практики цефиксим обычно эффективен в отношении следующих микроорганизмов:
Грам-положительные: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes;
Грам-отрицательные: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia species, Salmonella species, Shigella species, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.
In vitro и в условиях клинической практики цефиксим обычно эффективен в отношении следующих микроорганизмов:
Грам-положительные: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Грам-отрицательные: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis. Neisseria gonorrhoeae.
In vitro цефиксим обычно эффективен в отношении следующих микроорганизмов:
Грам-положительные: Streptococcus agalactiae.
Грам-отрицательные: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia species, Salmonella species, Shigella species, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.
Примечание: Pseudomonas species, Enterococcus (Streptococcus) serogroup D, Listeria monocytogenes, большинство стафилококков, включая метицилин-резистентные штаммы, Enterobacter, Bacteroides fragilis, Clostridium spp. устойчивы к действию цефиксима.
Фармакокинетика:
При приеме внутрь биодоступность препарата составляет от 40 до 50% независимо от приема пищи, однако максимальная концентрация цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0,8 часа при приеме препарата вместе с пищей.
При приеме суспензии максимальная концентрация в сыворотке крови достигается также через 4 часа и составляет 2,8 мкг/мл (при приеме 200 мг) и 4,4 мкг/мл (при приеме 400 мг препарата).
Связь с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%.
Около 50% дозы выводится с мочой в неизменном виде в течение 24 часов, около 10% назначенной дозы выводится с желчью.
Период полувыведения зависит от дозы и составляет от 3 до 4 часов. При нарушении функции почек — клиренс креатинина (КК) 20-40 мл/мин период полувыведения увеличивается до 6,4 часа, при клиренсе креатинина 5-10 мл/мин — до 11,5 часов.
Показания к применению:
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- фарингит, тонзиллит, синуситы;
- острый и хронический бронхит;
- средний отит;
- неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
- неосложненная гонорея.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность.к цефалоспоринам и к пенициллинам, детский возраст (до 6 мес).
С осторожностью: пожилой возраст, хроническая почечная недостаточность. псевдомембранозный колит (в анамнезе).
Применение при беременности и в период лактации
Применение препарата в период беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет назначают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг/сутки однократно или в 2 приема по 4 мг/кг каждые 12 ч. Для детей в возрасте 5-11 лет суточная доза суспензии — 6-10 мл, в возрасте 2-4 лет — 5 мл, в возрасте от 6 месяцев до 1 года — 2,5- 4 мл.
Для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг — 400 мг 1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки.
Средняя продолжительность курса лечения — 7-10 дней.
При заболеваниях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения — не менее 10 дней.
При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя КК: при КК 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе. суточную дозу следует уменьшить на 25%. При КК 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить вдвое.
Способ приготовления суспензии: перевернуть флакон и встряхнуть содержимое флакона. Добавить 40 мл охлажденной кипяченой воды в 2 этапа и взболтать до образования гомогенной суспензии, дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного растворения порошка. Перед применением готовую суспензию необходимо хорошо взбалтывать.
Использовать суспензию в течение 14 дней с момента приготовления при соблюдении условий хранения 15 — 25 °С.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, эозинофилия. лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия. тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени, холестаз, холестатическая желтуха, кандидоз, редко — стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны органов кроветворения: панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, кровотечения.
Со стороны мочевыделителъной системы: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек.
Со стороны мочеполовой системы: вагинит.
Лабораторные показатели: повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, повышение азота мочевины. гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.
Прочие: кандидамикоз, реакции, напоминающие сывороточную болезнь, судороги, острая почечная недостаточность, зуд влагалища, одышка.
Передозировка:
Симптомы: усиление побочных реакций, особенно со стороны ЖКТ, за исключением аллергических реакций.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия. Цефиксим не выводится в больших количествах из циркулирующей крови путем гемо-или перитонеального диализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Блокаторы канальцевой секреции, аллопуринол, диуретики задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению концентрации лекарственного средства в плазме крови.
При одновременном применении с карбамазепином увеличивается его концентрация в плазме крови.
Снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата.
Особые указания:
Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridia difficile, вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит.
Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в состав препарата входит сахароза 15 г в 20 мл (400 мг).
Форма выпуска
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл во флаконах темного стекла с завинчивающейся пластиковой крышкой от 30,3 до 35,0г (эквивалентно 1,2г цефиксима + 4% перезакладки).
По 1 флакону с инструкцией по применению и пластиковой дозировочной ложкой объемом 10 мл или 5 мл в картонной пачке.
Условия хранения
При температуре от 15°С до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель Джазира Фармасьютикал Индастриз, Саудовская Аравия
Упаковано: ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус»
140342 Россия, Московская область, пос. Шувое
Претензии потребителей направлять по адресу: Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский переулок.
Описание препарата Супракс® (гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2008 году
Дата согласования: 10.07.2008
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Характеристика
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Производитель
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Капсулы | 1 капс. |
| цефиксим | 200 мг |
| 400 мг | |
| вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; карбоксиметилцеллюлоза; азорубин | |
| состав оболочки капсулы: титана диоксид; красители — D&C желтый 10, FD&C желтый 6, индиго кармин, FD&C голубой; желатин |
в контурной ячейковой упаковке 6 шт.; в пачке картонной 1 упаковка.
| Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь | 5 мл |
| цефиксим | 100 мг |
| вспомогательные вещества: натрия бензоат; сахароза; смола желтая; ароматизатор клубничный |
во флаконах темного стекла по 60 мл; в пачке картонной 1 флакон в комплекте с дозировочной ложкой.
Описание лекарственной формы
Капсулы по 200 мг с желтой крышкой и белым корпусом, содержащие смесь порошка и мелких гранул желтовато-белого цвета.
Капсулы по 400 мг с фиолетовой крышкой и белым корпусом, содержащие смесь порошка и мелких гранул желтовато-белого цвета. На капсулу нанесен код Н808.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: мелкие гранулы от белого до кремового цвета. После разведения — суспензия от почти белого до кремового цвета со сладким ароматом клубники.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антибактериальное широкого спектра, бактерицидное.
Характеристика
Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения для приема внутрь.
Фармакодинамика
Угнетает синтез клеточной мембраны возбудителя. Цефиксим устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.
In vitro цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus agalactiae; грамотрицательных бактерий: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.
In vitro и в условиях клинической практики цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniaе, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, E.coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.
К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, большинство Staphylococcus spp. (включая метициллин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.
Фармакокинетика
При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет 40–50% независимо от приема пищи, однако Cmax цефиксима в сыворотке достигается на 0,8 ч быстрее при приеме препарата вместе с пищей.
При приеме препарата в форме капсул в дозе 200 мг Cmax в сыворотке достигается через 4 ч и составляет 2 мкг/мл, при приеме в дозе 400 мг — 3,5 мкг/мл. При приеме препарата в форме суспензии в дозе 200 мг Cmax в сыворотке достигается через 4 ч и составляет 2,8 мкг/мл, при приеме в дозе 400 мг — 4,4 мкг/мл. Связывание с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%.
Около 50% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч, около 10% дозы выводится с желчью. T1/2 зависит от дозы и составляет 3–4 ч.
У пациентов с нарушениями функции почек при Cl креатинина 20–40 мл/мин T1/2 увеличивается до 6,4 ч, при Cl креатинина 5–10 мл/мин — до 11,5 ч.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
фарингит, тонзиллит, синусит;
острый и хронический бронхит;
средний отит;
неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
неосложненная гонорея.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам.
С осторожностью:
пожилой возраст;
хроническая почечная недостаточность;
псевдомембранозный колит (в анамнезе);
детский возраст (до 6 мес).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь. Для взрослых и детей старше 12 лет массой тела более 50 кг средняя суточная доза — 400 мг (1 раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки). Средняя продолжительность курса лечения — 7–10 дней.
При неосложненной гонорее — 400 мг 1 раз в сутки.
Детям в возрасте до 12 лет назначают в виде суспензии в дозе 8 мг/кг однократно или в 2 приема (по 4 мг/кг каждые 12 ч). Для детей в возрасте от 6 мес до 1 года суточная доза суспензии — 2,5–4 мл, в возрасте 2–4 лет — 5 мл, в возрасте 5–11 лет — 6–10 мл. При заболеваниях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения — не менее 10 дней.
При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови: при Cl креатинина 21–60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При Cl креатинина менее или равном 20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.
Способ приготовления суспензии: перевернуть флакон и встряхнуть порошок. Добавить 40 мл охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды в 2 этапа и взболтать после каждого добавления до образования гомогенной суспензии. После этого необходимо дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного растворения порошка. Перед применением готовую суспензию следует взбалтывать.
Побочные действия
Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, эозинофилия, лихорадка.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени (повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, гипербилирубинемия, желтуха), кандидоз ЖКТ; редко — стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.
Взаимодействие
Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики и др.) задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению токсичности.
Снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата.
Передозировка
Симптомы: повышение риска развития побочных реакций.
Лечение: промывание желудка; симптоматическая и поддерживающая терапия, которая при необходимости включает применение антигистаминных препаратов, ГКС, прессорных аминов, оксигенотерапию, переливание инфузионных растворов, ИВЛ. Не выводится в значительных количествах путем гемо- или перитонеального диализа.
Особые указания
Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile, вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит.
Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
Производитель
«Хикма Фармасьютикалс» (Иордания) по заказу ЗАО «Гедеон Рихтер-РУС».
Условия хранения
При температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Супракс® (гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь)
МНН: Цефиксим
Производитель: Джазира Фармасьютикал Индастриз
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefixime
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№017836
Информация о регистрации в РК:
28.04.2016 — бессрочно
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
3 589 KZT
Предельная цена реализации в РК:
4 773.4 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Супракс®
Международное непатентованное название
Цефиксим
Лекарственная форма
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Состав
Один флакон содержит
активное вещество – цефиксим 1 г (в виде цефиксима тригидрата 1.460 г),
вспомогательные вещества: натрия бензоат, сахароза, камедь ксантановая, ароматизатор клубничный
Описание
Мелкие гранулы от почти белого до кремового цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим
Код АТХ J01DD08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет от 40 до 50% независимо от приема пищи, однако максимальная концентрация цефиксима в сыворотке крови достигается быстрее на 0,8 часов при приеме препарата с пищей. При приеме cуспензии максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 часа и составляет 2,8 мкг/мл (при приеме 200 мг) и 4,4 мкг/мл (при приеме 400 мг препарата).
Связь с белками плазмы, главным образом альбуминами, составляет 65 %. Период полувыведения цефиксима составляет в среднем 3 – 4 часа, однако может достигать 9 часов. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью
(клиренс креатинина 20 — 40 мл/мин) период полувыведения препарата увеличивается до 6,4 ч., а у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью
(клиренс креатинина 5 — 10 мл/мин) – до 11,5 ч.
Около 50 % препарата выводится почками в неизмененном виде в течение 24 часов, около 10 % с желчью.
Фармакодинамика
Супракс® — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик третьего поколения широкого спектра действия, действует бактерицидно, угнетая синтез клеточной мембраны, устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Активен в отношении следующих микроорганизмов:
грамположительные: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae;
грамотрицательные: Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Salmonella spр, Shigella species, Providencia spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens
К цефиксиму устойчивы: Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocitogenes, Staphylococcus spp., включас метицилин-резистентные штаммы, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.
Показания к применению
— фарингит, тонзиллит и синусит
— острый бронхит и обострения хронического бронхита
— средний отит
— неосложненная инфекция мочевыводящих путей
— неосложненная уретральная и цервикальная гонорея
— бактериальный гастроэнтерит
Способ применения и дозы
Способ приготовления суспензии:
перевернуть флакон и встряхнуть содержимое флакона, добавить 40 мл охлажденной кипяченой воды в 2 этапа и взболтать до образования гомогенной суспензии, дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного растворения. Перед применением готовую суспензию тщательно взбалтывать.
Дети:
Рекомендованная доза суспензии составляет 8 мг/кг в сутки. Она может применяться в суточной дозе однократно или в 2 приема, то есть по 4 мг/кг каждые 12 часов.
|
Вес пациента (кг) |
Суточная доза |
Суточная доза (чайных ложек) |
|
|
(мг) |
(мл) |
||
|
6.25 |
50 |
2.5 |
0.5 |
|
12.5 |
100 |
5.0 |
1.0 |
|
18.75 |
150 |
7.5 |
1.5 |
|
25 |
200 |
10.0 |
2.0 |
Разовая доза для детей до 12 лет 4-8 мг/кг, суточная 8 мг/кг веса.
Дети весом более 50 кг или старше 12 лет должны получать дозу, рекомендованную для взрослых, суточная — 400 мг, разовая 200-400 мг. Средняя продолжительность курса лечения 7-10 дней.
Нарушение функции почек:
При наличии нарушения функции почек Супракс® может назначаться следующим образом:
|
Клиренс креатинина |
Доза |
|
|
60 мл/мин |
Стандартная доза |
(400 мг в сутки) |
|
21 – 60 мл/мин |
75% стандартной дозы |
(300 мг в сутки) |
|
20 мл/мин |
Половина стандартной дозы |
(200 мг в сутки) |
Побочные действия
-
Часто (от ≥1/100 до <1/10)
-
диарея
-
Нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100)
-
головная боль
-
боли в животе, нарушение пищеварения, тошнота, рвота, запоры
-
эритема, сыпь
-
обратимое увеличение печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы) в плазме крови
-
Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000)
-
головокружение, шум в ушах
-
потеря аппетита и метеоризм
-
эозинофилия; повышение мочевины в сыворотке крови
-
зуд и воспаление слизистых
-
суперинфекция устойчивыми бактериями или грибами (при длительном или многократном применении)
-
реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, анафилактический шок, лекарственная лихорадка
-
Очень редко (<1/10 000)
-
лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения или тромбоцитопения, нарушения свертывания крови, повышение креатинина в сыворотке крови, гипербилирубинемия
-
транзиторная гиперактивность, возможно развитие судорог
-
антибиотико-ассоциированное воспаление толстой кишки (например, псевдомембранозный колит, дисбактериоз)
-
мультиформная эритема, синдром Лайелла, сывороточно- подобные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, отек лица,токсический эпидермальный некролиз
-
гемолитическая анемия, апластическая анемия
-
интерстициальный нефрит, нарушение функции почек
-
гепатит, холестатическая желтуха
-
генитальный кандидоз, генитальный зуд, вагинит
-
гиповитаминоз В
-
одышка
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам
-
наличие кровотечений в анамнезе
-
наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы
-
тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся рвотой и диареей
-
период лактации
-
детский возраст до 6 месяцев
Лекарственные взаимодействия
При совместном применении цефиксима сильнодействующими диуретиками с такими как этакриновая кислота и фуросемид усиливается ототоксичность и существует повышенный риск развития почечной недостаточности
Блокаторы канальцевой секреции замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки.
В случае применения препарата Супракса® одновременно с нефротоксическими веществами (аминогликозидами, полимиксином B, колистином, или диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо особенно тщательно контролировать функцию почек. После длительного лечения препаратом Супракса® следует проверять состояние функции гемопоэза.
Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
Особые указания
С осторожностью следует назначать Супракс® пациентам пожилого возраста, пациентам с хронической почечной недостаточностью или псевдомембранозным колитом (в анамнезе).
При приеме Супракс® возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита.
Пациенты, имеющие в анамнезе аллергические реакции на препараты пенициллинового ряда, могут проявлять повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
Следует особенно тщательно контролировать функцию почек при комбинировании Супракса® с аминогликозидами, полимиксином В, колистином, виомицином или петлевыми диуретиками в высоких дозах (например, фуросемидом), особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
Беременность и период лактации
Не было выявлено признаков повреждения плода на фоне применения Супракса®. Применение при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В исследованиях показано, что Супракс® не влияет на фертильность, не оказывает мутагенного и канцерогенного действия.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: специфического антидота нет, промывание желудка и симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
30 г гранул помещают во флакон темного стекла с винтовой горловиной, укупоренный навинчивающейся пластиковой крышкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и пластиковой дозировочной ложкой объемом 5 мл или 10 мл помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от +15 °C до +25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
«Джазира Фармасьютикал Индастриз», Саудовская Аравия по лицензии Астеллас Фарма Инк., Осака, Япония
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в РК
050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15, БЦ «Нурлы Тау», корпус 4В, офис №20
Телефон/факс +7 727 311 13 90 Pharmacovigilance.KZ@astellas.com
| 750500961477976234_ru.doc | 74 кб |
| 865392101477977494_kz.doc | 84 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Супракс® (Suprax®)
💊 Состав препарата Супракс®
✅ Применение препарата Супракс®
Описание активных компонентов препарата
Супракс®
(Suprax®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.06.19
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Супракс® |
Гранулы д/пригот. сусп. д/приема внутрь 100 мг/5 мл: фл. 30.3-35.0 г в компл. с дозир. ложкой рег. №: П N013023/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Супракс®
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь от почти белого до кремового цвета, мелкие; после смешивания образуется суспензия от почти белого до кремового цвета со сладким ароматом клубники.
Вспомогательные вещества: натрия бензоат — 0.03 г, сахароза — 30.225 г, камедь ксантановая — 0.155 г, ароматизатор клубничный — 0.048 г.
30.3-35.0 г — флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозировочной ложкой объемом 10 мл или 5 мл — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения для приема внутрь широкого спектра действия. Действует бактерицидно. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.
In vitro цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus agalactiae; грамотрицательных бактерий: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.
In vitro и в условиях клинической практики цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.
К цефиксиму устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, большинство Staphylococcus spp. (включая метицилин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.
Фармакокинетика
При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет 40-50% независимо от приема пищи, однако Cmax цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0.8 ч при приеме препарата вместе с пищей. Связывание с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%. Около 50% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч, около 10% дозы выводится с желчью. Т1/2 зависит от дозы и составляет 3-4 ч. У пациентов с нарушениями функции почек при КК от 20 до 40 мл/мин Т1/2 увеличивается до 6.4 ч, при КК 5-10 мл/мин – до 11.5 ч.
Показания активных веществ препарата
Супракс®
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами: фарингит, тонзиллит, синуситы, острый и хронический бронхит, средний отит, неосложненные инфекции мочевыводящих путей, неосложненная гонорея.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг (1 раз/сут или по 200 мг 2 раза/сут). Продолжительность курса лечения — 7-10 дней. При неосложненной гонорее — 400 мг однократно.
Детям в возрасте до 12 лет — 8 мг/кг массы тела 1 раз/сут или по 4 мг/кг каждые 12 ч.
При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней.
При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%.
При КК≤20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, диарея, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, транзиторное увеличение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия, желтуха, кандидоз ЖКТ, дисбактериоз; редко — стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.
Аллергические реакции: кожный зуд, крапивница, гиперемия кожи, эозинофилия, лихорадка.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции почек
При нарушениях функции почек (при КК от 21 до 60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При КК≤20 мл/мин суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.
Применение у детей
С осторожностью следует применять у детей в возрасте до 6 мес.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста, пациентов с хронической почечной недостаточностью или псевдомембранозным колитом (в анамнезе), у детей в возрасте до 6 мес.
При длительном применении возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита.
У пациентов с указанием в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, возможны проявления повышенной чувствительности к цефалоспориновым антибиотикам.
Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Выбор формы выпуска
Одним из основных очагов инфекции с которыми справляется Супракс — это пазухи носа
Каждый, кто хоть раз сталкивался с приемом антибиотиков, знает, что это мощные препараты, которые не назначают просто так. Мы поговорим о препарате Супракс, созданного на основе цефалоспоринов 3 поколения.
Показания
Супракс предназначен для лечения инфекционно-воспалительных процессов, вызванных бактериями, которые чувствительны к цефиксиму. Поэтому перед началом приема необходимо сдать анализы на определение возбудителя инфекции.
Таким образом, Супракс применяют при следующих заболеваниях:
- инфекции носоглотки и верхних отделов дыхательных путей (синусит, острый фарингит, ангина агранулоцитарная, хронический фарингит, синусит, тонзиллит);
- инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый и хронический бронхит бактериального происхождения, пневмония);
- средний отит;
- неосложненные инфекции мочевыводящих путей (цистит, уретрит, пиелонефрит);
- неосложненная гонорея (шейки матки, мочеиспускательного канала);
- шигеллез.
Противопоказания
Антибиотик имеет ряд противопоказаний, среди них:
- индивидуальная непереносимость или повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- хроническая почечная недостаточность;
- наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций на препараты из группы цефалоспоринов и пенициллинов;
- период лактации;
- псевдомембранозный колит;
- детский возраст до 12 лет (для капсул);
- детский возраст до 6 мес (для суспензии);
- с осторожностью: пожилой возраст.
Побочные эффекты
Во время терапевтического лечения Супракс может вызвать следующие побочные эффекты:
- Аллергические реакции: кожный зуд, гиперемия кожи, эозинофилия, лихорадка, крапивница, многоформная экссудативная эритема, анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз, реакции, напоминающие сывороточную болезнь.
- Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, диарея, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, транзиторное увеличение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия, желтуха, кандидоз ЖКТ, дисбактериоз; редко – стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.
Одним из побочных эффектов препарата — боли в животе
- Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, кровотечение, гемолитическая и апластическая анемия.
- Со стороны половой системы: зуд половых органов, вагинит.
- Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит.
- Со стороны нервной системы: шум в ушах, головная боль, головокружение, судороги.
- Прочие: одышка, кандидомикоз;
Обычно данные побочные реакции не проявляются достаточно ярко и слабо выражены. Поэтому в большинстве случаев не требуют прекращения лечения.
Как принимать Супракс
Согласно инструкции по применению, Супракс принимают 1 раз в день внутрь вне зависимости от приема пищи.
Как правильно пить Супракс
Капсулы для приема внутрь
- детям от 6 мес до 12 лет: 8 мг/кг массы тела 1 раз/сут. или по 4 мг/кг каждые 12 ч;
- детям старше 12 лет с массой тела более 50 кг и взрослым: 400 мг 1 раз/сут.
Суспензия для приема внутрь
- детям от 6 мес до 1 года: 2.5-4 мл/сут.;
- детям 2-4 лет: 5 мл/сут.;
- детям 5-11 лет: 6-10 мл/сут.
Чтобы правильно приготовить суспензию, встряхните гранулы во флаконе, постепенно влейте в него 40 мл прохладной воды, каждый раз тщательно взбалтывая до образования однородной суспензии. Если приготовление во флаконе невозможно, то стоит использовать стеклянную либо эмалированную посуду. Для полного растворения гранул, стоит дать постоять получившемуся раствору около пяти минут. Суспензию Супракс можно не хранить в холодильнике.
Продолжительность курса терапии зависит от диагноза, тяжести течения заболевания, наличия осложнений и особенностей организма пациента. Ее определяет лечащий врач. В среднем лечение длится 7-10 дней.
- при гонорее – 1 день;
- при легких формах инфекции мочеполовой сферы – от 3 до 7 дней;
- при ангине Супракс назначают курсом на 7-14 дней (при ангине у детей снижается суточная доза).
Стоит отметить, что при продолжительном приеме Супракса у пациента может возникнуть хроническая диарея и последующее развитие тяжелого колита.
Также, на фоне приема лекарственного средства могут наблюдаться головокружения или приступы сильной головной боли. Лучше воздерживаться от управления автомобилем, сложной техникой, требующей немедленного реагирования или концентрации.
Супракс во время беременности и ГВ
Прием Супракса во время беременности назначается только при наличии угрозы жизни матери. Причем это возможно только во втором и третьем триместрах. В первом триместре прием Супракса может вызвать аномалии или врожденные уродства у плода.
В период лактации Супракс противопоказан. Если препарат все-таки назначен, необходимо перевести ребенка на искусственное вскармливание.
Аналоги Супракса
Знаете, чем именно Супракс лучше аналогов? Он применяется для лечения агрессивных возбудителей, и достаточно эффективно. И все это амбулаторно! Также препарат может применяться постепенно, то есть у врача есть возможность назначить ступенчатую терапию. Это необходимо при довольно серьезных случаях. Лечение начинают с парентеральных форм цефалоспоринов 3 поколения, а через 2-3 дня, когда состояние пациента улучшилось, переходят на пероральный прием Супракса.
Аналогичным терапевтическим эффектом с капсулами Супракс обладают следующие препараты:
- Амоксициллин;
- Амоксиклав;
- Флемоксин;
- Цефатоксим;
- Цефтриаксон;
- Сумамед;
Синонимами (препаратам, имеющими в составе то же действующее вещество) являются:
- Иксим люпин;
- Панцеф;
Помните, что заменять один препарат другим может только лечащий врач, который учитывает не только тяжесть состояния пациента, характер течения болезни, но и противопоказания и возможные побочные эффекты.
Супракс/Панцеф
В основе данных антибиотиков одно и то же активное вещество. Если ориентироваться на отзывы пациентов, то при приеме Панцефа организм реже проявляет негативные реакции в виде побочных эффектов.
Супракс/Сумамед
Сумамед в своей основе содержит азитромицин, который обладает более широким антимикробным действием. Сумамед назначают детям, он вызывает меньше побочных эффектов и продолжительность курса меньше.
Супракс/Амоксиклав
В отличие от Амоксиклава Супракс лучше переносится и реже вызывает дисбактериоз и другие расстройства ЖКТ.
Дополнительная информация о препарате
Итак, цефалоспорины – антибиотики, которые характеризуются широким спектром воздействия, они отличаются высокой бактерицидностью и невосприимчивостью к бета-лактамазам (ферментам бактерий, которые разрушают антибиотик, в результате чего его действие становится неэффективным). В общем, в каком-то смысле, цефалоспорины эффективнее пенициллинов. И вот в основе Супракса как раз цефалоспорины третьего поколения. И это первый такой антибиотик, который можно принимать внутрь. В основе Супракса – цефиксим. Цефиксим влияет на клеточную стенку патогена, угнетая ее образование.
Супракс угнетает жизнедеятельность стрептококков, гемофильной, кишечной палочки, протей, сальмонеллы, цитробактера и гонококков. Однако Супракс бессилен перед синегнойной палочкой, большинством стафилококков, энтеробактеров и листерий. Что касается приема препарата, то еда никак не влияет на его биодоступность. Да, удлиняет период достижения максимального содержания в крови и только. Супракс еще хорош тем, что принимать его нужно один раз за день. Это связано с временем полувыведения препарата из организма. Он выводится долго. С мочой выходит около 50% лекарства. И это здорово, потому что это эффективно помогает при лечении инфекций мочевыводящих путей. Однако с диуретиками его лучше не принимать, так как вывод лекарства замедляется. Вообще Супракс отлично проникает к месту инфекции. Основными очагами инфекции, с которыми взаимодействует Супракс, являются полость среднего уха, придаточные пазухи носа, миндалины, легкие, желчные пути. Если ориентироваться на отзывы пациентов о приеме Супракса, то они отмечают незначительное угнетение миклофлоры кишечника. Вы можете найти Супракс в двух лекарственных формах, которые ориентированы на разные возрастные группы: капсулы по 400 мг для взрослых пациентов и гранулы для приготовления суспензии с клубничным вкусом 100 мг/5 мл – 60 мл для детей.
Источники
- Белоусова ЕА. Синдром избыточного бактериального роста в тонкой кишке в свете общей концепции о дисбактериозе кишечника: взгляд на проблему. Фарматека. 2009; 2 (176): 8-16;
- Гучев ИА., Рафальский В.В., Мелехина Е.В. Роль це-фиксима в терапии обострения хронической обструктивной болезни легких. Клин. микробиол. и антимикр. химиотер. 2008; 10 (3): 189-201;
- Hausen T, Weidlich G, Schmitt J. Safety and efficacy of cefixime in treatment of respiratory tract infections in Germany. Infection. 1995; 23 (suppl. 2): 65-69.