Свечи бускопан инструкция в гинекологии по применению

1 суппозиторий содержит 10 мг гиосцина бутилбромида.

Вспомогательные вещества: вода очищенная, твердый жир W 45.

белые или слегка желтоватые гладкие продолговатые с заостренным концом суппозитории.

Оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов, снижает секрецию пищеварительных желез. Будучи четвертичным аммониевым производным, гиосцина бутилбромид не проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому антихолинергическое влияние на ЦНС отсутствует. Периферическое антихолинергическое действие обусловлено ганглиоблокирующим и антимускариновым действием.

Всасывание

Являясь четвертичным аммониевым производным, гиосцина бутилбромид имеет высокую полярность и, следовательно, лишь частично всасывается при пероральном (8%) или ректальном (3%) способах применения. Средняя абсолютная биодоступность различных лекарственных форм, то есть таблеток, суппозиториев и раствора для приема внутрь, содержащих 100 мг гиосцина бутилбромида, составила менее 1%.

Распределение

Гиосцина бутилбромид обладает высокой степенью сродства с мускариновыми и никотиновыми рецепторами, поэтому он в основном распространяется в мышечных клетках брюшной и тазовой области, а также в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Связывание гиосцина бутилбромида с белками плазмы составляет около 4,4%.

Метаболизм и выведение

После перорального приема одной дозы от 100 до 400 мг, период полувыведения составляет от 6,2 до 10,6 часов. Основной путь метаболизма — гидролитическое расщепление эфирной связи. 

Спазм в желудочно-кишечном тракте, спазм и дискинезия желчевыводящих путей, спазм в мочеполовой системе.

Беременным и кормящим женщинам рекомендуется применять БУСКОПАН только в том случае, если ожидаемая польза превышает любой возможный риск для плода или новорожденного.

Исследования о влиянии препарата на фертильность человека не проводились.

Если врачом не назначено иначе, рекомендуется использовать следующие дозировки:

Взрослые и дети старше 6 лет: ректально по 1-2 суппозитория 3-5 раз в сутки.

Максимальная суточная доза — 100 мг.

Суппозитории следует извлечь из оболочки и вводить в прямую кишку заостренным концом вперед.

БУСКОПАН не следует принимать длительно и ежедневно без выяснения причин боли в животе.

Многие из нижеперечисленных побочных действий могут быть связаны с холиноблокирующим действием БУСКОПАНА. Побочное действие, связанное с холиноблокирующим действием препарата, как правило, слабое и купируется само собой.

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, диспноэ, кожные реакции (например, крапивница, сыпь, эритема, зуд) и другие реакции гиперчувствительности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, головокружение, снижение артериального давления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: дисгидроз (расстройство потоотделения).

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.

Со стороны органа зрения: нарушение аккомодации (особенно у пациентов с недостаточно коррею-ируемой дальнозоркостью), глаукома.

До настоящего времени случаи передозировки БУСКОПАНОМ не описаны, поэтому следующие симптомы и рекомендации носят теоретический характер.

Симптомы

Возможные антихолинергические симптомы: преходящие нарушения зрения, тахикардия, сухость во рту, задержка мочи и покраснение кожи.

В исследованиях на животных после введения чрезвычайно высоких доз наблюдались следующие проявления токсичности: атаксия, тремор, судороги, диспноэ и антихолинергические симптомы (мидриаз, сухость слизистых, тахикардия, а также угнетение моторики желудочно-кишечного тракта). Смерть в результате остановки дыхания.

Лечение

В случае необходимости следует назначить холинергические препараты. Пациентам с глаукомой необходимо срочно обратиться к офтальмологу. Сердечно-сосудистые осложнения лечат согласно обычным терапевтическим правилам. При параличе дыхательной мускулатуры показана интубация, искусственная вентиляция легких. В случае задержки мочи — катетеризация мочевого пузыря. Кроме того, проводится соответствующая поддерживающая терапия.

БУСКОПАН может усиливать антихолинергическое действие три- и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных препаратов, нейролептиков, хинидина, амантадина и дизопирамида и других антихолинергических препаратов (например, тиотропия, ипратропия, атропиноподобных препаратов).

Одновременное назначение БУСКОПАНА и антагонистов допамина, например, метоклопрамида, приводит к ослаблению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.

БУСКОПАН может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адреномиметиками. Во время лечения нельзя принимать спиртные напитки.

В связи с тем, что антациды могут снижать всасывание антихолинергических лекарственных средств в кишечнике, эти препараты не следует принимать одновременно.

Антихолинергические лекарственные средства следует принимать с осторожностью пожилым пациентам, пациентам с нарушениями вегетативной нервной системы, тахиаритмией, артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, гипертиреозом, пациентам с нарушениями функции печени и почек. Кроме того, антихолинергические лекарственные средства следует назначать с осторожностью пациентам, склонным к закрытоугольной глаукоме, кишечному стазу и уростазу, а так же при подозрении на кишечную непроходимость и при обструкции мочевыводящих путей.

Антихолинергические лекарственные средства могут увеличивать время опорожнения желудка и, таким образом, вызывать антральный стаз.

При приеме больших доз нельзя резко прекращать лечение. Несущественные побочные эффекты могут контролироваться при правильном снижении дозы лекарственного средства, а при возникновении серьезных побочных эффектов лечение следует прекратить.

В случае сильной, необъяснимой, продолжающейся или ухудшающейся боли в животе, или возникающей вместе с такими симптомами, как температура, тошнота, рвота, изменения стула, болезненность живота при пальпации, снижение артериального давления, обморок или кровь в стуле, следует немедленно обратиться к врачу.

Суппозитории ректальные по 10 мг.

По 5 суппозиториев в стрипы из алюминиевой фольги. По 2 стрипа в картонную пачку с инструкцией по применению.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не использовать после истечения срока годности.

Контакты для обращений

САНОФИ

Представительство AO «Санофи-авентис груп» (Франция) Претензии потребителей направлять по адресу: 125009 Москва, ул. Тверская, д. 22 Тел.: +7 (495) 721-14-00 Факс: +7 (495) 721-14-11 E-mail: Communication.Russia@sanofi.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Суппозитории ректальные 10 мг

1 суппозиторий содержит

активное вещество — гиосцина бутилбромид 10 мг,

вспомогательные вещества: вода очищенная, жир твердый (Witepsol W45).

Суппозитории белого цвета или цвета слоновой кости, гладкие, торпедовидной формы, с запахом воска.

Препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта. Полусинтетические алкалоиды белладонны, четвертичные аммониевые соединения.

Код АТХ А03ВВ01

Фармакокинетика

Всасывание и распределение. Как четвертичное аммониевое производное, гиосцина бутилбромид высоко полярен, вследствие чего при ректальном применении абсорбируется лишь частично (3%). Системная биодоступность cоставляет менее 1%.

Из-за высокого сродства с мускариновыми и никотиновыми рецепторами, гиосцина бутилбромид распределяется, в основном, в мышечных клетках брюшной и тазовой области и в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Связь с белками плазмы составляет около 4,4%.

Метаболизм и выведение. После ректального применения от 0,7 до 1,6% остаточной дозы, определенной меченным радиоактивным изотопом гиосцина бутилбромида, выводится через почки.

Метаболиты, выводимые через почки, плохо связываются с мускариновыми рецепторами, вследствие чего не влияют на эффект гиосцина бутилбромида.

Фармакодинамика

БУСКОПАН оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного, желчного и мочеполового трактов. Как четвертичное аммониевое производное, он не проникает в центральную нервную систему. Поэтому антихолинергических побочных эффектов на ЦНС не возникает. Периферическое антихолинергическое действие возникает из-за ганглиоблокирующего действия внутри висцеральной стенки и антимускариновой активности.

В составе комплексной терапии

— почечная колика, спазмы мочеточника, желчная колика, гипермоторная дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря, холецистит, кишечная колика, пилороспазм, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения дисменорея

Если врачом не назначено иначе, рекомендуется использовать следующие дозировки:

Взрослым и детям старше 6 лет: по 1–2 суппозитория 3-5 раз в сутки, ректально.

Суппозитории следует извлечь из оболочки и вводить в прямую кишку заостренным концом вперед.

БУСКОПАН® не следует принимать продолжительное время на ежедневной основе или на протяжении долгого времени без установления причины боли в животе.

Многие из описанных ниже побочных действий могут быть отнесены к антихолинергическим свойствам БУСКОПАНА. Антихолинергические побочные эффекты БУСКОПАНА в основном умеренные и самокупирующиеся.

Нечасто

— тахикардия,

— сухость во рту

— дисгидроз

— анафилактический шок, включая летальный исход, анафилактоидные реакции, диспноэ, кожные реакции (например, крапивница, сыпь, эритема и зуд) и другие проявления гиперчувствительности

Редко

— задержка мочи

— повышенная чувствительность к гиосцина бутилбромиду или любому другому компоненту препарата

— миастения гравис

— мегаколон

— детский возраст до 6 лет

БУСКОПАН может усиливать антихолинергическое действие три- и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных и антипсихотических препаратов, хинидина, амантадина, дизопирамида и других холинолитиков (например, тиотропия, ипратропия, атропиноподобные компоненты).

Одновременное назначение БУСКОПАНА и антагонистов допамина, например, метоклопрамида, может привести к ослаблению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.

БУСКОПАН может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адренергическими средствами.

В случае, если сильная боль в животе сохраняется или ухудшается, или протекает с такими симптомами, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения перистальтики, болезненность живота, снижение артериального давления, потеря сознания или кровь в стуле, необходимы соответствующие диагностические меры для исследования этиологии симптомов.

Вследствие потенциального риска антихолинергических осложнений следует соблюдать осторожность у следующих пациентов: с предрасположенностью к закрытоугольной глаукоме, с подозрением на кишечную непроходимость или обструкцию мочевыводящих путей, со склонностью к тахиаритмии.

Беременность и период лактаци

Существует лишь ограниченная информация о применении гиосцина бутилбромида во время беременности. Нет достаточных данных по выведению БУСКОПАНА и его метаболитов в грудное молоко.

В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения БУСКОПАНА во время беременности и грудного вскармливания.

Исследований по воздействию препарата на фертильность человека не проводилось.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами не проводилось.

Симптомы: в случае передозировки могут наблюдаться антихолинергические эффекты.

Лечение: при необходимости следует применять парасимпатомиметические средства. В случае глаукомы необходима срочная консультация офтальмолога. Сердечно-сосудистые осложнения необходимо лечить согласно обычным терапевтическим принципам. При параличе дыхательной мускулатуры следует рассматривать применение интубации, искусственной вентиляции легких. В случае задержки мочи может потребоваться катетеризация мочевого пузыря. В дополнение, при необходимости следует использовать соответствующие поддерживающие меры.

По 5 суппозиториев помещают в контурные упаковки из пленки полиэтиленовой и фольги алюминиевой. По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет

Не использовать после истечения срока годности.

Институт де Ангели С.Р.Л., Италия

Дата согласования: 17.09.2020

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Фотографии упаковок

Список кодов МКБ-10

Фармакологическое действие

Оказывает местное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов (ЖКТ, желчевыводящие, мочевыводящие пути), снижает секрецию пищеварительных желез. Местное спазмолитическое действие объясняется ганглиоблокирующей и антимускариновой активностью препарата.

Будучи четвертичным аммониевым производным, гиосцина бутилбромид не проникает через ГЭБ, поэтому антихолинергическое влияние на ЦНС отсутствует.

Будучи четвертичным аммониевым производным и обладая высокой полярностью, гиосцина бутилбромид незначительно всасывается в ЖКТ. После ректального применения всасывание препарата составляет 3%. Средняя абсолютная биодоступность составляет менее 1%. Гиосцина бутилбромид вследствие высокой аффинности к мускариновым и никотиновым рецепторам распределяется главным образом в мышечных клетках органов брюшной полости и малого таза, а также в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости.

Связь с белками плазмы (альбумин) — низкая и составляет около 4,4%.

Установлено, что препарат (в концентрации 1 ммоль) in vitro взаимодействует с транспортом холина (1,4 нмоль) в эпителиальных клетках человеческой плаценты.

После ректального применения препарата почечная элиминация составляет 0,7–1,6%; элиминация происходит в основном через кишечник. Почечная экскреция метаболитов гиосцина бутилбромида составляет менее 0,1% от величины дозы.

Метаболиты, экскретирующиеся с мочой, слабо связываются с мускариновыми рецепторами, поэтому они неактивны и не обладают фармакологическими свойствами.

почечная колика;

желчная колика;

спастическая дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря;

холецистит;

кишечная колика;

пилороспазм;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в составе комплексной терапии);

альгодисменорея;

синдром раздраженного кишечника (симптомы включают боли в области живота, болезненные спазмы кишечника, вздутие и метеоризм, диарею, запор).

повышенная чувствительность к гиосцина бутилбромиду или любому другому компоненту препарата;

механический стеноз ЖКТ;

паралитическая или обструктивная кишечная непроходимость;

миастения гравис;

мегаколон;

закрытоугольная глаукома;

беременность;

период лактации;

детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: подозрение на кишечную непроходимость (в т.ч. стеноз привратника); обструкция мочевыводящих путей (в т.ч. гиперплазия предстательной железы), тахиаритмии (в т.ч. мерцательная).

Данные о применении при беременности и проникновении препарата и его метаболитов в грудное молоко ограничены.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность. Исследований о влиянии препарата на фертильность не проводилось.

Ректально, если врачом не назначено иначе, рекомендуется следующий режим дозирования: взрослым и детям старше 6 лет — по 1–2 супп. 3–5 раз в сутки.

Суппозитории следует извлечь из оболочки и ввести заостренным концом в прямую кишку.

Препарат не должен применяться ежедневно более 3 дней без консультации врача.

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть связаны с антихолинергическими свойствами препарата. Антихолинергические побочные эффекты обычно выражены слабо и проходят самостоятельно.

По данным ВОЗ, нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: нечасто — кожные реакции (в т.ч. крапивница, сыпь, эритема, зуд); частота неизвестна — анафилактический шок, анафилактические реакции, одышка и другие проявления гиперчувствительности.

Со стороны ССС: нечасто — тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дисгидротическая экзема.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — задержка мочи.

Может усиливать антихолинергическое действие трициклических и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных и антипсихотических препаратов, хинидина, амантадина и дизопирамида, антихолинергических препаратов (в т.ч. тиотропия бромид, ипратропия бромид, атропиноподобные соединения).

Одновременное применение препарата Бускопан^® и антагонистов допамина, в т.ч. метоклопрамида, приводит к ослаблению действия обоих препаратов на ЖКТ.

Бускопан^® может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адренергическими средствами.

До настоящего времени случаи передозировки препарата Бускопан^® не описаны.

Симптомы: возможны антихолинергические симптомы — задержка мочи, сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, дыхание Чейна-Стокса, угнетение моторики ЖКТ, преходящие нарушения зрения.

Лечение: симптомы передозировки купируются холиномиметиками. Пациентам с глаукомой назначают пилокарпин в виде глазных капель. При необходимости холиномиметики вводят системно, в т.ч. неостигмин 0,5–2,5 мг в/м или в/в. Сердечно-сосудистые осложнения лечат согласно обычным терапевтическим правилам. При параличе дыхательной мускулатуры показана интубация, ИВЛ. В случае задержки мочи катетеризируют мочевой пузырь. Проводится поддерживающая терапия.

В тех случаях, когда боль в животе неизвестного происхождения продолжается или усиливается или одновременно отмечаются такие симптомы, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения консистенции кала и частоты дефекаций, болезненность живота, снижение АД, обморок или кровь в кале, необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.

Применение препарата Бускопан^® при симптоматическом лечении синдрома раздраженного кишечника

Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих ситуациях:

— если симптомы заболевания возникли впервые;

— возраст старше 40 лет;

— наличие ректального кровотечения или примеси крови в стуле;

— наличие тошноты и рвоты;

— потеря аппетита и веса;

— бледность и чувство усталости;

— тяжелый запор;

— лихорадка;

— недавний выезд за пределы страны;

— патологические выделения или кровотечение из влагалища;

— затрудненное или болезненное мочеиспускание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследований о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось, однако, в связи с возможными нарушениями зрительной аккомодации, следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами при наличии подобных нарушений.

Институт де Ангели С.Р.Л., Италия 50066 Реггелло, Лок. Прулли, 103/С, Флоренция, Италия.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

АО «Санофи Россия», Россия.

Претензии по качеству препарата направлять по адресу: АО «Санофи Россия», Россия, 125009, Москва, ул. Тверская, д. 22.

Тел: +7 (495) 721-14-00; факс: +7 (495) 721-14-11.