Супрастин® (Suprastin®)
💊 Состав препарата Супрастин®
✅ Применение препарата Супрастин®
Описание активных компонентов препарата
Супрастин®
(Suprastin®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.06.17
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
R06AC03
(Хлоропирамин)
Лекарственная форма
| Супрастин® |
P-р д/в/в и в/м введения 20 мг/мл: 1 мл амп. 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-(000076)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N012426/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Супрастин®
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный, со слабым характерным запахом.
Вспомогательные вещества: вода д/и — до 1 мл.
1 мл — ампулы (5) — пачки картонные.
1 мл — ампулы (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых H1-рецепторов, производное этилендиамина. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Вызывает седативный эффект. Обладает периферической антихолинергической активностью, умеренными спазмолитическими свойствами.
Фармакокинетика
После приема внутрь хлоропирамина гидрохлорид быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается в течение первых 1-2 ч, терапевтический уровень концентрации сохраняется в течение 3-6 ч.
Независимо от пути введения хорошо распределяется в организме, включая ЦНС.
Связывание хлоропирамина с белками плазмы составляет 7.9%. Пик связывания отмечен при pH 7.4.
Метаболизируется в печени.
Вводится преимущественно почками в виде метаболитов. У детей выведение происходит быстрее, чем у взрослых.
Показания активных веществ препарата
Супрастин®
Аллергические заболевания, в т.ч. крапивница, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, поллиноз (сенная лихорадка), аллергические ринопатии, аллергические конъюнктивиты.
Кожные заболевания, в т.ч. контактный дерматит, острая и хроническая экзема, лекарственные сыпи, зудящие дерматозы.
Зуд при укусах насекомых.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
При приеме внутрь взрослым — по 25 мг 3-4 раза/сут, детям в зависимости от возраста — по 6.25-12.5 мг 2-3 раза/сут. Максимальная доза для взрослых составляет 150 мг/сут.
При в/м или в/в введении взрослым разовая доза составляет 20-40 мг.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: возможны вялость, сонливость, слабость, легкий тремор, головокружение. У детей возможно некоторое стимулирующее действие на ЦНС, проявляющееся беспокойством, повышенной раздражительностью, бессонницей.
Со стороны пищеварительной системы: возможны сухость во рту, тошнота, рвота, диарея или запор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — понижение АД (чаще у пожилых больных), тахикардия, аритмия.
Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, зуд.
Прочие: редко — затрудненное мочеиспускание.
Противопоказания к применению
Глаукома (для парентерального введения), доброкачественная гиперплазия предстательной железы, задержка мочеиспускания (для парентерального введения), одновременный прием ингибиторов МАО (для парентерального введения), язвенная болезнь желудка в фазе обострения (для парентерального введения), острый приступ бронхиальной астмы, беременность, период лактации, ранний детский возраст до 1 мес, повышенная чувствительность к хлоропирамину или другим производным этилендиамина.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять при недостаточности функции печени.
Применение у детей
Противопоказан в раннем детском возрасте до 1 мес.
С осторожностью применять у детей из-за повышенной чувствительности этой категории больных к антигистаминным средствам.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
С осторожностью следует применять у пациентов пожилого возраста, при недостаточности функции печени и/или заболеваниях сердца.
С осторожностью применять у детей из-за повышенной чувствительности этой категории больных к антигистаминным средствам.
С особой осторожностью следует применять перорально у пациентов с закрытоугольной глаукомой, задержкой мочи и гипертрофией предстательной железы.
При приеме на ночь хлоропирамин может усиливать симптомы рефлюкс-эзофагита.
Во время лечения следует исключить употребление алкоголя.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В начальном, индивидуально определяемом периоде применения хлоропирамина не разрешается вождение транспортных средств и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяют в зависимости от переносимости лечения.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении хлоропирамин потенцирует эффекты средств для наркоза, снотворных средств, транквилизаторов, анальгетиков, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, атропина и симпатолитиков (такая комбинация требует осторожности).
При одновременном применении хлоропирамина и кофеина или фенамина отмечается уменьшение или устранение угнетающего действия хлоропирамина на ЦНС.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Суприламин
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Хлоропирамин
(АРМАВИРСКАЯ БИОФАБРИКА, Россия)
Хлоропирамин
(АТОЛЛ, Россия)
Хлоропирамин
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Хлоропирамин
(БИОСИНТЕЗ, Россия)
Хлоропирамин
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Хлоропирамин
(ЭЛЛАРА, Россия)
Хлоропирамин
(ГРОТЕКС, Россия)
Хлоропирамин
(НОВОСИБХИМФАРМ, Россия)
Хлоропирамин-Эском
(ЭСКОМ НПК, Россия)
Все аналоги
Супрастин® (действующее вещество: хлоропирамина гидрохлорид) является антигистаминным препаратом для лечения аллергических реакций и заболеваний, сопровождающихся зудом, как например, сенная лихорадка, конъюнктивит, крапивница, дерматит, вызванный растениями и химическими веществами, а также для лечения симптомов пищевой, лекарственной аллергии и аллергии на укусы насекомых.
Препарат также применяется для дополнительной терапии при лечении реакций повышенной чувствительности (анафилактической реакции).
• если у Вас аллергия на активное вещество (хлоропирамин), другие производные этилендиамина или любое из вспомогательных веществ, приведенных в разделе «Состав»;
• при остром приступе астмы;
• при тяжелой дыхательной недостаточности;
• недоношенным и новорожденным;
• при беременности и грудном вскармливании;
• при обострении язвенной болезни желудка;
• если Вы одновременно принимаете ингибиторы МАО.
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Супрастин® таблетки.
• Препарат Супрастин® таблетки следует с осторожностью назначать пожилым и ослабленным пациентам, так как они более чувствительны к возможным побочным эффектам (таким как сонливость, утомляемость, головокружение, падение артериального давления).
• В редких случаях у детей может развиться выраженная тревожность, так как они более подвержены возникновению побочных эффектов.
• Применение таблеток в возрастной группе от 2 до 6 лет возможно только под контролем взрослых или медперсонала. При затруднении глотания – в измельченном до порошка виде вместе с детским питанием.
• При нарушении функции печени может возникнуть необходимость понижения дозы.
• При нарушении функции почек может возникнуть необходимость понижения дозы.
• При таких заболеваниях как закрытоугольная глаукома (применение препарата Супрастин® может вызвать приступ глаукомы), сердечно-сосудистых расстройствах, эпилепсии, заболеваниях мышц, задержке мочи, гипертрофии предстательной железы и хронических запорах Супрастин® следует применять с особой осторожностью.
• Следует соблюдать осторожность, если при применении антиаллергических препаратов ранее у Вас развивалось головокружение, ухудшались симптомы аллергии или наблюдалось развитие иных побочных реакций.
Применение препарата Супрастин® может вызвать фоточувствительность, поэтому во время лечения не следует находиться на солнце.
Препарат Супрастин® таблетки содержат молочный сахар (лактозу)
При непереносимости молочного сахара следует учитывать, что каждая таблетка Супрастин® содержит 116 мг молочного сахара (лактозы). Если Вы страдаете галактоземией, отсутствием лактазы (фермента, расщепляющего молочный сахар) или неусвоением глюкозы или галактозы, то лактозы моногидрат, входящий в состав таблеток, может вызвать жалобы.
Если Ваш лечащий врач сказал Вам, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу за советом перед применением этого лекарственного средства.
Препарат Супрастин® таблетки содержат натрийсодержащие вещества
Каждая таблетка Супрастин® содержит 6 мг натрия крахмалгликолята (тип А). Такое содержание натрия не влияет на диету пациентов, у которых ограничено поступление натрия в организм.
Сообщите Вашему врачу или фармацевту о любых лекарственных средствах, которые Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать, в том числе тех, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые ингибиторы МАО (такие как моклобенид, селегелин) усиливают и продлевают антихолинергические эффекты препарата Супрастин® (сухость во рту, расширенные зрачки, нарушения зрительной аккомодации, запоры, нарушения выведения мочи). Таким образом, следует избегать совместного применения таблеток Супрастин® с ингибиторами МАО.
Следует соблюдать особую осторожность в случаях применения препарата Супрастин® одновременно с атропином, седативными анальгетиками, седативными средствами, снотворными, другими препаратами, влияющими на состояние нервной системы, глазными каплями для лечения глаукомы. Супрастин® и любой из этих препаратов могут усиливать эффекты друг друга.
При сочетании с ототоксическими препаратами (например, с некоторыми антибиотиками) Супрастин® может маскировать ранние признаки ототоксичности.
Антигистаминные препараты могут маскировать кожные реакции при кожных аллергических пробах, таким образом, за несколько дней до проведения такой пробы, Супрастин® следует отменить.
Применение препарата Супрастин® таблетки с пищей и алкоголем
Алкоголь может усилить седативный эффект антигистаминных препаратов на центральную нервную систему (сонливость, усталость, головокружение), в связи с чем во время курса лечения препаратом Супрастин® следует избегать употребления алкогольных напитков.
Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Беременность
Не было проведено адекватных, с надлежащим контролем, исследований применения препарата у беременных женщин. Однако описано развитие соединительной ткани за хрусталиком глаза у новорожденных, чьи матери принимали антигистаминные препараты на протяжении последних месяцев беременности. Поэтому применение препарата Супрастин® у беременных противопоказано.
Грудное вскармливание
Из-за отсутствия адекватных, хорошо контролируемых данных по применению препарата Супрастин® во время грудного вскармливания, его не следует назначать кормящим матерям.
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом любого лекарственного средства, если Вы беременны или кормите ребенка грудью.
Препарат может вызывать, особенно в начальном периоде лечения, сонливость и нарушение психомоторных функций. Поэтому в начальном периоде, длительность которого определяется индивидуально, запрещается вождение транспортных средств или выполнение работ, связанных с повышенным риском несчастных случаев. После этого степень ограничения или запрета на вождение транспорта и работу с механизмами врач должен определять для каждого пациента индивидуально.
Всегда принимайте Супрастин® строго по назначению врача. Если Вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
Режим дозирования
Взрослые:
Рекомендуемая разовая доза: 25 мг (одна таблетка), кратность приема: 3-4 раза в день. Суточная доза 75-100 мг (3-4 таблетки).
Максимальная суточная доза для взрослых не должна превышать 150 мг (или 6 таблеток).
Дети:
У детей в возрасте от 1 месяца до 2 лет показано использование инъекций Супрастина®.
| Возраст | Разовая доза | Кратность приема | Суточная доза |
| с 2 до 6 лет | 12,5 мг (1/2 таблетки) | 2 раза в день | 25 мг |
| с 6 до 14 лет | 12,5 мг (1/2 таблетки) | 3 раза в день | 37,5 мг |
| с 14 до 18 лет | 25 мг (1 таблетка) | 3-4 раза в день | 75-100 мг |
Дозу для детей можно осторожно повышать в зависимости от реакции пациента и наблюдаемых побочных эффектов.
Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 2 мг/кг массы тела.
Применение таблеток в возрастной группе от 2-х до 6-ти лет возможно только под контролем взрослых или медперсонала. При затруднении глотания – в измельченном до порошка виде вместе с детским питанием.
При анафилактическом шоке или острой тяжелой аллергической реакции рекомендуется начать лечение с осторожной медленной внутривенной инъекции препарата Супрастин®, после чего продолжать внутримышечные инъекции или прием препарата внутрь.
Особые группы пациентов:
Пожилые, истощенные больные:
применение препарата Супрастин® требует особой осторожности, так как эти больные более подвержены возникновению побочных эффектов антигистаминных препаратов (головокружение, сонливость, падение артериального давления).
Нарушение функции печени:
может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма активного компонента препарата при заболеваниях печени.
Нарушение функции почек:
может потребоваться изменение режима приема препарата и снижение дозы в связи с тем, что активный компонент в основном выделяется через почки.
Способ применения
Таблетки для приема внутрь.
Таблетки следует принимать во время еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Таблетки можно делить пополам, разламывая по риске.
Если Вы приняли больше таблеток, чем назначено
Преднамеренная или случайная передозировка антигистаминных препаратов, особенно у новорожденных и детей, может привести к летальному исходу.
При передозировке препарата Супрастин® развиваются симптомы и признаки, характерные для отравления атропином: галлюцинации, беспокойство, атаксия (нарушения координации движений), атетоз, судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда возникает сухость во рту, фиксированные расширенные зрачки, покраснение лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых лихорадка и покраснение кожи лица могут отсутствовать. После периода возбуждения следуют судороги и постсудорожная депрессия с возможным развитием комы и сердечно-легочной недостаточности, которые могут привести к смерти пациента в течение 2-18 часов.
Лечение передозировки:
рекомендуется мониторинг сердечно-легочной функции и симптоматическое лечение. Специфический антидот не известен.
Если Вы забыли вовремя принять препарат Супрастин® таблетки
Если Вы забыли принять предписанную дозу таблеток Супрастин®, примите пропущенную таблетку как можно скорее. Если приближается время приема следующей таблетки, не принимайте двойную дозу препарата. Вы не сможете компенсировать прием пропущенной таблетки, но можете повысить опасность передозировки. Пропустите не принятую вовремя таблетку и продолжайте прием препарата в обычном режиме.
Если Вы досрочно прекратили принимать препарат Супрастин® таблетки
Если Вы прекратили принимать таблетки Супрастин® ранее, чем это было запланировано, то это не приведет к нежелательным последствиям, только вернутся симптомы Вашего заболевания и могут усилиться жалобы.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Как и все лекарственные средства, данный препарат также может вызвать побочные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.
Во время применения препарата Супрастин® могут возникать следующие побочные эффекты:
Частота (вероятность возникновения) возможных побочных эффектов классифицирована следующим образом:
Очень частые: встречаются более чем у одного пациента из 10.
Частые: встречаются у 1-10 пациентов из 100.
Нечастые: встречаются у 1-10 пациентов из 1000.
Редкие: встречаются у 1-10 пациентов из 10000.
Очень редкие: встречаются реже, чем у 1 пациента из 10 000.
Частота неизвестна: невозможно определить частоту на основании имеющихся данных.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: уменьшение количества белых кровяных телец, уменьшение количества красных кровяных телец, другие нарушения системы кроветворения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень редко: седативный эффект, утомляемость, головокружение, нарушение координации движений, нервное возбуждение, дрожь, судороги, головная боль, неадекватно приподнятое настроение (эйфория).
Нарушения со стороны органа зрения:
Очень редко: повышение внутриглазного давления, приступы глаукомы, нечеткость зрения.
Нарушения со стороны сердца:
Очень редко: учащение сердечных сокращений (тахикардия), нерегулярные сердечные сокращения (аритмия).
Нарушения со стороны сосудов:
Очень редко: низкое артериальное давление (гипотензия).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень редко: неприятные ощущения в эпигастрии или в животе, боль, сухость во рту, тошнота, рвота, понос, запор, потеря или повышение аппетита, боль в животе.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень редко: светочувствительность.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Очень редко: мышечная боль или слабость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Очень редко: затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.
В очень редких случаях длительное применение антигистаминных средств может вызвать нарушение кроветворения. Если при длительном применении препарата развивается необъяснимая другими причинами лихорадка, воспаление гортани (ларингит), изъязвление слизистых ротовой полости, бледность, желтуха, гематомы, необычные, трудно останавливаемые кровотечения, то в этих случаях необходимо сделать анализ крови на форменные элементы. Если результаты анализа указывают на нарушения кроветворения, лечение препаратом Супрастин® следует отменить.
Сообщение о побочных эффектах
При обнаружении любых побочных эффектов, в том числе и не упомянутых в данной инструкции, просьба обратиться к врачу или фармацевту. Сообщая о побочных эффектах, Вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого препарата.
Хранить при температуре 15-25 °C, в недоступном для детей месте!
Срок годности указан на упаковке.
Не используйте лекарственные средства после истечения срока годности, указанного на упаковке! Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.
Отпускается по рецепту врача.
Действующее вещество: каждая таблетка содержит 25 мг хлоропирамина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, желатин, стеариновая кислота.
Внешний вид: белые или серовато-белые таблетки в виде диска с фаской, с гравировкой «SUPRASTIN» на одной стороне таблетки и риской – на другой стороне таблетки, без или почти без запаха.
Упаковка: по 10 таблеток в блистере из пленки ПВХ / алюминиевой фольги. 2 блистера упакованы в картонную пачку вместе с инструкцией по применению для пациентов.
Информация о производителе
ЗАО Фармацевтический Завод ЭГИС
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38,
Венгрия.
МНН: Хлоропирамин
Производитель: ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Chloropyramine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015728
Информация о регистрации в РК:
12.11.2019 — бессрочно
Номер регистрации в РБ:
908/94/99/04/07/09/14/20
Информация о регистрации в РБ:
17.03.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
21.61 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Супрастин®
Международное непатентованное название
Хлоропирамин
Лекарственная форма
Таблетки
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — хлоропирамина гидрохлорид 25 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, натрия карбокиметилкрахмал (тип А), тальк, желатин, кислота стеариновая.
Описание
Белые или серовато-белые таблетки в виде диска с фаской, с гравировкой «SUPRASTIN» на одной стороне и риской — на другой стороне таблетки, без или почти без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные препараты системного действия. Этилендиамины замещенные. Хлоропирамин.
Код ATХ R06AC03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь хлоропирамин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Его терапевтический эффект развивается в течение 15-30 минут после приема внутрь. Хорошо распределяется в организме, включая центральную нервную систему. Связывание с белками плазмы — 7,9%. Пик связывания отмечен при рН 7,4. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов. У детей выведение препарата происходит быстрее, чем у взрослых пациентов.
У пациентов с нарушением функции печени и почек метаболизм хлорпирамина понижается, поэтому может возникнуть необходимость понижения дозы.
Фармакодинамика
Хлоропирамин — хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина) — антигистаминный препарат первого поколения, принадлежащий к группе этилендиаминовых антигистаминных препаратов. Результаты доклинических и клинических исследований указывают, что также как и трипеленамин, хлоропирамин может эффективно применяться для лечения сенной лихорадки и других аллергических заболеваний. Максимальный эффект развивается в течение 1 часа и продолжается примерно 3-6 часов.
Показания к применению
— аллергические заболевания, в т.ч. крапивница, сезонный аллергический ринит, аллергические конъюнктивиты, пищевая и лекарственная аллергия,
— аллергические реакции на укусы насекомых
— контактный дерматит, дерматографизм
— адъювантная терапия системной анафилактической реакции и ангионевротического отека
Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.
Взрослым: рекомендуемая доза – 25 мг (1 таблетка) 3-4 раза в сутки, при необходимости суточную дозу увеличивают до 100 мг (4 таблетки).
Детям в возрасте: — 1 — 6 лет: по ¼ табл. (6,25 мг) 3 раза в сутки или ½ табл. (12,5 мг) 2 раза в сутки (в растертом виде до порошка);
— 6 — 14 лет: по ½ (12,5 мг) 2-3 раза в сутки.
Дальнейшая терапия и/или увеличение дозы в значительной степени определяются реакцией пациента и наличием побочных эффектов.
Максимальная суточная доза не должна превышать 2 мг/кг массы тела.
При анафилактическом шоке или острой тяжелой аллергической реакции лечение рекомендуется начать с осторожной медленной внутривенной инъекции Супрастина, после чего продолжать внутримышечные инъекции, затем перейти на прием препарата внутрь.
У пациентов пожилого возраста и истощенных больных применение препарата Супрастин требует особой осторожности, так как у этих пациентов антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость, снижение артериального давления).
При нарушении функции печени может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма активного компонента препарата при заболеваниях печени.
При нарушении функции почек может потребоваться изменение режима приема препарата и снижение дозы в связи с тем, что активный компонент в основном выделяется через почки.
Продолжительность лечения:
Продолжительность лечения зависит от характера симптомов, времени и их проявления.
Побочные действия
Редко (≥ 1/10 000 и <1/1000)
— лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, другие дискразии со стороны системы крови
Очень редко (<1/10 000)
— аллергические реакции
— седативный эффект, утомляемость, головокружение, атаксия, тремор, нервное возбуждение, судороги, головная боль, эйфория, энцефалопатия
— повышение внутриглазного давления, приступ глаукомы, нарушения остроты зрения
— артериальная гипотензия, тахикардия, аритмия
— потеря аппетита (анорексия) или повышение, неприятные ощущения или боль в эпигастральной области, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор
— фотосенсибилизация
— миопатия
— затрудненное мочеиспускание, задержка мочи
При назначении препарата следует учитывать возможность развития седативных побочных реакций.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному или другому вспомогательному компоненту препарата
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (фаза обострения)
— пилородуоденальный стеноз
— острый приступ бронхиальной астмы
— недоношенные и новорожденные дети
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), например моклобемид или селегилин усиливают и удлиняют антихолинергические эффекты Супрастина.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении Супрастина с барбитуратами, анксиолитическими седативными средствами, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином и другими мускаринергическими парасимпатолитиками (Супрастин и любой из этих препаратов могут усиливать эффекты друг друга).
Антигистаминовые препараты подавляют кожные реакции в ответ на аллергические кожные пробы, таким пациентам за несколько дней до проведения таких кожных проб следует отменить применение этого препарата.
При сочетании с ототоксическими препаратами Супрастин может маскировать ранние признаки ототоксичности.
Во время лечения следует исключить употребление алкогольных напитков (алкоголь усиливает угнетающий эффект Супрастина на центральную нервную систему).
Особые указания
В связи с наличием антихолинергического и седативного эффектов следует с осторожностью назначать Супрастин у пациентов пожилого возраста, а также при нарушении функции печени, сердечно-сосудистой системы, при закрытоугольной глаукоме, задержке мочи, гипертрофии простаты.
Применение препарата в поздние вечерние часы может усилить симптомы гастро-эзофагальной рефлюксной болезни.
При сочетании с ототоксическими препаратами Супрастин может маскировать ранние признаки ототоксичности.
Длительное применение антигистаминных препаратов в редких случаях может вызывать нарушения со стороны системы кроветворения (лейкопению, агранулоцитоз, тромбоцитопению, гемолитическую анемию).
При возникновении лихорадки неясного происхождения, ларингита, изъязвления слизистой оболочки рта, бледности, желтухи, кровоизлияний, необычных или трудно останавливаемых кровотечений, при длительном применении препарата следует определять количество форменных элементов крови, а при обнаружении нарушений со стороны системы кроветворения прием препарата следует прекратить.
Алкоголь усиливает седативный эффект антигистаминовых препаратов на центральную нервную систему, поэтому во время лечения Супрастином® запрещается употребление алкогольных напитков.
Каждая таблетка содержит 116 мг лактозы моногидрата. Этот препарат не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, наследственным дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы.
Беременность и период лактации
Отсутствуют данные контролированных клинических исследований по применению препарата во время беременности. Однако у новорождённых, матери которых принимали антигистаминовые препараты на последних месяцах беременности, были описаны случаи развития ретролентальной фиброплазии.
В связи с отсутствием достаточных данных препарат не следует применять при грудном вскармливании.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Препарат может вызывать, особенно в начальном периоде лечения, сонливость и нарушение психомоторных функций. В начальном, индивидуально определяемом, периоде применения Супрастина запрещается управление транспортным средством и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций. В процессе дальнейшего лечения степень ограничений определяется индивидуально в зависимости переносимости препарата.
Передозировка
Симптомы: развиваются симптомы и признаки, характерные для отравления атропином: галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации движений, атетоз, судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда возникает сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, гиперемия кожи лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых лихорадка и гиперемия кожи лица могут отсутствовать, а после периода возбуждения следуют судороги и послесудорожная депрессия, с возможным развитием комы и кардиореспираторной недостаточности, которые могут привести к смерти пациента в течение 2-18 часов.
Лечение: В связи с развитием антихолинергического эффекта задерживается продвижение пищи из желудка, поэтому в течение 12 часов после передозировки необходимо промывание желудка и назначение активированного угля внутрь. Рекомендуется мониторирование показателей сердечно-сосудистой системы и дыхания, а также симптоматическая терапия. Специфический антидот не известен.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 2 контурных ячейковых упаковок (20 таблеток) в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государствен-
ном и русском языках.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ЗАО «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС»
1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38 Венгрия
Телефон: (36-1) 803-5555, факс: (36-1) 803-5529
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41
e-mail: egis@egis.kz
| 086087101477976584_ru.doc | 65.5 кб |
| 614151451477977738_kz.doc | 75 кб |
| 908_94_99_04_07_09_14_20_p.pdf | 0.46 кб |
| 908_94_99_04_07_09_14_20_s.pdf | 0.41 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ
Супрастин раствор для внутривенного и внутримышечного введения
20мг/мл- 1мл N5 ампулы
Международное непатентованное название:
хлоропирамин
Лекарственная форма:
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Супрастин раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20мг/мл- 1мл N5 ампулы
Производитель: Egis, Венгрия
Состав
каждая ампула объемом 1 мл содержит 20 мг активного вещества хлоропирамина гидрохлорида, а также вспомогательное вещество — воду для инъекций до 1 мл.
Описание: прозрачный бесцветный водный раствор со слабым характерным запахом
Фармакотерапевтическая группа:
противоаллергическое средство – H1 – гистаминовых рецепторов блокатор
Код ATX: R06AC03
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Хлоропирамин — хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина) — это классический антигистаминный препарат, принадлежащий к группе этилендиаминовых антигистаминных препаратов.
Блокатор H1-гистаминовых рецепторов, оказывает антигистаминное и м-холиноблокирующее действие, обладает противорвотным эффектом, умеренной спазмолитической и периферической холиноблокирующей активностью.
Фармакокинетика
Хорошо распределяется в организме, включая центральную нервную систему (ЦНС). Интенсивно метаболизируется в печени. Выводится в основном почками. У детей выведение препарата происходит быстрее, чем у взрослых пациентов.
Показания
Крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке), сывороточная болезнь, сезонный и круглогодичный аллергический ринит, конъюнктивит, контактный дерматит, кожный зуд, острая и хроническая экзема, атопический дерматит, пищевая и лекарственная аллергия, аллергические реакции на укусы насекомых.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- острый приступ бронхиальной астмы
- новорожденные дети (доношенные и недоношенные)
- беременность
- период лактации
С осторожностью
Закрытоугольная глаукома, задержка мочи, гиперплазия предстательной железы, нарушения функции печени и/или почек, сердечно-сосудистые заболевания, пожилые больные.
Применение при беременности и в период лактации
Не было проведено адекватных, с надлежащим контролем, исследований применения антигистаминных препаратов у беременных женщин. В соответствии с этим принимать Супрастин во время беременности (особенно в первом триместре и на последнем месяце) следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о приостановлении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Внутривенно применяется только в острых тяжелых случаях под контролем врача!
Взрослым: рекомендуемая суточная доза- 1-2 мл (1 — 2 ампулы) внутримышечно.
Детям: рекомендуемые начальные дозы:
Детям в возрасте от 1 до 12 месяцев: 0,25 мл (1/4 ампулы) в/м;
в возрасте от 1 до 6 лет: 0,5 мл (1/2 ампулы) в/м;
в возрасте от 6 до 14 лет: (0,5-1 мл) 1/2 — 1 ампула в/м.
Дозу можно осторожно повышать в зависимости от реакции пациента и наблюдаемых побочных эффектов. Однако доза никогда не должна превышать 2 мг/кг веса тела. При тяжелом течении аллергии лечение следует начинать с осторожной медленной внутривенной инъекции, после чего продолжать внутримышечные инъекции или прием препарата внутрь.
Особые группы пациентов
Пожилые, истощенные больные: применение препарата Супрастин® требует особой осторожности, т.к. у этих больных антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость).
Пациенты с нарушением функции печени: может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма активного компонента препарата при заболеваниях печени.
Пациенты с нарушением функции почек: может потребоваться изменение режима приема препарата и снижение дозы в связи с тем, что активный компонент в основном выделяется через почки.
Побочные эффекты
Побочные эффекты, как правило, возникают крайне редко, носят временный характер, проходят после отмены препарата.
Со стороны ЦНС:
сонливость, утомляемость, головокружение, нервное возбуждение, тремор, головная боль, эйфория.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
дискомфорт в животе, сухость во рту, тошнота, рвота, понос, запор, потеря или повышение аппетита, боль в верхней части живота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
снижение артериального давления, тахикардия, аритмия. Не всегда была установлена прямая связь этих побочных эффектов с приемом препарата.
Со стороны системы кроветворения:
очень редко: лейкопения, агранулоцитоз.
Прочее:
затрудненное мочеиспускание, мышечная слабость, повышение внутриглазного давления, фотосенсибилизация. При возникновении любого из перечисленных выше эффектов, следует прекратить прием препарата и немедленно обратится к врачу.
Передозировка
Симптомы: галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации движений, атетоз, судороги. У детей раннего возраста возбуждение, тревожность, сухость во рту, фиксированные расширенные зрачки, покраснение лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка, кома. У взрослых лихорадка и покраснение лица наблюдаются непостоянно, после периода возбуждения следуют судороги и послесудорожная депрессия, кома.
Лечение: Симптоматическая терапия. Необходим контроль параметров артериального давления и дыхания. Специфический антидот не известен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Препарат с осторожностью следует применять с: седативными препаратами, транквилизаторами, анальгетиками, ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами, атропином и/или симпатолитиками, так как при одновременном применении эффекты этих средств могут усилиться.
Особые указания
При сочетании с ототоксическими препаратами Супрастин® может маскировать ранние признаки ототоксичности. Заболевания печени и почек могут потребовать изменения (снижения) дозы препарата, в связи с чем пациент должен информировать врача о наличии у него заболевания печени или почек. Прием препарата на ночь может усиливать симптомы рефлюкс-эзофагита.
Супрастин может усилить действие алкоголя на центральную нервную систему, в связи, с чем во время приема препарата Супрастин следует избегать употребления алкогольных напитков.
Управление транспортом и механизмами
Препарат, особенно в начальном периоде лечения, может вызывать сонливость, утомляемость и головокружение. Поэтому в начальном периоде, длительность которого определяется индивидуально, запрещается вождение транспортных средств или выполнение работ, связанных с повышенным риском несчастных случаев. После этого степень ограничения на вождение транспорта и работу с механизмами врач должен определять для каждого пациента индивидуально.
Форма выпуска:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл.
Ампулы объемом по 1 мл с красным кодовым кольцом, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, 1 контурная ячейковая упаковка в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Срок хранения
5 лет. Не использовать после даты, обозначенной на упаковке.
Условия хранения:
При температуре 15-25°С в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту.